JP2007003483A - 検体採取容器 - Google Patents

Abstract

【課題】 血液から血漿または血清を短時間で分離採取することができ、かつ赤血球内成分の血漿または血清への混入が防止された検体採取容器を提供する。
【解決手段】 両端に第１，第２の開口２ａ，２ｂを有する筒状の容器本体２と、第１，第２の開口２ａ，２ｂにそれぞれ取付けられている第１，第２の栓体３，４と、第１の開口２ａ側に配置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離材６とを備え、容器本体２は、第２の開口２ｂ側に配置されており、血液から分離された血漿または血清が収容される内部空間Ａ１を有し、第１の開口２ａから導入された血液が血液分離材６よりも先に接触されるように、第１の栓体３と血液分離材６との間に配置されており、かつ血液を多方向に拡散しつつ血液を血液分離材６に流入させる血液拡散材７をさらに備える、検体採取容器１。
【選択図】 図１

Description

本発明は、血液から血漿または血清を分離し、該血漿または血清中の成分を検査するのに用いられる検体採取容器に関し、より詳細には、血液から血漿または血清を短時間で分離採取することができ、かつ赤血球内成分の漏洩が防がれており、赤血球内成分の血漿または血清への混入が防止されている検体採取容器に関する。

従来、血液から血球成分を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得るために、遠心分離法が用いられてきた。しかし、遠心分離法では、凝固過程や分離後に上澄みの血漿または血清を移しかえる過程などの作業が煩雑であった。また、検査結果を得るまでに時間を要し、さらに大型で高価な遠心分離機が必要であった。

この問題を解決するために、遠心分離機を用いることなく、血液から血球成分を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得ることを可能とする様々な器具が提案されている。

下記の特許文献１には、採取された血液から、血漿または血清を分離し、分離された血漿または血清を取出すことを可能とする血液検査用容器の一例が示されている。図８を参照して、特許文献１に示されている血液検査用容器を説明する。

図８に縦断面図で示すように、血液検査用容器１０１は、外管１０２と、筒状部材１０３と、栓体１０４とを有する気密容器であり、内部が減圧されている。外管１０２内に、筒状部材１０３が挿入されている。外管１０２は、有底の管状容器で構成されており、外管１０２は上端に開口１０２ａを有する。

他方、筒状部材１０３は、上端に開口１０３ａを有する。また、筒状部材１０３の下方部分には、フィルタ１０５が収納されている。フィルタ１０５は、フィルタ部材１０６と、フィルタ部材１０６の下方に配置された血球停止膜１０７とを有する。フィルタ部材１０６は、血球成分よりも血漿または血清を早く移動させるフィルタ材料により構成されている。血球停止膜１０７は、血球を捕捉し、分離された血漿または血清への血球の混入を防止する。

筒状部材１０３の下端には、下方に突出された突出部１０３ｂが形成されている。突出部１０３ｂには血漿または血清流路１０８が設けられている。血漿または血清流路１０８は、血球停止膜１０７の下面に対向しており、かつ突出部１０３ｂ内を下方に延びるように設けられている。フィルタ部材１０６により分離された血漿または血清は、血漿または血清流路１０８から下方の血漿または血清収納部１０９に流下される。なお、フィルタ部材１０５の上方の空間は、血液収容部１１０を構成している。

栓体１０４は、把持部１０４ａと、大径部１０４ｂと、小径部１０４ｃとを有する。大径部１０４ｂは、小径部１０４ｃよりも大きな径を有する。小径部１０４ｃが筒状部材１０３の開口１０３ａに圧入されており、大径部１０４ｂが外管１０２の開口１０２ａに圧入されている。

上記血液検査用容器１０１の使用に際しては、栓体１０４に採血針を刺通することにより、内外の圧力差によって血液を血液収容部１１０に採取する。採取された血液は、フィルタ１０５によって濾過される。上述したように、フィルタ部材１０６では、血漿または血清が血球成分よりも速やかに下方に移動する。そして、血漿または血清は、血球停止膜１０７を通過し、血漿または血清流路１０８に至る。しかる後、血漿または血清は、血漿または血清収納部１０９に流下される。他方、血球は血球停止膜１０７により捕捉される。血球により血球停止膜１０７が閉塞されると、濾過が停止する。

血漿または血清が分離された後には、外管１０２の開口１０２ａに圧入されている栓体１０４を筒状部材１０３ごと抜去し、分離された血漿または血清を取出すことができる。
特開２００４−３２５４１２号公報

特許文献１に記載の血液検査用容器１０１では、上述したように、栓体１０４に採血針を刺通することにより、内外の圧力差によって血液を血液収容部１１０に採取している。

しかしながら、特許文献１では、血液を流入させる際に血液検査用容器１０１内の減圧度が高いと、採血針の針先から血液が高速で流入することがあった。血液が高速で流入すると、フィルタ部材１０６に血球が高速で衝突し、血球が破壊されることがあった。血球が破壊されて赤血球内成分が漏洩すると、血漿または血清収納部２０９に収容されている血漿または血清に赤血球内成分が混入する。この場合、得られた血漿または血清を検査すると、混入した赤血球内成分が検査結果に大きく影響し、信頼性の高い検査結果を得ることができなかった。

