KR20060048959A - 대조 영역을 갖는 분석용 테스트 스트립 - Google Patents

대조 영역을 갖는 분석용 테스트 스트립 Download PDF

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KR20060048959A
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쉐리 궈
칼리드 라쉬드 쿠라이쉬
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Abstract

액체 시료(예: 전혈)내 분석물(예: 글루코오스)의 측정을 위한 분석용 테스트 스트립은 시료 검출 영역 및 대조 영역(들)을 갖는 매트릭스를 포함한다. 시료 검출 영역은 액체 시료 내의 분석물과 반응하여 시료 반응을 일으키는 제1 시약 조성물을 포함하고, 액체 시료의 제1 부분을 수용하도록 배치된다. 대조 영역(들)은 제2 시약 조성물을 포함하고 액체 시료의 다른 부분(들)을 수용하도록 배치된다. 추가로, 제2 시약 조성물은 액체 시료의 제2 부분에 노출시 예정된 대조 반응을 일으킨다. 예정된 대조 반응은 단독으로 또는 시료 반응과 조합되어 분석용 테스트 스트립의 허용가능한 기능을 확인하거나 분석용 테스트 스트립을 위한 보정 인자를 제공하는 데에 사용될 수 있다.
테스트 스트립, 시료 검출 영역, 대조 영역, 혈액 시료

Description

대조 영역을 갖는 분석용 테스트 스트립{Analytical test strip with control zone}
본 발명의 특징 및 이점은 본 발명의 원리를 사용한 예시적 양태의 하기 상세한 설명 및 첨부 도면을 통해 더욱 잘 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 예시적 양태에 따른 분석용 테스트 스트립의 단순 분해 투시도이다.
도 2는 본 발명의 여러가지 양태에 따른 분석용 테스트 스트립을 제조하기 위한 웹 기반 공정의 단순 투시도이다.
도 3은 x축의 유체 시료내 분석물 농도 대 y축의 반응(시료 반응 또는 예정된 대조 반응)의 이상적 그래프이다.
도 4는 본 발명의 다른 예시적 양태에 따른 분석용 테스트 스트립의 단순 분해 투시도이다.
도 5a 및 5b는 각각 실시예 1의 분석용 스트립에 대한 K/S 대 스캔 거리와, 시료 검출 영역 및 대조 영역에 대한 K/S 대 글루코오스 농도 및 그 차이이다.
도 6a 및 6b는 각각 실시예 2의 분석용 스트립에 대한 K/S 대 스캔 거리와, 시료 검출 영역 및 대조 영역에 대한 K/S 대 글루코오스 농도이다.
본 발명은 일반적으로 분석용 장치, 특히 분석용 테스트 스트립에 관한 것이다.
유체 시료 내의 분석물을 측정하기 위한 통상의 분석용 테스트 스트립이 다수 공지되어 있다. 예를 들면, 전혈 시료 내의 글루코오스의 측정(예: 검출 및/또는 농도 측정)을 위한 분석용 테스트 스트립이 환자와 이들의 보건 담당자에 의해 광범위하게 사용되고 있다(참조: 미국 특허 제5,304,468호).
통상의 분석용 테스트 스트립은 전형적으로 분석용 테스트 스트립의 안 또는 위에 존재하는 분석물과 시약 조성물 사이의 상호작용에 의해서 분석용 테스트 스트립에 나타나는 광학적 반응(예: 비색 반응) 또는 전기화학적 반응을 검출하는 관련 측정기와 함께 사용된다. 불행하게도 이러한 분석용 테스트 스트립과 그와 관련된 측정기의 적절한 기능은 여러가지 유해 인자들에 의해 간섭받을 수 있다. 예컨대, 분석용 테스트 스트립의 시약 조성물은 시간이 지나면 변질되어 분석용 테스트 스트립의 기능을 부적절하게 할 수 있다. 유사하게, 측정기의 부품들이 오작동을 일으키거나 측정기가 부정확한 보정 코드를 사용하게 될 수도 있다. 또한, 액체 시료 자체의 특성 또는 성분이 분석용 테스트 스트립 및/또는 관련 측정기의 적절한 기능에 유해한 간섭을 일으킬 수도 있다. 액체 시료 자체로부터의 이러한 유 해한 간섭은 "매트릭스 효과"로 알려져 있다.
일군의 테스트 스트립과 관련 측정기의 적절한 기능을 확인하기 위하여 사용자는 예정량의 분석물을 함유한 대조 용액을 사용하여 그 군으로부터 하나의 분석용 테스트 스트립을 검사하는 것이 일반적이다. 그러나, 이러한 검사법은 시간이 많이 들고 성가시며 검사에 사용된 분석용 테스트 스트립은 폐기되어야 하므로 비경제적이다. 더욱이, 이러한 검사에 사용된 대조 용액은 분석용 테스트 스트립과 함께 사용될 실제 액체 시료의 매트릭스 효과를 신뢰성 있게 모방하거나, 예상하 못할 수 있다.
따라서, 당업계에서는 신속하고 간단한 방식으로 적절한 기능을 확인할 수 있는 분석용 테스트 스트립이 여전히 요구되고 있다. 추가로, 이러한 확인은 분석용 테스트 스트립과 함께 사용되는 유체 시료의 매트릭스 효과를 고려한 것이어야 한다.
본 발명의 양태는 신속하고 간단한 방식으로 적절한 기능을 확인할 수 있는 분석용 테스트 스트립을 포함한다. 또한, 이러한 확인은 유체 시료 매트릭스 효과를 고려한 것이다.
