JP2006507089A

JP2006507089A - 閉塞部を通過するための案内ワイヤ制御カテーテルおよびそれに関連する使用方法

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Publication number: JP2006507089A
Application number: JP2004555478A
Authority: JP
Inventors: ティー．キース，ピーター; ダブリュ．ウァー，デニス; ブイ．レッスマン，トーマス; ジェイ．ブレイザー，デイビッド; ビー．ペトリック，ティモシー; エス．ハケット，スティーブン
Original assignee: ベロシメッドディーエムシー，インコーポレイティド
Priority date: 2002-11-22
Filing date: 2003-11-18
Publication date: 2006-03-02
Anticipated expiration: 2023-11-18
Also published as: JP4546250B2; EP1562666A2; WO2004047901A2; AU2003291032A1; US20150151081A1; US20040102719A1; AU2003291032A8; WO2004047901A3; US20090005755A1

Abstract

血管内の病変部を通る案内ワイヤを整列させると共に案内するワイヤ制御カテーテルが提供される。ワイヤ制御カテーテルは案内ワイヤルーメンと制御ワイヤルーメンとを有するシャフトを具備する。制御ワイヤルーメンには制御ワイヤが通され、この制御ワイヤはカテーテルの末端側先端部分を屈曲させ或いは湾曲させるための関節構造と組み合わされて使用される。末端側のカテーテルシャフトは血管内でカテーテルをセンタリングするためのセンタリング器具を有する。また、末端側のカテーテルシャフトは病変部に対して血管形成術やその他の治療を行う前に病変部を拡張するための予拡張バルーンを有する。さらに、案内ワイヤに更なる支持力を提供するためにスライドシースカテーテルが使用される。スライドシースカテーテルは制御カテーテルの案内ワイヤルーメン内にフィットすると共に案内ワイヤがスライドシースカテーテル内を通れるような大きさとされている。血管の治療方法は案内ワイヤを血管内に挿入する工程とカテーテルの末端側先端が血管内の閉塞部の近くに来るまで制御カテーテルを案内ワイヤを伝って前進させる工程とを具備する。次いで、カテーテルの先端が制御ワイヤと関節構造とによって屈曲せしめられる。次いで、案内ワイヤが閉塞部を通過するように前進せしめられる。また、案内ワイヤと同時に或いは案内ワイヤが通過した後に制御カテーテルも閉塞部を通過するように前進せしめられる。閉塞部を通過する前に、ワイヤ制御カテーテルはセンタリング器具を用いてセンタリングされる。閉塞部を通過した後、閉塞部はワイヤ制御カテーテルの予拡張バルーンによって予拡張せしめられる。

Description

本発明は、血管内の閉塞部を通過するために使用される装置および方法に関し、より特定の実施形態としては、血管内の慢性完全閉塞部を通過するように案内ワイヤを制御するためのカテーテルに関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）は、完全に閉塞してしまうことにより通常の血流を妨げる血管病変である。こうした閉塞は、冠血管を含む患者の血管系、動脈、および、静脈、並びに、頚動脈、腎動脈、脳動脈、腸骨動脈、大腿骨動脈、膝窩動脈、その他、抹消動脈のどこでも起こりえる。

典型的には、ＣＴＯは、数週間から数ヶ月、或いは、それ以上の期間をかけて生じる。こうした遮蔽は、患者の血管系内におけるその位置に応じて医学上深刻な結果を含んでいる。例えば、血液を心臓へ供給する冠血管における遮蔽は、心臓に障害を引き起こしてしまう。

また、殆どの病変は長い時間をかけて群発するので、病変の末端側の虚血性組織は幾つかの側副循環を形成する時間がある。これが冠動脈の場合、これら側副循環が基端側の動脈から形成されて末端側の動脈に繋がったり（「同側側副循環」）、或いは、別の主要な動脈枝から形成されて末端側の動脈に繋がったりする（「対側側副循環」）。そして、最終的に病変が完全閉塞になると、側副循環は、典型的には、末端側の組織を生かしておくのには十分であるが、虚血状態にある。心循環では、この虚血性組織が狭心症を引き起こす。したがって、末端側の組織への血流を確立し直すことが好ましい。

血管内の遮蔽を通る血流や血管内の遮蔽周りの血流を確立し直したりするのに、現在、数々の外科処置が利用されている。こうした外科処置には、冠動脈バイパス手術やバルーン血管形成術がある。バルーン血管形成術は、典型的には、案内ワイヤを伝って閉塞病変部にバルーンカテーテルを挿入し、病変部のところでバルーンを拡張させ、必要であれば、拡張させた病変部を開いたままに維持するために拡張させた病変にステントを配置するといった処置を含む。

案内ワイヤ１４のような案内ワイヤは初めからあった内腔を辿るのではなく病変組織を貫通しなければならないので、図１Ａに示した血管１２内の閉塞部１０のような慢性完全閉塞部を通過させることは、部分的にしか閉塞されていない病変部を通過させるよりも難しい。また、合併症が生じる可能性もある。例えば、図１Ｂに示したように、案内ワイヤ１４の末端側端部および末端側先端が病変部に入り込むのに十分な支持力または剛性を有しておらず、その端部が曲がってしまうことがある。或いは、図１Ｃに示したように、特に、案内ワイヤ１４の末端側端部および末端側先端が閉塞部１０の方を向いていないときには、案内ワイヤ１４が血管１２に穴を開けてしまうこともある。仮に、図１Ｄおよび図１Ｅに示したように、案内ワイヤ１４が閉塞部１０に入り込む際の該案内ワイヤ１４の初期の方向付けを助けるために、案内ワイヤ１４がその先端に予め曲がり１４ａを形成されている場合であっても、病変部の内部組織が案内ワイヤ１４に閉塞部１０内で望ましくない道筋をとらせてしまうことがある。そして、案内ワイヤが閉塞部を成功裏に通過できなかった場合、閉塞部を拡張して治療するために、バルーン血管形成カテーテルのようなそれに続く治療器具を閉塞部を通過するように前進させることができない。

また、図１Ｆ〜図１Ｈは、分岐部のところの閉塞部１０を通過させようとしたときの同様の問題を示している。ここで、図１Ｇは、病変部に入り込むのには不十分な支持力または剛性しか有しておらず、端部が曲がってしまった案内ワイヤ１４の末端側端部および末端側先端を示し、図１Ｈは、分岐部のところの血管に穴を開けてしまった案内ワイヤ１４を示している。

こうした理由から、ＣＴＯを通過して治療するのが成功する率は、部分的にしか閉塞していない病変部、特に、冠ＣＴＯに対する率よりも相当に低い。さらに、従来の案内ワイヤに完全閉塞部を成功裏に通過させることができたとしても、一部の医師には、非常に多くの時間と熟練が要求される。したがって、閉塞部を通過させるための改良されたシステムおよび方法が必要とされている。

本発明によれば、閉塞部を通過させる方法および装置が提供される。

本発明の１つの形態では、血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルが提供される。このワイヤ制御カテーテルは、該カテーテルの末端側先端部分を関節のように曲げるためのシングル制御ワイヤと、該シングル制御ワイヤを受容するためのシングル制御ワイヤルーメンを備えたシャフトとを具備する。

また、本発明の別の形態では、血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルは、案内ワイヤルーメンと制御ワイヤルーメンとを画成すると共に屈曲可能な末端側先端部分を備えたシャフトと、前記末端側先端部分を屈曲させるための手段と、前記シャフトの末端部分に設けられたセンタリング器具とを具備する。

本発明のさらに別の形態では、血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルは、該カテーテルの末端側先端と該カテーテルの基端側端部との間で延びる制御ワイヤルーメンを画成する第１シャフト部分と、前記制御ワイヤルーメンよりも実質的に短い案内ワイヤルーメンを画成する第２シャフト部分と、屈曲可能な末端側先端部分とを具備する。

本発明のさらに別の形態では、血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのシステムが提供される。このシステムは、案内ワイヤルーメンと制御ワイヤルーメンと該制御ワイヤルーメン内の制御ワイヤとを備えたワイヤ制御カテーテルと、前記案内ワイヤルーメン内に配置可能なスライドシースカテーテルとを具備する。

