JP2005500086A - 透析液のイン・ライン滅菌を用いる自動腹膜透析システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は、密閉システムにおいて混合され、滅菌され、そして使用される透析液の概して一定の供給物(supply)を提供する自動循環式腹膜透析システムおよび方法、より具体的には、透析液が患者の腹膜腔への送達前に、イン・ラインで即時に滅菌される腹膜透析システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
国立保健研究所(NIH)は、米国の人口100万人当たり289人以上が透析の形態における腎臓置換療法を必要とすると報告している。患者を透析処置することに対する主たる障壁は、高い費用と実用性であった。さらに、世界人口の大部分は、透析を支援しない国々に生活している。透析を要するそれらの地域の患者は、彼ら自身の処置について代価を払わねばならず、このことは、重篤な透析不足(underdialysis)と効果のない治療をもたらす材料の倹約した使用を導く。米国では、処置のための透析センターへのしばしば長距離にわたるドライブを必要とすることが、若干の貧しい患者にとって透析処置を得るための深刻な障壁である。診療所に行くことができない患者に対してセンター内(in−center)透析を提供することは、なおさら不可能である。さらにまた、わずかな透析患者しかいない場所では、患者の特定のニーズへの配慮のために高度に訓練され、そして熱心なスタッフは存在しない。簡単に言えば、現在の透析方法の高い費用、配送され貯蔵されねばならない大量の供給物(supplies)、不十分な輸送、および透析処置を与えることができる訓練された職業的保健従事者の欠如が、透析患者のための深刻な障害である。
【0003】
現在、広範に使用される2つの臨床透析法が存在する。それらは血液透析および腹膜透析と呼ばれる。それらは、患者の血液が透析液に接触される方法において異なる。血液透析は、もっとも広く使用される臨床透析の形式である。この方法では、患者の血液は、体の外に出され、そして透析セル、いわゆるヘモダイアライザー(hemodialyzer)を通過される。血液透析は、限外透析と呼ばれる工程によって患者から過剰の液体および毒素を除去するが、これは、ヘモダイアライザーを通し、除去のための透析液中に、血液から水を強制的に取り出すために静水圧を使用する。ヘモダイアライザーは膜を含む。患者の血液は、膜の無菌側を流れ、一方透析液は反対側に沿って流れる。血液毒素と過剰の水の透析が膜を通して起きる。特許文献1および2は、血液を濾過するためのヘモダイアライザーにおいて使用する典型的な血液フィルターを開示している。この方法は、訓練された人員の補助を要し、そして機械的故障、液体および代謝物の急速移動、および透析処置のために十分な血流を生じるよう動脈を直接静脈に結合することに伴う外科処置という生命を脅かす危険に患者をさらす。また、特許文献3に開示されているように、血液フィルターを再使用すること、そしてヘモダイアライザーを再調整した後、それが完全に水溶液で濡れている場合に、濾過膜における漏れがあるか否かを決定するよう加圧空気を用いて濾過膜を試験することも周知である。
【0004】
腹膜透析は、センター内血液透析に伴ういくつかの困難を克服する手段として開発された。その上、腹膜透析は家庭内使用のために一層適している。腹膜透析では、特別に調製され、滅菌された透析液(dialysate)が、内在する透析カテーテルを通して腹膜腔内に滴下される。腹膜透析は、患者の過剰液を除去するために浸透圧性液にオスモル、通常グルコースを添加することによって生成される浸透圧勾配を使用する。毒素は、勾配を下降し、そして透析液に移動して、身体は毒素を除去される。透析液は、透析液の単位容量当たり除去される毒素量を最大にするために、通常滞留時間(dwell time)と呼ばれるある期間、腹膜空間に残留させられる。次いで、長いゆっくりした過程において体毒素を吸収した後、透析液は除去され、そして廃棄される。液が、より長く腔内に残留しているほど、平衡に向かっての勾配の移動による老廃物の除去は、より効果的になる。次いで、血液中の毒性代謝物のレベルが所望のレベルに減少させられるまで、工程は繰り返される。この方法は、通常は、許容しうる浸透圧勾配を有する新鮮な滅菌透析液の供給を提供するために、複数個の新鮮な滅菌透析溶液の1または2リットルバッグが定常的に交換されなければならないので、「断続」または「バッチ」法と呼ばれる。
【0005】
市販の前滅菌された腹膜透析液は高価である。ほとんどの患者は、週に5〜6回、1処置(session)当たり10〜15リットルの腹膜透析を処方される。しかしながら、この容量の液は、患者の必要量には不十分なこともあるが、患者が困らないですむすべてである。家庭での腹膜透析患者は、次の月次出荷まで必要とする透析溶液を保管するために、大きな保管スペースを持たねばならない。平均して、彼らは、月を通して透析液約75〜90ガロンを貯蔵する能力を持たねばならない。さらに、患者は、一方では身体の状態の変化に合わせるために、異なるグルコースレベルの他の透析溶液の供給物を手元に保つ必要がある。
【0006】
感染は、家庭においても、また病院においても腹膜透析の最大の危険の1つである。無菌シールが破られる毎に、システム中への細菌の導入の危険が存在する。したがって、患者がチューブを液体のバッグに挿入するか、または彼自身の装着している(dwelling)カテーテルにチューブを結合するか、または排水バッグを接続するか、またはシステムを開放する他の何かを行う毎に、システムを汚染し、そして患者の生命を脅かす可能性が存在する。より多数回システムを開放せねばならないほど、汚染の危険は一層増大する。危険は、実際には、疲労、身体的無力および不注意によって複合される。患者が、よりしばしばシステムを開放する必要があるほど、彼はその度にそれだけ不注意になる。
【0007】
上記問題を克服するために、腹膜透析の「バッチ」法に伴う問題を克服することを探求する、腹膜透析のための種々の自動化プロセスおよびシステムが提案されてきた。例えば、本発明者に発行された特許文献4、5,6,7および8は、すべて、貧しい患者のための効果的な家庭透析に伴う問題を克服するための連続または循環式腹膜透析システムおよび方法に関する。特許文献9,10および11は、連続および循環方式において自動化される単一および二重カテーテル腹膜透析システムおよび方法を開示している。種々のフィルターと組み合わされた逆浸透ユニットは、適当に混合された透析溶液を製造するために、慣用の比例配分機(proportioning machine)において透析液と混合される無菌水を製造する。透析溶液は、透析溶液を滅菌する高容量細菌フィルターを通して送達される。次いで、滅菌された透析溶液は、その後の透析過程における使用のためにヘッド容器中に保存される。無菌を試験するために、透析溶液は、細菌が増殖するかを見るためにホールディングタンク中で培養されてもよい。特許文献12は、患者から除去された液量に応じて透析液の重量オスモル濃度を自動的に調節する自動循環式腹膜透析システムおよび方法を開示している。滅菌透析液は、滅菌調製ユニットにおいて滅菌水と透析液を混合することによって提供される。透析調製ユニットは、漂白剤または類似薬剤により前滅菌された透析機の上流に配置される。特許文献13は、濃厚透析液とともに水を滅菌して、調和された透析溶液を製造し、その上さらに、透析溶液が加熱および滅菌され、そしてシステムおよび方法における使用まで貯蔵容器に保存されるための逆浸透ユニットを有する自動循環式タイダル(tidal)腹膜透析システムおよび方法を開示している。これらの先行システムおよび方法は、主として、透析工程が患者にとって安全であることを保証するために適当なコントローラー、バルブ、流動モニターおよび圧力モニターを有する自動制御システムおよび方法に対向された。密閉ループにおける自動循環式腹膜システムおよび方法においては、重点は滅菌透析液の適当な定常的即時給源を提供することには置かれていなかった。家庭使用において効果的な自動腹膜システムおよび方法における滅菌透析液のための十分な調製および供給の提供は、問題を残していた。連続または循環流動システムの意図する用途は、訓練された医療要員の監督を越える患者の家庭においてあるので、患者を保護すべくシステムおよび液体を滅菌するために、全努力がなされることが第1に重要である。それ故、現在の技術状況では、改良の必要がある。
【特許文献1】
米国特許第5,683,584号
【特許文献2】
米国特許第6,074,559号
【特許文献3】
米国特許第5,808,181号
【特許文献4】
米国特許第4,586,920号
【特許文献5】
米国特許第4,718,890号
【特許文献6】
米国特許第4,747,822号
【特許文献7】
米国特許第5,004,459号
【特許文献8】
米国特許第5,643,201号
【特許文献9】
米国特許第4,586,920号
【特許文献10】
米国特許第4,718,890号
【特許文献11】
米国特許第4,747,882号
【特許文献12】
米国特許第5,004,459号
【特許文献13】
米国特許第5,643,201号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
したがって、本発明の目的は、透析液が確実に滅菌されて、迅速で、単純な、費用効果のある方式において、要求に応じて利用できる無菌透析液の概して、一定の供給物(supply)を提供する自動腹膜透析システムおよび方法を提供することである。
【0009】
本発明のその他の目的は、滅菌が、信頼できる方式において患者への流入前の流動ラインにおいて即時に達成される、自動腹膜透析方法における使用のための滅菌透析溶液の概して一定の供給物の提供である。
【0010】
本発明のその他の目的は、患者の腹膜腔に侵入する細菌および他の汚染物の可能性を低下させるために、流動ライン滅菌フィルターならびにフィルターについての保全性チェックを含む方法を使用する自動循環式腹膜透析システムおよび方法を提供することである。
【0011】
本発明のその他の目的は、患者に送達される液を滅菌しながら、異なる濃度を有する透析液の種々のバッグ間を切り換えることなしに、患者のためにもっとも良好に適する規定量の液除去を達成するよう透析液の重量オスモル濃度を調節する自動腹膜透析システムおよび方法を提供することである。
【0012】
本発明のその他の目的は、大量の透析液の費用効果のある製造を通して透析効率の増大を提供する高速の透析液交換を有する連続腹膜透析システムおよび方法を提供することである。
【0013】
発明の概要
