JP2007010468A - 真空検体採取容器及び血液分離装置 - Google Patents

Abstract

【課題】ヘマトクリットが高い血液を分離する際にも分離効率が低下することなく、血液から血漿または血清を簡便に、かつ短時間で分離することができる真空検体採取容器及び血液分離装置を提供する。
【解決手段】両端に第１，第２の開口２ａ，２ｂを有する筒状の容器本体２と、第１，第２の開口２ａ，２ｂに気密的に取付けられている第１，第２の栓体３，４とを備え、容器本体２が、血液が採取される第１の内部空間Ａ１と、血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間Ａ２とを有し、第１の内部空間Ａ１に採取された血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタ６，７と、第１の内部空間Ａ１に配置されており、採取された血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤８，８とをさらに備える、真空検体採取容器１。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液から血漿または血清を分離し、該血漿または血清中の成分を検査するのに用いられる真空検体採取容器及び血液分離装置に関し、より詳細には、ヘマトクリットが高い血液を分離する際にも分離効率が低下することなく、血液から血漿または血清を簡便に、かつ短時間で分離することができる真空検体採取容器及び血液分離装置に関する。

従来、血液から血球成分を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得るために、遠心分離法が用いられてきた。しかし、遠心分離法では、凝固過程や分離後に上澄みの血漿または血清を移しかえる過程などの作業が煩雑であった。また、検査結果を得るまでに時間を要し、さらに大型で高価な遠心分離機が必要であった。

この問題を解決するために、遠心分離機を用いることなく、血液から血球成分を除去し、臨床検査に必要な血漿または血清を得ることを可能とする様々な器具が提案されている。

下記の特許文献１には、採取された血液から、血漿または血清を分離し、分離された血漿または血清を取出すことを可能とする血液検査用容器の一例が示されている。図１４を参照して、特許文献１に示されている血液検査用容器を説明する。

図１４に縦断面図で示すように、血液検査用容器１０１は、外管１０２と、筒状部材１０３と、栓体１０４とを有する気密容器であり、内部が減圧されている。外管１０２内に、筒状部材１０３が挿入されている。外管１０２は、有底の管状容器で構成されており、外管１０２は上端に開口１０２ａを有する。

他方、筒状部材１０３は、上端に開口１０３ａを有する。また、筒状部材１０３の下方部分には、フィルタ１０５が収納されている。フィルタ１０５は、フィルタ部材１０６と、フィルタ部材１０６の下方に配置された血球停止膜１０７とを有する。フィルタ部材１０６は、血球成分よりも血漿または血清を早く移動させるフィルタ材料により構成されている。血球停止膜１０７は、血球を捕捉し、分離された血漿または血清への血球の混入を防止する。

筒状部材１０３の下端には、下方に突出された突出部１０３ｂが形成されている。突出部１０３ｂには血漿または血清流路１０８が設けられている。血漿または血清流路１０８は、血球停止膜１０７の下面に対向しており、かつ突出部１０３ｂ内を下方に延びるように設けられている。フィルタ部材１０６により分離された血漿または血清は、血漿または血清流路１０８から下方の血漿または血清収納部１０９に流下される。なお、フィルタ部材１０５の上方の空間は、血液収容部１１０を構成している。

栓体１０４は、把持部１０４ａと、大径部１０４ｂと、小径部１０４ｃとを有する。大径部１０４ｂは、小径部１０４ｃよりも大きな径を有する。小径部１０４ｃが筒状部材１０３の開口１０３ａに圧入されており、大径部１０４ｂが外管１０２の開口１０２ａに圧入されている。

上記血液検査用容器１０１の使用に際しては、栓体１０４に採血針を刺通させ、内外の圧力差により血液を血液収容部１１０に採取する。採取された血液は、フィルタ１０５によって濾過される。上述したように、フィルタ部材１０６では、血漿または血清が血球成分よりも速やかに下方に移動する。そして、血漿または血清は、血球停止膜１０７を通過し、血漿または血清流路１０８に至る。しかる後、血漿または血清は、血漿または血清収納部１０９に流下される。他方、血球は血球停止膜１０７により捕捉される。血球により血球停止膜１０７が閉塞されると、濾過が停止する。

血漿または血清が分離された後には、外管１０２の開口１０２ａに圧入されている栓体１０４を筒状部材１０３ごと抜去し、分離された血漿または血清を取出すことができる。
特開２００４−３２５４１２号公報

特許文献１に記載の血液検査用容器１０１では、血液収容部１１０に採取された血液がフィルタ１０５によって濾過される。血液検査用容器１０１を用いて血液を分離する際には、血液中の赤血球の容積比率であるヘマトクリットが異なる血液が用いられる。

しかしながら、特許文献１では、ヘマトクリットが高い血液が用いられた場合には、フィルタ１０５が目詰まりすることがあった。フィルタ１０５が目詰まりすると濾過効率が低下したり、濾過時に赤血球に負荷がかかって赤血球が破壊されることがあった。赤血球が破壊されて赤血球内成分が漏洩すると、血漿または血清収納部１０９に収容されている血漿または血清に赤血球内成分が混入する。この場合、得られた血漿または血清を検査すると、混入した赤血球内成分が検査結果に大きく影響し、信頼性の高い検査結果を得ることができなかった。

本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、ヘマトクリットが高い血液を分離する際にも分離効率が低下することなく、血液から血漿または血清を簡便に、かつ短時間で分離することができる真空検体採取容器及び血液分離装置を提供することにある。

第１の発明は、血液から血漿または血清を分離し、該血漿または血清中の成分を検査するのに用いられる真空検体採取容器であって、一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、第１の開口に気密的に取付けられている第１の栓体と、第２の開口に気密的に取付けられている第２の栓体とを備え、容器本体が、第１の開口側に配置されており、血液が採取される第１の内部空間と、第２の開口側に配置されており、血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間とを有し、第１，第２の内部空間の間に配置されており、第１の内部空間に採取された血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタと、第１の内部空間に配置されており、第１の内部空間に採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤とをさらに備えることを特徴とする。

第１の発明の真空検体採取容器のある特定の局面では、血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血球の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備えている。

第１の発明の真空検体採取容器の他の特定の局面では、血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えている。

第１の発明の真空検体採取容器のさらに他の特定の局面では、第２の栓体の外表面が、第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている。

第１の発明の真空検体採取容器のさらに他の特定の局面では、容器本体の第２の内部空間において、第１の開口側に向って容器本体の内周面にテーパーが付けられている。

第２の発明は、血液から血漿または血清を分離する血液分離器具と、少なくとも一端側に開口を有し、該開口に栓体が圧入されており、血液が採取される血液採取容器とを備える血液分離装置であって、血液分離器具が、一端側に向かって延びる第１の中空針と、一端側とは反対側の他端側に向かって延びる第２の中空針と、第１，第２の中空針間に配置されており、血液が流れる内部流路とを有する筒状の容器本体、および容器本体の内部流路に配置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタを有し、血液分離器具の第１の中空針に血液採取容器の栓体を刺通させることにより、血液分離器具と血液採取容器とが連結され得るように構成されており、血液分離器具と血液採取容器とが連結されることによって、血液採取容器内に採取された血液が、血液分離器具の容器本体の内部流路に導かれるように構成されており、血液分離器具の容器本体が、第１の中空針の針先から内部流路に向かって、内部流路に血液が流入される第１の流路と、内部流路から第２の中空針の針先に向かって、内部流路から血液が流出される第２の流路と、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得る第３の流路とを有し、血液採取容器が、採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤を内部に有することを特徴とする。

第２の発明の血液分離装置のある特定の局面では、血液分離器具が、容器本体の内部流路において、血液分離フィルタの下流に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血球の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備えている。

第２の発明の血液分離装置の他の特定の局面では、血液分離器具が、容器本体の内部流路において、血液分離フィルタの下流に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えている。

第２の発明の血液分離装置のさらに他の特定の局面では、血液分離器具が、容器本体の第３の流路に液密的に配置された弁部材を有し、弁部材を挟んだ外部空間側と第１の中空針の針先側との圧力差により、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得るように血液分離器具が構成されている。

第２の発明の血液分離装置のさらに他の特定の局面では、血液分離器具の弁部材が切り込みを有し、圧力差の有無によって切り込みが開閉するように構成されており、かつ切り込みが開口することで、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得るように血液分離器具が構成されている。

第２の発明の血液分離装置のさらに他の特定の局面では、血液分離器具が、容器本体の第３の流路に液密的に配置された連続発泡体を有し、連続発泡体が液密性および通気性を有している。

第２の発明の血液分離装置のさらに他の特定の局面では、少なくとも一端側に開口を有し、該開口に栓体が圧入されて内部の減圧が維持されており、分離された血漿または血清が収納される検体収納容器をさらに備えている。

第１の発明の検体採取容器は、一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、第１の開口に気密的に取付けられている第１の栓体と、第２の開口に気密的に取付けられている第２の栓体とを備えている。容器本体は、第１の開口側に配置されており、血液が採取される第１の内部空間と、第２の開口側に配置されており、血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間とを有している。

