JPH10201842A - 透析装置における透析液バッチの導電率の調整方法及び装置 - Google Patents

透析装置における透析液バッチの導電率の調整方法及び装置

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JPH10201842A
JPH10201842A JP9337214A JP33721497A JPH10201842A JP H10201842 A JPH10201842 A JP H10201842A JP 9337214 A JP9337214 A JP 9337214A JP 33721497 A JP33721497 A JP 33721497A JP H10201842 A JPH10201842 A JP H10201842A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 透析液バッチの透析液の濃度を制御して透析
液の濃度および導電率を透析の開始前に所望のレベルに
なるよう確保する。 【解決手段】 過剰量（たとえば５％）の透析液薬品を
水と混合して特定バッチにつき必要とされるよりも高い
導電率を有するバッチ式の透析液を調製し、その透析液
の濃度の測定を行う。その後、正確な量の水を透析液に
添加して、透析液を適正なレベルまで希釈する。添加す
る水の量は既知の透析システムの容積と所望の導電率レ
ベルと実際の導電率とに基いて計算される。得られる希
釈透析液は所望の導電率レベルとなる。次に、透析液回
路もしくは関連タンクに存在する過剰の透析液を排液部
までフラッシュさせる。血液透析の例においては、過剰
の透析液を透析器２２を介して血液ライン３０中へフラ
ッシュさせて、体外循環回路からパイロジェンを洗浄す
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般に腹膜透析装
置および血液透析装置を含む透析装置に関し、特に、こ
の装置により調製された透析液の導電率を調整して透析
期間に際し透析液の適正な導電率を確保することに関す
る。本発明は、いわゆる「比例配分」システムに基づく
透析装置とは異なり、透析期間にわたり透析液の全バッ
チを作成すると共に貯蔵する透析装置と組合せるのに特
に有用である。ここで用いる「バッチ」という用語は、
単一の患者につき１回の完全な透析期間に充分な量の透
析液を意味する。
【０００２】
【従来の技術】血液透析および腹膜透析を含む透析は、
不充分な腎臓機能を有する患者に対する処置である。血
液透析においては、血液を患者の人体から体外人工腎臓
回路を介して透析器までポンピングする。血液由来の毒
素および過剰の水を透析器の半透膜を介して血液から電
解液（透析液）に排出させる。腹膜透析においては、患
者が所定量の透析液を腹腔内へ輸液し、この場合は腹膜
が半透膜として作用する。滞留時間の後、透析液を排液
すると共に腹膜透析液の新たな供給量を腹腔に添加す
る。
【０００３】血液透析および腹膜透析装置における透析
液は典型的には比例配分技術を用いて調製されており、
濃厚な透析液を水と混合して比例配分ポンプにより透析
液を形成する。比例配分システムにて透析液の導電率を
制御するには、比例配分ポンプを正確に調整し或いは混
合容器への透析液粉末および水の供給速度を調整する。
比例配分ポンプの正確な制御を用いる代表的な透析装置
が、ピーターソン等に係る米国特許第５２４７４３４号
明細書に記載されている。
【０００４】バッチシステムにおいては比例配分システ
ムとは異なり、全バッチの透析液（たとえば約５０リッ
トル）を透析期間の直前に調製すると共に透析液タンク
に貯蔵する。本発明のバッチシステムの具体例において
は、透析液を粉末化した重炭酸ナトリウム調合物と液体
酸濃厚物とから調製し、これらを透析液タンクに添加す
ると共に水と混合して約５０リットルのバッチを形成す
る。透析薬品粉末および液体酸濃厚物は輸送する際に個
々の容器に貯蔵することができ、透析液の調製時点で開
封して、その内容物をタンクに添加する。
【０００５】透析液タンクおよび関連透析液回路の全容
積は一定であって実験的にかつ合理的に決定しうるた
め、得られる透析液の濃度および導電率の精度を確保す
る１つの方法は、各バッチの透析液を調製すべく使用さ
れる透析液濃厚物の量および調合を正確に制御すること
である。この方法は、透析液タンクを含む透析液回路の
全流体容積を正確に制御できることを前提とする。
【０００６】しかしながら、実際には上記方法は次のよ
うな欠点を有する。第１に、個々の容器における透析液
濃厚物の量および調合物を正確に制御するのは困難であ
ると共に高価につく。さらに、透析液回路およびタンク
の全流体容積は、透析装置の全寿命にわたり各部品の製
作公差および変化に基づいて変動する。また、タンクお
よび関連透析液回路が熱殺菌サイクルにかけられると、
これは各部品の僅かな膨脹を生ぜしめてシステム容積の
増大をもたらす。全システム容積における極く僅かな変
動でさえ、透析液バッチの作成に際し添加される重炭酸
塩および液体酸濃厚物の量を正確に制御しなければ、所
