JPH0249662A - 連続循環腹膜透析装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、腹膜を通した透析物と輸血の連続流により、
血液を浄化するための透析プロセスに関する。

本発明を要約すれば、連続循環腹膜透析システム及びプ
ロセスが、開示され、滅菌された透析液源と、患者の腹
膜腔に移植されたカテーテルに結合された流入管路と流
出管路とを含む、注入ポンプは、注入サイクル中、源か
らカテーテルに、流入管路を通して滅菌透析液をポンピ
ングする。排出ポンプは、排出サイクル中、カテーテル
から排液管に流出管路を通して流体をポンピングする。

腹膜腔における透析液の容量の関数は、マノメーターに
よって検出される。プロセス・コントローラは、流体コ
ラム管における高流体レベル検出器と低流体レベル検出
器からの信号に応答して、注入及び排出ポンプを制御し
、流体が一般にゼロ・ドエル時間で腔を通って流れる如
く、交互の注入及び排出サイクルにおいて連続的に、流
体の較正注入容量を腔に、そして流体の較正排出容量を
腔からポンピングする。このプロセスにおいて、腔にポ
ンピングされた透析液の流入容量は、計量され、そして
腔からポンピングされた流体の流出容量は、計量され、
流入及び流出容量を比較することにより、患者から除去
された流体の量を決定する。グルコース・ポンプは、グ
ルコース源と流入管路に結合され、計量された流入及び
流出容量の比較に応答して、グルコースの調整された量
を送り出す。

今まで、人工腎臓使用者は、血液を浄化するために、基
本的に２つのプロセスに重きを置いた。

血液透析は、透析装置による血液の循環を含み、この場
合有毒性代謝産物の交換が、患者の身体の外側の人工膜
を通して行われる。このプロセスは、訓練された人員の
補助を必要とし、そして血管が関与するという事実によ
り、患者を機械的な機能不全の危険にさらす。

腹膜透析は、腹膜腔への無菌透析物の注入を含み、そし
て廃物代謝産物を吸収した後、透析物は捨てられる。そ
れからプロセスは、代謝産物のレベルが所望レベルに減
少されるまで、繰り返される。この方法は、新鮮な透析
物溶液の複数の１又は２リツトルびん又は袋が、使用さ
れ、透析プロセス中、腹膜腔に挿入されたカテーテルに
多重結合を必要とするという事実のために、一般に「バ
ッチ」方法として呼ばれる。透析の進行中に行われた多
重結合は、腹膜炎の高事例の主要な原因であると考えら
れた。

連続歩行腹膜透析は、患者に幾らかのあき時間を許容し
ながら、連続腹膜透析を提供する。しかし、連続歩行腹
膜透析は、機械の不在において行われなければならず、
そして透析の多重びん又は袋が、毎日注入されなければ
ならない。こうして、−日毎の多重注入は、腹膜カテー
テルへの袋又はびんの多重結合が行われることを必要と
する。腹膜プロセスのための大量の無菌透析の生産は、
特に家庭透析に対する大規模の応用に対して実際的では
なかった。

米国特許第４．３１１．５８７号は、腹膜汚染を防止す
るために、新鮮な透析物とつながったサブミクロンのフ
ィルターを提供することにより、腹膜透析に関した上記
の問題の幾つかを回避することを求める。システムは、
巡視的であり、そして透析物の袋は、患者の身に着用さ
れる。袋は、多数の方法によって加圧され、そしてフィ
ルターの流入側にのみ結合される。フィルターの流出ボ
ートは、フィルターの他方の側において結合され、その
結果腹膜汚染源は、腹膜腔に直接に結合されない、シス
テムは、基本的にバッチ形式システムであり、腹膜カテ
ーテルへの直接結合が必要とされないとしても、透析物
の多重びん又は袋が、フィルターに結合されなければな
らない。

米国特許第４．３３８．１９０号は、以前に腹膜透析に
おいて使用されたバッチ・プロセス方法の回避を試行す
るシステムとプロセスを開示し、この場合閉ループ腹膜
循環が提供され、有毒代謝産物が交換される選択膜を有
する。溶液は、選択膜の他方の側に通過され、有毒代謝
産物が分離膜を通過する時、腹膜流体において砂糖と塩
の原濃度を維持する。砂糖と塩の濃縮液は、所望比にお
いて混合され、水が透析液を構成する。流体の伝導性は
、再循環中流体の濃度を調整するために、自動的に監視
される。二重腹膜カテーテルは、腹膜流体の流入と流出
を提供する。しかし、腹膜流体は、腹膜腔を通して絶え
ず再循環され、そして腹膜腔に戻される残留毒素のため
に、有効性は、僅かに縮小される。選択膜は、高価な可
処分品目であり、システムを操作する費用は、膜が再洗
浄されないならば、高くなることを意味する。腹膜腔を
通った腹膜流体のポンピングが必要とされ、患者は、透
析プロセス中適正な膨満にとどまることを保証すること
を困難にする。腹膜が十分に膨満されないならば、それ
は、腸の回りで包旋され、そしてポケットが形成され、
この場合腹膜流体が隠される。それから不完全な循環が
、透析の有効性減少に結果する。制御は、腹膜循環にお
ける腹膜流体のレベルで行われない。循環が流体不足又
は乾燥するならば、腹膜流体を補充する方法はない。

