JP2006526483A

JP2006526483A - 脈管内電気生理システム及び方法

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Publication number: JP2006526483A
Application number: JP2006515174A
Authority: JP
Inventors: ランスバリ、テレンス; ウィリアムズ、マイケル・エス; グレン、リチャード・エイ; ファイファ、ダン; ホルブルック、ケビン
Original assignee: シネコー・エルエルシー
Priority date: 2003-06-04
Filing date: 2004-06-04
Publication date: 2006-11-24
Anticipated expiration: 2024-06-04
Also published as: US20080077219A1; EP1633434B1; AU2010200709A1; US7529589B2; AU2004251673A1; EP1633434A2; US7899554B2; CA2527909A1; WO2005000398A3; US20050043765A1; WO2005000398A2; JP4616252B2; AU2004251673B2

Abstract

本願は脈管内にインプラント可能なペーシング及び／又は除細動システムを説明する。ここに説明されたシステムは、血管内にインプラント可能で血管を通じての血液を流すように寸法付けられてパルスジェネレータと、このパルスジェネレータへ取り付け可能な少なくとも一つの電極とを含む。インプラントの間、パルスジェネレータは患者の脈管構造へ導入されて、所望の血管へ進められて、所定位置で血管内に留置される。一つ又は複数の電極は適宜な位置へ電気的パルスを与える必要に応じて心臓又は周囲血管内に配置される。

Description

発明の分野

本発明は一般に心臓を診断及び処置するためのデバイス、システム及び方法に関する。更に詳しくは、本発明は患者の脈管構造内に医療デバイスをインプラントし、このデバイスを用いて心臓の電気的活性の検出及び／又は心臓の電気的刺激をなすための方法及びシステムを与える。

発明の背景

ペースメーカー、心臓細動除去器、及びインプラント心変換除細動器(implanted cardioverter defibrillators:ＩＣＤ)は心臓鼓動状態の処置のために長年に亘ってインプラントすることに成功してきた。

ペースメーカーは徐脈（緩心拍）の患者にインプラントされている。このペースメーカーは除脈の周期を検出して電気的刺激を与えて、心臓の鼓動を適切な心拍へ増大させる。

ＩＣＤは、頻脈性不整脈と称される早くて不規則な心拍の発作を患う患者にインプラントされている。ＩＣＤは電流を直接に心臓へ与えて、心室細動ではなく、心房又は心室頻脈性不整脈を終わらせる。ＩＣＤは代替的に心室細動（ventricular fibrillation:ＶＦ）、心室の早くて不規則な心拍を患う患者にインプラントされる。ＶＦ発作の間、心臓は震えて血液を身体へ殆ど或いは全く圧送しないので、突然死を起こす虞がある。心室細動の矯正のためにインプラントされたＩＣＤは、ＶＦ発作を検出して心臓へ電気的衝撃を与えて心臓の電気的調和を回復させる。

インプラント可能な除細動デバイスの他の形式のものは、心房細動(atrial fibrillation:ＡＦ) 即ち、心臓上室（心房）の電気的調和の欠如を患う患者を処置する。ＡＦ発作の間、心房内の血液は鬱血又は凝血して、患者を卒中の危険にさらすおそれがある。心房細動の矯正のためにインプラントされた電気的生理デバイスはＡＦ発作を検出して心房へ電気的衝撃を与えて電気的調和を回復させる。

ペースメーカー及びＩＣＤは定常的に皮膚の下方（皮下）又は胸筋の下方の何れかで胸筋領域へ定常的にインプラントされる。リード線は心臓内又は心臓上の適切な位置へ配置される。この複雑さのために、心拍を確認する心臓内科医は、その患者をペースメーカー又はＩＣＤのインプラントのために助手や外科医に診せる必要があるので、デバイスを至急必要とする患者へのそのデバイスのインプラントを遅らせる。従って、これらのデバイスと、それをインプラントさせる手順とを簡略化することにより、広範囲の施術者によるインプラントを可能とすることが望ましい。

発明の概要
本願は脈管内にインプラント可能な電気的生理システムについて述べており、このシステムはヒトの心臓の心変換、ペーシング及び／又は除細動を実行し得る。ここに説明されたシステムは、血管内及び／又は心臓内へインプラント可能なパルスジェネレータと、このパルスジェネレータに接続された電極とを含む。インプラント期間中、パルスジェネレータは脈管構造内へ導入されて、所望の血管へ進行させられてその血管内の所定位置へ固定される。一つ又は複数の電極は、電気的パルスを適切な位置へ送る必要性に応じて、心臓内か、或いは血管を取り囲むように配置される。

実施例の詳細な説明
心臓解剖図
図１は心臓及び主要な血管を含むヒトの心臓解剖図を示す。以下の解剖部位が示されており、ここに列記した参照符号により識別される。

右鎖骨下動脈：２ａ
左鎖骨下動脈：２ｂ
上大静脈（ＳＶＣ）：３ａ
下大静脈（ＩＶＣ）：３ｂ
右心房（ＲＡ）：４ａ
左心房（ＬＡ）：４ｂ
右心房付属器（ＲＡＡ）：５
冠状静脈洞口（ＣＳＯｓ）：６
右心室（ＲＶ）：７ａ
左心室（ＬＶ）７ｂ
大動脈弓：８
下行大動脈：９

システム部品
一般に、本明細書は様々な機能のために使用し得る脈管内電気生理システムについて説明する。これらの機能は細動除去、ペーシング及び／又は心変換を含んでいる。一般に、以下に述べるシステムの要素は、少なくとも一つのデバイス本体と、また代表的には（但し選択的に）そのデバイス本体へ接続された少なくとも一つのリード線とを含んでいる。一つ以上の保持デバイスでデバイス本体の及び／又はリード線或いは血管内の他の要素の保持を促進してもよい。システムのインプラントを促進するために用いられるマンドレル、探針及び／又は案内ワイアなどの部品についても説明する。

図２Ａ乃至図２Ｆは頻脈性不整脈の処置に用いられる細動除去器としての使用によく適するシステムを図示する。これらのシステムの説明は心不整脈の処置における該システムの使用を主眼としているが、このようなシステム又はその変形例は他の様々な電気的生理学的応用に使用してもよく、その幾つかは図１６Ａ乃至図１９に関連して説明してある。

一つの形態の電気的生理システム１０ａを図２Ａに示す。図２Ａのシステム１０ａの要素は、細長いデバイス本体１２ａ、リード線１４ａ、保持デバイス１６ａ、スリーブ１７、位置決めマンドレル１８及び導入シース１９を含んでいる。本発明の要旨を逸脱することなく、これらの要素はその幾つかをうちの特定のものを省略するか、或いは他の要素をシステムへ加えてもよいことを理解されたい。

デバイス１２ａはシステムの機能を実行するために必要な当技術分野で公知の部品を収容する。例えば、デバイス１２ａは一つ以上のパルスジェネレータを含んでもよく、これは関連するバッテリー、キャパシタ、マイクロプロセッサ、及び細動除去、心変換及び／又はペーシングのための電気的生理パルスを発生する回路系を含んでいる。デバイスは、心臓の不整脈及び他の異常な活性を検出する回路系も含んでいる。デバイス内に備えるべき特定の部品は、デバイスの応用例、特にデバイスがその検出機能と共に細動除去、心変換及び／又はペーシングを実行するように意図されている否かに依存する。

このデバイス１２ａは、脈管構造内を通過するように且つ患者の脈管構造内に血液流を妨げることを最小にして留置されるように寸法付けられている。このデバイス１２ａのための最適な位置は以下を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。即ち右大腿静脈若しくは左大腿静脈又は鎖骨下静脈又は腕頭静脈を通じての出入りを用いる静脈系、或いは大腿動脈の一つを通じての出入りを用いる動脈系である。従ってデバイス１２ａのハウジングの流線型最大断面径は、３乃至１５ｍｍ以下の範囲となり、最も好適な最大断面径は３乃至８ｍｍ以下である。横断方向（即ち長手軸を横断する方向）におけるデバイスの断面積は可能な限り小さくする一方、必要な部品を依然として収容できるようにせねばならない。この面積は好ましくは約７９ｍｍ^２以下であり、更に好ましくは約４０ｍｍ^２以下、最も好ましくは１２．５−４０ｍｍ^２の間である。

このデバイスの断面（長手軸を横断する方向）は円形断面としてもよいが、他の断面（弧状、平坦或いは楕円断面を含む）を用いてもよい。平滑に連続する輪郭を持つデバイスを与えることにより、このデバイス上の血栓の形成を助長してしまう空隙又は凹所を回避することは非常に望ましい。

第１の配列の電極２２ａはデバイス本体２２ａの上部領域に位置し、第２の配列の電極２４ａは下部領域に位置している。個々の電極は配列の所定位置に使用し得る。電極２２ａ，２４ａは好ましくはデバイス１２ａの表面上に位置している。例えば、電極２２ａ，２４ａはデバイス１２ａの非導電性ハウジングへ取り付けられた導電性要素の形態を採り得る。これに代えて、デバイスが絶縁材料を塗布された導電性ハウジングを含んでいるならば、電極は、選択的に被覆を塗布するか、或いはこの被覆を部分的に除去することにより、デバイス１２ａの表面上に一つ以上の露呈された電極領域を残すようにして形成してもよい。更なる代替例として、本実施例及び他の実施例における保持デバイス１６ａが、電極として機能する導電性要素を含んでもよい。

デバイスの基端部分は、位置決めマンドレル１８の末端を受け入れるコネクタ２５を含み、そのマンドレル１８は以下に説明するように患者の脈管構造を通じてデバイス１２ａを（押し込み、引き抜き、及び／又はトルクを与えることにより）進路案内するために使用できる。このコネクタ２５は、マンドレル１８の末端における螺子部材を受け入れる螺子孔の形態を採ってもよく、或いはマンドレルの末端に着脱自在に係合する他の何らかの形態を持つようにしてもよい。

マンドレル１８は全く機械的な目的を果たすようにするか、或いは電気的及び／又は流体接続器を与える「スマートマンドレル」としてもよい。このような接続器は、デバイスを（機器ケーブルを介して）その本体の外部に位置する機器との間の電気的、電子的、及び／又は流体連通のために接続するように用いることができる。この連通は幾つかの目的のために使用でき、これはデバイスのテスト、インプラント中の初期化及び／又はプログラミング、及び／又はデバイスのバッテリー再充電を含む。このデバイスを薬品投与のために用いるならば、マンドレルは、デバイスにより患者へ投与可能な医薬剤でデバイス内の貯蔵器を再充填するために用いてもよい。

リード線１４ａは「インプラント」の節で詳細に説明するようにデバイス１２ａの下端へ取り付け自在であるが、これに代えて、リード線１４ａをデバイスへ一体的に接続してもよい。リード線１４ａは一つ以上の除細動及び／又はペーシング電極２６ａを含み、且つ心臓の電気的活性を検出するように備えてもよい。心臓の電気的活性の監視は不整脈の開始を検出する必要がある。一つ又は複数の検出電極により検出された活性はデバイス電子機器により除細動衝撃の発射を引き起こすために用いられる。所望とあれば付加的なリード線を設けてもよい。

リード線１４ａは通常の除細動／ペーシングリード線としてもよいが、デバイス１２ａ及びリード線を本体内の所望の配置が保障されるならば、代替的なリード線形態が望ましいこともあろう。例えば施術者は、選択された血管（例えば下部又は上大静脈）内のデバイスのための位置を、なるべくなら、この血管から延出する重要な周囲血管をデバイスが閉塞することを防ぐように選ぶことを望むであろう。最適なリード線は、デバイスをインプラントする施術者に、このデバイスから延出するリード線がその意図された位置へ到達しない懸念を伴わずに、選択された血管内の適切な位置にデバイスを位置させるように柔軟性を与えることが好ましい。従って、或る患者については、通常のリード線よりも僅かに長いリード線を使用することが必要なこともあり、或いはリード線がコイル状電話コードの形態と同様なコイル状区画（図１６Ｂのコイル状区画１６６参照）を含んでもよい。コイル状区画は、そのコイルへ張力が与えられた際にリード線の有効長の伸長を可能とする。このコイル状区画若しくは他の代替的な形式の可撓なリード線部分は、その延伸形態へ伸張された際に、その延伸形態を保持する可塑性変形可能金属又はポリマーとしてもよい。所望とあれば、デバイスから繰り出す付加的なリード線長を可能とする他の形態を用いてもよい。

心室内に位置すべきリード線のためには、リード線は心臓組織への固定のために螺旋ねじ込み式又は歯付の種類としてもよく、及び／又は固定目的のために組織成長を促進させるステロイドエルーディング先端(steroid-eluding tip)を有してもよい。図２Ａに示すように、取り外し自在ねじ込み式リード線先端９はリード線１４ａから取り外し自在としてもよい。これは、リード線１４ａの残留のときにリード線先端９を心室内へ残すことにより、螺旋先端の抜き出しの際に生じる心臓組織に対する損傷を防止することを可能とする。先端９は好ましくはトルクソケット１１ａを含み、これはリード線本体１４ａ上の対応するワイアトルク要素１１ｂと対をなして、リード線先端９が心臓組織へねじ込まれたときにトルク伝達を最適化する。

リード線は、上記に関連して後述の「デバイス形態」の節で説明するように非血栓形成及び／又は非増殖性表面若しくは被覆を含んでもよい。例えば、リード線は抗血栓形成である被覆（例えば超臨界二酸化炭素を用いて塗布されたペルフルオロカーボン被覆）を含んで、リード線上の血栓形成を防止するようにしてもよい。この被覆には抗増殖性特性を持たせて、内皮化又は細胞伸長を最小化することも有益である。というのは、リード線内又はリード線上の成長を最小化することは、デバイスが外植された際に血管外傷を最小化することを助けるためである。従って、この被覆は、抗血栓形成組成（例えばヘパリン硫酸塩）及び／又は細胞成長を抑制する組成及び／又は免疫抑制剤を溶出するものとしてもよい。

リード線は、デバイス１２ａへ本来の位置で若しくはインプラントに先立って取り付け可能としてもよく、又はデバイスへ恒久的に取り付けられていてもよく、或いはデバイスそれ自身の細長い拡張部としてデバイスと一体的にしてもよいことに留意されたい。従って本明細書において用語「リード線」とは、コンダクタ及び電極を含む要素を意味するように用いられているので、電極を励起する回路系から若干離間して位置させてもよいものと理解されたい。従ってリード線は、通常のリード線のみならず、デバイス１２ａそれ自身の単純な拡張部又はテーパーである要素（例えば、デバイス１２ａにおける電極２２ａが位置する部分）を含んでもよい。

第２の実施例のシステム１０ｂを図２Ｂに示し、これが図２Ａの実施例と異なるのは主として、そのリード線１４ｂがデバイス１２ｂの上端へ取り付け可能（又は一体的に取り付けられている）ことである。