본 발명의 예시적 양태에 따른 액체 시료(예: 전혈)내 분석물(예: 글루코오 스)의 측정을 위한 분석용 테스트 스트립은 시료 검출 영역 및 대조 영역(들)을 갖는 매트릭스를 포함한다. 시료 검출 영역은 액체 시료 내의 분석물과 반응하여 검출가능한 시료 반응을 일으키는 제1 시약 조성물을 포함하고, 액체 시료의 제1 부분을 수용하도록 배치된다. 대조 영역(들)은 제2 시약 조성물을 포함하고 액체 시료의 제2 부분을 수용하도록 배치된다. 추가로, 제2 시약 조성물은 액체 시료의 제2 부분에 노출시 검출가능한 예정된 대조 반응을 일으킨다. 예정된 대조 반응은 단독으로 또는 시료 반응과 조합되어 분석용 테스트 스트립 및/또는 관련 측정기의 적절한 기능을 입증하거나 분석용 테스트 스트립을 위한 보정 인자를 제공하는 데에 사용될 수 있다.
본 발명의 양태에 따른 분석용 테스트 스트립은 단일 유체 시료(예: 환자의 혈액 시료)를 적용할 때 시료 반응과 예정된 대조 반응을 둘 다 일으키기 때문에 별도의 대조 용액을 사용하는 경우에 비해서 시간, 노력 및 비용이 절감된다. 또한, 본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립의 시료 검출 영역과 대조 영역(들)은 동일 유체 시료의 각각의 부분에 노출되기 때문에 유체 시료의 효과(즉, "매트릭스" 효과)가 시료 검출 영역과 대조 영역 모두에 존재하고 따라서 시료 반응과 예정된 대조 반응 모두에서 설명될 수 있다. 추가로, 시료 검출 영역과 대조 영역(들)이 단일의 분석용 테스트 스트립 안에 통합되어 있기 때문에 확인 목적만을 위한 분석용 테스트 스트립의 사용 및 그와 관련한 지출을 막을 수 있다.
도 1은 본 발명의 예시적 양태에 따른 액체 시료(즉, 전혈)내 분석물(즉, 글 루코오스)의 측정을 위한 분석용 테스트 스트립(100)의 단순 분해 투시도이다. 분석용 테스트 스트립(100)을 전혈 내의 글루코오스의 측정에 적용하였으나, 당업자들은 본 설명을 통해 본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립의 양태를 기타의 분석물(예: 칼슘, 케톤, 약물 등) 및/또는 기타 액체 시료(예: 뇨 시료, 혈청 시료, 혈장 시료, 간질액 시료 등) 내의 분석물의 측정에도 적용가능함을 인식할 것이다.
분석용 테스트 스트립(100)은 액체 시료 확장층(102), 매트릭스(예: 막 층)(104), 감압 접착층(106) 및 기저층(108)을 포함한다. 도 1에서 감압 접착층(106)은 기저층(108)에 접착된 것으로 보인다. 액체 시료 확장층(102)은, 이에 제한되는 것은 아니지만, 포렉스(Porex) 재료로 만들어진 액체 시료 확장층을 포함한 당업계에 공지된 임의의 적합한 액체 시료 확장층일 수 있다. 적합한 액체 시료 확장층은 예로서 미국 특허 제6,162,397호 및 제6,168,957호에 기재되어 있으며, 이들 전문은 본 명세서에 참조로서 기재한다. 액체 시료 확장층(102)은 그에 도포된 액체 시료의 부분들을 매트릭스(104)를 통해 고르게 이동시키는 역할을 한다.
매트릭스(104)는, 이에 제한되는 것은 아니지만, 플라스틱, 막, 섬유 매트, 직물, 젤라틴, 하이드로겔 및 이들의 배합물을 포함하는 임의의 적합한 재료로 만들어질 수 있다. 적합한 매트릭스("패드" 또는 "시험 패드"라고도 부름)의 몇몇 예가 미국 특허 제4,900,666호, 제5,304,468호, 제5,902,731호 및 제5,968,836호에 기재되어 있고 이들 각각은 본 명세서에 참조로서 기재한다.
감압 접착층(106)은 당업계에 공지된 임의의 적합한 감압 접착층일 수 있다. 기저층(108)은 구멍(108b)을 포함하며 이것을 통해 매트릭스(104)가 노출되고 이를 통해 매트릭스(104) 위에서 일어나는 시료 반응과 예정된 대조 반응을 검출할 수 있다.
매트릭스(104)는 액체 시료 내의 분석물과 반응하여 검출가능한 시료 반응(예: 비색 반응)을 나타내는 제1 시약 조성물을 갖는 시료 검출 영역(104a)을 포함한다. 검출가능한 시료 반응은 액체 시료 내의 분석물의 농도에 의존한다. 시료 검출 영역(104a)은 액체 시료 확장층(102) 위에 도포된 액체 시료의 제1 부분을 수용하도록 배치된다.
시료 검출 영역(104a)에 포함된 제1 시약 조성물은 당업자들에게 공지된 임의의 적합한 제1 시약 조성물일 수 있다. 관심 분석물이 글루코오스이고 액체 시료가 전혈 시료인 경우 적합한 시약은, 이에 제한되는 것은 아니지만, 테트라졸륨 염료, 전자 이동 성분(예: 페나진 메토설페이트) 및 효소를 포함한다. 적합한 시약은 하기 실시예 1 및 2, 및 예로서 미국 특허 제4,935,346호, 제5,304,468호, 제6,162,397호 및 제6,168,957호에도 기재되어 있고 이들 각각은 본 명세서에 참조로서 기재한다. 추가로, 본 명세서를 통해 당업자는 본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립의 시료 검출 영역에 사용된 제1 시약 조성물의 성분들은 시험하고자 하는 분석물과 액체 시료의 성질 및 시료 반응을 검출하는데 사용되는 수단에 따라 달라질 것임을 인식할 것이다.
매트릭스(104)는 액체 시료의 제2 부분에 노출시 검출가능한 예정된 대조 반응(예: 예정된 비색 반응)을 나타내는 제2 시약 조성물을 갖는 대조 영역(104b)을 포함한다. 대조 영역(104b)은 액체 시료 확장층(102) 위에 도포된 액체 시료의 제 2 부분을 수용하도록 배치된다.