望の範囲から外れた導電率測定値を生ぜしめることが確
認されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明は新規なかつ従
来示唆されていない方法によって前記問題を解決すると
共に、この方法においては（ａ）溶液を作成すべく使用
する透析液容器における薬品の量および（ｂ）透析液回
路およびタンクの全容積に関し正確な制御を維持する必
要性が避けられる。本発明は、透析液バッチの導電率が
所定の所望導電率の範囲内になるよう確保する方法を提
供する。
【０００８】したがって本発明の目的は、透析液バッチ
の透析液濃度を効果的に制御して、透析液の濃度および
導電率が透析の開始前に所望のレベルとなるよう確保す
る方法および装置を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明は、バッチ透析シ
ステムにおいて透析液の導電率を制御するための方法に
向けられる。本発明によれば、重炭酸ナトリウムおよび
液体酸濃厚物の過剰量を故意に透析液タンクに添加す
る。好ましくは、この技術は重炭酸ナトリウム調合物と
液体酸濃厚物とを目標量を僅かに越えて含有する充填容
器により、たとえば５％過剰の透析液を容器に充填する
ことによって実現される。次に、透析液をタンク内で調
製すると共に、関連透析液回路を介して循環させる。透
析液タンクおよび関連透析回路流路の全平均容積は既知
（すなわち、予め実験的に決定）とし或いは少なくとも
かなり正確に推定しうると共に、所望の透析液濃度およ
び導電率も既知であるため、透析液を適正な導電率およ
び濃度まで希釈するのに要する追加すべき水の全容積の
計算を行うことができる。次に、この量の水を透析液回
路に導入すると共に透析液と混合して透析液を所望の濃
度まで希釈する。
【００１０】透析液回路中へ導入される水の量に等しい
過剰の透析液を必要に応じ透析流路から好ましくは体外
血液循環回路における動脈および静脈ラインを介して排
液部までフラッシュさせることができ、或いは直接に排
液部までフラッシュさせることができる。過剰の透析液
を体外循環回路を介してフラッシュさせる場合（血液透
析の場合）、これはさらに体外循環回路内に存在する全
てのパイロジェンおよび望ましくない汚染物を除去する
ように作用する。
【００１１】本発明の好適な血液透析の具体例におい
て、透析液回路中に導入される追加水は先ず最初に透析
液流路と連通させた限外濾過タンクに供給される。混合
過程に際し、透析液を限外濾過タンクに循環させること
により、限外濾過タンク内の水を透析液と混合して最終
的に充分混合された適正な導電率を有する透析液を生ぜ
しめる。
【００１２】本発明によれば、従来技術で見られる比例
配分システムにおける正確なポンプ制御で達成されるよ
りも優れた透析液の導電率の制御を提供することができ
る。バッチシステムにおいては、最終導電率を目標もし
くは所望のレベルに極めて近づけることができる。比例
配分システムおよびバッチシステムについて各種の調合
物の最終導電率は１３〜１５ｍＳ／ｃｍの範囲で変化
し、比例配分システムについては±０．６ｍＳ／ｃｍが
許容しうると考えられる。しかしながら、本発明の方法
によれば、最終導電率レベルを目標値の±０．２ｍＳ／
ｃｍに近づけることができる。
【００１３】さらに本発明は、全システム容積に小さい
変化が生じた場合にも透析装置で好適に使用することが
できる。容積変化の１つのありうる原因は、化学殺菌技
術の代わりに熱水殺菌技術を使用することである。全シ
ステム容積は、多くの熱殺菌サイクルの後における部品
の膨脹に基づき正常値から僅かに偏よる。部品の容積の
変化は部品の修繕および交換の結果として並びに製作公
差の変動の結果としても生じる場合がある。本発明をバ
ッチシステムで用いなければ、重炭酸ナトリウムおよび
液体酸濃厚物に必要とされる薬品調合および量をかなり
正確に増減させねばならない。しかしながら、本発明に
おける特徴としてタンクへ過剰の薬品を添加すると共に
その後に透析液の希釈を制御すれば、調合を一定にしう
ると共にシステム容積における小さい変動を毎日の基準
および装置の寿命にわたり適応させることができる。
【００１４】
【発明の実施の形態】以下、添付図面を参照して現在好
適な本発明の実施形態につき説明する。
【００１５】図１を参照して、本発明の好適な実施形態
は、透析液バッチを作成する透析装置１０と組合せて使
用される。透析液バッチを作成するには、２個のバッチ
量の薬品容器１２、１４を設けて濃厚な重炭酸塩粉末調
合物と液体酸濃厚物とをそれぞれ貯蔵する。透析液の調
製時点で容器１２、１４を開口して、その内容物を透析
液調製タンク１６中へ分散させる。次に、タンク１６に
逆浸透濾過水を水調製および処理モジュール１８または
均等な供給手段から充填する。得られた溶液をバッチ式
透析液調製モジュール２０における閉鎖ループに循環さ
せ、たとえばタンク１６内での渦流作用、タンク１６の
底部からの溶液の取出し、およびタンク１６の頂部への
溶液の再導入によって混合する。
【００１６】透析液回路におけるタンク１６および関連
