JP2006071630A - 対照領域を伴う分析用試験片 - Google Patents

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Abstract

【課題】対照領域を伴う分析用試験片を提供する。
【解決手段】液体サンプル(全血等)中の分析物(例えば、グルコース)の測定のための分析用試験片に関連し、その基材はサンプル検出領域および対照領域を有している。サンプル検出領域はサンプル中の分析物に反応して応答する第1の試薬組成物を含んでいる。また、上記対照領域は第2の試薬組成物を含み、上記サンプルの別の部分を受容するように構成されている。加えて、この第2の試薬組成物は上記サンプルに対する曝露時に所定の対照の応答を生じる。さらに、この所定の対照の応答は、単独または上記サンプルの応答との組み合わせにおいて、上記分析用試験片の許容可能な機能を確認することおよび/またはその分析用試験片に対応する一定の較正係数を与えることのために使用できる。
【選択図】図1

Description

本発明は一般に分析装置に関連しており、特に分析用の試験片に関連している。
一定の流体サンプルの中の一定の分析物の決定のための種々の慣用的な分析用の試験片が知られている。例えば、一定の全血サンプル中のグルコースの決定(例えば、検出および/または測定した濃度)のための分析用の試験片が種々の患者および彼らの健康管理の提供者により広く用いられている(例えば、米国特許第5,304,468号を参照されたい)。
従来の分析用試験片は一般的に一定の分析物と一定の分析用試験片の中またはその上に存在している一定の試薬組成物との間の相互作用によりその分析用試験片において形成される一定の光学的な応答(例えば、比色計による応答)または一定の電気化学的な応答を検出する一定の付属の計器を伴って採用されている。不都合にも、これらの分析用試験片およびそれぞれの付属の計器の適正な機能は種々の有害な影響を受ける可能性がある。例えば、上記分析用試験片の試薬組成物は経時的に劣化してその分析用試験片の不適正な機能を生じる可能性がある。同様に、その計器の各部分が機能不全になるかその計器が不正確な較正コードを採用する可能性がある。加えて、液体サンプル自体の特性または成分が一定の分析用試験片および/または付属の計器の適正な機能に有害な影響を及ぼす可能性がある。このような液体サンプルによる種々の有害な影響は「基質作用(matrix effects)」として知られている。
一定のバッチの試験片および付属の計器の適正な機能を確認するために、使用者が所定量の分析物を含有している一定の対照溶液を用いてそのバッチからの1個の分析用の試験片を検査することが一般的である。しかしながら、このような試験はその検査に使用する分析用の試験片を廃棄する必要があるので、時間がかかり手間がかかるだけでなく、不経済である。加えて、このような検査に用いる対照溶液が上記の分析用試験片と共に使用する実際の液体サンプルの基質作用を信頼性良くシミュレーションまたは予言することができない可能性がある。
米国特許第5,304,468号明細書
それゆえ、適正な機能が能率的で簡単な様式で確認できる一定の分析用の試験片が依然として当業界において要望されている。加えて、この確認はその分析用の試験片と共に使用する流体サンプルの基質効果も考慮する必要がある。
本発明の幾つかの実施形態は一定の能率的で簡単な様式で適正な機能が確認できる種々の分析用試験片を含む。加えて、この確認は流体サンプルの基質作用も考慮している。
本発明の一例の実施形態による一定の液体サンプル(全血等)中の一定の分析物(例えば、グルコース)の決定のための一定の分析用試験片は一定の基材を含み、この基材は一定のサンプル検出領域および一定の対照領域の両方を有する。このサンプル検出領域は液体サンプル中の分析物に反応して一定の検出可能なサンプルの応答を生じる第1の試薬組成物を含み、その液体サンプルの第1の部分を受容するように構成されている。また、対照領域は第2の試薬組成物を含み、上記液体サンプルの第2の部分を受容するように構成されている。加えて、上記第2の試薬組成物は上記液体サンプルの第2の部分に対して曝露する時に一定の検出可能な所定の対照の応答を生じる。さらに、この所定の対照の応答は、単独または上記サンプルの応答との組み合わせにおいて、一定の分析用試験片および/または付属の計器の適正な機能を確認するか、その分析用試験片に対応する一定の較正係数を得るために使用できる。
本発明の幾つかの実施形態による分析用試験片は単一の流体サンプル(例えば、一定の患者の血液サンプル)の供給時に一定のサンプルの応答および所定の対照の応答の両方を生じるので、別の対照溶液の使用に関連する時間、労力および費用が省ける。加えて、本発明による分析用試験片のサンプル検出領域および対照領域は同一の流体サンプルのそれぞれの部分に対して曝露されるので、その流体サンプルの作用(すなわち、「基質作用」)がそのサンプル検出領域および対照領域の両方において存在し、従って、そのサンプルの応答および所定の対照の応答の両方において考慮できる。さらに、上記のサンプル検出領域および対照領域は単一の分析用試験片に一体化されているので、確認のためのみの一定の分析用試験片の使用およびこれに伴う費用が回避できる。
従って、本発明によれば、適正な機能が能率的で簡単な様式で確認できる一定の分析用の試験片が提供できる。
本発明の特徴および利点のさらに良好な理解が以下の本発明の原理を利用している幾つかの例示的な実施形態を記載している詳細な説明および添付図面を参照することにより得ることができる。
図1は本発明の一例の実施形態による一定の液体サンプル(すなわち、全血)の中の一定の分析物(すなわち、グルコース)の決定のための一定の分析用の試験片100の簡単化した分解斜視図である。この分析用の試験片100は全血中のグルコースの決定に適合しているが、本発明の開示を知ることにより、当業界における熟練者であれば本発明による分析用の試験片の実施形態が別の分析物(例えば、カルシウム、ケトン類、薬物等)の決定および/または別の液体サンプル中(例えば、一定の尿サンプル、血清サンプル、血漿サンプル、間質液サンプル等)の分析物について適合可能であることが認識できる。
上記の分析用試験片100は一定の液体サンプル散布層102、一定の基材(例えば、一定の膜の層)104、感圧接着剤層106および基部層108を含む。図1の例示において、感圧接着剤層106は基部層108に接着された状態で示されている。また、液体サンプル散布層102はポレックス(Porex)材料により形成されている種々の液体サンプル散布層を含むがこれらに限定されない当業界における熟練者において知られている任意の適当な液体サンプル散布層とすることができる。例えば、適当な液体サンプル散布層が米国特許第6,162,397号および6,168,957号において記載されており、これらはそれぞれ完全に本明細書において参考文献として含まれる。この液体サンプル散布層102はこれに供給される一定の流体サンプルの各部分を基材104の全体に均等に移動するために役立つ。
上記の基材104は種々のプラスチック、膜、繊維質のマット、織り状の布、ゼラチン、ヒドロゲルおよびこれらの種々の組み合わせ物を含むがこれらに限定されない任意の適当な材料により形成できる。適当な基材の一部の例(「パッド(pads)または「試験用パッド(testing pads)」とも呼ばれている」が米国特許第4,900,666号、5,304,468号、5,902,731号および5,968,836号において記載されており、これらのそれぞれは完全に本明細書において参考文献として含まれる。
