JP2005515845A - 腹膜透析システム - Google Patents

Abstract

本発明は、流体を患者の腹膜腔に給送しかつその流体を腹膜腔から排出するようにプログラムされた腹膜透析システム（１）であって透析液を腹膜腔に供給するための供給ライン（７）および供給手段（３）と透析液を腹膜腔から排出するための排出ライン（７）および排出手段（３）とを具備している腹膜透析システム（１）と共に使用される腹膜透析サンプリングシステム（２）において、腹膜特性を評価することと予め決められた患者についての腹膜透析を改善することとのうち少なくとも一方のために、当該患者の腹膜に含まれる透析物の体積フラクションを特定の時間間隔でもって自動的にサンプリングすることができる自動サンプリングシステム（２）からなることを特徴とする腹膜透析サンプリングシステムに関する。

Description

本発明は、流体を患者の腹膜腔に給送しかつその流体を腹膜腔から排出するようにプログラムされた腹膜透析システムにおいて使用される腹膜透析サンプリングシステムに関し、この腹膜透析システムは、透析液を腹膜腔に供給するための供給ラインおよび供給手段と、透析液を腹膜腔から排出するための排出ラインおよび排出手段を具備する。

個々の患者に応じて腹膜透析の際の流体交換を改善するために、患者の膜特性を評価することについて各種のテストが提案されている。例えば３孔モデルをベースにしたＨａｒａｌｄｓｓｏｎおよびＲｉｐｐｅによるＰＤＣテストは、この目的を達成するのに一般的に使用されている。予め決められた患者について予め決められたタイプの腹膜透析サイクル特有の結果を評価することができ、その腹膜透析結果に基づいてサイクルを改善するのに使用することができるのであれば、その他のテストも関心を呼ぶであろう。

しかしながら、すべての既存のテストには、多少の不便さや限界が見られる。特に、ドウェル時間などの一定期間内に測定を行うことができないので、これらのテストを十分に信頼することができない。これらのテストはまた、予め決められたタイプのサイクルの結果を直接評価することができず、しかしむしろ、患者にとって最適化されたサイクルを計算するために膜特性を評価することができる。例えばＰＤＣテストの場合は、排出された体積分について測定を行う前にすべての交換サイクルを実行する必要がある。従来技術によるテストではまた、互いに異なる液体と互いに異なる濃度とのうち少なくとも一方を自動的に使用することができず、自動サンプリングを行うこともできない。

さらに、これらのテストは、２４時間周期の長時間にわたって手動で行わなければならず、典型的には５回の交換が行われるので、患者にとって特に煩わしいものである。したがって、現在、これらのテストは特定の患者に限って使用されており、これらのテストを使用するには特別な条件が必要とされる。

本発明の目的のひとつは、上述した問題を回避することである。

本発明は、流体を患者の腹膜腔に給送しかつその流体を腹膜腔から排出するようにプログラムされた腹膜透析システムであって透析液を腹膜腔に供給するための供給ラインおよび供給手段と透析液を腹膜腔から排出するための排出ラインおよび排出手段とを具備している腹膜透析システムで使用される腹膜透析サンプリングシステムにおいて、腹膜特性を評価することと予め決められた患者についての腹膜透析を改善することとのうち少なくとも一方のために、当該患者の腹膜に含まれる透析物の体積フラクションを特定の時間間隔でもって自動的にサンプリングすることができる自動サンプリングシステムからなることを特徴とする腹膜透析サンプリングシステムに関する。

自動サンプリングシステムは、排出ライン上で患者腹膜と排出手段との間か、または排出手段と廃物捕集器との間かに接続される。

本発明による自動サンプリングシステムを排出ライン上で接続すると、液体を腹膜から直接抜き出すことによりテストを随時行うことが可能となる。また、同一サイクルの間に互いに異なる時点で互いに異なる体積の流体試料を採取することも可能となる。これらの可能性のすべてによって、予め決められた患者についての腹膜特性と腹膜透析結果とのうち少なくとも一方の評価がかなり改善される。