特許第３．５４５．４３８号は、バッチ形式腹膜透析法
を開示し、透析液の一部を部分的に再使用することを提
供する。使われた流体は、新しい流体と混合される。透
析物をドエル時間なしに連続的に腹膜腔に流動させる如
く、流体の出入りの制御又は監視はない、独国特許第２
．１４９．０４０号に対応する米国特許第３．７０７．
９６７号は、閉ループ透析システムを明らかに開示し、
この場合腹膜流体は、腹膜を通して連続的に循環される
。流入及び流出管路における流量制御及び監視と、連続
循環開回路との組み合わせは、独国出願において存在し
ない。特許第３．７０９．２２２号は、一般にバッチ形
式の腹膜透析法を開示する。′２２２号の特許において
、腹膜腔に流入する透析液の量と、腹膜腔の圧力は、圧
力逃し室の高さを変更することによって制御される。こ
れは、不正確かつ信頼性を欠き、そして付き添い者が、
プロセスを実施するために存在することを必要とする。

プロセスに関連したサイクルは、かなり複雑であり、配
合室と、圧力逃し室と戻り室の充填を含む初期呼び水サ
イクルを含む。プロセスを開始するためには、透析液は
、室が流体の流れを防止する下方位置に移動されるまで
、圧力逃し室から腹膜腔に流入することを許容される０
次に、自動サイクルが開始され、この場合流体は、腔か
ら戻り室にポンピングされる。次に、流入サイクルが開
始され、この場合流体は、戻り室から配合室にポンピン
グされ、配合室から圧力逃し室に新鮮な透析物を押しや
り、患者に流入する。次に、平衡サイクルがあり、この
場合透析液が配合室から排出され、そして新鮮な透析液
が追加される。

明らかに、この時間中、透析液は、腔に残される。

それからプロセスは、流出サイクルに再び切り換えられ
、この場合流体は、腔から戻り室にポンピングされる。

仏国特許第２．３７１．９３１号は、流入と流出のため
に使用された単一管路を有する腹膜プロセスを開示する
。方法は、一定量の透析物におけるポンピングを含み、
規定ドエル時間それを拡散させ、そして透析物を除去す
る。これは、本質において、自動「バッチ」システムで
ある。

上記で参照された関連同時係属出願において、腹膜透析
プロセスが開示され、開ループ循環において二重カテー
テルを使用した流体の連続流入と流出に関与し、この場
合流体は、再循環されるよりも、廃棄される。これらの
プロセスの他の見地は、単一カチーチル開循環システム
の使用を含み、この場合腔における流体に対してゼロ・
ドエル時間により、交互の流入と流出のサイクルが行わ
れる。本発明は、これらのプロセスの制御における改良
と、患者から除去された流体の量に応答した流体の浸透
性の制御とに関する。浸透性は、患者のベース（ｂａｓ
　ｉ　ｓ）を保証するために連続的に調整される。

従って、本発明の重要な目的は、バッチ形式腹膜透析シ
ステムの固有の問題と危険を回避する連続循環腹膜透析
システム及び方法を提供することである。

本発明のさらに別の重要な目的は、増大された透析効率
を提供する高率の透析物交換を有する腹膜透析システム
を提供することである。

本発明のさらに別の重要卒目的は、高率の透析物交換と
透析効率を有する腹膜透析システム及び方法を提供する
ことであり、この場合流体の浸透性は、患者から除去さ
れた流体の量に応答して連続的に調整される。

本発明のさらに別の目的は、連続流単一パス腹膜透析シ
ステム及び方法を提供することであり、この場合患者の
腹膜における透析物の圧力と容量が、主治医の必要性な
しに、簡単かつ好都合な方法により、患者によって監視
かつセットされる。

発明の要約 上記の目的は、下記の腹膜透析のシステムとプロセスに
よって、本発明により達成され、この場合無菌透析液の
連続流が、生成され、そして単一パス開循環において患
者の腹膜腔を通って流される。有毒代謝産物の交換は、
患者の腹膜を通して行われ、そして残留透析溶液が、患
者の腔を出た後、排出される。容積型の注入及び排出ポ
ンプは、注入及び排出サイクル中、流体をポンピングし
、かつ計量する。マノメーターは、容量の関数として腹
膜圧力を監視するために、流路に結合される。

高レベル検出器が、マノメーター管における高流体レベ
ルを検出し、注入ポンプ及びサイクルを切断し、一方送
析液ゼロ・ドエルにより、即座に排出ポンプ及びサイク
ルを開始させる。低レベル検出器が、マノメーター管に
おける低流体レベルを検出し、排出サイクルを注入サイ
クルに即座に逆転させる。ポンプの回転数は、注入及び
排出サイクル中カウントされ、腔に流入及び流出した流
体量を決定する。患者によって除去又は取り入れられた
流体の重量と容量が、計算される。それからグルコース
濃縮液と溶液の浸透性が、所望の浸透性と、患者の重量
損失又は付加を提供するために変更される。