図２Ｃの第３の実施例は二つのリード線１４ｃ、１５ｃを含み、これらは共にデバイス１２ｃの上端から延出する。これらのリード線の何れか又は両方はデバイス１２ｃに対して取り付け自在又は取り外し自在であり、デバイスへ恒久的に取り付けてもよく、或いはデバイス自身の細長い拡張部としてデバイスと一体をなしてもよい。リード線１５ｃは好ましくは一つ又は複数の除細動電極２２ｃを含み、且つリード線１４ｃは好ましくは少なくとも一つの除細動電極（図示せず）を含む。これらのリード線の何れか又は両方は心臓の電気的活性を検出して不整脈の開始を識別するのに適するようにされていてもよい。

リード線はデバイス１２ｃの一端から延出しているので、リード線１４ｃ、１５ｃは、少なくともシステムのインプラント期間中は或る点で血管内に並んで位置することになる。従ってリード線の径は、リード線が並んだときでさえも血管を通じての血液流を連続させるように寸法付けされている。図示の実施例においては、リード線１５ｃはリード線１４ｃよりも長く、リード線１４ｃに隣接するリード線１５ｃの部分に沿って狭細区画２８を含む。従って狭細区画２８とリード線１４ｃとの組み合わせ径は、これらが通過する血管を通るのに適するように充分に小さくせねばならず、且つデバイス１２ｃの最大径を越えないことが好ましい。一つの例においては、リード線１５ｃは、径０．５乃至９．５ｍｍの狭細区画２８を除いては、径１乃至１０．０ｍｍであり、リード線１４ｃは径１乃至１０ｍｍであり、デバイス１２ｃは径３乃至１５ｍｍである。脈管構造を通じてのデバイス１２ｃの前進の間に、リード線１５ｃの狭細区画２８をリード線１４ｃに結合するために、分離保持手段３０を設けてもよいことに留意されたい。

このリード線はデバイス１２ａに関連して上述したような非血栓形成、非増殖性、及び／又は抗炎症性表面又は被覆を含んでもよい。

各々のリード線１４ｃ、１５ｃは、リード線のインプラントを支援する案内ワイア管腔を含む。図２Ｄを参照すると、リード線１５ｃは案内ワイア管腔３２を含み、これは開口３４と開口３６との間に延在する。同様に、図２Ｅに示すように、リード線１４ｃ内の案内ワイア管腔３８は、開口４０と開口４２との間に延在する。当然に、リード線には案内ワイアを収容する代替的な方式を設けてもよく、その多くは当該技術分野で公知であり、及び／又は以下に説明する。図２Ｃに示すように、システムは、リード線１４ｃ、１５ｃをインプラントするために案内ワイア４３ａ、４３ｂを含んでもよい。

図２Ｆは第４の実施例のシステム１０ｄを示し、これもまた一対のリード線１４ｄ、１５ｄを含むが、これらリード線がデバイス１２ｄの対向端から延出する点で、図２Ｃのシステム１０ｃとは異なっている。上述の実施例のように、リード線はデバイス１２ｄに対して取り付け自在／取り外し自在としてもよく、デバイスへ恒久的に取り付けても、デバイスそれ自身の細長い拡張部としてデバイスと一体的にしてもよい。保持デバイス１６ｄは、デバイス１２ｄとは一体的ではなく、個別の部品として設けられている点で、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃのシステムの保持デバイス１６とは異なっている。更に、付加的な保持デバイス１６ｅがリード線１５ｄを留置するために設けられている。保持デバイスに関連する詳細については、図９Ａ乃至図１０Ｅを説明する「保持デバイス」と名付けられた節で後述する。

デバイス形態
部品を許容する所定の最小の空間では、デバイス部品を利用可能な空間の有効利用をなすように配置することが望ましい。デバイスの包含物の空間有効配置を有するデバイスの例を図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｅ及び図８Ａに示す。これらのデバイスの特徴は本明細書に説明した任意のシステムに適用可能である。

第１の例は図３Ａにおける参照符号１２ｅにより識別される。デバイス１２ｅは、細長い包囲体２０を含み、これはそれに収容された部品が見えるように図３Ａに断面で示してある。包囲体２０は、剛体、半剛体又は可撓性のハウジングであって、これは生体適合性で、包囲体２０内に包含された部品を殺菌及び密封シールする能力のある材料から形成されていることが好ましい。このハウジングは成型化合物から形成してもよい。代替的に、チタニウム、ステンレススチールなどの導電性材料を用いてもよく、又は他の材料を用いてもよい。

このハウジングは、特に包囲体２０が導電性であるならば、電気的に絶縁するように層又は被覆２１により覆うことが好ましい。このような被覆の一例はｅＰＴＦＥである。抗血栓形成である被覆（例えば超臨界二酸化炭素を用いて塗布されたペルフルオロカーボン被覆）を含んで、デバイス上の血栓形成を防止するようにしてもよい。この被覆には抗増殖性特性を持たせて、内皮化又は細胞伸長を最小化することも有益である。というのは、デバイス内又はデバイス上の成長を最小化することは、デバイスが外植された際に血管外傷を最小化することを助けるためである。従って、この被覆は、抗血栓形成組成（例えばヘパリン硫酸塩）及び／又は細胞成長を抑制する組成及び／又は免疫抑制剤を溶出するものとしてもよい。包囲体２０が導電性であるならば、層又は被覆は選択的に塗布又は除去して、包囲体２０の表面上に露出された電極領域６０を残すようにしてもよい。

図３Ａはリード線１４ｅをデバイス１２ｅに取り外し自在に接続する一つの手段を示す。この実施例においては、デバイス１２ｅが、ソケット４６を有するヘッダー４４を含む。リード線１４ｅをデバイス１２ｅへ取り付けるには、リード線１４ｅの基端におけるピン４８をソケット４６へ挿入する。一連のＯリングシール５０は、ソケット４６内でピン４８を囲繞して、体液がデバイス１２ｅへ通過することを防止する。位置決め螺子５２はピン４８を締結して、このピンをソケット内へ固定する。

包囲体２０内にあるのは、デバイス１２ｅの操作を管理する電子部品５４ａ、５４ｂである。例えば、図３Ａの実施例においては、部品５４ａはリード線１４を介しての除細動パルスの発射に関係しており、一方、部品５４ｂは除細動リード線又は個別のリード線（図示せず）における検出電極を使用して実行する検出機能に関連している。再充電中に高電圧除細動回路系５４ａにより発生したノイズは検出回路系の能力に干渉し得るならば、部品５４ａを部品５４ｂから絶縁することが望ましいであろう。

デバイス１２ｅは更に、デバイスへ電力を供給する一つ以上のバッテリー５６、電荷を蓄えて、この電荷を包囲体２０上の一つ以上の除細動リード線１４ｅ及び／又は露出電極６０へ与える一つ以上のキャパシタ５８とを含む。回路相互接続器６２は、電子部品３６ａ、３６ｂ、リード線１４ｅ、電極６０、バッテリー５６及びキャパシタ５８の間に電気的接続を与える。接点６４は、これら部品を相互接続器６２へ接続する。

図３Ａに示すように、デバイス１２ｃの部品は、デバイス１２ｅに流線型プロファイルを与えるように互いに直列に配置してもよい。このデバイス１２ｅは患者の脈管構造内にインプラントするように意図されているので、細長いデバイスを脈管構造へ容易に通過させるように若干の可撓性が望ましい。可撓性は、デバイスを区画化することにより与えることができ、これには例えば包囲体２０に一つ以上の裂け目６６を形成し、シリコンラバー充填材を用いて区画を接続することにより各裂け目２３に一つ以上の間接６８を形成する。従って関節６８は一体の蝶番を形成し、これは脈管構造の屈曲領域を通るデバイス１２ｅの通過に応じて曲がる。この実施例においては、フレックス回路としての相互接続器６２を形成して、関節における屈曲を妨げないようにすることが望ましいことに留意されたい。

既に述べたように、デバイス１２ｅの基端部分は位置決めマンドレル１８（図２Ａ）の末端を受け入れるためのコネクタ２５を含んでもよく、これは以下に述べるように患者の脈管構造へデバイス１２ｅを押し込むことに選択的に用いてもよい。このコネクタ２５はマンドレル１８の末端における螺子部材を受け入れるように螺子孔の形態を採ってもよく、或いはマンドレルの末端に取り外し自在に係合させる他の形態を有してもよい。

脈管内電気生理デバイスのための部品配置の第２の例を、図３Ｂにおける参照符号１２ｆにより示されるデバイス内に図示する。この部品の殆どは図３Ａの実施例に示したものと同様であるので、図３Ｂに関連して再度説明することはしない。この第２実施例の第１実施例との主な相違は、電子部品５４が包囲体２０の単独の領域内に包含されていることである。この形態を使用できるのは、例えばデバイスがペーシング機能を実行するためのみに意図されている（即ち除細動回路系に見られる比較的にノイズを伴う充電回路系がない）場合、或いは充電回路系からのノイズが検出回路と干渉するのを防止するために図３Ａの実施例に示される形式の絶縁を必要としない場合である。

図３Ａ及び図３Ｂの実施例における一つの変形例は、図３Ｃ及び図３Ｄに示すデバイス１２ｇである。このデバイス１２ｇにおいて各区画は、それ自身の包囲体２０ａ，２０ｂ，２０ｃ、或いはチタニウム又は他の適切な材料により形成された部分的な包囲体により個別に包囲される。包囲体２０ａ、２０ｂ、及び２０ｃ内の部品はフレックス回路６２ａにより電気的に接続されており、包囲体は、例えば間接６８ａを形成するシリコンラバー充填材のような可撓性材料を用いて接続されている。図３Ｄは一つの間接におけるデバイス１２ｇの屈曲を図示する。これらの包囲体の多くはデバイス本体を形成するように「紐状に繋がれた」ものとしてもよい。この形態は、図２Ａ及び図２Ｂのデバイスのような特別に長いデバイス本体を採用する実施例に特に望ましい。これらの実施例については、デバイス本体は約１０乃至６０ｃｍ長であり、個々の区画は約２乃至２８ｃｍ長の範囲であり、デバイスの可撓性は、血管の損傷を最小にするように脈管構造内のデバイスの移動及び位置決めをなすために必須であろう。

図３Ｅはデバイス１２ｈを形成するように個々の区画の代替的な機械的アセンブリを図示する。区画を接続するに用いられた機械的部品は、デバイスへ加わる軸方向力、撓み力及び捩じれ力が、区画の間に延在する電導体とそれに関連するピン及びデバイスの区画における部品の間の電気的接続を集合的に与える貫通接続部品ではなく、機械的部品により伝達されるように最適設計されている。

図はデバイス１２ｈを部分的に組み立てられて電気的及び電子的部品を伴わない形態で示してあるので、機械的要素を一層容易に視認できる。各区画は管状包囲体２０ｈからなり、これは図示のように開口端７０を有する中空管の形態を採り得る。包囲体２０ｈは、その内部へ収容されるべき要素の特性に依存して２ｍｍ長と１３ｃｍ長との間で変動する。総じて、デバイス１２ｈは１０乃至６０ｃｍ長の範囲であり、最も多くの場合は２５ｃｍと５５ｃｍとの間である。

カプラー７２は包囲体２０ｈ内に端部７０近傍で（例えば溶接又はそれに類似する技術により）固定されている。蝶番領域８０は包囲体２０ｈの間に位置し、体液に対して包囲体を封止するようにエラストマーで充填されている。

図４Ａはカプラー７２を管状包囲体から分離して示す。各カプラー７２は中央ブリッジ７４を含み、また径方向スポーク７６、或いは図５Ｅに関して詳細に説明するようにカプラーの周囲に導電体の通路のための開放空間を残す代替的な構造体を含んでもよい。一つ以上の補強ロッド７８がカプラー７２へ接続されている。このようなロッド７８の各々は図４Ａに示すように二つのカプラー７２の間に延在して、図３Ｅ及び図４Ｂに示すように隣接する包囲体２０ｈの対を機械的にリンク結合する機械的アセンブリを形成する。図示の実施例においては、ロッド７８はカプラー７２の中央ブリッジ７４へ接続されており、溶接技術又は代替的な方法を用いて所定位置へ固定されている。

ロッド及びカプラー材料は、デバイス１２ｈへ加わる軸方向力、撓み力及び捩じれ力を伝達するが、蝶番領域８０におけるデバイスの撓みを許す材料から選択される。従ってロッド７８は中実ワイア、管、コイルに形成してもよく、或いは例えばチタニウム、ニチニール、ステンレススチール、又はポリマー（例えばナイロン又はポリウレタン）などの材料から網状に編んでもよい。カプラー７２のための例示的な材料はチタニウム、ニチノール、ステンレススチール、ポリマー及びＫｅｖｌａｒを含む。カプラー７２の全体又は一部を可撓性材料或いはスプリング状材料から形成することも、必要な可撓性を与える。代替的に、カプラー７２をかなり剛として、ロッド７８を若干可撓にしてもよい。他の代替例として、カプラー７２とロッド７８とを共に若干の可撓性を持たせるようにしてもよい。但し、カプラー／ロッドアセンブリは、包囲体２０ｈを機械的にリンク結合するのに用いることができるアセンブリの一例であることを断っておく。

図５Ａ乃至図５Ｅは部品を区画２０ｈへ組み立てて、図３Ｅにおける区画２０ｈの間の部品を電気的に接続するために用いられる一連の段階手順の一例を図示する。

図５Ｂはデバイス１２ｈの区画２０ｈ（図３Ｅ）内に収容されるべき部品８２を示す。部品８２はバッテリー、キャパシタ、回路系、電子部品等を含む。これらの部品は図示のように円筒形状を持つか、或いは包囲体２０ｈ内へ挿入できる他の形状としてもよい。部品８２は、セラミック又は他の絶縁材料から形成されたキャップ８４に嵌合する。キャップ８４は、図示のように部品８２に対して座するリング８６を含んでもよい。コネクタピン８８はキャップ８４内の穿孔を通じて延出して、部品８２へ電気的に接続されている。一つ以上の導電ピン９０（七体を図示する）はキャップ８４内の盲穴内に隔絶されている。キャップ８４及びピン８８，９０は、部品８２と一体的にしてもよく、或いはピン８８を部品８２上の対応する接点に位置合わせするように部品８２に接触して位置する個別の部品としてもよい。コネクタピン８８は、図５Ａに最もよく図示されるように、その自由端が他のピン９０の円周配置内に位置するように角度を付けてもよい。

図５Ｄを参照すると、図５Ｂの部品８２／キャップ８４アセンブリは区画包囲体２０ｈ内に位置し、フレックス回路９２は図示のように部品８２の周りを少なくとも部分的に包んでいる。他の導電要素をフレックス回路の所定位置に用いてもよく、これは導電体配列を含み、この導電体配列はポリマーに埋設されてシート状に成型されるか或いは管状に吐出成型される。