第１の発明では、第１の内部空間に配置されており、第１の内部空間に採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤を備えているため、第１の内部空間に血液が採取されると、血液中の血球が凝集される。

第１の発明では、第１，第２の内部空間の間に配置されており、第１の内部空間に採取された血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタをさらに備えているため、血液の分離の際には、血液分離フィルタにおいて血球と血漿または血清との移動速度差を利用し、血液を血球と血漿または血清とに分離することができる。

赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤により凝集された血球は血液分離フィルタ内に流入しないため、血液分離フィルタに流入される血球が少なくされており、かつ血液分離フィルタの血液の流入される表面において、血球による目詰まりの発生が抑制されている。また、血液中の血球が一部凝集されずに血液分離フィルタに流入しても、血液分離フィルタによって血球と血漿または血清とに分離される。そして、分離された血漿または血清が第２の内部空間に収容される。

よって、第１の発明では、ヘマトクリットの高い血液を分離する際にも血液分離フィルタが目詰まりせず、分離効率が低下することなく、血液から血漿または血清を簡便に、かつ短時間で分離することができる。

血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血球の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備えている場合には、血液の分離の際に、血球停止フィルタにより血球の通過が確実に防止されて、赤血球や白血球の血漿または血清への混入をより一層確実に防止することができる。

血液分離フィルタと第２の内部空間との間に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えている場合には、分離された血漿または血清が第２の内部空間に収容された後には、流路閉塞部材の血漿または血清との接触による膨潤によって流路が閉塞される。

よって、上記移動速度差により血漿または血清よりも遅れて血球が流路閉塞部材に至った際には、流路が閉塞されているため、第２の内部空間に収容された血漿または血清への血球の混入を防止することができる。さらに、血液を分離した後に、長時間放置されて赤血球内成分が漏洩した場合でも、流路が閉塞されているため、血漿または血清への赤血球内成分の混入を防止することができる。

血液を分離した後に、内部空間に収容されている血漿または血清を取出す際には、第１の開口が下方側に、第２の開口が上方側となるように検体採取容器を配置した後に、第２の開口から第２の栓体を抜去すればよい。第１の発明では、流路が流路閉塞部材により閉塞されているため、内部空間に収容されている血漿または血清が、血液分離フィルタに至ることがない。従って、血漿または血清が、血球または赤血球内成分と接触し難いので、血漿または血清の汚染を防止することができる。よって、第２の開口から、汚染されていない血漿または血清を、容易にかつ簡便に取出すことができる。また、分離された血漿または血清などに接触し、検査技師などが血液中の病原体に感染することを確実に防ぐことができる。

第２の栓体の外表面が、第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている場合には、誤って第２の栓体に採血針またはシリンジが刺通され、内部空間に血液が採取されるのを防止することができる。

容器本体の第２の内部空間において、容器本体の第１の開口側に向って容器本体の内周面にテーパーが付けられている場合には、内部空間に収容されている血漿または血清の量が少ない場合であっても液面が高くなり、液面が第２の開口に近くなるため、血漿または血清をより一層容易に取出すことが可能となる。

第２の発明の血液分離装置は、血液から血漿または血清を分離する血液分離器具と、少なくとも一端側に開口を有し、該開口に栓体が圧入されており、血液が採取される血液採取容器とを備えている。

血液分離器具は、一端側に向かって延びる第１の中空針と、一端側とは反対側の他端側に向かって延びる第２の中空針と、第１，第２の中空針間に配置されており、血液が流れる内部流路とを有する筒状の容器本体、および容器本体の内部流路に配置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタを有している。

血液分離器具の容器本体は、第１の中空針の針先から内部流路に向かって、内部流路に血液が流入される第１の流路と、内部流路から第２の中空針の針先に向かって、内部流路から血液が流出される第２の流路と、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得る第３の流路とを有する。そして、血液分離器具の第１の中空針に血液採取容器の栓体を刺通させることにより、血液分離器具と血液採取容器とが連結され得るように構成されており、血液分離器具と血液採取容器とが連結されることによって、血液採取容器内に採取された血液が血液分離器具の容器本体の内部流路に導かれるように構成されている。

第２の発明では、血液採取容器が、採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤を内部に有するため、血液採取容器内に血液が採取されたときに、血液中の血球が凝集される。赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤により凝集された血球は血液分離フィルタ内に流入しないため、血液分離フィルタに流入される血球が少なくされており、かつ、血液分離フィルタの血液の流入される表面において、血球による目詰まりの発生が抑制されている。また、血液中の血球が一部凝集されずに血液分離フィルタに流入しても、血液分離フィルタにおいて血球と血漿または血清との移動速度差により、血液から血漿または血清が分離される。

よって、第２の発明では、ヘマトクリットの高い血液を分離する際にも血液分離フィルタが目詰まりせず、分離効率が低下することなく、血液から血漿または血清を簡便に、かつ短時間で分離することができる。

また、第２の発明では、血液採取容器の栓体に第１の中空針の針先を刺通させると、第３の流路を通じて外部空間側から針先側に大気が移動し、針先から血液採取容器内に大気を流入させることができる。よって、第１の流路を通じて血液が内部流路に流入し、血液採取容器の空容積が増加しても、血液採取容器内に大気が流入されるため、血液採取容器内の圧力の低下を防ぐことができる。よって、血液から血漿または血清を簡便に、かつ短時間で分離することができる。

血液分離器具が、容器本体の内部流路において、血液分離フィルタの下流に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血球の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備えている場合には、血液の分離の際に、血球停止フィルタにより血球の通過が確実に防止されて、赤血球や白血球の血漿または血清への混入をより一層確実に防止することができる。

血液分離器具が、容器本体の内部流路において、血液分離フィルタの下流に配置されており、血液分離フィルタにより分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備えている場合には、分離された血漿または血清が第２の内部空間に収容された後には、流路閉塞部材の血漿または血清との接触による膨潤によって流路が閉塞される。

よって、上記移動速度差により血漿または血清よりも遅れて血球が流路閉塞部材に至った際には、流路が閉塞されているため、第２の流路から流出された血漿または血清への血球の混入を防止することができる。さらに、血液を分離した後に、長時間放置されて赤血球内成分が漏洩した場合でも、流路が閉塞されているため、血漿または血清への赤血球内成分の混入を防止することができる。

血液分離器具が、容器本体の第３の流路に液密的に配置された弁部材を有し、弁部材を挟んだ外部空間側と第１の中空針の針先側との圧力差により、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得るように血液分離器具が構成されている場合には、血液が採取された血液採取容器内に第１の中空針の針先を刺通させると、第３の流路を通じて外部空間側から針先側に大気が移動し、針先から血液採取容器内に大気を流入させることができる。さらに、第３の流路を通じて、第１の中空針の針先側から外部空間側に血液が移動しても、弁部材によりその移動が停止される。よって、第３の流路を通じて、血液の外部空間への流出を防ぐことができる。

弁部材が切り込みを有し、圧力差の有無によって切り込みが開閉するように構成されており、かつ切り込みが開口することで、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得るように血液分離器具が構成されている場合には、弁部材を挟んだ外部空間側と第１の中空針の針先側との圧力差が無いときに切り込みが閉口するため、血液の外部空間への流出をより一層確実に防ぐことができる。

血液分離器具が、第３の流路に液密的に配置された連続発泡体を有し、連続発泡体が液密性および通気性を有する場合には、血液が採取された血液採取容器内に第１の中空針の針先を刺通させると、第３の流路を通じて外部空間側から針先側に大気が移動し、針先から血液採取容器内に大気を確実に流入させることができる。よって、血液採取容器内の圧力の低下をより一層効果的に防ぐことができる。

少なくとも一端側に開口を有し、該開口に栓体が圧入されて内部の減圧が維持されており、分離された血漿または血清が収納される検体収納容器をさらに備えている場合には、血液採取容器の栓体に第１の中空針の針先を刺通させ、さらに検体収納容器の栓体に第２の中空針の針先を刺通させると、血液採取容器内の血液が、検体収納容器の内部の減圧により真空吸引される。また、第１の流路を通じて血液が内部流路に流入し、血液採取容器の空容積が増加しても、第３の流路から大気が血液採取容器内に流入されるため、血液採取容器内の圧力の低下が防がれている。よって、血液採取容器と検体収納容器との圧力差が小さくなり難いため、血液を血球と血漿または血清とに短時間で分離でき、分離された血漿または血清を検体収納容器に収容することができる。

以下、本発明の具体的な実施形態を説明することにより本発明を明らかにする。

図１（ａ），（ｂ）に、第１の発明の第１の実施形態に係る真空検体採取容器を、斜視図および正面断面図で示す。

図１（ａ），（ｂ）に示すように、真空検体採取容器１は、一端側に第１の開口２ａを有し、他端側に第２の開口２ｂを有する円筒状の容器本体２を有する。容器本体２の他端側は逆円錐台形状に先細りした形状を有し、第１の開口２ａの開口径が第２の開口２ｂの開口径よりも小さくされている。容器本体２は中央部分の内周面に、内側に突出した環状棚部２ｃを有する。この環状棚部２ｃにより、該環状棚部２ｃに囲まれた開口部２ｄが形成されており、中空流路を構成している。環状棚部２ｃ部分における容器本体２の内周面には、第１の開口２ａ側に向ってテーパー２ｅが付けられている。

