JP2005525940A - 無菌環境を含んだ密封チャンバ上で操作装置を組み立てる方法 - Google Patents

Abstract

本発明は無菌媒体を含んだ閉じ込めチャンバの接合部（１３）に一組の操作装置を設置する方法に関する。本発明は、前記操作装置の一組を準備かつ滅菌する段階と、前記チャンバのフランジ（１４）上に不浸透性器具（２６）を設置し、チャンバドア（２０）を部分的に開放した後に、前記チャンバおよび前記接合部（１３）の隠れている部分を滅菌する段階とから構成される。次に、このアセンブリが接合部（１３）に位置決めされる。このようにして、相互に結合された上記の一組の装置およびチャンバドアに属するドアを備えた二重ドアが形成される。続いて、前記一組の装置上に設けられたハンドルを用いてこの二重ドアが開放される。

Description

本発明は無菌環境または無菌および毒性環境の両方を含んだ密封チャンバの壁上で手袋などの操作装置を組み立てる方法に関する。

本発明の方法は処理が定期的に無菌環境で行われる必要のあるあらゆる領域で使用されてよい。このような領域のうち、われわれは薬学、医療、化学、電気分野等の例を用いて言及することができる。

外部環境に対して密封容積を定めるために、長年にわたって密封チャンバが使用されてきた。

このチャンバによって定められた容積が、特に原子力産業の場合のように危険性のある環境を含んでいる場合、チャンバの壁はこの危険な環境が密封容積から抜け出すのを防ぐ機能を有する。

反対に、このチャンバによって定められた容積が無菌環境を含んでいる場合、チャンバの壁は無菌環境が外部環境から汚染されるのを防ぐ機能を有する。

密封チャンバによって定められた密封容積内で操作できるようにするために、少なくとも一時的には、手袋、ハーフスーツ等の一組または複数の操作装置を有することが必要である。この目的のため、一般にチャンバの壁は、壁と一体になった部分で、かつ操作装置がそこに設置されるフランジによって定められた少なくとも１つの開口部を含んでいる。

手袋またはハーフスーツなどの操作装置はラテックス、ポリ塩化ビニル、ネオプレン等の可撓性材料から製造される。この材料は漏れの原因の可能性となるものおよび磨耗部品の両方を構成している。このことによって密封チャンバの設計者は密封を損なわない操作装置の交換を提供することとなった。操作装置内で検出するこのできない微小な漏れの可能性を考慮するために、使用していない時には、ドアを用いることによりこの装置を保持しているフランジの開口部を封鎖することが一般的である。

密封チャンバによって定められた容積内に含まれた環境が危険性のある環境の場合、手袋などの一組の操作装置の交換は一般に、適切な器具を用いてチャンバの外側から行われる。この交換によってチャンバの外部に最初から存在していた少量の環境をチャンバ内に導いた場合、少しも問題にはならない。実際、外部環境は密封チャンバ内に含まれた環境から保護されたままである。

反対に、無菌容積を含んだ密封チャンバの場合には、この技術を用いることができないことは容易に理解できよう。実際、汚染された環境をこの無菌容積に導くことになろう。

この理由のため、無菌室を備えた操作装置の交換は一般に、無菌室内に存在する他の操作装置および密封チャンバの内部と外部の輸送容器との連絡を可能にする二重ドア移動装置を用いて無菌室の内部からから行われる。

このような通常の技術によれば、中が予め滅菌された容器はフランジに結合されており、少なくとも一組の交換操作装置を含んでいる。次に、この容器はチャンバの内側から二重ドアを開けることによってチャンバの内側と結合された後、密封チャンバ内に存在する操作装置を用いて続いて交換操作装置がチャンバに導かれる。続いて、これら操作装置の組の１つの交換が、残りの操作装置を用いてチャンバ内部から行われる。