上記の感圧接着剤層106は当業界における熟練者において知られている任意の適当な感圧接着剤層とすることができる。また、基部層108は一定の孔108bを含み、この孔を通して基材104が露出すると共に当該基材104において形成されるサンプルおよび所定の対照物のそれぞれの応答が検出できる。
上記基材104は液体サンプル中の分析物に反応して一定の検出可能な応答(例えば、比色計による応答)を生じる第1の試薬組成物を伴う一定のサンプル検出領域104aを含む。この検出可能なサンプルの応答は液体サンプル中の分析物の濃度に依存する。この場合に、上記のサンプル検出領域104aは液体サンプル散布層102の上に供給された一定の液体サンプルの第1の部分を受容するように構成されている。
上記のサンプル検出領域104a中に含まれている第1の試薬組成物は当業界における熟練者において知られている任意の適当な第1の試薬組成物とすることができる。関連の分析物がグルコースであり、その液体サンプルが一定の全血サンプルである状況において、適当な試薬は一定のテトラゾリウム色素、一定の電子伝達剤(例えば、フェナジン・メトサルフェート等)および一定の酵素を含むがこれらに限定されない。さらに、適当な試薬が以下の実施例1および2および、例えば、米国特許第4,935,346号、5,304,468号、6,162,397号および6,168,957号において詳述されており、これらはそれぞれ完全に本明細書において参考文献として含まれる。さらに、本発明の開示を知ることにより、当業界における熟練者であれば本発明による分析用試験片のサンプル検出領域において用いられている第1の試薬組成物の種々の成分がその試験する分析物および液体サンプルの性質、ならびに、そのサンプルの応答を検出するために用いる手段に応じて決まることが認識できる。
上記基材104はまた上記液体サンプルの第2の部分に対して曝露する時に一定の検出可能な所定の対照の応答を生じる第2の試薬組成物を伴う一定の対照領域104bも含む。この対照領域104bは上記液体サンプル散布層102に供給された液体サンプルの第2の部分を受容するように構成されている。
上記サンプルの応答および所定の対照の応答は、これらの応答が上記分析用の試験片に付随する一定の計器またはその他の装置により検出されることを想定しているので、場合により「検出可能(detectable)」な応答として呼ばれている。なお、比色計によるサンプルおよび所定の対照の応答の場合に、その計器は一定の光源(発光ダイオード(LED)等)、光検出器、およびサンプルおよび所定の対照の応答の検出および分析を可能にするための適当な回路を含むことになる。なお、本発明の開示を知ることにより、当業界における熟練者であれば上記の種々の機能を実行するために従来の種々の計器を容易に改良できるようになる。
上記対照領域104bの中に含まれている第2の試薬組成物は、例えば、サンプル検出領域104aにおける第1の試薬組成物と同一の一般的な薬品(例えば、同じ色素、酵素、緩衝液等)を採用できる。しかしながら、この第2の試薬組成物は当該第2の試薬組成物が液体サンプルの第2の部分に対して曝露した場合に所定の対照の応答が生じるように補足的な試薬成分および/または変更した割合の試薬成分も一般的に含むことができる。
上記のサンプル検出領域104aおよび対照領域104bは任意の適当な既知の技法により基材104の上に形成できる。例えば、図2は一定の基材104に種々の試薬を供給するための一定のウェブ方式の技法を示している。この図2において示されているウェブ方式の技法において、基材104はそのサンプル検出領域104aおよび対照領域104bの両方に共通している試薬成分(例えば、種々の酵素および緩衝液の試薬成分)により既に含浸されている一定の膜である。この場合に、既に含浸されている基材104が図2において示されている「ウェブ方向(web direction)」に移動すると、付加的な試薬成分がスロット・コーター・ヘッド200およびノズル200aおよび200bによりその基材104に供給される。例えば、一定の色素の溶液をノズル200aを通して供給してサンプル検出領域104aを形成し、一定の色素およびグルコースの溶液をノズル200bを通して供給して対照領域104bを形成することができる。この状況において、上記色素の溶液は既に含浸されている酵素および緩衝液の試薬と共に第1の試薬組成物を形成するために用いられ、上記色素およびグルコースの溶液は既に含浸されている酵素および緩衝液の試薬と共に第2の試薬組成物を形成するために用いられる。
再び図1において、上記対照領域104bにおける所定の対照の応答は、例えば、(i)上記サンプルの応答よりも多きい所定の応答、(ii)上記サンプルの応答よりも小さい所定の応答、または(iii)上記流体サンプルの中の一定の分析物の濃度に無関係な所定の応答とすることができる。
上記対照の応答よりも大きい所定の応答を達成するために、上記第2の試薬組成物は上記第1の試薬組成物(またはその種々の成分)と上記サンプル検出領域の応答に比べて対照領域の応答を高めるために(すなわち、加えるために)役立つ一定の補足的な試薬成分との一定の組み合わせにすることができる。このような「付加的な(additive)」補足的な試薬成分は、例えば、上記の分析物とすることができる。例えば、一定の流体サンプル中の関連の分析物がグルコースである場合に、上記第2の試薬組成物は上記第1の試薬組成物の諸成分およびサンプルの応答よりも大きい所望の所定の対照の応答を生じる一定の量のグルコースを含む一定の組み合わせ物とすることができる。以下の実施例1は一定の「付加的な」補足的な試薬成分を含有している第2の試薬組成物の一例を含む。
一方、上記対照の応答よりも小さい所定の応答を達成するためには、上記第2の試薬組成物は、例えば、上記第1の試薬組成物(またはその種々の成分)と上記サンプル検出領域におけるサンプルの応答に対して対照領域の応答を減少するために(すなわち、差し引くために)役立つ一定の補足的な試薬成分との一定の組み合わせにすることができる。このような「差し引き用の(subtractive)」補足的な試薬成分は、例えば、(i)上記の分析物、(ii)上記第2の試薬組成物の諸成分または(iii)上記対照領域における応答を抑制または減少するために所定の対照の応答を生じる一連の反応中の種々の中間体(過酸化水素等)に対して相互作用する種々の試薬成分とすることができる。上記分析物がグルコースであり過酸化水素結合型のオキシダーゼ比色用試薬組成物が用いられる状況において、アスコルビン酸またはその他の還元性の種々の薬品が一定の「差し引き用の」補足的な試薬成分として使用できる。
上記対照領域における第2の試薬組成物は、例えば、上記サンプル検出領域における第1の試薬組成物と一定の補足的な試薬成分との一定の組み合わせとすることができるので、これらのサンプル領域および対照領域の両方に共通している任意の試薬成分が基材104の全体に存在できる。
