JP2006087630A - 血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具 - Google Patents

Abstract

【課題】血管内の異物を確実に捕捉、除去することのできる血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を提供すること。
【解決手段】血管内異物除去用ワイヤ１は、長尺なワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端側に設けられた異物捕捉部３と、操作ワイヤ４３とを有する。異物捕捉部３は、自然状態で螺旋状をなす線状体３９１で構成され、ワイヤ本体２の先端側に設けられている第１の捕捉部３１と、自然状態で、そのループ径が先端方向に向って漸減している螺旋状をなす線状体３９２で構成され、第１の捕捉部３１の先端側に設けられている第２の捕捉部３２とを有し、操作ワイヤ４３を操作することにより、第２の捕捉部３２における隣接する線状体３９２同士の線間距離が減少するように変形することができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管内の異物を除去する血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具に関する。

厚生労働省の人口動態統計によれば、日本人の死因の一位は癌、二位は心臓病、三位は脳卒中であり、特に脳卒中による死亡や後遺症が増加し、治療方法の確立が急務となっている。

近年、脳卒中の治療において急性期の脳梗塞治療に血栓溶解剤を用いた血栓溶解療法が開発され治療効果をあげているがその限界も指摘されている。すなわち、血栓溶解剤では血栓溶解に長時間を要したり、小さくなった血栓がさらに飛んで新たな塞栓部位を形成したり、また、血栓溶解剤で溶解しない血栓があることが医師の経験から認められている。

脳梗塞の場合、梗塞発症後３時間以内に血流が再開できれば救命の確率が高くなるばかりか、後遺症を少なくすることが米国や欧州で証明され、脳血管内に挿入可能で血栓を直接取ることができる医療器具の開発が強く求められている。

このような医療器具としては、シース（カテーテル）に対して後退位置から拡張位置まで可動と成されたバスケット（異物捕捉部）を有する医療用回収バスケットが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、この医療器具では、例えば異物（血栓）が比較的柔らかい場合などには、バスケットを構成する螺旋脚の隙間から異物（血栓）が漏れ出してしまい、完全に捕捉することが困難であるという問題があった。

特表２００２−５１６１３９号公報

本発明の目的は、血管内の異物を確実に捕捉、除去することのできる血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、血管内の異物を捕捉する異物捕捉部と、該異物捕捉部を変形させる操作を行う操作ワイヤとを備えた血管内異物除去用ワイヤであって、
前記異物捕捉部は、自然状態で螺旋状をなす線状体で構成され、前記ワイヤ本体の先端側に設けられている第１の捕捉部と、自然状態で螺旋状をなす線状体で構成され、前記第１の捕捉部の先端側に設けられている第２の捕捉部とを有し、
前記操作ワイヤを操作することにより、前記第２の捕捉部は、該第２の捕捉部における隣接する線状体同士の線間距離が減少するように変形することを特徴とする血管内異物除去用ワイヤ。

（２） 自然状態において、前記第２の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）は、前記第１の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）より大きい上記（１）に記載の血管内異物除去用ワイヤ。

（３） 前記第２の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）が、前記第１の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）より小さくなるまで、前記第２の捕捉部を変形させる上記（１）または（２）に記載の血管内異物除去用ワイヤ。

（４） 前記異物捕捉部は、螺旋状の線状体を複数有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血管内異物除去用ワイヤ。

（５） 前記異物捕捉部は、前記螺旋状の線状体が２つ設けられており、それらが互いに反対方向に巻くように形成されている上記（４）に記載の血管内異物除去用ワイヤ。

（６） 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、血管内の異物を捕捉する異物捕捉部と、該異物捕捉部を引張る操作を行う操作ワイヤとを備えた血管内異物除去用ワイヤであって、
異物捕捉部は、自然状態で前記ワイヤ本体の長手方向に沿って間隔を置いて配置されている複数の第１のループワイヤを有し、前記ワイヤ本体の先端側に設けられている第１の捕捉部と、自然状態で前記ワイヤ本体の長手方向に沿って間隔を置いて配置されている複数の第２のループワイヤを有し、前記第１の捕捉部の先端に設けられている第２の捕捉部とを有し、
前記操作ワイヤを操作することにより、前記第２の異物捕捉部は、該第２の異物捕捉ワイヤにおける隣接する第２のループワイヤ同士の間隔が減少するように変形することを特徴とする血管内異物除去用ワイヤ。

（７） 前記第２の捕捉部の隣接する第２のループワイヤ同士の間隔（平均）は、前記第１の異物捕捉ワイヤの隣接する第１のループワイヤ同士の間隔（平均）より大きい上記（６）に記載の血管内異物除去用ワイヤ。