この技術の水準の説明は、既存の技術では直接チャンバの外部から操作して無菌容積を含んだ密封チャンバの一組の操作装置を交換することはできないということを示している。

無菌容積を含んだチャンバの場合、容器を結合できるようにするため、これはいくつかの操作装置の組および少なくとも１つの連絡開口部が不可欠であることを意味する。さらに、この装置が使用されない場合、これはドアまたはカバーによる操作装置のすべての組の交換を妨げる。

さらに、無菌環境が毒性でもある場合のように、チャンバを取り付ける操作装置を用いてチャンバの内部から行われる操作は、外部から行われるよりもより時間がかかり、より困難である。

また、われわれは従来技術文献から、グローブボックスなどの密封チャンバにおいて、この目的のために設けられた接合部分上に容器または操作手袋を設置することを可能にする装置を知っている。密封チャンバのこの接合部分は通常はチャンバドアにより閉じられた開口部を定める固定フランジを含んでいる。容器および操作手袋は、通常は手袋または容器ドアによって閉じられた開口部も定める可動フランジを含んでいる（例えば、特許文献１参照）。
英国特許第２ １０２ ７１９号公開公報明細書

上記従来技術文献によれば、可動フランジが固定フランジに結合されると、２つのドアは自動的に相互に結合されて二重ドアを形成する。フランジを外して、それを密封チャンバの内部に置くために、操作者が手袋を用いて二重ドアを回転させることができるように、手袋ドアは手袋の内側に向いているその面上にハンドルを備えている。

この文書に記載された装置は、放射性物質または危険物質を含んだグローブボックスなどの密封チャンバと共に用いられるように設計されている。このチャンバ内に無菌環境が存在するという可能性により生じる問題は対象とされておらず、この問題に対する解決方法は提案されていない。

別の従来技術文献によれば、滅菌を確実に行うために、グローブボックス内で滅菌蒸気を循環させるように設計された受取側のドアに設置されるように設計されたカバーも提案されている（例えば、特許文献２参照）。この目的のため、受取側は二重ドア結合装置を用いてグローブドアに結合されている。このカバーは受取側がグローブボックスに結合される前に受取側のドア上に設置される。これによって受取側に結合された滅菌手段を用いて、凹凸部分を滅菌するためにドアを開放することが可能となる。
欧州特許第０ ７４８ ９６７号公開公報明細書

本発明の目的は、無菌環境を含むべき密封チャンバ上に操作装置を設置することによって、先行技術により生じている問題を少なくとも部分的に解決することである。

より正確には、本発明の目的は、密封チャンバの接合部分の隠れている場所を確実に効果的に滅菌しながら、可能な限り最短時間で無菌環境を含むべき密封チャンバ上に操作装置を設置できるようにすることにある。

本発明によれば、この効果はチャンバドアによって密封されたチャンバ開口部を定める固定フランジを備えた密封チャンバの接合部分への操作装置の設置手段を用いることにより達成され、該設置手段は以下の段階から構成される:
−装置ドアによって密封された装置開口部を定める可動フランジ上に設置された操作装置を備えたアセンブリの準備段階
−固定フランジに可動フランジを、かつチャンバドアに装置ドアを結合するように、前記接合部上に前記アセンブリを結合する段階
−相互に結合された装置ドアおよびチャンバドアによって形成された二重ドアを開放する段階
この密封チャンバは無菌環境を含まなければならず、前記アセンブリの準備段階の次に以下の段階を含むことを特徴とする:
−前記アセンブリの滅菌段階、
−固定フランジおよびチャンバドアの部分的開口部に不浸透性器具を結合した後に、密封チャンバおよび接合部分の隠れている部分を滅菌する段階。

操作アセンブリを接合部に結合する前に接合部分の隠れている部分およびチャンバを同時に滅菌するために、密封チャンバフランジに結合された不浸透性器具を使用することによって、前記接合部分の隠れている部分を可能な限り短時間で滅菌することが可能となる。密封チャンバおよび操作アセンブリが同時に滅菌されるであろうということに関して、これは可能性のある別の技術に対しては不可欠な利点となる。実際、このアセンブリは一般に、少なくとも部分的にはビニルなどの可撓性材料から製造されるので、折り重なりができる危険性を生む可能性があり、故に滅菌されないであろう隠れた領域ができてしまう。さらに、この可撓性材料は滅菌剤を吸収し、故に滅菌に必要な換気時間が長くなってしまう。