容器本体２は、環状棚部２ｃよりもわずかに第１の開口２ａ側において、後述する血液分離フィルタまたは血球停止フィルタを載置するためのフィルタ支持棚２ｆを有する。フィルタ支持棚２ｆには、血漿または血清が通過し得るように複数の孔が設けられている。容器本体２は、フィルタ支持棚２ｆよりもわずかに第１の開口２ａ側において、容器本体２の内周面から内側に突出した環状突部２ｇを有する。容器本体２は、環状棚部２ｃとフィルタ支持棚２ｆとの間において、容器本体２の内径がわずかに小さくされている。

なお、図１（ａ），（ｂ）では、第１の開口２ａが下方側、第２の開口２ｂが上方側となるように真空検体採取容器１が図示されている。

容器本体は、円筒状の形状に限られず、例えば角筒状などの形状を有していてもよい。容器本体の材質としては、空気非透過性を有するものであれば特に限定されない。容器本体の材質としては、例えばアクリロニトリル／ブタジエン／スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、またはアクリル等からなる樹脂が挙げられる。容器本体が合成樹脂からなる場合には、表面に金属や珪素などが蒸着されて、空気非透過性能が向上されていてもよい。

容器本体２の第１の開口２ａには、内部を気密封止するように第１の栓体３が取付けられている。第１の栓体３は、大径部３ａと、小径部３ｂとを有する。大径部３ａは、小径部３ｂよりも大きな径を有する。採血針またはシリンジによる刺通を容易とするために、第１の栓体３の外側表面の中央には、逆円錐台形状の凹部３ｃが設けられている。小径部３ｂが第１の開口２ａに圧入されており、第１の栓体３により第１の開口２ａが気密封止されている。

第１の栓体は、空気非透過性を有し、かつ採血針またはシリンジにより刺通され得る材料により構成されていることが好ましい。第１の栓体を構成する材料としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。

他方、容器本体２の第２の開口２ｂには、着脱自在に第２の栓体４が取付けられている。第２の栓体４は、大径部４ａと、小径部４ｂとを有する。大径部４ａは、小径部４ｂよりも大きな径を有する。大径部４ａは、容器本体２の外径よりも大きな径を有する。小径部４ｂが第２の開口２ｂに圧入されており、第２の栓体４により第２の開口２ｂが気密封止されている。

第２の栓体は、空気非透過性を有する材料により構成されていることが好ましい。第２の栓体を構成する材料としては、例えば天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、または熱可塑性エラストマー等の弾性体が挙げられる。

第２の栓体４が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するために、第２の栓体４の外表面はカバー５により覆われている。本実施形態では、大径部４ａの外表面全体がカバー５により覆われている。カバー５は大径部４ａの外周側面からさらに下方に延ばされており、カバー５の下端５ａは第２の開口２ｂの外周側面に至っている。カバー５の内周側面には、環状突部５ｂが形成されている。カバー５の内径は大径部４ａの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされているが、環状突部５ｂ部分における内径は、小径部４ｂの外径と等しいか若しくはわずかに小さくされている。すなわち、環状突部５ｂの先端面５ｃが小径部４ｂの外周側面と当接されており、環状突部５ｂの側面５ｄが、大径部４ａと小径部４ｂとの段差部分４ｃに当接されている。また、容易に把持し得るように、さらに第２の栓体４ごとカバー５を容易に抜去し得るように、カバー５の外周側面には複数の段差５ｅが形成されている。

第２の栓体の外表面は、例えば金属、合成樹脂等からなるカバーにより覆われていることが好ましい。採血針またはシリンジにより刺通されないカバーが設けられている場合には、誤って第２の栓体に採血針またはシリンジが刺通され、第２の開口２ｂ側に第２の内部空間に血液が採取されるのを防止することができる。カバーを構成する材料としては、特に限定されないが、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート等が挙げられる。

使用前は、第１，第２の開口２ａ，２ｂに第１，第２の栓体３，４が気密的に取付けられて、真空検体採取容器１内が減圧されている。真空検体採取容器１内が減圧されているのは、後述するように、血液を真空吸引しつつ効率的に濾過するためである。

真空検体採取容器内の減圧度は、特に限定されないが、２〜９０ｋＰａの範囲が好ましく、２０〜６０ｋＰａの範囲がより好ましい。減圧度が低すぎると、血液が効率的に分離しないことがあり、減圧度が高すぎると、赤血球に圧力が加わり溶血を引き起こすおそれがある。

図１（ｂ）に示すように、容器本体２は、第１の開口２ａ側に配置されており、かつ血液が採取される第１の内部空間Ａ１と、第２の開口２ｂ側に配置されており、血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間Ａ２を有している。第２の内部空間Ａ２は、環状棚部２ｃよりも第２の開口２ｂ側に位置している。

真空検体採取容器１は、第１の開口２ａ側に血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタ６を備えている。血液分離フィルタ６は、円板状の形状を有する。血液分離フィルタ６は、容器本体２のフィルタ支持棚２ｆと環状突部２ｇとの間に配置されている。

血液分離フィルタは、非対称フィルタと対称フィルタに分けることができる。非対称フィルタとは、ここでは血液の流入側から流出側にかけて孔径が小さくなるような構造を有するフィルタを総称する。それ以外の血液分離フィルタを対称フィルタと総称する。

上記対称フィルタとしては、平均孔径は１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは２μｍ以上、８μｍ以下の範囲である。平均孔径が１μｍより小さいと赤血球が溶血することがあり、１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなることがある。

上記非対称フィルタとしては平均孔径が０．０１μｍ以上、１０μｍ以下の範囲であることが好ましい。さらに好ましくは０．１μｍ以上、６μｍ以下である。平均孔径が０．０１μｍより小さいと血球成分が目詰まりを起こし分離できなくなること、または溶血することがあり、平均孔径が１０μｍより大きくなると血球と血漿もしくは血清との分離が著しく悪くなることがある。

血液分離フィルタとしては、例えば、極細繊維の集積体、連続した気泡を有する発泡体または焼結体、中空糸膜、多孔質膜、多孔性粒子、複数溝および／または孔を有するフィルムなどが挙げられるが、実質的に血液を血球と血漿または血清に分離できるものであれば、上記の例示に限定されるものではではない。また、血球成分をフィルタの内部で捕捉することで血液を分離してもよいし、血球成分と血漿または血清成分の移動速度差によって血液を分離してもよい。

血液分離フィルタを構成する材料としては、特に限定されず、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ウレタン、アクリル、レーヨン、ガラス等が挙げられる。

血液分離フィルタは、血液中の成分を吸着する性質を有していてもよい。この場合には、血液分離フィルタに表面処理が施されていてもよい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系、シリコーン系等の潤滑剤、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン等の親水性高分子類、さらには天然の親水性高分子類、高分子界面活性剤等が挙げられる。また、血液分離フィルタの表面は、酸化剤による化学処理、プラズマ処理などにより親水化処理が施されていてもよい。

血液分離フィルタが極細繊維の集積体からなる場合には平均繊維径が０．５〜３．０μｍの範囲にある繊維体が集積されて形成されていることが好ましい。平均繊維径が０．５μｍより小さいと、血液を分離する際に溶血を起こし易くなる。平均繊維径が３．０μｍより大きいと、血球と血漿または血清とを分離するために、血液分離フィルタを高密度に形成する必要があり、また使用する繊維の量も多くなりコストが高くなる。血液の分離効果をより一層高めるためには、平均繊維径は、０．５〜２．５μｍの範囲にあることがより好ましい。

容器本体内に設置されたときの血液分離フィルタの平均密度は、０．１〜０．５ｇ／ｃｍ³の範囲であることが好ましい。平均密度が０．１ｇ／ｃｍ³より低い場合には、血液の分離が効果的に行えないことがあり、得られる血漿若しくは血清の量が少なくなることがある。平均密度が、０．５ｇ／ｃｍ³より高い場合には、赤血球への負荷が大きくなり、溶血を起こし易くなる。血液をより一層効率的に分離するためには、平均密度は０．１５〜０．４０ｇ／ｃｍ³の範囲にあることが好ましい。

血液分離フィルタとしての対称フィルタおよび非対称フィルタは、単独で用いられてもよく、組み合わせて用いられてもよい。

血液分離フィルタは、血液中の成分を吸着する性質を有していてもよい。この場合には、血液中の成分の吸着を抑制または制御するために血液分離フィルタに表面処理が施されていてもよい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系、シリコーン系等の潤滑剤、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドン等の親水性高分子類、さらには天然の親水性高分子類、高分子界面活性剤等が挙げられる。また、血液分離フィルタの表面は、酸化剤による化学処理、プラズマ処理などにより親水化処理がされていてもよい。また逆に、疎水シリコーン、フッ素系表面処理剤により撥水処理がされていてもよい。