さらに、上記流体サンプル中の分析物濃度に無関係な所定の対照の応答を得るためには、上記第2の試薬組成物は、例えば、1種類以上の色素ならびに分析物を含む、上記第1の試薬組成物の成分のいずれかを含むことができる。しかしながら、この第2の試薬組成物中の色素は当該第2の試薬組成物が流体サンプルの第2の部分に対して曝露する時にその第2の試薬組成物中に存在している分析物が当該第2の試薬組成物中の実質的に全ての色素に反応して所定の対照の応答を生じるために十分であるような一定の応答を限定する量で存在している。それゆえ、所定の対照の応答の形成が実質的に第2の試薬組成物中に存在している色素および分析物の結果によるので、その所定の対照の応答は流体サンプル中の分析物には無関係である。むしろ、この所定の対照の応答は上記第2の試薬組成物中に存在している色素の量に依存している。このような第2の試薬組成物は「色素限定型(dye-limited)」の試薬組成物と呼ばれており、その色素の量が過剰の分析物の存在において所定の対照の応答を決定する。以下の実施例2はこのような色素限定型の第2の試薬組成物の一例を示している。
図3は本発明による一定の代表的な分析用試験片についてのx軸における一定の流体サンプル中の分析物濃度(mg/L)に対するy軸における応答(一定のサンプルの応答または所定の対照の応答のいずれか)の理想化したグラフであり、この場合に、上記第2の試薬組成物は上記第1の試薬組成物および一定の「付加的な」補足的な試薬成分(例えば、決定する分析物)の一定の組み合わせである。この場合に、実線(線A)は干渉性の因子(例えば、上記第1および/または第2の試薬組成物の中の劣化した試薬成分、または流体サンプルの基質作用)が全く存在しないと仮定されている場合の分析物濃度と応答(サンプルの応答または所定の対照の応答のいずれか)との間の予測される関係を示している。また、点線(線B)はサンプルおよび所定の対照のそれぞれの応答を減少する干渉性の因子が存在する状況における分析物濃度と応答との間の一定の理論的な観察された関係を示している。
一定の流体サンプルの分析物濃度が「C」であり、その予測されるサンプルの応答が「D」であると仮定する。さらに、同一の流体サンプルにおける所定の対照の応答が「E」(「F」の一定の分析物濃度に対応している)であると仮定する。この場合に、所定の対照の応答を、例えば、上記「F」と「C」との差に等しい分析物を第2の試薬組成物に含有させることにより生じることができると考えられる。しかしながら、図3において、観察されたサンプルの応答が「G」であり、観察された所定の対照の応答は「H」である。従って、上記サンプルの応答と所定の対照の応答との間の予測された差は「D」と「E」との間の差(すなわち、図3において「予測された差」として示されている垂直方向の矢印)であるが、観察された差は「G」と「H」との間の差(すなわち、図3において「観察された差」として示されている垂直方向の矢印)である。
図3の状況において、その観察された差と予測された差の比較がその分析用の試験片および/またはそれぞれの応答を検出した付属の計器が適正に機能しているか否かを決定するために使用できる。この比較において、上記の予測された差は第1および第2の試薬組成物に基づく既知の推測された値と考えることができる。例えば、上記の観察された差が所定の許容範囲内において予測された差に等しければ、その分析用の試験片および付随の計器は適正に機能していると考えることができる。しかしながら、その観察された差が所定の許容範囲内において予測された差に等しくなければ、その分析用の試験片および付随の計器は信頼性良く機能しないと考えることができる。このようにして、上記の対照領域は一定の分析用の試験片を用いて行なった決定の信頼性についての一定の試験片上(すなわち「オン−ボード型」)の指示手段として作用する。
あるいは、上記の予測された差および観察された差は、例えば、以下のアルゴリズムを用いてサンプルの応答を調節することにより種々の干渉を相殺するために使用できる。
ASP=SR(1+((ED−OD)/ED))
この場合に、
ASPは調節されたサンプルの応答であり、
SRはサンプルの応答であり、
EDは予測された差であり、さらに
ODは観察された差である。
このアルゴリズムにおいて、係数の(1+((ED−OD)/ED))は上記分析用の試験片に対応する一定の較正用の係数として実質的に作用する。
この開示を知ることにより、当業界における熟練者であれば上記サンプルの応答よりも小さい所定の対照の応答を生じる第2の試薬組成物の使用が一定の分析用試験片および/または付随の計器が適正に機能しているか否かを評価するために使用できる一定の予測された差および一定の観察された差も生じることが認識できる。また、上記第2の試薬組成物が液体サンプル中の分析物に無関係な所定の対照の応答を生じる状況においては、一定の観察された対照の応答が一定の分析用の試験片および/または付随の計器が適正に機能しているか否かについての指示手段として一定の予測された対照の応答に対して比較できる。
上記のサンプルおよび所定の対照の応答の測定、観察された応答の差の計算および観察された応答の差の一定の予測された応答の差に対する比較は当業界における熟練者において知られている任意の適当な装置を用いて達成できる。例えば、これらの測定および比較は当業界における熟練者において知られている種々の手持式の計器およびマイクロプロセッサおよび/または論理回路を用いて達成できる。
一般的な分析用の試験片およびこれらの付随の計器は一定の動作範囲(すなわち、一定の分析物濃度における上昇がサンプルの応答における一定の比例した上昇を生じる範囲)を有している。それゆえ、一定の第2の試薬組成物を一定の「付加的な」補足的な試薬成分と共に使用することが、その液体サンプルが比較的に高い分析物濃度を有する場合に、上記の動作範囲の上限よりも高い所定の対照の応答を生じることが考えられる。また、一定の第2の試薬組成物を一定の「差し引き用の」補足的な試薬成分と共に使用することが、その液体サンプルが比較的に低い分析物濃度を有する場合に、上記の動作範囲の下限(一般的にゼロ)よりも低い所定の対照の応答を生じることが考えられる。従って、付加的な補足的な試薬成分または差し引き用の付加的な試薬成分を最大にすることは望ましいと考えられ、このようにすることにより、サンプルおよび所定の対照の各応答の比較中における信号対雑音(S/N)比を最大にできる。しかしながら、このように付加的なまたは差し引き用の補足的な試薬成分を最大にすることは上記の動作範囲を外れる所定の対照の応答を得る傾向も高める。
上記のような動作範囲の問題に対処するために、本発明による分析用試験片の実施形態は一定のサンプル検出領域、第1の対照領域および第2の対照領域を含むことができる。このサンプル検出領域は第1の試薬組成物を含み、この第1の試薬組成物は液体サンプル中の分析物に反応して一定のサンプルの応答を生じて、その液体サンプルの第1の部分を受容するように構成されている。また、第1の対照領域は第2の試薬組成物を含み上記液体サンプルの第2の部分における第1のフラクションを受容するように構成されており、上記第2の対照領域は第3の試薬組成物を含み上記液体サンプルの第2の部分における第2のフラクションを受容するように構成されている。
上記のような実施形態において、上記第2の試薬組成物は上記第1のフラクションと反応して第1の所定の対照の応答を生じ、上記第3の試薬組成物は上記第2のフラクションと反応して第2の所定の対照の応答を生じる。さらに、上記第1の所定の対照の応答は上記第2の所定の対照の応答とは異なる。
上記第2の試薬組成物が一定の「付加的な」補足的な試薬成分を含み、上記第3の試薬組成物が一定の「差し引き用の」補足的な試薬成分を含む場合に、上記第1および第2の所定の対照の応答は互いに異なる。加えて、これら第1および第2の所定の対照の応答の内の少なくとも一つは流体サンプル中の分析物濃度が比較的に高いか比較的に低いかの如何にかかわらず一定の動作範囲内にすることができる。