好ましい実施態様の説明 本発明を実施するために設計された構成が、以後、°他
の特徴と共に記載される。

本発明は、部分を形成する添付の図面を参照して、発明
の実施例が示された、次の説明を読むことにより、さら
に容易に理解される。

図面を詳細に参照すると、連続流入／流出腹膜透析プロ
セス及びシステムが、第１図に示され、水源１２に結合
された水精製及び調合ユニット１０を含む。ユニット１
０は、従来の逆浸透ユニットの如く、水を滅菌かつ調合
するための適切なユニットである。ユニット１０は、示
された如く、−ａにＡとして指定されたプロセス・コン
トローラにつながる準備及びイネーブル管路１０ａ、１
０ｂを通して連絡する。ユニット１０は、準備又は非準
備の外に、プロセス・コントローラからの情報を有さな
い、透析物配合ユニット１４は、源１６から濃縮液透析
物を収容し、そしてユニット１０からの無菌水と混合し
、透析物と水の規定割合の濃縮液を提供する。ユニット
１４は、特定比の流体を生成する構造を有する従来の配
合ポンプである。一方の流体は、ポンプを駆動し、他方
は、ポンプによってポンピングされる。流体は、特定固
定比において流出する。ユニット１４はまた、圧力調整
、温度検出、伝導率検出と、バイパス及び排出弁機構を
含む。これは、システムが、３つの動作モードにおいて
機能することを許容する。

第１モードは、機械の静的モードである滅菌モードであ
る。それは、滅菌溶液、多分クロロツクス（Ｃ１ｏｒｏ
ｘ）で満たされる。機械のための第２の動作モードは、
すすぎと、透析モードのための準備である。ユニットは
、状態が安定で、かつ患者の透析のために適切になるま
で、第２モードにおいて動作される。第３モードは、運
転モードであり、この場合実際の透析プロセスが実施さ
れる。

ユニット１４は、透析プロセス・コントローラＡによっ
て制御され、プロセス・コントローラにデータを提供す
るユニット１４における検出に応答する。プロセス・コ
ントローラＡは、自動制御技術において平均の熟練を有
する人の能力内に十分ある従来の設計の適切なプロセス
・コントローラである。

システムは、開始ボタン１８の作動によって開始される
。−旦プロセス・コントローラが滅菌を経過し、そして
運転サイクルに入ったならば、透析プロセス・コントロ
ーラが開始する。コントローラＡにおける運転灯２０は
、機械が動作の準備ができていることを患者に知らせ、
そして患者への付加的な可聴、視覚、又は両方の信号を
含む。

次に、患者は、透析処理ユニットから、従来の方法にお
いて患者の腹膜腔２８に配置された単一流力チーチル２
６に管セット２２を結合する。−旦患者が、自己の管セ
ットを結合したならば、彼は、透析プロセス・コントロ
ーラにおける注入ボタン３０を押し、必要な準備のすべ
てを完了し、そして透析手順を開始する準備ができたこ
とを承認する。この時点において、コントローラＡにお
ける時間クロック３２は、サイクルが進行している時間
を累積し始める。時間クロックは、警報装置、患者、又
は最大サイクル数のパラメータ・セットによって終了す
る、全体サイクルを通して累積された経過時間を３２ａ
において表示する０機械が動作している限り、経過時間
３２が累積される。

プロセスが開始され、そして患者は、注入ポンプＢから
透析液を受ける。ポンプＢは、好ましくはぜん動ローラ
ー形式ポンプであり、透析配合ユニット１４から管路３
４を通して管２２と腔２８に流体をポンピングする。ポ
ンプＢは、プロセッサーＡによって制御される。この目
的のために、ポンプＢは、速度と容量の信号をそれぞれ
送出するために、コントローラＡに電気リード線３６ａ
、３６ｂによって結合される。患者は、快適レベルが到
達されるまで、流体を受取り続ける。患者は、初期注入
が、快適レベルと見なされ１、がっ腔が僅かに膨満に感
する点に達した時、注入セット・ボタン３８を押下する
ことにより、快適レベルを手動でセットする。ボタン３
８の押下は、セットしようとする注入レベル又は容量で
あり、そして流体の特定容量においてプロセス・サイク
ルを繰り返すことを、プロセス・コントローラＡに指示
する。プロセス・コントローラは、腔２８における流体
に対して、ドエル時間なしに、注入から排出にサイクル
を即座に逆転させる。機械が注入容量において注入して
いる時ずっと、患者にポンピングされた流体量は、カウ
ンター４０によって計量され、累積され、そしてコント
ローラＡにおけるデイスプレィ４０ａによって表示され
る。注入容量４０ａは、−人の、患者に対する１つの透
析プロセスに関係するために、累積総量である。これは
、経過時間３２ａに対応する。