本発明のさらに別の形態では、血管を治療する方法が提供される。この方法は、案内ワイヤを血管内に挿入する工程と、制御カテーテルの末端側先端が血管内の閉塞部の近くに来るまで該制御カテーテルを案内ワイヤを伝って前進させる工程と、該制御カテーテルの末端側先端を屈曲させる工程と、閉塞部を通過するように案内ワイヤを前進させる工程とを具備する。

本発明のさらに別の形態では、血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルは、屈曲可能な末端側先端を備えたシャフトと、該シャフトの一部に連結された予拡張バルーンとを具備する。

本発明のその他の目的や利点の一部は以下の説明に記載されており、一部は以下の説明から自明であり、或いは、本発明の実施によって知ることができる。本発明の目的および利点は、特に、特許請求の範囲で挙げている要素や組合せから把握したり理解したりできるであろう。

上述した一般的な説明や後述する詳細な説明は、共に、例であったり、例示であったりするだけものもであって、特許請求の範囲に係る発明を限定することを意図したものではない。

本明細書に組み込まれて本明細書の一部をなす添付の図面は、本発明の幾つかの実施形態を示しており、以下の説明と合わせて、本発明の原理を説明するためのものである。

以下、添付の図面に示されている本発明の実施形態の例を詳細に参照する。なお、図面では、同じ部分や同様の部分にはできる限り同じ参照符号を付してある。

本発明の実施形態によれば、血管内の病変部を通過するようなワイヤの前進中に案内ワイヤのフレキシブルな端部領域に追加の支持力を提供するシステムおよび方法が提供される。また、別の実施形態によれば、病変部を通過している間において案内ワイヤの先端が前進する方向を制御するシステムおよび方法が提供される。これら実施形態は、血管に穴を開けてしまったり内膜下の組織に入り込んでしまったりする危険性を最小限に抑えつつ病変部を成功裏に通過することを改良すべきものである。

なお、本明細書において用いる「閉塞」「遮断」「狭窄」「病変」とは、血管の完全閉塞、血管の部分閉塞、狭窄、塞栓、血栓、プラーク、破片、その他、血管内腔を少なくとも部分的に閉塞してしまう特定のものをいう。さらに、本明細書において用いる「基端」とは、患者の身体の外に残る端部に最も近い装置の部分をいい、「末端」とは、患者の体内に挿入される端部に最も近い部分をいう。

また、ここで開示する方法およびシステムは、特に、病気の状態にある伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）、伏在動脈、冠動脈、腎動脈、脳動脈、腸骨動脈、大腿動脈、ポピティール、その他、抹消動脈といった病気の状態にある血管での使用に適している。しかしながら、これら方法やシステムをその他の血管のようなその他の領域で使用できるように合わせることもできる。

本発明の１つの実施形態によれば、遮蔽部を通るように案内ワイヤを案内すると共に支持するためのワイヤ制御カテーテルが提供される。ここで具体的に説明し、図１０に示すように、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のカテーテル１３０の好ましい実施形態を開示する。ＯＴＷカテーテル１３０は、案内ワイヤルーメン１３４を備えたフルレングスのシャフト１３２を有する（図９Ａおよび図９Ｂ参照）。「フルレングス」とは、カテーテル１３０および案内ワイヤ１１４（図１０には示していない）を制御するのに使用されるハンドル組立体（図１０には示していない）のところの基端部までシャフト１３２の全長に亘って案内ワイヤが延在することを意味する。

図９Ａおよび図９Ｂに示したように、案内ワイヤルーメン１３４は、好ましくは、案内ワイヤ１１４が動きやすいように、例えば、ＰＴＦＥからなる滑らかな内側ライナー１３６によって形成される。さらに、シャフト１３２は、制御ワイヤ１４２用のルーメン１３８を有する。制御ワイヤ１４２は、後に詳細に説明するように、ＯＴＷカテーテル１３０の方向変換可能な末端部分１４４の関節のような曲がりを制御する。また、制御ワイヤルーメン１３８は、例えば、滑らかなライナー１４０を有する。滑らかなライナー１３６，１４０は、例えば、案内ワイヤルーメン１３４および制御ワイヤルーメン１３８を形成する別個のチューブである。これら別個のチューブ１３６，１４０は、例えば、ＯＴＷカテーテル１３０に捩れに対する剛性を与えるワイヤ網１４６によって囲まれている。図９Ｂは、内側ライナー１３６のみを囲んでいる網１４６を示している。ワイヤ網１４６は、好ましくは、金属製であって、例えば、金属製のリボン状のステンレス鋼から作製される。金属材料は、好ましくは、約０．０２５４ｍｍ×約０．０７６２ｍｍ〜約０．２０３２ｍｍ（約０．００１インチ×約０．００３インチ〜約０．００８インチ）の寸法のリボンである。また、シャフトの剛特性や捩れに対する剛特性を変えるために、シャフトの長手方向のピックカウントを変えてもよい。

また、例えば、網１４６を高分子ジャケット１４８が囲んで包み込んでおり、この高分子ジャケット１４８は、好ましくは、熱可塑性プラスチックス、例えば、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、または、熱硬化性樹脂、例えば、シリコーン、または、ポリイミドから作製される。また、高分子ジャケット１４８は、好ましくは、シャフトの基端部分のところの比較的硬い状態から末端部近くのよりフレキシブルな状態（すなわち、比較的硬さが小さい状態）まで剛性が変化する形でカテーテルの長手方向に剛性が徐々に変化するように、複数のグレードの１つ又はそれ以上のポリマーを有する。例えば、シャフトの最も末端の部分は、デュロメートル硬度が小さいポリウレタンのような比較的フレキシブルなポリマーの被包を有し、より剛性のあるポリウレタンまたはＰｅｂａｘへと移り変わり、さらに、ナイロンへと移り変わり、そして、ポリイミド被包へと移り変わる。なお、シャフトの長手方向の様々な位置におけるシャフトの剛特性や捻りに対する剛特性を調整するためには、数多くの様々な組成の被包材料が考えられる。また、ポリマージャケット１４８が親水性コーティングのような潤滑性のあるコーティングを有していてもよい。また、図９Ｃに示したように、案内ワイヤルーメン１３４を形成するチューブ１３６と制御ワイヤルーメン１３８を形成するチューブ１４０との両方をワイヤ網１４６が囲んでいてもよい。この場合、ポリマージャケット１４８は、例えば、網１４６を通って内側ライナー１３６まで延び、或いは、網１４６のみを包み込む。

カテーテル１３０の直径は、案内ワイヤ１１４と制御ワイヤ１４２とを収容することができるように設定される。冠動脈に使用する場合、カテーテル１３０は、好ましくは、約０．３５５６ｍｍ（約０．０１４インチ）の複数の案内ワイヤを収容する大きさとされるが、それよりも直径が大きい或いは小さい案内ワイヤでも機能するような寸法とされてもよい。０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）案内ワイヤを収容するためには、ライナー１３６の直径は、好ましくは、０．３８１ｍｍ〜０．４３１８ｍｍ（０．０１５インチ〜０．０１７インチ）、最も好ましくは、約０．４０６４ｍｍ（約０．０１６インチ）である。カテーテル１３０の外径は、好ましくは、約０．５０８ｍｍ〜約１．５２４ｍｍ（約０．０２０インチ〜約０．０６０インチ）、最も好ましくは、約０．５５８８ｍｍ〜約１．０１６ｍｍ（約０．０２２インチ〜約０．０４０インチ）である。

本発明の１つの実施形態では、ＯＴＷ型のカテーテル１３０は、容易に屈曲可能な先端１４４を有する。屈曲可能な先端１４４は、制御ワイヤ１４２によって制御される。図７は、ワイヤ制御カテーテル１３０の屈曲可能な先端１４４の実施形態を示している。屈曲可能な先端１４４は、外側チューブ１５０、好ましくは、例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ、ポリウレタン、シリコーン、その他の潤滑性のあるポリマーから作製されたフレキシブルで壁の薄い潤滑性のあるチューブを有する。外側チューブ１５０は、案内ワイヤルーメン１３４を画成する内側ライナー１３６を有する。内側ライナー１３６は、好ましくは、カテーテル１３０のシャフト１３２を通って案内ワイヤルーメン１３４の望ましい長さ全体に亘って延在する。内側ライナー１３６の末端部近くには、白金または白金合金のような放射線不透過性の材料からなる短いチューブであるマーカー１５４がある。また、屈曲可能な先端１４４の端部は、例えば、ポリウレタンまたはエポキシのような適切な接着剤の埋戻しによって形成されるテーパー状の先端部分１５６を有する。

