ITMO20120021A1 - Metodo e sistema di dialisi peritoneale - Google Patents

Description

METODO E SISTEMA DI DIALISI PERITONEALE

Background dell’invenzione

[0001] L’invenzione concerne un metodo e un sistema per la dialisi peritoneale.

[0002] In modo specifico, ma non esclusivo, l’invenzione può servire per determinare, durante una dialisi peritoneale, un parametro relativo al trattamento, ad esempio la funzionalità della membrana peritoneale.

[0003] Altri campi di applicazione dell’invenzione possono essere: 1) la misura della concentrazione di glucosio nelle soluzioni utilizzate per la dialisi peritoneale; 2) la misura della concentrazione di sodio nelle soluzioni utilizzate per la dialisi peritoneale; 4) la misura del volume residuo, dopo un drenaggio parziale o un drenaggio completo della cavità peritoneale; la misura del volume residuo à ̈ particolarmente utile in caso di malfunzionamento del catetere peritoneale o durante alcuni tipi di trattamento dialitico peritoneale automatizzata, come ad esempio la tidal; 4) la diagnosi precoce di peritonite durante il trattamento peritoneale automatizzato (APD); 5) il monitoraggio delle peritoniti e della risposta alla terapia antibiotica.

[0004] Per valutare la funzione della membrana peritoneale sono ora necessari dei test di funzionalità della membrana peritoneale, come il cosiddetto test di equilibrazione peritoneale (PET), che, tuttavia, anche nelle sue modalità più semplici, à ̈ sempre complicato e richiede un notevole dispendio di tempo e di risorse (effettuazione del test, dosaggi di laboratorio, interpretazione dei dati, etc).

Sommario dell’invenzione

[0005] Uno degli scopi dell’invenzione à ̈ di fornire un metodo in grado di determinare uno o più parametri relativi al trattamento durante una dialisi peritoneale.

[0006] Un vantaggio dell’invenzione à ̈ di determinare, in modo semplice ed affidabile, parametri quali la funzionalità della membrana peritoneale (in particolare la sua capacità di trasporto), il volume residuo, la concentrazione di glucosio e/o sodio nelle soluzioni impiegate per la dialisi peritoneale, la diagnosi precoce ed il monitoraggio delle peritoniti, eccetera.

[0007] Uno degli altri scopi dell’invenzione à ̈ di realizzare un sistema in grado di attuare il suddetto metodo.

[0008] Durante una dialisi peritoneale, specialmente con una soluzione peritoneale molto ipertonica rispetto al plasma sanguigno (ad esempio con una soluzione al 3,86% di glucosio), avviene, nella prima parte dello scambio, soprattutto durante la prima ora, una riduzione marcata della concentrazione di sodio presente nella soluzione.

[0009] Tale effetto à ̈ dovuto, come ha dimostrato la cosiddetta “teoria dei tre pori†, al trasporto di acqua libera, priva di soluti, che si verifica attraverso i canali dell’aquaporina-1, o pori ultrapiccoli, della membrana peritoneale.

[0010] Inoltre, nella prima parte di uno scambio con le modalità suddette, il trasporto di acqua libera può rappresentare anche il 50% dell’ultrafiltrazione. Questo trasporto di acqua libera diluisce il sodio e tutti gli altri elettroliti contenuti nella soluzione presente nella cavità peritoneale, anche se l’effetto più marcato, per le elevate concentrazioni di sodio nelle soluzioni per dialisi peritoneale, à ̈ a carico del sodio stesso.

[0011] Nella seconda parte di uno scambio, vi à ̈ invece un incremento della concentrazione di sodio nella soluzione peritoneale, dovuto sia alla marcata riduzione del trasporto di acqua libera, sia alla diffusione del sodio dal plasma sanguigno alla soluzione.