真空検体採取容器１は、第１の内部空間Ａ１において、赤血球凝集剤８，８が容器本体２の内周面に塗布されている。赤血球凝集剤８，８は、第１の内部空間Ａ１に採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる性質を有する。なお、赤血球凝集剤８，８に替えて、または赤血球凝集剤８，８とともに、血液凝固促進剤が容器本体２の第１の内部空間Ａ１の内周面に塗布されていてもよい。

上記赤血球凝集剤としては、ポリアミノ酸、ポリアミンスルホン、ポリブレン、ポリアルキレンオキサイド、ポリアルキレンイミン、ポリアクリルアミド、カチオン変性ポリビニルアルコールなどのカチオン系ポリマー、バンコマイシン、カナマイシンなどの低分子化合物、デキストラン、ヒドロキシエチルスターチなどの多糖類、植物レクチンなどの細胞結合性糖蛋白質などが例示されるが、これらに限定されない。

上記血液凝固促進剤としては、吸着性無機物質や、ペプチド鎖において、アルギニン（Ａｒｇ）と任意のアミノ酸残基との結合及び／又はリジン（Ｌｙｓ）と任意のアミノ酸残基との結合を加水分解し得る加水分解酵素などが例示される。

上記吸着性無機物質としては、ガラス、シリカ、カオリン、セライト、ベントナイトなどの水不溶性の無機質微粒子が例示される。

上記加水分解酵素としては、トリプシン、トロンビン、蛇毒トロンビン様酵素等のセリンプロテアーゼ；カテプシンＢ、フィシン等のチオールプロテアーゼ；キニナーゼ等の金属プロテアーゼなどが例示される。

真空検体採取容器１は、血液分離フィルタ６により分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤する樹脂からなる円板状の流路閉塞部材９を備えている。流路閉塞部材９は、血液分離フィルタ６と第２の内部空間Ａ２との間に配置されている。流路閉塞部材９は、環状棚部２ｃに載置されている。流路閉塞部材９の第１の開口２ａ側の表面は、フィルタ支持棚２ｆと一定間隔を隔てられている。

初期状態、すなわち膨潤前には血漿または血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材９の中央に孔９ａが形成されている。孔９ａは開口部２ｄに連ねられている。なお、流路閉塞部材９は、後述する血球停止フィルタと血液分離フィルタ６との間に配置されてもよい。

流路閉塞部材が、血球停止フィルタと第２の内部空間Ａ２との間に配置されている場合には、血球停止フィルタと第２の内部空間Ａ２との間の流路が閉塞されるため、第２の内部空間Ａ２に収容されている血漿または血清を取出す際に、第１の開口２ａが下方側に、第２の開口２ｂが上方側となるように真空検体採取容器１を配置しても血球停止フィルタに血漿もしくは血清が至ることがない。よって、血球停止フィルタに捕捉されている赤血球や白血球の血漿または血清への混入をより一層確実に防ぐことができる。

流路閉塞部材を構成する材料としては、例えば、分子骨格に親水性の官能基を有し、自重に対し同量以上の水を吸収できる性質を有する樹脂が挙げられる。流路閉塞部材を構成する材料の具体例としては、ポリアクリル酸アルカリ金属塩系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリアクリルアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリＮ−ビニルアセトアミド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、シリコン系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルエーテル系樹脂およびその共重合体およびそれら架橋体、ポリアルキレンオキサイド系樹脂またはその共重合体およびそれらの架橋体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンまたはその共重合体およびそれらの架橋体等が挙げられる。

流路閉塞部材としては、粉末状、粒状としたものを用いてもよく、フィルムやシート状に成形したものを用いてもよく、ペースト状、スラリー状または溶液等にして添加し乾燥させるなどしてもよい。

流路閉塞部材は、血漿または血清に接触されることでそれ自身が膨潤し、流路を閉塞させる。そのため、流路閉塞部材の必要量は、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度によって異なる。よって、閉塞させる流路体積、流路閉塞部材の膨潤率及び膨潤速度から、流路閉塞部材の最適な量が計算される。

閉塞させる流路体積は、血液中の水分が吸収されかつ検体の回収量が低下しない範囲で設定される。流路体積が大きくなると、閉塞させるための流路閉塞部材の量も多くなるため、検体の回収量が低下するおそれがある。

従って、閉塞させる流路体積は、０．００５〜１．０ｃｍ³の範囲にあることが好ましい。また、流路閉塞部材の体積は閉塞させる流路体積に対し、５〜９５％の範囲にあることが好ましい。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し５％より小さいと、流路を閉塞するまでの時間が長くなるため、溶血により赤血球から漏洩してきた成分が、分離した血漿または血清に混入するおそれがある。流路閉塞部材の体積が閉塞させる流路体積に対し９５％より大きいと、血漿または血清がすべて回収される前に流路が閉塞されてしまうことがあり、血漿または血清の回収効率が低下するおそれがある。

真空検体採取容器１は、血液分離フィルタ６により分離された血球の通過を防止する多数の孔１０ａが形成された円板状の血球停止フィルタ１０を備えている。血球停止フィルタ１０は、血液分離フィルタ６と流路閉塞部材９との間に配置されている。血球停止フィルタ１０は、容器本体２のフィルタ支持棚２ｆに載置されている。血球停止フィルタ１０の第１の開口２ａ側の表面が血液分離フィルタ６と当接されている。

血球停止フィルタは、血球は通過しないが、血漿または血清は通過し得るように多数の孔が形成された膜からなる。もっとも血球停止フィルタは膜以外のフィルタ部材であってもよい。

血球停止フィルタは赤血球の通過を防止できる性質を有していればよく、その材質は特に限定されない。このような性質を有する材質としては、例えば、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ガラスファイバー、ボロシリケート、塩化ビニルまたは銀等を挙げることができる。

血球停止フィルタが多孔質物質を用いて構成されている場合には、血漿または血清の通過が可能である。血球停止フィルタを構成する多孔質物質としては、赤血球の通過を防止できる範囲の孔径を有するものであれば、特に限定されるものではない。赤血球の通過を防止するためには、孔径は１μｍ以下であることが好ましい。孔径が小さいと、血液中のタンパク成分などにより目詰まりを起こす可能性があるため、孔径は０．０１μｍ以上であることが好ましい。赤血球の通過をより効果的に防止するためには、孔径は０．０５μｍ以上、１μｍ以下の範囲にあることがより好ましい。

濾過の流速を高めるために、血球停止フィルタの表面は親水処理されていてもよい。親水処理の方法としては、プラズマ処理、親水性高分子によるコーティング等が挙げられるが、これらの方法に限定されず、他の方法を用いてもよい。

図２〜図４を用いて、上述した真空検体採取容器１の使用方法を以下説明する。

図２〜図４には、血液を血球と血漿または血清とに分離し、さらに分離された血漿または血清を取出すまでの過程が段階的に示されている。

図２に、真空検体採取容器１に血液を採取した直後の状態、図３に、真空検体採取容器１に採取された血液が分離されている途中段階の状態、図４に、分離された血漿または血清を真空検体採取容器１から取出す際の状態をそれぞれ正面断面図で示す。図２，３では、真空検体採取容器１が図１（ｂ）に示す状態と上下が逆にされた状態で示されている。

図２，３に示すように、血液を採取、分離する際には、第１の開口２ａが上方側、第２の開口２ｂが下方側となるように真空検体採取容器１を配置する。

図２に示すように、血液を第１の内部空間Ａ１に流入させるために、第１の栓体２ａに採血針１１を刺通させる。採血針１１から血液が第１の内部空間Ａ１に流入されると、容器本体２の内周面に塗布されている赤血球凝集剤８，８が血液中に拡散する。血液を流入した後に、採血針を抜去する。

なお、血液の採取に際しては、ホルダーを用いて真空採血を行ってもよいし、一旦シリンジに血液を採取した後にシリンジを第１の栓体３に刺通させてもよい。血液を採取した後には、採血針は好ましくは上記のように抜去されるが、第１の栓体３に刺通されたままでもよい。

図３に示すように、第１の内部空間Ａ１に流入された血液と赤血球凝集剤８，８とが接触することにより、血液中の赤血球が凝集する。そして、凝集した赤血球Ｘが血液中に拡散した状態となる。真空検体採取容器１では、血液分離フィルタ６に血液が流入するときに、赤血球が凝集しているため、血液分離フィルタ６の目詰まりが生じず、血液中の血漿または血清が血液分離フィルタ６内を速やかに通過する。すなわち、凝集した赤血球Ｘは、血液分離フィルタ６内に流入しないため、血液分離フィルタ６に流入される血球が少なくされており、かつ血液分離フィルタ６の第１の開口２ａ側の表面６ａにおいて、血球による目詰まりの発生が抑制されている。

血液分離フィルタ６では、凝集されずに血液分離フィルタ６に流入した血球と、血漿または血清とが血液分離フィルタ６内を通過する際に、血球よりも血漿または血清が早く移動する。

相対的に速く移動した血漿または血清は、血球停止フィルタ１０に先に達し、血球停止フィルタ１０の孔１０ａを通過する。そして、血漿または血清は、流路閉塞部材９の孔９ａを通過し、容器本体２の開口部２ｄの中空流路から流下して第２の内部空間Ａ２に収容される。