血球が破壊されるのを防止するためには、血液検査用容器１０１の減圧度を低くする必要があった。しかしながら、減圧度が低すぎると、血液の分離の途中で濾過が停止することがあり、必要量の血漿または血清が得られないことがあった。

本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、血液から血漿または血清を短時間で分離採取することができ、かつ赤血球内成分の漏洩が防がれており、赤血球内成分の血漿または血清への混入が防止されている検体採取容器を提供することにある。

本発明は、血液から血漿または血清を分離し、該血漿または血清中の成分を検査するのに用いられる検体採取容器であって、一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、容器本体の第１の開口に取付けられている第１の栓体と、容器本体の第２の開口に取付けられている第２の栓体と、容器本体の第１の開口側に配置されており、かつ血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離材とを備え、容器本体は、第２の開口側に配置されており、かつ血液から分離された血漿または血清が収容される内部空間を有し、容器本体の第１の開口から導入された血液が血液分離材よりも先に接触されるように、第１の栓体と血液分離材との間に配置されており、かつ血液を多方向に拡散しつつ血液を血液分離材に流入させる血液拡散材をさらに備えることを特徴とする。

本発明に係る検体採取容器のある特定の局面では、血液分離材と内部空間との間に配置されており、血液分離材により分離された血球の通過を防止する血球停止膜をさらに備えている。

本発明の検体採取容器の他の特定の局面では、血液分離材と内部空間との間に配置されており、血液分離材により分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えている。

本発明の検体採取容器のさらに他の特定の局面では、流路閉塞部材は、血球停止膜と内部空間との間に配置されている。

本発明に係る検体採取容器のさらに他の特定の局面では、第２の栓体の外表面は、第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている。

本発明に係る検体採取容器の別の特定の局面では、筒状の容器本体の内周面に、容器本体の第１の開口側に向ってテーパーが付けられている。

本発明に係る検体採取容器のさらに別の特定の局面では、第１，第２の栓体は、容器本体の第１，第２の開口に気密的に取り付けられており、容器本体内が減圧されている。

本発明の検体採取容器は、一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、容器本体の第１の開口に取付けられている第１の栓体と、容器本体の第２の開口に取付けられている第２の栓体とを備えている。容器本体は、第２の開口側に配置されており、かつ血液から分離された血漿または血清が収容される内部空間を有している。本発明では、容器本体の第１の開口側に配置されており、かつ血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離材を備えているため、血液の分離の際には、血液分離材において血球と血漿または血清との移動速度差を利用し、血液を血球と血漿または血清とに分離することができる。そして、分離された血漿または血清を内部空間に収容することができる。

本発明では、容器本体の第１の開口から導入された血液が血液分離材よりも先に接触されるように、第１の栓体と血液分離材との間に配置されており、かつ血液を多方向に拡散しつつ血液を血液分離材に流入させる血液拡散材をさらに備えているため、血液拡散材内で血液が多方向に拡散されて、血液が血液分離材に至る。すなわち、本発明の検体採取容器では、血液が採取されるときに、血球が血液分離材に直接衝突することが防がれており、かつ血液が多方向に拡散されて血液分離材に流入するため、血球が破壊され難く、赤血球内成分に汚染されていない血漿または血清を得ることができる。

血液分離材と内部空間との間に配置されており、血液分離材により分離された血球の通過を防止する血球停止膜をさらに備える場合には、血液の分離の際に、血球停止膜により血球の通過が確実に防止されて、赤血球や白血球の血漿または血清への混入をより一層確実に防止することができる。

血液分離材と内部空間との間に配置されており、血液分離材により分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備える場合には、分離された血漿または血清が内部空間に収容された後には、流路閉塞部材の血漿または血清との接触による膨潤によって流路が閉塞される。

よって、上記移動速度差により血漿または血清よりも遅れて血球が流路閉塞部材に至った際には、流路が閉塞されているため、内部空間に収容された血漿または血清への血球の混入を防止することができる。さらに、血液を分離した後に、長時間放置されて赤血球内成分が漏洩した場合でも、流路が閉塞されているため、血漿または血清への赤血球内成分の混入を防止することができる。

血液を分離した後に、内部空間に収容されている血漿または血清を取出す際には、第１の開口が下方側に、第２の開口が上方側となるように検体採取容器を配置した後に、第２の開口から第２の栓体を抜去すればよい。本発明では、流路が流路閉塞部材により閉塞されているため、内部空間に収容されている血漿または血清が、血液分離材に至ることがない。従って、血漿または血清が、血球または赤血球内成分と接触し難いので、血漿または血清の汚染を防止することができる。よって、第２の開口から、汚染されていない血漿または血清を、容易にかつ確実に取出すことができる。また、分離された血漿または血清などに接触し、検査技師などが血液中の病原体に感染することを確実に防ぐことができる。