[0012] È dimostrato che la riduzione della concentrazione di sodio nella prima parte dello scambio (con soluzione ipertonica) denoti un buon funzionamento dei canali dell’aquaporina-1. È stato, infatti, riscontrato che, in condizioni ottimali della membrana, tale riduzione di concentrazione, nella prima parte dello scambio (ad esempio nella prima ora), può essere maggiore di 10 mmol/L, mentre in condizioni di funzionamento normale della membrana tale riduzione à ̈ compresa tra 5 mmol/L e 10 mmol/L; in condizioni di diminuzione del trasporto di acqua libera, tale riduzione di concentrazione può essere inferiore a 5 mmol/L.

[0013] Nelle soluzioni per dialisi peritoneale à ̈ inoltre presente il glucosio ad elevate concentrazioni (da 1.36% a 3.86%, cioà ̈ da 1360 mg/dl a 3860 mg/dl, mentre la concentrazione plasmatica normale varia da 80 a 110 mg/dl). Durante uno scambio peritoneale il glucosio viene assorbito dai capillari sanguigni presenti nel peritoneo; la velocità di assorbimento dipende dalla funzionalità della membrana peritoneale; infatti i pazienti con rapido trasporto peritoneale (pazienti “rapidi trasportatori†) avranno una maggiore velocità di assorbimento del glucosio rispetto ai pazienti con trasporto lento della membrana peritoneale (pazienti “lenti trasportatori†). Tali caratteristiche di assorbimento del glucosio sono sfruttate durante il PET per classificare i pazienti in dialisi peritoneale.

[0014] La conducibilità di una soluzione dipende anche dalla concentrazione di glucosio, il quale fa aumentare la viscosità della soluzione stessa e riduce la conducibilità elettrica. Quindi la misura della variazione della conducibilità, nella soluzione che viene introdotta in cavità peritoneale, tra l’inizio di uno scambio e dopo un certo periodo di tempo, sarà espressione anche dell’assorbimento del glucosio e quindi della funzione della membrana peritoneale.

[0015] In conformità a tali premesse, poiché la conducibilità elettrica di una soluzione à ̈ funzione della concentrazione elettrolitica e del glucosio, si ritiene utile valutare le variazioni della conducibilità della soluzione per dialisi durante il trattamento dialitico peritoneale, in particolare con un liquido di dialisi ipertonico (ad esempio una soluzione con glucosio al 3,86%) al fine di valutare la funzionalità della membrana peritoneale in modo semplice e rapido (istantaneo).

[0016] Durante tale trattamento, durante la prima parte dello scambio, si avrà una diluizione degli elettroliti presenti nella soluzione peritoneale, soprattutto del sodio, che à ̈, come noto, l’elettrolita che contribuisce maggiormente alla conducibilità elettrica. Inoltre, vi sarà anche un assorbimento del glucosio e la conseguente variazione di concentrazione provocherà, anch’essa, una variazione di conducibilità elettrica.

[0017] La variazione della conducibilità elettrica, durante uno scambio peritoneale con soluzione ipertonica, sarà quindi espressione, contemporaneamente, del trasporto di acqua libera (che diluisce la concentrazione di sodio e riduce la conducibilità elettrica) e del trasporto dei piccoli soluti, come il glucosio, il cui riassorbimento provocherà una riduzione della viscosità della soluzione e quindi un aumento della conducibilità elettrica.

[0018] L’entità della variazione della conducibilità elettrica della soluzione durante uno scambio peritoneale sarà quindi espressione della funzionalità della membrana peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale, e ne può permettere lo studio, e le sue variazioni nel tempo, in modo semplice e rapido.

[0019] La misura della conducibilità potrebbe essere utilizzata per effettuare un test di funzionalità peritoneale sia in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua o dialisi manuale) sia in APD (Dialisi Peritoneale Automatizzata).

[0020] Il test di funzionalità peritoneale, basato sulle variazioni della conducibilità elettrica, può essere eseguito senza necessità di prelievi ematici e senza necessità di dosaggi di laboratorio sia nel sangue che nella soluzione utilizzata per effettuare la dialisi peritoneale.