上記目的は、透析液が滅菌工程においてバックアップチェックをされて患者に送達されるように透析液が即時に滅菌される、要求に応じて準備される未滅菌透析液の概して一定の供給物を有する自動システムおよび方法を提供することによって、注入周期(fill cycle)の間に患者に無菌透析液を送達し、そして排出(drain)周期の間に消耗した透析液を除去することを含む形式の循環式腹膜透析を遂行するための腹膜透析システムにおいて、本発明により達成される。液回路は、透析液供給物に連結されて、患者に透析液を送達し、そして患者からの消耗透析液を排出液に送る。液回路の流入ライン部分は、注入周期の間患者に対して供給物からの透析液を送達する。有利には、少なくとも1つのイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーは、患者の腹膜腔への透析液の送達前に透析液を即時滅菌するための流入ライン部分に配置される。液回路の流出ライン部分は、排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者への連結のために提供される。フィルターの保全性試験コンポーネントは、患者への送達前に透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、フィルターアセンブリーにおいて即時のイン・ライン保全性試験を実施するための滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさっている。保全性試験コンポーネントと連動する試験センサーは欠陥状態を検出する。滅菌フィルターアセンブリーは、透析モードの間、未滅菌透析液を受け入れ、そしてフィルター試験相の間、圧縮空気を受け入れるための入口部(inlet port)、透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および滅菌された透析液を流出する出口部を含む。入口および出口部は、患者の腹膜腔に滅菌透析液を送達するための流入ライン部分に連結される。有利には、フィルター試験コンポーネントは、加圧された試験空気給源を含んでもよく、そして液回路は、加圧空気源と滅菌フィルターアセンブリーの空気受入部として働く入口部との間に連結された試験ライン部分を含む。空気制御バルブは、試験空気の受入部に対して通常閉ざされた入口部を持ち、そして空気制御バルブは、滅菌フィルターアセンブリーの即時保全性試験が腹膜腔への透析液の送達前になされるように、保全性試験の間フィルターアセンブリーに試験空気を送るための開口位置を有する。
【0014】
試験センサーは、フィルター媒質を通して圧濾過される滴下液を感知することができ、そして欠陥状態は、フィルター媒質が正常ではないことを示す予定レベル以上の、圧滴下速度または損壊を感知することを含む。好ましくは、送達容器は、患者に送達する前に滅菌透析液を貯蔵するために、滅菌フィルターアセンブリーの出口部に連結される。欠陥状態が感知された場合、送達容器からの透析液を廃棄するために、送達容器に連結された液回路中に廃棄ライン部分が含まれる。本発明の1つの態様では、制御バルブが開口位置に設定されて、滅菌透析液が送達容器に送達された後、そして患者に透析液が送達される前に、フィルターアセンブリーの空気受入部に加圧空気を送る。本発明の有利な実施態様では、第2のフィルターアセンブリーが、滅菌透析液を受け入れるための送達容器に連結された入口部、透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および透析液の出口送達のための出口部を有する。第2の濾過アセンブリーもまた、加圧試験空気の給源に結合された第2の空気受け入れ部、および第2のフィルターアセンブリーに試験空気を受け入れるための第2の試験制御バルブを含有する。さらにまた、透析液入口部は、フィルター試験モードの間の空気受け入れ部として使われてもよい。第2の試験センサーは、第2のフィルターアセンブリーの保全性を試験するための試験空気の受け入れにおける第2のフィルターアセンブリーの欠陥状態を検出する。好ましくは、透析液が送達容器中に保たれている間、第1のフィルターアセンブリーに関する試験制御バルブは、透析液が第1のフィルターアセンブリーを通過した後、加圧試験空気を受け入れるよう開口位置に設定される;そして第2の試験制御バルブは、第2のフィルターアセンブリーの透析液通過前に、加圧試験空気を受け入れるよう開口位置に設定される。後試験および前試験は、好ましくは、同時に実施される。廃棄ライン部分は、フィルターアセンブリーの1つ以上が保全性試験に失格した時、送達容器中の透析液を廃棄する。本発明の有利な実施態様では、1対の滅菌ユニットは、対の滅菌ユニットの各1つが第1と第2の滅菌フィルターアセンブリー、および送達容器を含む。流動制御手段、例えば適当なバルブ配置は、選ばれた滅菌ユニットの1つを流入ライン部分から他の滅菌ユニットを分離しつつ通過させる。この方式では、2つのユニットは周期方式で使用されてもよい、すなわち、滅菌ユニットの1つがその時点の注入周期で使用されつつ、一方、他のユニットが次の注入周期における使用のための透析液を調製および滅菌するために使用されてもよい。その上、1つのユニットが単独で使用され、他方は交換または他のメンテナンスのために外されてもよい。
【0015】
流入ライン部分と連動する流入センサーは、透析液の流入容量を測定し、そして流入シグナルを発生する。流出ライン部分と連動する流出センサーは、透析液の流出体積を測定し、そして流出シグナルを発生する。システムコントローラーは、注入および排出周期の間流入および流出シグナルに応じて流入および流出量を制御する。好ましくは、システムは、注入および排出周期の間に患者の腹膜腔から除去される体内老廃液の体積を測定するために流入および流出体積に応答するプロポーショニングセンサーを含む。システムコントローラーは、液量に応じて透析液の重量オスモル濃度を調節するために比例成分を制御し、そして所望の老廃物量が患者から除去されるまで、注入および排出周期を制御する。
【0016】
本発明の方法によれば、自動循環式腹膜透析方法は、滅菌透析液を製造するイン・ラインの即時透析液滅菌工程を含む。滅菌工程は、透析のために効果的な未滅菌透析液を調製し、患者への送達前に即時、透析液を患者への流入ラインに結合された少なくとも1つのイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通し、そして患者の腹膜腔に透析液を送達する前に、フィルターの欠陥について即時に滅菌フィルターアセンブリーを試験することを含む。好ましくは、透析液は、透析液の滅菌フィルターアセンブリー通過後に貯蔵および維持され、滅菌フィルターアセンブリーの保全性が透析液の滅菌フィルターアセンブリー通過後に試験され、そして保全性試験が失格であった場合透析液が廃棄される。本方法は、また、第1の滅菌フィルターアセンブリーと第2の滅菌フィルターアセンブリーを有する滅菌ユニットを提供し、透析液を第1の滅菌フィルターアセンブリーを通過させ、透析液を貯蔵し、第1と第2の滅菌フィルターアセンブリーの保全性を試験し、そして試験に合格した場合、透析液を第2の滅菌フィルターアセンブリーを通過させることを含んでもよい。試験段階は、透析液の第1のフィルターアセンブリー通過後に第1のフィルターアセンブリーの保全性を試験し、そして透析液の第2のフィルターアセンブリー通過前に第2のフィルターアセンブリーの保全性を試験することを含んでもよい。透析液は、さらに、第2の滅菌フィルターアセンブリー通過後に蓄えられてもよく;そして透析液が患者に送達される。フィルターアセンブリーの1つ以上が保全性試験に通らなかった場合、貯蔵後に廃棄される。自動腹膜透析方法では、透析液は、注入周期の間に患者の腹膜腔に送達され、そして消耗透析液は、排出周期の間に患者から除去される。自動化方法は、段階:(a)未滅菌透析液の供給物を提供し;(b)供給物からの未滅菌透析液をイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通して、患者の腹膜腔への送達前に即時に滅菌透析液を製造し;(c)患者への送達前に送達容器中に滅菌透析液を貯蔵し;(d)患者への送達前に透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥について試験するために、イン・ラインフィルターアセンブリーをフィルターの保全性試験にかけ;(e)フィルター保全性試験が合格した後に送達容器からの滅菌透析液を患者の腹膜腔に送達し;そして(f)患者からの所望の液重量を除去する液量が交換されるまで段階(a)〜(e)を繰り返すこと、を含んでなる。
【0017】
有利には、透析液は混合容器中に蓄えられ、そこで酸、重炭酸塩およびグルコースの正しい比率が測定され、混合される。透析液のバッチが混合容器中で調製されている間、場合によっては工程前の保全性試験が、下流の滅菌フィルターアセンブリーにおいて実施されてもよい。成功裏の保全性試験後、透析液の新たに調製されたバッチが、それをポンプにより滅菌フィルターアセンブリーを通すことによって滅菌され、そして送達容器中に蓄えられ、この後に工程後の保全性試験が直ちに行われる。送達容器において、透析液が酸、重炭酸塩およびグルコースの適当な濃度についてチェックされ、そして正しい送達温度に加熱される。滅菌フィルターアセンブリーに関する成功裏の工程後の保全性試験に続いて、透析液は送達容器からポンプにより保全性試験を通過した滅菌フィルターアセンブリーを通され、次いで患者の腹膜腔中に送られる。その他の態様では、本発明は、各滅菌フィルターアセンブリーの上流側を無菌空気により通気し、フィルターアセンブリーの上流側を分離し、圧力を安定化させ、そして損失の割合がフィルターアセンブリーの保全性を示す圧力損失を一定時間追跡する。患者は、腹膜口の上流の三方バルブによって保全性試験から分離される。
【発明を実施するための最良の形態】
【0018】
好適な実施態様の詳細な説明
本発明は、本発明者によって所有される、米国特許第4,586,920号、同第4,718,890号、同第4,747,822号、同第5,004,459号および同第5,643,201号において開示されるような自動腹膜透析システムおよび方法に関する。特に、これらの特許は、本発明への応用を有する連続または循環式腹膜透析を遂行する際使用するために適当な自動制御システムおよび方法を開示する。したがって、米国特許第4,586,920号、同第4,718,890号、同第4,747,822号、同第5,004,459号および同第5,643,201号の開示は、引用によって本明細書に組み入れられている。制御システムおよび方法は、一般に、上記組み入れられている特許から周知であるので、本発明の理解に必要な制御システムおよび方法だけが記述される。
【0019】
