JP2001511400A - 腹膜透析を行う方法および装置 - Google Patents
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Abstract
Description
関する。
ステムとは異なり、PDは体内腹膜を利用してESRD患者の血液を浄化する。
PDを実施する2つの様式は、自動腹膜透析(APD)、および、連続携行式腹
膜灌流(CAPD)を手動で行う非自動的処置である。後者の方法に依れば、透
析流体は毎日4〜6回交換される。流体は各交換の間に約4時間に亙り患者の体
内に留まり、夜間では更に長時間(10〜12時間)に亙る。
が一般的である。FILL段階において、透析液はカテーテルを介して患者の腹
腔内に注入される。
の多数の血管内に含まれた血液から可溶性老廃物および過剰流体を吸引する。こ
れに加え、透析液は電解質濃度を再平衡化すると共に血液のアシドーシスを中和
する。
N)、廃棄される。この交換処置は24時間の間に数度に亙り反復されねばなら
ない、と言うのも、人体は継続的に老廃物を生成するからである。
の腎臓の作用と類似している。それは操作が容易であり、静脈穿刺の必要性を排
除すると共に操作コストも低い。また、システムは体外ではないことから、糖尿
病患者の場合には特に重要な要因である高度のヘパリン処理を要しない。
関する次の側面は、この状況に寄与する要因かも知れない: −PDにおいては、溶液供給源に対してカテーテルが接続または分離される毎
に腹膜が外部環境に露出されることから、感染(腹膜炎)が大きな問題となる。
と真に適合しない低いpHを呈する。故に、この生化学的性質の不適合性は、経
時的に最終的には腹膜の機能を劣化させる要因のひとつであると確信される。
ースは、腹膜を介して人体により吸収され得る。これは、患者の肥満およびその
合併症に帰着する可能性がある。更に、グルコースを含む透析液の加熱殺菌は、
有害なグルコース副生成物を生成する。
腹膜の圧力上昇を監視できない。 −現在のPD溶液は組成が固定されており、治療の間において成分割合または
各成分の濃度はいずれも系統的に調節され得ない。
において、臨床医は多数の異なる形態のAPD様式治療を開発してきた。これら
には次のAPD様式が含まれる:
に4乃至6度の定期的交換を行うというPD実行方法。 (ii)間欠的腹膜透析(IPD)、すなわち、病院もしくは自宅にて自動サ
イクラにより週に2〜3回で各回において約8時間乃至12時間の透析を行うと
いうPD実行方法。
効率腹膜により夜間腹膜透析を行う方法。斯かる患者に対しては、長い透析液D
WELL時間が供されない。
期最大透析液充填体積を利用すると共に長期で連続的なDWELL時間の間にお
いて周期的に充填体積の一定割合(通常は1/3、すなわち周期的体積)を排出
すると共に略々同量を再注入し、限外濾過物(腎臓透析の間に患者の体から除去
された過剰流体)を患者に対して調節する。
96,859号(Agarwal et al.);米国特許第5,141,4
92号(Dadson et al.);米国特許第5,324,422号(C
olleran et al.);および米国特許第5,438,510号(B
ryant et al.)により提供される技術例に見られる。しかし、これ
らの例は、上述した如き臨床的問題に対処すると共にPD様式を効果的に実施す
る上での種々の観点において不十分であることが明らかとなっている。
調整”することにより患者の即時の生理学的要求を満足し得ると共に、同一の目
的で、治療処理の間において処理の効率を監視してこの診断情報を利用して適合
調整処理を最適化し得る、自動腹膜透析機器を提供することである。
の溶液容器から組合せ用混合チャンバ手段へと所望割合で計量することにより所
望の透析流体を提供すると共に、上記透析流体の選択量を患者の腹腔に供給する
手段、を含む上記自動腹膜透析機器を提供するにある。
析流体を患者に供給する上記手段は、患者から使用済透析流体を回収する手段を
含む、上記自動腹膜透析機器を提供するにある。