[0021] Ad esempio, il metodo in oggetto potrebbe comprendere un test effettuato con una soluzione peritoneale fresca con una concentrazione di glucosio al 3.86%, di cui si può misurare la conducibilità durante la manovra di lavaggio delle linee; dopo un certo periodo di sosta peritoneale (ad esempio dopo 1 ora) à ̈ sufficiente far defluire un’aliquota (bastano pochi ml) del liquido peritoneale e determinarne la conducibilità elettrica. La variazione della conducibilità, alla prima ora di sosta peritoneale, sarà espressione soprattutto del trasporto di acqua libera e quindi di funzionamento dei canali dell’aquaporina-1 della membrana peritoneale; in parole povere, se la conducibilità elettrica aumenta poco (o addirittura rimane invariata o si riduce) ciò indicherà un buon funzionamento dei canali dell’aquaporina-1 della membrana peritoneale; se invece si verifica un incremento marcato della conducibilità, sempre alla prima ora, ciò potrebbe essere espressione di un ridotto funzionamento dei canali dell’aquaporina-1 della membrana peritoneale.

[0022] Se, dopo 4 ore di sosta della soluzione con concentrazione al 3,86% di glucosio, viene ripetuta la misura della conducibilità elettrica (sempre mediante il drenaggio di pochi ml di soluzione), la variazione della conducibilità, fra l’inizio del test e dopo 4 ore, sarà espressione del trasporto dei piccoli soluti (nel nostro caso il soluto d’interesse à ̈ il glucosio) e tale variazione di conducibilità ci può permettere di classificare la tipologia del trasporto della membrana peritoneale, di ogni singolo paziente, in modo analogo al PET, ma con una metodologia semplice e di immediata lettura.

[0023] Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale vengono utilizzate sia per la prescrizione della migliore modalità dialitica peritoneale per il paziente, che per il monitoraggio della membrana peritoneale nel tempo, al fine di prevenire alcune temibili complicanze, quali la sclerosi peritoneale incapsulante.

[0024] Per la semplicità delle misurazioni, il metodo in oggetto potrebbe comprendere un test effettuato al domicilio del paziente e potrebbe essere ripetuto diverse volte (ad esempio una volta al mese).

[0025] Un conducimetro digitale, con memoria sufficiente, applicato al circuito di dialisi peritoneale (ad esempio alla linea di scarico del circuito) potrebbe permettere di memorizzare i dati misurati, che potranno essere analizzati in seguito nel centro dialisi o essere trasmessi in tempo reale mediante connessione telematica.

[0026] In un esempio, il metodo in oggetto potrebbe comprendere l’abbinamento della misura della conducibilità con la misura di un altro parametro, ad esempio il volume di soluzione peritoneale introdotta nella cavità peritoneale del paziente e/o il volume di soluzione drenata dalla cavità peritoneale. Tale seconda misurazione potrebbe essere eseguita, ad esempio, mediante un flussimetro (in particolare un flussimetro esterno non in contatto con la soluzione peritoneale) o mediante una bilancia.

[0027] In un esempio, il metodo in oggetto potrebbe comprendere un test utilizzato su vari tipi di soluzioni peritoneali per valutare, in modo semplice e rapido, l’influenza della tipologia di diverse soluzioni peritoneali sul trasporto della membrana peritoneale.

[0028] In un esempio, il metodo in oggetto potrebbe essere utilizzato per misurare la concentrazione di sodio in un metodo di dialisi peritoneale automatizzata che preveda la variazione della concentrazione di sodio durante il trattamento utilizzando soluzioni con la stessa concentrazione di glucosio e concentrazioni differenti di sodio. La misura della concentrazione di sodio potrebbe essere molto utile per effettuare delle dialisi peritoneali personalizzate in base alle esigenze dei pazienti (APD “modulata†), ad esempio si potrebbe utilizzare una concentrazione di sodio nella soluzione più alta quando si utilizzano elevate concentrazioni di glucosio (in cui si ha una rimozione del sodio soprattutto per convezione) e una concentrazione di sodio più bassa quando si utilizzano le soluzioni con una concentrazione più bassa di glucosio, in modo da permettere una rimozione diffusiva del sodio, ad esempio nei pazienti ipertesi.