流路閉塞部材が血球停止膜と内部空間との間に配置されている場合には、血球停止膜と内部空間との間の流路が閉塞されるため、内部空間に収容されている血漿または血清を取出す際に、第１の開口が下方側に、第２の開口が上方側となるように検体採取容器を配置しても血球停止膜に血漿または血清が至ることがない。よって、血球停止膜に捕捉されている赤血球や白血球の血漿または血清への混入をより一層確実に防ぐことができる。

第２の栓体の外表面が、第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている場合には、誤って第２の栓体に採血針またはシリンジが刺通され、内部空間に血液が採取されるのを防止することができる。

筒状の容器本体の内周面に、容器本体の第１の開口側に向ってテーパーが付けられている場合には、内部空間に収容されている血漿または血清の量が少ない場合であっても液面が高くなり、液面が第２の開口に近くなるため、血漿または血清をより一層容易に取出すことが可能となる。

第１，第２の栓体が、容器本体の第１，第２の開口に気密的に取り付けられており、容器本体内が減圧されている場合には、血液が検体採取容器内に真空吸引されて血液の濾過が速やかに進行するため、血液を血球と血漿または血清とにより一層短時間で分離することができる。

以下、本発明の具体的な実施形態を説明することにより本発明を明らかにする。

図１（ａ），（ｂ）に、本発明の第１の実施形態に係る検体採取容器を、正面図および正面断面図で示す。

図１（ａ），（ｂ）に示すように、検体採取容器１は、一端側に第１の開口２ａを有し、他端側に第２の開口２ｂを有する円筒状の容器本体２を有する。容器本体２の他端側は逆円錐台形状に先細りした形状を有し、第１の開口２ａの開口径が第２の開口２ｂの開口径よりも小さくされている。容器本体２の中央の内周面には、環状突部２ｃが設けられている。この環状突部２ｃにより、該環状突部２ｃに囲まれた開口部２ｄが形成されており、中空流路を構成している。容器本体２の内周面の環状突部２ｃには、第１の開口２ｃ側に向ってテーパー２ｅが付けられている。

なお、図１（ａ），（ｂ）では、第１の開口２ａが下方側、第２の開口２ｂが上方側となるように検体採取容器１が図示されている。

容器本体は、円筒状の形状に限られず、例えば角筒状などの形状を有していてもよい。容器本体の材質としては、空気非透過性を有するものであれば特に限定されない。容器本体の材質としては、例えばアクリロニトリル／ブタジエン／スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、またはアクリル等からなる樹脂が挙げられる。容器本体が合成樹脂からなる場合には、表面に金属や珪素などが蒸着されて、空気非透過性能が向上されていてもよい。

容器本体２の第１の開口２ａには、内部を気密封止するように第１の栓体３が取付けられている。第１の栓体３は、大径部３ａと、小径部３ｂとを有する。大径部３ａは、小径部３ｂよりも大きな径を有する。後述する採血針またはシリンジの先端部分と嵌合するように、かつ採血針またはシリンジによる刺通を容易とするために、第１の栓体の外側表面の中央には、円形状の凹部３ｃが設けられている。小径部３ｂが第１の開口２ａに圧入されており、第１の栓体３により第１の開口２ａが気密封止されている。

第１の栓体は、空気非透過性を有し、かつ採血針またはシリンジにより刺通され得る材料により構成されていることが好ましい。第１の栓体を構成する材料としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。

他方、容器本体２の第２の開口２ｂには、着脱自在に第２の栓体４が取付けられている。第２の栓体４は、大径部４ａと、小径部４ｂとを有する。大径部４ａは、小径部４ｂよりも大きな径を有する。大径部４ａは、容器本体２の外径よりも大きな径を有する。小径部４ｂが第２の開口２ｂに圧入されており、第２の栓体４により第２の開口２ｂが気密封止されている。

第２の栓体は、空気非透過性を有する素材により構成されていることが好ましい。第２の栓体を構成する素材としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。

第２の栓体４が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するために、第２の栓体４の外表面はカバー５により覆われている。本実施形態では、大径部４ａの外表面全体がカバー５により覆われている。カバー５は大径部４ａの外周側面からさらに下方に延ばされており、カバー５の下端５ａは第２の開口２ｂの外周側面に至っている。カバー５の内周側面には、環状突部５ｂが形成されている。カバー５の内径は大径部４ａの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされているが、環状突部５ｂ部分における内径は、小径部４ｂの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされている。すなわち、環状突部５ｂの先端面５ｃが小径部４ｂの外周側面と当接されており、環状突部５ｂの側面５ｄが、大径部４ａと小径部４ｂとの段差部分４ｃに当接されている。また、容易に把持し得るように、さらに第２の栓体４ごとカバー５を容易に抜去し得るように、カバー５の外周側面には複数の段差５ｅが形成されている。