配管を含むモジュール２０における透析液回路の全容積
は既知であり、装置１０の製作時点で実験的に決定され
る。予想された全システム容積として、２個の容器１
２、１４に関する目標量もしくは所望量の透析薬品を所
望の導電率レベルを有する溶液とすることを計算するこ
とができる。
【００１７】本発明によれば、約５％過剰（所望量もし
くは目標量を越える）の重炭酸塩および液体酸薬品を２
つの容器１２、１４に添加する。過剰に充填する薬品の
適する範囲は、容器の充填公差、耐えうる廃棄透析薬品
の量および他の因子に応じて正常値の約３〜７％の範囲
であると現在考えられる。容器１２、１４における透析
薬品の充填の製作時の変動が目標の±５％である場合に
おいて、変動は５％過剰を容器に添加するときは目標の
０〜１０％の範囲まで上方向に移動する。好ましくは、
これら容器を得られる透析液バッチの導電率が常に目標
もしくは所望の導電率レベルに少なくとも等しくなるよ
うに透析薬品を過剰に充填する。
【００１８】透析薬品をタンク１６内で混合すると共
に、透析液調製モジュール２０における透析液流路を介
して循環させた後、透析器クリアランス試験を行う。こ
れは、透析液を透析器２２の膜の一方の側に循環させる
と共に水を透析器２２の血液側に循環させて行われる。
この時点で、透析液バッチの導電率を別途に測定し、そ
の量σmas を下記に示す方程式で得る。所定の平均シス
テム容積と測定された導電率と所望の透析液の導電率と
に基づき、透析液に添加して溶液を所望の導電率レベル
まで低下させるのに要する水の量の計算を行う（下記に
説明）。この計算は、透析装置１０を制御するに適する
マイクロプロセッサもしくはコンピュータによって行わ
れる。
【００１９】好適な実施形態において、この計算された
容積の水を水調製および処理モジュール１８または均等
な供給源から限外濾過（ＵＦ）タンク２４に添加する。
限外濾過タンク２４は透析液調製モジュール２０におけ
る透析液流路と流体連通する。透析液を限外濾過タンク
２４中へポンピングし（図１にて矢印２６で示す）、こ
こで水と混合する。混合の時間はたとえば４０分間であ
り、その間に限外濾過タンク２４における水を透析液と
充分混合すると共に透析液が適正な導電率レベルまで充
分希釈される。
【００２０】たとえば本発明の好適な血液透析の実施形
態の場合のような容積閉鎖システムにおいて、透析液流
路への追加水の導入は同量の透析液をシステムから除去
することを伴うことになる。本発明において、これは単
に導入した水の容積に等しい一部の透析液を弁を介して
排液部にポンピングするだけで行うことができる。しか
しながら、システムから排除されつつある透析液は、た
とえば体外血液配管を洗浄するような特定の目的に用い
ることができる。好適な実施形態においては、透析液を
透析器２２の膜を介して動脈および静脈の血液配管セッ
ト３０に指向させる。流体は動脈および静脈ライン（図
１に図示せず）に接続されたポート装置を介して血液セ
ット３０から流出し、排液部まで流れる。この過程で、
動脈および静脈ライン３０におけるパイロジェンまたは
他の物質は血液配管セットから排出される。
【００２１】上記技術の好適な実施形態は限外濾過タン
ク２４の貯蔵能力を利用する。上記したように、透析液
を希釈するには計算した容積の水を限外濾過タンク２４
に添加すると共に、透析液調製モジュール２０における
透析液流路内の透析液を限外濾過タンク２４を介してポ
ンピングすることにより水と混合する。混合時間（たと
えば４０分間）の後、透析液流路に透析液を充填すると
共に、過剰量の透析液を限外濾過タンク２４に存在させ
る。次に、この透析液を透析器２２と動脈および静脈ラ
イン３０とを介して排液部までポンピングし、この過程
で動脈および静脈ライン３０を洗浄する。
【００２２】たとえば腹膜透析装置のような容積閉鎖シ
ステムでない透析装置において、過剰の透析液はバッチ
透析液タンク１６内に或いは流路内のどこかに残留させ
てもよい。
【００２３】希釈容積の計算透析装置１０はさらにホス
ト中央処理装置もしくはコンピュータ（図示せず）を備
えて装置の操作を制御し、たとえば米国特許第５５９１
３４４号明細書に記載されたホストＣＰＵを設ける。透
析装置の中央コンピュータ制御は当業界で周知である。
ホストＣＰＵは、透析液を希釈するのに要する水の容積
を計算する。容積希釈の方程式は次の関係から得られ
る。
【００２４】
【数１】σ＝ａＩ＋ｂ （１） ［式中、σ＝ｍＳ／ｃｍにおける導電率 Ｉ＝ｍＥｑ／１における全イオン強度 ａ＝直線性の係数 ｂ＝特定の透析液調合物につき実験的に決定される直線
性の定数 この式（１）は、特定の透析液調合物につき所望濃度の
１０％範囲内で作用することが判明した。回帰係数は９
９．９％より良好である。さらに、より高濃度の透析液
をより低濃度まで極めて低い導電率（０．１ｍＳ／ｃｍ
未満）を有するＲＯ水の添加により希釈する場合、得ら
れる溶液は等しい比率で比例的に低下した各成分を全て
有する。
【００２５】各透析液調合物の導電率は実験的および理
論的に得ることができ、以下に「所望の導電率σdes 」