済透析流体を除去する上記手段が、腹膜内圧力を監視する手段と、該圧力監視手
段の信号に応じて患者に対する流体の注入および患者からの流体の除去の速度な
らびに透析液の適合調整を制御する手段と、を含む上記自動腹膜透析機器を提供
するにある。
されている。該装置は患者配管ライン12により患者10の腹腔に接続され、該
患者配管ライン12を介して新鮮流体が注入されると共に使用済流体が回収され
る。
内部連通チャネル16は、選択された透析溶液成分の容器への流体入力ライン、
および、カテーテル並びにドレンへの出力配管ラインの全てと連通している。
8個の別体の入力または出力接続ポートが示され、1乃至8と付番されている。
容器(溶液袋)S1、S2は、2種類の異なる電解質組成の無菌PD溶液を担持す
ると共に、配管ラインL1およびL2によりカートリッジ入力1および2へと夫々
接続される。PD装置で習用的な如くインライン・ヒータ13が配備され、無菌
PD溶液を体温まで暖める。容器S1およびS2は、標準的PD溶液(浸透圧剤と
してのグルコースまたは類似物)を択一的に搬送し得る。
計量ポンプP1を含んでいる。上述の患者ライン12は入力7に接続される一方 、ドレン・ライン15はポート8に接続される。
17が好適に含まれ、該手段からの信号は上記装置に対する(不図示の)電子制
御手段により監視される。
図3に示されている。図2は、入力配管ラインLが装着される配管接続ポート1
8を概略的に示している。ポート18は、閉塞マニフォルド14の内部連通チャ
ネル16と連通する。
ド14の壁面と逆の壁面に各々位置せしめられた可撓シール・ダイアフラム20
、および、電子的に制御されるプランジャ22が対応する。
ランジャ22および22c、スプリング22aおよび22b、およびモータ23
のアセンブリの分解図である。組立時において、プランジャ22およびプランジ
ャ・スプリング22bが最初にマニフォルド14c内に挿入される。個々の小寸
回転モータ23に取付けられたカム23aはマニフォルド内に挿入されることか
ら、各プランジャは上記カムによりマニフォルドの内側に保持されてカム上に直
接的に載置される。小寸スプリング22aおよび対応プランジャ・ヘッド22c
は、マニフォルドを介して夫々のプランジャ22内に上方から挿入される。全て
のモータ23は、モータ取付プレート24上に取付けられる。2個のネジ24a
は、モータ取付プレート24をマニフォルド14cに固定するために使用される
。
ムに対して上下移動に追随する。個々のプランジャ22の夫々の上下位置は電子
的に検知され得ると共に、モータを適切に上下プランジャ位置で停止する為に信
号がマイクロプロセッサ手段に送信される。マニフォルド14のチャネル16内
で終端する配管接続ポート18は、プランジャ22cと整列する。プランジャの
“上側”位置は対応するカートリッジ・ポートを閉塞する効果を有する一方、“
下側”位置はそのポートを開成する。故に流体流は、以下で論ずる如く制御され
得る。
グラムする為の記憶メモリを有する(不図示の)マイクロプロセッサ手段により
制御されることを企図している。各患者に対する治療データの容易な修正および
伝達を確かなものとすべく、着脱可能メモリを取り入れることも可能である。選
択的に、PD治療の間およびその後における問題の診断を簡素化すべく、対話的
音声インタフェースならびに視覚的および聴覚的アラーム・システムを取入れ得
る。
モータ/カム配置構成などの電気機械的手段を介して計量ポンプP1およびプラ ンジャ22を制御すべく出力制御信号を生成する如くプログラムされる。
ログラムされる。対応する薬剤および/または添加剤の比率もまた入力される。
機器の作動を初期化すると、カートリッジ14の全ての入力および出力ポートは
夫々のプランジャにより閉成される。これらのプランジャは、夫々のモータによ
り個別に制御される。プランジャ22cが上方に(すなわちマニフォルドに向け
て)移動するとき、それは可撓ダイアフラム20を押圧することによりマニフォ