[0029] In un esempio, il metodo in oggetto potrebbe essere utilizzato per misurare la concentrazione di glucosio in un metodo di dialisi peritoneale automatizzata che preveda la variazione della concentrazione di glucosio durante il trattamento utilizzando soluzioni con la stessa concentrazione di sodio e concentrazioni differenti di glucosio. La misura della concentrazione di glucosio potrebbe essere molto utile per effettuare delle dialisi peritoneali personalizzate in base alle esigenze dei pazienti, ad esempio si potrebbero utilizzare le soluzioni a più elevata concentrazione di glucosio durante la prima parte di una seduta di dialisi peritoneale automatizzata e le soluzioni a più bassa concentrazione di glucosio durante la seconda parte della seduta stessa (APD “modulata†).

[0030] In un esempio, la misura della conducibilità, durante la manovra del “flush before fill†, potrebbe essere utilizzata anche in CAPD, per valutare la correttezza della concentrazione di glucosio della soluzione peritoneale fresca da utilizzare, in particolare quando si utilizzano le sacche multicompartimentate in cui à ̈ possibile avere degli errori di miscelazione delle soluzioni nei vari comparti. La misura della conducibilità potrebbe essere quindi un fattore di sicurezza.

[0031] In un esempio, potrebbe essere previsto l’utilizzo di un conducimetro esterno (applicato ad esempio alla linea di scarico del circuito di dialisi peritoneale) che non necessita del contatto diretto con la soluzione peritoneale.

[0032] In un esempio, il metodo in oggetto potrebbe essere utilizzato per misurare l’entità della volume residuo (VR) misurando la conducibilità della soluzione che già stazionava nella cavità peritoneale, la conducibilità della soluzione fresca che viene introdotta nella cavità peritoneale dopo il drenaggio della precedente, e la conducibilità della soluzione appena introdotta in cavità peritoneale drenando una piccola aliquota (pochi ml) subito dopo la fine dell’infusione della soluzione fresca. La misura del VR può essere molto utile in caso di sospetta dislocazione e malfunzionamento del catetere peritoneale ottenendo in modo istantaneo l’entità del VR.

[0033] Per valutare il VR viene misurato il volume (Vinf) di soluzione infuso (mediante flussimetro o mezzi di pesatura della sacca), la conducibilità (Cd1) della soluzione peritoneale usata nella fase di scarico del ciclo precedente, la conducibilità (Cd2) della soluzione peritoneale fresca (ad esempio misurata con un conducimetro esterno o durante la manovra del “flush before fill†), e la conducibilità (Cd3) della soluzione peritoneale usata subito dopo la fine dell’infusione della soluzione fresca; la conducibilità Cd3 potrebbe essere misurata eseguendo uno scarico di un’aliquota di soluzione, subito dopo la fine dell’infusione, facendo fuoriuscire circa 50 ml di liquido per eliminare il liquido dello spazio morto.

[0034] Per il calcolo del VR si può utilizzare la seguente formula:

VR (ml) = Vinf (ml) * (Cd3 – Cd2) / (Cd1 – Cd3)

[0035] Ad esempio, con un volume d’infusione Vinf = 2000 ml, una conducibilità dello scarico del ciclo precedente Cd1 =12,642 mS/cm, una conducibilità della soluzione fresca Cd2 =12,186 mS/cm, una conducibilità dopo l’infusione Cd3 = 12,300 mS/cm, si avrà un VR = 667 ml (il VR “normale†à ̈ 200-250 ml).