という。同様に、Ｉdes は所望のイオン強度である。所
望の調合物に式（１）を適用して、式 σdes ＝ａＩdes ＋ｂ （２） を得る。希釈前の測定バルク調合物に式（１）を適用し
て、式 σmas ＝ａＩmas ＋ｂ （３） を得る。量σmas は水での希釈後に容器１２、１４にお
ける薬品の変化量に基づきバッチ毎に変化し、透析液を
混合した後に透析液流路における伝導度セルにより測定
される。さらに、全透析液システムに適用される全質量
バランスは次の結果を与える。
【００２６】
【数２】 Ｖsys ・Ｉmas ＝（Ｖsys ＋Ｖdil ）Ｉdes （４） ［式中、Ｖsys ＝全システム容積（限外濾過タンクな
し）、Ｖdil ＝透析液に添加すべき希釈の容積（たとえ
ば限外濾過タンク２４に添加）］ 希釈容積につき式（２）、（３）および（４）を解い
て、式
【数３】 Ｖdil ＝（Ｖsys ）（σmas −σdes ）／（σdes −ｂ） （５） を得る。
【００２７】かくして、式（５）は透析液バッチを所望
の導電率レベルまで希釈するのに要する水の全容積を与
える。上記方法における変動は、希釈につき使用される
ＲＯ水の導電率Ｖdil を考慮する。ＲＯ水（Ｖdil ）は
０．１ｍＳ／ｃｍまで寄与しうるが、１３〜１５ｍＳ／
ｃｍ流体に対するその作用は１００倍低い。さらに、導
電率に対する低い濃度の衝撃はずっと高くなって、２０
０〜３００倍低い程度まで作用を低下させる。かくし
て、式（５）にてＶdil のＲＯ導電率を考慮するには、
どこで異常に正確な導電率の制御を必要とするか、およ
び局部的水供給の性質を予め知るかを検査することのみ
を必要とする。さらに、好適な実施形態において、透析
液の導電率を測定する伝導度セルは＋／−％の精度を有
し、限外濾過タンク２４における容積測定の精度は±１
％とすることができる。最悪の場合、希釈容積の精度は
２〜３％と推定される。混合が完了すれば、この方法は
まだ所望の導電率につき１％の精度を達成しうる。透析
液流路に添加される水の量の一層高い精度は、水ライン
に流量計を用いて達成することができ、或いは限外濾過
タンク２４における容積を測定せずに必要に応じ他の適
する方法を用いることもできる。本発明により達成され
るような所望もしくは目標レベルの１％以内の透析液導
電率の精度はＡＡＭＩ（アソシエーション・フォー・ジ
・アドバンスメント・オブ・メディカル・インスツルメ
ンテイション）により示された５％のガイドラインより
も相当改善されている。
【００２８】さらに、所定の透析患者集団を処置するた
めには種々異なる透析液の調製につき出来る限り多くの
組み合わせを準備する必要がある。液体酸および重炭酸
塩調合物の容器の回収はしたがって一連の調合物の基準
を形成するため変化する量および組成を有する。本発明
は好ましくは、過剰の薬品（たとえば５％）を個々の液
体酸および重炭酸塩調合物の容器のそれぞれに添加する
と共に、上記のような希釈過程を溶液が作成される際に
各調合物につき行って実施される。
【００２９】本発明の好適な血液透析の実施形態の詳細
図を図２〜図４に示す。図２は、流入する水道水から透
析装置のための濾過水を作成すると共に水を図３及び図
４に詳細に示した透析液調製モジュール２０に供給する
ための好適な水処理モジュール１８を示す。
【００３０】図２を参照して、低温水道水をライン３２
を通して温度制御混合弁３６に供給し、ここでライン３
４を通して供給される熱水と混合する。温度制御混合弁
３６は所望の温度（たとえば３０℃）の水を流体回路の
残部に供給する。この回路は入口ライン４０における逆
流防止器３８と圧力弁ＰＲ１と遮断弁４２と第１微粒子
フィルタＰＦ１と適宜の水軟化装置Ｓと第１炭素フィル
タＣＦ１とを備える。試料除去ポートを備えた弁４４を
ライン４０に設ける。第２炭素フィルタＣＦ２とポリ燐
酸水状態調節剤および表面活性剤４６と第２微粒子フィ
ルタＰＦ２とをライン４８に設けて、水を水入口圧力ト
ランスデューサＰＷ１に供給する。電気作動弁Ｖ１およ
びＶ２４を入口ライン４８に設ける。弁Ｖ２４の常態閉
鎖ポートＮＣは、圧力センサＰＰｉとサーミスタ５２と
侵襲性（invasive）伝導度セル５４とを備えたライン５
０を通じて、水をポンプ５６に供給する。流れ絞り部５
５をポンプ５６の入口および出口に連結する。ポンプ５
６からの出口ラインは圧力トランスデューサＰＲｉ５８
を備えて逆浸透（ＲＯ）フィルタ６０の入口にて圧力を
測定する。
【００３１】ＲＯフィルタ６０の供給側は、サーミスタ
７６と第２侵襲性導電率セル７８と三方向弁Ｖ３と水を
透析液調製モジュール２０に供給する出口ライン８２と
を有するライン７４を備える。ＲＯフィルタ６０の排出
側は弁Ｖ４と流れ絞り部６４と圧力調整器ＰＲ２とを有
するライン６２を備える。ライン６２および弁Ｖ３から
のライン８０はチェック弁ＣＶ４と一体的試料除去ポー
ト６８を備えた圧力逃し弁６８とを有する排液ライン６
６に通ずる。排液ライン６６は透析液調製モジュール２
０からの排液ライン７０と合し、三方向弁Ｖ５に通ず
る。このラインはチェック弁ＣＶ１３、第２チェック弁
ＣＶ３に連続すると共に排液ライン７２に通じて、透析