マーカー１５４の基端には、ライナー１３６を囲むように、関節構造１６０がある。図７に示した屈曲可能な先端１４４は、図８Ａおよび図８Ｂに示した関節構造１６０を有する。ここで具体的に説明し、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、関節構造１６０は、管状であって、長手方向に延びる背骨部分１６４に連結された一連のリング１６２を有する。また、関節構造１６０は、例えば、金属製チューブ、好ましくは、ステンレス鋼をレーザーでカッティングすることによって、或いは、その他の適切な方法によって作製される。また、関節構造１６０は、背骨部分１６４の側とは反対側の該関節構造の側が短くされたときに曲がるように構成されている。この短くされた側においてリング１６２同士が互いに向かって屈曲するが、反対側においてはこのように短くなることを背骨部分１６４が抑制している。また、先端が屈曲せしめられて湾曲した位置になると、リング１６２はライナー１３６が捩れてしまうことを抑制する働きもする。

関節構造１６０は、制御ワイヤ１４２の長手方向の動きによって作動せしめられる。制御ワイヤ１４２は、好ましくは、関節構造１６０を通って、図７に示したように、最も末端のリング１６２’に直接、或いは、当接管状マーカー１５４との直接連結を介して取り付けられる。制御ワイヤ１４２は、ＯＴＷカテーテル１３０の基端部まで延びている。カテーテルのシャフト１３２に対する制御ワイヤ１４２の基端での動きにより、屈曲可能な先端１４４が湾曲せしめられる。

冠動脈に使用する場合、カテーテル１３０の屈曲可能な先端部分１４４の長さは、約１〜約１０ｍｍ、好ましくは、約２〜約３ｍｍである。屈曲可能な先端部分１４４の直径は、比較的小さく、約０．５０８ｍｍ〜約１．２７ｍｍ（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）、好ましくは、約０．７６２ｍｍ〜約１．０１６ｍｍ（約０．０３０インチ〜約０．０４０インチ）である。また、適切なライナー１３６の壁厚は、０．００２５４ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ（０．０００１インチ〜約０．００５インチ）、好ましくは、約０．００５０８ｍｍ〜約０．０３８１ｍｍ（約０．０００２インチ〜約０．００１５インチ）である。また、ライナー１３６の内径は、案内ワイヤ１１４の直径よりも僅かばかり、例えば、約０．０２５４ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ（約０．００１インチ〜約０．００５インチ）ほど大きい。また、関節構造１６０の長さは、カテーテルの端部において湾曲せしめるのに十分な長さであり、冠動脈に使用する場合、好ましくは、約２〜約５ｍｍである。図９Ｄは、カテーテル１３０のシャフト１３２と関節構造１６０を含む屈曲可能な末端側先端１４４との間の連結部を示している。

本発明の別の実施形態の代替可能な関節構造１６０ａが図８Ｃおよび図８Ｄに示されている。ここでの関節構造１６０ａは、背骨部分１６４ａによって連結されたリング１６２ａを有する。最も末端のリング１６２ａ’には、長手方向に延びる舌状部分１６６ａが連結されている。その他のリング１６２ａは、これらリング１６２ａが実質的にＵ字形状となるように舌状部分１６６ａが延在しているところで途切れている。舌状部分１６６ａの基端部は、カテーテル１３０の基端部まで基端方向へ延びている制御ワイヤ１４２ａに連結されている。これにより、特に、カテーテル１３０の末端側先端１４４のところの大きさを最小限に抑えるために、関節構造１６０ａは制御ワイヤ１４２ａを関節構造１６０ａに一体化される。

図８Ｅは、本発明の実施形態の代替可能なさらに別の関節構造１６０ｂを示している。ここでの関節構造１６０ｂは、一連の巻き部分１６２ｂを有するコイルである。制御ワイヤ１４２ｂは、短くされたときにコイルを湾曲せしめられるように、コイルの最も末端にある巻き部分１６２ｂ’に連結されている。ここで説明する実施形態のどのカテーテルにも、その他の様々な関節構造を組み込むことができる。

使用時、制御ワイヤ１４２がカテーテルのシャフト１３２に対して基端方向へ引き込まれると、末端側先端１４４の関節構造１６０，１６０ａ，１６０ｂが屈曲する。ここで、屈曲量は、好ましくは、制御ワイヤ１４２とカテーテルのシャフト１３２との間の相対的な移動量に比例する。また、血管内における先端１４４の回転方向の方位を制御しやすくするために、カテーテル１３０は、例えば、所望の方位へ回転せしめられたり、或いは、トルクを与えられたりできるようになっている。

次に、ＯＴＷ型の制御カテーテル１３０の使用方法を説明する。図２Ａ〜図２Ｃは、閉塞した血管１２と、制御カテーテル１３０を使用して閉塞部１０を通過している案内ワイヤ１１４とを示している。この実施形態では、裸の案内ワイヤ１１４が閉塞部１０を成功裏に通過できなかった後、或いは、閉塞部１０を通過しようとする前に、図２Ａに示したように、案内ワイヤ１１４が閉塞部１０の直ぐ基端側に配置される。次いで、案内ワイヤ１１４を交換用長さ、典型的には、約３００ｃｍの長さにするために、案内ワイヤ１１４が、例えば、従来の延長ワイヤでもって延長される。次いで、案内ワイヤ１１４の基端部にワイヤ制御カテーテル１３０が装着され、そして、図２Ｂに示したように、カテーテル１３０の末端側先端１４４が閉塞部１０の近くに来るまでカテーテル１３０が前進せしめられる。なお、これに代えて、閉塞部１０を通過しようとする前に、カテーテル１３０の案内ワイヤ（ルーメン１３４）内に標準的な長さ（約１７５ｃｍ）の案内ワイヤを予め装着しておいてもよい。次いで、図２Ｃに示したように、カテーテル１３０の末端側先端１４４と案内ワイヤ１１４とが閉塞部１０の軸線に対して平行になるまで、制御ワイヤ１４２と関節構造１６０，１６０ａ，１６０ｂとによって先端１４４が湾曲するように或いは或る角度に曲がるように屈曲せしめられる。なお、カテーテルの先端１４４と案内ワイヤ１１４の末端領域とが放射線不透過性の材料から作製されている場合には、この工程中に案内ワイヤ１１４とカテーテル１３０とを視覚化するために蛍光透視を用いてもよい。

好ましくは、ワイヤ制御カテーテル１３０の屈曲可能な先端１４４は、図２Ｃに示したように、案内ワイヤ１１４のフレキシブルな先端に最大の支持力を与えるために、閉塞部１０に当接して配置される。末端側先端１４４が血管１２の側壁に接触しているときなどの幾つかの場合では、案内ワイヤ１１４を閉塞部の軸線に対して平行にすると共に閉塞部１０に対して比較的センタリングすることができるように、ワイヤ制御カテーテル１３０を基端位置まで引き出すことが望ましい。この様子は、図２Ｅに示されている。カテーテル１３０のこうした望ましいアプローチ位置が達成された後、図２Ｃおよび図２Ｅに示したように、ワイヤ１１４が末端側の血管１２’内のところに来るまで、ワイヤ１１４が閉塞部１０を通過して前進せしめられる。ここで、閉塞部１０が比較的真っ直ぐであったり比較的短かったりした場合、案内ワイヤ１１４は、図２Ｃに示したように、例えば、１回の送りで前進せしめられる。しかしながら、閉塞部１０が曲がっていたりした場合には、案内ワイヤ１１４は、徐々に前進せしめられ、それに続いて、制御カテーテル１３０が前進せしめられる。次いで、それに続いて段階的な前進を行うために、制御カテーテル１３０が案内ワイヤ１１４の方向を定め直すのに使用される。こうして、案内ワイヤ１１４が閉塞部１０を通るときの通り道は、閉塞部１０のカーブに正確に追従して曲げられる。