注入サイクルは停止し、そして排出サイクルが、患者が
注入セット・ボタン３８を押す点において即座に開始す
る。患者が、注入セット・ボタン３８を押下する時、彼
はまた、マノメーター手段りにおける滑り可能な高圧力
検出器５０を注入容量に対応するようにセットする。流
体コラム管４８は、流体を収容するために接合部４２に
結合され、そして直立管の方式において垂直に方向付け
られる。ミリ孔フィルター５４は、管４８を大気に排出
する。コラム管４８は、高流体及び圧力検出器５０と、
低レベル及び圧力検出器５２とを含み、マノメーター手
段りを提供する。検出器５０．５２は、高又は低レベル
における流体の存在又は不在を検出するための標準光電
セル検出器、又は赤外線センサーである。この目的のた
めに、検出器は、スライド・ブラケット５０ａ、５２ａ
に取り付けられ、その結果高／低点が、特定点にセット
される。患者は、注入セット・ボタンが押される時見ら
れた流体のレベルに検出器を滑らせ゛ることにより、高
圧力点を較正する。代替的に、管４８が、滑り可能に取
り付けられる。高及び低圧力レベルは、訣まった患者に
対して一定になる傾向がある。管４８は、好ましくは、
プラスチック管であり、そして好ましくは垂直に掛けら
れる必要はない。これは、腔と、このため腹膜容量にお
ける圧力を検出する非常に単純であるが、感度の良くか
つ正確な手段を提供する。１５センチメートル水の非常
に僅かな圧力が検出される。患者が、注入セット・ボタ
ンを押し、そして高圧力検出器５０を較正した後、動作
は自動的である。注入サイクルの後、コントローラＡは
、ドエル時間なしに、好ましくはぜん動ポンプ形式の排
出ポンプＣをオンにする。ポンプは、腔２８から流体を
排出し始める。排出ポンプＣは、接合部４２を経て、管
２２に結合される。ポンプＣは、コントローラＡによっ
て制御され、そしてポンプに結合されたリード線４４ａ
、４４ｂがある。。リード線４４ａは、速度信号をポン
プＣに送出し、そしてリード線４４ｂは、検出容量（ｒ
ｐｍ＞信号をコントローラＡに送出する。排出サイクル
は、注入ポンプ停止と排出ポンプ開始の関数である。注
入ポンプＢと排出ポンプＣは、容積型ポンプであり、流
体をポンピングし、かつ計量する能力を有する。累積注
入容量は、ポンピング流入のポンプの関数であり、そし
て排出は、ｒｐｍにおけるポンピング流出のポンプの関
数である。ポンプＣは、腹膜腔２８における圧力が、接
合部４２に付着されたコラム管４８における流体のコラ
ム４６をもはや支持しなくなるまで、排出する。コラム
管４８における流体高さは、低位検出装置５２によって
検出された規定低圧力点に下降する。低圧力点５２は、
最小圧力に対応してコントローラＡにおいてプリセット
されるか、又は管において検出器を滑らせることにより
、較正される。この点において、患者の腔は、透析プロ
セスが収穫逓減（ｄｉｍｉｎｉｓｈｉｎｇ　　ｒｅｔｕ
ｒｎｓ）に到達する点にまで排出される。これは、サイ
クル時間を最小に保つ。

それからサイクルは逆転し、そしてもう−度注入サイク
ルになる。この時点において、排出容量は、カウンター
６０によって計量され、そして患者から回収された量が
２累積され続けながら、コントローラ・デイスプレィ６
０ａに示される。これはサイクル１であるために、それ
は、初期排出の正確な量である。サイクル・カウンター
６２のサイクル運転デイスプレィ６２ａは、１まで増分
され、第１サイクルが完了され、そして別のサイクルが
始まったことを示す。そのサイクルは、コラムにおける
流体の高さが高圧力センサーに接近するまで続けられ、
そして流体は、それに到達せず、その上と下に休止する
。ポンプＣのポンピングは、連続的ではなく、間欠的な
ポンピング作用である。

ポンプ速度は、コラムの高さを支配する。腔２８が、注
入レベルに到達する時、管４８における流体は、高圧力
検出器５０の上と下で急速に振動し、そしてコントロー
ラＡは、ポンプＢの速度を下げる。ポンプ速度は、収穫
逓減の点まで減少し、患者への流体の送り出しが、さら
に低速になる。流体レベルが、一般に閉塞検出器５０に
おいて一定である時、ポンプＢは、遮断される。それか
ら、サイクルが、もう−度逆転され、そして排出サイク
ルが、コントローラＡによって起こされる。ポンプＣの
同一可変速度動作が、排出サイクル中に行われる。逆転
サイクルは、患者がそれを終了させるか、最大時間が経
過したか、注入容量がタイムアウトしたか、又はシステ
ムにおける警報装置がそれを停止させるまで、継続する
。患者が、停止ボタンを押下する正確にその時点におい
て、ポンプは、透析液を注入し、すべての場合にコラム
高圧力レベルを有する。ポンプは、くみ出され、低圧力
が、すべて場合に低圧力センサー５２において維持され
る。それはサイクルがトリップする時を決定するのは、
維持されたコラム高さに対応するポンプ速度である。

注入容量の設定が、今さらに詳細に記載される。

注入セット・ボタン３８が、押下される時、ポンプは、
ある記録速度に到達する。それは、コラム管４８を充填
させる。コラム高さが到達し、そしてポンプは、例えば
、約１０ｒｐｍである。ポンプは、約４０ｒｐｍである
最大ｒｐｍにおいて運転を開始する。ポンプは、コラム
が、高圧力センサー５０に到達するまで、最大率で゛継
続する。液体がこのレベルに達するとすぐに、それを超
える。

液体は、加速によりこの点に到達し、そしてポンプ速度
が減少されるまで、その点を超え続ける。

患者が、流体を収容し、そして流体にさらに抵抗を実際
に生ずる時、患者の身体に速度を落として流入する。ポ
ンプは、コラム高さを維持するために、低速にならなけ
ればならない。患者が不快になる点において、彼は、注
入セット・ボタンを押し、そして機械は、即座に逆転す
る。注入圧力に対応するポンプ速度がある。患者は、全
プロセスを通じて、望ましいだけ頻繁に注入セット・ボ
タンを押下する。例えば、開始において、患者は、多分
くつろいでおらず、腹における組織は、伸縮性がなく、
そして多分率さなプール面積を有する。