装置１０から導出される。さらにライン７１は弁Ｖ２を
介して水調製モジュール１８に至り、水調製モジュール
１８の熱水殺菌期間に際しライン５０、７４、６２、８
０、８２および６６を介して熱水を導入する。
【００３２】かくして図２から了解されるように、ライ
ン３２および３４から流入する水は炭素フィルタＣＦ１
およびＣＦ２により塩素もしくはクロラミンについて処
理され、微粒子物質について微粒子フィルタＰＦ１によ
り処理され、ポリ燐酸塩カートリッジ４６により状態調
節され、さらにＲＯフィルタ６０により逆浸透濾過され
る。供給水はライン８２を介して、透析液調製モジュー
ル２０におけるバッチ式透析液調製装置および限外濾過
タンクまで以下詳細に説明するように供給される。
【００３３】図３は現在好適な透析液調製モジュール２
０を詳細に示す。ライン８２における入口ＲＯ濾過水を
三方向弁Ｖ９に供給する。弁Ｖ９における常態閉鎖ポー
トＮＣは、水を限外濾過タンク９２（図１における限外
濾過タンク２４と同じ）に供給するライン９０に達す
る。２個の圧力センサＰusおよびＰuhは、静水圧および
したがって限外濾過タンク９２における流体の容積を測
定する。限外濾過ポンプ９４は透析液を透析液回路から
Ｖ１６を介して限外濾過タンクまでポンピングして、透
析液を限外濾過タンク９２内で上記したように水と混合
するのを助ける。限外濾過タンク９２の頂部をライン９
６、弁Ｖ６および圧力逃し弁ＰＲＴを介して透析液調製
タンク１６の頂部に接続する。
【００３４】透析液調製タンク１６は弁Ｖ９並びにタン
ク１６の底部における入口ライン１００および１０２を
介して流入するＲＯ水を受入れる。１対のバッチ式透析
薬品容器１２および１４並びに充填プラットフォームＬ
Ｐをタンク１６の側部に位置せしめる。好適な充填プラ
ットフォーム装置ＬＰ、並びに容器１２、１４を自動開
口させると共に透析薬品をタンク１６に添加する過程お
よび構造、さらに透析液バッチをタンク１６内で混合す
る過程は、米国特許第５５９１３４４号明細書に若干記
載されている。
【００３５】透析液回路２００の流路はタンク１６の底
部からの出口ライン１０８および１０６を備えて、三方
向弁Ｖ１７に至る。ライン１０６は脱ガスラインであ
る。ライン１０８は、タンク１６内の流体の容積を測定
する圧力トランスデューサ１０４を備える。弁Ｖ１７は
透析液ポンプＤＰに通じて、透析液をタンク１６から透
析器２２までポンピングすると共にタンク１６まで戻
す。透析液ライン１０８においては、次の部品を流路に
設置する。
【００３６】ＰＵｉ：圧力トランスデューサ ＳＰＥ：ライン１０８から流体の試料を取出すための試
料除去ポート ＴＵｉ：サーミスタ Ｖ７：ライン１０８をライン１３０に接続する三方向弁 ＣＤＨ：ライン１０８における透析液の導電率を測定す
ると共に測定値をホスト中央プロセッサに送信する非侵
襲性導電率センサ ＴＤｈ：温度測定値をホストＣＰＵまで送信して導電率
測定値の温度補償を可能にするサーミスタ Ｈ：透析液を適正な温度まで加熱すると共に水を装置の
殺菌サイクルに際し高レベルの殺菌温度まで加熱するヒ
ータ ＴＨｓおよびＴＨｈ：温度測定値を安全（バックアッ
プ）およびホストＣＰＵまで送信するサーミスタ ＦＭ１：流量計 Ｖ８：ライン１０８をライン１０１と接続する三方向弁 パイロジェンフィルタ１５０を透析液ライン１０８に設
置して、透析液における全てのパイロジェンを濾過す
る。流量計ＦＭ２は透析器２２への透析液の流量を測定
する。サーミスタＴｄ２およびＴｄ３は、透析器２２に
流入する前の透析液の温度を測定する。圧力センサＰＯ
ｉは入口透析液圧力を測定する。弁Ｖ１０、Ｖ１１およ
びＶ１２は透析器２２に対する透析液の流入および流出
を制御する。Ｖ１１はバイパス弁であって、閉鎖すると
共にＶ１０を開口させて透析液を透析器から変向させ
る。Ｖ１２が閉鎖して、透析液を透析器２２の膜を介し
て体外循環回路３００まで圧入させる。接地接点１５２
は透析器２２を電気接地して、患者の血液を透析液回路
における迷走電流から隔離する。血液漏れ検出器ＢＬＤ
は、「古い」透析液を含有する透析液ライン１１０にお
ける血液の存在を検出する。透析液温度サーミスタＴＤ
ｏおよび伝導度セルＣＤｏは一緒に作動して、ライン１
１０における透析液の導電率を測定する。
【００３７】ライン１１０にて透析器２２から戻る透析
液はマニホールド１２０に合する。通常、透析に際し透
析液はライン１２２にて弁Ｖ１８を介してタンク１６の
頂部まで流れる。混合に際し透析液は弁Ｖ１５を有する
ライン１２４を通過して、タンク１６内に懸架されたス
プレーヤＳｐ中へ流入する。透析に際し特定量の透析液
および患者からの流体をライン１１０から弁Ｖ１６を介
してライン９１中へ限外濾過ポンプ９４によって除去す
ると共に、限外濾過タンク９２中へ米国特許第５５９１
３４４号明細書に教示された限外濾過原理にしたがって
ポンピングされる。第４のライン１２１を用いて流体
（または水）を弁Ｖ１９を介して三方向弁Ｖ２３に指向
させ、水を容器１２および１４の下の開口装置に供給す
る。弁Ｖ２３の常態開口ポートは充填プラットフォーム