図面を参照すれば、本発明は、ここに、より詳細に記述されるであろう。図1においてもっともよく見られるように、密閉されたシステムにおいて要求に応じて滅菌透析液の即時の中断されない供給物を提供する、一般にAと命名された自動循環式腹膜透析システムおよび方法が具体的に説明される。基本的には、腹膜透析システムは、水および種々の成分を混合し、そしてプロポーショニングして、未滅菌の浸透圧性透析液を提供するための透析液調製/プロポーショニングコンポーネントB;患者送達前の透析液の即時イン・ライン滅菌のために滅菌ユニット12を有する透析液滅菌/注入/排出コンポーネントC;および患者への透析液の送達前にフィルターシステムを試験するためのフィルター試験コンポーネントDを含む。A制御システム16は、患者の腹膜腔の中および外への透析液の注入および排出の間の自動透析システムおよび方法を制御する。
【0020】
好ましくは、腹膜透析システムは、前記の組み入れられている特許、米国特許第5,643,201号に開示されて、反復注入および排出周期の間の液交換の割合を容易にするような、タイダル透析として既知の方法を使用する。そのような方法において典型的には、約2,000ccの開始容量が患者の腹膜腔に注入(instill)される。この容量の約半量が、数分毎に除去され、そして置換される。液は、体内水分と平衡に達するほど長く腹部には残留しないので、これらの物質の除去に好ましい毒素に対する大きい濃度勾配が存在する。また腹膜透析システムおよび方法が、停止することのない様式で液を患者の腹膜腔通して連続的に調製し、循環して、身体から透析液へ毒性代謝物を急速に交換できる高い浸透圧勾配を生成しつつ使用できることを、もちろん理解すべきである。液が定常的に交換されるので、腹膜における滞留時間はなく、そして透析液の濃度勾配は透析効率を増すように高く留まっている。本発明はまた、組み入れられている特許、特に米国特許第5,643,201号、同第4,718,890号および同第4,586,920号において開示されるような連続流動式腹膜システムおよび方法を使用して実施することができる。この場合には、これらの発明の二重カテーテル実施態様が使用できる。
【0021】
これらの連続透析液交換およびタイダル透析液交換の技術は、「バッチ」法を用いて各周期に腹膜液のすべてを除去することの試みに固有な、長いほとんど液流のない期間を回避するように工夫された。カテーテルに簡単に入りやすい液は、腹膜腔の若干の副次的な空間中に閉じ込められる液よりも明らかに良好に、そして速く流れる。その上、液量における一定の増加および減少は、古い液と新しい液との間、そして主な液たまりと少量の液たまりとの間の混合を促進するのに役立つ。透析液は患者の腹膜腔中に、そしてその外へ圧力感応性のポンプで輸送される。本発明は、実質的無制限の滅菌透析液の供給という利点を有し、それ故、それが交換できる液量における制限は、もはや経済的因子では決定されない。患者は、その身長および性別に基づく架空の(ideal)体重を有する。この架空、または「ドライ(dry)」体重の過剰における体重は、過剰な液の存在と見なされる。本発明によれば、透析システムは、腹膜腔を完全に排出することによって処置期間中、数回除去される液の全量を測定する。注入量と回収量との差異は、患者から除去された量を表す。次に、本システムは、液除去の速度を算出し、処置の残り時間中に除去される必要のある量を予測し、次いで、これにより新しい注入/排出周期を開始する前にグルコース濃度を増大または低下させることができる。
【0022】
制御システム16は、種々のセンサーを含有し、そして透析液の交換を制御するために種々のシグナルを発することができる。種々の制御バルブ、ポンプおよびスイッチを操作し、そして種々のセンサーにより透析液を追跡することによって、制御システム16は、毒素の除去のための一層高い移動勾配を作成する連続または循環様式において、患者の腹膜腔に滅菌透析液を効果的に送達するが、このことは比較的大きい効率を有する比較的少ない全透析時間を意味する。制御システム16は、指令に沿った流動を感知し、そして制御システムにシグナルを与える種々の指令的な液制御センサーと電気的に連絡しているので、制御システムは、透析システムを通して液の流れを管理できる。透析液の性質および流れを追跡するために使用される透析システムにおける他のセンサーは、容器28ではレベルセンサー20と22、スケール24および温度センサー26;容器42では液レベルセンサー30と32、スケール34、温度スイッチ36、伝導率センサー38およびPtRTDセンサー40;および容器52では液レベルセンサー44と46、スケール48および伝導率センサー50を含む。好ましくは、温度センサーは、透析液の温度をモニターするためには制御システムと操作可能に組み合わさったサーミスターである。さらに、システムの保全性ならびに液の過剰な流れを注入するという患者に対するすべての可能性のある危険をモニターする透析システム全般の種々の点に置かれた圧力センサー54,56,58および60がある。圧力スイッチ62は、腔膨張を防ぐために過剰加圧という事態において液流を安全排出に戻す圧力センサー60と操作可能に組み合わさっている。
【0023】
最良の形態が図1Aにおいて見られるように、透析液調製コンポーネントBは、透析液を作成する種々の透析液成分と水を混合する前に、正常な水道水の精製と滅菌のための逆浸透ユニット(「ROユニット」)64を含む。逆浸透圧は、水から不純物、例えば塩、クロラミンおよび細菌を除去するために、水を半透膜を通過させる技術上周知の方法である。蛇口66からの水道水は、濾過のためにROユニット64に向けられる。水が濾過され始めると、制御システム16は三方バルブ68に開くよう発信し、そしてすべての気体不純物を除去するために、水を脱気ユニット70中に回収させる。この時点で、水は、ヒーター72を通して循環されて、液が身体に入れられる前に温度を上げる。温度センサー74は、循環水の温度をモニターし、そして特定の温度において、二方ソレノイドバルブ76と三方バルブ78を開くシグナルを制御システム16に送って、加熱水を混合容器28に流入させ、ここで透析液調製システム12からの透析液と混合される。圧力センサー54は、脱気ユニット70中の水の量をモニターするために使用される。
【0024】
透析液調製コンポーネントBは、システムの液回路に導入される比較的一定の未滅菌透析液の源を提供する。透析液調製コンポーネントは、制御システム16と操作可能に組み合わさった比例成分ポンプおよび秤量システムを使用する比例成分によって滅菌水により希釈される種々の電解質濃厚液を含有する。具体的に説明される実施態様では、酸、重炭酸塩およびグルコースの濃厚液が貯蔵容器80,82および84において準備される。殺菌剤は貯蔵容器86に準備され、以下にさらに完全に説明されるように、必要な場合、例えば使用の間にシステムを浄化するために使用される。濃厚液は、制御システムからポンプに送られるシグナルにしたがってポンプ88,90および92により混合容器28にポンプ移送される。殺菌剤は使用時にポンプ94を通してシステムにポンプ移送される。混合容器28は、透析液のイン・ライン製造のための第1混合容器として使われる。水は精製されたけれども、混合容器28中の混合透析液は、腹膜腔において使用する限り一般に滅菌されない。1個以上の容器が使用されてより大量の透析液を混合してもよいことは理解されるべきである。透析液の3リットルバッチに要する酸80、重炭酸塩82およびグルコース84の濃縮量が混合容器28中に分配される。その量は、スケール24によって表されるロードセル・アレンジメントによって重量的に確認されてもよい。ROユニット64を通過した脱気され、加熱された水が、容器中に移送されて所望の希釈レベルを達成する。希釈レベルは、容器における検定済み液体レベルセンサーを用いて制御される。所望の希釈レベルに到達した時、センサーは、制御システム16によって受け取れるシグナルを発する。次いで、成分は、液体を再循環させるポンプを用いて混合される。空気抜き96が混合容器28の上部に備えられていて、液レベルの増加につれて空気を逃れさせる。好ましくは、空気抜き96は0.2umの疎水性の空気フィルターである。透析液調製コンポーネントBは、3リットルバッチ以上で未滅菌透析液を調製し、そして混合容器28において一定供給物を維持する。
【0025】
本発明によれば、混合容器28に蓄えられた未滅菌透析液は、滅菌/注入/排出コンポーネントCを通過され、そして滅菌の信頼性の確保をチェックされながら患者への送達の間即時に滅菌される。この方式では、全般的に一定の大量滅菌透析液の給源が、要求に応じて容易に利用できて、制御システム16の制御下で透析液必要量の連続交換または注入および排出周期のいずれをも実施される。図1Bにおいてもっとも良く見られるように、滅菌/注入/排出コンポーネントCは、混合容器28から送られる透析液を滅菌するために、好ましくは第1の滅菌フィルターアセンブリーEおよび第2の滅菌フィルターアセンブリーFを含有する即時的イン・ライン透析液滅菌ユニット12(図1)を含む。適当な混合液が混合容器28において決定され、確認された後、制御システム16はギアポンプ98を運転して透析液を主液回路に、そして滅菌/注入/排出コンポーネントCを通して患者に、次いで排出液に送る。主液回路は、流動ライン部分L1,L2,L3,L4,L5およびL6;再循環ライン部分R1,R2およびR3;バイパスライン部分B1およびB2;圧力ライン部分P1;および廃棄ライン部分D1を含む。
【実施例】
【0026】
透析モード
ポンプ98は、主流動回路の第1流動ライン部分L1を通して混合容器28から第1の滅菌フィルターアセンブリーEへ、そして好ましくは第2滅菌フィルターアセンブリーFへ透析液を送達する。ライン部分L1は、混合容器28を第1フィルターアセンブリーEに結合しているギアポンプ98、三方バルブ102,三方バルブ104および二方ソレノイドバルブ106を含む。再循環ライン部分R1(図1A)は、さらなる加熱と混合のために混合透析液を容器28に再び戻すために使用できる三方バルブ102に結合される。液を主液回路を通して進行させるために、制御システム16は、バルブ102,104および106の開口と混合液を滅菌フィルターアセンブリーEに送りポンプ98の作動を制御する。フィルターアセンブリーEは、透析液入口部108、滅菌透析液出口部および未滅菌透析液出口部112を含む。それに加えて、殺菌剤溶液の受け入れのための殺菌液入口部114があり、下記により完全に説明される。さらにまた、好適な実施態様では、透析液入口部108はまた、以下により完全に説明されるように、三方制御バルブ104がラインP1からの空気をフィルターアセンブリーに入れるよう開かれる場合、フィルターセルの保全性を試験するための圧縮空気の受け入れ用試験空気受け入れ口として役立つ。あるいはまた、2つの別々の入口部114は、透析液と試験空気用に備えられる。出口部110は、二方ソレノイドバルブ116を含むライン部分L2に接続される。ライン部分L2は、フィルターアセンブリーEと送達容器42との間を走る。透析液が滅菌フィルターアセンブリーEで滅菌されると、それは、出口部110を通して進み、そして患者への使用の準備ができた滅菌透析液の形態で送達容器42に蓄えられる。