フレックス回路９２は、図示のようにピン８８，９０に接触するように折り返された導電タブ９４を含む。これらタブ９４をピン８８，９０に接触して位置させた後に、カプラー７２（これもまた図４Ａに個別に示されている）が包囲体２０ｈ内へ導入されて、例えば溶接又は機械的連結を用いて所定位置へ固定される。ロッド７８（これも図４Ａに個別に示されている）は図５Ｃ及び図５Ｄには図示されていないが、このロッド７８は、カプラーと一体的にしてもよく、或いはカプラー７２が包囲体２０ｈ内に位置する前又は位置した後に、カプラーへ（溶接又は機械的接続により）事前接続してもよい。図５Ｅは所定位置にロッド７８を有するアセンブリを示す。図４Ｂを再度参照すると、ロッド７８は隣接する区画包囲体２０ｈの間に延在しており、包囲体２０ｈの各々は上述のように組み立てられている。

図６Ａを参照すると、導電体アセンブリ９８は区画２０ｈの間の電気的接続を完成する。導電体アセンブリは、デバイスが蝶番領域８０にて撓むときに導電体の損傷又は断絶を防止する形態（例えば図示の螺旋形態）に配置されたワイア１００を含んでもよい。他の代替例として、導電体アセンブリは、図７に示すようにロッド７８の周囲に位置する可撓性絶縁リボン１０４を通じて延出するワイア１０２を含んでもよい。他の実施形態においては、可撓性を付加するように、ワイアに対して、ループ、コイル、又は正弦曲線を採用して、デバイス１２ｈが撓んだときにワイアの正味長さが僅かに延伸可能にしてもよい。

図５Ｅを再度参照すると、ワイア１００の端部は対応する一つずつのピン８８，９０へ接続されている。この接続は様々な方法でなしてもよく、これは半田付け、或いは機械的ジャック型コネクタ（図示せず）とそれに対応するワイア１００及び導電体８８，９０上の相手方部品との採用を含む。ワイア１００と導電体８８，９０との間の電気的接続が達成されたならば、隣接する包囲体２０ｈの間の間隙８０（図４Ｂ及び図６Ａ）はエラストマー材料、例えばシリコン、ポリウレタン、ペルフルオロエーテル、又はエポキシで充填されて、封止された遮蔽体１０６（図５Ｅ）を形成する。この遮蔽体１０６は体液が包囲体２０ｈへ侵入することを防ぐ。この遮蔽体１０６の適用は、包囲体２０ｈ内及び包囲体２０ｈの間に延在する導電体及び他の部品に対するパラレン(paralene)事前被覆又は他の多重遮蔽体の適用に優先する。

エラストマー遮蔽体材料は、包囲体２０ｈの間の空間ばかりでなく、包囲体２０ｈの端部にも充填することが好ましい。図５Ｅに示すように、包囲体２０ｈの端部１０８をエラストマー遮蔽体１０６へ成型して、遮蔽体の保持を促進し、封止を向上させ、エラストマー材料の層間剥離の可能性を最小化してもよい。包囲体２０ｈの内面を粗くするか、或いは包囲体２０ｈの端部円周の周りに穴を形成することにより、包囲体とエラストマーとの間の機械的又は干渉嵌合を与えるようにしてもよい。

但し、図５Ａ乃至図７に関連して説明した方法は包囲体２０ｈを接続するために利用可能な多くの方法の一例である。

デバイス部品の他の配置は、図８Ａに参照符号１２ｉで示される脈管内デバイス１２に見出される。その部品の多くは図３Ａ及び図３Ｂの実施例に示したものと同様であるから、再度の説明はしない。図８Ａの実施例は、先述の実施例とはキャパシタ５８ａの形態において大きく異なっており、このキャパシタ５８ａは、デバイス１２ｉの基端（又は更に遠方の位置）へ機械的に結合されて、回路相互接続器６２へ電気的に接続されたコイル状リボン１１２の形態を採る。このコイル状リボンは以下に図８Ｂに関連して説明する形式のフレックス回路の形態を採ってもよく、或いは互いに重畳されてリボンそれ自体を形成するキャパシタ材料の層から形成してもよい。

インプラントに先立って、リボン１１２は体内への導入のために流線型状態へ圧縮可能である。例えば、送出シース内に配置してもよく、或いはマンドレルに対してリボンを巻回することにより流線型姿勢に保ち、これを短いスリーブ、縫合糸、又はワイア等と共に保持してもよい。更に他の例においては、コイル状電話線を引っぱるのと同様な方式で、リボンを長手方向へ引くことにより基端張力をリボンへ伝えて、このリボンを伸長させる一方、その全幅を縮小させてもよい。インプラントのための適切な場所で血管内に位置したならば、キャパシタを圧縮姿勢から解除して血管内で拡張姿勢へ弾けさせる。これについては以下の「システムインプラント」と表題を付けた節で更に説明する。

リボンはキャパシタとして説明したが、デバイス部品の別の小集団をリボン状の構造体若しくは回路の形態に設けてもよいことは明らかである。例えば、キャパシタを図３Ａ及び図３Ｂに示すキャパシタ５８と同様なものにして、且つデバイスのバッテリーをコイル状リボン形態に置き換えて形成してもよい。更に他の変形例においては、コイル状リボンは、施術者に不整脈の発生を警告する信号を伝達するアンテナに置き換えて、キャパシタ及びバッテリーは共に図３Ａ及び図３Ｂに示す形態又は代替的な形態を採らせてもよい。

図８Ｂは図８Ａのキャパシタ５８ａに使用するリボン１１２の拡大図である。リボン１１２は、デバイス１２ｉの台へタブ１１４により電気的に接続されたコイル状フレックス回路である。不連続なキャパシタ区画１１６はリボン表面上に階段状パターンに配置されていることが好ましく、これはスプレー式／リソグラフィー技術又は他の手段を用いて適用し得る。区画１１６は端子１１８を有し、これは並列コネクタ１２０を用いて並列に接続してもよく、あるいは必要とあれば直列コネクタ１２２を用いて直列に接続してもよい。区画１１６をリボン１１２の外面に置き、及び／又は付加的な区画又は関連する部品１２４（これは、集積回路部品、受動的回路系部品、マイクロプロセッサ部品等を含む）がコイルの内面にあるようにしてもよい。

デバイス全体（キャパシタ、バッテリー、マイクロプロセッサ、電子部品等）にコイル状リボンフレックス回路の形態を採らせ、その部品をリボンの外面又は内面に配置し、リード線をリボンへ接続するようにしてもよい。

本明細書に説明した何れか一つのデバイスは患者の身体の外部における機器へ無線テレメトリーを介して交信可能とすることが好ましい。これは一般にデバイスインタロゲーション及び／又はプログラミングと称されており、施術者がデバイス１２の状態及び動作を監視することを可能とする。これは、プログラム可能な設定の場合には、施術者にデバイスを再構成させることも可能にする。

デバイスインタロゲーション及び／又はプログラミングに用いる回路系はデバイスの任意の実施形態に含めることができ、デバイステレメトリーアンテナはデバイスの一つ又は複数の包囲体内に封入するか、或いは図８Ａに示す形式のリボン部品セットの一部とする。この回路系は磁場の存在に応答する回路を含んでもよく、これもまたインプラント可能なデバイスの業界では公知の特性である。これらの形式の交信手段はデバイス１２にデバイスの状態を施術者に交信可能にすることが意図されている。例えば、状態情報はバッテリシステムの状態、及び治療エネルギの搬送が既に起きているか否かを含んでもよい。この交信はデバイスが用いているパラメータ（これは記憶された電気記録図を含む）を識別して、機器による送信エピソードを再構成可能としてもよい。テレメトリー特性はデバイス１２の機能を管理する特定の特性をプログラムするのに用いてもよく、例えば一分当りの閾値心拍率がデバイスにより検出された際に、デバイスに適切なエネルギ治療を与えさせるようにする。

デバイス保持
この脈管内システムはデバイスを患者の脈管構造、例えば上大静脈３ａ、下大静脈３ｂ又は左若しくは右鎖骨下動脈２ａ，２ｂ（図１参照）内にデバイスを保持する機構を更に含む。デバイスを脈管構造内に保持するためには様々な手段を用いてもよいのであるが、保持デバイスの一例は管状保持スリーブ又はアンカー１６ｄであって、これは図２Ｆにデバイス１２ｄと共に図示された形式であり、図９Ａ及び図９Ｂに更に詳細に示されている。この保持デバイスはデバイス１２ｄとは別の部品として説明しているが、アンカー１６ｄ又は他の保持デバイスをデバイス１２ｄと一体的にしてもよいことは明らかである。

アンカー１６ｄは、このアンカーにデバイスを血管壁に対して径方向に支持させるように、或る構造的安定性を与えてもよい。これは例えば網、バンド又は他のフレーム１２６（図９Ｂ）であって、例えば、形状記憶（例えばニッケルチタニウム合金、ニチノール、又は形状記憶ポリマー）要素、又はステンレススチール、エリゴイ(Eligoy)、或いはＭＰ３５Ｎワイア若しくは構造体から形成される。アンカー１６ｄは平滑なポリマー遮蔽体１２８を設けることが好ましく、これは抗増殖性及び抗血栓形成の両方であるので、アンカー上における内皮形成及び血栓形成を防ぐ。ポリマー遮蔽体の例は、ｅＰＴＦＥまたは他のフルオロポリマー、シリコン、非編ナイロン、又は生体模倣材料を含むが、これらに限定されるものではない。

フレームワークの内面及び外面における遮蔽材料の層は、好ましくはポリマー遮蔽体１２８からなるが、フレームワーク１２６及び遮蔽体１２８を様々な方式で組み合わせてアンカー壁における血栓形成及び内皮化を防止してもよいことは明らかである。一つの代替例として（或いはポリマー遮蔽体へ加えて）、アンカー材料は、非凝固性、抗プラトレット（例えばＩＩＢＩＩＩＡグリコプロテイン受容体遮断薬）、抗増殖性物質、及び／又は抗炎症物質を含む。

フレームワーク１２６はアンカーの全長に亘って延在してもよく、或いはアンカーの一部のみに含めてもよく、これは例えば図９Ａに示す基端及び末端領域に含めて、構造的補強体を伴わずに基端領域と末端領域との間の中間領域１３０を残す。この配置は、使用中に中間領域をデバイス１２ｄの表面へ一致させることを可能とするので好ましい。他の代替例として、中間領域が若干の構造的補強体を含んでもよいが、これは、より剛な基端及び末端領域１２６を与えてデバイス表面に対するアンカーの若干の整合性を可能とするものではない。

インプラント中に、アンカー１６ｄは脈管構造を通過するために流線型姿勢へ圧縮される。このアンカー１６ｄは位置決めシースへ挿入して、脈管構造を通じての移動を容易にしてもよい。

通常、アンカーは、デバイスが血管内の所望の場所に位置した後に展開されるが、アンカー及びデバイスが一体的部品であるならば、これらを同時にインプラントする。このアンカーはデバイスへ隣接する位置へ進めて、（シースを用いているならば）シースから解放して、図９Ａに示す径方向拡張姿勢へ膨張させる。このアンカーは自己拡張式及び／又は、膨張ツール（例えばアンカーの中央管腔を通過し、次いで膨らむ風船）を用いて膨張させてもよい。アンカーが膨張すると、その径方向力はデバイス１２ｄを係合させて、デバイス１２ｄを血管壁に対して固定する。図示のように、デバイスに対するアンカーの力は、血管の追従性に起因して血管を外側へ拡げる。血管を通じての血液流は、図９Ａに矢印で示すようにアンカーの管状内室を通過する。デバイス１２ｄは血管内の拡張状態を占めるので、このデバイスの存在は血管を通じての血液流に対する妨害を（例え妨害があったとしても）たとえ最小にさせる。

アンカー１６ｄとデバイス１２ｄとの間の血液の流路を最小にして、デバイス１２ｄの周りの血栓形成及び内皮化の可能性を最小にすることが望ましい。この理由のために、アンカーの基端開口及び末端開口を囲む周縁１３２ａ，１３２ｂは、図９Ａに示すように周囲の血管組織に対して（且つリード線１５ｄに対して）密閉接触をなして、全ての血液流をアンカーの内室へ指向させるように設計されている。例えば、周縁３２ａ，１３２ｂは薄くて一層柔軟な材料、例えばシリコン又はポリウレタン−シロクサーネから形成してもよく、或いは、周縁は、リード線及び周囲組織に対してシールする弾性部材で補強してもよい。他の例として、血液を含む液体と接触して位置したときに膨張する膨張性水素をアンカーの端部に含めてシーリングを最適化してもよい。理想的には、これら遮蔽体は隣接する組織とのシールを形成するが、不浸透性シールを形成する必要性を伴わずに、遮蔽体がアンカーの内室とデバイスとの間から通過する実質的な血液量を防げば充分である。

以下に説明するように、付加的な留置デバイス、例えばアンカー１６ｄと同様なアンカー１６ｅ（図２Ｆ）を脈管構造内のアンカーリード線に用いてもよい。

既に説明したように、アンカー上の内皮成長を最小化することが望ましい。というのは、アンカー上の内皮形成は、アンカー及びデバイス１２ｄを外植中に血管組織から分離するのを困難にさせるためである。図９Ｃを参照すると、デバイス１２ｄ及びアンカー１６ｄのインプラントに先立って、管状ライナー１３４を血管内に展開してもよい。ライナー１３４はアンカー１６ｄに対する設計と同様であるが、デバイス１２ｄ又はアンカー１６ｄの何れかよりも長くして、ライナーが血管壁に接触してもデバイス１２及びアンカー１６ｄは接触しないようにすることが好ましい。コイル状リボン１１２を含む図８Ａの実施例のデバイス１２ｉを使用するならば、ライナー１３４は、デバイス１２包囲体とコイル１１２との組み合わせ長さよりも長いことが好ましい。このライナー１３４はデバイス１２及び／又はアンカー１６ｄの外植中に血管組織への外傷の危険を低減するのに役立つ。

インプラント中は、デバイスを所定位置へ移動する前に、ライナー１３４を所望の解剖学的位置で展開させる。ライナー１３４を展開させる段階は、アンカー１６ｄの展開のために上述したのと同様である。ライナー１３４が所定位置に位置したならば、既に説明したのと同じ方式で、デバイスが展開して、次いでアンカーが展開する。時間がたてば、ライナーは特にその縁が内皮化する。しかしながら、維持血液供給からの距離を増大させて、内側保持アンカー１６ｄに到達させないことに起因して、内皮成長はライナーの縁又は周縁へ自ら制限される。従って、デバイス１２ｄを保守（例えばバッテリー交換など）のために外植する必要があるときは、内側アンカー１６は、血管の保護層として働く外側ライナー１３４を用いて、手術器具により把持できる。このライナー１３４を所定位置へ残して、次いでアンカー１６ｄ及びデバイス１２ｄを除去する。デバイス１２ｄ（又は交換品）を後で再インプラントするならば、これはライナー１３４内の元の位置へ戻せる。

