JP2005517722A - 味をマスクしたフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
薄い平面状医薬製剤の場合は、これは活性物質を口腔内において放出するため、これらの投与形態を無味のコーティングによって被覆することは不可能である。かかるアプローチ、すなわち味をマスクすることがとりわけ不可能であるのは、粘膜付着性および/または迅速に崩壊する平面状の投与形態においてであり、それは活性物質が放出され、口腔粘膜によって極力速やかに吸収されなければならないならないからであり、また、純粋に粘膜付着性システムとしてより長期にわたって適用される投与形態においてもとりわけ不可能である。
本発明によってこの問題の解決が、請求項1に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤および従属請求項に記載されている好ましい態様によってなされる。
二酸化炭素生成物質(Kohlendioxid-bildende Substanzen)を用いることは、薬用チューインガムとの関連において既に記載されている。すなわち、米国特許4,639,368号明細書には、二酸化炭素生成物質をチューインガムのベース材に含有してもよく、好ましくは微粒子であって、10μm未満の大きさを有するものである旨記載されている。
CO2の発生を促進するために、酸成分を添加することができ、その例は、リン酸水素ナトリウムもしくはリン酸水素二ナトリウム、酒石酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウムまたはクエン酸ナトリウムであり、これは多くの発泡性飲料の製剤の場合と同様である。酸成分の添加によって、二酸化炭素の生成が、酸と二酸化炭素生成物質としての例えば水溶性二炭酸塩との反応によって可能となり、これは薬用経口製剤の適用後に水に混入した際に生じる。例えば、クエン酸、酒石酸、アジピン酸、リンゴ酸、アスコルビン酸、コハク酸、酢酸、フマル酸、メタ酒石酸、グルコン酸、乳酸またはリン酸を、酸として、本発明にかかる医薬製剤において用いることができる。とくに好ましいのは、有機酸のうち、ヒトの摂取に適するものである。また、酸制御剤として、例えば酢酸塩のようなものを添加することは利点を有する。
本発明にかかる医薬製剤は、数多くの異なる種類の活性物質に適する。
ところで、経粘膜での口腔内における適用、例えばバッカル(buccale)適用または舌下適用において前提条件となることは、必要な用量との関係において、口腔粘膜が活性物質に対して十分な透過性を有することである。一方、透過性は、活性物質の物理化学性に大きく依存する。本発明にかかる医薬製剤のうち、飲み込むものにおける必須条件は、活性物質が、胃および/または腸において吸収されるものであることである。
下剤、例えばフェノールフタレインジオクチルナトリウムスルホコハク酸;
食欲抑制剤、例えばアンフェタミン類、フェニルプロパノールアミン、塩酸フェニルプロパノールアミンまたはカフェイン;
抗酸剤、例えば炭酸カルシウム;
抗喘息剤、例えばテオフィリン;
抗利尿剤、例えば塩酸ジフェノキシレート;
膨満感に対する活性剤、例えばシメセコン;
精神薬理剤、例えばハロペリドール;
鎮座剤または鎮静剤、例えばフェノバルビタール(アトロピンと併用しない場合および併用する場合);
抗多動症剤、例えばメチルドーパまたはメチルフェニダート;
精神安定剤、例えばベンゾジアゼピン類、ヒドロキシンメプロブラメート類またはフェノチアジン類;
抗ヒスタミン剤、例えばアステミゾール、マレイン酸クロルフェニラミン;マレイン酸ピリダミン、コハク酸ドキスラミン、マレイン酸ブロムフェニラミン、クエン酸フェニルトロキサミン、塩酸クロルシクリジン、マレイン酸フェニラミンまたは酒石酸フェニンダミン
ベータ受容体ブロッカー、例えばプロパノロール;
アルコール禁断症剤、例えばジスルフィラム;
鎮咳剤、例えばベンゾカイン、デキストロメトルファン、臭化水素酸デキストロメトルファン、ノスカピン、クエン酸カルベタペンタンまたは塩酸クロフェジアノール;
フッ素補給剤、例えばフッ化ナトリウム;
局所抗菌剤、例えばテトラサイクリンまたはクレオシン;
コルチコステロイド補給剤、例えばプレドニゾンまたはプレドニゾロン;
甲状腺腫形成用剤、例えばコルヒチンまたはアロプリニル;
抗てんかん剤、例えばフェニトインナトリウム;
消毒剤、例えば塩酸セチルピリジニウム;
非ステロイド系消炎活性剤(消炎剤)、例えばアセトアミノフェン、イブプロフェン、デキシプロフェンリシナート、ナプロキセン、またはそれらの塩類;
胃腸用活性剤、例えばロペラミドまたはファモチジン;
種々のアルカロイド、例えばリン酸コデイン、硫酸コデインまたはモルヒネ;
微量元素補給剤、例えば塩化ナトリウム、塩化亜鉛、炭酸カルシウム、酸化マグネシウムまたは他のアルカリ金属塩およびアルカリ土類金属塩;
ビタミン類;
イオン交換樹脂、例えばコレスチラミン;
コレステロール抑制物質および脂質低下物質;
抗不整脈剤、例えばN−アセチルプロカインアミド;または
去痰剤、例えばグアイフェネシン、である。
α−アドレナリンアゴニスト;β−アドレナリンアゴニスト;α−アドレナリンブロッカー;β−アドレナリンブロッカー;アルコール禁断症剤;アルドースリダクターゼ阻害剤;アナボリック剤;麻薬性鎮痛剤、好ましくはコデイン、モルヒネ誘導体;非麻薬性鎮痛剤、好ましくはサリチル酸塩類およびそれらの誘導体;アンドロゲン類;麻酔剤;食欲抑制剤;駆虫剤(条虫類、線虫類、オンコセルカ、住血吸虫または吸虫類に対して活性を有する);抗座瘡剤;
活性物質の口腔粘膜を介する取り込みを補助するために、好ましい一態様においては活性物質の取り込みを促進する剤(透過促進剤)の添加がなされる。
上記崩壊時間の設定は、上記の範囲に、マトリクス形成性ポリマーであって、異なる崩壊性または溶解性を有するものを用いることによって達成することができる。