ルドのチャネル16内のポート管18の吐出口を閉成し、チャンバに対するその
ポートを介しての流体の進入もしくは吸引を防止する。プランジャを下方に移動
すると管の吐出口はチャンバと連通されることから、流体はチャンバに対して自
由に流出入すると共に、その時点で開成されている他の一切の吐出口と連通する
。
ン15への)ポート#8および(計量ポンプのポンプラインへの)ポート#6が
開成される如くプログラムされる。次々に、番号1、2、3、4および5の入力
/出力ポートに対応するプランジャが起動されることから、所定時点にて入ポー
ト1、2、3、4および5を開閉する。開成期間の間において計量ポンプP1は 夫々の容器袋から流体を吸引し、それらをドレンへと加圧供給(flush)す
る。患者ライン12は、#1もしくは#2のいずれかを開成し、#6を開成し、
且つ、S1もしくはS2のいずれかから流体を吸引し、次に、#1もしくは#2を
閉成し、#7を開成し、且つ、流体を患者ライン12へと注入することにより加
圧供給される。
であるかに関わらず各容器袋から較正済体積の流体を吸引すると共に吸引した流
体を各ターゲット箇所へと注入する上での効果的な作動の為には、計量ポンプP 1 が流体の明確な変位量を提供すると共に既知の体積変位量を有することが必須 である。実際にこれを行うひとつの手法は、計量ポンプP1内に体積変位量可変 機構を有することであった。可変変位量は、体積変位部材を制御して直線的に移
動することで達成された。この種の運動は、電気モータの出力被動ギアに対して
ウォーム・ギアを連結することにより達成された。その場合に電気モータの制御
された回転運動は制御された線形運動へと円滑に変換され、この線形運動はポン
プの体積変位量を調節するものである。
直線的移動が制御されるというシリンジ・ポンプである。計量シリンジ・ポンプ
の線形運動(体積変位量)は、次の様にして較正された。電気モータの内部シャ
フトがデジタル的にコード化された。その回転位置は光学的に検知されることに
より一群の電気パルスが生成され、その個数はウォーム・ギアの線形変位に直接
的に比例する。この手法において使用されたひとつの特定の配置構成は、ウォー
ム・ギアの2.15インチ(5.461cm)の線形移動毎に20ccの流体変
位量を与えた。ウォーム・ギアの親ネジは0.12インチ(0.3048cm)
のピッチを有すると共に、(ギヤ比81:1の)ギヤボックスを介して駆動され
た。モータのエンコーダは、512パルス/回転を生成した。モータ・シャフト
・エンコーダへの連結を介してマイクロプロセッサ制御手段は、エンコーダによ
り生成された各パルスを追尾することができた。この計量システムは基本的に、
30×109リットルの感度を有していた。これは、本発明の計量目標を達成す べく本発明に係るAPD装置が必要とするよりも少なくとも3倍も正確なもので
ある。当業者であれば、この特定装置の多数の変更を構成し得ることは当然であ
る。
ト#3を開成することにより所望の添加剤G1が選択され、正しい体積がP1内に
吸引され、次にポート#3が閉成される。この様にして継続することにより、 M1およびM2からの流体の段増付加がポンプに対して為され得る。次に、計量さ
れた流体組成を患者に注入すべく、ポート#7が開成されると共に、計量ポンプ
は流体を患者の腹腔へ注入する一方、上記機器は患者に注入された流体の体積を
監視する。
されるまで、数度に亙り反復される。斯かる所定状態のグラフ例は、点P2にて 図4に示されている。FILLモードの間、腹膜内圧力は充填体積に比例してT 0 からT1へと緩やかに増加する。T1を越えた時点で達成された最大充填体積お よび対応圧力P2にて、圧力は屈曲増加する。上記機器は、十分な流体を除去し て圧力を最大P2から安全で制御された圧力レベルであるP1へと戻すべくプログ
ラムされる。これは、監視処理に対する安定状態圧力であろう。
に、インライン圧力変換器17から送信される信号によりマイクロプロセッサが
腹膜内圧力の変動を監視する。(患者の体から腹腔内へ流体を吸引して)発生す