図4は本発明の別の例示的な実施形態による一定の液体サンプル(すなわち、全血)中の一定の分析物(すなわち、グルコース)の決定のための一定の分析用の試験片300の簡単化した分解斜視図である。この分析用の試験片300は一定の液体サンプル散布層302、基材304、感圧接着剤層306および基部層308を含む。さらに、この図4の例示において、感圧接着剤層306は基部層308に接着した状態で示されている。
上記分析用試験片300の基材304は一定の膜の層310および一定のスクリーン層312の両方を含む。さらに、この基材304は第1の試薬組成物を伴う一定のサンプル検出領域304aを含み、この第1の試薬組成物は液体サンプル中の分析物に反応してその液体サンプル中の分析物の濃度により決まる一定の検出可能なサンプルの応答(例えば、一定の比色計による応答)を生じる。このサンプル検出領域304aは液体サンプル散布層302の上に供給された一定の液体サンプルにおける第1の部分を受容するように構成されていて、上記膜の層310の一部分およびスクリーン層312の一部分の両方を含む。
上記基材304はまた第2の試薬組成物を伴う一定の対照領域304bも含み、この第2の試薬組成物は上記液体サンプルの第2の部分に対して曝露した場合に一定の検出可能な所定の対照の応答(例えば、所定の比色計による応答)を生じる。この対照領域304bは液体サンプル散布層302の上に供給された液体サンプルにおける第2の部分を受容するように構成されている。
上記第1および第2の試薬組成物の種々の成分が上記の膜の層310またはスクリーン層312のいずれかの上において分析用試験片300の使用前に存在できることに注目する必要がある。この結果、一定の液体サンプルが液体サンプル散布層302からスクリーン層312を通過して膜の層310に移動すると、そのスクリーン層312において存在している第1および第2の試薬成分がその液体サンプル中に溶解して膜の層310に移動する。
上記液体サンプル散布層302は一定の液体サンプルを基材304の全体に散布するために作用し、その液体サンプルの第1の部分はサンプル検出領域304aに移動し、その液体サンプルの第2の部分が対照領域304bに移動する。
実施例
実子例1−一定の対照領域および「付加的な」補足的な試薬成分を伴う第2の試薬組成物を伴う分析用試験片
一定の全血サンプル中のグルコースを決定するための分析用の試験片を以下の溶液を用いて調製した。
溶液A(「酵素、緩衝液、および安定化剤の溶液」としても呼ばれている)
10mlの水
112.8mgのクエン酸、一水塩
139.2mgのクエン酸ナトリウム、二水塩
100mgのマンニトール
8.4mgのEDTA二ナトリウム
45mgのガントレッツ(Gantrez)S95
168.3mgのクロテイン(Crotein)SPA
1100IUのグルコース・オキシダーゼ
617IUのホースラディッシュ・ペルオキシダーゼ
0.5mlの(11%重量/容量のカルボポル(Carbopol)910のアセトニトリル中の懸濁物)
1.5mlの(0.1Mクエン酸塩、pH5.0)
溶液B1(「色素溶液」としても呼ばれている)
10mLの(52.5:17.5:30のEtOH:MeOH:H2 O)
40.9mgのN−[スルホニル−m−ナトリウム・ベンゼンスルホネート]−3−メチル−2−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン(MBTH−SBS)
56.6mgの8−アニリノ−1−ナフタレンスルホン酸のアンモニウム塩(ANS)
0.48mLの(20%重量/容量のマホス(Maphos)60A/52.5:17.5:30のEtOH:MeOH:H2 O)
溶液C1(「色素およびグルコースの溶液」としても呼ばれている)
10mlのMeOH
3.68mgのMBTH−SBS
60.8mgのANS
32mgのβ−d−グルコース
上記分析用の試験片を調製するために、溶液Aを一定の基材(すなわち、US・フィルター社(US Filter)から市場において入手可能な一定の非対称のBTS30ポリスルホン膜)が溶液Aを吸い上げるように溶液Aを入れた一定のトラフの上に大きな気孔の面を下にしてその基材を通過させることによりその基材に溶液Aを塗布した。その後、過剰の溶液Aを一定のかき取り用の棒材の上に上記の基材を通過させることにより除去した。その後、この基材を約3分間にわたり79℃において一定の強制的な空気乾燥機中において乾燥した。
次に、溶液B1を上記の基材上に塗布して溶液Aについて行なった場合と同様の様式で乾燥した。その後、この基材を1/4インチ(0.635cm)の部分に分割して溶液Aおよび溶液B1を含浸した一定の基材を形成した。この場合に、これらの溶液Aおよび溶液B1の組み合わせは一定の血液サンプル中のグルコースとの反応時に一定の比色計によるサンプルの応答を生じる第1の試薬組成物として作用することに注目する必要がある。なお、当業界における熟練者であれば上記溶液Aおよび溶液B1の組み合わせが一定の過酸化水素結合型オキシダーゼの比色計用の試薬組成物の一例として認識できる。
上記1/4インチの各部分に幾つかの通路(チャネル)を有する一定のコーティング・ヘッドを用いるスロット・ダイの処理により溶液Cのストライプを形成し、上記通路は一定の基材の長さに対して垂直方向に0.060インチ(1.52mm)ずつ離間している0.005インチ(0.13mm)の幅のオリフィスに流体を送り込む。なお、この実施例の分析用試験片を調製するために、1個のみのオリフィスが用いられている。さらに、これらのオリフィスが上方に向いている状態で、上記基材を、大きな気孔の面を上にして、5.5フィート(167.6cm)/分の速度で上記のコーティング・ヘッドの上に引き動かした。この場合に、溶液C1は0.8μL/分で動作している一定の注入ポンプにより上記コーティング・ヘッドの中に供給され、同時に、基材が一定のヒート・ガンにより乾燥される。この乾燥後に、その基材はクリーム状の白色になっており、別の色は全く見られなかった。
上記の溶液A,B1およびC1の組み合わせは一定の血液サンプルに対する曝露時に一定の比色計による所定の対照の応答を生じる第2の試薬組成物として作用することに注目する必要がある。一定の血液サンプルの上記分析用試験片に対する供給の前に溶液C1中のグルコースと溶液AおよびB1の諸成分との間の反応を防ぐ必要があるので、水ではなくメタノール(この溶媒は乾燥した溶液A中に存在している酵素を活性化しない)を溶液C1中において用いている。
乾燥後に、1/4インチ×1/4インチの基材片を一定の基部層として機能して一定の開口部を有する0.014インチ(0.36mm)の厚さのメリネクス(Melinex)329のフィルムの1/4インチ幅の切片にそれぞれ固定した。その後、1インチ(2.54cm)×1/4インチの多孔質材料(すなわち、ジョージア州フェアバーンのポレックス社(Porex)から入手可能な一定の多孔質のポリエチレン材料)を一定の液体サンプル散布層として作用するように上記膜の上部に配置して一定の両面接着剤層により上記基部層に接着した。この結果として得られた分析用試験片は当該分析用試験片の長手軸に対して垂直である一定のストライプ形状の対照領域を有している。
上記のように調製した分析用試験片を濃縮したd−グルコース水溶液を加えることにより51,81および191mg/dlに調節した全血(42%のヘマトクリット値を伴う)のそれぞれの分量を用いて試験した。この試験は各全血サンプルを上記基材の上方の液体サンプル散布層の上に直接的に配置することにより行なわれている。これらの全血サンプルは基材中に移動し、過剰の全血サンプルが液体サンプル散布層の中に吸収される。