また、所望であれば、図２Ｄに示したように、カテーテル１３０の末端側先端１４４を病変部１０を通過するように前進させてもよい。カテーテル１３０に閉塞部１０を通過させることによって、所望であれば、案内ワイヤ１１４を異なる特性を備えた案内ワイヤと容易に交換することができる。また、閉塞部１０を成功裏に通過したことを確認するのを助けるために、ルーメン１３４を介して造影剤を送ってもよい。

案内ワイヤ１１４が閉塞部１０を成功裏に通過した後（であって、後述するように確認された後）、ワイヤ制御カテーテル１３０が案内ワイヤ１１４から取り出される。そして、例えば、閉塞部１０を拡張させるために、従来のバルーン血管形成術またはステント配置を含むその他の望ましい治療が行われる。

図２Ｆは、分岐部近くの閉塞部１０を通過させる際のワイヤ制御カテーテル１３０の使用と、ガイドワイヤを用いた従来の横断技術に対する一般的で、特に、興味深い解剖学的特徴とを示している。なお、図２Ｆにおいて閉塞部１０を通過するようにワイヤ１１４を前進させるためには、例えば、図２Ａ〜図２Ｅに関連して説明したのと実質的に同じ工程が利用される。

閉塞部１０において血管形成術またはその他の望ましい治療を行って制御カテーテル１３０を早く取り出す前に、案内ワイヤ１１４の末端側先端の位置が、案内ワイヤ１１４で内膜下の壁に不本意ながら穴を開けてしまったり案内ワイヤ１１４を内膜下の壁内へと動かしてしまったりすることに繋がる外側位置にあるのではなく、閉塞部１０に対して末端側の血管内腔１２’内にあることを確認すべきである。案内ワイヤ１１４が血管壁内部に入ってしまったり完全に血管の外に出てしまったりした場合、心タンポナーゼを引き起こす危険性がある。この危険性は、案内ワイヤ１１４だけが貫通してしまったときには比較的低い。しかしながら、血管成形術が行われた場合には、貫通孔自体が広がってしまい、結果として、動脈血が漏れるほど大きな通路が形成されてしまう。したがって、医師は、血管形成術やその他の外科手術を行う前に、案内ワイヤ１１４が実際に閉塞部１０を通過して末端側の血管１２’内に入ったかを確認すべきである。この確認は、トルクを与えたり軸線方向へ動かしたりするといった案内ワイヤ１１４の操作によって可能であり、これは、蛍光透視中に観察される。案内ワイヤ１１４の先端を自由に操作することができることは、案内ワイヤ１１４が末端側の血管１２’内にあることを示している。また、１つ又はそれ以上の視認を利用した血管形成術も、案内ワイヤの先端が末端側の血管１２’内にあることを示すことができる。

また、案内ワイヤ１１４がその端部に「Ｊ字」形状の先端を有する場合、先端の位置は、例えば、案内ワイヤ１１４を回転することによって確認可能である。先端が閉塞部１０の末端側の内腔１２’内にある場合、先端は容易に回転する。しかしながら、先端が自由に回転することができない場合には、真腔１２’の外側にあるのであろう。この場合、通常、結果を伴わずに、閉塞部１０から案内ワイヤ１１４を引き出すことができる。次いで、おそらくは、ワイヤ制御カテーテル１３０の方向を定め直して、閉塞部１０を通過しようとする次の試みがなされる。

当然のことながら、閉塞部１０を真っ直ぐに通過する傾向にある先端が真っ直ぐな案内ワイヤ１１４に閉塞部１０を通過させたときには、ワイヤを回転させるだけで末端側先端の位置を確認することはずっと困難である。したがって、医師は、例えば、案内ワイヤ１１４上を閉塞部１０を通るようにワイヤ制御カテーテル１３０を前進させる。カテーテル１３０が通ったら、先端が真っ直ぐなワイヤ１１４を取り出す。そして、案内ワイヤ１１４にＪ字に曲がった部分を形成し、或いは、Ｊ字に曲がった部分を備えた別の案内ワイヤ１１４を用い、この先端Ｊ字状の案内ワイヤ１１４をワイヤ制御カテーテル１３０を通って末端側の血管１２’内へと再び前進させる。次いで、先端Ｊ字のワイヤ１１４を操作して該ワイヤが真腔１２’内にあるか否かを判断する。次いで、ワイヤ制御カテーテル１３０を取り出し、血管形成術またはその他の望ましい治療を行う。案内ワイヤ１１４が通過する通路の拡張を最小限に抑え、したがって、心タンポナーデを引き起こしてしまう不注意なワイヤ貫通の可能性を最小限に抑えるために、ワイヤ制御カテーテル１３０の末端部分が比較的小さい大きさであることが好ましい。

本発明にとって適した案内ワイヤ１１４の実施形態は、先端が柔らかくて傷をつけないワイヤまたは当分野で公知の同様の従来の案内ワイヤを含む。上述したように、サポートワイヤ制御カテーテル１３０を案内ワイヤ１１４に提供するのに加えて、先端が堅い案内ワイヤを更なる支持力の提供のために用いてもよい。この場合、閉塞部１０に達するのに用いられる最初のワイヤ上にカテーテル１３０が配置され、この最初のワイヤはカテーテル１３０を所定位置に維持しつつ取り外される。次いで、先端が堅い第２の案内ワイヤがカテーテル１３０を通って前進せしめられ、先端が堅いワイヤに閉塞部１０を通過させようとする試みがなされる。

病変部１０を通過するのに先端が堅い案内ワイヤ１１４が使用された場合、血管形成処置を終わらせるために、その案内ワイヤをフレキシブルな案内ワイヤに交換することが望ましい。血管形成カテーテルが使用される前に、通常、案内ワイヤ１１４が病変部１０の実質的に末端側の位置に前進せしめられる。したがって、血管１２を傷つけたり血管１２に穴を開けたりする可能性を最小限に抑えるために、医師は、血管１２に沿ってその長手方向に移動させるのに先端が柔らかい案内ワイヤ１１４を使用することを好む。この場合、先端が堅い今そこにある案内ワイヤ１１４に続いて、ワイヤ制御カテーテル１３０が病変部１０を通って前進せしめられる。カテーテル１３０が病変部を通過すると、今そこにあるワイヤ１１４が取り出され、先端が柔らかいワイヤ１１４がカテーテル１３０内に挿入され、病変部１０を通され、血管１２’内を末端方向へ移動せしめられる。この処置は、先端が堅いワイヤ１１４によって最初に確立された通路を先端が柔らかいワイヤ１１４に追従させることができる。この時点で、ワイヤ制御カテーテル１３０が取り出され、従来の血管形成術が行われる。

なお、案内ワイヤ１１４を初期整列させる、すなわち、通過させるべき病変部に対して案内ワイヤ１１４をセンタリングすると共に平行にするように、ＯＴＷ型の制御カテーテル１３０を配置することが望ましい。生体構造の捩れに応じて、先端の屈曲を調整するのと合わせてワイヤサポートカテーテル１３０を基端方向へ引き抜くことで、上述した整列が行われる。図３Ａ、図３Ｂ、および、図４に示されている比較的近い位置では、ワイヤサポートカテーテル１３０の先端１４４は、基端側の捩れ効果によって、血管壁１２に接触する傾向にある。こうした場合、血管の捩れの程度に応じてカテーテル１３０が引き抜かれる必要がある距離は、図３Ｃに示されているように、非常に大きい。この距離（図３Ｃ）は、病変部を通過している間に案内ワイヤ１１４のフレキシブルな端部を効果的に整列して支持するには大きすぎる。