る限外濾過物(ultrafiltration)の一切は必然的に腹膜内圧力
の増加に帰着し、検出時に該圧力はポート#6および#7を開成することを制御
手段に対して合図する。そのときにポンプP1は、安定状態圧力レベル(P1)が
回復されるまで、十分な即ち過剰量の流体を患者の腹腔から戻し吸引する。DW
ELL期間の間においてその様にして除去された体積は、それが行われた時間に
関して“限外濾過物”としてコンピュータにより記録される。圧力がP2に到達 する毎に上記ポンプは起動され、圧力を安定状態P1に低下するに十分な流体体 積を減少する。この体積Vtは、(その長さは流体の浸透圧に依存する)時間t2 に関して記録される。この処置は、必要とされる毎に行われる。
流体の累積体積を記録するこの処理は、DWELL期間を通して自動的に実行さ
れると共に、累積限外濾過物(UF)の測定値が記録される。時間に対する腹膜
内圧力のグラフ測定は、有益な診断情報である。上記圧力がその安定状態値から
所定時間間隔に亙り変化しないとき、透析流体はもはやその最適な臨床的機能を
達成しないと推測され得る。斯かる時点T3(図4)においては、更なる時間を 浪費すること無く、患者から流体が安全に排出され得る。但し圧力低下の開始は
患者が腹腔から流体を吸収していることを示し、これは、患者が透析液からグル
コースを吸収していること、または、透析液が腹部外組織に漏出していることを
示し得る。これらの不都合な臨床的状態は、斯かる圧力低下が生じたときに患者
から全ての使用済透析液体積を自動的に排出する如く上記機器の制御ロジックを
設定することにより回避される。
ときに測定される。シリンジが満杯になったとき、ポート#7は閉成してポート
#8は開成する。ポンプP1はその方向を反転し、廃棄流体をシリンジからドレ ン・ラインを介して使用済透析液用の容器へと押し出す。これは、流体が全て排
出されるまでもしくは圧力が負圧を記録するまで、または、設定DRAIN時間
の終了まで行われる。次に、最終的なUFが上記機器により決定される。
われるまで必要な回数だけ反復される。 本発明の別の重要な特徴は、患者の生理学的要求に対してリアルタイムで判断
を行い、または、以前は達成できなかった臨床学的情報を提供する機能である。
1回の透析サイクルのDWELL期間の間において時間の関数として安定状態で
の圧力を安定化すべく除去された流体の体積をオンラインで監視したグラフ表示
は、図5に与えられるが、これは斯かる新たな臨床学的情報の単なる一例に過ぎ
ない。本発明は、通常設定のDWELL時間(T2からT1まで)が合理的に調節
されるのを許容する。最大UF体積Vmにて、透析流体は腹膜内の血漿と平衡に 到達している。故に、Txを越えた時間は、無駄な治療時間である。臨床医は、 患者から使用済流体を自動的に排出すると共に更に良好な透析の為に新鮮流体を
導入すべく上記機器をプログラムするか、または、次の治療に対して更に効果的
なDWELL時間を設定すべく情報を活用することができる。代替的に、もし設
定DWELL時間が限外濾過物曲線の上昇段階にて終結したなら、透析液は適切
に活用されていない。これらは、患者のリアルタイムの生理学的要求に基づいて
自動的に判定を行うという上記装置の能力の例である。このグラフはまた、任意
の所定の透析液処方に関する溶質および流体に対する腹膜のリアルタイムの移送
速度も反映している。即ち、腹膜の能率が大きいほど、限外濾過物曲線の初期傾
斜は大きくまたは時間T1が一層早く達成される。臨床医としては初めて、腹膜 の移送特性をオンラインで定量化すると共に、この情報を使用して上記機器を直
接的に制御し、または、機器が必要な調節を自動的に行うのを許容し得る様にな
る。
かる情報の知的活用を提供する上での本発明に係る装置の能力の更なる例は、以
下の如くである:臨床的なPD用途において腹膜の活性表面積および透過性(溶
質および流体の移送)に関する特性は全て変動すると共に、任意の所定患者に対
して殆ど分かっていない。故に、腹膜の機能を定量化すべく種々の方法が開発さ