ライナー１３４を用いる代替的なインプラント方法は、インプラントの前に、デバイス１２ｄをライナーの内側へ位置させることにより、デバイス１２ｄをインナー１３４とアンカー１６ｄとの間に「挟んで」、次いでアンカーを圧縮状態でアンカー内に位置させ、そしてアンカーを膨張させて、スリーブとアンカーとの間のデバイスへ係合させる。この三つの部品は位置決めシースへ既に述べたように圧縮して導入される。

図１０Ａ乃至図１０Ｅは図２Ａ乃至図２Ｃのシステムと共に示す形式の代替的アンカー１６ａを図示する。アンカー１６ａは、デバイスと共に一体的にインプラントでき、ひいては個別のインプラント行程を必要としないという点で有益である。

図１０Ａを参照すると、アンカー１６ａは、血管壁に径方向に係合させる構造的特徴を含む。例えば、一つ以上の形状記憶（例えば、ニッケルチタニウム合金、ニチノール、熱活性形状記憶材料、又は形状記憶ポリマー）要素又はステンレススチール、エルギロイ(Elgiloy)又はＭＰ３５Ｎ要素からなるバンド、メッシュ又は他のフレームワークを用いてもよい。アンカーは抗増殖性及び抗血栓形成被覆を含んでもよいが、この実施形態においては、アンカー構造１６ａは、組織内へ伸びることを促進するように設けられて、血管内のアンカーの安定性を高めるようにされていることが好ましい。このアンカーには、一つ以上の製薬剤を含浸させた被覆マトリックスを介して薬剤を投与する能力を持たせてもよい。

図１０Ｂはデバイス１２ａへ取り付けられた一つのアンカー１６ａを示すが、当然のことながら、代替的に、このようなアンカーを一つ又は二つ、或いはそれ以上用いてもよい。一つの実施形態においては、アンカー１６ａは、カラー１３６又は他の適宜な接続器によりインプラント１２ａへ取り付けられている。インプラント１２ｄは凹所部分１３８を含んでもよく、これはアンカーがその圧縮姿勢にあるときに、アンカーの外面をインプラント１２ａの内面にぴったり重ねて着座させる。この凹所部分は、デバイス上の血栓形成を阻止する目的で円滑な輪郭を持たねばなない。

アンカー１６ａ及びデバイス１２ａは、アンカー１６ａとデバイス１２ａとは、これらを本来の位置で分離して、インプラント１２ａの恒久的又は一時的な取り外しを可能とする方法を用いて、凹所部分へ取り外し自在に接続してもよい。アンカー１６ａとインプラント１２ａとの間の取り外し自在な接続には、カラー１３６とインプラント１２ａとの間のスナップ式嵌合を利用してもよい。図１０Ｃに示すように、インプラントのカラー１６ａと凹所部分１３８は共に楕円断面形状を含んでもよい。医療インプラントを患者の身体から取り外す必要が生じたときは、医療インプラントをその長手軸の周りにトルクを与えて、インプラント本体にカラーの１３６の縁を僅かに解放位置へカム駆動させて、インプラントがカラー１３６の縁１４０の間を通過することを可能にする。代替的な実施形態においては、クレビスピン型接続器をアンカー１６ａとデバイス１２ａとの間に形成してもよい。このような接続器は、クレビスピン型接続器を解除してデバイス１２とアンカーとの分離を可能にする遠隔起動機構と共に設ける。

このアンカーは、デバイス１２ａとアンカー１６ａとが長手軸を共有するか、或いはデバイス１２ａとアンカー１６ａの軸とが長手方向にオフセットするように構成してもよい。

図１０Ｄを参照すると、収縮自在シース１４２はアンカー１６ａ及びインプラント１２ａ上を摺動可能に位置し、アンカーをその圧縮姿勢に保持する。図１０Ｅに示すシースの縮退はアンカー１６ａを血管の周囲壁と接触するように膨張させることを可能とするので、医療インプラントが所望の場所に保持される。展開したならば、アンカー１６ａは好ましくは血管壁と密接になり、その血管壁は僅かに膨らんで、アンカーの存在にも拘らず、血管管腔を充分に連続的に保つので、乱流若しくは流れの閉塞が最小化される。

インプラント方法
脈管内電子的生理システムをインプラントする幾つかの方法が図１１Ａ乃至図１５Ｅに示されている。これらのインプラント方法は、好ましくは蛍光透視法視覚化の下に実行される。図１１Ａ乃至図１５Ｅに関連して説明した方法では、デバイスは大腿静脈を介して静脈系へ導入したが、これに代えて、デバイス及び部品は、鎖骨下静脈又は腕頭静脈を介して静脈系へ導入するか、或いは、大腿動脈の一つを通じての接近方法を用いて動脈形へ導入してもよい。更に、血管内システムの様々な部品を異なる出入り位置を通じて導入してもよい。例えば、デバイスは大腿静脈を通じて個別に導入し、対応するリード線は鎖骨下静脈を通じて導入してもよい。

第１の例示的方法
図１１Ａ乃至図１１Ｆは図２Ａのシステム１０ａをインプラントする方法を示す。先ず、小さな切開を大腿静脈に形成して、導入器１９を当該切開を通じて静脈へ導入し、処置の間に当該切開を開放状態に保つ。次いで、デバイス１２ａに導入器１９を通過させて、下大静脈３ｂ（ＩＶＣ）を通じて上方向へ押して、右心室４ａを通って上大静脈３ａ（ＳＶＣ）へ向わせる。図１１Ｂに示すように、デバイス１２ａの端部を依然として身体の外側に留めたままで、マンドレル１８及びリード線１４ａをデバイス１２ａの露出端部へ取り付ける。マンドレル１８に対して圧力を加えて、デバイス１２ａを左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）２ｂへ進める。

図１１Ｃを参照すると、デバイス１２ａが標的部位に位置したならば、アンカー１６ａを下大静脈３ｂの壁と接触するように膨張させる。マンドレル１８をデバイス１２ａから取り外して、身体から除去する。

進路案内ワイア又は探針１４４をリード線１４ａの自由端１４６へ取り付けるか、或いはリード線１４ａ内の管腔へ挿入して、リード線の自由端１４６を導入器１９を通じてＩＶＣ３ｂへ移送するのに用いて、図１１Ｅに示すように、リード線１４ａをそれ自身の上で折り返す。自由端１４６を探針１４４を用いて右心室７ａ（ＲＶ）へ案内し、自由端１４６における螺旋螺子部材、或いは他の取り付け機構を用いて所定位置へ固定する。この探針１４４を取り除いて、図１１Ｆに示すようにリード線１４ａを右心室７ａ内に位置させる。代替例として、リード線１４ａの自由端１４６は中心静脈へ案内してもよい。

第２の例示的方法
図１２Ａ乃至図１２Ｆは図２Ｂのデバイス１２ｂのインプラントを図解する。第１の例示的方法のように、この方法はデバイスの一部を左鎖骨下静脈２ｂ内に、且つリード線を右心室７ａ（又は代替的に、中心静脈）へ位置決めする。しかしながら、図１２Ａ乃至図１２Ｆは図２Ｂのデバイス１２ｂを指向させて、リード線１４ｂをデバイス１２ｂの下端に対向する上端に位置させる。

図１２Ａを参照すると、リード線１４ｂを先ず導入器１９へ通して、案内探針１４４を用いて右心室７ａへ案内する。次いで図１２Ｂに示すように、このリード線１４ｂをその自由端１５０にトルクを与えることにより回動させて、リード線１４ｂ上の螺旋尖端（図示せず）を右心室の組織へ固定する。この目的のためにハンドル１４８を自由端１５０に取り付けてもよい。

次いでデバイス１２ｂを身体の外側に位置するリード線１４ｂの自由端へ取り付ける。次にデバイスを図１２Ｃに示すように脈管構造内へ進める。図１２Ｄに示すように、マンドレル１８をデバイス１２ｂの下端へ取り付けて、デバイス１２ｂを脈管構図内へ完全に進めるのに用いる。リード線１４ｂには、これが充分に緩むことを確実にするように余分な長さを設けてあるので、リード線の若干の緩みがＩＶＣ３ｂ内に留まる。従って、デバイス１２ｂはその標的部位を越えて進めて、リード線１４ｂにおける緩みを標的部位を越えて押し進める必要があろう。リード線が標的留置部位を越えて進められたならば、マンドレル１８を僅かに抜き出して、デバイス１２ｂをその意図された姿勢へ縮退させる。アンカー１６ａを展開して、マンドレル１８を身体から取り外し、図１２Ｅに示すようにデバイス及びリード線を所定位置へ残す。

第３の例示的方法
図１３Ａ乃至図１３Ｃは図２Ｃの分岐システムのインプラントを図解する。先の方法のように、先ず小さな切開を大腿静脈に形成し、導入シース１９を当該切開を通じて静脈へ挿入し、処置の間に切開を開放状態に保つ。次に、案内ワイア４３ａ，４３ｂはシース１９を通して、下大静脈３ｂへ通す。案内ワイア４３ａを蛍光透視の下に左鎖骨下大静脈２ｂへ案内し、案内ワイア４３ｂを心臓の右心室７ａへ案内する。

次に、図１３Ｂに示すように、リード線１５ｃを案内ワイア４３ａ上に通し、且つリード線１４ｃを案内ワイア４３ｂへ通す。位置決めマンドレル１８をデバイス１２ｃの基端へ取り付ける。リード線１４ｃ、１５ｃそしてデバイス１２ｃをシース１９を通過させてＩＶＣ３ｂへ通す。リード線はマンドレル１８上で押してデバイスを進めるのに充分に剛であるので、各々の案内ワイア上のリード線の進行を生じる。図１３Ｃに示すように、リード線１５ｃがＬＳＶ２ｂ内の所望の位置へ置かれて、且つリード線１４ｃが右心室７ａ内にくるまで、マンドレル１８の進行を続ける。

最後に、図１３Ｃに示すように、アンカー１６ａをその拡張位置へ解放することにより、デバイス１２ｃを所定位置へ留置させる。このアンカーは周囲血管壁に接触するように拡張するので、デバイス１２ｃの移動が防止される。所望とあれば、リード線１５ｃは他の適宜なアンカーを用いてＬＳＶ２ｂ内に留置してもよい。マンドレル１８をデバイス１２ｃから取り外して、このマンドレル１８及び導入シース１９を身体から引き抜く。

第３の例示的な方法における変形例は、デバイス１２ｄを保持するのに一体的なアンカーではなく、個別に展開可能なアンカー１６ｄを使用するシステムを用いる。図１３Ｄを参照すると、搬送カテーテル２９ａは、アンカー１６ｄを脈管構造を通じて移送するために設けられている。圧縮シース（図１０Ｄにおけるシース１４２と同様）は、保持デバイス１６ｄをインプラントのための流線型又は圧縮姿勢に保つのに用いられ、スリーブを拡張姿勢へ解放するように取り外し可能である。保持デバイスがＬＳＶリード線１５ｃのためにも設けられているならば、第２の搬送カテーテル２９ｂを、第２保持デバイス１６ｅを導入するために設けてもよい。

選択的に、ライナー１３４ａ，ｂは、血管組織と保持スリーブ１６ｄ，１６ｅとの間にライニングを形成することにより保持デバイス上の内皮成長を最小化するように設けられている。図９Ｃに関連して上述したように、各ライナー保持デバイスのそれと同様な設計を有するが、インプラントデバイス、保持デバイス、又はリード線の血管壁との接触を防止するのに充分に長いことが好ましい。搬送カテーテル２９ｃ、２９ｅはライナー１３４ａ、１３４ｂを血管へ導入するように設けられている。

図１３Ｅを参照すると、この変形例に従えば、小さな切開を各々の大腿静脈に形成して、導入シース１９ａ，１９ｂを切開を通じて挿入する。次に、案内ワイア４３ｃを右大腿静脈におけるシース１９ｂを通過させて、左鎖骨下静脈２ｂへ通す。図１３Ｆに示すように、搬送カテーテル２９ｄは案内ワイア４３ｃを通過させて、蛍光透視下で左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）２ｂへ案内する。ライナー１３４ｂを拡張させてカテーテルから解放して、カテーテル２９を引き抜く。次にカテーテル２９ｃを案内ワイア４３ｃを通過させて下大静脈３ｂへ案内する。ライナー１３４ａを解放してＩＶＣ内で図１３Ｇへ示す姿勢へ拡張させる。

次に、案内ワイア４３ａ，４３ｂを導入器１９ａへ挿入する。図１３Ｇに示すように、案内ワイア４３ｂは蛍光透視下でＬＳＶ２ｂへ入れて、案内ワイア４３ａは心臓へ案内し、右心室を通じて肺静脈へ通す。リード線１５ｃ、１４ｃは上述したように案内ワイア４３ａ，４３ｂ上に通して、マンドレル１８をデバイス１２ｃへ取り付ける。マンドレル１８は、リード線１５ｃがＬＳＶ内の所望の位置に置かれるまで進めて、リード線１４ｃは案内ワイア４３ａに追随して肺静脈へ入る。離脱保持機構３０（図２Ｃ）がリード線１５ｃ，１４ｃを流線型形態に保持するのに用いられているならば、その部品は、各々の案内ワイア及びリード線の分岐経路に起因して、ここで解除される。

次の段階はリード線１４ｃを肺静脈から戻して右心室へ指向させることに関する。これはマンドレル１８（図１３Ｈ）を引き抜いて、リード線１４ｃ及び案内ワイア４３ｂが肺静脈から滑り出て右心室７ａへ垂れるまで、システムを僅かに縮退させる。マンドレル１８を既に述べたように再び進めるか回動させて、リード線１４ｃを右心尖内に着座させる。

次に、アンカーがＬＳＶリード１５ｃのために用いられているならば、案内ワイア４３ｃを導入シースを通過させてＬＳＶ２ｂへ通し、カテーテル２９ｂ（図１３Ｄ）をその上の保持デバイス１６ｅと共に、案内ワイア４３ｃを通過させて、スリーブ１６ｅをリード線１５ｃに近接して位置させるのに用いる。スリーブを拡張させてカテーテル２９ｂから解放して、図１３Ｊに示すようにリード線１５ｃをライナー１３４ｂと保持スリーブ１６ｅとの間に挟んで残す。保持デバイス１６ｄは、搬送カテーテル２９ａに案内ワイア４３ａを通過させることにより同様な方式で位置決めし、図１３Ｉに示すように保持デバイス１６ｄをデバイス１２ｃに隣接する位置へ前進させる。保持デバイス１６ｄを解放して血管壁に接触するように拡張させることにより、デバイス１２ｃを保持する。