45秒間の展開の後に、それぞれの分析用試験片は一定の測定装置の中に挿入される。この測定装置は一定の市販のアグリエントHEDS(Aglient HEDS)1500型バーコード検出器に基づく一定の反射計を含む。また、この測定装置は(i)上記バーコード検出器の中に連結している一定のLED/光検出器を動作して、(ii)その検出器の出力を一定のA/D変換器を介して一定のパーソナル・コンピュータに伝達する回路も含む。さらに、上記測定装置は上記バーコード検出器に対して15度の角度で各分析用試験片に整合する一定の取付部品も含み、この場合に、各分析用試験片の基材の面はバーコード検出器の焦点に一致している。
各分析用試験片が上記の取付部品の中に挿入されると、上記バーコード検出器がその分析用試験片をその基材の下面部(すなわち、小さな気孔部分)の全体にわたりスキャンまたは走査する。このことを行なう場合に、上記バーコード検出器は基材を横切り(この基材は基部層の中の一定の開口部を通して露出している)、従って、その基材におけるサンプルおよび対照の各領域を横切ってスキャンする。その後、この検出器の出力がその分析用試験片の基部層から得た一定の検出器の出力に対する検出器の出力の一定の比率を計算することにより相対的な反射率(R)に変換される。さらに、この相対的な反射率(R)は以下の関係式に従ってK/S(一定の散乱性の媒体における光吸収性の種々の成分に比例する当該技術分野において知られている一定の量)に変換される。
Figure 2006071630
上記の測定装置はそれぞれの分析用試験片がその測定装置の検出器の上を通過する際にその分析用試験片の一定の光学的なスキャン処理の結果を記録する。その後、そのスキャン処理のデータが上述したようにK/S値に変換される。図5Aは51,81および191mg/dlの3種類のグルコースの量におけるそれぞれの分析用試験片のスキャン処理の結果を示している。この図5Aにおいて、中央のピーク領域の両側の応答は各分析用試験片のサンプル検出領域(すなわち、上記のストライプ形状の対照領域の両側におけるサンプル検出領域)において生じたサンプルの応答である。さらに、この図5Aにおいて、対照領域の応答はサンプル検出領域の間にあり、上記第2の試薬組成物(すなわち、溶液A,B1およびC1の一定の組み合わせ)の全血サンプルの一定の部分に対する曝露により生じている。また、図5B(サンプル検出領域、対照領域およびこれらの間の差に対応するK/S対グルコース濃度の一定のプロット図)は所定の対照の応答(K/Sにより示されている値)とサンプルの応答(これもまたK/Sにより示されている値)との間の差が試験をしたそれぞれのグルコースの量において実質的に一致していることを示している。
実施例2−流体サンプル中の分析物濃度に無関係な一定の流体サンプルに対する曝露時の所定の対照の応答を生じる対照領域を伴う分析用試験片
一定の全血サンプル中のグルコースを決定するための分析用の試験片を以下の溶液を用いて調製した。
溶液A(「酵素、緩衝液、および安定化剤の溶液」としても呼ばれている)
この実施例2における溶液Aの組成は上記実施例1における溶液Aと同一である。
溶液B2(「色素溶液B2」としても呼ばれている)
10mlの(52.5:17.5:30のEtOH:MeOH:H2 O)
174.6mgのMBTH−SBS
271mgのANS
溶液C2(「色素およびグルコースの溶液C2」としても呼ばれている)
10mlのEtOH
300mgのβ−d−グルコース
23.3mgのMBTH−SBS
39.7mgのANS
この実施例における各分析用の試験片を調製するために、溶液Aを上記実施例1において当該溶液Aを供給した様式と同一の様式で一定のBTS−30の膜(すなわち、上記基材)の上に塗布した。次に、溶液B2およびC2を、これらの溶液B2およびC2が0.060インチ(1.52mm)ずつ離間している各オリフィスを同時に通してストライプ状に形成されていることを除いて、実施例1における溶液C1と同様に上記基材の大きな気孔の面の上にストライプ形成処理した。このストライプ形成処理は5.5フィート/分の一定の速度、1.0μL/秒の流量、および95℃の一定温度において行なわれている。その後、これらの分析用試験片はさらに実施例1と同一の様式で調製されている。この調製の様式により、溶液AおよびB2により調製されている第1の試薬を含む一定のサンプル検出領域および溶液A,B2およびC2により調製されている第2の試薬組成物を含む一定の対照領域を有する一定の基材が得られている。
上記の溶液Aおよび溶液B2の組み合わせは一定の血液サンプル中のグルコースに対する反応時に一定の比色計によるサンプルの応答を生じる第1の試薬組成物として作用することに注目する必要がある。なお、当業界における熟練者であれば上記溶液Aおよび溶液B2の組み合わせが一定の過酸化水素結合型オキシダーゼの比色計用の試薬組成物の一例として認識できる。
その後、上記のように調製したそれぞれの分析用試験片を54mg/dlおよび363mg/dlのグルコース濃度に調節されている全血(42%のヘマトクリット値を伴う)のそれぞれの分量により試験した。その他については上記実施例1について説明されている様式と同様に行なわれている。図6Aおよび図6Bはそれぞれの全血の分量により処理した分析用試験片の対照領域およびサンプル検出領域のスキャン処理の結果を示している。この場合に、サンプル検出領域における応答はそれぞれの全血の分量におけるグルコース濃度に依存しているが、対照領域における所定の対照の応答は実質的に一定であり、それぞれの全血の分量におけるグルコース濃度とは無関係である。
本発明の開示を知ることにより、当業界における熟練者であれば本発明による分析用試験片が、例えば、電気化学方式の分析用試験片になり得ることが認識できる。このような状況において、上記サンプルの応答および所定の対照の応答は電気化学的な応答になる。
本発明による分析用試験片から得られる所定の対照の応答およびサンプルの応答が一定のサンプル領域および/または対照領域が液体サンプルにより適当に充たされているか否かを決定するために使用可能であることが考慮されている。例えば、このような決定は所定の対照およびサンプルの応答の間の一定の観察された差を一定の予測された差に対して比較することにより行なうことができる。
加えて、(i)一定のブランクの領域(すなわち、液体サンプル中のゼロの分析物濃度に相当する一定の「ブランクの」応答)と(ii)上記第2の試薬組成物中に一定の付加的な補足的な試薬成分を使用している一定の対照領域との組み合わせを含むことは一定の応答の傾斜および応答の遮断を決定することを可能にする。すなわち、このような決定は一定の空白の応答および所定の対照の応答に基づいている。さらに、これらの応答の傾斜および応答の遮断はその分析用試験片に対応する較正係数を得ることおよび/または一定の補正の較正コードが付随の装置(例えば、一定の計器)により用いられていることを確認することのために使用できる。
本発明による分析用の試験片の実施例は複数のサンプル領域および複数の付随の対照領域を用いることにより一定の液体サンプル中の多数の分析物の分析のために構成できる。これらのサンプル領域のそれぞれの中の試薬組成物は特定の分析物(例えば、グルコースまたはケトン類等)に対応する一定の反応を生じることに適合でき、その付随の対照領域における試薬組成物は一定の液体サンプルに対する曝露時に所定の対照の応答を生じることに適合できる。このような状況において、これらの分析用試験片の製造はその複数のサンプル領域および複数の付随のサンプル領域に共通する幾つかの試薬成分がその分析用試験片の基材の全体に存在している場合に単純化できる。