本発明の別の形態として、カテーテル１３０が、ワイヤサポートカテーテル１３０の屈曲可能な末端側端部１４４を血管壁１２から離しつつ病変部１０の基端部の中心に積極的に向けると共に先端１４４を閉塞部１０近くに配置することができるようにするためのセンタリング要素を有していてもよい。ここで具体的に説明し、図１２Ａに示すように、センタリング要素は、例えば、制御カテーテル１３０の屈曲可能な末端側先端１４４近くに膨張可能なバルーン１７０である。カテーテルのシャフト１３２内では、膨張ルーメンを画成する膨張チューブ１７２がカテーテル１３０の基端部まで延びている。また、バルーン１７０を膨張するために、膨張装置（図示せず）が使用される。使用時、ワイヤ制御カテーテル１３０は、図２Ｂに示したように、閉塞部１０近くに配置される。バルーン１７０が膨張せしめられると、カテーテル１３０の屈曲可能な先端１４４が血管１２の中心に向けられる。次いで、屈曲可能な先端１４４は、図５Ｂに示したように、案内ワイヤ１１４を閉塞部１０に対して平行に整列させるように関節のように曲げられる。なお、これに代えて、バルーン１７０を膨張する前に、屈曲可能な先端１４４を関節のように曲げておいてもよい。

また、これに代えて、図１３Ｃおよび図１６に示したように、カテーテル１３０の屈曲可能な末端側先端１４４のところに膨張可能なバルーン１７０を配置するようにしてもよい。また、図１３Ｃは、後述するように、最適予拡張バルーン１９０を示している。また、図１６は、関節構造に組み込まれたセンタリングバルーンを示している。図１６に示し、ここで具体的に説明するように、外側チューブ１５０ａが膨張可能なバルーン１７０ａである。方向変更可能な先端の関節のような湾曲の反対側のカテーテル１３０の側でバルーン１７０ａが膨張する必要があるだけであるので、カテーテル１３０を取り囲むのではなく、カテーテルの一方の側に膨張可能な構造を設ける必要があるだけである。また、チューブ１５０の壁厚は、例えば、膨張せしめられる領域において薄い。また、この実施形態では、制御ワイヤルーメン１３８が膨張ルーメンである。膨張時、外側チューブ１５０ａの薄い部分が拡張してワイヤ制御カテーテル１３０の末端側先端を血管壁１２から離す。外側チューブ１５０ａにとって好ましい材料は、シリコーンおよびポリウレタンを含む。さらに、バルーンの拡張を関節のような湾曲の反対側で生じさせるために、関節構造（図示せず）のリングにバルーン壁１５０ａを慎重に熱接着させてもよい。

図１２Ｂに示したように、本発明の別の形態として、センタリング要素が末端部近くのワイヤサポートカテーテル１３０の側から出現する突出ワイヤ１８２を有していてもよい。好ましくは、突出ワイヤ１８２は、図１２Ｂおよび図５Ａに示したように、屈曲可能な先端１４４の屈曲方向とは反対側のカテーテル１３０の側から出現する。また、カテーテルのシャフト１３２の長手方向に沿って突出領域から基端方向へルーメン（図示せず）が延びる。また、突出ワイヤ１８２は、このルーメン内でカテーテル１３０の基端部まで延びる。また、突出ワイヤ１８２の曲がったセンタリング部分１８０がカテーテル１３０の外側へ血管１２内へと延びることができるように、カテーテル１３０の末端部分に突出ワイヤルーメンを通して開口（図示せず）が設けられる。突出ワイヤ１８２の曲がったセンタリング部分１８０が血管１２内へと延び或いは突出する量は、カテーテル１３０の基端部のところの突出ワイヤ１８２とカテーテルのシャフト１３０との間の相対的な動きによって制御される。

さらに、図１３Ａ〜図１３Ｄに示したように、カテーテル１３０が予拡張バルーン１９０を有していてもよい。図１３Ａにおいて、バルーン１９０は膨張した状態で示されている。バルーン１９０は、好ましくは、約１．５ｍｍまたはそれ以上の膨張直径と約２０ｍｍの長さとを有する。また、バルーン１９０は、好ましくは、カテーテル１３０の屈曲可能な先端１４４の基端から約２〜５ｃｍのところに配置される。これにより、案内ワイヤ１１４とカテーテル先端１４４とに病変部１０を通過させることができ、また、予拡張バルーン１９０を病変部１０内へと前進させる前に案内ワイヤ１１４と先端１４４との位置を確認することができるようになる。そして、病変部１０を予め拡張させるために、バルーン１９０が閉塞部１０を通過するように前進せしめられ、これにより、その後、ステントを移植しやすくなる。

図１３Ｂは、予拡張バルーンを備えたカテーテルの基端シャフトの断面を示すと共に、バルーン１９０の膨張と収縮とのための追加のルーメン１９２を示している。また、図１３Ｃは、代替可能な実施形態として、予拡張バルーン１９０を備えると共にワイヤ制御カテーテル１３０の先端１４４のところ或いはその近くにセンタリングバルーン１７０を有するカテーテル１３０を示している。図１３Ｃでは、予拡張バルーン１９０は、閉塞部１０を通過するように前進せしめられたときであって狭窄部１０を予拡張するために膨張せしめられる前の収縮されて折りたたまれた状態で略図的に示されている。図１３Ｄは、予拡張バルーン１９０とセンタリングバルーン１７０とを備えたカテーテルの基端側のシャフトを示すと共に、予拡張バルーン１９０の膨張と収縮とに用いられるチューブ１９２とセンタリングバルーン１７０の膨張と収縮とに用いられるチューブ１７２とを示している。なお、この実施形態では、制御ワイヤルーメン１３８を介してセンタリングバルーン１７０を膨張させてもよいし、図示したように、センタリングバルーン１７０が膨張チューブ１７２を有していてもよい。

ここで具体的に説明し、図１７に示すように、ワイヤ制御カテーテル１３０は、該カテーテル１３０の基端部に取り付けられたハンドル構造５０に接続されている。また、ハンドル構造５０のベース部分５２は、シャフト１３２の基端部に接続されている。また、案内ワイヤライナー１３６は、基端方向へ延び、案内ワイヤルーメン１３４を通した造影剤の供給とワイヤの交換とをしやすくするために、従来のルアー取付部品５４を有する。造影剤を噴射できることは、図２Ｄに示したように、器具が真腔にアクセスしたか否かを評価するためには有用である。また、ハンドル構造のベース部分５２には、ネジ５６を介して回転前進具５８が係合する。また、回転前進具５８内では、制御ワイヤ１４２の基端部が通路６０に係合する。ベース部分５２に対する回転前進具５８の回転は、制御ワイヤ１４２とカテーテルシャフト１３２との間で長手方向における相対的な動きを生じさせる。

本発明の別の形態として、ワイヤ制御カテーテルがフルレングスの案内ワイヤルーメンを備えていなくてもよい。その代わりに、ここで具体的に説明し、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、モノレール型のワイヤサポートカテーテル２３０が提供されてもよい。モノレール型のカテーテル２３０は、末端領域２３１ａと基端領域２３１ｂとを有する。末端領域２３１ａは、ＯＴＷ型のカテーテル１３０用のシャフトと同様なシャフト２３２を有する。シャフト２３２は、案内ワイヤルーメン２３４を画成する（図９Ｅ）。案内ワイヤルーメン２３４は、カテーテル２３０の基端部よりもかなり末端側で終端する。カテーテル２３０の基端領域２３１ｂは、ルーメン２３８（図９Ｅ）を有し、このルーメン２３８内を屈曲可能な末端側先端部分２４４の関節のような曲がりを制御するための制御ワイヤ２４２が延びる。屈曲可能な末端側先端２４４は、図７に示したように、カテーテル１３０の屈曲可能な先端１４４に関連して上述にて説明したのと実質的に同じ構造を有する。また、屈曲可能な末端側先端２４４は、図８Ａ〜図８Ｅに関連して上述にて説明したのと同じ或いは同様な関節構造を使用する。

特に、案内ワイヤの交換中に案内ワイヤ２１４の先端を案内ワイヤルーメン２３４内へと案内しやすくするために、シャフト２３４の基端部に漏斗状の部分２４９が設けられてもよい。また、漏斗状の部分２４９内への案内ワイヤの蛍光透視視覚化を可能とするために、漏斗状の部分２４９が放射線不透過性であってもよい。使用時、案内ワイヤ２１４は、カテーテル２３０の基端領域２３１ｂに並んで延びる。このタイプのカテーテル構造は、案内ワイヤを「交換長さ」にまで延ばす必要なく、留置案内ワイヤ上をカテーテルが前進せしめられることを可能にする。