血漿または血清よりも低速で移動した血球は、血球停止フィルタ１０に達しても、血球停止フィルタ１０を通過しない。従って、第２の内部空間Ａ２に収容された血漿または血清に血球は混入しない。

図４に示すように、流路閉塞部材９は、血漿または血清に接触されることにより次第に膨潤し、収容されるべき血漿または血清が通過した後に流路を閉塞する。より具体的には、血液分離フィルタ６において相対的に早く移動した血漿または血清が、流路閉塞部材９が配置されている流路部分を通過した後、流路閉塞部材９が膨潤する。すなわち、流路閉塞部材９の孔９ａが塞がり、流路閉塞部材９が流路を閉塞させる。

図４に示すように、第２の内部空間Ａ２に収容された血漿または血清を取出す際には、第１の開口２ａが下方側、第２の開口２ｂが上方側となるように真空検体採取容器１を好ましくは上下反転させる。本発明では、開口部２ｄが流路閉塞部材８により閉塞されているため、真空検体採取容器１を上下反転させることができ、第２の内部空間Ａ２に収容されている血漿または血清が、血液分離フィルタ６および血球停止フィルタ１０に至ることがない。すなわち、分離された血漿または血清が血球または赤血球内成分と接触し、血漿または血清が汚染されることが防がれている。

分離された血漿または血清を取出す際には、第２の開口２ｂに圧入されている第２の栓体４を抜去する。しかる後、第２の開口２ｂから、スポイト等を用いて血漿または血清を別の容器に移し替えて、臨床検査に用いることができる。或いは、検査機器のノズルから、血漿または血清を直接取出すこともできる。

第１の発明では、容器本体２の内周面にテーパー２ｅが付けられており、血漿または血清の液面が第２の開口２ｂに近づけられているため、血漿または血清をより一層容易に取出すことが可能である。

第１の発明の第２の実施形態に係る真空検体採取容器を、図５に正面断面図で示す。

図５に示す真空検体採取容器２１は、赤血球凝集剤に替えて、血液凝固促進剤が用いられていること、および流路閉塞部材が配置されていないことを除いては、上述した真空検体採取容器１と同様に構成されている。以下の真空検体採取容器２１の説明では、真空検体採取容器１と同様に構成されているところは、同一の符号を付してその説明を省略する。

真空検体採取容器２１は、第１の内部空間Ａ１において、血液凝固促進剤２２，２２が容器本体２の内周面に塗布されている。血液凝固促進剤２２，２２は、第１の内部空間Ａ１に採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる性質を有する。なお、真空検体採取容器２１では、真空検体採取容器１の環状棚部２ｃに配置されている流路閉塞部材９は配置されていない。

真空検体採取容器２１では、血液分離フィルタ６に血液が流入するときに、赤血球が血液凝固促進剤２２，２２により凝集した状態であるため、血液分離フィルタ６の目詰まりが生じず、血液中の血漿または血清が血液分離フィルタ６内を速やかに通過する。血液が分離されて血漿または血清が第２の内部空間Ａ２に収容された後には、第２の開口２ｂから第２の栓体４を取外して、若しくは第２の栓体４の外表面を覆っているカバー５を取り外した後にシリンジを刺通させるなどして、血漿または血清を取出すことができる。

第１の発明の第３の実施形態に係る真空検体採取容器を、図６に正面断面図で示す。

図６に示す真空検体採取容器３１は、血液分離フィルタの厚みが異なること、血球停止フィルタが配置されていないこと、および流路閉塞部材が配置されていないことを除いては、上述した真空検体採取容器１と同様に構成されている。以下の真空検体採取容器３１の説明では、真空検体採取容器１と同様に構成されているところは、同一の符号を付してその説明を省略する。

真空検体採取容器３１は、第１の開口２ａ側に血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタ３２を備えている。血液分離フィルタ３２は、円板状の形状を有し、上述した血液分離フィルタ６よりも厚みが厚くされている。血液分離フィルタ３２は、容器本体２のフィルタ支持棚２ｆに載置されており、フィルタ支持棚２ｆと環状突部２ｇとの間に挟持されている。なお、真空検体採取容器３１では、真空検体採取容器１の棚部２ｃに配置されている流路閉塞部材９は配置されていない。

本実施形態のように、血球停止フィルタが配置されずに、血液分離フィルタのみが配置されていてもよい。

図７（ａ），（ｂ）に、第２の発明の第１の実施形態に係る血液分離装置を、斜視図および正面断面図で示す。

図７（ａ），（ｂ）に示すように、血液分離装置５１は、血液分離器具５２と血液採取容器７１とを備えている。図７（ａ），（ｂ）では、血液分離器具５２と血液採取容器７１とが連結されているが、血液分離器具５２と血液採取容器７１とが連結されずに別々に用意されてもよい。すなわち、別々に用意された血液分離器具５２と血液採取容器７１とが使用に際して連結されてもよい。

血液分離器具５２は、円筒状の容器本体５３を有する。容器本体５３は、円筒状に限られず、例えば角筒状などの形状を有していてもよい。容器本体５３の形状は、血液採取容器７１、および後述する検体収納容器の形状に対応させて適宜変更され得る。

容器本体５３の材質としては、特に限定されず、射出成形が可能な合成樹脂等からなる。容器本体５３の材質としては、例えば、アクリロニトリル／ブタジエン／スチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン、またはアクリル等からなる樹脂が挙げられる。

図７（ｂ）に示すように、容器本体５３は、一端側である上方に向かって延びる第１の中空針５４と、一端側とは反対側の他端側である下方に向かって延びる第２の中空針５５とを有する。第１の中空針５４と第２の中空針５５との間に、容器本体５３は内部流路５３Ａを有する。

容器本体５３は、第１の中空針５４の針先５４ａから内部流路５３Ａに向かって、内部流路５３Ａに血液が流入される第１の流路５６を有する。容器本体５３は、内部流路５３Ａから第２の中空針５５の針先５５ａに向かって、内部流路５３Ａから血液が流出される第２の流路５７を有する。さらに、容器本体５３は、外部空間から第１の中空針５４の針先５４ａに向かって、大気が流通可能な状態となり得る第３の流路５８を有する。容器本体２は内部流路５３Ａの中央において、後述する血液分離フィルタまたは血球停止フィルタを載置するためのフィルタ支持棚５３ａを有する。フィルタ支持棚５３ａには、血漿または血清が通過し得るように複数の孔が設けられている。

第３の流路５８は、第１の中空針５４の針先５４ａから下方に延ばされており、かつ内部流路５３Ａに至る手前で側方に延ばされて、容器本体５３の側面５３ｂの開口５３ｃに至っている。よって、第３の流路５８により、針先５４ａと容器本体５３の外部空間とが接続されている。

容器本体５３の開口５３ｃには、弁部材５９が挿入されている。すなわち、弁部材５９を挟んだ外部空間側と第１の中空針５４の針先５４ａ側との圧力差により、外部空間から第１の中空針５４の針先５４ａに向かって、大気が流通可能な状態となり得るように弁部材５９が配置されている。弁部材５９は、例えばゴム弾性を有する材料等で構成されており、柔軟性を有する。

図８（ａ）に、弁部材５９を拡大して正面図で示し、図８（ｂ）に、弁部材５９を拡大して正面断面図で示す。

図８（ａ），（ｂ）に示すように、弁部材５９は略円筒状の形状を有し、一端側に肉厚部５９ａを有する。肉厚部５９ａの外周径は、第３の流路５８に圧入し得る程度の大きさとされており、開口５３ｃの内周径とほぼ等しいか、若しくはわずかに大きくされている。そして、肉厚部５９ａから本体部５９ｂが連ねられており、本体部５９ｂの径が肉厚部５９ａの径よりも相対的に小さくされている。本体部５９ｂには、切り込み５９ｃが形成されている。切り込み５９ｃは、例えばゴム弾性を有する材料からなる弁部材５９を、カッター等を用いて切断するだけで容易に形成することができる。

本実施形態では、切り込み５９ｃは、弁部材５９の長さ方向と直交する方向に延びるように形成されており、圧力差の有無によって切り込み５９ｃが開閉するように弁部材５９が構成されている。また、切り込み５９ｃが開口することで、外部空間から第１の中空針５４の針先５４ａに向かって、大気が流通可能な状態となり得るように弁部材５９が構成されている。

弁部材５９は、常温でゴム弾性を有する材料により構成されていれば特に限定されない。弁部材５９を構成する材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ウレタン、熱可塑性エラストマーなどを挙げることができる。

図７（ｂ）に戻り、弁部材５９は、肉厚部５９ａ側が側面５３ｂ側に位置するように挿入されている。弁部材５９は、肉厚部５９ａとは反対側、すなわち本体部５９ｂの閉じられている部分から開口５３ｃに挿入され、圧入されている。肉厚部５９ａの外周面が第３の流路５８の内周面に液密的に密着されている。