れて来た。しかし乍ら、これらの方法は複雑で間接的であり、いずれもオンライ
ンの分析処理ではない。腹膜の機能を評価すべく使用される2つの方法は、(a
)腹膜質量伝達面積係数(MTAC)、および(b)腹膜平衡試験(PET)で
ある。後者(PET)は所定溶質の透析液/血漿(D/P)の比率を決定するも
のであり、患者を評価する最も一般的なものである。最適な場合で、これはひと
月に一度行われる。現在においては、治療のDWELL期間の種々の段階にてP
ETを実行するデータを獲得することは不可能である。もし、この時間依存デー
タが獲得されたなら、種々のタイプの限外濾過物障害の更に良好な臨床的理解に
繋がるであろう。DWELLの間において流体のサンプルを獲得する本発明の装
置の独特の機能を限外濾過物曲線上の種々の既知相関点と組合せることにより、
臨床医は生体内におけるPD治療を更に適切に評価し得よう。これは、PD治療
の分野における大きな進歩を示すものである。関連する臨床的な利点は、治療サ
イクルの間に使用された薬剤もしくは添加剤のタイプに対して限外濾過物曲線に
おける変化を臨床医が直ちに相関付けし得ることである。
作業により、真の周期的腹膜透析が実行され得ることが理解される。圧力をその
初期充填圧力P1に維持することにより、腹腔内の流体の実際の体積がその初期 充填体積と同一であることが推測され得る。而して、この体積は既知である。初
めて、APD機器は予備評価された量ではなく腹腔内における流体の実際の体積
を使用して実際の周期的回収体積および再充填体積を決定し得る。これは、当業
界における大きな改善である。
信号はマイクロプロセッサのプログラム、または、診断および治療に対して好適
に考慮され得る。たとえば、DRAINの間において流出物の清澄度を監視する
光源および光検出器を含む比濁計は、感染の開始の早期検出を与え得る。もし患
者ライン12が斯かる光源および光検出器の間を通過せしめられたなら、腹膜炎
の開始(感染により引起こされた白血球の光散乱のレベル増大の発生)に依りD
RAINの間に患者の流出物が濁るか否かを検出することが可能である。検出器
はこの情報をマイクロプロセッサへと送信して聴覚および視覚的アラームが開始
され得ると共に、上記機器がトリガされて上記計量ポンプP1を完全排出し、濁 った流出物のサンプルは更なる分析の為に収集される。
の信号に基づいて注入パターンに関する重要な判断を行うべく、プログラムされ
得る。
量ポンプを採用したが、計量ポンプを全く使用せずに、秤量システムと、上下方
向に関して患者の上方に支持された容器袋から無菌流体および薬剤を放出する重
力とを利用し、秤量袋を患者の下方に配置して体積を決定しても、上記配置構成
は使用され得る。
ているが、非適合調整モードすなわち一個以上の容器袋の各々に透析液が予備混
合されても上記機器は使用され得る。各ポートは、固定処方の透析液に対して接
続され得る。次に上記装置の上記診断機能を用い、患者にFILLすべくいずれ
のポートが患者ライン(12)に接続されるかを選択し、DWELL期間を決定
し、且つ、計量ポンプを使用して選択処方液を患者から排出することが可能であ
る。
よび後述の図7および図8においては、図1に示された基本的機器における付番
構成要素と全体的に類似すると共に機能が共通である装置部材を識別すべく、同
一の参照番号が使用される。
らびに独特の携帯性を達成するポンプP1に依存している。カートリッジは2個 の別体のチャンバ14aおよび14bに分割される。第1チャンバはポート#1
、#2、#3、#4および#5を収納する。第2チャンバは、ポート#6、#7
および#8を収納する。ポート#4および#7は今や、流体の流入および流出の
為の一方向バルブV1およびV2を介して計量ポンプP1へと接続される。大量の 無菌中性流体S(浸透圧剤なし)は、ヒータ13を介してポート#1に接続され
る。浸透圧剤G1(すなわちグルコースなど)はポート#2であり、薬剤M1は#
3である。患者に対する流入はポート#6であり、患者からの流出はポート#5
である。ポート#5および#6は、圧力変換手段17を介して患者ラインに接合