시료 반응 및 예정된 대조 반응은 분석용 테스트 스트립과 관련된 측정기 또는 기타의 장치에 의해 검출되도록 되어 있기 때문에 "검출가능한" 반응이라 부르기도 한다. 비색 시료 반응 및 예정된 대조 반응에 대하여 이러한 측정기는 시료 및 예정된 대조 반응의 분석 및 검출을 가능케 하기 위한 광원(예: 발광 다이오드[LED]), 광 검출기 및 적합한 회로를 포함한다. 본 명세서를 통하여 당업자는 이러한 기능을 수행하도록 통상의 측정기를 용이하게 변형시킬 수 있다.
대조 영역(104b)에 포함된 제2 시약 조성물은, 예를 들면, 시료 검출 영역(104a)의 제1 시약 조성물과 동일한 일반 화학(예: 동일한 염료(들), 효소, 완충액 등)을 사용할 수 있다. 그러나, 제2 시약 조성물은 전형적으로 제2 시약 조성물이 액체 시료의 제2 부분에 노출시 예정된 대조 반응이 일어나도록 보강 시약 성분들 및/또는 개선된 비율의 시약 성분들도 포함할 것이다.
시료 검출 영역(104a) 및 대조 영역(104b)은 공지된 임의의 적합한 기술에 의해 매트릭스(104) 위에 형성될 수 있다. 예컨대, 도 2는 시약을 매트릭스(104)에 도포하기 위한 웹 기반 기술을 보여준다. 도 2에 도시된 웹 기반 기술에서, 매트릭스(104)는 시료 검출 영역(104a)과 대조 영역(104b) 모두에 공통되는 시약 성분들(예: 효소 및 완충액 시약 성분들)로 미리 함침된 막이다. 미리 함침된 매트릭스(104)가 도 2에 도시된 바와 같이 "웹 방향"으로 이동될 때, 슬롯 도포기 헤드(200) 및 노즐(200a 및 200b)을 사용하여 추가의 시약 성분들을 매트릭스(104)에 도포한다. 예를 들면, 노즐(200a)을 통해 염료 용액을 도포하여 시료 검출 영역 (104a)을 형성할 수 있고, 노즐(200b)을 통해 염료 및 글루코오스 용액을 도포하여 대조 영역(104b)을 형성할 수 있다. 이 환경에서, 염료 용액은 미리 함침된 효소 및 완충액 시약과 함께 제1 시약 조성물을 형성하는 데에 사용되고, 염료 및 글루코오스 용액은 미리 함침된 효소 및 완충액 시약과 함께 제2 시약 조성물을 형성하는 데에 사용된다.
다시 도 1을 참조로, 대조 영역(104b)의 예정된 대조 반응은 예로서 (ⅰ) 시료 반응보다 더 큰 예정된 반응, (ⅱ) 시료 반응보다 더 작은 예정된 반응, 또는 (ⅲ) 유체 시료 내의 분석물의 농도에 무관한 예정된 반응일 수 있다.
대조 반응보다 더 큰 예정된 반응을 달성하기 위하여, 제2 시약 조성물은 제1 시약 조성물(또는 이의 성분들)과, 시료 검출 영역의 반응에 비해 대조 영역의 반응을 증가시키는(즉, 부가하는) 역할을 하는 보강 시약 성분과의 배합물일 수 있다. 이러한 "부가적" 보강 시약 성분은, 예를 들면, 분석물일 수 있다. 예로서, 유체 시료 내의 관심 분석물이 글루코오스인 경우, 제2 시약 조성물은 제1 시약 조성물의 성분들과 글루코오스를 시료 반응보다 더 큰 목적하는 예정된 대조 반응을 일으키는 양으로 함유하는 배합물일 수 있다. 하기 실시예 1은 "부가적" 보강 시약 성분을 함유하는 제2 시약 조성물의 일례를 포함한다.
한편, 대조 반응보다 더 작은 예정된 반응을 달성하기 위하여, 제2 시약 조성물은, 예를 들면, 제1 시약 조성물(또는 이의 성분들)과, 시료 검출 영역의 시료 반응에 비해 대조 영역의 반응을 감소시키는(즉, 공제하는) 역할을 하는 보강 시약 성분과의 배합물일 수 있다. 이러한 "공제적" 보강 시약 성분은, 예를 들면, (ⅰ) 분석물, (ⅱ) 제2 시약 조성물의 성분들 또는 (ⅲ) 예정된 대조 반응을 생성하는 반응 서열 내의 중간체(예: 과산화수소)와 반응하여 대조 영역의 반응을 방지 또는 감소시키는 시약 성분들일 수 있다. 분석물이 글루코오스이고 과산화수소 결합된 옥시다아제 비색 시약 조성물이 사용되는 환경에 대하여, 아스코르브산 또는 기타의 환원성 화학 물질이 "공제적" 보강 시약 성분으로서 사용될 수 있다.
대조 영역의 제2 시약 조성물은 예로서 시료 검출 영역의 제1 시약 조성물과 보강 시약 성분의 배합물일 수 있기 때문에, 시료 및 대조 영역 모두에 공통되는 임의의 시약 성분들이 매트릭스(104) 전반에 걸쳐 존재할 수 있다.
마지막으로, 유체 시료 내의 분석물 농도에 무관한 예정된 대조 반응을 수득하기 위하여, 제2 시약 조성물은, 예를 들면, 염료(들) 및 분석물을 포함하는 제1 시약 조성물의 각각의 성분들을 함유할 수 있다. 그러나, 제2 시약 조성물 내의 염료(들)는 제2 시약 조성물이 유체 시료의 제2 부분에 노출될 때 제2 시약 조성물 내에 존재하는 분석물이 본질적으로 제2 시약 조성물 중의 모든 염료(들)와 반응하여 예정된 대조 반응을 생성하기에 충분하도록 반응 제한적인 양으로 존재한다. 따라서, 예정된 대조 반응의 생성은 본질적으로 제2 시약 조성물 중에 존재하는 염료(들)와 분석물의 결과이기 때문에, 예정된 대조 반응은 유체 시료 내의 분석물과 무관하다. 대신, 예정된 대조 반응은 제2 시약 조성물 중에 존재하는 염료(들)의 양에 의존한다. 이러한 제2 시약 조성물은 과량의 분석물의 존재하에서 염료(들)의 양이 예정된 대조 반응을 결정짓기 때문에 "염료-제한적" 시약 조성물이라 불리운다. 하기 실시예 2는 이러한 염료-제한적 제2 시약 조성물의 일례를 제공한다.