送達容器は液体レベルセンサー30と32を組み入れていて、保持されつつある液量を計測する。センサーは、所望の液レベルが容器42中に蓄えられた時、制御システム16によって受信されるシグナルを発する。液レベルが上昇するにつれて空気を逃がす空気抜き118が容器42の上部に装着されている。好ましくは、空気抜きは0.2umの疎水性の空気フィルターである。容器はまた、透析液の重量オスモル濃度を測定する伝導率センサー38を組み入れている。混合液の性質は制御システム16に関するディスプレイ上に表示することができ、これが、酸、重炭酸塩およびグルコースの種々の量を添加するようポンプ88,90および92に発信することにより患者の要求にしたがって混合液の濃度および重量オスモル濃度を調節するために使用できる(図1A)。伝導率センサーとともに、PtRTDセンサー40が使用されて、液が患者によって安全に受け入れられることが確実にされる。酸80、重炭酸塩82およびグルコース84の量が、スケール34によって表されるロードセルアレンジメントによって重量的に再び確認される。流動ヒーター120は、三方ソレノイドバルブ124に結合された三方手動バルブ122を含む再循環ライン部分R2を通して容器42に結合される。ポンプ126は、再循環ライン部分R2およびヒーターを経由して送達容器42内の透析液を、それが予定された温度に達するまで循環する。温度に達した時、温度スイッチ36は、透析液が患者の使用のために送る準備ができたことを制御システム16にシグナル伝達する。しかしながら、第1滅菌フィルターアセンブリーEを通過後、透析液は、保全性試験コンポーネントDが下記のように滅菌フィルターが正常であることを確認するまで送達容器42中に維持される。保全性試験が合格した時点で、透析液は、場合によって、第2滅菌フィルターアセンブリーFに送られるか、または直接患者にポンプ移送される。患者の処置が満足に行われるように密閉システムにおける要求に応じて準備された滅菌透析液の不断の供給物を維持する必要があるので、混合と滅菌の周期は反復される。
【0027】
上記のように、具体的に説明される実施態様では、液が患者に入る前に、好ましくは、主液回路は、ライン部分L3によって第2の滅菌フィルターアセンブリーF中に透析液を向かわせる。容器42に結合されたギアポンプ126が使用されて、三方ソレノイドバルブ124,三方ソレノイドバルブ130および二方ソレノイドバルブ132により第2の滅菌フィルターアセンブリーFに容器42からの滅菌透析液を送る。滅菌フィルターアセンブリーFが、透析液、圧縮空気および殺菌剤についてアセンブリーEにおいて前述したような同じ入口および出口部134,136,138および140を有することは注目される。フィルターアセンブリーE,Fの両殺菌剤入口部114と138は、システム滅菌相の間、殺菌剤ラインS1とS2を用いてフィルターアセンブリーの滅菌液回収スペース210中への殺菌剤の受け入れ用二方ソレノイドバルブ142aと142bに結合される。その上、両アセンブリーの三方バルブ104,130は透析相の間、保全性試験工程を実施するためにフィルターアセンブリーF中にラインP1からの試験空気を入れるために開かれる。圧力センサー56と58は、以下により完全に説明されるように、保全性試験をモニターするために使用される。滅菌フィルターアセンブリーFの出口部136を出る滅菌透析液は、ライン部分L4に沿って三方ソレノイドバルブ146に送達される。バルブ146は、患者の腹膜腔Pへ液の送達を可能にする二方ソレノイドバルブ148に連結される。あるいはまた、再循環ライン部分R3は、さらなる加熱のために流動ヒーター120に液を再流入させる三方バルブ146に連結される。透析液のバッチが制御システム16によって設定された処方用件に適合しない場合には、シグナルはバルブ156を開き、そして透析液を排出容器52に導くよう伝達される。圧力センサー60は、バルブ148の後に置かれ、そして腔の過剰な拡張を防ぐために腹膜腔に送達される液の圧力をモニターする。液圧が患者にとって危険になった場合、圧力センサー60は、バルブ150を開く圧力スイッチ62を作動させ、そして患者の腹膜腔の膨張を防ぐために安全排出152に透析液を排出するよう制御システム16にシグナルを送る。迅速切断腹膜口154は、患者の腹膜腔に挿入されたカテーテルに液ライン部分L4のプラグ155を結合するために備えられている。迅速切断口158は、排出容器52に導く流動ラインL5を、システム滅菌モードの間ラインL4のプラグ155に連結する。二方ソレノイドバルブ156は、交替に、ライン部分L4中の滅菌透析液を排出ライン部分D1によって排出容器52に直接送ることもできる。
【0028】
使用された透析液は、排出容器52中にライン部分L5を通して送られる。容器52は、容器52中の液量を測定するために液体レベルセンサー44と46を含有する。液レベルが上昇するにつれて、空気が二方ソレノイドバルブ162を開口することによって空気抜き160から逃げる。また、容器52は、使用された液の効力を測定するためのスケール48と伝導率センサー50を組み入れている。三方ソレノイドバルブ164は、使用された液を容器52から主排出170にポンプ移送するのに使われるか、または三方ソレノイドバルブ168によってシステム中に戻され再循環されるライン部分L6に沿って、ソレノイドポンプ166とともに容器52の出口に結合される。バイパスライン部分B1は、ポンプ166により患者の腹膜腔カテーテルから液を直接除去できる三方バルブ164に結合されている。液レベルセンサー44は、ポンプ166を作動するシグナルを制御システム16に伝達し、そして使用された液を排出170に送る。またポップ式安全放出バルブが172に備えられていて、主排出170のバックアップ予防策としてライン部分L6から安全排出173に排出液を向けなおす。さらに、フィルターアセンブリーEおよびFの出口部112および140を通過する無濾過透析液は、二方バルブ174aと174bを通してバイパスライン部分B2に向かうが、この場合液はライン部分L6に向けられ、そして主排出170によってシステムから排出される。
【0029】
滅菌フィルター試験相
図1Aにおいてよく見られるように、フィルター試験コンポーネントDは、好ましくは、滅菌フィルターが正常であるか否かを決定するために、フィルター媒質を横断しての前以て設定した空気圧の衰退を測定する加圧空気試験の形態で提供される。本発明によれば、透析液が混合容器28に蓄えられる場合、最適な工程前保全性試験は、イン・ライン滅菌フィルターアセンブリーE,F下流において実施することができる。透析液は、混合容器28から滅菌フィルターアセンブリーEを経由し、そしてそれが腹膜腔Pへの送達のために維持される送達容器42中にそれを送ることによって滅菌される。工程後の保全性試験は、透析液の適当な滅菌をチェックするために滅菌フィルターアセンブリーEにおいて直ちに実施される。好ましくは、同時に、工程前保全性試験は、送達容器42に続き、そして患者の腹膜腔に透析液を送達する前の第2のイン・ラインの滅菌フィルターアセンブリーF下流において実施される。第2の滅菌フィルターアセンブリーFは、生命を脅かす感染をもたらすかもしれない患者の腹膜腔へのすべての微生物もしくは他の汚染物を偶然に導入することに対しての最終的な防御として働く。フィルターアセンブリーにおける成功裏の工程前および後の保全性試験、および伝導率と温度の確認に続いて、滅菌透析液は、送達容器42から第2滅菌フィルターアセンブリーFを経て容器42に戻すのと患者に送達するためにポンプ送達される。
【0030】
適当な滅菌フィルターアセンブリーEおよびFが、血液透析および製薬学分野のような他の分野において使用されるフィルターセルを改変することによって提供できることが、本発明によって見い出された。例えば、適当なフィルターアセンブリーは、Lexington,MassachusettsのFresenius USA,model F7NRから得られる血液透析法におけるヘモダイアライザーとして使用される毛細管フィルターセルを改変することによって提供され、そして本発明にしたがって応用することができる。両フィルターアセンブリーは同じ構造を有するので、本明細書における説明のために、ここでは引用はフィルターアセンブリーEに対してなされる。図2および3においてもっともよく分かるように、適合された各滅菌フィルターアセンブリーEおよびFは、中空糸チューブ202の束を封入する管状ハウジング200を含有し、中空糸の束の末端は管状ハウジングの末端を密閉する成形化合物204によって管状ハウジングの末端に連結されている。中空糸束は、液がチューブを通過する際に細菌および他の汚染物を捕捉するための半透膜を生成する毛細管通路を含む。透析液は、それが、毛細管の円形の壁を生成する半透膜を通して放射状に流れる際に濾過され、そして滅菌される。卵白より大きいすべての汚染物は壁に捕捉されて残る。成形化合物によって封入された中空糸束の毛細管は、液を受け入れるためにそれらの末端面において切断されてそれらを開口している。末端キャップ206は管状ハウジングの末端を覆って置かれ、そして未滅菌透析液および圧縮空気のための入口部108と出口部112を形成する連結部を含む。末端キャップは、管状ハウジングの末端に位置して、滅菌フィルターアセンブリーの末端を密閉している。小さい間隙205は、末端キャップと成形化合物の内面の間に生成されて、透析液を末端キャップの内側の成形化合物上に分散させ、そしてチューブに流入させる毛細管への入口を提供している。未滅菌透析液は、末端キャップにおいて提供される入口部108を通して毛細管に入る。図3と4を参照すれば、第1の流動空間208は、液を束状の中空糸を浸透させる中空糸チューブ202の中空な内部と定義される。中空糸チューブの束によって占有されない空間として定義される第2の流動回収空間210は、管状ハウジングの内側に含有される。空間210は、中空糸チューブ202の半透膜壁によって第1の流動空間208と分離される。透析液は、毛細管の半透壁を通過することによって濾過され、そしてチューブを取り囲む第2の流動空間に押し出される。次いで、液は管状ハウジングの末端の回収空間211において回収され、二方ソレノイドバルブ116が送達容器42中に液を送達するよう開かれた時に出口部110を通して滅菌フィルターアセンブリーを出ることができる。殺菌剤入口部114は、この工程では閉鎖されている。通常ポリウレタンファイバーから作られる成形化合物は、2つの流動空間の間のシールを形成する硬化ディスクを作成するので、濾過された透析液のみが出口部110を通して滅菌フィルターアセンブリーを出ることができる。毛細管壁を通過しないすべての液は未滅菌のまま残され、そして管状ハウジング末端キャップに備えられた出口部112を通して中空糸束の末端から流出し、そして主排出170に送られる。前記のように、空気が入口部108に注入されてフィルターの保全性を試験でき、そして二方ソレノイドバルブ142aは、濾過された透析液が殺菌剤入口部114を通して出るのを防ぐために閉じることができる。しかしながら、バルブ116および透析液出口部110は開いたままでなければならない。