される。
#4、#6および#7は開成される。新鮮流体は、Sからヒータを介してバルブ
V1を通りP1により吸引される。所定体積にて、#1は閉成して#2は開成し、
正しい量の浸透流体が計量ポンプ内に吸引される。次にポート#2が閉成して#
3は開成することにより、P1内への所望体積の薬剤M1の吸引が許容される。次
に#3が閉成される。方向を反転し、P1の内容物はV2、圧力変換器17および
患者ライン12を介して患者内に吐出される。上記手順は、正しい回分量の体積
が患者に供給されるまで数度に亙り反復される。一方向バルブV1およびV2を有
することにより、ポート#4、#5、#6および#7を開閉する頻度は減少され
る。
される。患者からの使用済流体は、患者ライン、圧力変換器17、#5、#4お
よびバルブV1を介してP1内に吸引される。故にシリンジP1は流体における吸 引を測定する。圧力変換器のフィードバックは、患者からP1により吸引される 流体の速度を調節する。満杯となったとき、P1はV2、プランジャ#7および#
8を介して最終ドレンへと完全排出される。前述した全ての作用は、この実施例
に対して等しく適用可能である。プランジャ#4および#7は厳密に必要なもの
では無い、と言うのも、プランジャ#1、#2、#3、#5、#6および#8が
全て閉成されれば計量ポンプは遮断されて流体の移動は無いからである。
、通常のテーブル面またはショート・スタンドから作動せしめられ得る。該機器
は、床面にてさえも作動され得る。能動変位量式ポンプP1は、重力供給サイク ルの場合の様に供給システムの効果が各溶液、患者および/または最終ドレンの
相対的上下位置に依存することは無い。故にこれにより、上記新規機器は通常の
ベッド上、病院ベッド上の患者、または、床マット上に横臥する患者に対して汎
用的となる。
と共に上述された第1実施例(基本的機器)と類似している。無菌PD溶液(電
解質のみ)は、ポート#1である。浸透圧剤(G1、G2)は、ポート#2および
#3である。薬剤M1はポート#4である。患者ライン12はポート#5により 制御される。また、ポート#6はドレン・ライン15を制御する。計量ポンプP 1 は閉塞チャンバ全体と直接的に連通する。更に、計量ポンプP1に流出入する流
体は、圧力変換器17と連通する圧力変換器チャンバ17’を通過する。全ての
配管ラインは閉塞マニフォルド14と連通する。各ライン中の圧力、故に、接続
された袋、または患者およびドレン・ライン中の圧力は全て、適切なポートを開
成することにより監視される。この配置構成を使用し、圧力読取値は、前述の実
施例の下で既に論じられた全ての状態以外の重要な状態を検出すべく使用され得
る:これらの検出は、(a)消尽溶液袋(S、G1、G2およびM1)、(b)ド レン・ラインにおける閉塞、および、(c)患者ラインにおける閉塞である。
くである。閉塞ブロック14、ヒータおよび計量ポンプP1は全て、単一のコン パクト・カートリッジ内に一体化される。加熱チャンバは2つの区画に分割され
る:到来する低温溶液を収納する初期ヒータ・チャンバ13a、および、溶液の
適切な加熱を確かなものとすべく流体経路を導く波状ヒータ区画13bである。
ヒータの出力はポート#1に取付けられる。
7の第3実施例に対して上述したものと同一であるが、該実施例においては、2
個の付加物、すなわち、(a)流出物検出器28と、(b)サンプル収集ポート
(#6におけるもの)である。ドレン・ライン15は今やポート#7に配置され
る。
度における変化は光検出器により検出されると共に、信号は適切な処置の為にマ
イクロプロセッサへと送信される。
通過する。故に、DRAINの間においてもし患者の流出物が濁った(腹膜炎の
開始に依るもの;感染による白血球の生成)なら、光検出器に対する光ビームは
散乱される。故に検出器は、マイクロプロセッサに対して警告を送信する。聴覚
および視覚的アラームの両者が開始される。これが生じたとき上記機器は自動的