도 3은 제2 시약 조성물이 제1 시약 조성물과 "부가적" 보강 시약 성분(예: 측정되는 분석물)의 배합물인 본 발명에 따른 대표적인 분석용 스트립에 대한 x축의 유체 시료내 분석물 농도(㎎/ℓ) 대 y축의 반응(시료 반응 또는 예정된 대조 반응)의 이상적 그래프이다. 실선(A선)은 간섭 인자들(예: 제1 및/또는 제2 시약 조성물 내의 변질된 시약 성분들 또는 유체 시료의 매트릭스 효과)이 없다는 가정 하에 분석물 농도와 반응(시료 반응 또는 예정된 대조 반응) 사이의 예상되는 상관관계를 나타낸다. 점선(B선)은 시료 및 예정된 대조 반응을 감소시키는 간섭 인자(들)가 존재하는 환경에 대하여 분석물 농도와 반응 사이에 관찰되는 이론적 상관관계를 나타낸다.
유체 시료 내의 분석물 농도를 "C"라고 가정하면, 예상되는 시료 반응은 "D"이다. 또한, (분석물 농도 "F"에 상응하는) 동일한 유체 시료에 대한 예정된 대조 반응은 "E"라고 생각된다. 이러한 예정된 대조 반응은 예컨대 제2 시약 조성물 내에 "F"와 "C" 사이의 차이에 상당하는 분석물을 포함함으로써 일어날 수 있다. 그러나, 도 3에서, 관찰된 시료 반응은 "G"이고 관찰된 예정된 대조 반응은 "H"이다. 시료 반응과 예정된 대조 반응 사이의 예상되는 차이는 "D"와 "E"의 차이(즉, 도 3에서 "예상되는 차이"로 표시된 수직 화살표)인 반면, 관찰된 차이는 "G"와 "H" 사이의 차이(즉, "관찰된 차이"로 표시된 수직 화살표)이다.
도 3의 환경에 대하여, 관찰된 차이와 예상되는 차이의 비교는 이들의 반응들을 검출하는 분석용 테스트 스트립 및/또는 관련 측정기가 적합하게 기능하는가의 여부를 측정하는 데에 사용될 수 있다. 이러한 비교에서, 예상되는 차이는 제1 및 제2 시약 조성물에 근거한 공지된 선험(先驗)일 것이다. 예를 들어, 관찰된 차이가 예정된 허용치 내에서 예상되는 차이와 동일한 경우, 분석용 테스트 스트립 및 관련 측정기는 적합하게 기능하는 것으로 간주할 수 있다. 그러나, 관찰된 차이가 예정된 허용치 내에서 예상되는 차이와 동일하지 않은 경우, 분석용 테스트 스트립 및/또는 관련 측정기는 신뢰성 있게 기능하지 않는다고 간주할 수 있다. 이러한 방식으로, 대조 영역은 당해 분석 테스트 스트립을 사용하여 제조된 측정 신뢰도의 온-스트립(즉, "탑재") 지시기로서 작용한다.
달리, 예상되는 차이 및 관찰된 차이는, 예를 들면, 하기 수학산 1을 사용하여 간섭을 설명하기 위해 시료 반응을 조정하는 데에 사용될 수도 있다.
ASP = SR(1 + ((ED - OD) / ED))
상기 수학식 1에서,
ASP는 조정된 시료 반응이고,
SR은 시료 반응이며,
ED는 예상되는 차이이고,
OD는 관찰된 차이이다.
수학식 1에서, 인자 (1 + ((ED - OD) / ED))는 본질적으로 분석용 테스트 스트립을 위한 보정 인자로서의 역할을 한다.
본 명세서를 통해 당업자는 시료 반응보다 더 작은 예정된 대조 반응을 일으키는 제2 시약 조성물을 사용하면 분석용 테스트 스트립 및/또는 관련 측정기가 적 합하게 기능하는지를 평가하는 데에 사용할 수 있는 예상되는 차이와 관찰된 차이를 수득한다는 것을 인지할 수 있다. 제2 시약 조성물이 액체 시료 내의 분석물과 무관한 예정된 대조 반응을 일으키는 환경에 대하여, 관찰된 대조 반응은 분석용 테스트 스트립 및/또는 관련 측정기가 적합하게 기능하는지의 여부에 대한 척도로서 예상되는 예정된 대조 반응에 비교될 수 있다.
시료 및 예정된 대조 반응의 측정, 관찰된 반응 차이의 산출, 예상 반응 차이에 대한 관찰된 반응 차이의 비교는 당업자에게 공지된 임의의 적합한 장치(들)를 사용하여 달성할 수 있다. 예를 들면, 이러한 측정 및 비교는 당업자들에게 공지된 휴대용 측정기 및 마이크로프로세서 및/또는 논리 회로를 사용하여 달성할 수 있다.
전형적인 분석용 테스트 스트립 및 이의 관련 측정기는 주어진 동적 범위(즉, 분석물 농도의 증가가 그에 비례하는 시료 반응의 증가를 제공하는 범위)를 갖는다. 따라서, "부가적" 보강 시약 성분을 갖는 제2 시약 조성물을 사용하면 액체 시료가 비교적 높은 분석물 농도를 가질 때 동적 범위의 상한치를 초과하는 예정된 대조 반응을 일으킬 것으로 생각된다. 또한, "공제적" 보강 시약 성분을 갖는 제2 시약 조성물을 사용하면 액체 시료가 비교적 낮은 분석물 농도를 가질 때 동적 범위의 하한치(전형적으로 0) 미만의 예정된 대조 반응을 일으킬 것으로 생각된다. 부가적 보강 시약 성분 또는 공제적 보강 시약 성분을 최대화하는 것은 시료 및 예정된 대조 반응의 비교 동안에 시그널 대 노이즈 비(S/N)도 역시 최대화할 수 있기 때문에 바람직하다. 그러나, 부가적 또는 공제적 보강 시약 성분의 최대화는 동적 범위를 벗어나는 예정된 대조 반응을 수득할 가능성도 증가시킬 것이다.