（８） 前記第２の捕捉部の隣接する第２のループワイヤ同士の間隔（平均）が、前記第１の捕捉部の隣接する第１のループワイヤ同士の間隔（平均）より小さくなるまで、前記第２の捕捉部を変形させる上記（６）または（７）に記載の血管内異物除去用ワイヤ。

（９） 前記第２の捕捉部は、そのループ径が先端方向に向って漸減している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の血管内異物除去用ワイヤ。

（１０） 上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の血管内異物除去用ワイヤと、前記血管内異物除去用ワイヤを収納可能なルーメンを備えたカテーテルとを有することを特徴とする医療器具。

本発明によれば、異物捕捉部における線状体（ループワイヤ）同士の線間距離（間隔）が減少するように変形することができ、よって、血管内の異物を確実に捕捉、除去することができる。

以下、本発明の血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の血管内異物除去用ワイヤの第１実施形態（自然状態）を示す部分縦断面図、図２は、図１に示す血管内異物除去用ワイヤの収縮状態を示す部分縦断面図、図３〜図８は、それぞれ、図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。

なお、以下の説明では、図１および図２中の左側を「基端」、右側を「先端」と言い、図３〜図８中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。

図１に示す血管内異物除去用ワイヤ１は、血管１００内の血栓（例えば、アテローム血栓）、血餅等の塞栓の原因となる異物（以下、「塞栓物２００」と言う）を捕捉して除去するものである。

この血管内異物除去用ワイヤ１は、長尺なワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の先端側に設けられた異物捕捉部３と、異物捕捉部３を変形させる操作を行う操作ワイヤ４３とを有している。以下、各部の構成について説明する。

図１に示すワイヤ本体２は、管体２６と、管体２６の先端側に設けられた（固着された）コイル２６６とで構成されており、全長に渡って適度な剛性および弾性（可撓性）を有している。

このようにコイル２６６が設けられていることにより、管体２６（コイル２６６を含む）の先端部は、より弾力性（柔軟性）を備えることができる。

このようなワイヤ本体２を構成する部位（部材）の構成材料としては、特に限定されず、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

また、ワイヤ本体２（管体２６とコイル２６６との合計）の長さは、適用する血管１００の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、通常、５００〜４０００ｍｍ程度が好ましく、１５００〜２２００ｍｍ程度がより好ましい。

また、ワイヤ本体２の外径（太さ）は、適用する血管１００の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、通常、平均外径が０．１〜２．０ｍｍであるのが好ましく、０．２５〜０．９ｍｍであるのがより好ましい。

また、ワイヤ本体２は、基端側に位置し、比較的硬い第１の部位と、先端側に位置し、比較的柔軟な第３の部位と、前記第１の部位と前記第３の部位との間に位置し、可撓性が変化する第２の部位とを有するものであることが好ましい。換言すれば、ワイヤ本体２は、剛性（曲げ剛性、ねじり剛性等）が基端から先端に向かって漸減するようなものであるのが好ましい。これにより、手元での操作が先端部２４まで確実に伝達し、血管１００内での走行性や屈曲部での操作性に優れるとともに、先端部２４の柔軟性を向上し、血管１００の損傷を防ぐことができる。すなわち、ワイヤ本体２のトルク伝達性、押し込み性（プッシャビリティ）、耐キンク性（耐折れ曲がり性）を維持しつつ、より高い安全性を確保することができる。

ワイヤ本体２の外面（表面）には、後述するカテーテル８の内面との摩擦抵抗を軽減する被覆層が設けられていてもよい。これにより、カテーテル８に対する挿入・抜去をよりスムーズに行うことができる。この被覆層としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂の被覆層（テフロンコート（「テフロン」は登録商標））や、湿潤時に潤滑性を有する親水性ポリマーコート等が挙げられる。

図１（図２も同様）に示すように、コイル２６６の内腔２６１を画成する内周面２６２の先端部には、異物捕捉部３がコイル２６６の先端開口２６３から突出するように、管体２６の長手方向と同方向に固定（固着）されている。

異物捕捉部３のコイル２６６（ワイヤ本体２）への固定の方法は、特に限定されないが、例えば、第１の捕捉部３１の基端部を線状体３９を介してワイヤ本体２の先端部に編み付け（巻き付け）、ロウ付け等の溶接、接着剤による接着等を施すことにより固定することができる（図１参照）。

本実施形態では、ワイヤ本体２の先端部には、異物捕捉部３のワイヤ本体２に対する固定部（ロウ付け部）を覆うコイル２６６が設けられている。コイル２６６の外表面は、平滑になっており、これにより、より高い安全性が得られる。コイル２６６は、例えばプラチナ（白金）線等を巻回して形成されたものであることが好ましい。