第２の栓体の外表面は、例えば金属、合成樹脂等からなるカバーにより覆われていることが好ましい。採血針またはシリンジにより刺通されないカバーが設けられている場合には、誤って第２の栓体に採血針またはシリンジが刺通され、第２の内部空間に血液が採取されるのを防止することができる。カバーを構成する材料としては、特に限定されないが、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート等が挙げられる。

血液の濾過はシリンジ内部と検体採取容器の内部空間との圧力差により行われるので、濾過に際しては、内部空間が大気圧の場合は、シリンジのピストンを押圧する事でシリンジ内部の圧力を大気圧以上とすればよい。この場合は濾過が終了するまでピストンを押圧
し続ける必要がある。

使用前は、第１，第２の開口２ａ，２ｂに第１，第２の栓体３，４が気密的に取付けられて、検体採取容器１内が減圧されていることが好ましい。検体採取容器１内が減圧されていると、後述するように、血液を真空吸引しつつ効率的に濾過することができる。

検体採取容器内の減圧度は、特に限定されないが、２〜９０ｋＰａの範囲が好ましく、２０〜６０ｋＰａの範囲がより好ましい。減圧度が低すぎると、血液が効率的に分離しないことがあり、減圧度が高すぎると、赤血球に圧力が加わり溶血を引き起こすおそれがある。

図１（ｂ）に示すように、容器本体２は、第２の開口２ｂ側に血液から分離された血漿または血清が収容される内部空間Ａ１を有している。内部空間Ａ１は、環状突部２ｃよりも第２の開口２ｂ側に位置している。

検体採取容器１は、第１の開口２ａ側に血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離材６を備えている。血液分離材６は、血球よりも血漿または血清を速く移動させる性質を有する。血液分離材としては、例えば、極細繊維の集積体、連続した気泡を有する発泡体または焼結体、中空糸膜、多孔質膜、多孔性粒子、複数溝および／または孔を有するフィルムなどがあげられるが、実質的に血液を血球と血漿または血清に分離できるものであれば、上記の例示に限定されるものではではない。また、血球成分をフィルタの内部で捕捉することで分離しても良いし、血球成分と血漿または血清成分の移動速度差によって分離してもよい。

血液分離材を構成する材料としては、特に限定されず、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ウレタン、アクリル、レーヨン、ガラス等が挙げられる。

血液分離材は、血液中の成分を吸着する性質を有していてもよい。この場合には、血液分離材に表面処理が施されていてもよい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系、シリコン系等の潤滑剤、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン等の親水性高分子類、さらには天然の親水性高分子類、高分子界面活性剤等が挙げられる。また、血液分離材の表面は、酸化剤による化学処理、プラズマ処理などにより親水化処理が施されていてもよい。

また血液分離材は非対称フィルタと対称フィルタに分けることができる。非対称フィルタとはここでは血液の流入側から流出側にかけて孔径が小さくなるような構造を有するフィルタを総称する。それ以外の血液分離材を対称フィルタと総称する。

これらの血液分離材のうち対称フィルタとしては、平均孔径は１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは２μｍ以上、８μｍ以下の範囲である。平均孔径が１μｍより小さいと赤血球が溶血することがあり、１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。

また、血液分離材のうち非対称フィルタとしては平均孔径が０．０１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは０．１μｍ以上、６μｍ以下である。平均孔径が０．０１μｍより小さいと血球成分が目詰まりを起こし分離できなくなる、または溶血することがあり、平均孔径が１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなってしまうからである。

血液分離材が極細繊維の集積体からなる場合には平均繊維径が０．５〜３．０μｍの範囲にある繊維体が集積されて形成されていることが好ましい。平均繊維径が０．５μｍより小さいと、血液を分離する際に溶血を起こし易くなる。平均繊維径が３．０μｍより大きいと、血球と血漿または血清とを分離するために、血液分離材を高密度に形成する必要があり、また使用する繊維の量も多くなりコストが高くなる。血液の分離効果をより一層高めるためには、平均繊維径は、０．５〜２．５μｍの範囲にあることがより好ましい。

容器本体内に設置されたときの血液分離材の平均密度は、０．１〜０．５ｇ／ｃｍ³の範囲であることが好ましい。平均密度が０．１ｇ／ｃｍ³より低い場合には、血液の分離が効果的に行えないことがあり、得られる血漿若しくは血清の量が少なくなることがある。平均密度が、０．５ｇ／ｃｍ³より高い場合には、赤血球への負荷が大きくなり、溶血を起こし易くなる。血液をより一層効率的に分離するためには、平均密度は０．１５〜０．４０ｇ／ｃｍ³の範囲にあることが好ましい。