[0036] In un esempio, la misura del VR, determinata con misure di conducibilità come detto sopra, potrebbe essere inoltre utilizzata in APD, ad esempio mediante un conducimetro inserito nella macchina di APD (ad esempio nella linea di scarico). La macchina di APD potrà avere un sensore (ad esempio un flussimetro o dei mezzi di pesatura) per misurare o calcolare, ad ogni carico, l’entità del volume intraperitoneale e del volume residuo. In un esempio, un monitor di una macchina di APD potrebbe essere configurato per eseguire una dialisi peritoneale tidal (TPD) determinando il volume residuo e variando il volume di soluzione peritoneale usata da scaricare in funzione del VR determinato, in modo da ottimizzare la TPD evitando rischi di sovrariempimento o sottoriempimento peritoneale, senza necessità di eseguire scarichi completi.

[0037] In un esempio, il metodo in oggetto potrebbe comprendere, durante un trattamento APD, ad esempio durante ogni singola sosta del trattamento, una fase di prelevare (ad esempio mediante scarichi di qualche ml di soluzione peritoneale usata) delle quantità di soluzione e di misurarne la conducibilità. Tali valori di conducibilità potranno poi essere utilizzati per valutare il momento idoneo in cui effettuare lo scarico (una sorta di “break-point adequacy†).

[0038] Con tali valori, infatti, à ̈ possibile avere informazioni sulla concentrazione di glucosio e di sodio della soluzione peritoneale nello spazio peritoneale e/o si potrebbe stimare l’ultrafiltrazione; in particolare mediante tali valori sarà possibile valutare il riassorbimento di glucosio e/o il trasporto dei piccoli soluti (utilizzando in particolare la correlazione, nota, tra i valori della permeabilità peritoneale, espressi dal noto parametro D/PCreat, e i valori di conducibilità elettrica misurati durante il trattamento).

[0039] In un esempio, il metodo in oggetto potrebbe comprendere l’utilizzo della misura della conducibilità per la diagnosi precoce della peritonite durante il trattamento con l’APD, in cui per gli elevati volumi à ̈ difficile accorgersi della torbidità del liquido di scarico che à ̈ uno dei segni di peritonite.

[0040] È noto che, durante la flogosi acuta peritoneale, che si verifica nel corso della peritonite, si ha un aumentato assorbimento di glucosio ed un maggior trasporto dei piccoli soluti come urea, creatinina, sodio, etc. Tali variazioni di trasporto dei soluti si tradurranno necessariamente in variazioni della conducibilità, soprattutto durante le prime fasi dello stazionamento della soluzione nella cavità peritoneale. Tali variazioni di conducibilità difficilmente possono essere evidenziate dopo soste molto lunghe, ad esempio di circa otto ore, come avviene in CAPD, poiché, dopo periodi di permanenza molto lunghi della soluzione nella cavità peritoneale, la conducibilità nella soluzione peritoneale à ̈ di norma la più elevata che si possa ottenere.

[0041] Invece la suddetta variazione di conducibilità nella soluzione potrebbe essere maggiore, e più facilmente misurabile, durante gli scambi in un trattamento APD, poiché in questo caso la loro durata media à ̈ molto minore, ad esempio di circa un’ora. Ciò consente, durante il trattamento di APD, di fare diagnosi di peritonite precocemente. È noto, infatti, che in APD à ̈ difficile sospettare la peritonite osservando la limpidezza della soluzione peritoneale usata, come avviene in CAPD, poiché la soluzione usata viene scaricata direttamente nella rete fognaria, oppure viene raccolta in grosse sacche o contenitori, dove vi à ̈ una certa proliferazione batterica, che rende il liquido torbido anche in assenza di peritonite.

[0042] In un esempio, il metodo in oggetto comprende la fase di eseguire la misura della conducibilità durante un trattamento APD ad ogni scarico; un’eventuale incremento improvviso, o graduale, della conducibilità elettrica potrebbe essere indicativo della comparsa di una peritonite, con la possibilità di effettuare il conteggio dei globuli bianchi e l’esame colturale e trattare precocemente questa temibile complicanza della dialisi peritoneale.

[0043] In un esempio, il metodo in oggetto comprende l’inserimento del conducimetro sulla linea di scarico di un’apparecchiatura per APD che effettua la misura della conducibilità ad ogni scarico, segnalando con un opportuno allarme incrementi improvvisi della conducibilità rispetto ai valori basali del paziente.