ＬＰ内のスプレーヤに通ずる。排液ライン１０３は流体
を開口装置から排液して、これを弁Ｖ２１を介して排液
ライン７０に移送する。
【００３８】弁Ｖ９、Ｖ１６の操作および限外濾過ポン
プ９４の操作も流体を限外濾過タンク９２からライン１
３２に沿って弁Ｖ２０を介して殺菌マニホールドＤＭま
でポンピングすることができる。殺菌マニホールドＤＭ
は２個のポートを備えて、処置後の患者の動脈および静
脈ラインの端部でコネクタを受入れる。ライン１３２
は、動脈ライン３０Ａ（図４）がポートに接続された際
に流体を動脈ライン３０Ａに供給する。ライン１３０
は、静脈ライン３０Ｖ（図４）がポートに接続された際
に流体を静脈ライン３０Ｖから受入れる。弁Ｖ１４およ
びＶ２０は、体外循環回路３００の血液ポンプＢＬＰ
（図４）が作動すると共にライン３０がマニホールドＤ
Ｍにおける各ポートに接続された際に流体を動脈および
静脈ライン３０Ａおよび３０Ｖを介して再循環させる通
路を形成する。ライン１３０は弁Ｖ２１を介して水調製
モジュール１８の排液ライン７０に接続される。
【００３９】透析液調製モジュール２０の各部品および
操作を一層詳細に検討するため、米国特許第５５９１３
４４号明細書の開示に注目する。図３および図４の回路
と米国特許第５５９１３４４号明細書に記載の透析液調
製モジュールとの間の微差は、本発明による透析液導電
率の調整を説明する目的では問題とならない。同様に、
図４に示す体外血液回路３００の各部品の説明も上記米
国特許に詳細に示されているが、この種の詳細は本発明
に該当しないのでここでは省略する。
【００４０】次に、図２〜図４の特定の実施形態を参照
して説明すると、まず過剰の透析液薬品を上記のように
薬品容器１２および１４に添加する。透析液を調製する
ため容器１２、１４の内容物を充填プラットフォームＬ
Ｐを介してタンク１６に添加する。タンク１６にはライ
ン８２と弁Ｖ９と入口ライン１０２とを介してＲＯ水を
供給する。透析液はライン１０８、１１０およびマニホ
ールド１２０を介する循環により混合され、スプレーヤ
Ｓｐおよびライン１２４および／またはライン１２２を
介してタンク１６に再導入される。
【００４１】混合の後、得られた透析液の導電率測定を
導電率センサＣＤＨによって行う。好適な実施形態にお
いて、この測定は透析器クリアランス試験に際し行わ
れ、ＲＯ水をモジュール１８からライン８２、弁Ｖ９お
よびライン１３２を介して動脈ライン３０Ａに流動させ
て透析器２２に１回循環通過させると共に、静脈ライン
３０Ｖからライン１３０を介して排液ライン７０まで流
動させる。透析液を透析器２２を介して循環させると共
に、ライン１１０にてタンク１６の頂部に戻す。その
後、透析液を所望の導電率まで希釈するのに要する水の
量Ｖdil に関する計算を上記のように行う。限外濾過タ
ンク９２は最初は空である。式（５）にしたがうこの希
釈容積量を水処理モジュール１８から弁Ｖ９およびライ
ン９０を介して限外濾過タンク９２へ添加する。
【００４２】次に、タンク１６内の透析液を限外濾過タ
ンク９２内で水と混合する。透析液を限外濾過ポンプ９
４によりライン９１から弁Ｖ１６および限外濾過タンク
９２を介して限外濾過タンク９２の頂部からライン９６
を介して透析液タンク１６までポンピングする。体外循
環回路３００における水／透析液を、弁Ｖ２０を介して
弁１４を閉鎖しながら閉鎖ループにて循環させる。４０
分間の混合時間の後、システムの導電率を透析液ライン
１１０における伝導度セルＣＤｏにより測定して、透析
液の導電率が期待レベルであることを確認する。
【００４３】回路に添加される希釈容積の添加により発
生する透析液の過剰容積が混合時間の終了時に限外濾過
タンク９２内に存在する。次に、この流体を、好ましく
はたとえば透析液を排液部に指向させて除去する。１実
施形態においては弁Ｖ７およびＶ２１を作動させて、透
析液を弁Ｖ７を介して限外濾過タンク９２からライン１
３０および排液ライン７０中へ除去する。
【００４４】好適な実施形態において、透析液は透析器
２２および血液セット３０からフラッシュされる。これ
は、弁Ｖ１０およびＶ１２を閉鎖すると共に透析液ポン
プＤＰを作動させて透析液を透析器２２から血液セット
３０中へ圧入することにより行われる。弁Ｖ２０を、ラ
イン１３２は閉鎖されるがライン１３２をライン１３０
に接続するライン１３１が開口するような状態にする。
透析液を動脈および静脈ライン３０Ａおよび３０Ｖから
ライン１３０、弁Ｖ１４および排液ライン７０を介して
図２に示した装置の排液部までフラッシュさせる。それ
ほど好適ではないが、透析液を殺菌マニホールドＤＭの
ポートを介してライン１３２によりポンピングし、動脈
および静脈ラインを介して循環させると共に、ライン１
３０および７０を介して排液部までフラッシュさせるよ
うにしてもよい。これは、透析液が先ず最初にパイロジ
ェンフィルタ（たとえばパイロジェンフィルタ１５０）
を通過した後に透析液を血液ライン３０中へ流入させる
場合のみ行い、パイロジェンが血液ラインに導入される
のを防止する。
【００４５】他の実施形態においては、水の容積Ｖdil