ここで具体的に説明し、図９Ｂに示すように、カテーテル２３０のシャフト２３２は、案内ワイヤルーメン２３４を形成するように長手方向へと延びるライナー２３６を有する。捩れに対する剛性を提供するために、このライナー２３６をワイヤ網構造２４６が包囲している。ワイヤ網２４６は、好ましくは、例えば、ステンレス鋼からなる金属製リボンとして作製される金属製のものである。また、金属材料は、好ましくは、約０．０２５４ｍｍ×０．０７６２ｍｍ〜０．２０３２ｍｍ（約０．００１インチ×０．００３〜０．００８インチ）の寸法のリボンである。また、堅さ特性および捩れに対する堅さ特性を変えるために、シャフトの長手方向に沿ってピックカウントを変えてもよい。

また、制御ワイヤルーメン２３８をチューブ２４０が画成しており、このチューブ２４０は、好ましくは、網構造２４６の外側に配置されている。そして、この網構造は、ポリマー、例えば、ポリウレタン、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーン、または、その他、同様な材料で覆われる。被包２４８は、カテーテル２３０のスムーズな外面を形成する。好ましくは、末端部から基端部までのシャフト２３２のフレキシビリティを変えるために、被包２４８の複数の部分が利用される。例えば、シャフトの最も末端側の部分が、デュロメートル硬度が小さいポリウレタンのような比較的フレキシブルなポリマーの被包を有し、より剛性のあるポリウレタンまたはＰｅｂａｘへと移り変わり、そして、ナイロンに移り変わり、そして、ポリイミド被包に移り変わる。なお、シャフトの長手方向に沿った様々な位置におけるシャフトの堅さ特性や捩れに対する堅さ特性を調整するために、別の数の被包材料や別の組成の被包材料も考えられる。

モノレール型の制御カテーテル２３０の基端シャフト２３３は、好ましくは、ステンレス鋼からなる金属製のハイポチューブのような比較的堅いチューブから作製される。このような基端シャフトの構造は、捩れに対する比較的高い堅さを有する。図９Ｅは、モノレール型のカテーテル２３０の基端シャフト２３３と中間シャフト２３２との間の連結部を示している。基端シャフト２３３と「中間シャフト」との間の適切な接続部は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示したように、漏斗状の部分２４９を有する。

本発明の別の形態として、ワイヤサポートカテーテル２３０の屈曲可能な末端側先端２４４を血管壁１２から離しつつ病変部１０の基端部の中心に積極的に向けるために、カテーテル２３０がセンタリング要素を有していてもよい。ここで具体的に説明し、図１２Ｃに示すように、センタリング要素は、例えば、ワイヤ制御カテーテル２３０の屈曲可能な末端側先端２４４近くの膨張可能なバルーン２７０である。これに代えて、図１２Ｄに示したように、センタリングバルーン２７０をカテーテル２３０の屈曲可能な末端側先端２４４のところに配置してもよい。センタリングバルーン２７０は、図１２Ａ、図１３Ｃ、および、図１６に関連して上述にて説明したセンタリングバルーン１７０と実質的に同じように機能すると共に実質的に同じ構造を有する。

これに代えて、図１２Ｅに示したように、モノレール型の制御カテーテル２３０が、末端部に近いワイヤサポートカテーテル２３０の側から突出部分２８０として出現する突出ワイヤ２８２の形態のセンタリング要素を有していてもよい。センタリング突出ワイヤ２８２は、図１２Ｂに関連して上述にて説明したセンタリング突出ワイヤ１８２と実質的に同じように機能すると共にそれと実質的に同じ構造を有する。さらに、カテーテル２３０が、図１３Ａ〜図１３Ｄに関連して上述にて説明したのと同様の予拡張バルーンを有していてもよい。

モノレール型のワイヤサポートカテーテル２３０の典型的な使用においては、留置案内ワイヤ２１４に閉塞部１０を通過させる努力が失敗に終わった後か、或いは、閉塞部１０を通過させようとする前のいずれかに、留置案内ワイヤ２１４の基端部にカテーテル２３０が装着される。次いで、ワイヤ制御カテーテル２３０は、案内ワイヤ２１４の基端部を伝って装着されると共に、カテーテル２３０の末端側先端２４４が閉塞部１０の近くに来るまで前進せしめられる。次いで、カテーテル２３０の末端側先端２４４と案内ワイヤ２１４とが閉塞部１０の軸線に対して平行になるまで、上述したＯＴＷカテーテル１３０と同様に、カテーテルシャフト２３０に対して基端方向へ制御ワイヤ２４２を引っ張ることによって先端２４４が湾曲するように或いは或る角度に曲がるように屈曲せしめられる。ここで、カテーテル先端２４４と案内ワイヤ２１４の末端領域とが放射線不透過性の材料から作製されている場合には、上述した工程中に案内ワイヤ２１４とカテーテル２３０とを視覚化するために蛍光透視を用いてもよい。また、留置案内ワイヤ２１４、または、留置案内ワイヤ２１４に代わる別のタイプの案内ワイヤが、ワイヤ制御カテーテル２３０の末端部まで閉塞部１０を通って前進せしめられる。閉塞部１０を成功裏に通過した後、ワイヤ制御カテーテル２３０が案内ワイヤ２１４から基端方向へ取り出される。ここでも、モノレールカテーテル２３０では、カテーテル２３０の案内ワイヤルーメン２３４が比較的短いので、案内ワイヤ２１４がその標準的な長さのままである。閉塞部１０を拡張し或いは治療するためには、ＯＴＷ型のワイヤサポートカテーテル１３０と同じく、従来の血管形成術やその他の望ましい外科処置が行われる。

本発明の別の形態として、制御カテーテルに組み合わせて、スライドシースカテーテルが提供されてもよい。制御カテーテルは、例えば、図１１Ａおよび図１１Ｂに関連して説明したようなモノレール型のカテーテル、または、図１０に関連して説明したようなＯＴＷ型のカテーテルであり、上述したようなセンタリング要素（例えば、バルーン）および／または予拡張バルーンをさらに有する。この実施形態を説明するために、モノレール型のカテーテルを参照するが、この実施形態に別のタイプの制御カテーテルが用いられてもよい。

ここで具体的に説明し、図１４Ａ〜図１５に示すように、閉塞部の拡張を最小限に抑えつつ閉塞部を通過するための組合システムが提供される。図１４Ａに示したように、モノレールカテーテル３３０が提供される。また、直径が小さい薄くて前進可能なシースカテーテル３２０も提供される。また、図１４Ｃは、「モノレール」型のシースを備えたスライドシースカテーテル３２０ｂを示しており、ここでは、カテーテル３２０ｂの末端部分だけが案内ワイヤルーメンを有する。シースカテーテル３２０は、ワイヤ制御カテーテル３３０の案内ワイヤルーメン３３４内にフィットする大きさであり、図１５に示したように、案内ワイヤ３１４とワイヤ制御カテーテル３３０との間に環状に配置される。好ましい実施形態では、シースカテーテル３２０は、ＰＴＦＥ、または、ＨＤＰＥ、または、ＰＥＥＫから作製される。好ましくは、シースカテーテル３２０は、約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）と約０．４３１８ｍｍ（約０．０１７インチ）との間の内径を有し、シースカテーテル３２０は、例えば、約０．０２５４ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ（約０．００１インチ〜約０．００５インチ）の壁厚を有する。この実施形態では、ワイヤ制御カテーテル３３０の案内ワイヤルーメン３３４の内径は、上述した実施形態用のものよりも大きい。