なお血液分離材として前記対称フィルタ、非対称フィルタを組み合わせて使用することも可能である。

血液分離材は、血液中の成分を吸着する性質を有していてもよい。この場合には、血液中の成分の吸着を抑制または制御するために血液分離材に表面処理が施されていてもよい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系、シリコーン系等の潤滑剤、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン等の親水性高分子類、さらには天然の親水性高分子類、高分子界面活性剤等が挙げられる。また、血液分離材の表面は、酸化剤による化学処理、プラズマ処理などにより親水化処理がされていてもよい。また逆に、疎水シリコーン、フッ素系表面処理剤により撥水処理がされていても良い。

本発明では、検体採取容器１は、血液を多方向に拡散しつつ血液を血液分離材６に流入させる血液拡散材７を備えている。血液拡散材７は、第１の開口２ａから導入された血液が血液分離材６よりも先に接触されるように、第１の栓体３と血液分離材６との間に配置されている。血液拡散材７は、血液分離材６と当接するように配置されている。

血液拡散材を構成する材料としては、特に限定されず、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ウレタン、アクリル、レーヨン、ガラス等が挙げられる。

血液拡散材は、血液を多方向に拡散するために複数の孔を有することが好ましい。血液拡散材の孔径は、１５〜２０００μｍの範囲が好ましく、２０〜１０００μｍの範囲がより好ましい。孔径が１５〜２０００μｍの範囲であると、血液拡散材６内で血液が多方向により一層効果的に拡散する。

複数の孔により形成される血液拡散材の空隙率は、５０〜９７％の範囲が好ましく、６０〜９５％の範囲がより好ましい。空隙率が５０〜９７％の範囲であると、血液拡散材６内で血液が多方向により一層効果的に拡散する。

検体採取容器１は、血液分離材６により分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤する樹脂からなる円板状の流路閉塞部材８を備えている。流路閉塞部材８は、血液分離材６と内部空間Ａ１との間に配置されている。流路閉塞部材８は、環状突部２ｃに接するように配置されている。

初期状態、すなわち膨潤前には血漿または血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材８の中央に孔８ａが形成されている。孔８ａは開口部２ｄに連ねられている。なお、流路閉塞部材８は、後述する血球停止膜と血液分離材６との間に配置されてもよい。

流路閉塞部材を構成する材料としては、例えば、分子骨格に親水性の官能基を有し、自重に対し同量以上の水を吸収できる性質を有する樹脂が挙げられる。流路閉塞部材を構成する材料の具体例としては、ポリアクリル酸アルカリ金属塩系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリアクリルアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリＮ−ビニルアセトアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、シリコン系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルエーテル系樹脂およびその共重合体およびそれら架橋体、ポリアルキレンオキサイド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンまたはその共重合体およびそれらの架橋体等が挙げられる。

流路閉塞部材としては、粉末状、粒状としたものを用いてもよく、フィルムやシート状に成形したものを用いてもよく、ペースト状、スラリー状または溶液等にして添加し乾燥させるなどしてもよい。

流路閉塞部材は、血漿または血清に接触されることでそれ自身が膨潤し、流路を閉塞させる。そのため、流路閉塞部材の必要量は、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度によって異なる。よって、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度から、流路閉塞部材の最適な量が計算される。

閉塞させる流路体積は、血液中の水分が吸収されかつ検体の回収量が低下しない範囲で設定される。流路体積が大きくなると、閉塞させるための流路閉塞部材の量も多くなるため、検体の回収量が低下するおそれがある。

従って、閉塞させる流路体積は、０．００５〜１．０ｃｍ³の範囲にあることが好ましい。また、流路閉塞部材の体積は閉塞させる流路体積に対し、５〜９５％の範囲にあることが好ましい。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し５％より小さいと、流路を閉塞するまでの時間が長くなるため、溶血により赤血球から漏洩してきた成分が、分離した血漿または血清に混入するおそれがある。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し９５％より大きいと、血漿または血清がすべて回収される前に流路が閉塞されてしまうことがあり、血漿または血清の回収効率が低下するおそれがある。

検体採取容器１は、血液分離材６により分離された血球の通過を防止する多数の孔９ａが形成された円板状の血球停止膜９を備えている。血球停止膜９は、血液分離材６と流路閉塞部材８との間に配置されている。血球停止膜９は、血液分離材６と当接されており、かつ流路閉塞部材８と一定間隔を隔てられている。

血球停止膜は、血球は通過しないが、血漿または血清は通過し得るように多数の孔が形成された膜からなる。もっとも血球停止膜は膜以外のフィルタ部材であってもよい。

血球停止膜は赤血球の通過を防止できる性質を有していればよく、その材質は特に限定されない。このような性質を有する材質としては、例えば、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスファイバー、ボロシリケート、塩化ビニルまたは銀等を挙げることができる。