이러한 동적 범위의 문제점을 개선하기 위하여, 본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립의 양태는 시료 검출 영역, 제1 대조 영역 및 제2 대조 영역을 갖는 매트릭스를 포함할 수 있다. 시료 검출 영역은 액체 시료 내의 분석물과 반응하여 시료 반응을 일으키는 제1 시약 조성물을 포함하고, 액체 시료의 제1 부분을 수용하도록 배치된다. 제1 대조 영역은 제2 시약 조성물을 포함하고, 액체 시료의 제2 부분의 제1 분획을 수용하도록 배치되는 반면, 제2 대조 영역은 제3 시약 조성물을 포함하고, 액체 시료의 제2 부분의 제2 분획을 수용하도록 배치된다.
이러한 양태에서, 제2 시약 조성물은 제1 분획과 반응하여 제1의 예정된 대조 반응을 일으키고, 제3 시약 조성물은 제2 분획과 반응하여 제2의 예정된 대조 반응을 일으킨다. 추가로, 제1의 예정된 대조 반응은 제2의 예정된 대조 반응과 상이하다.
제2 시약 조성물이 "부가적" 보강 시약 성분을 함유하고 제3 시약 조성물이 "공제적" 보강 시약 성분을 함유하는 경우, 제1 및 제2의 예정된 대조 반응은 서로 상이할 것이다. 또한, 제1 및 제2의 예정된 대조 반응 중 적어도 하나는 유체 내 샘플의 분석물 농도가 비교적 높거나 낮음에 관계없이 동적 범위 내에 속할 수 있다.
도 4는 본 발명의 다른 예시적 양태에 따른 액체 시료(즉, 전혈) 내의 분석물(즉, 글루코오스)의 측정을 위한 분석용 테스트 스트립(300)의 단순 분해 투시도이다. 분석용 테스트 스트립(300)은 액체 시료 확장층(302), 매트릭스(304), 감압 접착층(306) 및 기저층(308)을 포함한다. 도 4에서 감압 접착층(306)은 기저층(308)에 접착된 것으로 보인다.
분석용 테스트 스트립(300)의 매트릭스(304)는 막 층(310) 및 스크린 층(312)을 모두 포함한다. 추가로, 매트릭스(304)는 액체 시료 내의 분석물과 반응하여 액체 시료 내의 분석물의 농도에 의존하는 검출가능한 시료 반응(예: 비색 반응)을 일으키는 제1 시약 조성물을 갖는 시료 검출 영역(304a)를 포함한다. 시료 검출 영역(304a)은 액체 시료 확장층(302)에 도포된 액체 시료의 제1 부분을 수용하도록 배치되고, 막 층(310)의 일부분과 스크린 층(312)의 일부분을 포함한다.
매트릭스(304)는 또한 액체 시료의 제2 부분에 노출시 검출가능한 예정된 대조 반응(예: 예정된 비색 반응)을 일으키는 제2 시약 조성물을 갖는 대조 영역(304b)도 포함한다. 대조 영역(304b)은 액체 시료 확장층(302)에 도포된 액체 시료의 제2 부분을 수용하도록 배치된다.
제1 및 제2 시약 조성물의 성분들은 분석용 시험 스트립(300)의 사용 전에 막 층(310) 또는 스크린 층(312) 위에 존재할 수 있음에 주목해야 한다. 액체 시료가 액체 시료 확장층(302)으로부터 스크린 층(312)을 통해 막 층(310)으로 이동할 때, 스크린 층(312) 내에 존재하는 제1 및 제2 시약 성분들은 액체 시료 중에 용해되고 막 층(310)으로 이동한다.
액체 시료 확장층(302)은 액체 시료를 매트릭스(304)를 통해 확장시켜서 액체 시료의 제1 부분이 시료 검출 영역(304a)으로 이동하고, 동시에 액체 시료의 제2 부분이 대조 영역(304b)으로 이동하도록 하는 역할을 한다.
실시예
실시예 1 - "부가적" 보강 시약 성분을 갖는 대조 영역 제2 시약 조성물을 함유한 분석용 테스트 스트립
전혈 시료 내의 글루코오스의 측정을 위한 분석용 테스트 스트립을 하기 용액을 사용하여 제조한다.
용액 A("효소, 완충액 및 안정화제 용액"으로도 언급함)
물 10㎖
시트르산 일수화물 112.8㎎
시트르산나트륨, 탈수물 139.2㎎
만니톨 100㎎
디나트륨 EDTA 8.4㎎
Gantrez S95 45㎎
Crotien SPA 168.3㎎
글루코오스 옥시다아제 1100IU
호스래디쉬 퍼옥시다제 617IU
(아세토니트릴에 현탁된 11% w/v Carbopol 910) 0.5㎖
(0.1M 시트레이트, pH 5.0) 1.5㎖
용액 B1("염료 용액"으로도 언급함)
(52.5:17.5:30 EtOH:MeOH:H2O) 10㎖
N-[설포닐-m-나트륨 벤젠설포네이트]-3-메틸-2-벤조티아졸리논 하이드라존(MBTH-SBS) 40.9㎎
8-아닐리노-1-나프탈렌설폰산, 암모늄염(ANS) 56.6㎎
(52.5:17.5:30 EtOH:MeOH:H2O 중의 20% w/v Maphos 60A) 0.48㎖
용액 C1("염료 및 글루코오스 용액"으로도 언급함)
MeOH 10㎖
MBTH-SBS 36.8㎎
ANS 60.8㎎
β-d-글루코오스 32㎎
분석용 테스트 스트립을 제조하기 위하여, 용액 A를 함유한 홈통 위로 매트릭스(즉, US Filter로부터 상업적으로 구입가능한 비대칭 BTS30 폴리설폰 막)를 거대 기공 측면이 아래로 오도록 통과시켜서 매트릭스가 용액 A를 흡수하도록 함으로써 용액 A를 매트릭스에 피복한다. 이어서, 매트릭스를 스크래핑 바아(scraping bar) 위로 통과시켜서 매트릭스로부터 과량의 용액 A를 제거한다. 이어서, 매트릭스를 강제 통풍 건조기에서 대략 3분간 79℃로 건조시킨다.