に計量ポンプP1を完全排出する時点にて、ポート#6を開成して濁り流出物溶 液のサンプルを(袋もしくはシリンジとされ得る)サンプル収集容器30内に送
る。次にポート#6は閉成されると共に、通常の排出手順がポート#7を操作す
ることにより継続される。
もしくは複数種の加圧供給が迅速に実行される(排出に続いて直ちに充填する)
。次に、計量ポンプP1によりM1などの薬剤容器から自動的に計量された単一の
または複数の薬剤を含む体積を充填する治療が行われる。
ルの慣らし操作に通常的に伴う)流出物中の過剰血液量を検出すると共に、自動
的にヘパリン添加剤の量を減少しまたは透析液注入体積を減少すべくプログラム
され得る。
付の請求の範囲に定義された如き本発明の精神から逸脱すること無く変更および
改変が為され得ることは明らかであろう。
の一部の概略図である。
内圧力の変化のグラフ表示である。
ELL期間の間における時間の関数として示すグラフ表示であり、本発明に係る
自動腹膜透析装置を使用して測定されたものである。
図7の装置実施例の好適形態である。
Claims (16)
- 【請求項1】 腹腔が少なくとも一本の患者カテーテルと連通された患者に
対して腹膜透析を行う装置であって、 (a)複数個の液体入力/出力ポートを含むマニフォルドと、 (b)上記マニフォルドの上記入力/出力ポートおよび他のポートの内の任意
の一個以上のポートの間の連通を選択的に閉塞および再開する閉塞手段と、 (c)上記入力/出力ポートの内の少なくとも第1のポートと連通され、選択
された体積量の液体を上記マニフォルドから吸引して測定すべく作用する計量手
と、 (d)上記マニフォルドと連通する混合チャンバと、 (e)上記入力/出力ポートの内の少なくとも第2のポートを上記患者カテー
テルに接続する患者導管ラインと、 (f)上記入力/出力ポートの内の他のポートを夫々の透析溶液成分の容器袋
に接続する導管ラインと、 (g)上記閉塞手段および上記計量手段を制御することにより、上記透析液成
分の選択されたものの夫々の選択体積を上記計量手段により吸引させて上記混合
チャンバ内に所望最終処方の透析溶液を提供する制御手段と、 を含む、腹膜透析を行う装置。 - 【請求項2】 前記閉塞手段および前記計量手段を制御する前記手段は電子
制御/シーケンス手段を含み、該電子制御/シーケンス手段は、前記最終処方透
析溶液の選択体積が、FILL段階において前記患者導管ラインを介して患者の
腹腔ライン内に注入されると共にDWELL段階における第1選択時間の後で前
記腹腔から上記計量手段内に吸引される如く作用する、請求項1記載の装置。 - 【請求項3】 当該装置は、前記入力/出力ポートの内の第3のポートを使
用済透析液用の容器に接続するドレン管路ラインを更に含み、 前記電子制御/シーケンス手段は、前記第1選択時間に続くDRAIN段階に
おいて使用済透析液の全てもしくは一部が前記計量手段に吸引されて上記ドレン
管路ラインを介して上記容器内に放出される如く作用する、 請求項1または2に記載の装置。 - 【請求項4】 前記計量手段は、 較正済可変体積のポンプ機構/リザーバ手段と、 前記電子制御/シーケンス手段からの制御信号に応じて、上記較正済体積を段
増もしくは段減するプログラムにより上記リザーバ手段の体積を変更すべく作用
する電気機械的駆動手段と、 を含む、請求項1乃至3のいずれかに記載の装置。 - 【請求項5】 前記計量手段は、 シリンジ・プランジャを有するシリンジ・ポンプと、 前記電子制御/シーケンス手段からの制御信号に応じて上記シリンジ・プラン
ジャの段階的前進もしくは段階的収縮を行う電気機械的駆動手段と、 を含む、請求項4記載の装置。 - 【請求項6】 患者の腹膜内圧力を監視すると共に、患者の所望の治療処理
に対して適切な当該装置の作動段階を決定かつ実施する為に使用される第1監視
信号を前記電子制御/シーケンス手段に対して生成する手段、を更に含む請求項
3乃至5のいずれかに記載の装置。 - 【請求項7】 患者の所望の治療処理に対して適切な当該装置の作動段階を
決定かつ実施する為に使用されるべく選択時点にて前記患者導管ラインにおける