ポリマーフィルムの溶解性が、水性媒体中において低い場合または皆無である場合、またはそれが水抵抗性として設計されている場合、活性物質の放出は緩やかに、拡散によってのみ行われ、そしてそれは適切な製剤においては、小さい拡散係数を有することとなる。このことによって、活性物質の徐放性が達成される。
上記の医薬製剤は、比較的高密度であり、好ましくは0.3g/cm3〜1.7g/cm3の範囲、とくに好ましくは0.5g/cm3〜1.5g/cm3の範囲、最も好ましくは0.7g/cm3〜1.3g/cm3の範囲の密度を有する。
本発明にかかる製剤の表面は、通常滑らかである。しかし、表面に高みおよび深みすなわちネップ(Noppe)または溝を設けると有利な場合もある。
上記の泡の製造は、気体の導入または分散を、特定の泡粉砕デバイス(Schaumaufschlag-Vorrichtungen )を補助的に用いて行うか、または加圧して気体を溶解せしめ、その後にその溶液を解放することによって行ってもよい。
さらに、安定剤または抗酸化剤を補助剤として添加してもよく、それらの例としては、アスコルビン酸パルミテート、二亜硫酸ナトリウム、ビタミンE、ビタミンA、ビタミンC;全て単独または他のものとともに添加してよく、または他の補助剤と併用してもよい。
本発明にかかる製剤の組成につき、例を用いて、下記の製法を参照しながら説明するが、本発明の範囲はそれによって限定されるものではない。
本発明にかかる医薬製剤は、数多くの異なる種類の活性物質に適する。
ところで、経粘膜での口腔内における適用、例えばバッカル(buccale)適用または舌下適用において前提条件となることは、必要な用量との関係において、口腔粘膜が活性物質に対して十分な透過性を有することである。一方、透過性は、活性物質の物理化学性に大きく依存する。本発明にかかる医薬製剤の場合の必須条件は、該製剤は飲み込まれるため、活性物質は、胃および/または腸において吸収されるものであることである。
Claims (29)
- フィルム形状またはウェハ形状の、活性物質を投与するための医薬製剤であって、少なくとも1種のマトリクス形成性ポリマーを含有し、該ポリマーは、少なくとも1種の活性物質および少なくとも1種の二酸化炭素生成物質を、その内部に溶解または分散させて有することを特徴とする、前記医薬製剤。
- 口腔粘膜を介する、1種または2種以上の活性物質の投与に適することを特徴とする、請求項1に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 二酸化炭素生成物質または二酸化炭素生成物質の少なくとも1種が、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムおよび炭酸水素カリウムを含む群から選択されることを特徴とする、請求項1または2に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 二酸化炭素生成物質が、医薬製剤の量に対して2〜50重量%、好ましくは5〜30重量%、そしてとくに好ましくは7〜20重量%、医薬製剤に含有されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 酸成分を含有することを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 酸成分が、クエン酸、酒石酸、アジピン酸、リンゴ酸、アスコルビン酸、コハク酸、酢酸、フマル酸、メタ酒石酸、乳酸およびリン酸を含む群から選択されることを特徴とする、請求項5に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 酸成分が、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸水素カリウムおよびリン酸二水素カリウムを含む群から選択されることを特徴とする、請求項5に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 少なくとも1種の透過促進剤および/または少なくとも1種の血流を刺激する物質を含有することを特徴とする、請求項1〜7のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 透過促進剤が、飽和または不飽和の脂肪酸、炭化水素、直鎖状または分枝状の脂肪族アルコール、ジメチルスルホキシド、プロピレングリコール、デカノール、ドデカノール、2−オクチルドデカノール、グリセロール、イソプロピリデングリセロール、トランスクトール(=ジエチレングリコールモノエチルエーテル)、DEET(=N,N−ジエチル−m−トルエンアミド)、ソルケタール、エタノールまたは他のアルコール、メントールおよび他の精油または精油成分、ラウリル酸ジエタノールアミド、D−アルファ−トコフェロールおよびデキスパンテノールを含有する群から選択されることを特徴とする、請求項8に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 血流刺激物質が、メントール、ユーカリプトール、イチョウ抽出物、ゲラニウムオイル、カンファー、スペアミントオイル、ジュニパーオイルおよびローズマリーオイルを含有する群から選択されることを特徴とする、請求項8に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 