この組合システムは、図１５に示したように、以下のように使用される。初めに、案内ワイヤ３１４とワイヤ制御カテーテル３３０とが、図６Ａに示したように、病変部１０に隣接して配置される。なお、これに代えて、センタリングされたアプローチがしやすいように、案内ワイヤ３１４とワイヤ制御カテーテル３３０とを図６Ｂに示したように配置してもよい。そして、例えば、ワイヤ制御カテーテル３３０の末端側端部３４４近くのその末端側端部のところにスライドシース３２０が「予め装着」されてあるか、或いは、後でスライドシース３２０を案内ワイヤ３１４に装着してワイヤ制御カテーテル３３０内に入れて上述したところに装着する。次に、図６Ｂに示した位置に対して残りの手順を説明する。図６Ｂに示したように配置されると、案内ワイヤ３１４とスライドシースカテーテル３２０とが、図６Ｃに示したように、病変部１０へと前進せしめられる。次いで、案内ワイヤ３１４がスライドシースカテーテル３２０によって支持されると共に案内されつつ閉塞部１０を通過するように前進せしめられる。シースカテーテル３２０は、図６Ｄに示した結果的な位置へと、案内ワイヤ３１４と共に前進せしめられてもよいし、案内ワイヤ３１４が病変部１０を通って前進せしめられた後に前進せしめられてもよい。この時点で、例えば、案内ワイヤ３１４が取り出される。なお、これに代えて、必要であれば、冠動脈ツリーへと、より深く前進せしめるために、案内ワイヤを交換してもよい。

本発明のスライドシース実施形態３２０ａ、３２０ｂは、直径が非常に小さくて壁の薄いカテーテル３２０でもって完全閉塞部を通過することを可能とし、したがって、案内ワイヤ３１４自体によってなされるものを越えた病変部１０の拡張を最小限に抑えることを可能とする。したがって、病変部１０を通過する通り道が内膜下であるか或いは維管束外である場合には、こうした通過を確認する前に血液の漏れはほとんどない。

説明したワイヤ制御カテーテルの数々の構成要素の好ましい実施形態は、ステンレス鋼および白金合金のような金属を含むが、ここで説明したワイヤ制御カテーテルの殆どの構成要素または全ての構成要素を非金属製の構成要素から作製することも考えられる。このことは、上述したカテーテルを使用することが考えられる磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）が採用されるときには重要である。また、例えば、関節構造は、ＰＥＥＫまたはポリイミドのような高強度ポリマーから作製される。また、制御ワイヤは、例えば、同じ材料、または、ナイロン、ポリエステル、超高モル重量ポリエチレン、Ｋｅｖｌａｒ、および、ベクトランのような高強度ファイバーまたは複数の高強度ファイバーの束から作製される。

当業者には、本明細書や本明細書で開示した発明の実施を考慮すれば、本発明のその他の実施形態は明らかであろう。明細や例は例示だけものと考えるべきであり、本発明の真の範囲や精神は特許請求の範囲によって示される。

閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、閉塞した血管内の閉塞部を通過しようとしている案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の１つの実施形態の制御カテーテルを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の１つの実施形態の制御カテーテルを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の１つの実施形態の制御カテーテルを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の１つの実施形態の案内ワイヤと閉塞部を通過している制御カテーテルとを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の１つの実施形態の制御カテーテルを利用してセンタリングされて閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。分岐部近くの閉塞部の断面図であって、本発明の別の実施形態の制御カテーテルを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の実施形態の制御カテーテルを閉塞部に対してセンタリングしているところを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の実施形態の制御カテーテルを閉塞部に対してセンタリングしているところを示している図である。閉塞した血管の断面図であって、本発明の実施形態の制御カテーテルを閉塞部に対してセンタリングしているところを示している図である。本発明の実施形態の制御カテーテルを閉塞部に対してセンタリングする前の閉塞された血管の断面図である。閉塞された血管の断面図であって、センタリング要素を有する本発明の実施形態の制御カテーテルを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞された血管の断面図であって、センタリング要素を有する本発明の実施形態の制御カテーテルを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞された血管の断面図であって、本発明の実施形態の制御カテーテルとシースとを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞された血管の断面図であって、本発明の実施形態の制御カテーテルとシースとを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞された血管の断面図であって、本発明の実施形態の制御カテーテルとシースとを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。閉塞された血管の断面図であって、本発明の実施形態の制御カテーテルとシースとを利用して閉塞部を通過している案内ワイヤを示している図である。本発明の実施形態の制御カテーテルの末端の断面図である。本発明の実施形態の制御カテーテル内で使用される関節構造の側面図である。本発明の実施形態の制御カテーテル内で使用される関節構造の底面図である。本発明の別の実施形態の制御カテーテル内で使用される別の関節構造の側面図である。本発明の別の実施形態の制御カテーテル内で使用される別の関節構造の底面図である。本発明のさらに別の実施形態の制御カテーテル内で使用される別の関節構造の側面図である。本発明の実施形態の制御カテーテルの一部の断面図である。図９の線Ｂ−Ｂに沿った制御カテーテルの断面図である。本発明の別の実施形態の制御カテーテルの一部の断面図である。本発明の実施形態の制御カテーテルの末端シャフトと関節構造との間の連結部の断面図である。本発明の１つの実施形態のモノレール型の制御カテーテルの基端シャフトと末端シャフトとの間の連結部の断面図である。先端が下向きに屈曲せしめられている本発明のモノレール型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。先端が下向きに屈曲せしめられていない本発明のモノレール型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。先端が下向きに屈曲せしめられている本発明のモノレール型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。膨張可能なセンタリング要素を備えた本発明のオーバーザワイヤ型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。別のセンタリング要素を備えた本発明のオーバーザワイヤ型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。膨張可能なセンタリング要素を備えた本発明のモノレール型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。別のセンタリング要素を備えた本発明のモノレール型の制御カテーテルの別の実施形態の簡単な側面図である。ワイヤセンタリング要素を備えた本発明のモノレール型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。予拡張バルーンを備えた本発明のオーバーザワイヤ型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。図１３Ａの線Ｂ−Ｂに沿ったオーバーザワイヤ型の制御カテーテルの基端シャフトの断面図である。予拡張バルーンと膨張可能なセンタリング要素とを備えた本発明のオーバーザワイヤ型の制御カテーテルの実施形態の側面図である。図１３Ｃの線Ｄ−Ｄに沿ったオーバーザワイヤ型の制御カテーテルの基端シャフトの断面図である。スライドシースを受容する前における本発明のモノレール型の制御カテーテルの実施形態の簡単な側面図である。本発明のフルレングス型のスライドシースの実施形態の簡単な側面図である。本発明のモノレール型のスライドシースの実施形態の簡単な側面図である。図１４Ａに示した本発明の制御カテーテルの実施形態に組み込まれた図１４Ｂに示したスライドシースの簡単な側面図である。関節構造に隣接して膨張可能なセンタリング器具を備えた本発明の制御カテーテルの実施形態の断面図である。本発明の制御カテーテルの実施形態にて使用されるハンドル構造の断面図である。