血球停止膜が多孔質物質を用いて構成されている場合には、血漿または血清の通過が可能である。血球停止膜を構成する多孔質物質としては、赤血球の通過を防止できる範囲の孔径を有するものであれば、特に限定されるものではない。赤血球の通過を防止するためには、孔径は１μｍ以下であることが好ましい。孔径が小さいと、血液中のタンパク成分などにより目詰まりを起こす可能性があるため、孔径は０．０１μｍ以上であることが好ましい。赤血球の通過をより効果的に防止するためには、孔径は０．０５μｍ以上、１μｍ以下の範囲にあることがより好ましい。

濾過の流速を高めるために、血球停止膜の表面は親水処理されていてもよい。親水処理の方法としては、プラズマ処理、親水性高分子によるコーティング等が挙げられるが、これらの方法に限定されず、他の方法を用いてもよい。

図２〜図５を用いて、上述した本実施形態に係る検体採取容器１の使用方法を以下説明する。図２〜図５には、血液を血球と血漿または血清とに分離し、さらに分離された血漿または血清を取出すまでの過程が段階的に示されている。

図２に、血液が採取されたシリンジを検体採取容器１内に刺通する前の状態、図３に、血液が採取されたシリンジから検体採取容器１内に血液を流入させている途中段階の状態をそれぞれ正面断面図で示す。図４に、分離された血漿または血清が内部空間に収容された後の状態、図５に、検体採取容器１から分離された血漿または血清を取出すときの状態をそれぞれ正面断面図で示す。図２〜４には、検体採取容器１が図１に示す状態と上下が逆にされた状態で示されている。

図２に示すように、血液を分離する際には、第１の開口２ａが上方側、第２の開口２ｂが下方側となるように検体採取容器１を配置する。

先ず、例えばシリンジ１１に血液を採取する。シリンジ１１の中空針１２の針先１２ａ側には、上述した第１の栓体３の凹部３ｃと気密的に嵌合し得るハブ１３が設けられている。ハブ１３により、中空針１２の第１の栓体３への挿入距離が規制されている。すなわち、シリンジ１１は、第１の栓体３に挿入されたときに、針先１２ａが血液分離材６に至らないように、かつ針先１２ａが血液拡散材７内まで挿入され得るように構成されている。

次に、図３に示すように、ハブ１３を凹部３ｃに嵌合させつつ、中空針１２を第１の栓体３に刺通させ、針先１２ａを血液拡散材７内に至らせる。しかる後、血液拡散材７内に血液が流入される。第１の開口２ａから流入された血液は、血液分離材６よりも先に血液拡散材７に接触される。

本実施形態では、検体採取容器１内が減圧されているため、検体採取容器１内とシリンジ１１内との圧力差によって、検体採取容器１内に血液が速やかに真空吸引される。すなわち、シリンジ１１のピストンが血液の流入に伴い移動し、シリンジ１１内の大気圧が維持されて、検体採取容器１内の減圧度に従って速やかに血液が検体採取容器１内に流入する。

図３に示すように、血液は血液拡散材７内に流入されることが好ましい。血液が血液拡散材７内に直接流入されると、血液の流入時に血球が血液拡散材７に高速で衝突し、血球が破壊されることを防止できる。血液拡散材７内に流入された血液は、血液拡散材７内で多方向に拡散する。よって、血液拡散材７内で多方向に拡散した血液は、血液分離材６の第１の開口２ａ側の表面６ａ全体に流入される。

なお、血液の採取に際しては、ホルダーを用いて真空採血を行ってもよいし、一旦採血針に血液を採取した後に採血針を第１の栓体３に刺入してもよい。血液を採取した後には、シリンジ１１は第１の栓体３に刺入されたままでもよいし、第１の栓体３から抜去されてもよい。

血液分離材６に至った血液は、血液分離材６内を通過する。血液分離材６では、血液が通過する際に、血球よりも血漿または血清が早く移動する。本実施形態では、血液が血液分離材６の第１の開口２ａ側の表面６ａ全体に流入されるため、血液の分離効率が高められている。

相対的に速く移動した血漿または血清は、血球停止膜９に先に達し、血球停止膜９の孔９ａを通過する。そして、血漿または血清は、流路閉塞部材８の孔８ａを通過し、容器本体２の開口部２ｄの中空流路から流下して内部空間Ａ１に収容される。

血漿または血清よりも低速で移動した血球は、血球停止膜９に達しても、血球停止膜９を通過しない。従って、内部空間Ａ１に収容された血漿または血清に血球は混入しない。

図４に示すように、流路閉塞部材８は、血漿または血清に接触されることにより次第に膨潤し、収容されるべき血漿または血清が通過した後に流路を閉塞する。より具体的には、血液分離材６において相対的に早く移動した血漿または血清が、流路閉塞部材８が配置されている流路部分を通過した後、流路閉塞部材８が膨潤する。すなわち、流路閉塞部材８の孔８ａが塞がり、流路閉塞部材８が流路を閉塞させる。