異物捕捉部３は、ワイヤ本体２の先端側に設けられている第１の捕捉部３１と、第１の捕捉部３１の先端側に設けられている第２の捕捉部３２とを有する。

第１の捕捉部３１は、自然状態で螺旋状をなす線状体３９１で構成されている。
また、第２の捕捉部３２は、自然状態で、そのループ径が先端方向に向って漸減している螺旋状をなす線状体３９２で構成されている。第２の捕捉部３２は、第１の捕捉部３１よりも柔軟性を有している。

このような構成の血管内異物除去用ワイヤ１は、図２に示すように、操作ワイヤ４３を操作することにより、第２の捕捉部３２における隣接する線状体３９２同士の線間距離が減少するように確実に変形することができる。

また、本実施形態では、第１の捕捉部３１のループ径は、第２の捕捉部３２のループ径よりも大きいものとなっている。このため、後述する異物捕捉時において、塞栓物２００をこの第１の捕捉部３１内に確実に捕捉（収納）することができる。

異物捕捉部３を構成する線状体３９、３９１および３９２と、操作ワイヤ４３とは、一本のワイヤを変形することにより一体的に形成されている。これにより、構成部品の数量を少なくすることができる。また、血管内異物除去用ワイヤ１が柔軟性を有するものとなり、よって、血管内異物除去用ワイヤ１が血管内の細部にまで十分に到達することができる。

また、線状体３９、３９１、３９２を１本のワイヤで構成し、操作ワイヤ４３を別の１本のワイヤで構成し、異物捕捉部３の先端でこれらワイヤを接合、接着、撚り込み固定がなされていてもよい。

本実施形態では、線状体３９１と線状体３９２とは、共通の（同一の）線状体となっている。

また、本実施形態では、第１の捕捉部３１と第２の捕捉部３２とは、互いに隣接し、第１の捕捉部３１により形成される空間と、第２の捕捉部３２により形成される空間とが互いに連通し、共通の異物捕捉空間３５を（図７参照）を形成している。

図２に示すように、血管内異物除去用ワイヤ１では、操作ワイヤ４３の基端に設けられた操作部材４を操作することにより、第２の捕捉部３２は、第２の捕捉部３２における隣接する線状体３９２同士の線間距離が減少するように変形する。これにより、例えば塞栓物２００が比較的柔らかいものであっても、塞栓物２００が線状体３９２同士の隙間から漏れ出ることを防止することができ、よって、塞栓物２００を確実に捕捉することができる。

以下、第２の捕捉部３２における隣接する線状体３９２同士の線間距離が減少するように変形した状態を、「収縮状態」と称する。

なお、収縮状態では、第１の捕捉部３１は、線状体３９１同士の線間距離が変化してもよい、すなわち、変形してもよいが、その変形の度合いは、第２の捕捉部３２の変形の度合いよりも小さくなるように設定されている。

異物捕捉部３において、隣接する線状体同士の線間距離は、特に限定されるものでもなく、目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な形状であればよいが、自然状態において、第２の捕捉部３２の隣接する線状体３９２同士の平均線間距離（図１中、Ｐ_２で示す長さ）は、第１の捕捉部３１の隣接する線状体３９１同士の平均線間距離（図１中、Ｐ_１で示す長さ）より大きいことが好ましい。

これにより、異物捕捉部３が自然状態から収縮状態へ確実に変化することができ、よって、収縮状態のとき、塞栓物２００をより確実に捕捉（除去）することができる。

例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、自然状態において、第２の捕捉部３２における線状体３９２同士の平均線間距離Ｐ_２は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度が好ましく、１〜８ｍｍ程度がより好ましい。

また、自然状態において、第１の捕捉部３１における線状体３９１同士の平均線間距離Ｐ_１は、特に限定されないが、０．５〜１５ｍｍ程度が好ましく、１〜５ｍｍ程度がより好ましい。

また、塞栓物２００を捕捉するときには、操作ワイヤ４３（操作部材４）を操作することにより異物捕捉部３を収縮状態とするが、そのとき、第２の捕捉部３２の隣接する線状体３９２同士の平均線間距離（図２中、Ｐ_２’で示す長さ）が、平均線間距離Ｐ_１より小さくなるまで、第２の捕捉部３２を変形させる。これにより、塞栓物２００が比較的柔らかいものであっても、塞栓物２００を異物捕捉部３（異物捕捉空間３５）内に収納する（絡め取る）ことができ、よって、塞栓物２００をより確実に捕捉することができる。

例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、収縮状態における第２の捕捉部３２の線状体同士の平均線間距離Ｐ_２’は、特に限定されないが、０．１〜１０ｍｍ程度が好ましく、０．１〜３ｍｍ程度がより好ましい。