他方、切り込み５９ｃは、弁部材５９の第３の流路５８に固定されている部分、すなわち上記肉厚部５９ａよりも第１の中空針の針先５４ａ側に位置している。また、第３の流路５８は開口５３ｃから内側に向かって延ばされているが、この内側に向かって延ばされている第３の流路５８部分において、切り込み５９ｃは、第３の流路５８の形成されている方向と直交する方向に延びている。

容器本体５３の内部流路５３Ａには、フィルタ支持棚５３ａよりも第１の中空針５４側において、円板状の形状を有する血液分離フィルタ６０が配置されている。血液分離フィルタ６０の上面は、容器本体２の内面と一定間隔を隔てられている。

血液分離器具５２は、血液分離フィルタ６０の下流に、血液分離フィルタ６０により分離された血球の通過を防止する多数の孔６２ａが形成された円板状の血球停止フィルタ６２を有している。より具体的には、血球停止フィルタ６２は、容器本体５３のフィルタ支持棚５２ａに載置されており、血球停止フィルタ６２の上面が、血液分離フィルタ６０の下面と当接されている。血球停止フィルタ６２は、その大きさが異なることを除いては上述した血球停止フィルタ１０と同様に構成されている。

血液分離器具５２は、血液分離フィルタ６０の下流に、血液分離フィルタ６０により分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤する樹脂からなる円板状の流路閉塞部材６３を有している。流路閉塞部材６３は、内部流路５３Ａにおいて、血球停止フィルタ６２よりも下流に配置されている。流路閉塞部材６３の上面は、フィルタ支持棚５２ａと一定間隔を隔てられている。流路閉塞部材６３は、その大きさが異なることを除いては上述した流路閉塞部材９と同様に構成されている。

初期状態、すなわち膨潤前には血漿または血清が流れる流路を確保するように、流路閉塞部材６３の中央に孔６３ａが形成されている。孔６３ａは第２の内部流路５７に連ねられている。なお、流路閉塞部材６３は、後述する血球停止フィルタ６２と血液分離フィルタ６０との間に配置されてもよい。

血液分離器具５２は、容器本体５３の上端面５３ｄから上方に向かって延びる円筒状の第１のホルダー６４を有する。第１のホルダー６４の上端６４ａ近傍の内周面には、第２の係合部６４ｂが形成されている。さらに、第１のホルダー６４の中央近傍の内周面には、第１の係合部６４ｃが形成されている。すなわち、第１のホルダー６４は、第１，第２の係合部６４ｂ，６４ｃの間に血液採取容器７１を把持する把持部６４ｄを有する。

血液分離器具５２は、容器本体５３の下端面５３ｅから下方に向かって延びる円筒状の第２のホルダー６５を有する。第２のホルダー６５の下端６５ａ近傍の内周面には、第２のホルダー６５の内周面から内側に向かって延びる環状の第１の係合部６５ｂが形成されている。

本実施形態では、容器本体５３と、第１，第２のホルダー６４，６５とが一体的に構成されているが、異なる部材を用いて構成されてもよい。第１，第２の係合部の形状は特に限定されず、上述した環状の形状ほか、例えばドット状などの形状であってもよい。第１，第２のホルダー６４，６５は、特に限定されないが、例えば上述した容器本体５３と同様の材料により構成される。

血液分離器具５２は、第２のホルダー６５も上述した第１のホルダー６５と同様に構成されていてもよい。すなわち、後述する検体収納容器の栓体が第２の中空針５５に刺通される手前の位置、および栓体が第２の中空針５５に刺通された際に、検体収納容器が血液分離器具５２に把持され得るように、第２のホルダーが構成されていてもよい。

血液分離器具が、容器本体から容器本体の一端側に向かって延びる筒状の第１のホルダーを有し、第１の中空針に血液採取容器の栓体が刺通された際に栓体が係合されるように、第１のホルダーの内周面から突出した第１の係合部を第１のホルダーが有する場合には、血液採取容器の栓体を第１の中空針に容易に刺通させることができる。さらに、血液の分離の際には、血液分離器具に血液採取容器が把持されるため、血液の分離を安全に行うことができる。

第１の中空針に血液採取容器の栓体が刺通される手前の位置で栓体が係合されるように、第１のホルダーの内周面から突出した第２の係合部を第１のホルダーが有する場合には、血液の分離の前に血液分離器具に血液採取容器を予め把持させることができ、さらに第１の中空針に血液採取容器の栓体をより一層容易に刺通させることができる。

血液分離器具が、容器本体から容器本体の他端側に向かって延びる筒状の第２のホルダーを有し、第２の中空針に検体収納容器の栓体が刺通された際に栓体が係合されるように、第２のホルダーの内周面から突出した第１の係合部を第２のホルダーが有する場合には、検体収納容器の栓体を第２の中空針に容易に刺通させることができる。さらに、血液の分離の際には、血液分離器具に検体収納容器が把持されるため、血液の分離を安全に行うことができる。

第２の中空針に検体収納容器の栓体が刺通される手前の位置で栓体が係合されるように、第２のホルダーの内周面から突出した第２の係合部を第２のホルダーが有する場合には、血液の分離の前に血液分離器具に検体収納容器を予め把持させることができ、さらに第２の中空針に検体収納容器の栓体をより一層容易に刺通させることができる。

血液採取容器７１は、例えばガラス等からなる管状容器７２を有する。管状容器７２は、一端側に第１の開口７２ａを有し、他端に第２の開口７２ｂを有する。第１，第２の開口７２ａ，７２ｂには、内部を気密封止するように栓体７３が圧入されている。栓体７３は、大径部７３ａと、大径部７３ａよりも径が小さな小径部７３ｂとを有する。採血針またはシリンジによる刺通を容易とするために、栓体７３の外側および内側の表面の中央には、凹部７３ｃ，７３ｄがそれぞれ設けられている。

栓体７３は、気密性を有し、かつ第１，第２の中空針５４，５５により刺通可能な材料により構成されていれば特に限定されない。栓体７３は、例えばゴム弾性材料により構成される。このようなゴム弾性材料としては、天然ゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラストマー等を挙げることができる。

２つの栓体７３の小径部７３ｂが、それぞれ第１，第２の開口７２ａ，７２ｂに圧入されており、２つの栓体７３により第１，第２の開口７２ａ，７２ｂが気密封止されている。使用前は、血液採取容器７１内は減圧されている。なお、例えば栓体７３を一旦取外して血液採取容器７１内に血液を採取する場合には、血液採取容器７１内は減圧されていなくてもよい。また、血液採取容器の管状容器は両端が開口されていなくてもよく、一端のみが開口されて該開口に栓体が圧入されていてもよい。

血液採取容器７１は、容器内に採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤７４，７４を内部に有している。血液採取容器７１の管状容器７２の内周面に、赤血球凝集剤７４，７４が塗布されている。赤血球凝集剤７４，７４に替えて、または赤血球凝集剤７４，７４とともに、血液凝固促進剤が管状容器７２の内周面に塗布されていてもよい。

図９〜図１１を用いて、上述した血液分離装置５１の使用方法を説明する。

図９に、血液採取容器７１に血液が採取され、血液採取容器７１から血液分離器具５２の容器本体５３内に血液が流入される前の状態を正面断面図で示す。図１０に、血液分離器具５２の容器本体５３内に流入された血液が分離される途中段階の状態を正面断面図で示す。図１１に、分離された血漿または血清を取り出すときの状態を正面断面図で示す。

図９に示すように、血液の分離の際には、先ず上述した血液採取容器７１に血液を採取する。採血方法としては、特に限定されないが、例えば採血針などを用いて、採血針の一端を血管に刺通し、他端を第２の開口７２ｂ側の栓体７３に刺通することで、血液採取容器７１内に血液を流入させる。採血針１１から血液が血液採取容器７１内に流入されると、管状容器７２内の内周面に塗布されている赤血球凝集剤７４，７４が血液中に拡散する。血液を流入した後に、採血針を抜去する。

図９に示すように、血液採取容器７１に血液が採取された後、第１のホルダー６４の上端６４ａより血液採取容器７１を第１の開口７２ａに取付けられた栓体７３側から挿入する。すなわち、第１の中空針５４の針先５４ａが、血液採取容器７１の栓体７３に刺通される。第１の中空針５４の針先５４ａが栓体７３に刺通されて血液採取容器５３の内部に至ると、栓体７３の外表面が上端面５３ｄに当接される。このとき、栓体７３の大径部７３ａと小径部７３ｂとの段差面が第１の係合部６４ｃにより係合され、血液採取容器７１が血液分離器具５２に把持される。

次に、図１０に示すように、分離された血漿または血清が収納される検体収納容器７５を用意する。

検体収納容器７５は、例えばガラス等からなる有底の管状容器７６を有する。管状容器７６は一端側に開口７６ａを有する。管状容器７６の一端側とは反対側の他端は、有底とされている。開口７６ａには、内部を気密封止するように、上述した栓体７３が圧入されている。なお、検体収納容器７５内は減圧されている。検体収納容器７５内が減圧されているのは、後述するように、血液を真空吸引し、かつ濾過するためである。なお、検体収納容器は、上述した血液採取容器７１と同様に両端が開口されて、該開口に栓体が圧入されて構成されていてもよい。