本発明の好適な一実施形態によれば、予め可動フランジに設置された取り外し可能な操作部を用いてその回転を伝達することによって、前述のアセンブリは接合部分に結合される。

有利には、操作装置の不浸透性は、前記アセンブリを結合し、かつ二重ドアを開放した後に、固定フランジに制御ボックスを結合することによって制御される。この制御は接合部から前述のアセンブリを取り外し、かつそのアセンブリを独立した制御ボックスに結合することによっても行うことができる。

さらに有利には、装置ドアに設置されたハンドルを用いて装置の内部で、二重ドアが開放され、密封チャンバ内に置かれる。

本発明のこの好適な実施形態では、操作装置は手袋である。

ここで実施例として、かつまったく制限的なものではないものとして、本発明の好適な一実施形態を添付図面を参照して記載する。

図面においては、参照番号１０は密封チャンバの壁を示しており、一部分のみが見えている。この壁は無菌環境を含むことを意図し、かつそれのために密封が外部環境から常に保持されなければならない容積１２を定めている。密封チャンバの壁１０は、本発明の範囲において密封を保持するのに適した任意の材料で製造し得る。

密封チャンバの壁１０は、密封を破ることなく操作装置の種々の組を前記チャンバ上に設置できるように、かつ必要に応じてそれら操作装置を交換できるようにする１つまたは複数の接合部１３を有している。各接合部１３は内部に円形のチャンバ開口部１６を定めるために、密封チャンバの壁１０上に不浸透性に設置された円形の固定フランジ１４を含んでいる。

壁１０の固定フランジ１４はこれらの間の環状シール１８を押すように設置されている。

チャンバドア２０は固定フランジ１４によって定められた開口部１６を通常は不浸透性に密封する。より正確には、固定フランジ１４に対するチャンバドア２０の不浸透性を可能にするために、銃剣型不浸透性結合手段２２が設けられている。この銃剣型の不浸透性結合手段２２は周知の構造を有しているので、本明細書では詳細に記載しない。この手段２２は、固定フランジ１４内およびチャンバドア２０の周縁部上にそれぞれ形成された凸縁部および整合溝から形成されている。銃剣型不浸透性結合手段２２は、チャンバドア２０のその軸周囲の回転の作用下で、結合状態から非結合状態および非結合状態から結合状態へと動いてよい。一例を挙げると、チャンバドア２０の結合状態から非結合状態への動きを可能にする回転の角度は約３０度とし得る。

断面がほぼ三角形の環状シール２４がチャンバドア２０の周縁部に設置されおり、その周縁部の一部においてチャンバの外部に向いている。ドア２０がフランジ１４に結合されると、この環状シール２４は開口部１６を定めるフランジ１４の内面と不浸透性に接触する。

チャンバドア２０と固定フランジ１４との間の連携は、チャンバドア２０のみが密封チャンバの内部に向かって開口部１６から引き抜かれ得るようなものであることに留意すべきである。

図１及び図２に概略的に示すように、接合部１３の隠れている部分の滅菌は、接合部１３上に不浸透性器具２６を結合した後に、密封チャンバの内部に定められた容積１２の滅菌と同時に実行される。より正確には、滅菌される接合部１３の隠れている部分は、前記内面と同様に開口部１６を定めるフランジ１４の内面と通常は接触している環状シール２４の一部分を含んでいる。

図１及び図２に示すように、不浸透性器具２６は、その開放端が不浸透性結合手段３０を用いて固定フランジ１４に結合され得る鐘型外部エンベロープ２８を含んでいる。この結合手段は、内部エンベロープ３８およびドア２０の外面上の開放端にそれぞれ形成された凸縁部よび整合溝の形態である。この凸縁部および整合溝は可動部３６の回転によって相互に係合する。