図５に示すように、内部空間Ａ１に収容された血漿または血清を取出す際には、第１の開口２ａが下方側、第２の開口２ｂが上方側となるように検体採取容器１を好ましくは上下反転させる。本発明では、流路が流路閉塞部材８により閉塞されているため、検体採取容器１を上下反転させることができ、第２の内部空間Ａ２に収容されている血漿または血清が、血液分離材６に至ることがない。すなわち、分離された血漿または血清が血球または赤血球内成分と接触し、血漿または血清が汚染されることが防がれている。

図５に示すように、分離された血漿または血清を取出す際には、第２の開口２ｂに圧入されている第２の栓体４を抜去する。しかる後、第２の開口２ｂから、スポイド等を用いて血漿または血清を別の容器に移し替えて、臨床検査に用いることができる。或いは、検査機器のノズルから、血漿または血清を直接取出すこともできる。

本発明では、容器本体２の内周面にテーパー２ｅが付けられており、血漿または血清の液面が第２の開口２ｂに近づけられているため、血漿または血清をより一層容易に取出すことが可能である。

本発明の第２の実施形態に係る検体採取容器を、図６（ａ）に正面図、図６（ｂ）に正面断面図でそれぞれ示す。

図６（ａ），（ｂ）に示す検体採取容器２１は、第１の開口の形状、および該第１の開口に設けられた第１の栓体の形状が異なることを除いては、上述した検体採取容器１と同様に構成されている。以下の検体採取容器２１の説明では、検体採取容器１と同様に構成されているところは、同一の符号を付してその説明を省略する。

検体採取容器２１は、一端側に第１の開口２２ａを有し、他端側に第２の開口２２ｂを有する円筒状の容器本体２２を有する。本実施形態では、第１の開口２２ａと第２の開口２２ｂとが同じ開口径を有する。流路閉塞部材８と第２の内部空間Ａ２との間において、容器本体２２の内周面に、環状突部２２ｃが設けられている。この環状突部２２ｃにより、該環状突部２２ｃに囲まれた開口部２２ｄが形成されており、中空流路を構成している。容器本体２２の内周面の環状突部２２ｃには、第１の開口２２ａ側に向ってテーパー２２ｅが付けられている。

第１の開口２２ａには、内部を気密封止するように第１の栓体２３が取付けられている。第１の栓体２３は、大径部２３ａと、小径部２３ｂとを有する。大径部２３ａは小径部２３ｂよりも大きな径を有する。大径部２３ａは容器本体の外径よりも大きな径を有する。採血針若しくはシリンジによる刺通を容易とするために、第１の栓体２３の外側表面の中央には、半球状の凹部２３ｃが設けられている。小径部２３ｂが第１の開口２２ａに圧入されており、第１の栓体２３により第１の開口２２ａが気密封止されている。

他方、カバー５により外表面が覆われている第２の栓体４を用いて、第２の開口２２ｂが気密封止されており、検体採取容器２１内は減圧されている。

第１の栓体２３の外表面は、カバー２４により覆われている。本実施形態では、第１の栓体２３が採血針若しくはシリンジにより刺通されるように、第１の栓体２３の上記凹部２３ｃ部分において、カバー２４には孔２４ａが設けられている。

カバー２４は大径部２３ａの外周側面からさらに上方に延ばされており、カバー２４の上端２４ｂは第１の開口２２ａの外周側面に至っている。カバー２４の内周側面には、環状突部２４ｃが形成されている。カバー２４の内径は大径部２３ａの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされているが、環状突部２４ｃ部分における内径は、小径部２３ｂの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされている。すなわち、環状突部２４ｃの先端面２４ｄが小径部２３ｂの外周側面と当接されており、環状突部２４ｃの側面２４ｅが、大径部２３ａと小径部２３ｂとの段差部分２３ｃに当接されている。他方、容易に把持し得るように、さらに第１の栓体２３ごとカバー２４を容易に抜去し得るように、カバー２４の外周側面には複数の段差２４ｆが形成されている。

本実施形態のように、第１の開口２２ａが上記形状を有し、カバー２４により外表面が覆われている第１の栓体２３が、第１の開口２２ａに取付けられている場合には、容器本体２２およびカバー２４を手指で押さえつつ、第１の栓体２３に採血針を刺入、抜去することが容易となる。また、第１の栓体２３ごとカバー２４を抜去することが容易である。さらに、血液を分離した後には、第１の開口２２ａを下方側、第２の開口２２ｂを上方側となるように検体採取容器２１を正立させることが容易である。

本発明の第３の実施形態に係る検体採取容器を、図７（ａ）に正面図、図７（ｂ）に正面断面図で示す。

図７（ａ），（ｂ）に示す検体採取容器３１は、第２の開口に取付けられている第２の栓体の形状が異なることを除いては、上述した検体採取容器１と同様に構成されている。

第２の開口２ｂには、内部を気密封止するように第２の栓体３２が取付けられている。第２の栓体３２は、円錐台形状を有する大径部３２ａと、小径部３２ｂとを有する。大径部３２ａは小径部３２ｂよりも大きな径を有する。大径部３２ａは容器本体の外径よりも大きな径を有する。採血針若しくはシリンジによる刺通を容易とするために、第２の栓体３２の外側表面の中央には凹部３２ｃが設けられており、第２の栓体３２の内側表面の中央には凹部３２ｄが設けられている。小径部３２ｂが第２の開口２ｂに圧入されており、第２の栓体３２により第２の開口２ｂが気密封止されている。