時間が経つにつれてライナーは、特にその縁が内皮化する。しかしながら、この内皮成長は、維持血液供給からの距離を増大させて、保持スリーブに到達させないことに起因して、内皮成長はライナーの縁又は周縁へ自ら制限される。従って、デバイス１２ｄを恒久的に又は保守（例えばバッテリー交換など）のために外植する必要があるときは、保持スルー部１３４ａは、血管の保護層として働く外側ライナーを用いて、手術器具により把持できる。このライナーを所定位置へ残して、次いで保持スリーブ及びデバイス１２ｄを除去する。デバイス１２ｄ（又は交換品）を後で再インプラントするならば、これはライナー内の元の位置へ戻せる。

第４の例示的方法
次に、図８Ａのデバイス１２ｉのインプラントについて図１４Ａ乃至図１４Ｆを参照して説明する。インプラントに先立って、位置決めマンドレル１８をデバイス１２ｉの基端に取り付け、リボンコイル１１２でマンドレル１８の周りを包む。デバイスの少なくとも一部、特にリボンコイル１１２を、スリーブ１４２（図１４Ａには、特に引き下げた位置で示してある）内に入れて、コイル１１２を圧縮して、当該コイルを脈管構造を通過するための流線型姿勢にする。このデバイスを導入シース（図２Ａのシース１９参照）を通じて進めて、マンドレル１８を用いて脈管構造内を所望の位置へ押し込む。

図１４Ｂへ移ると、デバイス１２ｉをマンドレル１８により所望の位置へ前進させ、スリーブ１４２を引き下げて、リボンコイル５８ａをその拡張姿勢へ弾けさせて血管壁に接触させる。拡張コイルは、図１４Ｂに示す形態を採ってもよく、或いは、その長さ寸法よりも短くなるように重畳層へ螺旋にしてもよい。風船カテーテルは血管へ導入して、完全な膨張が要求されるならば、コイル内で膨張させてもよい。

処置のこの状態では、デバイスは標的位置に留置されている。進路案内ワイア１５４を図１５Ａに示すようにリード線自由端の近傍のリード線１４ｄを通じて通し、導入シースを静脈へ通過させて所望の場所へ案内する。リード線は好ましくは、この目的のために案内ワイアを受け入れるカフ１５６を含む。次いでプッシャ１５８に案内ワイアを通過させて、カフ１５６と接触するように前進させる。このカフ１５６はリード線１４ｄに取り付けられているので、前進するプッシャ１５８はリード線１４ｄを標的位置へ押す。

標的リード線位置が、図１６Ａに示す左鎖骨下静脈２ｂのように血管内にあり、且つリード線の留置が望ましいならば、リード線を所定位置に保持する一方、内側に位置するアンカー（図１４Ｄの１６ｄ参照）を有するシース（図１４Ｄのシース１５２と同様）をリード線の末端と並行な位置へ移動させる。シースを引き下げて、アンカー１６ｄを血管へ解放する。このアンカーが自己拡張するか、或いはこのアンカーを膨張させると、このアンカーはリード線を血管壁に対して径方向に圧縮する。

標的リード線位置が心臓の心室内にあるならば、リード線は例えばその末端における螺旋固定尖端又は歯などの通常の固定手段を用いて標的位置へ固定できる。

第２のリード線を展開させるならば、そのリード線について上述の手順を繰り返す。

デバイス１２ｉの留置には、コイル５８ａにより与えられた留置を上回る更なる留置が望ましいならば、図１０Ｅ及び図１０Ｅのアンカー１６ａと同様な一体的なアンカーを用いてもよく、或いは図９Ａに示す形式の別体のアンカー１６ｄを用いてもよい。図１４Ｃ乃至図１４Ｆはアンカー１６ｄを用いてデバイスを留置するための一つの方法を図解する。これらの図はデバイス１２ｉの留置を示すが、他のデバイス（デバイス１２，１２ａ，１２ｂ、及び１２ｃに限らずリード線も含む）の脈管構造内の展開にも等しく適用可能である。

図１４Ｃは、図１４Ａのデバイス１２ｉ（マンドレル１８へ取り付けられている）を血管内へ既に進められた後であって、且つリボンコイル５８ａが拡張姿勢へ解放された後の状態で示す。デバイス１２ｉが所望の位置へくると、内側にアンカー１５２を有するシース１５２はデバイス１２ｉと並行に位置し、一方、デバイス１２ｉはマンドレル１８を用いて所定位置へ保持される。このシース１５２は図示のように引き下げられて、アンカー１６ｄを血管へ解放する。図９Ａに関連して説明したように、シース１５２はアンカーの配置を促進するが、これは選択的であることに留意されたい。

アンカーが自己拡張するか、或いはアンカーの中央管腔内で膨らむ風船（図示せず）のような膨張器を用いて膨張させると、このアンカーはデバイス１２ｉを血管壁に対して径方向に係合させる（図１４Ｅ参照）。アンカーが展開したら、マンドレル１８をデバイス１２ｉから取り外して身体から引き抜いて、図１４Ｆに示すようにデバイス１２ｉ及びアンカー１６ｄを残す。

第５の例示的方法
他のインプラント方法によれば、デバイス（例えば図２Ｆのデバイス１２ｄ又は図８Ａのデバイス１２ｉ）は所望の位置（即ち、血管内又は心室内）における単独又は複数のリード線の最初の位置決めと、次いでデバイスを適宜な位置へ位置決めすることに関する。図１５Ａに関連して説明した方法によれば、リード線インプラントのこの方法は、心臓リード線の配置のために広く用いられているワイア式技法（over-the-wire）を用いるのことが好ましい。ワイア式技法を用いると、導入シースを大腿静脈（又は脈管構造内の別の場所）へ挿入し、進路案内ワイアを導入シースへ挿入する。蛍光透視法の支援により、施術者はワイアを意図するリード線位置へ案内する。例えば、システムを図１６Ａに示す形態へ位置決めするためには、案内ワイアを患者の左鎖骨下静脈２ｂへ志向させ、一方、図１７Ｂの形態に位置決めするには、案内ワイアは右心室７ａへ志向させる。

次いで、リード線（例えば図２Ｆのリード線１４ｄ若くは１５ｄ、又は図１６Ａのリード線１５ｄ、或いは図１７Ｂのリード線１４ｄ）をワイアに通過させて施術者が所望の位置へ押す。このリード線は第１の例示的方法に関連して説明したように、所望の位置へ留置される。第２のリード線をインプラントするならば、この第２のリード線について上述の手順を繰り返す。

デバイス１２ｄのインプラントは、リード線の末端が標的位置に位置したか又は留置されたときに開始する。この時点では、リード線の基端は、静脈を開放に留めている導入シースから身体の外側へ延出することが好ましい。リード線がデバイスとは個別の部品としても設けられているならば、次いでリード線をデバイス１２ｄへ取り付ける。

次に、位置決め器（例えば図２Ｆのマンドレル１８）をデバイス１２ｄの基端へ取り付ける。デバイス１２ｄを導入シース内へ進めて、マンドレル１８を用いて（好ましくは蛍光透視視覚化の下に）所望の位置へ押す。所望の位置に達したならば、デバイス１２ｄを、上述の実施例に関連して説明したように、アンカー１６ｄ（図２Ｆ）を用いて所定位置へ留置する。

位置決めシース、マンドレル及び導入スリーブを患者から引き抜く。

第６の例示的方法
インプラント方法の次の例は、先述の例に類似しているが、リード線及びデバイスがワイア式技法を用いて同時に進められる点で相違している。そのことによれば、この第６の例は、既に取り付けられたリード線を有するデバイスのために特に有益である。

この例のために、リード線及び／又はデバイスは、リード線がデバイスへ取り付けられているにも拘らず、このリード線を案内ワイア上で進めることが可能なように修正されている。従って、図１５Ｂに示すように、デバイス１２ｊの本体には、その案内ワイア１５４（これもリード線１５ｄを通じて延出する）を収容する内腔１６０を設けてもよい。代替的に、図１５Ｃに示すように、チャンネル１６２がデバイス１２ｋの一部を通じて延出してもよい。この形態においては、案内ワイア１５４はリード線を通じてチャンネル１６２へ延出し、デバイス１２ｋの外面に沿って連続する。図１５Ｄ及び図１５Ｅに示すように、他の例としては、リード線１５ｄは、リード線の外側の案内ワイア１５４を収容するカフ１６４を含むように変更されて、案内ワイアがデバイス１２１と並行して連続するようにしてある。尚、図１５Ａ及び図１５ＢはＯリングシール５０及び位置決め螺子５２を示しているが、これらの構成は、リード線とデバイスとが互いに一体的に設けられているならば、省略できることに留意されたい。

第６の例によれば、導入シースを大腿静脈へ挿入し、進路案内ワイア１５４をこの導入シースへ挿入する。施術者は案内ワイアを上述のように意図されたリード線位置へ案内する。

次に、リード線１５ｄを案内ワイアへ通す。図１５Ｂの形態が用いられているならば、案内ワイア１５４の基端をリード線１５ｄへ通して、次いでデバイス１２ｊの内腔へ通過させる。図１５Ｃの形態が用いられているならば、案内ワイアの基端をリード線からデバイスヘッダーにおけるチャンネル１６２へ通過させて、次いでデバイス１２ｋから出す。何れの場合においても、リード線は導入シースへ通過させる。マンドレル１８（図１５Ａ乃至図１５Ｄには図示しない）がデバイス本体へ取り付けられており、デバイス及びリード線を脈管構造を通じて案内ワイア上を押すことに用いることが好ましい。リード線が所望の位置に達したならば、このリード線は第１の例示的方法に関連して説明したように所望の位置に留置される。マンドレル１８を用いてデバイスを標的位置へ操作して、このデバイスを上述のようにアンカーを用いて所定位置へ留置する。

図１５Ｄの形態が用いられたならば、案内ワイアの末端部分をカフ１６４へ通して、マンドレル（図示せず）をデバイスへ取り付ける。リード線を導入シースへ通過させる。プッシャ１５８を同様に案内ワイアへ通してカフ１６４と接触するように進める。このプッシャ１５８をリード線を所望の位置へ押すように進めると、このとき、リード線は上述のように留置される。マンドレルを用いてデバイスを適宜なデバイス位置へ進めて、このデバイスを所定位置へ留置する。

第７の例示的方法
インプラント方法の第７の実施例は上述の例からの処置を利用し、リード線１５ｄ，１４ｄがデバイスの対向端から延出する図２Ｆの形態のようなデバイス形態に有益である。この第７の例によれば、先ず上部リード線１５ｄ及びデバイス１２ｄが第６の例（図１５Ｂ，Ｃ，及びＤ）の手順を用いてインプラントされるので、大腿静脈における切開から延出する下部リード線１４ｄが残る。次いでリード線１４ｄを静脈へ入れて、図１５Ａ図示して第４の例示的な方法の一部として説明した手順を用いて所望の位置へ押し込む。

第８の例示的方法
第８の例は、予め取り付けられたリード線を有するデバイスをインプラントするために用いられる。

先ず、患者の鎖骨下静脈２ｂ及び大腿静脈に切開を形成して、各々の血管に導入シースを挿入する。案内ワイアを鎖骨下静脈内の導入シースへ通して、右心室から左上大静脈を通過させて、大腿静脈内で導入シースから出す。大腿静脈から延出する案内ワイアの端部をリード線に取り付けて、鎖骨下静脈の切開にて引き抜くと、リード線が鎖骨下静脈へ引っ張られて、このリード線へ取り付けられたデバイスが下大静脈へ引き出される。マンドレル１８は上述したようにデバイス位置の「微調整」を促進するのに用いてもよい。リード線及び／又はデバイスは上述のように留置される。

第９の例示的方法
図１７Ｃに示す「リード線の無い」実施例は、案内ワイアを受け入れる内腔又は同様な手段を設けてもよく、この場合には、先ず案内ワイアを鎖骨下静脈又は下大静脈を通じて右心室へ指向させて、デバイスを案内ワイアに通し、次いでデバイスを（例えばマンドレル１８を用いて）心室へ押す。これに代えて、デバイスは、右心室に位置する末端を有する中空カテーテルを通じて進めてもよい。

応用例
本明細書に説明した形式の脈管内電気生理システムは様々な応用例における使用に適用可能であり、これは単独の心房又は心室ペーシング、或いは二室（心房及び心室）ペーシング、心房細動の抑制のための双房ペーシング、心臓疾患患者のための心室ペーシング、心室頻脈のための電気的除細動、心室細動のための心室除細動、及び心房除細動を含む。このシステムはこれらの応用例の組み合わせに使用するために複数の機能を実行するように適合させてもよい。このシステムは恒久的使用のためにインプラントしてもよく、或いは、より恒久的な診療を利用できるまで一時的にインプラントしてもよい。

一般に、このシステムは、デバイス本体及び／又はリード線上に位置する検出電極を用いて検出される早い及び／又は非規則な心拍に応答する。代表的には、少なくとも主センサを心臓を交差して配置し、心臓の電気的活性の巨視的観察を与えるようにする。これらの主センサに通する位置は、心臓の下の位置（例えば下大静脈３ｂ）と、心臓の下の位置（例えば上大静脈３ａ又は左鎖骨下静脈２ｂ）とを含む。これらのセンサから得られたデータは、右心室などの標的となる特定の領域により密集したセンサから得られた局所的データで選択的に補完してもよい。このデータは主センサにより検出された異常な活性の特性に焦点を絞るようにすることができ、更に矯正除細動又はペーシングパルスを与えることが必要な電気的活性と、診療行為を伴わずに解決できる電気的活性との間の差異をシステムにプログラムすることを可能とする。

このシステムは、異常な電気的活性を中断させて、心臓をその標準的な心拍へ復帰させるのに充分なエネルギを与えるようにプログラムせねばならない。約１Ｊ乃至５０Ｊのエネルギパルスを心室除細動のために用いることができるであろうが、心房除細動のためには０．１Ｊ乃至４０Ｊの範囲のパルスが必要であろう。ペーシングパルスは、０．１乃至１０ボルトの範囲で、０．１乃至２．０ミリ秒パルス幅で搬送し得る。このシステムは、所定の量のエネルギを搬送するか、或いは適切なエネルギレベルを決定するようにプログラムしてもよい。

図１６Ａ乃至図２０は、幾つかの応用例、各応用例に適するシステムの形態、及びこれらの形態の結果として心臓へ搬送可能な衝撃ベクトルを示す。この脈管内電気生理デバイスの実施例、関連するアンカー及び他の部品は、上述した応用例のために用いてもよいが、電気的生理デバイス及び係留機構の様々な代替的な形状も本発明の目的から逸脱することなく使用できる。