また、異物捕捉部３において、最大ループ径（図１中のφＤで示す長さ）は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な大きさであればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、１〜５ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜４ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、異物捕捉部３（線状体３９、３９１および３９２）の線径（太さ）は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な太さであればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、通常、０．０４〜０．３０ｍｍ程度が好ましく、０．０４〜０．１２ｍｍ程度がより好ましい。

また、異物捕捉部３において、異物捕捉部３の長さ（図１中のＬで示す長さ）は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な長さであればよく、適用する血管１００の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なる。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、自然状態では、１〜３０ｍｍ程度が好ましく、５〜１５ｍｍ程度がより好ましい。

また、異物捕捉部３のループ数（巻き数）は、特に限定されず、目的とする塞栓物２００を捕捉するのに十分な数であればよい。例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、３〜１６本程度であるのが好ましく、６〜１０本程度であるのがより好ましい。

また、異物捕捉部３の構成材料としては、放射線不透過材料であるのが好ましい。この放射線不透過材料としては、特に限定されないが、例えば、金、プラチナ（白金）、プラチナ−イリジウム合金、タングステン、タンタル、パラジウム、鉛、銀、またはこれらのうちの少なくとも１種を含む合金、化合物等が挙げられる。

このような放射線不透過材料を用いることにより、Ｘ線などの透視下において、異物捕捉部３における塞栓物２００の捕捉状況を容易に確認することができる。

また、異物捕捉部３の構成材料としては、生体内（少なくとも生体温度（３７℃付近））で擬弾性を示す合金（超弾性を示す合金（以下、「超弾性合金」と言う）を含む）であるのが好ましい。

擬弾性を示す合金（以下、「擬弾性合金」と言う）には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

擬弾性合金には、超弾性合金が含まれる。この超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

このような擬弾性合金を用いることにより、異物捕捉部３は、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、異物捕捉部３が変形を繰り返しても、優れた復元性により曲がり癖が付くのを防止することができる。

異物捕捉部３の外面（表面）には、後述するカテーテル８の内面との摩擦抵抗を軽減する被覆層が設けられていてもよい。これにより、カテーテル８に対する挿入・抜去をよりスムーズに行うことができる。この被覆層としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂の被覆層（テフロンコート（「テフロン」は登録商標））や、湿潤時に潤滑性を有する親水性ポリマーコート等が挙げられる。

前述したように、異物捕捉部３の基端側には、第２の捕捉部３２をワイヤ本体２の長手方向に移動（操作）する操作部材４が設けられている。

この操作部材４は、ワイヤ本体２内を挿通している操作ワイヤ４３を介して第２の捕捉部３２と連結している。

このような操作部材４（操作ワイヤ４３）により、第２の捕捉部３２を容易に操作することができる。

このような構成の血管内異物除去用ワイヤ１は、以下のような状態（操作）を経て異物捕捉部３が自然状態から収縮状態へ変化する。

操作部材４が基端方向（図１中の矢印Ａの方向）へ移動すると、これに伴い、異物捕捉部３において、第２の捕捉部３２の先端が、第１の捕捉部３１に向って（図１中の矢印Ａの方向へ）移動する。このとき、第２の捕捉部３２は、当該第２の捕捉部３２の平均線間距離Ｐ_２が平均線間距離Ｐ_２’に減少するように変形する。すなわち、異物捕捉部３が自然状態（図１参照）から収縮状態（図２参照）となる。

このような構成の血管内異物除去用ワイヤ１では、収縮状態の異物捕捉部３により、血管１００内の塞栓物２００（異物）を捕捉する異物捕捉空間３５が形成されている。

以上のような構成により、異物捕捉時に、第２の捕捉部３２を収縮状態へと変形させることで、塞栓物２００を絡め取り、また塞栓物２００が線状体３９１、３９２の隙間から漏れ出ることを防止して、この塞栓物２００を確実に捕捉、除去することができる。

なお、異物捕捉部３には、捕捉した塞栓物２００が異物捕捉部３から滑るのを防止する滑り止め手段を設けてもよい。これにより、捕捉した塞栓物をより確実に保持（捕捉）することができる。

この滑り止め手段としては、異物捕捉部３に、比較的摩擦係数の高いゴム等の弾性材料を被覆したり、微小の凹凸（粗面も含む）を例えばサンドブラスト等により形成したりすることができる。

また、他の滑り止め手段としては、異物捕捉部３およびワイヤ本体２には、繊維またはフィラメントを付与させることにより、塞栓物２００に対する捕捉性能を向上させる構造を付与させてもよい。これにより、例えば、異物捕捉部３（繊維またはフィラメント）と塞栓物２００とに摩擦が生じて、当該塞栓物２００が異物捕捉部３から離脱（滑り落ちる）のを防止することができる、すなわち、捕捉した塞栓物をより確実に捕捉することができる。