流体の濁度を示す第2監視信号を前記電子制御/シーケンス手段に対して生成す
る手段、を更に含む請求項3乃至6のいずれかに記載の装置。 - 【請求項8】 腹腔が少なくとも一本の患者カテーテルと連通された患者に
対して腹膜透析を行う方法であって、 腹膜圧力の変化に応じ、腹腔から過剰液体を除去し又は腹腔内に付加的透析溶
液を注入することにより腹腔内における液体圧力を選択値に維持する工程を含む
、腹膜透析方法。 - 【請求項9】 腹腔が少なくとも一本の患者カテーテルと連通された患者に
対して腹膜透析を行う方法であって、 (a)複数個の液体入力/出力ポートを含むマニフォルドと、 上記マニフォルドの上記入力/出力ポートおよび他のポートの内の任意の一個
以上のポートの間の連通を選択的に閉塞および再開する閉塞手段と、 上記入力/出力ポートの内の少なくとも第1のポートと連通され、選択された
体積量の液体を上記マニフォルドから吸引して測定すると共に液体の選択体積を
上記マニフォルドに注入すべく作用する計量手段と、 上記マニフォルドから液体の選択体積を混合チャンバ内に注入する手段と、 上記入力/出力ポートの内の少なくとも第2のポートを上記患者カテーテルに
接続する患者導管ラインと、 上記入力/出力ポートの内の他のポートを夫々の透析溶液成分の容器袋に接続
する導管ラインと、 を含む装置を配備する工程と、 (b)上記閉塞手段および上記計量手段の作動を制御すべく作用する電子制御
/シーケンス手段を、患者の腹腔内の液体の状態を示す監視信号を該電子制御/
シーケンス手段に伝達すべく作用するセンサ手段と組み合わせて、自動モードに
おいて使用する工程とを含み、 上記自動モードにおいては、上記制御/シーケンス手段により、 (i)上記透析溶液成分の内で選択された成分の各々の選択体積が上記計量
手段により吸引されて、任意の所望最終組成もしくは処方の透析溶液を上記混合
チャンバ内に提供し、 (ii)FILL段階において上記透析溶液の選択体積が引き続き上記患者
管路を介して腹腔内に注入され、 (iii)DWELL段階の間において選択滞留時間の後に使用済透析液の
少なくとも一部が腹腔から上記計量手段内に吸引される、 腹膜透析方法。 - 【請求項10】 前記選択滞留時間は、前記電子制御/シーケンス手段によ
り受信された監視信号に基づいて決定される、請求項9記載の方法。 - 【請求項11】 当該方法を実施すべく配備された前記装置は、前記入力/
出力ポートの内の第3のポートを使用済透析液用の容器に接続するドレン管路ラ
インを更に含み、且つ、 前記電子制御/シーケンス手段は前記第1選択時間に続くDRAIN段階にお
いて使用され、上記装置に対して使用済透析液の全てもしくは一部を前記計量手
段に吸引させると共に上記ドレン管路ラインを介して上記容器内に放出させる、
請求項9または10に記載の方法。 - 【請求項12】 前記センサ手段は、患者の腹膜内圧力を示す監視信号を生
成すべく作用する圧力変換手段を含む、請求項11記載の方法。 - 【請求項13】 前記センサ手段は、前記患者導管ライン内の流体の濁度を
示す監視信号を生成する電気光学的手段を含む、請求項11または12に記載の
方法。 - 【請求項14】 前記自動作動モードは、前記圧力変換手段からの前記監視
信号に応じて腹腔から過剰液体を除去し又は腹腔内に付加的透析溶液を注入する
ことにより腹腔内における液体圧力を選択値に維持する工程を含む、請求項12
記載の方法。 - 【請求項15】 患者の腹腔から吸引された溶液の体積を時間の関数として
測定することにより、治療されつつある患者の腹膜の移送特性を特定する腹膜内
圧力を実質的に一定に維持する工程を更に含む、請求項14記載の方法。 - 【請求項16】 前記流体を攪拌して均質化すべく、前記DWELL段階の
間において選択回数に亙り選択量の透析流体が腹腔から吸引されて腹腔に戻され
る、請求項9乃至15のいずれかに記載の方法。
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