용액 B1을 용액 A에 대해 수행한 것과 동일한 방식으로 매트릭스 위에 순차 적으로 피복하고 건조시킨다. 그런 후, 매트릭스를 1/4인치의 단편들로 절개하여 용액 A와 용액 B1으로 함침된 매트릭스를 제공한다. 용액 A 및 용액 B1의 배합물은 혈액 시료 중의 글루코오스와 반응시 비색 시료 반응을 일으키는 제1 시약 조성물로서 작용함에 주목해야 한다. 당업자는 용액 A 및 용액 B1의 배합물을 과산화수소 결합된 옥시다아제 비색 시약 조성물의 일례로서 인식할 것이다.
유체를 매트릭스 길이에 수직으로 0.060인치로 이격된 0.005인치 폭의 오리피스로 향하게 하는 채널을 갖는 피복 헤드를 사용하여 1/4인치의 단편들을 슬롯 다이 공정(slot die process)에 의해 용액 C로 줄무늬를 만든다. 본 실시예의 분석용 테스트 스트립을 제조하기 위해서는 단 1개의 오리피스를 사용한다. 오리피스를 위로 향하게 하고 매트릭스를 거대 기공 측면이 위로 오도록 하여 피복 헤드 위로 5.5ft/min으로 당긴다. 매트릭스를 열풍기로 건조시키면서 용액 C1을 0.8㎕/min으로 작동하는 시린지 펌프를 사용하여 코팅 헤드에 공급한다. 건조 후 매트릭스는 하얀 크림색이며 기타의 색상은 눈에 보이지 않는다.
용액 A, B1 및 C1의 배합물은 혈액 시료에 노출시 예정된 비색 대조 반응을 일으키는 제2 시약 조성물로서 작용함에 주목해야 한다. 용액 C1 내의 글루코오스와 용액 A 및 B1의 성분들 사이의 반응은 혈액 시료를 분석용 테스트 스트립에 적용하기 전에 차단해야 하기 때문에, 용액 C1에 물 대신 메탄올(건조된 용액 A 내에 존재하는 효소를 활성화시키지 않는다)을 사용한다.
건조 후, 1/4인치×1/4인치의 매트릭스 조각을 기저층으로서 기능하고 하나의 개구부를 갖는 0.014인치 두께의 Melinex 329 필름의 1/4인치 폭의 조각에 부착 시킨다. 이어서, 1인치×1/4인치 조각의 다공성 재료[즉, Porex(Fairburn GA)로부터 구입가능한 다공성 폴리에틸렌 재료]를 막의 상부에 올려 놓아 액체 시료 확장층으로서 작용하도록 하고 양면 접착층으로 기저층에 접착시킨다. 생성된 분석용 테스트 스트립은 분석용 테스트 스트립의 세로축에 수직인 줄무늬 형상의 대조 영역을 갖는다.
상술한 바와 같이 제조된 분석용 테스트 스트립을 농축된 수성 d-글루코오스의 첨가에 의해 51, 81 및 191㎎/dl의 글루코오스로 조절한 전혈의 분취량(42%의 헤마토크리트)을 사용하여 시험한다. 시험은 전혈 시료를 매트릭스 위의 액체 시료 확장층 위에 직접 올려 놓음으로써 수행한다. 전혈 시료는 매트릭스 내로 이동하고 과량의 전혈 시료는 액체 시료 확장층으로 흡수된다.
45초 전개 후, 분석용 테스트 스트립을 측정 장치에 삽입한다. 측정 장치는 상업적으로 구입가능한 Agilent HEDS 1500 바코드 검출기를 기준으로 하는 반사계를 포함한다. 측정 장치는 (ⅰ) 바코드 검출기 내의 LED/광 검출기 쌍을 작동시키고 (ⅱ) 검출기 출력을 A/D 컨버터를 통해 개인용 컴퓨터에 전달하는 회로를 포함한다. 측정 장치는 또한 분석용 테스트 스트립의 매트릭스 평면을 바코드 검출기의 초점과 일치시키면서 분석용 테스트 스트립을 바코드 검출기에 15도 각도로 정렬시키는 고정물도 포함한다.
각각의 분석용 테스트 스트립이 고정물에 삽입되는 동안 바코드 검출기는 매트릭스의 바닥(즉, 작은 기공)을 가로질러 분석용 테스트 스트립을 스캐닝한다. 이렇게 할 때 바코드 검출기는 (기저층의 개구부를 통해 노출된) 매트릭스를 가로 지르고, 이에 따라 매트릭스의 시료 및 대조 영역을 가로질러 스캐닝한다. 검출기 출력값을 분석용 테스트 스트립의 기저층으로부터 수득한 검출기 출력값에 대한 검출기 출력값의 비율로 산출함으로써 상대 반사율(R)로 전환한다. 이어서, 상대 반사율(R)을 하기 수학식 2에 따라 K/S(당업계에서 산란 매질의 광흡수 성분에 비례한다고 알려진 양)로 전환한다.