静脈系におけるデバイスの基準配置を追従するが、これに代えて、保障されるならば、デバイス及び／又は電極は動脈系内に配置してもよい（例えば大動脈弧から下行大動脈への除細動ベクトルの生成を可能とする）。尚、この節では、心臓を横切る衝撃ベクトルを生成することができる特定の電極組み合わせについて説明したが、これらの組み合わせは例示として与えられており、請求の範囲の主旨を限定するように意図したものではない。一般に、このシステムは電極を含めて任意の血管及び／又は心室にインプラントしてもよく、その電極は、心臓の異常な電気的活性を調節するのに充分な方式で心臓を通じてエネルギを分布させるように構成される。

更に詳しくは、図１６Ａ乃至図２０は、左鎖骨下静脈、下大静脈、左心室、右心室、右心房、心静脈、及び冠状静脈洞内に配置した様々な組み合わせの電極を示すが、除細動電極は他の血管内に配置してもよく、これは、肺静脈、肝静脈、腎静脈、腋窩静脈、外側胸静脈、内側胸静脈、脾静脈を含むが、これらに限定されるものではない。これらの場所は、幾つかの理由から右心室におけるリード線配置のための特に良好な代用を与える。例えば、左鎖骨下静脈内及び下大静脈内における電極の組み合わせを使用した際に、これらの代替的位置における電極は、心臓を充分に包囲する衝撃ベクトルをもたらす。更に大静脈内の電極配置は、アンカーがない場合でさえ、心臓における電極配置よりも一層安定化できるので、心臓内のリード線配置を回避できるため、インプラント処置を単純化できる。

図１６Ａ及び図１６Ｂは、心室細動の処置のための除細動機（ＩＣＤ）として使用された図２Ｆのシステム１０ｄの部品を示す。この形態においては、デバイス１２ｄは下大静脈３ｂにアンカー１６ｄを用いて留置されている。

除細動リード線１５ｄは患者の左鎖骨下静脈内に配置されており、選択的に留置されている。この目的のためにアンカー１６ｄに類似するアンカー１６ｅを用いてもよい。アンカー１６ｅはアンカー１６ｄよりも小さくてもよい。というのは、アンカー１６ｅが留置するリード線１５ｄは、アンカー１６ｄにより留置されるデバイスよりも比較的に軽量であり、またアンカー１６ａは小径の左鎖骨下静脈内に位置するためである。

既に述べたようにリード線１５ｄは、長さ方向張力に応じてリード線の有効長の伸長を許すように、図１６Ｂに示すようにコイル状区画を含んでもよい。

図１６Ａを再度参照すると、リード線１５ｄは高圧電極面１６８を含み、これを通じて除細動パルスが搬送される。除細動の間、除細動衝撃ベクトルは、矢印で示すように、リード線上の電極面１６８とデバイス１２ｄ上の電極面１７０との間に流れる。図１６Ａに示すように電極１７０を心臓へ向けて指向させることは、除細動電流の集束に寄与する。更に、アンカー１６ｄは絶縁体として機能し、これは心臓から逃げる高電圧流の導電を最小化するのに役立ち、ひいては電流集束も促進する。システムに電流を集束させるように構成することは、周囲組織へ失われるエネルギが少ないので、患者の除細動に必要な除細動エネルギの量を低減でき、システム内に小さなキャパシタを使用することを可能とする。これは、デバイス１２ｄの全体的寸法を低減し、更にデバイスのプロファイルが血管内の血液流に干渉しないことを確実にするという点で有益である。

電極面１７０はデバイスの一側面に向けて配置させて示してあるが、他の形態を採ってもよい。例えば電極面は、デバイス本体の周りに延出してバンドを形成するものに代えてもよい。集束は、この実施例においては、アンカー１６ｄを（図１６Ａの用例でもなしたように）心臓から最も遠いデバイス側面に対して位置するように位置決めして、心臓から逃げる電極からの高圧電流の導電を最小化できる。

図１６Ａの応用例において、心臓の電気的活性は、高圧電極１６８又はリード線１５ｄ上の他の電極と、デバイス１２ｄ上の電極１７０との間で検出し得る。デバイス１２ｄは、心臓の電気的活性の検出のために、その表面に一つ以上の個別の検出電極（（図示せず）を代替的に含んでもよい。

図１６Ｃは図２Ｆのシステムの第２の応用例を図示する。この応用例は、インプラント可能な除細動機（ＩＣＤ）としてデバイス１２ｄを使用する点では第１の例と類似するが、右心室７ａ内に位置するペーシング又は除細動リード線１４ｄを更に含む。ペーシングリード線１４ｄは通常のリード線としてもよく、これは一つ以上の検出及びペーシング電極１７２を含む。例えば、ＩＣＤ及びペースメーカーに通常用いられている形式の双極リード線を用いてもよく、この場合には、検出はリード線上で離間した二つの電極の間で実行される。小さな電極が望ましいならば、単独の検出電極を設けてもよく、この場合の検出は当該単独電極と、デバイス１２ｄ上の露呈した電極（図１６Ａの電極１７０参照）との間で達成できる。図１６Ｃには、デバイス１２ｄの対向端から延出する除細動リード線１５ｄ及び検出リード線１４ｄを示してあるが、両方のリード線がデバイスの一端から延出ように代えてもよいことに留意されたい。

除細動のためには、図１６Ｃの配置は、心臓へ加えられる衝撃ベクトルが除細動電極１６８及びデバイス１２ｄ上の位置から矢印で示すように延出するように構成してもよい。代替的に、高電圧リード線をリード線１４ｄとして用いてもよく、この場合には、デバイスは、電極１６８とリード線１４ｄ上の電極１７２との間に衝撃ベクトルを加えるようにも構成できる。

図１６Ｄは、図２Ｃのシステムを用いて伝えられる衝撃ベクトルのパターンを示す。図示のように、衝撃ベクトルは、ＬＳＶ内のリード線１５ｃ上の電極１６８ａとデバイス１２ｃ上の電極１７０ａとの間、及びＬＳＶ電極１６８ａとＲＶ電極１７２ａとの間で伝え得る。衝撃ベクトルはＲＶ電極１７２ａとデバイス１２ｃ上の電極１７０ａとの間にも加え得る。図示された衝撃ベクトルの全て又は任意の一部は、同時に、連続的に、或いは様々な組み合わせで加えてもよい。例えばシステムは、左鎖骨下静脈内の電極１６８ａと、右心房内の電極１７２ａとの間のみにエネルギを伝えるようにプログラムしてもよい。当然に、図１１Ｆ及び図１２Ｆの実施例を含む他の実施形態は同様な衝撃ベクトルを得るように用いることができる。既に述べたように、ＲＶ電極１７２ａは（これのみならず他の実施例の利用するＲＶ電極も）中心静脈、肝静脈、腎静脈、腋窩静脈、外側胸静脈及び脾静脈内に位置するように代えてもよい。更に、デバイス本体１２ｃは下大静脈３ｂではなく上大静脈３ａ内に位置させて、電極１７０ａとそれぞれ左鎖骨下静脈及び右鎖骨下静脈における電極１６８ａ，１７８ａとの間で代替的な衝撃ベクトルを伝えることを可能としてもよい。

第４の応用例を図１６Ｅに示す。この第４の応用例は第３の応用例に大きく類似するが、二つの別個のハウジング１７４ａ，１７４ｂに分割されるデバイス１２ｍを用いる。例えばハウジング１７４ａは除細動のために必要とされる部品（例えば電子部品、キャパシタ及びバッテリー）を包含してもよく、一方、ハウジング１７４ｂは検出機能に関係する部品（例えば電子部品及び関連するバッテリー）を包含する。

部品を二つのパッケージに分割することは、幾つかの利点を与える。先ず、長さ寸法が短いアンカーの使用を可能とし、これは、周辺の脈管構造に対して出入りする血液流を妨げない位置へのアンカーの配置を促進する。別々のパッケージは図１６Ｅに示すように単独のアンカー１６ｄにより留置でき、或いはこれらのパッケージを血管内に直列に配置して、その各々に個別のアンカーを用いてもよい。

次に、バッテリー寿命は、ペーシングと除細動とに個別のバッテリーを用いることにより最適化できるので、それらの機能に最も適する種類のバッテリーにより、その機能を支え、バッテリー寿命を最適化できる。例えば、ペ−スメーカーバッテリ（代表的には、ヨウ素化リチウムバッテリーであり、これはその高エネルギ密度に起因して非常に小さな寸法にすることができる）に用いられる種類の化学物質を有する一つ以上のバッテリーを低電流ペーシング及び検出機能のために用いてもよい。代表的なインプラント可能な除細動バッテリーと同様な化学物質を有するバッテリーは、充電が迅速で、ペーシングバッテリーよりも大きな電流サージを生成でき、（例えばＬＳＯＶ）除細動機能のために個別に用いてもよい。第３に、既に述べたように、検出部品を除細動部品から物理的に隔絶することは、デバイス充電中の電気的検出機能を向上させることができる。

デバイス内ケーブル１７６はハウジング１７４ａ，１７４ｂの部品の間の交信を与えるが、他の形態の交信（例えば無線ＲＦ、赤外線、音響、テレメトリー）を用いてもよい。更なる代替例として、アンカー１６ｄの構造的フレームワークは、この目的のためのコンダクタ又はアンテナとして用いてもよい。

図１６Ｆは図１１Ｆのデバイス１２ａを変更して示し、このデバイスは、上大静脈３ａの近傍に配置可能な除細動電極の付加的な配列２３と、上室性（又は心房性）頻拍症を検出するように配置された検出電極２７とを含むように変更されている。上室性頻拍症は心室頻脈よりも人命への脅威が相当に低いので、心室頻脈に必要とされる大きな衝撃を用いる処置は要求されない。右心房における検出電極２７の存在は、システムに心房内の電気的活性の局所的な読み取りを与える。これは、システムに上室性頻拍症と心室頻脈の発作とを区別させることを可能とし、その発作は心臓の上部及び下部、例えば下大静脈３ｂ内、上大静脈３内、又は左鎖骨下静脈２ｂ内に配置した主検出電極を用いて検出される。異常な電気的活性が主検出電極により検出されたとき、上室性頻拍症を反映する電極２７からのデータはシステムに矯正衝撃の搬送を割愛させることを引き起こす（或いは、心臓を上室性頻拍症から脱するように低エネルギパルスを誘発する）ので、バッテリー寿命を維持し、システムが上室性頻拍症としての不整脈を処置して高エネルギ衝撃を搬送するならば、不整脈患者が被るであろう不快感を防止する。心室頻脈が検出された場合には、エネルギは、ＬＳＶ電極２２ａとＲＦ電極２６ａとの間、及び／又はＲＶ電極２６ａとＩＶＣ電極２４ａとの間、及び／又はＬＳＶ電極２２ａとＩＶＣ電極２４ａ、及び／又はＳＶＣ電極２３とＲＶ電極２６ａとの間に延在する衝撃ベクトルに沿って搬送し得る。

図１６Ｇは代替的な構成のデバイス１２ｎを示し、これは図２Ｃの分岐デバイス１２ｃに類似するが、分岐がデバイス１２ｎの下端にあるように反転されている。図１６Ｄ及び図１６Ｆに示されるのと同様な衝撃ベクトルはデバイス１２ｎを用いて達成し得る。既に述べたデバイスのように、デバイス１２ｎは、例えば腕頭静脈又は鎖骨下静脈を通じて上方に導入してもよく、或いは下大静脈を通じて下方に導入してもよい。図１６Ｈと図１６Ｉとは、それぞれ符号１２ｏと１２ｐとで示される付加的な構成のデバイスを示し、これらは同様な衝撃ベクトルを達成するためにすることができる。図１６Ｉの実施例においては、幾つかの電極を中隔壁と接触した状態で示す。

図１６Ｊは図１２Ｅ／図２Ｂのデバイスの変更例を示し、これは中心静脈内に配置可能な第２の電極を含むように、且つ上大静脈３ａ内又は左鎖骨下静脈２ｂに配置可能な電極２３の配列２３を含むように変更されている。電極２３はデバイス１２ｂに置いても、又は何れかのリード線２１，１４ｂに置いてもよい。衝撃ベクトルは、既に述べた実施例に関して説明した衝撃ベクトルのみならず、中心静脈２１とＩＶＣ電極２４ｂ及び／又はＬＳＶ電極２２ｂとの間に延在するベクトルを含む。図１６Ｊの形態はＲＶリード線１４ｂを省くように更に変更してもよい。

図１６Ｋに示す更なる代替例においては、リード線１４ｂは心臓の冠状静脈洞へ配置できるので、冠状静脈洞リード線１４ｂ上の電極２６ｂとデバイス本体１２ｂ上のＩＶＣ電極２４ｂとの間に延在する衝撃ベクトルの使用を可能にする。第２のリード線デバイスへ接続して右心室７ａへ配置して、冠状静脈洞と右心室との間に衝撃ベクトルを加えることを可能とする。

図１７Ａは図２Ｆのシステムを単心室ペーシングのために用いた代替的な応用例を示す。図示のように、デバイス１２ｄはアンカー１６ｄにより上大静脈３ａ内に留置されている。ペーシングリード線１４ｄの末端は右心室７ａ内に位置している。図１７Ｂに示すように、デバイス１２ｄ及びアンカー１６ｄは代替的に下大静脈３ｂ内に配置してもよい。図１６Ｃに示す本応用の更なる変形例として、表面ペーシング電極１７８を有する無リード線デバイス１２ｑは、それ自体を右心室７ａ内に配置する。

図１８Ａは図２Ｆのシステムが心房性細動の処置に用いられた代替的応用例を示し、ここではデバイス１２ｄがアンカー１６ｄにより上大静脈３ａ内に留置されて、電極１７２を有する検出／ペーシングリード線１４ｄが冠状静脈洞を通じて延在している。この実施例を用いると、衝撃ベクトルは、デバイス１２ｄ上に露呈した電極と、冠状静脈洞内の電極１７２との間に延在する。図１８Ｂは、心房細動のための図１８Ａｎｏ構成の代替例を示し、ここではデバイス１２ｄを下大静脈３ｂ内に設置でき、高電圧電極リード線１８０は上大静脈３ａ内に設置されている。リード線１８０は選択的にアンカー１６ｆにより保持してもよい。この変形例においては、電気的除細動衝撃ベクトルは、ペーシングリード線１７２上の末端電極とリード線１８０上の高電圧電極１８２との間に延在する。冠状瀬脈洞電極を利用する他の応用例は、冠状静脈洞電極と、右心室７ａ、下大静脈、中心脈、肺静脈、左肝静脈、腎静脈、腋窩静脈、外側胸静脈、内側胸静脈、及び脾静脈における電極との間の衝撃パターンを採用し得る。