【0031】
透析液が即時に、そして患者への流入ラインにおいて滅菌されるので、フィルターの保全性は、患者への未滅菌液の送達を防ぐことが極めて重要性をもつ。したがって、第1のフィルターアセンブリーEのイン・ラインで即時の保全性試験は、液がフィルターアセンブリーを離れた後だが、液が患者に送達される前に初めて実施される。この時間中、透析液は送達容器42中に保持される。好ましくは、フィルターアセンブリーFのイン・ライン試験は、透析液の通過前に実施され、後では行われない。基本的には、フィルターアセンブリーEおよびFの保全性試験方法は、(1)腹膜入口の上流にある上流の流動コンポーネントから患者を分離し;(2)各滅菌フィルターアセンブリーの上流側に給源176からの滅菌試験空気59を通気し;(3)加圧試験空気をフィルターアセンブリーに適用し;(4)圧力を安定化させ;(5)一定時間、典型的には図2に示されるような毛細管フィルターでは5分間の圧力衰退をモニターすることを含む。患者は、三方分離バルブ146によって上流のフィルターおよび他の流動コンポーネントから分離される。流速または送達圧力がシステムレベルを超過する不測の事態では、三方バルブ146が排出容器52へと流れをバイパスする(図1C)。好ましくは、圧縮空気給源176からの加圧空気によって供給される試験圧力20psiがフィルターに適用される。
【0032】
より詳細に言及すれば、圧縮空気給源176からの試験空気59(図1Bおよび3)は、開かれた三方バルブ104、およびライン部分L1と圧力ライン部分P1を経て第1フィルターアセンブリーEの入口部108に向かう。三方バルブ142aと二方バルブ174aは閉ざされてフィルターアセンブリー内の圧力を安定化させる。バルブ102と104もまた閉ざされて、ライン部分L1に沿ったすべての空気の逆流を阻止する。圧縮空気源176から放出される空気によって生成される空気圧力は約20psiに安定化される。圧力が達せられた後、制御システム16は圧縮空気源176を閉鎖し、そして圧力試験センサー56を用いる毛細管壁のフィルター膜を横断する圧力衰退をモニターする。同じ方法が使用されて滅菌フィルターアセンブリーFの保全性を試験する。保全性試験期間中、患者は、患者に対する腹膜口連結154と158の上流の三方分離バルブ146によって上流の流動コンポーネントから分離される。保全性試験が失格であるか、または伝導率測定が許容できない不測の事態では、透析液バッチは、二方の排出制御バルブ156を開き、二方バルブ148を閉じることによって、それを第2の容器42から直接排出容器52中にポンプ移送して排出される。次いで、システムは給源86と64からの、それぞれ殺菌剤とRO水をフラッシュされ、そして再使用の準備がなされる。フィルター失格の頻度に応じて、失格ユニットを交換するためにシステムを自動的に他のフィルターに切り替えることが、好適な実施態様の望ましい特徴である。もちろん、単一の滅菌フィルターアセンブリーのみが濾過前後の保全性チェックをしつつ利用されてもよいが、2つのフィルターアセンブリーを使用して達成される利点は好適であり、そして本発明において適用される単一フィルターアセンブリーの使用によっては達成されない安全な結果を与えることを理解すべきである。透析液が第2の容器42に蓄えられた時点で、検定された伝導率センサー38が、バッチ混合液濃度を確認し、そしてバッチが撹拌され、患者によって望まれる液の送達温度に正確に加熱される。フィルターアセンブリーEおよびFについての成功裏の工程前後の保全性試験、ならびに伝導率、PtRTDおよび温度の確認に続いて、透析液は、第2のフィルターアセンブリーFを経て第2の容器42から腹膜口154を経て腹膜腔Pにポンプ移送される。
【0033】
図6は、2つの滅菌フィルターアセンブリー、E’,F’が、互いに並列で作動するよう配列されている本発明の別の実施態様を具体的に説明している。この場合には、滅菌フィルターアセンブリーは、滅菌透析液の定常的供給物を提供するよう、周期において交互に利用されるが、透析液は両アセンブリーを直列には通過しない。1つのフィルターアセンブリーを取り外す必要がある場合、このシステムと方法は、他のアセンブリーにより継続できる。未滅菌透析液は、三方制御バルブ220によってフィルターアセンブリーE’に送られる。バルブ220は制御システム16によって制御されて、透析液を循環方式でフィルターアセンブリーE’もしくはF’に交互に送る。滅菌透析液はフィルターアセンブリーE’の出口110を離れ、送達容器42に蓄えられる。次に、フィルターアセンブリーE’は、透析液が容器42に保持されている間に保全性試験にかけられる。試験が合格であった時点で、透析液は三方バルブ222を経て容器42から患者に送達される。透析液の所望の量がフィルターアセンブリーE’を通過し、蓄えられた後、三方バルブ220は、未滅菌透析液の次のバッチをフィルターアセンブリーF’に方向転換する。未滅菌透析液はフィルター媒質を通過し、滅菌透析液として出口136を通ってフィルターアセンブリーF’を出て、そして送達容器42aに蓄えられる。フィルターアセンブリーF’が保全性試験に合格したことが決定して初めて、三方バルブ222は滅菌透析液42aの流液を患者に送達し、その間送達容器42の透析液の流液を遮断する。次いで、液の滅菌が1つのフィルターアセンブリーにおいては進行しつつあり、一方、他のフィルターアセンブリーからの滅菌透析液が患者に送達されつつあるので、フィルターアセンブリーは、滅菌透析液を全般に定常的な方式で患者へ送達するように行ったり来たり循環される。フィルターアセンブリーの1つが保全性試験に失格すれば、その時他の残っているフィルターアセンブリーがそれ自体で利用できる。第3の三方制御バルブ224は、フィルターアセンブリーを通過して排出する未滅菌透析液の流れを制御する。前述のように、工程上のシステムがフィルターアセンブリーを直列で利用するのが好適であるが、別の実施態様は、若干の応用における利点を証明できる。バルブ220と222は、所望されるようにフィルターE’とF’を選択的に循環するための流動制御配列を提供する。
【0034】
図7は、1対の透析液滅菌ユニット12が、主液回路の流入ライン部分において並行に連結されている場合の本発明のその他の実施態様を具体的に説明している。システム12Aは、第1の滅菌フィルターアセンブリーE、送達容器42、および図1、1Bにおいて示される同じ配列において連結された第2の滅菌フィルターアセンブリーFを含む。システム12Bは、第1の滅菌フィルターアセンブリーE、送達容器42、および図1、1Bにおいて示される同じ配列において連結された第2の滅菌フィルターアセンブリーFを含む。この場合、いずれの滅菌ユニット12Aおよび12Bも、腹膜システムおよび方法において運転されてもよいが、他のシステムは、作動中のシステムにおいてフィルターアセンブリー失格がある事態における使用のために準備されている。この目的では、システム12Aおよび12Bは、制御システム16によって制御される三方バルブ234からなる流動制御手段によって流入ライン部分に結合されて、調製コンポーネントBからの未滅菌透析液の流れを選択された滅菌ユニットに送ることができる。送達容器42は、流動制御手段の三方バルブ236によって腹膜口154に選択的に連結することができる。同様に、廃棄ラインは、バイパスラインB2に連結された適当な制御バルブを用いて送達容器に選択的に結合されて、フィルターアセンブリー失格の事態におけるいずれの送達容器からも透析液を選択的に廃棄することができる。
【0035】
システム滅菌モード
フィルターの失格か、または日常のメンテナンスクリーニングにより、全システムを滅菌することが必要になった場合、図8Cにおいて太線で示されるように、逆浸透ユニットからの濾過水および1%Peracidin殺菌剤(過酢酸および過酸化水素)溶液が使用されて、システムをフラッシュし、そして再滅菌する。このモードでは、バルブ142aおよび142bは、フィルターアセンブリーの入口部114と138を通して逆流させるために開口して、中空糸束202の毛細管の膜表面のすべての蓄積された残留物を追い出すの助ける(図1B)。ポンプ94は、種々のポンプおよびバルブを制御する制御システム16によって、種々の液回路ライン、コンポーネントおよび貯蔵容器に行き渡るシステム中に、容器86に保たれている殺菌剤を注入するために使用される。APDMの滅菌は、液回路システムのすべての濡れたコンポーネントを処理するために、3段階のフラッシングおよび1%のPeracidin殺菌剤(過酢酸および過酸化水素)溶液を用いる殺菌剤曝露過程からなる。透析期間後に、患者は、彼らのカテーテルから腹膜口ライン155,L5を外し、そしてそれをシステムの再循環部分158に連結する(図における点線の流れ連結)。次いで、患者は、手動の三方方向転換バルブ240を、殺菌剤濃厚液をシステムに流す位置に切り換える。殺菌剤を最初の混合容器から分離するコンピューター作動の三方バルブ78に加えて、手動バルブは、ソフトウ空気もしくは電気的誤りという出来事において患者に殺菌剤を導入することに対するフェイル−セーフ(fail−safe)を提供する。バルブハンドルの設計は、滅菌モード中の腹膜口への接近を物理的に妨げる。
【0036】
滅菌周期の第1相は、残留透析液のあるシステムを浄化するために、すべての液ラインおよび容器の完全RO水フラッシュからなる(図8B)。RO水フラッシュは、透析液と同じ流動パターンの全部をたどる。さらに、ソレノイドバルブは開き、滅菌フィルターE,Fの接線と浸透側を逆流させて膜表面に蓄積されたすべての残留物を取り除くのを助ける。RO水フラッシュの後、殺菌剤が容器28に導入される。濃厚液は容器中に一定割合で入れられ、そして重量測定により確認される。次いで、容器は液体レベルセンサーによって確認される適当な希釈までRO水で満たされる。一度混合された後、次に殺菌剤が、ROフラッシュと同じ流路をたどりながらシステム全体を流され、次いで滞留させられる。特に3L容器では、全表面を曝露するのに必要な殺菌剤量を最小にするために、殺菌剤の単一3L希釈液がバッチ方式でシステム全体に流されてもよい。このことは、一定時間特定の容器における殺菌剤を増加させることによって達成され、次いで、次の容器に殺菌剤をポンプ移送する。システムの長期保存の間は、殺菌剤バッチは、それを排出に送るよりもむしろシステム全体に再循環されてもよい。滅菌工程の第3相は、透析期間を開始する直前に起きる。この相は、最初のRO水フラッシュと同一であり、そして残留殺菌剤のシステムから完全に洗い出すために使用される。全殺菌剤がフラッシュされたことを確認するために、伝導率測定が、容器42中のRO水について採用される。
【0037】