検体収納容器内の減圧度は、特に限定されないが、２〜９０ｋＰａの範囲が好ましく、２０〜６０ｋＰａの範囲がより好ましい。減圧度が低すぎると、血液の分離を速やかに行うことができないことがあり、減圧度が高すぎると、赤血球に圧力が加わり、溶血を引き起こすおそれがある。

図１０に示すように、第２のホルダー６５の下端６５ａより検体収納容器７５を栓体７３側から挿入する。すなわち、第２の中空針５５の針先５５ａが、検体収納容器７５の栓体７３に刺通される。針先５５ａが栓体７３に刺通されて検体収納容器７５の内部に至ると、栓体７３の外表面が下端面５３ｅに当接される。このとき、栓体７３の大径部７３ａと小径部７３ｂとの段差面が第１の係合部６５ｂにより係合され、検体収納容器７５が血液分離器具５２に把持される。

本実施形態では、血液採取容器７１内に採取された血液と赤血球凝集剤７４，７４とが接触することにより、血液中の赤血球が凝集している。そして、凝集した赤血球Ｘが血液中に拡散した状態となる。血液分離装置５１では、血液分離フィルタ６０に血液が流入するときに、赤血球が凝集しているため、血液分離フィルタ６０の目詰まりが生じず、血液中の血漿または血清が血液分離フィルタ６０内を速やかに通過する。すなわち、凝集された赤血球Ｘは血液分離フィルタ６０内に流入しないため、血液分離フィルタ６０に流入される血球が少なくされており、かつ、血液分離フィルタ６０の血液が流入される表面において、血球による目詰まりの発生が抑制されている。

血液分離フィルタ６０では、凝集されずに血液分離フィルタに流入した血球と、血漿または血清とが血液分離フィルタ６０内を通過する際に、血球よりも血漿または血清が早く移動する。

本実施形態では、血液採取容器７１内の圧力をＰ１、検体収納容器７５内の圧力をＰ２、外部空間の圧力、すなわち大気圧をＰ３としたときに、分離開始時の圧力の関係がＰ３＞Ｐ１＞Ｐ２もしくはＰ３≒Ｐ１＞Ｐ２とされている。よって、第１の中空針５４の針先５４ａが栓体７３に刺通されると、内部が減圧されている検体収納容器７５により血液が真空吸引される。血液採取容器７１内の血液は、第１の流路５６を通過し、血液分離フィルタ６０に達する。血液分離フィルタ６０では、血液が通過するときに血球よりも血漿または血清が相対的に早く移動する。相対的に早く移動した血漿または血清は第２の流路５７を通過し、検体収納容器７５に流出される。

上述した圧力の関係がＰ３＞Ｐ１＞Ｐ２である場合には、弁部材５９を挟んだ外部空間側と第１の中空針５４の針先５４ａ側との圧力差により、弁部材５９の切り込み５９ｃが開口し、第３の流路５８を通じて大気が血液採取容器５３内に流れ込む。この結果、圧力の関係がＰ３≒Ｐ１＞Ｐ２となる。

図８（ｃ）に正面断面図で示すように、圧力の関係がＰ３＞Ｐ１であるときに、弁部材を挟んだ外部空間側と第１の中空針５４の針先５４ａ側との圧力差により、弁部材５９の切り込み５９ｃが開口する。切り込み５９ｃが開口すると、第３の流路５８を通過して大気が血液採取容器７１内に流入する。なお、血液採取容器７１内と外部空間との圧力差がほぼ等しくなると、ゴム弾性を有する弁部材５９の切り込み５９ｃがゴム弾性によって閉口し、図８（ｂ）に示す状態に戻る。すなわち、弁部材５９は、血液採取容器７１内の圧力Ｐ１と大気圧Ｐ３との圧力差が小さくなると、切り込み５９ｃがゴム弾性によって閉口し得るように構成されている。よって、血液採取容器７１内と外部空間との圧力差がほぼ等しくなり、第１の中空針５４の針先５４ａから第３の流路５８に血液が流れ込んだ場合でも、弁部材５９の切り込み５９ｃから外部空間に血液が流出することがない。

なお、血液採取容器７１内の圧力Ｐ１と大気圧Ｐ３との関係Ｐ１＞Ｐ３である場合には、弁部材５９の気密性は保たれる。すなわち、圧力の関係がＰ１＞Ｐ３である場合には、弁部材５９の切り込み５９ｃは開口せず、第１の中空針の針先から外部空間に向かって、大気は流通しない。

他方、上述した圧力の関係がＰ３≒Ｐ１＞Ｐ２である場合には、第１，第２の流路５６，５７を血液が通過し第２の中空針５５の針先５５ａから血液が流出される。しかしながら、血液が分離されるに従って、血液採取容器７１内の空容積が大きくなる。空容積が大きくなると血液採取容器７１内の圧力が低下し、圧力の関係がＰ３＞Ｐ１＞Ｐ２となる。この場合にも、第３の流路５８を通じて大気が血液採取容器７１内に流れ込み、圧力の関係がＰ３≒Ｐ１＞Ｐ２となる。

上記のように、本実施形態では、血液採取容器７１内の空容積が大きくなり、血液採取容器７１内の圧力が低下することが防がれている。すなわち、血液が分離されている間に、血液採取容器７１内の圧力Ｐ１と、検体収納容器７５の圧力Ｐ２とがほぼ等しくなり、血液の分離速度が低下したり、血液の分離が停止することが防がれている。よって、血液分離装置５１では、血液を血球と血漿または血清とに簡便に、かつ短時間で分離することができる。

図１１に示すように、血液の分離が終了した後、検体収納容器７５から血液分離器具５２を取り外す。このとき、栓体７３の大径部７３ａと小径部７３ｂの段差面が第２のホルダー６５の第１の係合部６５ｂにより係合されているため、栓体７３ごと血液分離器具５２を容易に取り外すことができる。

分離された血漿または血清は、検体収納容器７５の管状容器７６の開口７６ａからスポイトを用いて、若しくは検体収納容器７５を傾けて血漿または血清を容易に取り出すことができる。

図１２に、第２の発明の第２の実施形態に係る血液分離装置を正面断面図で示す。

図１２に示す血液分離装置８１は、赤血球凝集剤に替えて、血液凝固促進剤が用いられていること、流路閉塞部材が配置されていないこと、および弁部材に替えて連続発泡体が用いられていることを除いては、上述した血液分離装置５１と同様に構成されている。以下の血液分離装置８１の説明では、血液分離装置５１と同様に構成されているところは、同一の符号を付してその説明を省略する。

血液分離装置８１は、血液分離器具８２と血液採取容器８３とを有する。

第１の実施形態の血液分離器具５２では、第３の流路５８に弁部材５９が挿入されていたが、図１２に示す血液分離器具８２では、弁部材５９に替えて、連続発泡体８４が挿入されている。

連続発泡体８４の外周径は、第３の流路５８に圧入し得る程度の大きさとされており、開口５３ｃの内径とほぼ等しいか、若しくはわずかに大きくされている。連続発泡体８４は、開口５３ｃに挿入され、圧入されている。連続発泡体８４の外周面が第３の流路５８の内周面に液密的に密着されている。連続発泡体８４は、液密性および通気性を有する。

血液分離器具８２では、外部空間から第１の中空針５４の針先５４ａに向かって、大気が第３の流路５８を通過し、血液採取容器８３内に大気が流通可能とされている。よって、血液分離器具８２では、血液採取容器８３内の圧力の低下を抑えることができるため、血液を血球と血漿または血清とに簡便に、かつ短時間で分離することができる。

連続発泡体は、液密性および通気性を有するように構成されていれば、特に限定されない。連続発泡体を構成する材料としては、ウレタン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）等を挙げられる。連続発泡体には、不織布などの多孔質体も含まれる。

血液収納容器８３では、血液凝固促進剤８５，８５が管状容器７２の内周面に塗布されている。血液凝固促進剤８５，８５は、血液採取容器７１内に採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる性質を有する。

血液分離装置８１では、第１の血液分離フィルタ６０に血液が流入するときに、赤血球が血液凝固促進剤８５，８５により凝集した状態であるため、血液分離フィルタ６０の目詰まりが生じず、血液中の血漿または血清が血液分離フィルタ６０内を速やかに通過する。血液が分離されて血漿または血清が検体収納容器７５に収容された後には、管状容器７６開口７６ａから栓体７３を取外して血漿または血清を取出すことができる。

なお、血液分離器具８２では、血液分離装置５１の内部流路５３Ａに配置されている流路閉塞部材６４は配置されていない。

図１３に、第２の発明の第３の実施形態に係る血液分離装置を正面断面図で示す。

図１３に示す血液分離装置９１は、血液分離フィルタの厚みが異なること、血球停止フィルタが配置されていないこと、および流路閉塞部材が配置されていないことを除いては、上述した血液分離装置５１と同様に構成されている。以下の血液分離装置９１の説明では、血液分離装置５１と同様に構成されているところは、同一の符号を付してその説明を省略する。