可動部３６の回転は外部エンベロープ２８の外部に位置するこの円筒部分４２の端部において、可動部の円筒部分４２に取り付けられたハンドル４０によって制御される。円筒形部分４２の他方の端部は内部エンベロープ３８に取り付けられている。この円筒形部分４２は環状中心部４４をその軸線を通って横断し、管状中心部４４は外部エンベロープ２４のベースに取り付けられているので、可動部３６が外部エンベロープ２８に対して回転および並進して移動することができる。外部エンベロープ２８が接合部１３に接合される時にエンベロープ２８からの密封を保つために、密封手段（図示せず）が可動部３６と外部エンベロープ２８との間に設置されている。

前述の動作を並進運動から回転運動へおよび回転運動から並進運動へ制限するために、誘導手段が外部エンベロープ２８と可動部３６との間に位置決めされている。

図示する実施形態では、この誘導手段は、外部エンベロープ２８の管状中心部４４を放射状に横断する、ロッド４２およびスピンドル４８上に機械加工された、少なくとも１つの誘導溝４６を含んでいる。スピンドル４８の端部は外部エンベロープ２８に対して可動部３６の所定の相対運動を課すように溝４６を貫通している。操作者はスピンドル４８に取り付けられたボタンによって、必要に応じて溝からスピンドルを取り除くことができる。

図１に概略的に示すように、不浸透性器具２６は、一方では外部エンベロープ２８と接合部１３のフランジ１４との間に、他方では内部エンベロープ３８とドア２０との間に設けられた不浸透性結合手段３０、４０を接合することによって最初に結合される。この結合は操作レバー３２を用いて、例えば、３０度だけ外部エンベロープ２８を回転することによってなされる。

図２に示すように、チャンバドア２０の部分的開口部はハンドル４０を用いて操作される。この目的のために、チャンバドア２０と固定フランジ１４との間に設けられた不浸透性結合手段２２を取り外すように、操作者は最初にハンドル４０を回す。ハンドル４０のこの回転はスピンドル４８と溝４６との連携によって可能となる。

次に、操作者はハンドル４０を押すことによって、密封チャンバの内側に向けて可動部３６の並進運動を操作する。このようにして、図２に示したように、チャンバドア２０の部分的開口が達成され、チャンバ開口部１６を定めるフランジ１４の内面からシール２４を取り除く効果が得られる。

続いて、操作者はこの目的のために提供された従来の滅菌手段（図示せず）を用いて密封チャンバの滅菌を実行する。この滅菌手段は特に化学的蒸気を用い得る。

本発明によれば、密封チャンバの内部容積１２の滅菌は接合部１３の隠れた部分、すなわち、通常はシール２４およびフランジ１４と接触している表面の滅菌によって達成される。滅菌が完了すると、チャンバ２０を閉じ、かつ不浸透性器具２６を取り外すようにハンドル４０が反対方向に移動される。ここでは、われわれは図１の状態と類似する状態にある。

同時に、われわれが接合部１３上に設置することを望む操作装置５２が準備されて、接合部１３上に設置されるために用意されたアセンブリ５０（図３）を形成する。

この目的のために、アセンブリ５０は、この場合は手袋によって構成された可撓性かつ不浸透性の装置ドアおよび操作装置５２によって通常は不浸透性に密封された装置開口部５６を定める可動フランジ５４を備えている。ドア５８がフランジ５４の位置にある場合、このアセンブリはドア５８とフランジ５４と操作装置５２との間で無菌空間６０を内側に定める。この空間６０は、任意の適切な手段によって、例えば、不浸透性の小袋の中にアセンブリ５０を置き、かつガンマ線照射滅菌法を用いることによって滅菌し得る。