水性媒体に導入後に、15分以内で、好ましくは3分以内で、とくに好ましくは60秒以内で、崩壊することを特徴とする、請求項1〜10のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- マトリクス形成性ポリマーが、ポリビニルアルコール、セルロース誘導体、デンプンおよびデンプン誘導体、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、アラビアガム、プルラン、アクリレート、ポリエチレンオキシド、ならびにメチルビニルエーテルおよびマレイン酸無水物の共重合体を含有する群から選択され、前記セルロース誘導体の群は、好ましくは、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースおよびヒドロキシプロピルエチルセルロースを含む群から選択されることを特徴とする、請求項1〜11のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- マトリクス形成性ポリマーが、セルロースエーテル、好ましくは、エチルセルロース、またはポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリメタクリレート、ポリメチルメタクリレート、ならびに前記ポリマーの誘導体および共重合体を含む群から選択されることを特徴とする、請求項1〜10のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 医薬製剤が、製剤に粘膜付着性を付与する補助物質を含有することを特徴とする、請求項1〜13のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 補助物質が、ポリアクリル酸、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセルロース、トラガカント、アルギン酸、ゼラチンおよびアラビアガム、またはそれらの混合物を含む群から選択されることを特徴とする、請求項14に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 医薬製剤が、二層構造またはマルチ層構造を有し、口腔粘膜に対向するかまたは口腔粘膜に接するまたは1層または2層以上の層のみが口腔粘膜付着性を付与されている、請求項14に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 粘膜に対して非付着性である層に対する1種または2種以上の活性物質の透過性が、より低いことを特徴とする、請求項16に記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 平面形状であり、この平面形状の製剤の密度が、好ましくは0.3g/cm3〜1.7g/cm3の範囲、とくに好ましくは0.5g/cm3〜1.5g/cm3の範囲、最も好ましくは0.7g/cm3〜1.3g/cm3の範囲にあることを特徴とする、請求項1〜17のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 総厚みが、5μm〜10mm、好ましくは30μm〜2mm、とくに好ましくは0.1mm〜1mmであることを特徴とする、請求項1〜18のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 円形もしくは楕円形または長円形の形状、あるいは三角形、四角形または多角形の形状、または不規則な丸形の形状を有することを特徴とする、請求項1〜19のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 固形の泡で存在し、この固形の泡の密度が、好ましくは0.01g/cm3〜0.8g/cm3の範囲、とくに好ましくは0.08g/cm3〜0.4g/cm3の範囲、最も好ましくは0.1g/cm3〜0.3g/cm3の範囲にあることを特徴とする、請求項1〜20のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- マトリクスのポリマー部分が、製剤全体に対して、少なくとも3重量%、最大で98重量%、好ましくは7〜80重量%、とくに好ましくは20〜50重量%の各量であることを特徴とする、請求項1〜21のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 少なくとも1種の補助物質を含有し、該補助物質は、充填剤、着色剤、崩壊剤、乳化剤、可塑剤、甘味料、保存料、安定剤、抗酸化剤および香料を含む群から選択されることを特徴とする、請求項1〜22のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 少なくとも1種の香料および/または少なくとも1種の甘味料および/または少なくとも1種の可塑剤を含むことを特徴とする、請求項1〜23のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤。
- 請求項1〜24のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤の、1種または2種以上の活性物質の投与のための使用であって、好ましくは少なくとも1種の活性物質が苦味を有する、前記使用。
- 請求項1〜24のいずれかに記載のフィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤の、1種または2種以上の活性物質の、ヒトまたは動物有機体の口腔粘膜への投与のための使用であって、好ましくは経口投与のための、前記使用。
- 苦味を有する1種または2種以上の医薬活性物質の経口投与のための方法であって、フィルム形状またはウェハ形状の医薬製剤であって、前記活性物質に加えて、水性媒体に混入した際に二酸化炭素を放出する二酸化炭素生成物質を含有する前記医薬製剤を適用することを特徴とする、前記方法。
- 水性媒体中における崩壊性を有する医薬製剤を適用することを特徴とする、請求項27に記載の方法。
- 有機体の口腔粘膜の表面に、口腔粘膜付着性を有する医薬製剤を適用することを特徴とする、請求項27または28に記載の方法。
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