また、異物捕捉部３には、液体と接触することにより膨潤性を発揮するコーティングがなされていてもよい。これにより、収縮状態での平均線間距離Ｐ_１と平均線間距離Ｐ_２’とを狭めることができ、よって、捕捉した塞栓物２００をより確実に保持することができる。

この膨潤性を発揮するコーティングとしては、ＰＶＡ等ごく一般的に用いられるゲルでもよいが、好ましくはヒドロゲルフォーム物質、特には親水性のマクロ多孔質、重合体ヒドロゲルフォーム物質、特にフォーム安定化剤と、最高約１０重量％のマルチオレフィン官能性架橋結合剤で架橋結合された遊離基の重合性親水性オレフィンモノマの重合体または共重合体とより成るマクロ多孔質固形物として形成された水膨張性フォームマトリックスから構成される。

図１に示すように、血管内異物除去用ワイヤ１は、自然状態の異物捕捉部３が収縮状態となるのを防止する、すなわち、異物捕捉部３における自然状態を維持する自然状態維持手段４４を有している。

この自然状態維持手段４４では、管体２６の基端開口２６５近傍には、外周面２６４が管体２６の径方向に突出した突起部２６７が形成され、操作部材４の先端付近には、突起部２６７に係合可能な爪部４１が形成されている。すなわち、自然状態維持手段４４は、突起部２６７と爪部４１とで構成されている。

また、爪部４１を突起部２６７から外すときは、爪部４１が弾性変形して、突起部２６７から外れるよう構成されている。

このような構成の自然状態維持手段４４により、異物捕捉部３が自然状態のとき、操作部材４が基端方向に移動して、異物捕捉部３が不本意に収縮状態となるのを防止することができる。

図２に示すように、血管内異物除去用ワイヤ１は、異物捕捉部３における収縮状態を維持する収縮状態維持手段５を有している。

この収縮状態維持手段５は、クリップ５１で構成されている。クリップ５１は、その径方向に形成された切欠き部５１１を有している。

図２に示すように、収縮状態では、クリップ５１における先端側にある側面５１２を管体２６の基端に当接させつつ、クリップ５１をその切欠き部５１１から操作ワイヤ４３に装着して（図２中の矢印方向）、固定する。

このような構成のクリップ５１（収縮状態維持手段５）により、異物捕捉部３が収縮状態のとき、異物捕捉部３が不本意に開く（自然状態となる）のを防止することができる。

なお、このようなクリップ５１の構成材料としては、特に限定されず、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

以上のような構成の血管内異物除去用ワイヤ１は、血栓の除去治療・血管内異物除去治療の治療用具として用いることが可能で、特に脳卒中の治療器具として非常に有用である。また、血管内異物除去用ワイヤ１は、脳卒中ばかりでなく血栓溶解剤の利かないまたは利きづらい虚血性の疾患（静脈塞栓、動脈塞栓）にも有用であり、さまざまな血管内の異物除去にも対処可能である。

なお、血管内異物除去用ワイヤ１では、異物捕捉部３において、螺旋状の線状体を１つ有する場合を例に挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、螺旋状の線状体を複数有するものであってもよい。これにより、異物捕捉部３における線状体同士がより複雑で密なものとなり、塞栓物２００をより効果的に絡め取ることができ、また塞栓物２００が線状体同士の隙間から漏れ出ることをより確実に防止することができる。従って、塞栓物２００をより確実に捕捉、除去することができる。

また、この場合、例えば２つの線状体の螺旋の向き（巻き方向）は、互いに同じであってもよいが、互いの向きが異なるもの（反対方向のもの）であることが好ましい。これにより、異物捕捉部３における線状体同士がさらに複雑で密なものとなり、塞栓物２００をさらに効果的に絡め取ることができ、よって、塞栓物２００をさらに確実に捕捉、除去することができる。

なお、本発明の医療器具９は、このような血管内異物除去用ワイヤ１と、ルーメン８２が形成されたカテーテル８とを有するものである。

次に、血管内異物除去用ワイヤ１を備えた医療器具９の使用方法の一例について詳細に説明する。

［１］ 図３は、血管１００内に血栓等の塞栓物２００が詰まり、血流を阻害している状態を示している。塞栓物２００は、血圧により血管１００の内壁１００ａに押し付けられ、容易に移動しない状態になっている。

カテーテル（マイクロカテーテル）８と、そのルーメン８２内に挿通されたガイドワイヤ１０とを、血管１００内に挿入し、カテーテル８の先端開口部８１から突出させたガイドワイヤ１０の先端部１０１を塞栓物２００より奥（末梢側）まで挿入する。すなわち、ガイドワイヤ１０の先端部１０１が塞栓物２００と血管１００の内壁１００ａとの隙間を通り抜けて、塞栓物２００を越えた状態とする。この操作は、ガイドワイヤ１０として、例えば潤滑性に優れるマイクロガイドワイヤを使用することにより、より容易に行うことができる。