さらに正確には、装置ドア５８は可動フランジ５４内に形成された装置開口部５６を不浸透性に密封するように設計されている。この目的のために、銃剣型結合手段６２がドア５８とフランジ５４との間に設けられている。その他の結合手段２２、３０および４０と同様に、この不浸透性結合手段６２は当業者には周知の方法で製造されているので、詳細は記載しない。不浸透性結合手段６２は、概ね断面が三角形で、固定フランジ１４の外面と接触するように設計されたこのフランジ５４の面上の可動フランジ５４内に設置された環状シール６４と同様に、可動フランジ５４の内部および装置ドア５８の外部にそれぞれ形成された相補的機構を含んでいる。銃剣型の不浸透性結合手段６２は、例えば、装置ドア５８のその軸周囲の約３０度の回転によって起動される。この回転によって、図３に示した結合状態から図４に示した非結合状態へと結合手段６２を動かすことが可能となる。装置ドア５８が可動フランジ５４に結合されると、このドアの外面はシール６４と不浸透性に接触する。

特に図４に示したように、可動フランジ５４および装置ドア５８の連携は装置ドア５８のみがフランジ５４とドア５８と操作装置５２との間に定められた無菌空間６０に関して外側に向かって開放され得るようなものである。

図３及び図４に示すように、装置ドア５８は移動手段６６を備えており、２つの不浸透性結合手段６２が結合されたときには、その面が無菌空間６０および操作装置５２を向いた状態になる。示したこの実施形態では、この移動手段６６はハンドルによって構成されている。以降でさらに明白となるように、このハンドル６６により、操作装置５２が取り付けられる時、あるいは交換される時には、特に不浸透性結合手段２２および６２を起動するように装置ドア５８は移動することができる。

移動手段としてハンドル６６を使用することは、不浸透性結合手段２２および６２が銃剣型である場合には特に適していることに留意すべきである。これら不浸透性結合手が異なるタイプの場合、ハンドル６６は種々の結合手段を起動するように構成された異なる種類の移動手段によって交換し得る。

図３および４に示した実施形態では、操作装置５２はこの操作装置の開放端に形成された環状ビード６８を用いて装置フランジ５４上に設置されている。ビード６８は装置フランジ５４の周縁部に形成された溝内に設置されている。このアセンブリは例示として示しただけであり、フランジ５４上で操作装置６６の不浸透性結合を提供する他の任意のタイプのアセンブリも使用し得る。

アセンブリ５０はそれによって装置フランジ５４がチャンバフランジ２２に結合されてよい不浸透性結合手段７０と、それによって装置ドア５４がチャンバドア２０に結合されてよい不浸透性結合手段７２とをさらに備える。

不浸透性結合手段７０および７２は銃剣型であり、チャンバの外部を向いた固定フランジ１４上およびチャンバドア２０の外面上に、図１および２に関して前述した結合手段３０および４０と共通の部分を含む。チャンバフランジ１４上およびチャンバドア２０上に設けられたこの機構は、可動フランジ４の外縁上およびドア５８の外面上に形成された相補的機構と連携するように構成されているので、アセンブリ５０の所定の角度、例えば、約３０度の回転によって、不浸透性結合手段７０および７２は図３に示した非結合状態から図４に示した結合状態へ、および図４に示した結合状態から図３に示した非結合状態へと移動することが可能となる。

アセンブリ５０の回転は可動フランジ５４上に設置された操作レバー３２によって操作し得る。この操作レバー３２は不浸透性器具２６の回転を操作するのに使用されるレバーと同じものとし得る。この目的のために、操作レバー３２は有利には取り外し得る。

不浸透性結合手段７０および７２は当業者には周知の技術を用いて作られてよいので、詳細は記載しない。

不浸透性結合手段７０および７２が結合した状態では、フランジ１４とフランジ５４との間の密封は、移動して密封チャンバの外側に向けられた固定フランジ１４の面に置かれる可動フランジ５４上に位置するシール６４の接触、および移動して無菌空間６０に対して外側に向けられた装置ドア５８の面に置かれるチャンバドア２０上に設置されたシール１６の接触によって確実なものとなる。