特に、サンプリングステップの数を増大させることができ、一定時間にわたって透析物の体積および濃度を自動的に変えることができるということによって、限られた時間のうちに捕集される情報の数を増大させることができる。結果として、より短い時間で患者の腹膜特性を完全にかつより詳細に評価することが可能となり、このような評価を自動的に、好ましくは夜通し実施することが可能になる。特定の状況下では、本発明による自動サンプリングシステムを用いることによってさらに詳細な情報が夜間に捕集されるけれども、１回または複数回の手動サンプリングを昼間に追加するのが有用なこともある。

好ましくは、自動腹膜透析サンプリングシステムには、体積フラクションをサンプリングするときの特定の時間間隔を腹膜透析プログラムシーケンスとの関係において決定するための手段が設けられる。

互いに異なる腹膜透析フラクションをサンプリングして特定成分を後に詳細に分析すべく当該試料を別個の容器に収集するために、例えばバルブおよび別個の流体通路のシステムを有する自動腹膜透析サンプリングシステムを設けることによって、腹膜特性の評価を改善してもよい。

サンプリング手段が互いに異なる時点で腹膜から液体を採取する必要があるときには、自動腹膜透析サンプリングシステムを患者腹膜と排出手段の間に接続することもできる。サンプリング手段は、例えば精密な体積サンプリングが可能となる蠕動タイプのものでもよい。あるいは、サンプリング手段は、一連のバルブまたは重力によって制御され得るサンプリング容器から得られる真空を使ったものでもよい。本発明の別の実施例では、自動腹膜透析サンプリングシステムを排出手段の後に接続してもよく、当該排出手段はこの場合、各サイクルの後に透析液を排出することと、サンプリングフラクションを捕集することの両方の目的に使用される。ドウェル時間におけるサンプリングでは、排出手段がドウェル時間に起動されて要求体積フラクションをサンプリングし、各サイクルの排出段階では排出体積フラクションだけが例えばバルブシステムによって捕集される。

自動腹膜透析サンプリングシステムの排出ラインへの接続には、排出手段の特定の機能との関係において作動される電気機械式バルブを使用してもよい。

自動腹膜透析サンプリングシステムの排出ラインへの接続が患者の腹膜と排出手段との間に設けられると、腹膜透析システムと干渉することなく、腹膜透析サイクルのドウェル時間と排出サイクルのうち少なくとも一方において、自動サンプリングを実行できる。自動腹膜透析サンプリングシステムの接続が排出手段の後に設けられると、各サイクルの排出段階の間だけ自動サンプリングを実行でき、あるいは、当該目的のために排出手段がドウェル時間において作動されることを条件として当該ドウェル時間においても自動サンプリングを実行することができる。最初のケースでは、自動腹膜透析サンプリングシステムはサンプリング手段を必要とするが、最後のケースでは、腹膜透析システムの排出手段もサンプリングのために使用される。

サンプリング手段は、必要であるときには、好ましくは、蠕動ポンプなどの吐出手段を含む。吐出手段は、一連のバルブと接続される場合には、重力式のものでも真空タイプのものでもよい。

好ましい実施例では、自動サンプリングシステムは、一定量の各流体試料を予め決められたサンプリング容器に向かわせるために、一連のサンプリング容器と、吐出手段と、一連のバルブとを具備する。

サンプリング容器は、柔らかい袋からなるものであってもよい。

自動サンプリングシステムを、一定量の各流体試料を特定のサンプリング容器に向かわせるために、電子システムによって制御される一連のバルブから構成してもよい。この場合のバルブは電磁式のものでもよい。

好ましくは、自動サンプリングシステムは、患者とサンプリングレベルとの間に含まれるデッドボリュームと少なくとも等価の液体体積分を２回のサンプリング同士間においてなくすための手段をさらに具備する。このことは、システムにパージラインを設けることによって達成されうる。このような構成をもってすれば、最初のサンプリングの後に排出ラインがパージラインに接続されて上述のデッドボリュームがパージされ、それにより互いに異なる２つの試料の混合が防止される。次いで、排出ラインが別のサンプリング容器に接続されると、２回目のサンプリングが行われる。サンプリング手段を用いるか、または自動腹膜透析システムから排出手段が設けられる構成では当該排出手段を用いることによって、パージを行うことができる。