を透析液タンク１６に添加して、タンク１６内に貯蔵さ
れた透析液と混合する。
【００４６】透析液を混合する操作、透析液薬品容器の
ための開口装置の構成、並びに図２〜図４に示す実施形
態の他の特徴に関する多くの詳細は米国特許第５５９１
３４４号明細書の記載から明かである。容器例えば瓶１
２、１４の現在好適な構成は、１９９６年６月５日付け
出願のディリップＨ．シャー等に係る米国特許出願第０
８／６６０６９４号（これを参考のためここに引用す
る）に記載されている。現在好適な透析液薬品の調合に
ついては、１９９６年９月１１日付け出願のディリップ
Ｈ．シャー等に係る米国特許出願第０８／７１２４２４
号（これも参考のためここに引用する）に記載されてい
る。
【００４７】さらに本発明は、流体回路部品および設計
の点でここに説明した実施形態とは異なるバッチ式透析
液調製システムでも実施することができる。本発明の範
囲および思想は現在好適な実施形態の詳細とは異なる種
類の改変をも包含することを意図する。さらに、「モジ
ュール」という用語はたとえばフィルタのような特定機
能を一緒になって果たし或いは水を処理し或いは透析液
バッチを作成する各部品の集合を意味する。「モジュー
ル」における各部品は、一カ所に収容する必要はない。
【００４８】さらに上記したように、本発明は上記原理
にしたがいバッチ式腹膜透析の実施形態でも実施するこ
とができる。限外濾過タンクと同様な容器を透析液回路
と流体連通して設け、透析液流路に導入すべき容積の水
を貯蔵するようにしてもよい。また、タンクを用いるこ
となく水を透析液中へ直接導入するようにしてもよい。
【００４９】
【発明の効果】本発明は以上説明したように構成されて
いるので、透析液回路およびタンクの全容積が変動した
場合でも透析液バッチの導電率を所定の導電率の範囲内
になるよう容易に確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による透析液バッチの導電率の調整方法
を実施するために使用する装置を示す概略図である。
【図２】希釈容積を図１の装置の透析液調整モジュール
に供給するための水処理モジュールを示す詳細な回路図
である。
【図３】血液透析装置として本発明を実施する際に使用
する図１の装置のバッチ式透析液調製モジュールを示す
詳細な回路図である。
【図４】血液透析装置として本発明を実施する際に使用
する図１の装置の体外循環回路モジュールを示す詳細な
回路図である。
【符号の説明】
１０ 透析装置 １２、１４ 薬品容器 １６ 透析液調整タンク １８ 水調製および処理モジュール ２０ バッチ式透析液調製モジュール ２２ 透析器 ２４ 限外濾過タンク

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 透析液タンクを含む透析液流路と、前記
    透析液タンクから透析器まで透析液を案内する透析液回
    路とを備え、前記透析液流路が所定の推定容積を有して
    なる透析装置において透析液のバッチの導電率を調整す
    る方法であって、 所定の所望導電率レベルにて透析液のバッチを作成する
    のに要する量を越えて濃厚な透析液薬品を前記タンクに
    導入し、 前記透析液薬品を水と混合して透析液を形成し、 前記透析液の導電率を測定し、 前記測定された導電率と所定の推定容積と所定の所望導
    電率レベルとに基いて、前記透析液に添加して前記透析
    液を少なくともほぼ前記所定の所望導電率レベルまで希
    釈するのに要する水の容積を計算し、 前記計算にしたがって算出された容積の水を前記透析液
    流路に導入し、 前記導入された容積の水を前記透析液と混合して、前記
    透析液を希釈すると共に前記透析液の導電率を前記所定
    の所望導電率レベルまで低下させることを特徴とする調
    整方法。
  2. 【請求項２】 所定量の透析液を前記透析液流路から排
    液する工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記排液工程が、透析液を透析器に接続
    された体外循環回路の動脈および静脈ライン中へ前記透
    析器を介してフラッシュさせると共に前記動脈および静
    脈ラインから排液部へフラッシュさせる工程を含む請求
    項２に記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記透析装置が、透析器に接続された動
    脈および静脈ラインを有する体外循環回路をさらに備
    え、前記排液工程が、 前記量の透析液を前記動脈ラインにポンピングし、 前記量の透析液を動脈ラインおよび透析器の血液側と前
    記静脈ラインとを介して循環させ、 前記透析液を前記静脈ラインから排液部まで指向させる
    工程を含む請求項２に記載の方法。
  5. 【請求項５】 水を、透析液流路中へ導入する前に逆浸
    透フィルタにより濾過する請求項１に記載の方法。
  6. 【請求項６】 前記透析装置が透析液流路と流体連通し
    た限外濾過タンクをさらに備え、前記計算にしたがって