図１９Ａ及び図１９Ｂは図２Ｆのシステムの二つのペーシングリード線１４ｆ，１４ｇを有する双室ペーさーとしての使用を示す。デバイス１２ｄは下大静脈３ｂ内にアンカー１６ｄを用いて留置される。図１９Ａの実施例は右心室及び左心室のペーシングのために配置して示してある。心室ペーシングは、図示のように右心室７ａ内に位置するペーシングリード線１４ｆの一つにより実行され、心房ペーシングは右心室４ａに心房内隔壁と接触して位置する他のペーシングリード線１４ｇを用いて実行される。図１９Ｂの実施例は双室ペーシングのために配置して示してあり、ここではペーシングリード線１４ｆ，１４ｇの各々は心室７ａ，７ｂの一つに配置されている。左心室７ｂへの出入りは穿孔で中隔を横断するか、或いは自然に生じる中隔欠損を通じて達成される。同様な試みは、左心房電極を必要とする他の応用例において左心室への出入りを用いてもよい。

図２０は心房ペーシングのための図２Ｆのシステムの使用を示す。この応用例においては、心房Ｊリード線１４ｈはデバイス１２ｄへ接続されて心房内中隔に接触するように位置している。

代替的応用例
様々なデバイス形態、部品、保持デバイス及び方法、インプラント方法及び他の特徴は脈管内インプラントの他の形態に使用するためにも等しく適することを指摘しておく。このようなインプラントは、例えば人工膵臓インプラント、患者の血液の特性（例えば血液中のブドウ糖レベル）などのデータを集めるセンサ及び／又は薬剤や他の治療を血管内から血液へ与えるデバイスを有する診断用インプラントを含む。更に詳しくは、完全にインプラント可能な脈管内システムは、ホルモン、化学療法薬剤、調合薬、合成剤、組み換え型又は天然の生物製剤、及び身体内の他の物質を含む薬品を投与するために用いてもよい。一般に、このシステムは薬剤貯蔵器及びそれに関連する部品（例えばバッテリー、電子部品、モーター、ポンプ、回路系、テレメトリック部品、センサ）を含み、これらは脈管構造内に留置されて、薬剤を血液流中へ、或いは特定の器官又は組織へ直接に、投与するようにプログラムされている。薬剤投与微小管は、デバイス本体から延出する上述の実施例におけるリード線と同様な方式で、デバイス本体から周辺血管へ延出する。これらの微小管は脈管構造内に配置して、薬剤を血液流中に直接に投与してもよく、及び／又はデバイスから脈管を通じて身体組織又はその近傍へ延出してもよい。例えば、薬品を特定の大動脈分岐（例えば肝臓動脈、腎動脈等）へ指向させることにより、脈管内搬送デバイスは、治療薬を脳、腎臓、肝臓を含む特定の器官への目標投与を達成できる。

幾つかの実施例においては、このような脈管内薬剤投与システムは、テレメトリーを用いるか、又は生物的、物理的、生化学パラメータの現場検出に応答し得る内部情報を介して遠隔制御してもよい。

システム、デバイス及び方法の様々な実施例について本明細書に説明した。これらの実施例は例示としてのみ与えられており、本発明の要旨の限定を意図するものではない。更に、本明細書に説明した実施例の様々な特徴は、多数の付加的な実施例を導く様々な方式で組み合わせてもよいことに留意されたい。更に、様々な材料、寸法、形状、インプラント位置等について、開示した実施例を用いて説明したが、その他のものも本発明の要旨を逸脱することなく使用することができる。

図１はヒトの心臓解剖図を示す斜視図である。図２Ａはデバイス本体の下部におけるリード線を利用する脈管内電気生理システムの一つの形態の部品を概略的に示す平面図である。図２Ｂはデバイス本体の上部におけるリード線を利用する脈管内電気生理システムの第２の形態の部品を概略的に示す平面図である。図２Ｃは分岐形態を有する脈管内電気生理システムの第３の形態の部品を概略的に示す平面図である。図２Ｄは図２Ｃのシステムのリード線の末端部分の側部立面図である。図２Ｅは図２Ｃのシステムのリード線の末端部分の側部立面図である。図２Ｆはデバイス本体の下部及び上部におけるリード線を利用する脈管内電気生理システムの一つの形態の部品を概略的に示す平面図である。図３Ａは図２Ａ乃至２Ｆに示すシステムに使用できる形式の脈管内電気生理デバイスの第１実施例を示す平面図である。図３Ｂは図３Ａと同様な図であって、図２Ａ乃至２Ｆに示すシステムに使用できる形式の脈管内電気生理デバイスの第２実施例を示す平面図である。図３Ｃは図２Ａ乃至２Ｆに示すシステムに使用できる形式の脈管内電気生理デバイスの第３実施例を示す平面図である。図３Ｄは図３Ｃと同様な図であって、デバイスの屈曲を示す平面図である。図３Ｅは図２Ａ乃至２Ｆに示すシステムに使用できる形式の脈管内電気生理デバイスの第４実施例の機械的特徴を示す平面図である。図４Ａは図３Ｅの実施例のカプラー及びロッドを示す斜視図である。図４Ｂは図４Ａのカプラー及びロッドアセンブリを一対のデバイス包囲体との組み合わせで示す斜視図である。図５Ａは図３Ｅに示す形式のデバイス包囲体内の電気的及び機械的接続の形成を図示する一連の図であって、デバイス部品及び端部キャップを示す端面図である。図５Ｂは図３Ｅに示す形式のデバイス包囲体内の電気的及び機械的接続の形成を図示する一連の図であって、図５Ａにおいて５Ｂ−５Ｂで示される面に沿って採った側断面図である。図５Ｃは図３Ｅに示す形式のデバイス包囲体内の電気的及び機械的接続の形成を図示する一連の図であって、図５Ａと同様な図であるが、部品及び端部キャップを可撓基板、包囲体及びカプラーと組み合わせて示す図である。図５Ｄは図３Ｅに示す形式のデバイス包囲体内の電気的及び機械的接続の形成を図示する一連の図であって、図５Ｂと同様な図であるが、部品及び端部キャップを可撓基板、包囲体及びカプラーと組み合わせて示す図である。図５Ｅは図３Ｅに示す形式のデバイス包囲体内の電気的及び機械的接続の形成を図示する一連の図であって、図５Ｄと同様な図であるが、コンダクタアセンブリ、ロッド及びエラストマーを加えた図である。図６Ａは一対の包囲体をそれらの間に延出するコンダクタアセンブリと共に示す斜視図である。図６Ｂは一対の包囲体をそれらの間に延出するコンダクタアセンブリと共に示す斜視図である。図７は関連する部品を第２の包囲体内へ接続するために包囲体から延出する代替的なコンダクタアセンブリを示す包囲体の端面斜視図である。図８Ａは図２Ａ乃至２Ｆに示すシステムに使用できる形式の脈管内電気生理デバイスの第５実施例を示す平面図である。図８Ｂは第５実施例のリボン部分を示す平面図である。図９Ａは脈管内電気生理デバイスを血管内に固定するアンカーの使用を概略的に示す斜視図である。図９Ｂは図９Ａのアンカーの一部を示す断面斜視図である。図９Ｃは図９Ａと同様な図であって血管内のライナーの使用を更に示す斜視図である。図１０Ａは図２Ａ乃至２Ｆのシステムに使用するのに適するアンカーの斜視図である。図１０Ｂは図１０Ａのアンカーをインプラント可能な電気的生理デバイスへ取り付けて、且つ拡張された位置で示す斜視図である。図１０Ｃは図１０Ｂに示すデバイスの端部斜視図である。図１０Ｄは図１０Ｂのアンカーをデバイス上に位置させてシースにより圧搾して示すデバイスの側面立面図である。図１０Ｅは図１０Ｄと同様な図であって、血管内のアンカーの拡張を可能とするようにシースの縮退を示す図である。図１１Ａは図２Ａのシステムのインプラントを概略的に示す一連の図である。図１１Ｂは図１１Ａと同様な図である。図１１Ｃは図１１Ａと同様な図である。図１１Ｄは図１１Ａと同様な図である。図１１Ｅは図１１Ａと同様な図である。図１１Ｆは図１１Ａと同様な図である。図１２Ａは図２Ｂのシステムのインプラントを概略的に示す一連の図である。図１２Ｂは図１２Ａと同様な図である。図１２Ｃは図１２Ａと同様な図である。図１２Ｄは図１２Ａと同様な図である。図１２Ｅは図１２Ａと同様な図である。図１３Ａは図２Ｃのシステムのインプラントを概略的に示す一連の図である。図１３Ｂは図１３Ａと同様な図である。図１３Ｃは図１３Ａと同様な図である。図１３Ｄは図１３Ａ乃至１３Ｄのインプラント方法の変形例であって、個別にインプラント可能な保持アンカー及びライナーをインプラントする段階を含む変形例を示す図である。図１３Ｅは図１３Ｄと同様な図である。図１３Ｆは図１３Ｄと同様な図である。図１３Ｇは図１３Ｄと同様な図である。図１３Ｈは図１３Ｄと同様な図である。図１３Ｉは図１３Ｄと同様な図である。図１４Ａは図８Ａのシステムのインプラントを概略的に示す一連の図である。図１４Ｂは図１４Ａと同様な図である。図１４Ｃは図１４Ａと同様な図である。図１４Ｄは図１４Ａと同様な図である。図１４Ｅは図１４Ａと同様な図である。図１４Ｆは図１４Ａと同様な図である。図１５Ａは図３Ａ乃至３Ｄ並びに図８Ａ及び８Ｂのデバイスと同様なデバイスであるが、案内ワイアを受け入れるためにリード線上にカフを含めるように僅かに変更したデバイスの平面図である。図１５Ｂは図３Ａ乃至３Ｄ並びに図８Ａ及び８Ｂのデバイスと同様なデバイスであるが、案内ワイアを受け入れるためにリード線上に穿孔を含めるように僅かに変更したデバイスの平面図である。図１５Ｃは図１５Ｂと同様な図であって、案内ワイアを受け入れるための代替的な形態を示す図である。図１５Ｄは図１５Ａと同様な図であって、図１５Ａのデバイス及びリード線の代替的な使用を示す平面図である。図１５Ｅは図１５Ｄにおける１５Ｅ−１５Ｅで示す面に沿って採った図１５Ｄのリード線の断面図である。図１６Ａは脈管内電気生理システムの様々な適用を概略的に示す図である。図１６Ｂは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｃは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｄは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｅは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｆは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｇは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｈは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｉは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｊは図１６Ａと同様な図である。図１６Ｋは図１６Ａと同様な図である。図１７Ａは脈管内電気生理システムの様々な適用を概略的に示す図である。図１７Ｂは図１７Ａと同様な図である。図１７Ｃは図１７Ａと同様な図である。図１８Ａは脈管内電気生理システムの様々な適用を概略的に示す図である。図１８Ｂは図１８Ａと同様な図である。図１９Ａは脈管内電気生理システムの様々な適用を概略的に示す図である。図１９Ｂは図１９Ａと同様な図である。図２０は脈管内電気生理システムの様々な適用を概略的に示す図である。