かくして、連続循環式腹膜透析システムおよび方法のための有利な構築物であって、調製および比例配分システム成分によって提供される未滅菌透析液の概して一定の供給物が、調製成分を離れた後に、透析液を1つ以上のイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーを通過させることによって滅菌される構築物が、本発明によって得られることが分かった。即時滅菌システムおよび方法に対する要点は、滅菌膜が正常のままでなければならない防御である。有利には、滅菌媒質または膜の保全性は、透析液を無菌保持容器中に滅菌膜を通して送ることによって維持される。次いで、膜の保全性は空気圧により試験される。滅菌媒質が空気圧を長く維持できるほど、それは正常であるに違いなく、そして製造される透析液は無菌であろう。2つの滅菌アセンブリーが使用されてもよく、そして直列またはバイパス連結において選択的に連結されてもよい。1つの滅菌アセンブリーが処置期間中に失格する事態では、システムは、その流動ライン部分を単に閉鎖し、そして他の滅菌アセンブリーの流動ライン部分を運転することができる。次いで失格したアセンブリーは交換することができる。失格時点まで滅菌アセンブリーを使用する主な理由は、それらを交換する必要がないという便宜さである。実際には、滅菌アセンブリーは、定期的に;多分経験上は3カ月毎に交換されるであろう。
【0038】
本発明の好適な実施態様は、特定の用語を用いて記述されたが、そのような記述は具体的な説明目的だけのためであり、そして変更および改変が、以下の請求項の精神および範囲を逸脱することなくなされてもよい。他の実施態様および改変が、前述の明細書を読むことにより当業者には明らかになるが、そのような改変および実施態様は、下記請求項によってのみ制約される本発明の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【0039】
本発明を実施するシステムおよび方法が、それの他の特徴とともにこれ以降で記述される。本発明は、下記の明細書の読解から、そしてそれの部分を形成する付随する図面の引用によって一層容易に理解できるが、この場合、本発明の実施例は具体的な説明のために示され、限定されるものではなく、そしてこの場合、
【図1】図1は、本発明による腹膜透析システムおよび方法の種々のコンポーネントの概要図であり;
【図1A】図1Aは、本発明による腹膜透析システムおよび方法の透析液調製コンポーネントの概要図であり;
【図1B】図1Bは、本発明による腹膜透析システムおよび方法の透析液滅菌、患者注入および排出コンポーネントの概要図であり;
【図1C】図1Cは、本発明による腹膜透析システムおよび方法の滅菌フィルター試験コンポーネントの概要図であり;
【図2】図2は、本発明の注入周期の間、即時に透析液の滅菌およびフィルターの保全性試験を提供する、本発明による腹膜透析システムおよび方法の滅菌フィルターアセンブリーの切り取られた部分を有する側面立面図であり;
【図3】図3は、図2の線3−3に沿って切られた断面図であり;
【図4】図4は、図2の線4−4に沿って切られた断面図であり;
【図5】図5は、図2の線5−5に沿って切られた断面図であり;
【図6】図6は、本発明による1対の透析液滅菌ユニットの別の実施態様の概要図であり;
【図7】図7は、本発明による1対の透析液滅菌ユニットの別の実施態様の概要図であり;
【図8A】図8Aは、透析液の流れが太線で示されている、透析モードにおける本発明による腹膜透析システムおよび方法の概要図であり;
【図8B】図8Bは、加圧試験空気の分配が太線で示されている、フィルターの保全性試験相における本発明による腹膜透析システムおよび方法の概要図であり;
【図8C】図8Cは、滅菌溶液の流れが太線で示されている、システム滅菌モードにおける本発明による腹膜透析システムおよび方法の概要流れ図であり;そして
【図9】図9は、本発明による自動腹膜透析システムおよび方法を具体的に説明する概要図の種々のコントローラー、センサーおよび他の要素についての記号図である。
Claims (69)
- 注入周期(fill cycle)の間に患者に無菌透析液を送達し、そして排出(drain)周期の間に消耗した透析液を除去することを含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析システムであって、
透析に効果的であり、かつ、要求に応じて準備される浸透圧性透析液の概して一定の供給物;
該透析液供給物の重量オスモル濃度を調節するための比例成分;
患者に透析液の流液を送達し、そして患者からの消耗透析液の流液をドレンに送るための、該透析液供給物に連結された液回路;
注入周期の間、患者に該供給物からの該透析液を送達するための該液回路における流入ライン部分;
患者の腹膜腔への透析液の送達前に、流動ライン部分における該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置されたイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー;
排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分;
患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時のイン・ライン保全性試験を実施するための該滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさったフィルター保全性試験コンポーネント;
該欠陥状態を検出するための該保全性試験コンポーネントと連絡している試験センサー;
該流入ラインを通して該透析液の流入体積を測定し、そして流入シグナルを発生するために、該流入ラインと連絡している流入センサー;
該流出ラインを通して該透析液の流出体積を測定し、そして流出シグナルを発生するために、該流出ラインと連絡している流出センサー;
該注入および排出周期の間、該流入および流出シグナルに応じて該流入および流出送達を制御するための制御システム:
を含んで成る、システム; - 該注入および排出周期の間に患者の腹膜腔から除去される体内老廃液の体積を測定するために該流入および流出体積に応答する比例センサー;および該液量に応じて該比例成分を制御し、そして所望の老廃物量が患者から除去されるまで該注入および排出周期を制御する制御システムを含む、請求項1のシステム。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが、未滅菌透析液を受け入れるための入口部(inlet port)、該透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、滅菌された透析液を流出する出口部、および該滅菌フィルター媒質と連動している通常閉ざされた空気の受入部;ならびに患者の腹膜腔への該滅菌透析液の送達のための該流入ライン部分に連結されている該入口および出口部を含む、請求項1のシステム。
- 該フィルター試験コンポーネントが、加圧された試験空気給源、該加圧空気源と該滅菌フィルターアセンブリーの該空気受入部との間に連結された試験ライン部分を含む該液回路、通常閉ざされた該空気受入部を維持する空気制御バルブ、および該滅菌フィルターアセンブリーの即時保全性試験が腹膜腔への該透析液の注入前になされるように、該保全性試験の間、該フィルターアセンブリーに該試験空気を送るための開口位置を有する該空気制御バルブを含む、請求項3のシステム。
- 試験センサーが、該フィルターの欠陥状態を感知するために該フィルターアセンブリーと連絡している圧力センサーを含む、請求項4のシステム。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが、未滅菌透析液の送達のための液出口を含む、請求項3のシステム。
- 該患者に送達する前に該滅菌透析液を貯蔵するために、該滅菌フィルターアセンブリーの該出口部に連結される送達容器を含む、請求項4のシステム。
- 該欠陥状態が感知された場合、該送達容器から透析液を廃棄するために、該送達容器に連結された該液回路中に含まれる廃棄ライン部分を含む、請求項7のシステム。
- 該滅菌透析液が該送達容器に送達された後、そして患者に該透析液が送達される前に、該フィルターアセンブリーの該空気受入部に該加圧空気を送るために該制御バルブが開口位置に設定される、請求項7のシステム。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが、第1の滅菌フィルターアセンブリーを構成し;そして該液回路に配置された第2の滅菌フィルターアセンブリーであって、滅菌透析液を受け入れるための該送達容器に連結された入口部、該透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および該透析液の流出送達のための出口部を有する該第2のフィルターアセンブリーを含む、請求項7のシステム。
- 該第2のフィルターアセンブリーが、該加圧試験空気の給源に結合された第2の空気受け入れ部、および第2のフィルターアセンブリーに試験空気を受け入れるための第2の試験制御バルブ、ならびに第2のフィルターアセンブリーの保全性を試験するために、第2のフィルターアセンブリーへの試験空気の受け入れにおいて第2のフィルターアセンブリーの欠陥状態を検出するための第2の試験センサーを含んで成る、請求項10のシステム。
- 該第1のフィルターアセンブリーと連絡している該試験制御バルブが、該透析液が該第1のフィルターアセンブリーを通過した後、加圧試験空気を受け入れるよう開口位置に設定され、そして該第2の試験制御バルブが、第2のフィルターアセンブリーの透析液通過前に、加圧試験空気を受け入れるよう開口位置に設定される、請求項11のシステム。
- 該フィルターの1つ以上が該保全性試験に失格した時、該フィルターアセンブリーの1つ以上を通過した透析液を廃棄するための該液回路における廃棄ライン部分を含む、請求項12のシステム。
- 該透析液が両フィルターアセンブリーを直列に、または該フィルターアセンブリーの1つのみを通過してもよいように、該液回路において直列またはバイパスにおいて該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーを選択的に連結するための該液回路におけるバルブ配置を含む、請求項11のシステム。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが第1のフィルターアセンブリーであり、そして該第1のフィルターアセンブリーと並行に該液回路において配置された第2の滅菌フィルターアセンブリーであって、該第1のフィルターアセンブリーを通過した滅菌透析液を受け入れるための入口部、該透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および患者の腹膜腔に透析液を送達するための出口部を有する該第2のフィルターアセンブリーを含む、請求項1のシステム。