図３では、無菌容積１２内部で操作が行わる予定がない状態でアセンブリ５０が示されている。このような状態では、不浸透性結合手段２２は結合、すなわち、固定フランジ１４内に形成された開口部１６はチャンバドア２０によって不浸透性に密封されている。

操作が不浸透性チャンバ内で実行される場合、図３において矢印で概略的に示したように、アセンブリ５０は固定フランジ１４およびチャンバドア２０に結合される。この結合操作の間、不浸透性結合手段７０および７２の相補的機構が互いの内部で係合する。

アセンブリ５０の回転によって、操作レバー３２によってチャンバの外部から操作されながら、操作者は不浸透性結合手段７０および７２をそれらが結合された状態にする。次に、可動フランジ５４が固定フランジ１４上に不浸透性に固定される。同様に、装置ドア５８がチャンバドア２０上に固定されて二重ドアを形成する。

続いて、操作装置５２を用いて、すなわち、図４に示す実施形態においてこの装置を形成する手袋を着けることによって、不浸透性結合手段２２および６２の非結合状態に相当する方向に二重ドアを回すように操作者はハンドル６６を起動する。

より正確には、二重ドアがハンドル６６によって回転、すなわち操作されると、装置ドア５８が可動フランジ５４から取り外され、同時にチャンバドア２０が固定フランジ１４から取り外される。この回転はドア５８および２０の、例えば、約３０度の回転に相当するものであってよい。

その結果、図４に示すように、操作者はさらにハンドル６６を用い、かつ操作装置５２を介して、上記のように形成された二重ドアを密封チャンバ内部に置くことができる。次に、隔離容器の内部から一切操作を行わなくても、かつ常に密封をまったく破らなくても、この操作装置は操作状態になる。

この観点から、ドア５８とフランジ５４と操作装置５２との間でアセンブリ５０の内部に最初に閉じ込められる空間６０が滅菌されている場合、密封チャンバの壁１０によって定められた容積１２の無菌特性はこの操作によって影響を受けないことに注目することが重要である。容積１２の無菌特性は、不浸透性器具２６のおかげで接合部１３の隠れている部分が容積１２と同時に滅菌されたという事実によっても保たれる。

密封チャンバ内部の操作が完了すると、上記に記載した操作と反対の操作によって、チャンバを図３に示したその最初の状態に戻すことが可能となる。次に、一組の操作装置５２が所定の位置に戻されない限り、無菌容積１２の密封がチャンバドアによって保たれる。

操作装置５２の統合は必要に応じて制御されてよい。この目的のために、操作者は検査ユニット（図示せず）を有し、操作者は検査されるべき装置をこのユニット内に置く。より正確には、操作者は固定フランジ１４にこのユニットを結合し、圧力低下検出法または酸素漏れ検出法のいずれかを用いて「in situ」検査を実行する。

一組の操作装置５２が損傷すると、操作が完了したときと同じ図３に示す状態に戻すために、アセンブリ５０を用いてこの装置が取り外される。次に、操作者は、図３及び図４を連続して参照して上に記載したようなチャンバをその起動状態に戻すために、固定フランジ１４およびチャンバドア２０にこの装置５２を備えた別のアセンブリ５０を結合しながら、新しいあるいは損傷していない操作装置５２を取り付ける。

本発明の本質的な一特徴によれば、前記操作のすべては前記密封をまったく破ることなく、かつチャンバに含まれた無菌環境が影響を受けることなく、完全に密封チャンバの外部から実行されることに留意することは重要である。

当然、手袋によって形成された操作装置５２の場合について記載した方法が、この要素がハーフスーツによって形成された場合にも適用できることは理解できよう。

さらに、かつすでに記載したように、種々の不浸透性結合手段が銃剣型装置以外の他の装置を用いて構成し得る。この場合、ハンドル６６はこれら不浸透性結合装置を起動できるようにするレバー、ホイール等の他の任意の起動手段によって交換し得る。