身体がプロセスに慣れた後、患者は、さらに多くを収容
することができる。このため、患者は、注入ボタンを押
下し、そしてシステムは注入を開始し、患者が注入セッ
ト・ボタンを押下するまで注入を行う、これは、患者に
異なる注入容量レベルを与える。注入セット・ボタンの
押下は、ボタンが押下される時点におけるユニットの正
確な状態の記憶を生成する。注入は、注入セット・ボタ
ンが押下されるか、又はシステムが、内部にプログラム
された最大値に到達するまで、充填が継続するコマンド
である。これらの値は、生理学安全値を含む。これらの
値は、患者に常に快適であるわけではないが、身体に害
はない。緊急の場合に、患者は、排出ボタン６６を押下
し、そしてコネクタ・ホースを解放し、そして身を解放
する。Ｉａ械が排出モードに自動的に入る値は、多分快
適レベルを幾らか超えるが、安全レベルを超えない、こ
れは、コントローラによってプリセットされる。

これは、患者によってアクセスされない。

患者から除去された流体の量に応答して、患者に送り出
された透析溶液の浸透性を調整するための手段が、提供
される。調整手段は、連続的に、溶液の浸透性を調整し
、所望量の流体が除去されるか、又はある場合には、追
加されることを保証する。調整手段は、注入ポンプＢの
上流の流入管路に結合された、好ましくはぜん動形式の
グルコース・ポンプＥを含み、そしてポンプＥの入り口
が、グルコース源７０に結合される。ポンプＥは、患者
から除去された流体量に応答してコントローラＡによっ
て制御され、所望の患者重量損失を達成するために、源
１６から流入する透析物のグルコース濃縮液と浸透性を
調整する。注入ポンプＢと排出ポンプＣは、固定容量ロ
ーラー・ポンプであり、注入及び排出流体の量を正確に
計量するために使用されることが注目される。ポンプの
毎分の回転数と、ポンピング時間を測定することにより
、注入及び排出流体の容量は、正確に計量され、かつ決
定される。同じことは、溶液のグルコース濃縮液と浸透
性を正確に決定するために、ポンピングされ、かつ透析
液と混合されたグルコース量に関して、グルコース・ポ
ンピングＥにあてはまる。決まった患者に対して、患者
の乾燥重量が、容易に推定される。透析の前に患者を検
量することにより、透析中に望まれた重量損失の量が、
決定される。これは、透析中患者から除去された流体量
を決定する。プロセスが運転される時間長さに基づいて
、所望の重量損失のために必要とされたグルコースの量
と比率が、決定される。コントローラＡは、それぞれの
ポンプからのリード線３６ｂと４４ｂにおける容量測定
ｒｐｍ信号から注入及び排出流体の容量を計算する。こ
れらの信号を比較することにより、どれだけの流体が患
者から除去されるかが決定される。重量、即ち、流体が
、適切に除去されないならば、駆動信号が、コントロー
ラＡからリード線７２を経て、グルコース・ポンプＥに
送信され、ポンプを加速し、透析液に供給されたグルコ
ースを増大させ、そして流体除去を増大させる。重量が
除去され過ぎたならば、グルコース・ポンプは、流体と
混合されたグルコースの量と比率を減少させるために、
減速される。グルコース濃縮液と浸透性の調整は、自動
的に、標準透析物溶液を１６において供給させる。

濃縮液は、ポンプＥによりグルコース量を変化させるこ
とにより、患者に容易に仕立てられる。いろいろな患者
に対して異なる前準備透析物を提供することは、濃縮液
が、本発明のプロセスとシステムにより、自動的な都合
の良い方法において容易に変更されるために、必要では
ない。グルコースは、透析プロセス中自動的に変化され
、所望の重量損失、又は場合に応じて追加を達成する。

第２図をさらに詳細に参照すると、１つの適切なコント
ローラのブロック図が、示される。手動により駆動され
る開始／停止回路８０があり、押しボタンが、プロセス
の開始、停止と継続を許容し、患者が、位置、快適性又
は−時的な中断を調整しなければならない場合に累積さ
れた制御パラメータ又はデータを失うことはない。運転
指示器８０ａは、プロセスが進行する時、点灯する。モ
ード回路８２は、動作の注入／排出サイクルを決定する
。注入及び排出手動押しボタン３０．６６は、自動制御
を中断させ、かつ反対モードに変更させるために、任意
の時点、に作動される。注入比較器８４は、ポンプＢの
モーター駆動８６に結合され、そして注入モードを監視
し、最大注入率における設定値にポンプＢの注入速度を
制限し、そしてサイクル中の腹膜圧力が、圧力セット制
御における所定の最大値に到達する時、モード回路を逆
転させる。排出比較器８８は、排出モーターＣのモータ
ー駆動９０に結合され、ポンプＣの排出速度を最大排出
率における設定値に制限するために、排出モードを監視
し、そして排出サイクル中の腹膜圧力が、プリセット圧
力制御における所定の最小値に到達する時、モード回路
を逆転させる。

注入セット・ボタン３８は、処置の第１注入半サイクル
中患者によって使用され、最大注入容量を確立し、そし
てメモリに記憶する。患者の快適性は、この設定に対す
る基準である。注入／排出指示器３０ａ、６６ａは、そ
の瞬間にシステムがどのモードにあるかを示す。注入／
排出モーター駆動８６．９０は、所望のポンピング作用
を提供するために、それぞれのモーターにパワーを送る
。