[0044] In un esempio, la misura della conducibilità potrebbe essere utilizzata anche per valutare il decorso del processo flogistico durante una peritonite. In particolare, il metodo in oggetto potrebbe comprendere la fase di drenare un’aliquota di soluzione peritoneale usata dopo un breve tempo di permanenza nello spazio peritoneale (ad esempio dopo 60 minuti). Ciò potrà essere ripetuto per valutare l’evoluzione della conducibilità e quindi prevedere l’evoluzione della peritonite stessa.

[0045] In un esempio, il sistema in oggetto comprende un sensore di conducibilità elettrica disposto in (una linea di scarico di) un circuito per la dialisi peritoneale. Il sensore può misurare, in particolare, la conducibilità elettrica di due soluzioni peritoneali usate che differiscono tra loro per il fatto di essere rimaste nello spazio peritoneale per periodi di permanenza diversi. I valori misurati vengono utilizzati in un modello matematico per determinare almeno un parametro di dialisi peritoneale, ad esempio la funzionalità della membrana peritoneale.

[0046] Tali scopi e vantaggi, ed altri ancora, sono raggiunti dal metodo e dal sistema secondo una o più delle rivendicazioni sotto riportate.

Breve descrizione dei disegni

[0047] L’invenzione potrà essere meglio compresa ed attuata con riferimento agli allegati disegni che ne illustrano un esempio non limitativo di attuazione.

[0048] La figura 1 à ̈ uno schema di un sistema di dialisi peritoneale secondo l’invenzione.

[0049] La figura 2 mostra un esempio di attuazione di un sistema di dialisi peritoneale secondo l’invenzione.

[0050] La figura 3 mostra un altro esempio di attuazione del sistema di dialisi peritoneale.

[0051] La figura 4 à ̈ uno schema del sistema di figura 3 dotato di uno schermo di un’interfaccia utente collegata con l’unità di misurazione del sistema.

[0052] La figura 5 à ̈ uno schema dell’unità logica di controllo del sistema di figura 4.

[0053] La figura 6 Ã ̈ un diagramma temporale di un primo modo di controllo del sistema di figura 4.

[0054] La figura 7 Ã ̈ un diagramma temporale di un secondo modo di controllo del sistema di figura 4.

[0055] La figura 8 Ã ̈ un diagramma temporale di un terzo modo di controllo del sistema di figura 4.

Descrizione dettagliata

[0056] Facendo riferimento alla suddetta figura 1, à ̈ stato indicato nel suo complesso con 1 un sistema di dialisi peritoneale (PD). Il sistema di PD comprende, in particolare, un circuito extracorporeo per la dialisi peritoneale che sarà collegabile con un accesso peritoneale (ad esempio un catetere peritoneale) di un paziente P per il trasporto di un liquido (ad esempio soluzione peritoneale usata) proveniente dallo spazio o cavità peritoneale e/o di un liquido (ad esempio soluzione peritoneale fresca) destinato a riempire lo spazio o cavità peritoneale.

[0057] Il circuito extracorporeo può comprendere, come nel caso specifico, una linea di scarico 2, una linea di accesso 3 e una linea di carico 4, ad esempio unite tra loro in una zona di giunzione a tre vie. La linea di scarico 2 à ̈ collegabile con uno scarico D (ad esempio una sacca di scarico o una rete idraulica di scarico). La linea di accesso 3 à ̈ configurata per collegare un accesso peritoneale del paziente P alla linea di scarico 2. La linea di carico 4 à ̈ configurata per collegare una sorgente S di soluzione peritoneale fresca (ad esempio una sacca di alimentazione o un dispositivo di preparazione in linea) alla linea di scarico 2 e alla linea di accesso 3.