［２］ ガイドワイヤ１０の先端部１０１が塞栓物２００を越えたら、ガイドワイヤ１０に対しカテーテル８を前進させ、図４に示すように、カテーテル８の先端部を塞栓物２００と血管１００の内壁１００ａとの隙間に入り込ませる。このとき、カテーテル８の先端部は、ガイドワイヤ１０に沿って円滑に隙間に入り込むので、この操作は容易に行うことができる。

なお、従来の治療としては、この状態でカテーテル８を介して逆行性に血栓溶解剤を流し、血栓溶解を速めることが行なわれてきたが、血栓溶解剤で溶けない血栓があることや溶解に長時間かかることがしばしば医師により経験されている。本発明は、そのような場合にも有用である。

［３］ 図４に示す状態から、ガイドワイヤ１０を抜去し、カテーテル８のルーメン８２に本発明の血管内異物除去用ワイヤ１を挿入する。

このとき、図５に示すように、異物捕捉部３は、ルーメン８２を画成する内壁面８２１に規制されるとともに、操作ワイヤ４３が先端側に移動することにより引き伸ばされ（引張られ）、ほぼ直線状に伸びた伸長状態となっている。このように異物捕捉部３が伸長状態に変化可能であることにより、ルーメン８２内を容易に挿通（通過）することができる。なお、異物捕捉部３がこのような伸長状態をとるためには、図１において、操作ワイヤ４３が操作部材４と異物捕捉部３との間でたるんでいる必要がある。

そして、図６に示すように、異物捕捉部３をカテーテル８の先端開口部８１から突出させると、伸長状態でカテーテル８内にあった異物捕捉部３は、自身の弾性により自動的に変形し、自然状態となる。

［５］ 前述の自然状態から、カテーテル８を僅かに基端方向に移動させ、カテーテル８の先端部を塞栓物２００の手前に引き戻す。さらに、血管内異物除去用ワイヤ１も手前に少し引き戻すと、図７に示すように、異物捕捉部３（異物捕捉空間３５）内に塞栓物２００が絡め取られるようにして、捕捉（収納）される。すなわち、塞栓物２００は、図７中の右側から異物捕捉空間３５に入り込む。

［６］ 異物捕捉空間３５に塞栓物２００が収納されたら、操作ワイヤ４３を基端方向（図８中の矢印Ｂの方向）に牽引する。これにより、第２の捕捉部３２における隣接する線状体３９１同士の平均線間距離が減少するように変形する、すなわち、異物捕捉部３が収縮状態となる。このとき、前述したように、第２の捕捉部３２の隣接する線状体３９２同士の平均線間距離が、第１の捕捉部３１の隣接する線状体３９１同士の平均線間距離より小さくなるまで、第２の捕捉部３２を変形させる。

このような操作により、異物捕捉空間３５に塞栓物２００が確実に収納され、また、異物捕捉部３の線状体３９１および３９２の線間に塞栓物２００が絡め取られる。従って、塞栓物２００を確実に保持（捕捉）することができる。

また、変形した第２の捕捉部３２は、異物捕捉部３における先端壁としても機能している。これにより、捕捉された塞栓物２００が先端側へ移動するのが防止され、よって、塞栓物２００を確実に保持（捕捉）することができる。

［７］ 前記の保持状態（捕捉状態）を維持しつつ、血管内異物除去用ワイヤ１をカテーテル８とともに抜去する。これにより、親のガイディングカテーテルまたはシースイントロデューサー(図示せず)内に塞栓物２００が確実に回収（除去）される。

＜第２実施形態＞
図９は、本発明の血管内異物除去用ワイヤの第２実施形態（自然状態）を示す部分縦断面図、図１０は、図９に示す血管内異物除去用ワイヤの収縮状態を示す部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の血管内異物除去用ワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、異物捕捉部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図９に示すように、血管内異物除去用ワイヤ１Ａの異物捕捉部３Ａは、前記ワイヤ本体２の先端側に設けられている第１の捕捉部３１Ａと、前記第１の捕捉部３１Ａの先端に設けられている第２の捕捉部３２Ａとで構成されている。

第１の捕捉部３１Ａは、自然状態でワイヤ本体２の長手方向に沿って間隔を置いて配置されている複数（本実施形態では、３つ）の第１のループワイヤ３１１〜３１３を有している。各第１のループワイヤ３１１〜３１３は、それらを連結する連結ワイヤ３３で連結されている。