高／低圧力センサー５０．５２は、腹膜圧力を表現する
ように配置された管において、透析物のコラムの高さを
監視する。高センサー５０は、高圧力レベルを検出し、
そして低センサー５２は、低圧力レベルを検出する。こ
のデータは、注入／排出率を制御するために使用される
。注入／排出モーターは、透析物をポンピングするため
に、無菌管セットに対して腹膜ローラー機構を駆動する
。

注入モーターは、透析物を患者の腹膜腔にポンピングす
る。排出モーターは、患者の腹膜腔から透析物をポンピ
ングする。

サイクル監視回路９２は、各サイクルの注入及び排出容
量を測定し、そして最小及び最大容量制御によってセッ
トされた如く、半サイクル毎の最小及び最大容量の所定
値とそれらを比較する。容量が許容値にないならば、違
反信号が、登録される。異常サイクル・カウンター９４
は、違反をカウントし、そして異常サイクル・カウント
制限においてセットされた如く、所定数が一行において
発生したならば、プロセスは停止され、排出が起動され
、そして警報循環９６が作動される。警報循環９６は、
異常サイクル・カウンターか、又は透析物配合ユニット
１４か、又は水滅菌ユニット１０のいづれかから違反信
号を受信し、そしてリセット・ボタン９８ａが押下され
るまで、可聴警報と可視警報をトリガーする。重量損失
カウンター１０は、注入及び排出ポンプ・センサー３６
ｂ、４６ｂからのパルスによって、注入及び排出容量を
測定し、そして瞬時の重量損失容量を計算する。

重量損失比較器１０２は、この重量損失値と、経過時間
クロック３２からの経過時間を使用し、そして重量損失
を計算し、重量損失セットと処置持続セットの制御にお
いて設定された如く、所定値と比較される。率が、目標
を達成するために変更される必要があるならば、高又は
低信号が、調整可能な遅延タイマー１０４に送信される
。処置が、遅延セット制御において設定された如く、遅
延時間値に対して進行したならば、アップ／ダウン信号
が、初期グルコース率において設定された所定値から比
率を変化させるために、グルコース比率メモリ循環１０
６に送信される。この全体評価及び調整プロセスは、重
量損失目標を達成するために、連続的に繰り返される８
グルコ一ス速度制御１０８は、この比率信号を受は取り
、そしてそれをパルス率に変換し、透析物への非常に正
確なグルコース混合を行うために、グルコース・モータ
ー駆動１１０を通してステッパー形式グルコース・モー
ターＥを駆動する。

注入及び排出容量カウンター４０と６０は、それぞれ、
ぜん動ポンプの各回転によりトリガーする注入及び排出
センサー３６ｂ、４４ｂからのパルスをカウントするこ
とにより、それぞれの累積された容量をリットルにおい
て測定かつ表示する。

経過された時間クロック３２は、処置が進行した総時間
を時間と分で測定かつ表示する。サイクル・カウンター
６２は、注入及び排出サイクルの総数を測定かつ表示す
る。リセット回路９８は、リセット押しボタンが４秒間
押下される時、すべてのカウンターとクロックをゼロに
戻す。電源１１２は、標準１１７ＶＡＣ通常電源からす
べての要素に対して電流を供給する。

発明の好ましい実施態様が、特定用語を使用して記載さ
れたが、そのような説明は、例示目的のみであり、そし
て変更と変形が、特許請求の範囲の精神又は範囲を逸脱
することなしに行われることが理解される。

本発明の主なる特徴及び態様は以下のとおりである。

１、滅菌された透析液源を提供することと、患者の腹膜
腔への移植のために適合されたカテーテルに結合される
流入管路を提供することと、該カテーテルに結合される
流出管路を提供することと、 注入サイクル中、該流入管路を通って、語源から該カテ
ーテルに滅菌された透析液をポンピングし、かつ排出サ
イクル中、該流出管路を通って、該カテーテルから排出
に該流体をポンピングするためのポンプ手段を使用する
ことと、 該腹膜腔における該無菌透析液の容量の関数を監視し、
そして該流体が一般にゼロ・ドエル時間で該腔を通って
流れる方法で、交互の注入及び排出サイクルにおいて連
続的に、該腔への流体の較正注入容量と、該腔からの流
体の較正排出容量をポツピングするために、該ポンプ手
段を制御することと、 該腔からポンピングされた流体の該排出容量を処分手段
に送り出し、その結果該透祈液の単一パスが、該注入及
び排出サイクル中、該患者の該腹膜腔を通って生ずるこ
ととを含む連続循環腹膜透析方法。

２゜該ポンプ手段が、該腹膜腔から該透析液の該注入及
び排出容量をポンピングするために、該流入管路におけ
る注入ポンプと、該流出管路における排出ポンプとによ
って提供され、 規定高圧力の検出に応答して、該注入ポンプを停止させ
、かつ該排出ポンプを開始させ、そして規定低圧力の検
出に応答して、該排出ポンプを停止させ、かつ該注入ポ
ンプを開始させるために、容量の該関数を監視するため
に、該流入管路における圧力を検出することを含む上記
１に記載の方法。

３．１５センチメートル又はそれ以上数センチメートル
の僅かな水圧を検出することができる該流入管路におい
て結合されたマノメーター手段を使用することにより該
圧力を検出することと、そして該マノメーター手段にお
ける流体のそれぞれの高及び低レベルを検出することに
より、該高及び低圧力を検出することとを含む上記２に
記載の方法。