    算出された容積の水を前記透析液中へ導入する工程が前
    記導入された水を前記限外濾過タンクに供給すると共に
    前記透析液を前記限外濾過タンク中へ指向させる工程を
    含む請求項１に記載の方法。
  7. 【請求項７】 濃厚な透析液薬品が粉末化した重炭酸塩
    調合物と液体酸調合物とからなり、前記調合物のそれぞ
    れを別々のバッチ量透析液容器に貯蔵し、濃厚な透析液
    薬品を前記タンク中へ導入する工程が前記容器を自動開
    口すると共に前記粉末化した重炭酸塩調合物および前記
    液体酸調合物を前記タンク中へ導入する工程を含む請求
    項１に記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記透析薬品調合物の過剰量が３〜７％
    である請求項１に記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記過剰量が約５％である請求項８に記
    載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記導入された水を前記透析液と混合
    する工程を行った後、透析液の導電率を再び測定する工
    程をさらに含む請求項１に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 透析液タンクを含む透析液流路と、透
    析液を前記透析液タンクから透析器まで案内する透析液
    回路とを備え、前記透析液流路が所定の推定容積を有
    し、前記透析液が水と透析液バッチを前記所定の推定容
    積につき所定の所望導電率レベルにするのに要する量を
    越える量の透析液濃厚物との混合物から調製されるよう
    にした透析装置と、 透析液の導電率を測定する透析液流路における導電率セ
    ンサと、 前記測定された導電率と所定の容積と前記透析液につき
    所定の目標導電率レベルとから、前記透析液流路に添加
    して前記透析液を少なくともほぼ前記所定の目標導電率
    レベルまで希釈するのに要する水の容積を計算する制御
    システムと、 前記透析液流路と流体連通して前記制御システムに応答
    することにより前記計算にしたがって算出された容積の
    水を前記透析液流路中へ導入する水処理回路およびタン
    クと備え、 前記透析液流路は前記導入された水を前記透析液と混合
    することにより前記透析液の導電率を前記所定の目標導
    電率レベルまで低下させるよう作動するポンプをさらに
    備えることを特徴とする透析液バッチの導電率の調整装
    置。
  12. 【請求項１２】 弁を介して透析液流路と流体連通する
    排液ラインをさらに備え、前記制御システムが前記弁を
    制御して、導入した水の量に見合う量の透析液を前記弁
    を介して前記排液ライン中へ通過させるように前記弁を
    作動させる請求項１１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 動脈ラインおよび静脈ラインを有する
    体外循環回路をさらに備え、前記動脈ラインおよび静脈
    ラインを前記透析液流路と流体連通させ、前記透析液流
    路が導入した水の量に見合う量の透析液を前記透析器を
    介して前記動脈および静脈ライン中へ圧入する手段をさ
    らに備えてなる請求項１１に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記水処理回路が逆浸透フィルタを備
    えて水を前記透析液流路中へ導入する前に水を濾過する
    請求項１１に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記透析装置が透析液流路と流体連通
    した限外濾過タンクをさらに備え、導入した水を前記限
    外濾過タンクに指向させた後に前記透析液と混合する請
    求項１１に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 透析液濃厚物が粉末化した重炭酸塩調
    合物と液体酸調合物とからなり、これら調合物のそれぞ
    れを別々のバッチ量容器に貯蔵する請求項１１に記載の
    装置。
  17. 【請求項１７】 前記粉末化した重炭酸塩調合物および
    液体酸調合物における過剰量が、所定の透析液流路容積
    につき所定の導電率レベルを有する透析液を調製するの
    に要する所定量を３〜７％越える請求項１６に記載の装
    置。
  18. 【請求項１８】 前記過剰量が約５％である請求項１７
    に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 導入した容積の水を透析液タンクに指
    向させる請求項１１に記載の装置。
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