K/S = (1-R)2 / 2R
측정 장치는 분석용 테스트 스트립이 측정 장치의 검출기 위를 지나갈 때 분석용 테스트 스트립의 광학 스캔을 기록한다. 이어서, 스캐닝된 데이터를 상술한 바와 같이 K/S로 전환한다. 도 5a는 51, 81 및 191㎎/dl의 세 가지 글루코오스 농도에서의 개개의 분석용 테스트 스트립의 스캔을 보여준다. 도 5a에서 중심 피이크의 어느 한 측면 위의 반응은 분석용 테스트 스트립의 시료 검출 영역(즉, 줄무늬 형상의 대조 영역의 어느 한 측면 위의 시료 검출 영역)에서 일어난 시료 반응이다. 도 5a에서 대조 영역 반응은 시료 검출 영역 반응들 사이에 있고, 제2 시약 조성물(즉, 용액 A, B1 및 C1의 배합물)이 전혈 시료의 일부분에 노출됨에 의해 일어난다. 도 5b(시료 검출 영역, 대조 영역 및 그 사이의 차이에 대한 K/S 대 글루코오스 농도의 플롯)는 예정된 대조 반응(K/S로 표시)과 시료 반응(또한 K/S로 표시) 사이의 차이는 각각의 시험된 글루코오스 농도에서 본질적으로 일정하다는 사실을 증명한다.
실시예 2 - 유체 시료에 노출시 유체 시료 중의 분석물 농도에 무관한 예정된 대조 반응을 일으키는 대조 영역을 갖는 분석용 테스트 스트립
전혈 시료 내의 글루코오스의 측정을 위한 분석용 테스트 스트립을 하기 용액을 사용하여 제조한다.
용액 A("효소, 완충액 및 안정화제 용액"으로도 언급함)
실시예 2의 용액 A의 조성은 실시예 1의 용액 A와 동일하다.
용액 B2("염료 용액 B2"로도 부름)
(52.5:17.5:30 EtOH:MeOH:H2O) 10㎖
MBTH-SBS 174.6㎎
ANS 271㎎
용액 C2("염료 및 글루코오스 용액 C2"로도 부름)
EtOH 10㎖
β-d-글루코오스 300㎎
MBTH-SBS 23.3㎎
ANS 39.7㎎
이 실시예의 분석용 테스트 스트립을 제조하기 위하여, 상기 실시예 1에서 용액 A를 도포한 것과 동일한 방법으로 용액 A를 BTS-30 막(즉, 매트릭스) 위에 피복한다. 용액 B2 및 C2를 0.060인치 간격으로 이격된 오리피스들을 통해 동시에 줄무늬로 만든다는 점을 제외하고는 실시예 1의 용액 C1과 동일한 방식으로 용액 B2 및 C2를 매트릭스의 거대 기공 측면 위에 줄무늬로 만든다. 줄무늬 디자인은 95℃의 온도에서 5.5ft/min의 속도 및 1.0㎕/sec의 유속으로 수행한다. 이어서, 분석용 테스트 스트립을 실시예 1과 동일한 방식으로 제조한다. 이 제조 방법에 의해 용액 A 및 B2로부터 제조된 제1 시약을 함유한 시료 검출 영역과 용액 A, B2 및 C2로부터 제조된 제2 시약 조성물을 함유한 대조 영역을 포함하는 매트릭스가 얻어진다.
용액 A 및 용액 B2의 배합물은 혈액 시료 내의 글루코오스와 반응시 비색 시료 반응을 일으키는 제1 시약 조성물로서 작용함에 주목해야 한다. 당업자는 용액 A 및 용액 B2의 배합물을 과산화수소 결합된 옥시다아제 비색 시약 조성물의 일례로서 인식할 것이다.
상술한 바와 같이 제조된 분석용 테스트 스트립을 54㎎/dl 및 363㎎/dl의 글루코오스 농도로 조절한 전혈의 분취량(42%의 헤마토크리트)을 사용하여 시험한다. 시험은 실시예 1에 상술한 바와 같이 수행한다. 도 6a 및 6b는 전혈 분취량으로 처리된 분석용 테스트 스트립의 대조 영역 및 시료 검출 영역을 통한 스캔의 결과를 보여준다. 시료 검출 영역의 반응은 전혈 분취량 내의 글루코오스 농도에 의존 하지만, 대조 영역의 예정된 대조 반응은 본질적으로 일정하며 전혈 분취량 내의 글루코오스 농도에 무관하다.
본 명세서를 통해 당업자는 본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립은, 예를 들면, 전기화학에 근거한 분석용 테스트 스트립일 수 있음을 인식할 것이다. 이러한 환경에서 시료 반응 및 예정된 대조 반응은 전기화학적 반응일 것이다.
본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립으로부터 얻어진 예정된 대조 반응 및 시료 반응은 시료 영역 및/또는 대조 영역이 액체 시료로 적합하게 충전되었는가를 측정하는 데에 사용될 수 있다. 이러한 측정은, 예를 들면, 예정된 대조 반응 및 시료 반응 사이의 관찰된 차이를 예상되는 차이에 비교함으로써 달성할 수 있다.
추가로, (ⅰ) 블랭크 영역(즉, 액체 시료 내의 분석물 농도 0에 상당하는 "블랭크" 반응을 나타내는 영역)과 함께 (ⅱ) 제2 시약 조성물 내의 부가적 보강 시약 성분을 사용하는 대조 영역을 포함함으로써 반응 기울기 및 반응 교차점을 측정할 수 있게 된다. 이러한 측정은 블랭크 반응 및 예정된 대조 반응에 근거할 것이다. 이어서, 반응 기울기 및 반응 교차점을 사용하여 분석용 테스트 스트립을 위한 보정 인자(들)를 수득하거나/하고 관련 장치(예: 측정기)에 의해 올바른 보정 코드가 사용됨을 입증할 수 있다.
본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립의 양태는 다수의 시료 영역과 다수의 관련 대조 영역을 사용함으로써 액체 시료 내의 여러 분석물들을 분석하도록 형성 될 수 있다. 각각의 시료 영역 내의 시약 조성물은 특정 분석물(즉, 글루코오스 또는 케톤)에 대한 반응을 일으키도록 적응되며 관련 대조 영역의 시약 조성물은 액체 시료에 노출시 예정된 대조 반응을 일으키도록 적응될 것이다. 이 환경에서 다수의 시료 영역과 다수의 관련 시료 영역에 공통되는 시약 성분들이 분석용 테스트 스트립의 매트릭스 전체에 걸쳐 존재하는 경우에는 분석용 테스트 스트립의 제조가 간단해질 수 있다.