４、該腔の過膨満を避けるために、規定レベルを超える
流体量に対応する規定圧力に応答して警報信号を生成す
ることを含む上記２に記載の方法。

５、該腔への該流体のポンピングの前に、該透析液とグ
ルコースを混きすることと、 該患者の該所定腔から除去された流体の量を決定するこ
とと、 該患者から除去された流体の量に応答して、該注入容量
流体のグルコース濃縮液を変化させるために混自された
グルコースの量を調整することとを含む上記１に記載の
方法。

６、該腔にポンピングされた透析液の流入容量と、該腔
からポンピングされた流体の流出容量とを測定し、該流
入及び流出容量の比較により該患者から除去された流体
の量を決定すること、を含む上記５に記載の方法。

７、グルコース源と、該流入管路とに結合されたグルコ
ース・ポンプを提供することと、該注入容量流体のグル
コース含有量と浸透性を調整するために、該流入及び流
出容量の比較に応答して、該ポンプを制御することとを
含む上記６に記載の方法。

８、緑流入及び流出管路における透析液の該流量を制御
し、その結果透析液が、連続循環方式において該腹膜腔
に流入し、それから流出することを含む上記１に記載の
方法。

９、該注入サイクルを終了させるために、高点において
流体コラム管における透析液の流体レベルを検出するこ
とと、該排出サイクルを終了させるために、低点におい
て該流体レベルを検出することとを含む上記１に記載の
方法。

１０、該患者が所望の注入容量レベルと腔膨満に到達す
ることに応答して、該流体レベル検出の少なくとも該高
点を手動で較正かつ設定することを含む上記９に記載の
方法。

１１、透析液が該腹膜腔に流入する時、該流出管路を閉
鎖することと、該流体が該腔から流出する間、該流入管
路を閉鎖することとを含む上記１に記載の方法。

１２、無菌透析液源と、 語源と、患者の腹膜腔に移植された腹膜カテーテルとに
結合されるために適合された流入管路と、該腹膜カテー
テルに結合されるために適合された流出管路と、 該流入及び流出管路における透析液の流量を制御し、こ
れにより注入サイクル中鎖腹膜腔にポンピングされた透
析液の注入容量と、排出サイクル中該腔からポンピング
された排出容量とを制御するためのポンプ手段と、 該腹膜腔における透析液の容量の関数を検出するための
検出手段と、 該腔における流体のゼロ流体ドエル時間で一般に同時に
、該それぞれの注入及び排出サイクルを開始及び停止す
るために、該検出器手段に応答して該ポンプ手段を制御
する制御手段と、 透析液の該排出容量を放出し、そして透析のために該腹
膜腔を通って単一パス開回路を確立するために、該流出
管路に結合された処分手段とを具備する連続循環腹膜透
析装置。

１３、該ポンプ手段が、流体を該腔にポンピングするた
めの該流入管路における注入ポンプと、該腔から該流体
をポンピングするための該流出管路における排出ポンプ
とを含む上記１２に記載の装置。

１４、透析プロセス中、該患者から除去された流体量に
応答して、該透析液の浸透性を変化させるために、該透
析のグルコース含有量を調整するための調整手段を含む
上記１２に記載の装置。

１５、該調整手段が、 該腔にポンピングされた流体の流入容量を測定し、かつ
該腔からポンピングされた流体の流出容量を測定するた
めの計量手段と、 該グルコース含有量を調整・するために、該計量手段に
応答して制御されるグルコース放出手段とを含む上記１
４に記載の装置。

１６６該検出器手段が、 該流入及び流出管路と結合された流体コラム管と、該コ
ラム管における流体の高レベルを検出するための高検出
器と、かつ該コラム管における流体の低レベルを検出す
るための高検出器とを具備し、該注入サイクルが、該低
検出器に応答して開始し、そして該排出サイクルが、該
高検出器に応答して開始する上記１２に記載の装置。

１７、少なくとも該高検出器とコラム管が、相対的滑り
移動可能に配置され、その結果該高検出器は、手動によ
り設定かつ較正される上記１６に記載の装置。

１８、グルコース源に結合された入り口と、該流入管路
に結合された出口とを有するグルコース・ポンプと、 該腔にポンピングされた流体の流入容量を測定し、かつ
該腔からポンピングされた流体の流出容量を測定するた
めの計量手段と、 流体の浸透性を変更するために、該流入及び流出容量に
応答して、該流入管路に送り出されたグルコースの量を
変化させるために、該グルコース・ポンプを調整するた
めの手段とを含む上記１２に記載の装置。

１つ、該ポンプ手段が、該腔に流体をポンピングするた
めの該流入管路における注入ポンプと、該腔から該流体
をポンピングするための該流出管路における排出ポンプ
とを含み、 該計量手段が、それぞれ、該流入及び流出容量を測定す
るために、該注入及び排出ポンプの毎分の回転数をカウ
ントするためのカウンターを含む上記１８に記載の装置
。

２０、透析液を提供することと、 患者の腹膜腔へ該流体を流入させることにより、注入サ
イクルを開始することと、 該腔における該流体の腹膜容量の関数を検出することと
、 注入容量を検出することに応答して、該注入サイクルを
終了させることと、 該腔から該流体を流出させることにより、該注入容量に
応答して、排出サイクルを開始することと、排出容量を
検出することに応答して、該排出サイクルを終了させる
ことと、 プロセスが完了するまで、交互の注入及び排出サイクル
の間に一般にゼロ・ドエル時間で、該注入及び排出サイ
クルを繰り返すことと、 流入及び流出流体の該容量の比較に応答して、透析液の
該注入容量と混合されたグルコースの量を調整すること
とを含む連続循環腹膜透析方法。