本発明による分析用試験片の実施形態はまた一定の液体サンプルに曝露されない一定の基準領域も含むことができる。このような基準領域は、例えば、一定の液体サンプルを一定の分析用試験片に供給した後においても一定の基準の反射率の応答を生じるために使用できる。さらに、一定の液体サンプルの一部分を受容する一定の白色化した領域を備えてその白色化した領域が一定の液体サンプルの特性の評価(例えば、一定の血液サンプルのヘマトクリット値の評価)において有用になるように適合させることができる。
さらに、本発明による分析用試験片の実施形態はそのサンプル領域および対照領域が一定の線形の様式でそれぞれの応答についてスキャン処理が可能になり、これらのサンプルおよび対照の領域が一定の適当な信号処理技法(例えば、ピーク検出信号処理技法)により検出可能になるように構成できる。さらに、このような線形のスキャン処理は一定の分析用試験片と付随の計器との間の一定の必要とされる位置合わせを減少することもでき、この減少された位置合わせはその分析用試験片を有効に使用するために必要とされる液体サンプルの量を最少にすると言う意味で有利になる。
本明細書において記載されている幾つかの実施形態の種々の代替例が本発明を実施することにおいて使用可能であることを理解するべきである。すなわち、以下の特許請求の各項は本発明の範囲を定めており、これらの特許請求の各項の範囲内の種々の構造およびこれらの等価物がその範囲の中に含まれるべきであると考えられている。
本発明は一定の能率的で簡単な様式で適正な機能が確認できる種々の分析用試験片に適用でき、この機能は一定の流体サンプルの基質作用も含む。
本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
(1)一定の液体サンプル中の一定の分析物の決定のための分析用試験片において、
一定の基材を備えており、この基材が
前記液体サンプル中の分析物に反応して一定のサンプルの応答を生じる第1の試薬組成物を伴う一定のサンプル検出領域を含み、このサンプル検出領域が前記液体サンプルの第1の部分を受容するように構成されており、さらに
第2の試薬組成物を伴う少なくとも1個の対照領域を含み、この少なくとも1個の対照領域が前記液体サンプルの第2の部分を受容するように構成されており、
前記第2の試薬組成物が前記液体サンプルの第2の部分に対する曝露時に所定の対照の応答を生じる分析用試験片。
(2)前記基材が前記第1の試薬組成物および第2の試薬組成物を上部に直接的に塗布した一定の膜である実施態様1に記載の分析用試験片。
(3)前記基材が一定の膜および一定のスクリーン層を含み、前記第2の試薬組成物の成分がその膜およびスクリーン層の上に塗布されている実施態様1に記載の分析用試験片。
(4)前記サンプルの応答および所定の対照の応答が比色計による応答である実施態様1に記載の分析用試験片。
(5)前記所定の対照の応答が前記サンプルの応答よりも大きい実施態様1に記載の分析用試験片。
(6)前記第2の試薬組成物が前記第1の試薬組成物の成分および前記分析物を含む一定の組み合わせ物である実施態様5に記載の分析用試験片。
(7)前記液体サンプルが全血であり前記分析物がグルコースである実施態様6に記載の分析用試験片。
(8)前記所定の対照の応答が前記サンプルの応答よりも小さい実施態様7に記載の分析用試験片。
(9)前記所定の対照の応答が前記流体サンプル中の分析物濃度に無関係である実施態様1に記載の分析用試験片。
(10)前記第2の試薬組成物が少なくとも1種類の色素を含み、前記所定の対照の応答が一定の色素限定型の応答である実施態様9に記載の分析用試験片。
(11)前記第2の試薬組成物が一定の付加的な補足的な試薬成分を含む実施態様1に記載の分析用試験片。
(12)前記分析物がグルコースであり、前記付加的な補足的な試薬成分がグルコースである実施態様11に記載の分析用試験片。
(13)前記第2の試薬組成物が一定の差し引き用の補足的な試薬成分を含む実施態様1に記載の分析用試験片。
(14)前記分析物がグルコースであり、前記差し引き用の補足的な試薬成分がアスコルビン酸である実施態様13に記載の分析用試験片。
(15)前記第1の試薬組成物および第2の試薬組成物が過酸化水素結合型オキシダーゼ比色計用の試薬組成物である実施態様14に記載の分析用試験片。
(16)一定の液体サンプル中の一定の分析物の決定のための分析用試験片において、
一定の基材を備えており、この基材が
前記液体サンプル中の分析物に反応して一定のサンプルの応答を生じる第1の試薬組成物を伴う一定のサンプル検出領域を含み、このサンプル検出領域が前記液体サンプルの第1の部分を受容するように構成されており、さらに
第2の試薬組成物を伴い、前記液体サンプルの第2の部分の第1のフラクションを受容するように構成されている第1の対照領域、および
第3の試薬組成物を伴い、前記液体サンプルの第2の部分の第2のフラクションを受容するように構成されている第2の対照領域を含み
前記第2の試薬組成物が前記液体サンプルの第2の部分の第1のフラクションに反応して第1の所定の対照の応答を生じ、
前記第3の試薬組成物が前記液体サンプルの第2の部分の第2のフラクションに反応して第2の所定の対照の応答を生じ、さらに
前記第1の所定の対照の応答が前記第2の所定の対照の応答とは異なる分析用試験片。
(17)前記第2の試薬組成物が一定の付加的な補足的な試薬成分を含み、前記第3の試薬組成物が一定の差し引き用の補足的な試薬成分を含む実施態様16に記載の分析用試験片。
(18)前記分析物がグルコースであり、前記付加的な補足的な試薬成分がグルコースであり前記差し引き用の補足的な試薬成分がアスコルビン酸である実施態様17に記載の分析用試験片。
(19)前記第1の試薬組成物および前記第2の試薬組成物が過酸化水素結合型オキシダーゼ比色計用の試薬組成物である実施態様18に記載の分析用試験片。
本発明の一例の実施形態による一定の分析用試験片の簡単化した分解斜視図である。 本発明の種々の実施形態による分析用試験片を製造するための一定のウェブ方式の方法の簡単化した斜視図である。 x軸における一定の流体サンプル中の分析物濃度に対するy軸における応答(サンプルの応答または所定の対照の応答のいずれか)の理想化したグラフである。 本発明の別の例示的な実施形態による一定の分析用試験片の簡単化した分解斜視図である。 実施例1の分析用試験片についてのK/S対スキャンの距離のグラフ、およびサンプル検出領域、対照領域およびこれらの間の差についてのK/S対グルコース濃度のグラフである。 実施例1の分析用試験片についてのK/S対スキャンの距離のグラフ、およびサンプル検出領域、対照領域およびこれらの間の差についてのK/S対グルコース濃度のグラフである。 実施例2の分析用試験片についてのK/S対スキャンの距離のグラフ、およびサンプル検出領域および対照領域についてのK/S対グルコース濃度のグラフである。 実施例2の分析用試験片についてのK/S対スキャンの距離のグラフ、およびサンプル検出領域および対照領域についてのK/S対グルコース濃度のグラフである。
符号の説明
100 分析用試験片
102 液体サンプル散布層
104 基材層
104a サンプル検出領域
104b 対照領域
106 感圧接着剤層
108 基部層
200 スロット・コーター・ヘッド
200a,200b ノズル
300 分析用試験片
302 液体サンプル散布層
304 基材