본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립은 또한 액체 시료에 노출되지 않는 참조 영역을 포함할 수 있다. 이러한 참조 영역은, 예를 들면, 액체 시료가 분석용 테스트 스트립에 도포된 후에도 표준 반사 반응을 제공하는 데에 사용될 수 있다. 또한, 액체 시료의 일부분을 수용하는 백색 영역이 제공되고 백색 영역의 반응이 액체 시료의 특성들을 평가(예: 혈액 시료의 헤마토크리트를 평가)하는 데에 유용하도록 적응될 수 있다.
본 발명에 따른 분석용 테스트 스트립은 시료 영역과 대조 영역이 이들 각각의 반응들에 대해 선형 방식으로 스캐닝되고 시료 및 대조 영역이 적당한 시그널 처리 기술(예: 피크 검출 시그널 처리 기술)에 의해 검출되도록 형성될 수 있다. 이러한 선형 스캐닝은 또한 분석용 테스트 스트립과 관련 측정기 사이의 필요한 등록을 감소시킬 수 있는데, 감소된 등록은 분석용 테스트 스트립을 성공적으로 사용하는 데에 필요한 액체 시료의 부피를 최소화한다는 점에서 유리하다.
상술한 본 발명의 양태는 본 발명의 실시에 있어서 여러 가지 변형 형태로 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 하기 특허청구범위는 본 발명의 범위를 한정하 며 이들 청구 범위 내의 구성물과 이의 대등물은 본 발명의 범위에 포괄된다.

Claims (19)

  1. 액체 시료의 제1 부분을 수용하도록 배치되고, 액체 시료 내의 분석물과 반응하여 시료 반응을 일으키는 제1 시약 조성물을 갖는 시료 검출 영역과,
    액체 시료의 제2 부분을 수용하도록 배치되고, 액체 시료의 제2 부분에 노출시 예정된 대조 반응을 일으키는 제2 시약 조성물을 갖는 1개 이상의 대조 영역을 포함하는 매트릭스를 갖는, 액체 시료 내의 분석물을 측정하기 위한 분석용 테스트 스트립.
  2. 제1항에 있어서, 매트릭스가 제1 시약 조성물 및 제2 시약 조성물이 직접 피복된 막인 분석용 테스트 스트립.
  3. 제1항에 있어서, 매트릭스가 막 층 및 스크린 층을 포함하고, 제2 시약 조성물의 성분들이 막 층 및 스크린 층 위에 피복된 분석용 테스트 스트립.
  4. 제1항에 있어서, 시료 반응 및 예정된 대조 반응이 비색 반응인 분석용 테스트 스트립.
  5. 제1항에 있어서, 예정된 대조 반응이 시료 반응보다 더 큰 분석용 테스트 스트립.
  6. 제5항에 있어서, 제2 시약 조성물이 제1 시약 조성물의 성분들 및 분석물을 포함하는 배합물인 분석용 테스트 스트립.
  7. 제6항에 있어서, 액체 시료가 전혈이고 분석물이 글루코오스인 분석용 테스트 스트립.
  8. 제7항에 있어서, 예정된 대조 반응이 시료 반응보다 더 작은 분석용 테스트 스트립.
  9. 제1항에 있어서, 예정된 대조 반응이 유체 시료 내의 분석물 농도와 무관한 분석용 테스트 스트립.
  10. 제9항에 있어서, 제2 시약 조성물이 1종 이상의 염료를 함유하고 예정된 대조 반응이 염료-제한적 반응인 분석용 테스트 스트립.
  11. 제1항에 있어서, 제2 시약 조성물이 부가적 보강 시약 성분을 포함하는 분석용 테스트 스트립.
  12. 제11항에 있어서, 분석물이 글루코오스이고 부가적 보강 시약 성분이 글루코 오스인 분석용 테스트 스트립.
  13. 제1항에 있어서, 제2 시약 조성물이 공제적 보강 시약 성분을 포함하는 분석용 테스트 스트립.
  14. 제13항에 있어서, 분석물이 글루코오스이고 공제적 보강 시약 성분이 아스코르브산인 분석용 테스트 스트립.
  15. 제14항에 있어서, 제1 시약 조성물 및 제2 시약 조성물이 과산화수소 결합된 옥시다아제 비색 시약 조성물인 분석용 테스트 스트립.
  16. 액체 시료의 제1 부분을 수용하도록 배치되고, 액체 시료 내의 분석물과 반응하여 시료 반응을 일으키는 제1 시약 조성물을 갖는 시료 검출 영역,
    액체 시료의 제2 부분의 제1 분획을 수용하도록 배치되고, 액체 시료의 제2 부분의 제1 분획과 반응하여 제1의 예정된 대조 반응을 일으키는 제2 시약 조성물을 갖는 제1 대조 영역, 및
    액체 시료의 제2 부분의 제2 분획을 수용하도록 배치되고, 액체 시료의 제2 부분의 제2 분획과 반응하여 제2의 예정된 대조 반응을 일으키는 제3 시약 조성물을 갖는 제2 대조 영역을 포함하는 매트릭스를 갖고, 상기 제1의 예정된 대조 반응이 제2의 예정된 대조 반응과 상이한, 액체 시료 내의 분석물을 측정하기 위한 분 석용 테스트 스트립.
  17. 제16항에 있어서, 제2 시약 조성물이 부가적 보강 시약 성분을 포함하고 제3 시약 조성물은 공제적 보강 시약 성분을 포함하는 분석용 테스트 스트립.
  18. 제17항에 있어서, 분석물이 글루코오스이고, 부가적 보강 시약 성분이 글루코오스이며, 공제적 보강 시약 성분이 아스코르브산인 분석용 테스트 스트립.
  19. 제18항에 있어서, 제1 시약 조성물 및 제2 시약 조성물이 과산화수소 결합된 옥시다아제 비색 시약 조성물인 분석용 테스트 스트립.
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