有利には、両システム、すなわち自動腹膜透析交換システムを具備する腹膜透析システムと、自動腹膜透析サンプリングシステムとは、患者の腹膜に接続されると共に、自動腹膜透析サンプリングシステムが自動腹膜透析交換システムの透析交換サイクルに基づいて各サンプリングに適したタイミングを判断できるようにするために、情報を交換するための手段を具備する。

さらに別の実施例において、本発明の自動サンプリングシステムを、患者にとって最適の一つまたは一連の交換サイクルを決定するために、膜特性を決定することだけでなく、一つまたは複数の腹膜透析交換サイクルを評価することにも使用することができる。

好ましい実施例では、自動腹膜透析サンプリングシステムと自動腹膜透析交換システムとの両方は、同期化されかつ互いに異なるソフトウェアおよび流体接続でもって作動する、類似のシステムである。例えば、両システムとも蠕動ポンプを具備してよい。

本発明のさらに別の実施例では、自動腹膜透析サンプリングシステムは、一連の電子制御式バルブおよび容器のみからなり、電子制御式バルブは自動腹膜透析システムによって制御される。このような好ましい実施例において、腹膜透析サイクルに関連して特定のバルブの開閉操作についての特定手順を含む自動腹膜透析システムの抜き出し手段を用いることによって、試料が腹膜から容器へと向かわされる。

腹膜透析システムは、腹膜透析サイクルに従い自動腹膜透析サンプリングシステムの機能をプログラムしかつサンプリング情報を記憶ないし保存するのに必要なすべてのデータを含むメモリキーを具備してもよい。

自動腹膜透析サンプリングシステムは、試料体積分を管内に逐次捕集するための手段を具備してもよく、自動腹膜サンプリングシステムが各試料間に挿入する空気の泡でもって、各試料が先に捕集された試料から分離される。

試料を分析のときまで最適の条件で保存しておくために、好ましくは冷却手段を具備した冷却箱内にサンプリング容器を収容してもよい。

有利には、自動腹膜透析サンプリングシステムは、例えば分光法もしくは蛍光比色法により、または化学的もしくは電気化学的手段を用いて、試料の少なくとも一つの特性をインラインで直接分析するための分析手段を具備する。

自動サンプリングシステムは、例えばグルコース、尿素、クレアチニン、ナトリウム、塩化物、アルブミン、蛋白、浸透圧モル濃度、またはｐｈなどの互いに異なる構成要素とパラメータとのうち少なくとも一方を測定するようになっていてもよい。

例えば、膜特性評価を改善するためかまたは予め決められた患者についての腹膜透析結果の特定の変化の影響を直接評価するために、インライン分析の結果を使用して次の腹膜透析交換サイクルまたはサンプリング間隔が最適化される。

以下、本発明のいくつかの実施例を詳細に説明する。

図１による腹膜透析システムは、第１の蠕動ポンプ３と、透析液容器４と、ライン６，７とを具備した第１のシステム１からなり、ライン６，７は、第１の蠕動ポンプ３と患者５との間に配置された供給兼排出ライン７と、第１の蠕動ポンプ３と第１の廃物捕集器１０との間に配置された排出ライン６とからなる。あるいは、透析液容器４および排出ライン６を、例えば電気機械式のバルブ９によって供給兼排出ライン７に接続することができる。

供給兼排出ライン７には、サンプリングライン８を接続するためにＹ字状部２４が設けられる。

図１による腹膜透析システムはまた、第２の蠕動ポンプ１１と、捕集ライン１２と、導管２０を介してサンプリングライン８に連結されたサンプリング容器１３と、分析ユニット１５を具備した分析ライン１６とから構成される自動サンプリングシステム２を含む。あるいは、サンプリングライン８、導管２０、分析ライン１６および捕集ライン１２すべてを、適当なバルブ１９によって第２の蠕動ポンプ１１に接続することができる。

サンプリング容器１３は冷却容器１４内に配置されている。

第１のシステム１と自動サンプリングシステム２との両方が、通信ライン１８を介して（ケーブルまたはワイヤレス通信によって）情報を交換するようにしてもよい。自動サンプリングシステム２には、上述の自動腹膜透析サンプリングシステムの機能をプログラムしかつサンプリング情報を保存するのに必要なすべてのデータを含むメモリキー２５が設けられる。