[0058] Il sistema 1 di dialisi peritoneale comprende una unità di misurazione 5 disposta nel circuito extracorporeo per rilevare almeno un valore di conducibilità elettrica del liquido presente nel circuito. L’unità di misurazione 5 può essere disposta, come in questo caso, per operare nella linea di scarico 2. L’unità di misurazione 5 può comprendere, ad esempio, un conducimetro a immersione (disposto immerso nella linea di scarico 2), oppure un conducimetro senza contatto (disposto attorno alla linea di scarico 2). È possibile altresì prevedere l’impiego (ad esempio in un set per CAPD) di un conducimetro inserito nella linea di scarico, che sarà divisa in due tratti, ciascuno dei quali avrà un’estremità connessa, rispettivamente, con un ingresso e con un’uscita del conducimetro. Il conducimetro potrebbe essere anche disposto su una linea di diramazione collegata alla linea di scarico 2. È possibile prevedere la connessione diretta di un’estremità della linea di scarico (ad esempio in una macchina per APD) con un ingresso del conducimetro.

[0059] Nel prosieguo della descrizione, elementi analoghi, comuni alle varie forme realizzative, saranno indicati per semplicità con la stessa numerazione.

[0060] In figura 2, il sistema di dialisi peritoneale comprende, nel caso specifico, un set disposable per CAPD.

[0061] Il sistema di PD comprende dei mezzi per chiudere in modo selettivo la linea di scarico 2, la linea di accesso 3 e la linea di carico 4. Tali mezzi di chiusura possono comprendere, come nel caso di figura 1, tre pinze o clamp 6’, 6’’, 6’’’ (ad azionamento manuale) ciascuna disposta, rispettivamente, sulla linea di scarico 2, sulla linea di accesso 3, sulla linea di carico 4.

[0062] La linea di scarico 2, la linea di accesso 3 e la linea di carico 4 possono essere, ad esempio, unite tra loro in una zona di giunzione 7 a tre vie. Ciascuna linea 2, 3 e 4 terminerà con un connettore A, di tipo noto, idoneo per la connessione (in modo amovibile), rispettivamente, con lo scarico D di liquido usato, la sorgente S di liquido fresco e l’accesso allo spazio peritoneale del paziente P.

[0063] L’unità di misurazione 5 può essere collegata alla linea di scarico 2, ad esempio, mediante un connettore C (connessione di tipo amovibile) che a sua volta à ̈ collegato in rapporto di diramazione con la linea 2. In particolare il connettore C può essere comunicante con un pozzetto di misurazione B inserito nella linea di scarico 2.

[0064] Ogni sistema di PD qui descritto può comprendere una unità di valutazione e calcolo per determinare almeno un parametro di dialisi peritoneale in base ad almeno un valore di conducibilità elettrica del liquido presente nel circuito extracorporeo. L’unità di valutazione e calcolo potrà essere collegata all’unità di misurazione 5. L’unità di valutazione e calcolo potrà comprendere un microprocessore, ad esempio integrato nell’unità di misurazione 5, e/o un microcomputer collegato (in modo noto, anche per via telematica e/o wireless) all’unità di misurazione 5.

[0065] Nel sistema illustrato in figura 3, i mezzi per chiudere in modo selettivo la linea di scarico 2, la linea di accesso 3 e la linea di carico 4, comprendono tre dispositivi di chiusura 8’, 8’’, 8’’’ ad azionamento automatico, ad esempio tre elettropinze ad azionamento elettrico.

[0066] I dispositivi di chiusura 8’, 8’’, 8’’’ potranno essere collegati ad una unità di controllo 9 elettronica programmabile (figura 5) che potrà essere collegata all’unità di misurazione 7 e all’unità di valutazione e calcolo.

[0067] L’unità di controllo elettronica 9 può essere configurata per controllare i mezzi per chiudere le linee del circuito.

[0068] Il sistema di PD potrà inoltre comprendere un medium leggibile da computer e recante istruzioni di programma eseguibili dall’unità di controllo. Tale medium potrà essere un supporto di tipo removibile o non removibile.

[0069] Il sistema di PD può comprendere una interfaccia utente, ad esempio grafica, collegata all’unità di controllo 9. L’interfaccia utente può comprendere uno schermo 10.