本実施形態のように、第２の栓体３２が、採血針やシリンジにより刺通されるように構成されている場合には、血液を分離した後に、内部空間Ａ１に収容されている血漿または血清を、採血針やシリンジを用いて採取することができる。よって、血漿または血清を取出す際に、第２の栓体３２を抜去しなくてもよいため、第２の開口２ｂから血漿または血清が溢れ出るのを防ぐことができる。

（ａ）及び（ｂ）は、本発明の第１の実施形態に係る検体採取容器を示す正面図および正面断面図。 本発明の第１の実施形態に係る検体採取容器の使用方法を説明するための図であり、血液が採取されたシリンジを検体採取容器内に刺通する前の状態を示す正面断面図。 本発明の第１の実施形態に係る検体採取容器の使用方法を説明するための図であり、血液が採取されたシリンジから検体採取容器内に血液を流入させている途中段階の状態を示す正面断面図。 本発明の第１の実施形態に係る検体採取容器の使用方法を説明するための図であり、分離された血漿または血清が内部空間に収容された後の状態を示す正面断面図。 本発明の第１の実施形態に係る検体採取容器の使用方法を説明するための図であり、検体採取容器から分離された血漿または血清を取出すときの状態を示す正面断面図。 （ａ）及び（ｂ）は、本発明の第２の実施形態に係る検体採取容器を示す正面図および正面断面図。 （ａ）及び（ｂ）は、本発明の第３の実施形態に係る検体採取容器を示す正面図および正面断面図。 従来の検体採取容器の一例を示す正面断面図。

符号の説明

１…検体採取容器
２…容器本体
２ａ，２ｂ…第１，第２の開口
２ｃ…環状突部
２ｄ…開口部
２ｅ…テーパー
３…第１の栓体
３ａ…大径部
３ｂ…小径部
３ｃ…凹部
４…第２の栓体
４ａ…大径部
４ｂ…小径部
４ｃ…段差部分
５…カバー
５ａ…下端
５ｂ…環状突部
５ｃ…先端面
５ｄ…側面
５ｅ…段差
６…血液分離材
６ａ…表面
７…血液拡散材
８…流路閉塞部材
８ａ…孔
９…血球停止膜
９ａ…孔
１１…シリンジ
１２…中空針
１２ａ…針先
１３…ハブ
２１…検体採取容器
２２…容器本体
２２ａ，２２ｂ…第１，第２の開口
２２ｃ…環状突部
２２ｄ…開口部
２２ｅ…テーパー
２３…第１の栓体
２３ａ…大径部
２３ｂ…小径部
２３ｃ…凹部
２４…カバー
２４ａ…孔
２４ｂ…上端
２４ｃ…環状突部
２４ｄ…先端面
２４ｅ…側面
２４ｆ…段差
３１…検体採取容器
３２…第２の栓体
３２ａ…大径部
３２ｂ…小径部
３２ｃ，３２ｄ…凹部
Ａ１…内部空間

Claims (7)

1. 血液から血漿または血清を分離し、該血漿または血清中の成分を検査するのに用いられる検体採取容器であって、
   一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、
   前記容器本体の第１の開口に取付けられている第１の栓体と、前記容器本体の第２の開口に取付けられている第２の栓体と、
   前記容器本体の第１の開口側に配置されており、かつ血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離材とを備え、
   前記容器本体は、前記第２の開口側に配置されており、かつ血液から分離された血漿または血清が収容される内部空間を有し、
   前記容器本体の第１の開口から導入された血液が前記血液分離材よりも先に接触されるように、前記第１の栓体と前記血液分離材との間に配置されており、かつ血液を多方向に拡散しつつ血液を前記血液分離材に流入させる血液拡散材をさらに備えることを特徴とする、検体採取容器。
2. 前記血液分離材と前記内部空間との間に配置されており、前記血液分離材により分離された血球の通過を防止する血球停止膜をさらに備える、請求項１に記載の検体採取容器。
3. 前記血液分離材と前記内部空間との間に配置されており、前記血液分離材により分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備える、請求項１または２に記載の検体採取容器。
4. 前記流路閉塞部材が、前記血球停止膜と前記内部空間との間に配置されている、請求項３に記載の検体採取容器。
5. 前記第２の栓体の外表面が、前記第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の検体採取容器。
6. 前記筒状の容器本体の内周面に、前記容器本体の第１の開口側に向ってテーパーが付けられている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の検体採取容器。
7. 前記第１，第２の栓体が、前記容器本体の第１，第２の開口に気密的に取り付けられており、前記容器本体内が減圧されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の検体採取容器。
   

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