例えばドウェル時間に予め定められた回数だけ液体体積フラクションを採取するように自動サンプリングシステム２をプログラムすることができる。これら体積フラクションは互いに異なっていてもよい。

また、体積フラクションを排出サイクルの間に採取するようにしてもよい。

捕集ライン１２によって、サンプリング同士間のデッドボリュームをパージすることが可能になる。

図２は、図１の構成に酷似しているけれども、透析液を患者に供給し、かつ透析液を患者から排出し、かつ体積フラクションを自動サンプリングシステム２に供給するためにただ一つの蠕動ポンプ３しか使用しない、別の構成を示している。この構成では、サンプリングライン８は排出ライン６上に接続される。この構成では、ドウェル時間を含む随時にサンプリングのために起動されうる蠕動ポンプによって、サンプリングが制御される。

当然のことながら、本発明は、上述の具体化された実施例に限定されるものではない。本発明は概して、ドウェルサイクルまたは排出サイクルの間に液体体積フラクションを採取することのできる、あらゆる自動サンプリングシステム２を包含する。

自動サンプリングシステムが患者腹膜と排出手段との間の排出ライン上に接続されている、本発明によるシステムの第１の実施例を示す図である。 自動サンプリングシステムが排出手段と廃物捕集器との間の排出ライン上に接続されている、本発明によるシステムの別の実施例を示す図である。

Claims (29)