304a サンプル検出領域
304b 対照領域
306 感圧接着剤層
308 基部層
310 膜の層
312 スクリーン層

Claims (19)

  1. 一定の液体サンプル中の一定の分析物の決定のための分析用試験片において、
    一定の基材を備えており、この基材が
    前記液体サンプル中の分析物に反応して一定のサンプルの応答を生じる第1の試薬組成物を伴う一定のサンプル検出領域を含み、このサンプル検出領域が前記液体サンプルの第1の部分を受容するように構成されており、さらに
    第2の試薬組成物を伴う少なくとも1個の対照領域を含み、この少なくとも1個の対照領域が前記液体サンプルの第2の部分を受容するように構成されており、
    前記第2の試薬組成物が前記液体サンプルの第2の部分に対する曝露時に所定の対照の応答を生じる分析用試験片。
  2. 前記基材が前記第1の試薬組成物および第2の試薬組成物を上部に直接的に塗布した一定の膜である請求項1に記載の分析用試験片。
  3. 前記基材が一定の膜および一定のスクリーン層を含み、前記第2の試薬組成物の成分がその膜およびスクリーン層の上に塗布されている請求項1に記載の分析用試験片。
  4. 前記サンプルの応答および所定の対照の応答が比色計による応答である請求項1に記載の分析用試験片。
  5. 前記所定の対照の応答が前記サンプルの応答よりも大きい請求項1に記載の分析用試験片。
  6. 前記第2の試薬組成物が前記第1の試薬組成物の成分および前記分析物を含む一定の組み合わせ物である請求項5に記載の分析用試験片。
  7. 前記液体サンプルが全血であり前記分析物がグルコースである請求項6に記載の分析用試験片。
  8. 前記所定の対照の応答が前記サンプルの応答よりも小さい請求項7に記載の分析用試験片。
  9. 前記所定の対照の応答が前記流体サンプル中の分析物濃度に無関係である請求項1に記載の分析用試験片。
  10. 前記第2の試薬組成物が少なくとも1種類の色素を含み、前記所定の対照の応答が一定の色素限定型の応答である請求項9に記載の分析用試験片。
  11. 前記第2の試薬組成物が一定の付加的な補足的な試薬成分を含む請求項1に記載の分析用試験片。
  12. 前記分析物がグルコースであり、前記付加的な補足的な試薬成分がグルコースである請求項11に記載の分析用試験片。
  13. 前記第2の試薬組成物が一定の差し引き用の補足的な試薬成分を含む請求項1に記載の分析用試験片。
  14. 前記分析物がグルコースであり、前記差し引き用の補足的な試薬成分がアスコルビン酸である請求項13に記載の分析用試験片。
  15. 前記第1の試薬組成物および第2の試薬組成物が過酸化水素結合型オキシダーゼ比色計用の試薬組成物である請求項14に記載の分析用試験片。
  16. 一定の液体サンプル中の一定の分析物の決定のための分析用試験片において、
    一定の基材を備えており、この基材が
    前記液体サンプル中の分析物に反応して一定のサンプルの応答を生じる第1の試薬組成物を伴う一定のサンプル検出領域を含み、このサンプル検出領域が前記液体サンプルの第1の部分を受容するように構成されており、さらに
    第2の試薬組成物を伴い、前記液体サンプルの第2の部分の第1のフラクションを受容するように構成されている第1の対照領域、および
    第3の試薬組成物を伴い、前記液体サンプルの第2の部分の第2のフラクションを受容するように構成されている第2の対照領域を含み
    前記第2の試薬組成物が前記液体サンプルの第2の部分の第1のフラクションに反応して第1の所定の対照の応答を生じ、
    前記第3の試薬組成物が前記液体サンプルの第2の部分の第2のフラクションに反応して第2の所定の対照の応答を生じ、さらに
    前記第1の所定の対照の応答が前記第2の所定の対照の応答とは異なる分析用試験片。
  17. 前記第2の試薬組成物が一定の付加的な補足的な試薬成分を含み、前記第3の試薬組成物が一定の差し引き用の補足的な試薬成分を含む請求項16に記載の分析用試験片。
  18. 前記分析物がグルコースであり、前記付加的な補足的な試薬成分がグルコースであり前記差し引き用の補足的な試薬成分がアスコルビン酸である請求項17に記載の分析用試験片。
  19. 前記第1の試薬組成物および前記第2の試薬組成物が過酸化水素結合型オキシダーゼ比色計用の試薬組成物である請求項18に記載の分析用試験片。
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SG (1) SG119334A1 (ja)
TW (1) TW200617388A (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2012150096A (ja) * 2011-01-20 2012-08-09 Middleland Sensing Technology Inc 試験紙自動判定方法及びシステム

Families Citing this family (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20090219509A1 (en) * 2008-02-29 2009-09-03 Hiroshi Nomura Optical sensor with enhanced reflectance
US8008068B2 (en) * 2008-02-29 2011-08-30 Light Pointe Medical, Inc. Nonhemolytic optical sensor with enhanced reflectance
WO2011012848A1 (en) 2009-07-27 2011-02-03 Suresensors Ltd Improvements relating to sensor devices
GB201007711D0 (en) * 2010-05-07 2010-06-23 Pa Consulting Services Devices and methods for testing analytes
CN102608107A (zh) * 2011-01-20 2012-07-25 中研应用感测科技股份有限公司 试片自动判读方法及其系统
US20130047415A1 (en) * 2011-08-26 2013-02-28 Lifescan Scotland Ltd. Use of chamber height to affect calibration code in test strip manufacturing
US9063091B2 (en) 2012-04-06 2015-06-23 Ixensor Inc. Test strips and method for reading test strips
US9778200B2 (en) 2012-12-18 2017-10-03 Ixensor Co., Ltd. Method and apparatus for analyte measurement
JP6322643B2 (ja) * 2013-01-07 2018-05-09 アイセンサー・カンパニー・リミテッドIxensor Co., Ltd. 試験紙及び試験紙の読取方法
EP2781919A1 (en) 2013-03-19 2014-09-24 Roche Diagniostics GmbH Method / device for generating a corrected value of an analyte concentration in a sample of a body fluid