また、第２の捕捉部３２Ａは、自然状態で前記ワイヤ本体２の長手方向に沿って間隔を置いて配置され、ループ径が先端方向に向って漸減している複数（本実施形態では、３つ）の第２のループワイヤ３２１〜３２３を有している。各第２のループワイヤ３２１〜３２３は、それらを連結する、伸縮自在なパイプ３４で連結されている。このパイプ３４内には、操作ワイヤ４３が挿通されている。

血管内異物除去用ワイヤ１Ａでは、操作ワイヤ４３を操作することにより、パイプ３４が圧縮されるのに伴い、第２のループワイヤ３２１〜３２３同士の間隔が減少する、すなわち、第２の捕捉部３２Ａが収縮状態となる。これにより、例えば塞栓物２００が比較的柔らかいものであっても、塞栓物２００が異物捕捉部３の隙間から漏れ出ることを防止することができ、よって、塞栓物２００を確実に捕捉することができる。

前記異物捕捉部３Ａにおいて、隣接するループワイヤ同士の間隔は、特に限定されるものでもなく、目的とする異物を捕捉するのに十分な形状であればよいが、自然状態において、第２の捕捉部３２Ａの第２のループワイヤ３２１〜３２３同士の平均間隔（図９、Ｑ_２で示す長さ）は、第１の捕捉部３１Ａの隣接する第１のループワイヤ３１１〜３１３同士の平均間隔（図９中、Ｑ_１で示す長さ）より大きいことが好ましい。

これにより、異物捕捉部３が自然状態から収縮状態へ確実に変化することができ、よって、収縮状態のとき、塞栓物２００をより確実に捕捉（除去）することができる。

例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、自然状態において、第２の捕捉部３２Ａにおける第２のループワイヤ３２１〜３２３同士の平均間隔Ｑ_２は、１〜２０ｍｍ程度が好ましく、３〜１０ｍｍ程度がより好ましい。

また、自然状態において、第１の捕捉部３１Ａにおける第１のループワイヤ３１１〜３１３同士の平均間隔Ｑ_１は、０．１〜１５ｍｍ程度が好ましく、１〜５ｍｍ程度がより好ましい。

また、塞栓物２００を捕捉するときには、操作ワイヤ４３を操作することにより、異物捕捉部３Ａを収縮状態とするが、そのとき、第２の捕捉部３２Ａの隣接する第２のループワイヤ３２１〜３２３同士の平均間隔（図２中、Ｑ_２’で示す長さ）が、平均間隔Ｑ_１より小さくなるまで、第２の捕捉部３２Ａを変形させる。これにより、塞栓物２００が比較的柔らかいものであっても、塞栓物２００を異物捕捉部３（異物捕捉空間３５）内に絡め取ることができ、よって、塞栓物２００を確実に捕捉することができる。

例えば、脳血管内にある塞栓物２００（血栓）を捕捉する際には、収縮状態における第２の捕捉部３２の平均間隔Ｑ_２’は、特に限定されないが、０．１〜１０ｍｍ程度が好ましく、０．１〜３ｍｍ程度がより好ましい。

なお、第１のループワイヤの形成数は、３つであるのに限定されず、例えば、２つまたは４つ以上であってもよい。

また、第２のループワイヤの形成数も第１のループワイヤと同様に、３つであるのに限定されず、例えば、２つまたは４つ以上であってもよい。

以上、本発明の血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、血管内異物除去用ワイヤおよび医療器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、前述した説明では、異物捕捉部において、第１の捕捉部と第２の捕捉部とは同一材料により一体的に形成されている場合を例に挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、第１の捕捉部と第２の捕捉部とは異なる材料から構成されていてもよい。

また、第２の捕捉部のループ径は、先端方向に向って漸減しているのに限定されず、例えば、先端方向に向って漸増していてもよいし、中央部分が両端部より拡径されていてもよい。

また、膨潤性を発揮するコーティングは異物捕捉部３にのみ施されているのに限定されず、例えば、ワイヤ本体にも施されていてもよい。

また、操作ワイヤの操作は、操作部材による操作であるのに限定されず、例えば、操作ワイヤにラックを設け、ワイヤ本体内にピニオンギアを設けて、これらラックおよびピニオンギアの駆動により操作されてもよい。これにより、操作ワイヤを容易に操作することができる。

また、第１の捕捉部と第２の捕捉部とで構成材料を変えること、または同一の構成材料であっても線径を変えることにより、その剛性に傾斜物性を持たせることができる。これにより、操作部材を操作した際に、第１の捕捉部の形状はそのままに、第２の捕捉部は手元側に引っ張られ、より容易に意図する変形が可能となる。