1. 流体を患者の腹膜腔に給送しかつその流体を腹膜腔から排出するようにプログラムされた腹膜透析システムであって透析液を腹膜腔に供給するための供給ラインおよび供給手段と透析液を腹膜腔から排出するための排出ラインおよび排出手段とを具備している腹膜透析システムと共に使用される腹膜透析サンプリングシステムにおいて、腹膜特性を評価することと予め決められた患者についての腹膜透析を改善することとのうち少なくとも一方のために、当該患者の腹膜に含まれる透析物の体積フラクションを特定の時間間隔でもって自動的にサンプリングすることができる自動サンプリングシステムからなることを特徴とする腹膜透析サンプリングシステム。
2. 腹膜特性をさらによく評価することと予め決められた患者についての腹膜透析を改善することとのうち少なくとも一方のために、体積フラクションをサンプリングするときの特定の時間間隔を腹膜透析プログラムシーケンスとの関係において決定するための手段をさらに具備した請求項１に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
3. 交換サイクルごとに異なる透析液と異なる濃度とのうち少なくとも一方を使用できるようにするための手段をさらに具備した請求項１または２に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
4. 排出サイクルとは無関係に試料を互いに異なる間隔で捕集するために、患者の腹膜と腹膜透析システムの排出手段との間に設けられた排出ライン上のＹ字状部に接続できるようにするための接続手段をさらに具備した請求項１から３までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
5. 腹膜特性の評価を改善することと予め決められた患者についての腹膜透析を改善することとのうち少なくとも一方のために、腹膜透析サイクルのドウェル時間と排出サイクルとのうち少なくとも一方において、自動サンプリングができるようにするための手段をさらに具備した請求項４に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
6. 一定量の各流体試料を予め決められたサンプリング容器に向かわせるために、一連のサンプリング容器と、吐出手段と、一連のバルブとをさらに具備した請求項４または５に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
7. 前記吐出手段が蠕動式である請求項６に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
8. 特定の排出サイクルの試料を捕集するために、自動腹膜透析サンプリングシステムを排出手段と廃物捕集器との間の排出ラインに接続するための接続手段をさらに具備した請求項１から３までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
9. 前記自動腹膜透析システムが、一定量の各流体試料を特定のサンプリング容器に向かわせるために、電子システムによって制御される一連のバルブから構成される請求項８に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
10. 自動腹膜透析サンプリングシステムの前記バルブが、腹膜透析サイクルとの関係において特定の時間間隔でもって開閉されるように、自動腹膜透析システムによって制御される請求項９に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
11. 前記バルブが電磁式のものである請求項６または９に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
12. 患者とサンプリングレベルとの間に含まれるデッドボリュームと少なくとも等価の液体体積分を２回のサンプリング同士間においてなくすための手段をさらに具備した請求項１から１１までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
13. 請求項１から１２までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステムを含む腹膜透析システムであって、自動腹膜透析交換システムをさらに具備し、これら自動腹膜透析サンプリングシステムおよび自動腹膜透析交換システムは患者の腹膜に接続されており、自動腹膜透析サンプリングシステムが自動腹膜透析交換システムの透析交換サイクルに基づいて各サンプリングに適したタイミングを判断できるようにするために、情報を交換するための手段をさらに具備した腹膜透析システム。
14. 自動腹膜透析サンプリングシステムと自動腹膜透析交換システムとが、同期化されかつ互いに異なるソフトウェアおよび流体接続でもって作動する、類似のシステムである請求項１３に記載の腹膜透析サンプリングシステム。
15. 自動腹膜透析サンプリングシステムの機能をプログラムしかつサンプリング情報を記憶するのに必要なすべてのデータを含むメモリキーをさらに具備した請求項１から１４までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
16. サンプリング容器が柔らかい袋からなる請求項１から１５までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
17. 抜き出しラインに開放接続されているときに液体を自動的に抜き出すために、サンプリング容器が真空容器からなる請求項１から１５までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
18. 試料体積分を管内に逐次捕集するための手段をさらに具備し、自動腹膜サンプリングシステムが各試料間に挿入する空気の泡でもって、各試料が先に捕集された試料から分離される請求項１から１５までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
19. 試料を分析のときまで最適条件に維持するための冷却手段を具備した冷却箱内に、サンプリング容器が収容される請求項６から１８までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
20. たとえば分光法もしくは蛍光比色法により、または化学的もしくは電気化学的手段を用いて、試料の少なくとも一つの特性をインラインで直接分析するための分析手段をさらに具備した請求項１から１９までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
21. 前記分析手段によって、グルコース、尿素、クレアチニン、ナトリウム、塩化物、アルブミン、蛋白、浸透圧モル濃度、またはｐｈのうち少なくとも一つの構成要素または特性を測定できるようになる請求項２０に記載の自動腹膜透析サンプリングシステム。
22. 膜特性評価と予め決められた患者についての腹膜透析とのうち少なくとも一方を改善するために、インライン分析の結果を使用して次の腹膜透析交換サイクルまたはサンプリング間隔を最適化する請求項２０または２１に記載の自動腹膜透析サンプリングシステムの使用法。
23. 腹膜特性をさらによく評価することと予め決められた患者についての腹膜透析を改善することとのうち少なくとも一方のために、体積フラクションをサンプリングするときの特定の時間間隔を腹膜透析プログラムシーケンスとの関係において決定する請求項１から２２までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析サンプリングシステムの使用法。
24. １回の交換サイクルであるか全交換サイクルであるかに関係なく、交換サイクルごとに異なる透析液と異なる濃度とのうち少なくとも一方を使用する請求項１から２２までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析システムの使用法。
25. 腹膜特性の評価を改善することと予め決められた患者についての腹膜透析を改善することとのうち少なくとも一方のために、腹膜透析サイクルのドウェル時間と排出サイクルとのうち少なくとも一方において、自動サンプリングを行う請求項１から２４までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析システムの使用法。
26. 患者とサンプリングレベルとの間に含まれるデッドボリュームと少なくとも等価の液体体積分を２回のサンプリング同士間においてなくす請求項１から２１までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析システムの使用法。
27. サンプリング体積分を管内に逐次捕集し、自動腹膜サンプリングシステムが各試料間に挿入する空気の泡でもって、各試料を先に捕集された試料から分離する請求項１から１５までおよび請求項１８から２１までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析システムの使用法。
28. 試料をたとえば分光法、蛍光比色法、電気化学的、または化学的手段を用いてインラインで直接分析する請求項１から２１までのいずれか一項に記載の自動腹膜透析システムの使用法。
29. 膜特性評価と予め決められた患者についての腹膜透析とのうち少なくとも一方を改善するために、インライン分析の結果を使用して次の腹膜透析交換サイクルまたはサンプリング間隔を最適化する請求項２８に記載の使用法。

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