KR101562946B1 (ko) 2013-04-23 2015-10-26 주식회사 수젠텍 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 및 방법
FI126484B (en) 2013-12-03 2017-01-13 Goodwiller Oy Disposable test strip device for detecting an analyte in a body fluid sample
CN104062449B (zh) * 2014-07-02 2016-05-11 广州万孚生物技术股份有限公司 电子检测判读方法及电子检测判读装置
US20170184506A1 (en) * 2015-12-29 2017-06-29 Pritesh Arjunbhai Patel Reagent test strips comprising reference regions for measurement with colorimetric test platform
KR20180004028A (ko) * 2016-06-30 2018-01-10 휴마시스 주식회사 효소 활성도 측정 및 면역학적 측정을 이용한 질환 진단 동시분석용 키트
KR20180004027A (ko) * 2016-06-30 2018-01-10 휴마시스 주식회사 효소 활성도 분석용 키트
WO2018061484A1 (ja) 2016-09-28 2018-04-05 テルモ株式会社 血液サンプル中の分析対象物を検出するための、方法、組成物およびチップ
CN112394184A (zh) * 2019-08-15 2021-02-23 保康特生物科技股份有限公司 具有辨识标签补偿功能的检测系统
CN112394165A (zh) * 2019-08-16 2021-02-23 保康特生物科技股份有限公司 具有自我学习可携式快筛尿液检测系统

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH01318963A (ja) * 1988-04-28 1989-12-25 Lifescan Inc 分析物測定用の最少工程システム
JPH08505938A (ja) * 1992-03-25 1996-06-25 リトマス コンセプツ,インコーポレイティド 即時応答性検査パネル
JPH09505142A (ja) * 1993-11-12 1997-05-20 ベーリンガー マンハイム コーポレーション 試験片用グルコース検量剤および対照物質
JPH1084991A (ja) * 1996-09-11 1998-04-07 Kdk Corp 試験片
JPH10191995A (ja) * 1996-12-31 1998-07-28 Lifescan Inc 肉眼で判読可能な試薬検査細片
JP2000074915A (ja) * 1998-08-13 2000-03-14 Lifescan Inc 視覚血中グルコ―ス試験ストリップ
JP2004117339A (ja) * 2002-05-01 2004-04-15 Lifescan Inc 分析物濃度決定のための装置および方法

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4900666A (en) 1983-07-12 1990-02-13 Lifescan, Inc. Colorimetric ethanol analysis method and test device
US4649121A (en) * 1985-02-26 1987-03-10 Miles Laboratories, Inc. Viability test device
US4935346A (en) 1986-08-13 1990-06-19 Lifescan, Inc. Minimum procedure system for the determination of analytes
DE3826922A1 (de) * 1988-08-09 1990-02-22 Boehringer Mannheim Gmbh Verfahren zur kolorimetrischen bestimmung eines analyten mittels enzymatischer oxidation
US5416000A (en) * 1989-03-16 1995-05-16 Chemtrak, Inc. Analyte immunoassay in self-contained apparatus
GR1002549B (el) 1992-05-12 1997-01-28 Lifescan Inc. Λωρις εξετασεως με μεταφορικο μεσο δια μεταφορα ρευστου.
FI92882C (fi) * 1992-12-29 1995-01-10 Medix Biochemica Ab Oy Kertakäyttöinen testiliuska ja menetelmä sen valmistamiseksi
US6168957B1 (en) 1997-06-25 2001-01-02 Lifescan, Inc. Diagnostic test strip having on-strip calibration
US5902731A (en) 1998-09-28 1999-05-11 Lifescan, Inc. Diagnostics based on tetrazolium compounds

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH01318963A (ja) * 1988-04-28 1989-12-25 Lifescan Inc 分析物測定用の最少工程システム
JPH08505938A (ja) * 1992-03-25 1996-06-25 リトマス コンセプツ,インコーポレイティド 即時応答性検査パネル
JPH09505142A (ja) * 1993-11-12 1997-05-20 ベーリンガー マンハイム コーポレーション 試験片用グルコース検量剤および対照物質
JPH1084991A (ja) * 1996-09-11 1998-04-07 Kdk Corp 試験片
JPH10191995A (ja) * 1996-12-31 1998-07-28 Lifescan Inc 肉眼で判読可能な試薬検査細片
JP2000074915A (ja) * 1998-08-13 2000-03-14 Lifescan Inc 視覚血中グルコ―ス試験ストリップ
JP2004117339A (ja) * 2002-05-01 2004-04-15 Lifescan Inc 分析物濃度決定のための装置および方法

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2012150096A (ja) * 2011-01-20 2012-08-09 Middleland Sensing Technology Inc 試験紙自動判定方法及びシステム

Also Published As

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