- 該第1および第2フィルターアセンブリーが、加圧試験空気の給源に結合された第1および第2の空気受け入れ部、および第2のフィルターアセンブリーに加圧空気を受け入れるための第1および第2の試験制御バルブ、ならびに該透析液の患者への送達前にフィルターアセンブリーの保全性を試験するために該第1および第2のフィルターアセンブリーへの加圧空気の受け入れにおいて第1および第2のフィルターアセンブリーの該欠陥状態を検出するための第1および第2の試験センサーを含む、請求項15のシステム。
- 該第1および第2の試験制御バルブが、該透析液が該第1フィルターアセンブリーを通過した後で、該透析液が該第2フィルターアセンブリーを通過する前に、試験空気を受け入れるために開口位置に設定される、請求項16のシステム。
- 該保全性試験の間、該第1フィルターアセンブリーを通過した該透析液を保持するために該第1フィルターアセンブリーの該出口部に連結された送達容器;および該保全性試験が合格した後、該第2のフィルターアセンブリーに該透析液を送達するために該第2のフィルターアセンブリーの該入口部に連結された該送達容器を含む、請求項17のシステム。
- 該第2のフィルターアセンブリーの該出口部が、該第2のフィルターアセンブリーを通過した透析液が患者への送達前に該送達容器に蓄えられるように、該送達容器に連結される、請求項18のシステム。
- いずれかのフィルター媒質が該保全性試験に失格した場合、該フィルターアセンブリーを通過した透析液を廃棄するための少なくとも1つの廃棄ライン部分を含有する、請求項15のシステム。
- 注入周期の間、腔の過剰膨張状態を感知するよう患者の腹膜腔における液圧をモニターするために該液回路に連結される圧力モニターを含有する、請求項1のシステム。
- 該フィルター媒質が該保全性試験に失格した場合に該フィルターアセンブリーを通過した透析液を廃棄するための該液回路に連結された廃棄ライン部分を含有する、請求項1のシステム。
- 注入周期の間に患者の腹膜腔に無菌透析液を送達し、そして排出周期の間に消耗した透析液を除去するための液回路;ならびに該注入および排出周期の間、透析液の流動を制御するためのシステムコントローラー含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析システムであって、
要求に応じて利用できる未滅菌透析液の供給物;
該注入周期の間、患者に該供給物からの透析液を送達するための該液回路に含まれる流入ライン部分;
該排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者の腹膜腔に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分;
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該未滅菌透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置されたイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー;
未滅菌透析液を受け入れるための該流入ライン部分に連結される入口部、該透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および滅菌された透析液が患者に流される該流入ライン部分に連結された出口部を含む該滅菌フィルターアセンブリー;
患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時の保全性試験を実施するための該滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさったフィルター試験コンポーネント;ならびに
該欠陥状態を検出するための該試験コンポーネントと連絡している試験センサー;
を含んで成り、
それによって、該注入および排出周期が、要求に応じて利用できる滅菌透析液の全般的一定の供給物を用いる透析を完結するのに必要とされるシステムコントローラーによって反復することができるシステム。 - 該滅菌フィルターアセンブリーが、該滅菌フィルター媒質と連絡している通常閉ざされた空気の受入部;加圧された試験空気の給源を含む該試験コンポーネント、該加圧空気源と該滅菌フィルターアセンブリーの該空気受入部との間に連結された試験ライン部分を含む該液回路、通常閉ざされた該受入部を維持する空気制御バルブ、および該滅菌フィルターアセンブリーのフィルター保全性試験が腹膜腔への該透析液の注入前即時になされるように、該保全性試験の間、該フィルターアセンブリーに該試験空気を送るための開口位置を有する該空気制御バルブを含む、請求項23のシステム。
- 該試験センサーが、フィルターの欠陥状態を感知するために該フィルターアセンブリーと連絡している圧力センサーを含む、請求項24のシステム。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが、未滅菌透析液の送達のための液出口を含む、請求項24のシステム。
- 該液回路が、該フィルター媒質が該保全性試験に失格した場合に該フィルターアセンブリーを通過した透析液を廃棄するための廃棄ライン部分を含む、請求項23のシステム。
- 該患者に送達する前に該滅菌透析液を貯蔵するために該滅菌フィルターアセンブリーの該出口部に連結される送達容器、および該送達容器に連結されている該廃棄ライン部分を含む、請求項27のシステム。
- 該滅菌透析液が該送達容器に送達された後、そして患者に該透析液が送達される前の該保全性試験の間、該フィルターアセンブリーに該加圧空気を送るために、該制御バルブが開口位置に設定される、請求項28のシステム。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが、第1の滅菌フィルターアセンブリーを構成し;そして該第1の滅菌フィルターアセンブリーに並行に連結された第2の滅菌フィルターアセンブリー、および該第1の滅菌フィルターアセンブリーからの滅菌透析液が、その時点の注入周期で使用され、そして該第2の滅菌フィルターアセンブリーからの滅菌透析液が、次の注入周期において使用されるように、未滅菌透析液を循環方式で該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーに通すための流動制御配置を含む、請求項23のシステム。
- 該第1および第2フィルターアセンブリーの1つのみが反復される注入周期の間使用されてもよいように、該流動制御配置が、該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーの1つを他方から選択的に分離する、請求項30のシステム。
- 注入周期の間に患者の腹膜腔に無菌透析液を送達し、そして排出周期の間に患者から消耗した透析液を除去するための液回路;ならびに有効な透析を達成するために該注入および排出周期を制御するためのシステムコントローラー含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析システムであって、
要求に応じて利用できる透析に効果的な未滅菌透析液の間断ない供給物;
該注入周期の間、患者に該供給物からの透析液を送達するよう連結するための該液回路に含まれる流入ライン部分;
該排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分;
該流入ライン部分に含まれる滅菌ユニットであって;
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置された第1のイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー;
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置された第2のイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー;
該供給物からの該透析液を受け入れるための該流入ライン部分に連結される入口部、該透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および滅菌透析液が流れる該流入ライン部分に連結された出口部を含む該第1の滅菌フィルターアセンブリーユニット;
該透析液を蓄えるために該第1滅菌フィルターアセンブリーの該出口部に連結された該に含まれる送達容器;
該蓄えられたを受け入れるために該送達容器に連結された入口部、該透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および患者に透析液を送達するための出口部を有する該第2のフィルターアセンブリー;
を含む該流入ライン部分に含まれる滅菌ユニット;および
患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時の保全性試験を実施するための該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさったフィルター試験コンポーネント;
を含んで成り、
それによって、該注入および排出周期が、要求に応じて準備される滅菌透析液の即時供給物による透析を完結するのに必要とされるシステムコントローラーによって反復することができるシステム。 - 該液回路が、該第1および第2のフィルター媒質の1つが該フィルター欠陥状態に失格した場合に該第1および第2のフィルターアセンブリーを通過した透析液を廃棄するための少なくとも1つの廃棄ライン部分を含む、請求項32のシステム。
- 該廃棄ライン部分が該送達容器に連結されている、請求項33のシステム。
- 該第1および第2フィルターアセンブリーが、該加圧空気の給源に結合された第1および第2の空気受け入れ部、および第2のフィルターアセンブリーに加圧空気を受け入れるための第1および第2の試験制御バルブ、ならびに該透析液の患者への送達前にフィルターアセンブリーの保全性を試験するために該第1および第2のフィルターアセンブリーへの加圧空気の受け入れにおいて第1および第2のフィルターアセンブリーの該欠陥状態を検出するための第1および第2の試験センサーを含む、請求項32のシステム。
- 該第1および第2の制御バルブが、該滅菌透析液が該送達容器に送達された後、そして患者に該透析液を送達する前の該保全性試験の間に、該フィルターアセンブリーに該加圧空気を送達するために該開口位置に設定される、請求項35のシステム。
- 該制御バルブが、該透析液が該第2のフィルターアセンブリーを通過する前に、該開口位置に設定される、請求項35のシステム。