２１、流入容量を測定するために流体の該流入を測定す
ることと、流出容量を測定するために流体の該流出を測
定することと、 該患者からの流体の適正な量の除去を保証するために、
該透析プロセス中連続的に該計量された流入及び流出容
量の比較に応答して、溶液の浸透性を変化させるために
、該透析液と混合されたグルコースの量を調整すること
とを含む上記２０に記載の方法。

２２゜透析液を提供することと、 注入サイクル中、患者の腹膜腔へ該流体の流入をポンピ
ングすることと、 該腔における該流体の腹膜圧力を検出することと、高腹
膜圧力に応答して、該注入サイクルを終了させることと
、 排出サイクル中、該高圧力に応答して該腔から該流体の
流出をポンピングすることと、 低腹膜圧力に応答して、該排出サイクルを終了させるこ
とと、 プロセスが完了するまで、交互の注入及び排出サイクル
の間に一般にゼロ・ドエル時間で、該注入及び排出サイ
クルを繰り返すこととを含む連続循環腹膜透析方法。

２３、該透析液と該腹膜腔に結合された注入ポンプによ
り、流体の該流入をポンピングすることと、該腔と排出
源に結合された排出ポンプにより、流体の該流出をポン
ピングすることと、該流入及び流出管路と結合されたコ
ラム管における流体の高及び低レベルを検出することに
より、該腹膜圧力を検出することとを含み、この場合該
高レベルが、該高腹膜圧力に対応し、そして該低レベル
が、該低腹膜圧力に対応する上記２２に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明による連続流腹膜透析システム及び方
法を示す概略図であり、 第２図は、本発明による連続循環腹膜透析システム及び
方法のためのプロセス・コントローラを示す概略図であ
る。 手 続 補 正 書 （方式） ％式％ １、事件の表示 ３、補正をする者 事件との関係

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、滅菌された透析液源を提供することと、患者の腹膜
   腔への移植のために適合されたカテーテルに結合される
   流入管路を提供することと、該カテーテルに結合される
   流出管路を提供することと、 注入サイクル中、該流入管路を通って、該源から該カテ
   ーテルに滅菌された透析液をポンピングし、かつ排出サ
   イクル中、該流出管路を通って、該カテーテルから排出
   に該流体をポンピングするためのポンプ手段を使用する
   ことと、 該腹膜腔における該無菌透析液の容量の関数を監視し、
   そして該流体が一般にゼロ・ドエル時間で該腔を通って
   流れる方法で、交互の注入及び排出サイクルにおいて連
   続的に、該腔への流体の較正注入容量と、該腔からの流
   体の較正排出容量をポンピングするために、該ポンプ手
   段を制御することと、 該腔からポンピングされた流体の該排出容量を処分手段
   に送り出し、その結果該透祈液の単一パスが、該注入及
   び排出サイクル中、該患者の該腹膜腔を通って生ずるこ
   ととを含む連続循環腹膜透析方法。 ２、無菌透析液源と、 該源と、患者の腹膜腔に移植された腹膜カテーテルとに
   結合されるために適合された流入管路と、該腹膜カテー
   テルに結合されるために適合された流出管路と、 該流入及び流出管路における透析液の流量を制御し、こ
   れにより注入サイクル中該腹膜腔にポンピングされた透
   析液の注入容量と、排出サイクル中該腔からポンピング
   された排出容量とを制御するためのポンプ手段と、 該腹膜腔における透析液の容量の関数を検出するための
   検出手段と、 該腔における流体のゼロ流体ドエル時間で一般に同時に
   、該それぞれの注入及び排出サイクルを開始及び停止す
   るために、該検出器手段に応答して該ポンプ手段を制御
   する制御手段と、 透析液の該排出容量を放出し、そして透析のために該腹
   膜腔を通って単一パス開回路を確立するために、該流出
   管路に結合された処分手段とを具備する連続循環腹膜透
   析装置。 ３、透析液を提供することと、 患者の腹膜腔へ該流体を流入させることにより、注入サ
   イクルを開始することと、 該腔における該流体の腹膜容量の関数を検出することと
   、 注入容量を検出することに応答して、該注入サイクルを
   終了させることと、 該腔から該流体を流出させることにより、該注入容量に
   応答して、排出サイクルを開始することと、排出容量を
   検出することに応答して、該排出サイクルを終了させる
   ことと、 プロセスが完了するまで、交互の注入及び排出サイクル
   の間に一般にゼロ・ドエル時間で、該注入及び排出サイ
   クルを繰り返すことと、 流入及び流出流体の該容量の比較に応答して、透析液の
   該注入容量と混合されたグルコースの量を調整すること
   とを含む連続循環腹膜透析方法。 ４、透析液を提供することと、 注入サイクル中、患者の腹膜腔へ該流体の流入をポンピ
   ングすることと、 該腔における該流体の腹膜圧力を検出することと、高腹
   膜圧力に応答して、該注入サイクルを終了させることと
   、 排出サイクル中、該高圧力に応答して該腔から該流体の
   流出をポンピングすることと、 低腹膜圧力に応答して、該排出サイクルを終了させるこ
   とと、 プロセスが完了するまで、交互の注入及び排出サイクル
   の間に一般にゼロ・ドエル時間で、該注入及び排出サイ
   クルを繰り返すこととを含む連続循環腹膜透析方法。