Claims

血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルにおいて、当該ワイヤ制御カテーテルの末端部分を関節のように曲げるためのシングル制御ワイヤと、該シングル制御ワイヤを受容するためのシングル制御ワイヤルーメンを備えたシャフトとを具備するワイヤ制御カテーテル。
上記シャフトが案内ワイヤを受容するための案内ワイヤルーメンを有する請求項１に記載のワイヤ制御カテーテル。
当該ワイヤ制御カテーテルの上記末端部分が関節構造を有する請求項１に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記関節構造が背骨部分によって連結された複数のリングを有する請求項３に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記シングル制御ワイヤの末端が上記関節構造の最も末端にあるリングに連結されている請求項４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記関節構造がコイルを有する請求項３に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記シングル制御ワイヤの末端が上記関節構造のコイルの最も末端にある巻き部分に連結されている請求項６に記載のワイヤ制御カテーテル。
当該ワイヤ制御カテーテルの上記末端部分が放射線不透過性のマーカーをさらに有する請求項３に記載のワイヤ制御カテーテル。
当該ワイヤ制御カテーテルの上記シャフトがフルレングスのシャフトである請求項１に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記案内ワイヤルーメンが上記シングル制御ワイヤルーメンよりも相当に短い請求項２に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記シャフトの末端部分にセンタリング器具をさらに具備する請求項１に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具がセンタリングバルーンである請求項１１に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が当該ワイヤ制御カテーテルの突出ワイヤルーメン内の開口を通って延びる突出ワイヤである請求項１１に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記シャフトの末端部分に予拡張バルーンをさらに具備する請求項１に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記シャフトが案内ワイヤルーメンと、該案内ワイヤルーメンと上記シングル制御ワイヤルーメンとの少なくとも一方を包囲する網状ワイヤシースとをさらに有する請求項１に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記網状ワイヤシースが上記案内ワイヤルーメンと上記シングル制御ワイヤルーメンとの両方を包囲している請求項１４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記網状ワイヤシースが上記案内ワイヤルーメンのみを包囲している請求項１４に記載のワイヤ制御カテーテル。
血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルにおいて、案内ワイヤルーメンと制御ワイヤルーメンとを画成すると共に屈曲可能な末端側先端部分を有するシャフトと、前記末端側先端部分を屈曲させるための手段と、前記シャフトの末端部分に設けられたセンタリング器具とを具備するワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が膨張可能なバルーンを有する請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が上記シャフトの外面の膨張可能な部分を有する請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が上記シャフトの開口を通って突出するワイヤを有する請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が当該ワイヤ制御カテーテルの上記屈曲可能な先端部分近くにある請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が当該ワイヤ制御カテーテルの上記屈曲可能な先端部分上にある請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
膨張ルーメンをさらに具備する請求項１９に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記末端側先端部分を屈曲させるための上記手段が制御ワイヤを有する請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記末端側先端部分を屈曲させるための上記手段が関節構造をさらに有する請求項２５に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記関節構造が背骨部分によって連結された複数のリングを有する請求項２６に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記制御ワイヤの末端部が上記関節構造の最も末端側にあるリングに連結されている請求項２７に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記関節構造がコイルを有する請求項２６に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記制御ワイヤの末端部が上記関節構造のコイルの最も末端側の巻き部分に連結されている請求項２９に記載のワイヤ制御カテーテル。
当該ワイヤ制御カテーテルの末端側先端部分が放射線不透過性のマーカーを有する請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
当該ワイヤ制御カテーテルの上記シャフトがフルレングスのシャフトである請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記案内ワイヤルーメンが上記制御ワイヤルーメンよりも相当に短い請求項１８に記載のワイヤ制御カテーテル。
血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルにおいて、当該ワイヤ制御カテーテルの末端側先端と当該ワイヤ制御カテーテルの基端部との間で延びる制御ワイヤルーメンを画成する第１シャフト部分と、前記制御ワイヤルーメンよりも実質的に短い案内ワイヤルーメンを画成する第２シャフト部分と、屈曲可能な末端側先端部分とを具備するワイヤ制御カテーテル。
上記案内ワイヤルーメンの基端部と連通する漏斗状の部分をさらに具備する請求項３４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記制御ワイヤルーメンを通って延びる制御ワイヤをさらに具備する請求項３４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記案内ワイヤルーメンと上記制御ワイヤルーメンとを包囲する網状ワイヤシースをさらに具備する請求項３４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記屈曲可能な末端側先端が関節構造を有する請求項３４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記関節構造が上記制御ワイヤルーメンを通過する制御ワイヤに連結されている請求項３８に記載のワイヤ制御カテーテル。
センタリング器具をさらに具備する請求項３４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が上記屈曲可能な末端側先端近くに配置されている請求項４０に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が上記屈曲可能な末端側先端上に配置されている請求項４１に記載のワイヤ制御カテーテル。
予拡張バルーンをさらに具備する請求項３４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が膨張可能であり、上記第１シャフト部分が膨張ルーメンをさらに有する請求項４０に記載のワイヤ制御カテーテル。
血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのシステムにおいて、案内ワイヤルーメンと制御ワイヤルーメンと該制御ワイヤルーメン内の制御ワイヤとを有するワイヤ制御カテーテルと、前記案内ワイヤルーメン内に配置可能なスライドシースカテーテルとを具備するシステム。
案内ワイヤをさらに具備する請求項４５に記載のシステム。
上記スライドシースが上記案内ワイヤルーメンと上記案内ワイヤとの間に環状に配置されている請求項４６に記載のシステム。
上記案内ワイヤルーメンが上記制御ワイヤルーメンよりも実質的に短い請求項４５に記載のシステム。
上記ワイヤ制御カテーテルが屈曲可能な末端側先端をさらに有する請求項４５に記載のシステム。
上記ワイヤ制御カテーテルが上記先端側の屈曲可能な先端を屈曲させるための手段をさらに有する請求項４９に記載のシステム。
上記屈曲させるための手段が関節構造を有する請求項５０に記載のシステム。
上記制御ワイヤが上記関節構造に連結されている請求項５１に記載のシステム。
上記関節構造が背骨部分によって連結された複数のリングを有する請求項５２に記載のシステム。
上記関節構造がコイルを有する請求項５２に記載のシステム。
上記ワイヤ制御カテーテルがセンタリング器具をさらに有する請求項４５に記載のシステム。
上記ワイヤ制御カテーテルが予拡張バルーンをさらに有する請求項４５に記載のシステム。
血管を治療する方法において、案内ワイヤを血管内に挿入する工程と、制御カテーテルの末端側先端が血管内の閉塞部の近くに来るまで前記制御カテーテルを前記案内ワイヤ上で前進させる工程と、前記制御カテーテルの末端側先端を屈曲させる工程と、前記閉塞部を通過するように前記案内ワイヤを前進させる工程とを具備する方法。
上記制御カテーテルの末端側先端を屈曲させる工程が関節構造を作動させる工程を有する請求項５７に記載の方法。
上記関節構造を作動させる工程が上記制御カテーテルのシャフトに対して制御ワイヤを移動させる工程を有する請求項５８に記載の方法。
上記関節構造を作動させる工程が上記関節構造の一方の側に対して該関節構造の他方の側を短くする工程をさらに有する請求項５９に記載の方法。
上記閉塞部を通過するように上記制御カテーテルを前進させる工程をさらに具備する請求項５７に記載の方法。
上記閉塞部を通過するようにスライドシースカテーテルを前進させる工程をさらに具備する請求項５７に記載の方法。
上記閉塞部を通過させる前に上記ワイヤ制御カテーテルをセンタリングする工程をさらに具備する請求項５７に記載の方法。
上記ワイヤ制御カテーテルをセンタリングする工程がバルーンを膨張させる工程を有する請求項６３に記載の方法。
上記ワイヤ制御カテーテルをセンタリングする工程が突出ワイヤを血管壁に接触するように該突出ワイヤを上記ワイヤ制御カテーテルを通して延在させる工程を有する請求項６３に記載の方法。
上記閉塞部を通過させる工程に続いて該閉塞部を予拡張させる工程をさらに具備する請求項５７に記載の方法。
上記閉塞部を予拡張する工程が上記ワイヤ制御カテーテルの予拡張バルーンを膨張させる工程を有する請求項６６に記載の方法。
上記ワイヤ制御カテーテルを上記閉塞部を通過するように延在させた状態で上記案内ワイヤを血管から取り出す工程をさらに具備する請求項６１に記載の方法。
上記案内ワイヤの堅さとは異なる堅さを有する第２の案内ワイヤを上記ワイヤ制御カテーテルを通って上記閉塞部を通過するように挿入する工程をさらに具備する請求項６８に記載の方法。
上記案内ワイヤが血管内腔内にあるか否かを判断するために上記ワイヤ制御カテーテルが上記閉塞部を通過した後に該ワイヤ制御カテーテルの末端側先端を屈曲させる工程をさらに具備する請求項６１に記載の方法。
上記ワイヤ制御カテーテルから外へスライドシースカテーテルを前進させる工程をさらに具備する請求項５７に記載の方法。
上記閉塞部を通過するように上記スライドシースカテーテルを前進させる工程をさらに具備する請求項７１に記載の方法。
血管内での案内ワイヤの前進を制御するためのワイヤ制御カテーテルにおいて、屈曲可能な末端側先端を有するシャフトと、該シャフトの一部に連結された予拡張バルーンとを具備するワイヤ制御カテーテル。
センタリング器具をさらに有する請求項７４に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記センタリング器具が上記屈曲可能な末端側先端上に配置されている請求項７５に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記予拡張バルーンが上記屈曲可能な末端側先端の基端側に配置されている請求項７３に記載のワイヤ制御カテーテル。
上記予拡張バルーンが上記屈曲可能な末端側先端に対して基端側に約２ｃｍと約５ｃｍとの間に配置されている請求項７６に記載のワイヤ制御カテーテル。