- 滅菌ユニットの各1つが、第1および第2の滅菌フィルターアセンブリー、および該送達容器を含む該流入ライン部分に並行に連結された1対の該滅菌ユニットを含み;そして該流入ライン部分から該他の該滅菌ユニットを分離しつつ、透析液を該滅菌ユニットの選択された1つに通すための流動制御手段を含む、請求項32のシステム。
- 注入周期の間に患者の腹膜腔に送達するための無菌透析液の実質的に連続する供給物を提供し、そして排出周期の間に患者から消耗した透析液を除去することを含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析方法であって、
(a)未滅菌透析液の供給物を提供し;
(b)該供給物からの該未滅菌透析液をイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通し、患者の腹膜腔への送達前に即時に滅菌透析液を製造し;
(c)患者への送達前に送達容器中に該滅菌透析液を蓄え;
(d)患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥について試験するために、該イン・ラインフィルターアセンブリーをフィルター保全性試験にかけ;
(e)該フィルター保全性試験が合格した後に該送達容器からの該無菌透析液を患者の腹膜腔に送達し;そして
(f)所望の液重量が患者から除去されるまで段階(a)〜(e)を繰り返す、
段階を含んでなる方法。 - 該フィルター保全性試験が合格しない場合に該透析液を該送達容器から廃棄することを含む、請求項39の方法。
- 該フィルターアセンブリーが、該透析液が該フィルターアセンブリーを通過した後、そして患者への該透析液の送達前に該フィルター保全性試験にかけられる、請求項39の方法。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが、第1のフィルターアセンブリーを構成し、そして透析液が滅菌のために通過させられ得る第2の滅菌フィルターアセンブリーを提供することを含む、請求項39の方法。
- 該透析液が、いずれかのフィルターアセンブリー中を、該他のアセンブリー中を、分離しながら選択的に通過できるように、並行に連結された該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーを提供することを含む、請求項42の方法。
- 注入周期の間に患者の腹膜腔に送達するための無菌透析液の実質的に連続する供給物を提供し、そして排出周期の間に患者から消耗した透析液を除去することを含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析方法であって、
(a)未滅菌透析液の供給物を提供し;
(b)該供給物からの該未滅菌透析液を少なくとも1つのイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通して、患者の腹膜腔への送達前に即時に滅菌透析液を製造し;
(c)患者への送達前に送達容器中に該滅菌透析液を蓄え;
(d)患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥について試験するために、該イン・ラインフィルターアセンブリーをフィルター保全性試験にかけ;
(e)該フィルター保全性試験が合格した後に該送達容器からの該無菌透析液を患者の腹膜腔に送達し;そして
(f)所望の液重量が患者から除去されるまで段階(a)〜(e)を繰り返す、
段階を含んでなる方法。 - 該フィルター保全性試験が合格しない場合に該透析液を該送達容器から廃棄することを含む、請求項44の方法。
- 該フィルターアセンブリーが、該透析液が該フィルターアセンブリーを通過した後、そして患者への該透析液の送達前に該フィルター保全性試験にかけられる、請求項44の方法。
- 該滅菌フィルターアセンブリーが、第1のフィルターアセンブリーを構成し;そして方法が、透析液が滅菌のために通過させられ得る第2の滅菌フィルターアセンブリーを提供することを含む、請求項44の方法。
- 該透析液が、いずれかのフィルターアセンブリー中を、該他のアセンブリーを分離しながら選択的に通過できるように、並行に該第1および第2滅菌フィルターアセンブリーを提供することを含む、請求項47の方法。
- 該方法が、該第1滅菌フィルターアセンブリーを通過した該透析液を該送達容器に蓄え、そして患者の腹膜腔に入る前に即時に該透析液を滅菌するために、該第2の滅菌フィルターアセンブリーを通して送達容器からの該透析液を送達することを含む、請求項48の方法。
- 該透析液が該第1のフィルターアセンブリーを通過した後、そして該透析液が患者への送達前に該第2のフィルターアセンブリーを通される前に、該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥について該第1および第2のフィルターアセンブリーを試験することを含む、請求項49の方法。
- フィルターの欠陥試験が合格した後では、該無菌透析液を該第2の滅菌フィルターアセンブリーから該送達容器へ、そして該送達容器から患者の腹膜腔に送達すること、そして該フィルター欠陥試験が合格しない場合には、該透析液を該送達容器から廃棄することを含む、請求項50の方法。
- 患者の腹膜腔に送達される該無菌透析液の量を決定し;
患者の腹膜腔に送達される該無菌透析液の量から決定される第1のシグナルを発生し;
患者の腹膜腔から消耗透析液を排出し;
患者の腹膜腔から排出される消耗透析液の量を決定し;
患者の腹膜腔から排出される消耗透析液の量から決定される第2のシグナルを発生し;
所望の体液量が患者の腹膜腔から除去されるまで、該第1および第2のシグナルに応答して患者の腹膜腔への該無菌透析液の送達を制御すること:
を含む、請求項44の方法。 - 該方法が、透析のために効果がある注入および排出周期の間、腹膜腔中に透析液の所望の保持(reserve)量を維持する段階をさらに含んで成る、請求項52の方法。
- 該方法が、続く注入および排出周期のために該透析液中の浸透圧性物質の量を比例配分するために該透析液をすべて排出した後、患者から除去される体内老廃液の量を計算する段階をさらに含んで成る、請求項44の方法。
- 透析のために効果的である未滅菌浸透圧性透析液を調製し;
該透析液を、患者への送達前に即時に患者への流入ラインに連結された少なくとも1つのイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通し;そして
該透析液を該患者の腹膜腔に送達する前に、該滅菌フィルターアセンブリーをフィルターの欠陥状態について即時に試験すること、
を含んでなる、連続循環式腹膜透析方法における滅菌透析液を製造するためのイン・ライン即時透析液滅菌方法。 - 透析液を該滅菌フィルターアセンブリーに通した後、透析液を蓄え、透析液を蓄えている間に該滅菌フィルターアセンブリーの保全性を試験し、そして保全性試験が失格であった場合蓄えられた透析液を廃棄することを含む、請求項55の方法。
- 第1の滅菌フィルターアセンブリーおよび第2の滅菌フィルターアセンブリーを有する滅菌ユニットを提供し、該透析液を該第1の滅菌フィルターアセンブリーに通し、該透析液を蓄え、該第1滅菌フィルターアセンブリーの保全性を試験し、そして該透析液を該第2の滅菌フィルターアセンブリーに通すことを含む、請求項55の方法。
- 該透析液を該第1のフィルターアセンブリーに通した後、該第1のフィルターアセンブリーの保全性を試験し、そして該透析液を該第2のフィルターアセンブリーに通す前に該第2フィルターアセンブリーの保全性を試験することを含む、請求項57の方法。
- 該透析液を該第2の滅菌フィルターアセンブリーを通過させた後蓄え、そして該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーが該保全性試験に合格した場合、該透析液を患者に送達することを含む、請求項58の方法。
- 該フィルターアセンブリーの1つ以上が該保全性試験に失格した場合、蓄えられた後の該透析液を廃棄することを含む、請求項59の方法。
- 滅菌ユニットの各1つが第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーならびに送達容器を含む、該流入ライン部分に並行に連結された1対の該滅菌ユニットを提供することを含む、請求項57の方法。
- 透析液を、他の滅菌ユニットを流入ライン部分から分離しながら、選択された1つの滅菌ユニットに通すために該液回路に連結された流動制御手段を含む、請求項61の方法。
- 滅菌ユニットの1つがその時点の注入周期で使用され、一方他のユニットが次の注入周期で使用される透析液のその他のバッチを調製および滅菌するために使用されるように、循環方式で該滅菌ユニットの1つを選択することを含む、請求項61の方法。
- 該保全性試験方法を用いて該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーを試験することを含む、請求項57の方法。
- 該滅菌フィルターアセンブリーの試験が、
該イン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに無菌加圧空気源を提供し;
無菌加圧空気を該フィルターアセンブリーの上流側にパージし;
該フィルターアセンブリーの上流側を分離して圧力を安定化させ;そして
一定時間の圧力衰退をモニターする:
段階を含む、請求項55の方法。 - 該液回路において並行流動配置に第1および第2のフィルターアセンブリーを提供し;そして透析液を該第1のフィルターアセンブリーに通し、該透析液を第1の送達容器に蓄え、該第1フィルターアセンブリーを保全性試験にかけ、そして試験が合格した場合、該透析液を現注入周期において該患者に送達し;そして透析液を該第2のフィルターアセンブリーに通し、該透析液を第2の送達容器に蓄え、該第1第2アセンブリーを保全性試験にかけ、そして試験が合格した場合、該第2の送達容器からの該透析液を次の注入周期において該患者に送達することを含む、請求項55の方法。
- 該連続腹膜透析システムを滅菌するために1%Peracidin殺菌剤溶液を提供し;
該連続腹膜透析システムを滅菌するために逆浸透水を提供し;
該連続腹膜透析システムを1%Peracidin殺菌剤溶液で洗い流し;そして 該連続腹膜透析システムを逆浸透水で洗い流す;
段階を含んでなる請求項55の方法。 - フィルター表面膜上に蓄積された残留物を取り除くために、該1%Peracidin殺菌剤溶液を加圧して、該イン・ライン滅菌フィルターアセンブリーを通して該殺菌剤を逆流させることを含む、請求項67の方法。
- フィルター表面膜上に蓄積された残留物を取り除くために、該逆浸透水を加圧して、該イン・ライン滅菌フィルターアセンブリーを通して該水を逆流させることを含む、請求項67の改良された即時イン・ライン滅菌方法。
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