接合部１３は有利には、チャンバまたはアセンブリ５０の密封を破る危険性があるかもしれない操作を回避することのできる安全装置（図示せず）を含むことに留意すべきである。二重ドア搬送装置の専門家には周知であるこれら安全装置は、ドア２０および５８が各々のフランジ１４および５４に結合されていない限り、これら不浸透性結合手段７０の非結合と同様に、不浸透性結合手段７０が結合されていないときにドア２０および５８の１つまたは他方に開口ができるのを特に妨げる。

密封チャンバの接合部上への不浸透性器具の結合を概略的に示す端部断面図である。 接合部の隠れた部分をチャンバと同時に滅菌することを可能にする不浸透性器具を用いたチャンバドアの部分的開口部を概略的に示す、図１に相当する断面図である。 密封チャンバの接合部上に一組の操作装置を備えたアセンブリの結合を概略的に示す、図１及び図２に相当する断面図である。 二重ドアの部分的開口部を概略的に示す、図１〜図３に相当する断面図である。

符号の説明

１０ 密封チャンバの壁
１２ 容積
１３ 接合部
１４ 固定フランジ
１６ チャンバ開口部
１８ 環状シール
２０ チャンバドア
２２ 銃剣型不浸透性結合手段
２４ 環状シール
２６ 不浸透性器具
３０ 不浸透性結合手段
３２ 取り外し可能な操作部
３６ 可動部
３８ 内部エンベロープ
４０ ハンドル
４２ 円筒部分
４４ 環状中心部
４６ 誘導溝
４８ スピンドル
５０ アセンブリ
５２ 操作装置
５４ 可動フランジ
５６ 装置開口部
５８ 装置ドア
６０ 無菌空間
６２ 銃剣型結合手段
６４ 環状シール
６６ ハンドル
７０、７２ 不浸透性結合手段

Claims (6)

1. 密封チャンバの接合部（１３）上に操作装置（５２）を設置する方法であって、
   チャンバドア（２０）によって密封されたチャンバ開口部（１６）を定める固定フランジを備え、該方法が、
   装置ドア（５８）によって密封された装置開口部（５６）を定める可動フランジ（５４）上に設置された前記操作装置（５２）を備えたアセンブリ（５０）を準備する段階と、
   前記固定フランジ（１４）に前記可動フランジ（５４）を、かつ前記チャンバドア（２０）に前記装置ドア（５８）を結合するように、前記接合部（１３）上に前記アセンブリ（５０）を結合する段階と、
   相互に結合された前記装置ドア（５８）および前記チャンバドア（２０）によって形成された二重ドアを開放する段階とを含み、
   前記密封チャンバが無菌環境を含まなければならず、前記アセンブリ（５０）の準備段階の次に、
   前記アセンブリ（５０）を滅菌する段階と、
   前記固定フランジ（１４）および前記チャンバドア（２０）の部分的開口部に不浸透性器具（２６）を結合した後に、前記密封チャンバおよび前記接合部（１３）の隠れている部分を滅菌する段階を含むことを特徴とする密封チャンバの接合部（１３）上に操作装置（５２）を設置する方法。
2. 前記可動フランジ（５４）上に予め設置された取り外し可能な操作部（３２）を用いて前記アセンブリ（５０）の回転を制御することによって、前記アセンブリ（５０）が前記接合部（１３）に結合される、請求項１に記載の方法。
3. 前記操作装置（５２）の不浸透性が、前記アセンブリ（５０）と前記二重ドア開口部を結合した後に、前記固定フランジ（１４）に制御ユニットを結合することによって制御される、請求項１または請求項２に記載の方法。
4. 前記操作装置（５２）の不浸透性が、前記接合部（１３）から前記アセンブリ（５０）を取り外し、かつ前記アセンブリ（５０）を独立した制御ユニットに結合することによって制御される、請求項１または請求項２に記載の方法。
5. 前記操作装置（５２）内部で前記装置ドア（５８）上に設置されたハンドル（６６）を用いて、前記二重ドアが開放され、かつ前記二重ドアが前記密封チャンバに置かれる請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記操作装置（５２）が手袋である、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載の方法。
   
   

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