本発明の血管内異物除去用ワイヤの第１実施形態（自然状態）を示す部分縦断面図である。 図１に示す血管内異物除去用ワイヤの収縮状態を示す部分縦断面図である。 図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。 図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。 図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。 図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。 図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。 図１に示す血管内異物除去用ワイヤの使用方法を順を追って説明するための図である。 本発明の血管内異物除去用ワイヤの第２実施形態（自然状態）を示す部分縦断面図である。 図９に示す血管内異物除去用ワイヤの収縮状態を示す部分縦断面図である。

符号の説明

１、１Ａ 血管内異物除去用ワイヤ
２ ワイヤ本体
２４ 先端部
２６ 管体
２６１ 内腔
２６２ 内周面
２６３ 先端開口
２６４ 外周面
２６５ 基端開口
２６６ コイル
２６７ 突起部
３、３Ａ 異物捕捉部
３１、３１Ａ 第１の捕捉部
３１１〜３１３ 第１のループワイヤ
３２、３２Ａ 第２の捕捉部
３２１〜３２３ 第２のループワイヤ
３３ 連結ワイヤ
３４ パイプ
３５ 異物捕捉空間
３９、３９１、３９２ 線状体
４ 操作部材
４１ 爪部
４３ 操作ワイヤ
４４ 自然状態維持手段
５ 収縮状態維持手段
５１ クリップ
５１１ 切欠き部
５１２ 側面
８ カテーテル
８１ 先端開口部
８２ ルーメン
８２１ 内壁面
９ 医療器具
１０ ガイドワイヤ
１０１ 先端部
１００ 血管
１００ａ 内壁
２００ 塞栓物

Claims (10)

1. 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、血管内の異物を捕捉する異物捕捉部と、該異物捕捉部を変形させる操作を行う操作ワイヤとを備えた血管内異物除去用ワイヤであって、
   前記異物捕捉部は、自然状態で螺旋状をなす線状体で構成され、前記ワイヤ本体の先端側に設けられている第１の捕捉部と、自然状態で螺旋状をなす線状体で構成され、前記第１の捕捉部の先端側に設けられている第２の捕捉部とを有し、
   前記操作ワイヤを操作することにより、前記第２の捕捉部は、該第２の捕捉部における隣接する線状体同士の線間距離が減少するように変形することを特徴とする血管内異物除去用ワイヤ。
2. 自然状態において、前記第２の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）は、前記第１の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）より大きい請求項１に記載の血管内異物除去用ワイヤ。
3. 前記第２の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）が、前記第１の捕捉部の隣接する線状体同士の線間距離（平均）より小さくなるまで、前記第２の捕捉部を変形させる請求項１または２に記載の血管内異物除去用ワイヤ。
4. 前記異物捕捉部は、螺旋状の線状体を複数有する請求項１ないし３のいずれかに記載の血管内異物除去用ワイヤ。
5. 前記異物捕捉部は、前記螺旋状の線状体が２つ設けられており、それらが互いに反対方向に巻くように形成されている請求項４に記載の血管内異物除去用ワイヤ。
6. 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、血管内の異物を捕捉する異物捕捉部と、該異物捕捉部を引張る操作を行う操作ワイヤとを備えた血管内異物除去用ワイヤであって、
   異物捕捉部は、自然状態で前記ワイヤ本体の長手方向に沿って間隔を置いて配置されている複数の第１のループワイヤを有し、前記ワイヤ本体の先端側に設けられている第１の捕捉部と、自然状態で前記ワイヤ本体の長手方向に沿って間隔を置いて配置されている複数の第２のループワイヤを有し、前記第１の捕捉部の先端に設けられている第２の捕捉部とを有し、
   前記操作ワイヤを操作することにより、前記第２の異物捕捉部は、該第２の異物捕捉ワイヤにおける隣接する第２のループワイヤ同士の間隔が減少するように変形することを特徴とする血管内異物除去用ワイヤ。
7. 前記第２の捕捉部の隣接する第２のループワイヤ同士の間隔（平均）は、前記第１の異物捕捉ワイヤの隣接する第１のループワイヤ同士の間隔（平均）より大きい請求項６に記載の血管内異物除去用ワイヤ。
8. 前記第２の捕捉部の隣接する第２のループワイヤ同士の間隔（平均）が、前記第１の捕捉部の隣接する第１のループワイヤ同士の間隔（平均）より小さくなるまで、前記第２の捕捉部を変形させる請求項６または７に記載の血管内異物除去用ワイヤ。
9. 前記第２の捕捉部は、そのループ径が先端方向に向って漸減している請求項１ないし８のいずれかに記載の血管内異物除去用ワイヤ。
10. 請求項１ないし９のいずれかに記載の血管内異物除去用ワイヤと、前記血管内異物除去用ワイヤを収納可能なルーメンを備えたカテーテルとを有することを特徴とする医療器具。

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