Claims

電気生理デバイスのインプラントのための方法であって、
パルスジェネレータを患者の脈管構造内に導入して、このパルスジェネレータを標的血管へ進める導入段階と、
前記パルスジェネレータを標的血管内に留置する留置段階と、
少なくとも一つの電極を心臓血管系内に位置決めし、この電極を前記パルスジェネレータに接続する位置決め段階とを含む方法。
請求項１の方法において、前記標的血管が静脈である方法。
請求項１の方法において、前記標的血管が動脈である方法。
請求項２の方法において、前記標的血管が上大静脈である方法。
請求項２の方法において、前記標的血管が下大静脈である方法。
請求項１の方法において、前記位置決め段階が前記電極を血管内に位置決めすることを含む方法。
請求項６の方法において、前記血管が静脈である方法。
請求項６の方法において、前記血管が動脈である方法。
請求項７の方法において、前記血管が左鎖骨下静脈である方法。
請求項７の方法において、前記血管が右鎖骨下静脈である方法。
請求項７の方法において、前記血管が下大静脈である方法。
請求項７の方法において、前記血管が中心静脈である方法。
請求項７の方法において、前記血管が、肺静脈、肝静脈、腎静脈、腋窩静脈、外側胸静脈、内側胸静脈、及び脾静脈からなる血管のグループから選択される方法。
請求項１の方法において、前記位置決め段階が前記電極を心室内に位置決めすることを含む方法。
請求項１４の方法において、前記心室が右心室である方法。
請求項１４の方法において、前記心室が右心房又は左心房である方法。
請求項１４の方法において、前記心室が左心室である方法。
請求項１の方法において、前記位置決め段階が前記電極を心臓の冠状静脈洞内に位置決めすることを含む方法。
請求項１の方法において、前記電極が第１の電極であり、前記方法は、前記電極を心臓血管系内に位置決めすることを更に含み、この第２の電極は前記パルスジェネレータに電気的に接続されている方法。
請求項１９の方法において、前記位置決め段階が、第１の電極を血管内に位置決めし、且つ第２の電極を心室内に位置決めすることを含む方法。
請求項１９の方法において、前記位置決め段階が、第１の電極を心室内に位置決めし、且つ第２の電極を他の心室内に位置決めすることを含む方法。
請求項１９の方法において、前記位置決め段階が、第１の電極を血管内に位置決めし、且つ第２の電極を心臓の冠状静脈洞内に位置決めすることを含む方法。
請求項１９の方法において、前記位置決め段階が、第１及び第２の電極を血管内に位置決めすることを含む方法。
請求項２３の方法において、第１の電極と第２の電極とを別々の血管内に位置決めする方法。
請求項１の方法において、前記パルスジェネレータが細長いデバイス本体内に置かれ、前記電極は前記デバイス本体上にあり、前記導入段階が前記位置決め段階を含む方法。
請求項１の方法において、前記パルスジェネレータが細長いデバイス本体内に置かれ、少なくとも一つの電極が、前記デバイス本体上に接続されたリード線上にあり、前記位置決め段階が前記リード線の少なくとも一部を心臓血管系内に位置決めすることを含む方法。
請求項２６の方法において、前記電極が第１の電極であり、前記デバイス本体が少なくとも一つの第２の電極を含む方法。
請求項２５の方法において、前記電極が第１の電極であり、前記デバイス本体が、第１の電極から離隔した位置にて前記デバイス本体上に位置する少なくとも一つの第２の電極を含む方法。
請求項１の方法において、前記留置段階が、アンカーを前記パルスジェネレータに接触して配置し、且つアンカーを前記標的血管の壁面に接触するように拡張させる方法。
請求項２９の方法において、前記留置段階が、アンカーを前記パルスジェネレータに隣接する前記標的血管内に位置決めし、且つこのアンカーを前記標的血管の壁面に接触するように拡張させることを含むことにより、このアンカーの拡張が、前記パルスジェネレータを前記アンカーの一部と前記壁面との間に係合させる方法。
請求項２９の方法において、前記アンカーが、このアンカーと前記デバイスとの間の血液流を実質的に最小化する方法。
請求項２９の方法において、前記アンカーが、前記パルスジェネレータが前記標的血管内へ導入される前に、このパルスジェネレータに接続される方法。
請求項２９の方法において、前記アンカーが、前記パルスジェネレータとは別個の部品として導入される方法。
請求項３０の方法において、前記アンカーが、両端の端部区画と、この端部区画の間の中間区画とを有する管状部材を含み、前記留置段階は、前記中間区画を前記デバイスへ隣接して位置決めし、且つ前記端部区画の少なくとも一部を径方向へ拡張させて前記血管へ接触させることを含む方法。
脈管内電気生理システムであって、
血管内にインプラント可能であり、その血管を通る血液流を可能とするように寸法付けられたパルスジェネレータと、
このパルスジェネレータに接続された少なくとも一つの電極とを備えるシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記パルスジェネレータは、その断面積が約７９ｍｍ^２以下、より好ましくは約４０ｍｍ^２以下の範囲であるシステム。
請求項３６のシステムにおいて、前記パルスジェネレータは、その断面積が約４０ｍｍ^２以下であるシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記パルスジェネレータが、少なくとも一つの可撓領域を含み、この可撓領域は前記血管を通じる前記パルスジェネレータの位置決めの間に、このパルスジェネレータの屈曲を可能とするように充分に可撓であるシステム。
請求項３８のシステムにおいて、前記パルスジェネレータが、剛な区画の細長い配列を含み、且つ前記可撓領域は隣接する前記剛な区画の間にあるシステム。
請求項３５のシステムにおいて、
前記パルスジェネレータが、バッテリー、キャパシタ、及び電子部品を含む複数の部品を含み、
前記パルスジェネレータが、前記部品の少なくとも一部を包含するハウジングを含み、
前記パルスジェネレータが、前記ハウジングへ接続されたリボンを更に含み、このリボンは前記部品の少なくとも一部を含むシステム。
請求項４０のシステムにおいて、前記リボンが前記キャパシタを含むシステム。
請求項４０のシステムにおいて、前記リボンが前記バッテリーを含むシステム。
請求項３５のシステムにおいて、血管壁面に接触して前記パルスジェネレータを血管内に保持するように膨張自在なアンカーを更に含むシステム。
請求項４３のシステムにおいて、前記アンカーは、前記パルスジェネレータに隣接する場所で血管内に配置可能であり、且つ前記パルスジェネレータを血管の壁面に対して係合させる拡張位置へ移動自在であるシステム。
請求項４３のシステムにおいて、前記アンカーが前記パルスジェネレータと一体的であるシステム。
請求項４３のシステムにおいて、前記アンカーが拡張自在な管状部材であるシステム。
請求項４３のシステムにおいて、前記アンカーがメッシュのフレームワークから形成されているシステム。
請求項４３のシステムにおいて、前記アンカーが組織内成長を促進する裂け目を含むシステム。
請求項４３のシステムにおいて、前記アンカーが非血栓形成表面を有するシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記パルスジェネレータが細長いデバイス本体を含み、少なくとも一つの電極が当該デバイス本体上にあるシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記パルスジェネレータが細長いデバイス本体を含み、少なくとも一つの電極が、当該デバイス本体に接続されたリード線上にあるシステム。
請求項５１のシステムにおいて、少なくとも一つの電極が第１の電極であり、前記システムは前記デバイス本体上に少なくとも一つの第２の電極を更に含むシステム。
請求項５１のシステムにおいて、前記システムは、前記デバイス本体を第１の血管内に配置させ、且つ前記リード線を、第１の血管とは別の第２の血管内に配置させることを可能とするように寸法付けされているシステム。
請求項５０のシステムにおいて、前記少なくとも一つの電極は前記デバイス本体の第１の部分上の第１の電極であると共に、前記システムは、第１の電極とは離間した前記デバイス本体の第２の部分上の第２の電極を更に含むシステム。
請求項５４のシステムにおいて、前記デバイスは、第１の電極を第１の血管内に配置させ、且つ第２の電極を、第１の血管とは別の第２の血管内に配置させることを可能とするように寸法付けされているシステム。
請求項４３のシステムにおいて、前記アンカーは、前記パルスジェネレータを血管壁面に対して係合させるように用いられたときに前記血管を通じる血液流を可能とするように寸法付けされているシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記電極がリード線により支持されており、前記システムはアンカーを更に含み、このアンカーは前記リード線に近接する位置で血管内に配置可能であり、且つ前記リード線を血管壁面に対して係合させる拡張位置へ移動自在であるシステム。
請求項５７のシステムにおいて、前記アンカーは、前記リード線を血管壁面に対して係合させるように用いられたときに前記血管を通じる血液流を可能とするように寸法付けされているシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記パルスジェネレータが非血栓形成表面を有するシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記少なくとも一つの電極が前記パルスジェネレータに接続されたリード線上にあるシステム。
請求項６０のシステムにおいて、前記リード線が非血栓形成性表面を含むシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記パルスジェネレータが除細動パルスジェネレータであるシステム。
請求項３５のシステムにおいて、前記パルスジェネレータがペーシングパルスジェネレータであるシステム。
医療デバイスを血管内に保持する方法であって、
拡張自在な保持デバイスと脈管内医療デバイスとを設ける段階と、
前記医療デバイスを血管内に位置決めする段階と、
前記保持デバイスの少なくとも一部を前記医療デバイスに接触させて配置する段階と、
前記保持デバイスをその圧縮姿勢にて血管内に位置決めする段階と、
前記保持デバイスをその拡張姿勢へ拡張させて、前記医療デバイスを血管内に保持する段階とを含む方法。
請求項６４の方法において、前記配置段階が、前記位置決め段階に先立って、前記医療デバイスと前記保持デバイスとを接続することを含む方法。
請求項６４の方法において、前記配置段階が、前記位置決め段階の後に、前記医療デバイスと前記保持デバイスとを接続することを含む方法。
請求項６４の方法において、前記医療デバイスと前記保持デバイスとが別個の部品であって、前記配置及び拡張段階が、血管内で前記保持デバイスを拡張させて前記医療デバイスへ接触させることを含む方法。
請求項６７の方法において、前記配置及び拡張段階が、
前記保持デバイスをその圧縮姿勢にて、前記医療デバイスに隣接する血管内に位置決めし、
前記保持デバイスをその拡張姿勢へ拡張させて、前記医療デバイスを前記保持デバイスの外面と血管面との間に係合させることを含む方法。
請求項６４の方法において、前記保持デバイスが拡張自在な保持スリーブである方法。
請求項６９の方法において、前記保持スリーブが、この保持スリーブと前記医療デバイスとの間の血液流を実質的に最小化する方法。
請求項６９の方法において、前記保持スリーブが、両端の端部区画と、この端部区画の間の中間区画とを有する管状部材を含み、前記方法は、前記中間区画を前記デバイスへ隣接して位置決めし、且つ前記端部区画の少なくとも一部を径方向へ拡張させて前記血管へ接触させることを含む方法。
請求項６４の方法において、前記方法が、前記保持デバイスをその圧縮姿勢で位置決めシース内に位置決めする段階を含み、前記拡張段階は前記保持デバイスを前記位置決めシースから前記保持デバイスを解放することを含む方法。
請求項７２の方法において、前記拡張段階が、前記保持デバイスを前記位置決めシースから解放した後に自己拡張させることを含む方法。
請求項６４の方法において、前記拡張段階が、膨張デバイスを前記保持デバイス内に位置決めし、且つこの膨張デバイスを膨張させることを含む方法。
請求項７４の方法において、前記膨張デバイスが風船である方法。
請求項６４の方法において、前記医療デバイスがパルスジェネレータである方法。
請求項６４の方法において、前記医療デバイスがリード線である方法。
請求項６４の方法において、ライナーを血管内に配置する段階と、前記医療デバイスを前記ライナー内に配置する段階とを更に含むと共に、前記拡張段階が前記保持デバイスを前記ライナー内で拡張させて前記保持デバイスと前記ライナーとの間に前記医療デバイスを係合させる方法。
請求項６４の方法において、前記保持デバイスの構造内への組織成長を促進する段階を更に含む方法。
医療デバイスを血管内に保持する保持デバイスであって、
脈管内医療デバイスに接触するように配置可能であり、且つ血管内に収容されるように寸法付けられた拡張自在部材を備え、この拡張自在部材の少なくとも一部は、血管壁に径方向に係合するように拡張自在であるので、前記医療デバイスを血管内に保持する保持デバイス。
請求項８０の保持デバイスにおいて、前記拡張部材が径方向に拡張自在な管状部材である保持デバイス。
請求項８０の保持デバイスにおいて、前記拡張部材が脈管内医療デバイスへ接続されたカップリングを含む保持デバイス。
請求項８２の保持デバイスにおいて、前記カップリングが前記医療デバイスを血管と接触させずに支持する保持デバイス。
請求項８２の保持デバイスにおいて、前記カップリングが前記医療デバイスを血管と接触させて支持する保持デバイス。
請求項８１の保持デバイスにおいて、前記管状部材が、血管に径方向に係合するように寸法付けられた径方向に拡張自在な端部区画を含む保持デバイス。
請求項８１の保持デバイスにおいて、前記管状部材が、両端の端部区画と、これら端部区画の間の適合中間区画とを含む保持デバイス。
請求項８０の保持デバイスにおいて、前記拡張自在部材が、血液不浸透性遮蔽体を含む保持デバイス。
請求項８７の保持デバイスにおいて、前記遮蔽体が非血栓形成性表面を含む保持デバイス。
請求項８８の保持デバイスにおいて、前記非血栓形成性表面が、非血栓形成又は抗血小板剤を溶出するように適合されている保持デバイス。
請求項８７の保持デバイスにおいて、前記遮蔽体が、抗増殖性表面を含む保持デバイス。
請求項９０の保持デバイスにおいて、前記抗増殖性表面が抗増殖性剤を溶出するように適合されている保持デバイス。
請求項８７の保持デバイスにおいて、前記遮蔽体が免疫抑制剤を溶出するように適合された表面を含む保持デバイス。
請求項８０の保持デバイスにおいて、前記拡張自在部材の少なくとも一部が構造的フレームワークを含む保持デバイス。
請求項８０の保持デバイスにおいて、管状血管ライナーを更に含み、前記管状部材は血管内で前記血管ライナー内に収容されるように寸法付けされていることにより、前記保持デバイスが前記医療デバイスを前記デバイスと前記ライナーとの間に保持する保持デバイス。
請求項８０の保持デバイスにおいて、前記拡張自在部材が組織内成長を促進する裂け目を含む保持デバイス。
電気的パルスを心臓へ与える方法であって、
第１の電極を血管内に位置決めする段階と、
第２の電極を心臓血管系内に位置決めする段階と、
第１の電極と第２の電極との間に電気的パルスを与える段階とを含む方法。
請求項９６の方法において、前記血管が動脈である方法。
請求項９６の方法において、前記血管が静脈である方法。
請求項９８の方法において、前記血管が鎖骨下静脈である方法。
請求項９８の方法において、前記血管が下大静脈である方法。
請求項９８の方法において、前記血管が上大静脈である方法。
請求項９６の方法において、第２の電極を位置決めする前記位置決め段階が、第２の電極を血管内に位置決めすることを含む方法。
請求項１０２の方法において、第２の電極が動脈内に配置される方法。
請求項１０３の方法において、第２の電極が静脈内に配置される方法。
請求項１０４の方法において、第２の電極が左鎖骨下静脈内に配置される方法。
請求項１０４の方法において、第２の電極が下大静脈内に配置される方法。
請求項１０４の方法において、第２の電極が上大静脈内に配置される方法。
請求項１０４の方法において、第２の電極が中心静脈内に配置される方法。
請求項１０４の方法において、第２の電極が、肺静脈、肝静脈、腎静脈、腋窩静脈、外側胸静脈、内側胸静脈、及び脾静脈からなる血管のグループから選択された血管内に配置される方法。
請求項９６の方法において、第２の電極が心室内に配置される方法。
請求項１１０の方法において、前記心室が右心室である方法。
請求項１１０の方法において、前記心室が右心房又は左心房である方法。
請求項１１０の方法において、前記心室が左心室である方法。
請求項９６の方法において、第２の電極が心臓の冠状静脈洞内に配置される方法。
請求項９６の方法において、前記パルスが除細動パルスである方法。
請求項９６の方法において、前記パルスが電気的除細動パルスである方法。
請求項９６の方法において、前記パルスがペーシングパルスである方法。
請求項９６の方法において、前記パルスが心臓再同期パルスである方法。
請求項９６の方法において、前記パルスが約０．１乃至５０ジュールのエネルギで与えられる方法。
請求項１１９の方法において、前記パルスが約５乃至３５ジュールのエネルギで与えられる方法。
脈管内医療デバイスであって、
血管内に収容されるように寸法付けられた細長いデバイス本体と、
前記デバイス本体内の電源と、
前記デバイス本体内にあり、前記電源に電気的に接続された回路部品とを備え脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記細長いデバイス本体が、複数の区画と、それらの区画の間のヒンジ領域とからなる脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記細長い医療デバイスが、約１０乃至６０ｃｍの長さを有する脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記細長い医療デバイスが、約２５乃至５５ｃｍの長さを有する脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記デバイス本体へ取り付けられたインプラントマンドレルを更に含む脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記デバイス本体に接触するように配置可能であり、且つ血管壁面に係合するように拡張自在である拡張自在保持デバイスを更に含む脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記保持デバイスが、前記デバイス本体へ取り付けられている脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記デバイス本体が、約１０ｍｍ以下の径を有する脈管内医療デバイス。
請求項１２１の脈管内医療デバイスにおいて、前記デバイス本体が、約７ｍｍ以下の径を有する脈管内医療デバイス。
請求項１２１のシステムにおいて、前記デバイス本体の断面積が約７９ｍｍ^２以下であり、更に好ましくは約４０ｍｍ^２以下の範囲である脈管内医療デバイス。
請求項１２１のシステムにおいて、前記デバイス本体の断面積が約４０ｍｍ^２以下である脈管内医療デバイス。
請求項１２１のシステムにおいて、前記医療デバイスが電気生理デバイスであるシステム。
請求項１２１のシステムにおいて、前記医療デバイスが薬剤若しくは治療薬を包含する貯蔵器を含むシステム。
請求項１３３のシステムにおいて、前記貯蔵器に流体接続され、血管内又は組織内にそこへ薬剤を投与するように配置可能である少なくとも一つの細長いチューブを含むシステム。