血液分離装置９１は、血液分離器具９２を有する。血液分離装置９２は、血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタ９３を有している。血液分離フィルタ９３は、容器本体５３のフィルタ支持棚５３ａに載置されている。なお、血液分離器具９２では、血液分離器具５２の内部流路５３Ａに配置されている流路閉塞部材６３は配置されていない。

本実施形態のように、血球停止フィルタが配置されずに、血液分離フィルタのみが配置されていてもよい。

（ａ）及び（ｂ）は、第１の発明の第１の実施形態に係る真空検体採取容器を示す斜視図および正面断面図。 第１の発明の第１の実施形態に係る検体採取容器の使用方法を説明するための図であり、真空検体採取容器に血液を採取した直後の状態を示す正面断面図。 第１の発明の第１の実施形態に係る検体採取容器の使用方法を説明するための図であり、真空検体採取容器に採取された血液が分離されている途中段階の状態を示す正面断面図。 第１の発明の第１の実施形態に係る検体採取容器の使用方法を説明するための図であり、分離された血漿または血清を真空検体採取容器から取出す際の状態を示す正面断面図。 第１の発明の第２の実施形態に係る真空検体採取容器を示す正面断面図。 第１の発明の第３の実施形態に係る真空検体採取容器を示す正面断面図。 （ａ）及び（ｂ）は、第２の発明の第１の実施形態に係る血液分離装置を示す斜視図および正面断面図。 （ａ），（ｂ）は、第２の発明の第１の実施形態に係る血液分離装置の血液分離器具の弁部材を拡大して示す正面図、および正面断面図。（ｃ）は、弁部材の切り込みが開口した状態を示す正面断面図。 第２の発明の第１の実施形態に係る血液分離装置の使用方法を説明するための図であり、血液採取容器に血液が採取され、血液採取容器から血液分離器具の容器本体内に血液が流入される前の状態を示す正面断面図。 第２の発明の第１の実施形態に係る血液分離装置の使用方法を説明するための図であり、血液分離器具の容器本体内に流入された血液が分離される途中段階の状態を示す正面断面図。 第２の発明の第１の実施形態に係る血液分離装置の使用方法を説明するための図であり、分離された血漿または血清を取り出すときの状態を示す正面断面図。 第２の発明の第２の実施形態に係る血液分離装置を示す正面断面図。 第３の発明の第３の実施形態に係る血液分離装置を示す正面断面図。 従来の検体採取容器の一例を示す縦断面図。

符号の説明

１…真空検体採取容器
２…容器本体
２ａ，２ｂ…第１，第２の開口
２ｃ…環状棚部
２ｄ…開口部
２ｅ…テーパー
２ｆ…フィルタ支持棚
２ｇ…環状突部
３…第１の栓体
３ａ…大径部
３ｂ…小径部
３ｃ…凹部
４…第２の栓体
４ａ…大径部
４ｂ…小径部
４ｃ…段差部分
５…カバー
５ａ…下端
５ｂ…環状突部
５ｃ…先端面
５ｄ…側面
５ｅ…段差
６…血液分離フィルタ
６ａ…表面
８…赤血球凝集剤
９…流路閉塞部材
９ａ…孔
１０…血球停止フィルタ
１０ａ…孔
１１…採血針
２１…真空検体採取容器
２２…血液凝固促進剤
３１…真空検体採取容器
３２…血液分離フィルタ
５１…血液分離装置
５２…血液分離器具
５３…容器本体
５３ａ…フィルタ支持棚
５３ｂ…側面
５３ｃ…開口
５３ｄ…上端面
５３ｅ…下端面
５３Ａ…内部流路
５４…第１の中空針
５４ａ…針先
５５…第２の中空針
５５ａ…針先
５６…第１の流路
５７…第２の流路
５８…第３の流路
５９…弁部材
５９ａ…肉厚部
５９ｂ…本体部
５９ｃ…切り込み
６０…血液分離フィルタ
６２…血球停止フィルタ
６２ａ…孔
６３…流路閉塞部材
６３ａ…孔
６４…第１のホルダー
６４ａ…上端
６４ｂ…第２の係合部
６４ｃ…第１の係合部
６４ｄ…把持部
６５…第２のホルダー
６５ａ…下端
６５ｂ…第１の係合部
７１…血液採取容器
７２…管状容器
７２ａ，７２ｂ…第１，第２の開口
７３…栓体
７３ａ…大径部
７３ｂ…小径部
７３ｃ，７３ｄ…凹部
７４…赤血球凝集剤
７５…検体収納容器
７６…管状容器
７６ａ…開口
８１…血液分離装置
８２…血液分離器具
８３…血液採取容器
８４…連続発泡体
８５…血液凝固促進剤
９１…血液分離装置
９２…血液分離器具
９３…血液分離フィルタ
Ａ１，Ａ２…第１，第２の内部空間

Claims (12)

1. 血液から血漿または血清を分離し、該血漿または血清中の成分を検査するのに用いられる真空検体採取容器であって、
   一端側に第１の開口を有し、他端側に第２の開口を有する筒状の容器本体と、前記第１の開口に気密的に取付けられている第１の栓体と、前記第２の開口に気密的に取付けられている第２の栓体とを備え、
   前記容器本体が、前記第１の開口側に配置されており、血液が採取される第１の内部空間と、前記第２の開口側に配置されており、血液から分離された血漿または血清が収容される第２の内部空間とを有し、
   前記第１，第２の内部空間の間に配置されており、前記第１の内部空間に採取された血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタと、
   前記第１の内部空間に配置されており、前記第１の内部空間に採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤とをさらに備えることを特徴とする、真空検体採取容器。
2. 前記血液分離フィルタと前記第２の内部空間との間に配置されており、前記血液分離フィルタにより分離された血球の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備える、請求項１に記載の真空検体採取容器。
3. 前記血液分離フィルタと前記第２の内部空間との間に配置されており、前記血液分離フィルタにより分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備える、請求項１または２に記載の真空検体採取容器。
4. 前記第２の栓体の外表面が、前記第２の栓体が採血針またはシリンジにより刺通されるのを防止するカバーにより覆われている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の真空検体採取容器。
5. 前記容器本体の第２の内部空間において、第１の開口側に向って前記容器本体の内周面にテーパーが付けられている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の真空検体採取容器。
6. 血液から血漿または血清を分離する血液分離器具と、少なくとも一端側に開口を有し、該開口に栓体が圧入されており、血液が採取される血液採取容器とを備える血液分離装置であって、
   前記血液分離器具が、一端側に向かって延びる第１の中空針と、一端側とは反対側の他端側に向かって延びる第２の中空針と、前記第１，第２の中空針間に配置されており、血液が流れる内部流路とを有する筒状の容器本体、および前記容器本体の内部流路に配置されており、血液を血球と血漿または血清とに分離するための血液分離フィルタを有し、
   前記血液分離器具の第１の中空針に前記血液採取容器の栓体を刺通させることにより、前記血液分離器具と前記血液採取容器とが連結され得るように構成されており、前記血液分離器具と前記血液採取容器とが連結されることによって、前記血液採取容器内に採取された血液が、前記血液分離器具の容器本体の内部流路に導かれるように構成されており、
   前記血液分離器具の容器本体が、第１の中空針の針先から内部流路に向かって、内部流路に血液が流入される第１の流路と、内部流路から第２の中空針の針先に向かって、内部流路から血液が流出される第２の流路と、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得る第３の流路とを有し、
   前記血液採取容器が、採取された血液に接触することにより、血液中の血球を凝集させる赤血球凝集剤および／または血液凝固促進剤を内部に有することを特徴とする、血液分離装置。
7. 前記血液分離器具が、前記容器本体の内部流路において、前記血液分離フィルタの下流に配置されており、前記血液分離フィルタにより分離された血球の通過を防止する血球停止フィルタをさらに備える、請求項６に記載の血液分離装置。
8. 前記血液分離器具が、前記容器本体の内部流路において、前記血液分離フィルタの下流に配置されており、前記血液分離フィルタにより分離された血漿または血清に接触されることにより膨潤し、流路を閉塞する流路閉塞部材をさらに備える、請求項６または７に記載の血液分離装置。
9. 前記血液分離器具が、前記容器本体の前記第３の流路に液密的に配置された弁部材を有し、前記弁部材を挟んだ外部空間側と第１の中空針の針先側との圧力差により、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得るように血液分離器具が構成されている、請求項６〜８に記載の血液分離装置。
10. 前記血液分離器具の弁部材が切り込みを有し、前記圧力差の有無によって前記切り込みが開閉するように構成されており、かつ前記切り込みが開口することで、外部空間から第１の中空針の針先に向かって、大気が流通可能な状態となり得るように血液分離器具が構成されている、請求項９に記載の血液分離装置。
11. 前記血液分離器具が、前記容器本体の前記第３の流路に液密的に配置された連続発泡体を有し、前記連続発泡体が液密性および通気性を有する、請求項６〜１０のいずれかに記載の血液分離装置。
12. 少なくとも一端側に開口を有し、該開口に栓体が圧入されて内部の減圧が維持されており、分離された血漿または血清が収納される検体収納容器をさらに備える、請求項６〜１１に記載の血液分離装置。
    

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