[0070] L’unità di controllo 9 potrà essere inoltre collegata ad un dispositivo di pesatura (ad esempio una o più bilance) delle sacche, e/o a mezzi (ad esempio flussimetri) per misurare il flusso del liquido alimentato allo spazio peritoneale e scaricato dallo spazio stesso.

[0071] Con riferimento allo schema di figura 4, in cui la sorgente del liquido di dialisi fresco comprende una sacca di alimentazione e lo scarico del liquido di dialisi usato comprende una sacca di scarico, l’unità di controllo 9 potrà essere programmata per mostrare sullo schermo 10 dell’interfaccia utente dei tasti funzione 11 per consentire all’operatore di comandare le varie funzioni del sistema.

[0072] L’unità di controllo 9 avrà un timer per effettuare le varie operazioni nei tempi programmati. In figura 5, l’unità di controllo 9 ha un ingresso per ricevere i segnali di conducibilità dall’unità di misurazione 5, e potrà avere un ingresso per ricevere i segnali di peso delle sacche. L’unità di controllo 9 avrà le uscite dei segnali di controllo dei dispositivi di chiusura delle linee del circuito. L’unità di controllo 9 potrà inoltre ricevere i comandi dall’interfaccia utente: ad esempio un comando (mediante il tasto “Drenaggio†) per eseguire la fase di scarico, e/o un comando (tasto “Carico†) per eseguire la fase di riempimento, e/o un comando (tasto “Soluzione†) per acquisire la conducibilità della soluzione peritoneale fresca, e/o un comando (tasto “PET†) per eseguire il test di funzionalità della membrana peritoneale, e/o un comando (tasto “Volume residuo†) per eseguire l’algoritmo di determinazione del VR.

[0073] L’unità di misurazione 5 potrà comprendere, a titolo esemplificativo, un sensore, o sonda di conducibilità, con le seguenti caratteristiche tecniche: Risoluzione = 5 mS/cm; Accuratezza = ±1 % della lettura di fondo scala; Tempo di risposta = 5 sec al 98% della lettura di fondo scala, 15 sec al 100% della lettura di fondo scala; Range di misura = 1 Î1⁄4S/cm - 200 mS/cm; Compensazione in temperatura = compensazione automatica tra 20° C e 38° C; Range temperatura di funzionamento = tra 5° C e 85°C; Dimensioni = 4 mm diametro sensore; Alloggiamento = fino al punto di immersione indicato sulla sonda.

[0074] I mezzi sensori del peso/volume del liquido in entrata/uscita dallo spazio peritoneale potranno comprendere almeno una bilancia con le seguenti caratteristiche tecniche: Risoluzione = 5 g; Range di misura = portata max 5 Kg; Alloggiamento = a gancio.

[0075] Di seguito viene fornito un esempio specifico delle varie fasi operative (da 1 a 8) del metodo per determinare un parametro di dialisi peritoneale durante il trattamento.

[0076] Primo esempio:

1. Scarico di una quantità (ad esempio 50 g) di soluzione peritoneale usata proveniente dallo spazio peritoneale (ad esempio dopo la sosta notturna o dopo almeno 2 o 3 ore di permanenza nello spazio peritoneale);

2. Misura della conducibilità della soluzione (in particolare della conducibilità basale Γ0del paziente all’equilibrio, dopo sosta notturna o dopo una permanenza prolungata nello spazio peritoneale);

3. Svuotamento della cavità peritoneale;

4. Flush-before-fill, in cui una quantità di soluzione peritoneale fresca viene trasferita dalla sorgente S attraverso la linea di scarico 2;

5. Misura (opzionale) della conducibilità ΓCdella soluzione peritoneale fresca;

6. Carico della soluzione peritoneale fresca per riempire la cavità peritoneale;

7. Scarico di una quantità di soluzione peritoneale dalla cavità peritoneale dopo un determinato periodo di permanenza (ad esempio 60 minuti);

8. Misura della conducibilità Γ60della soluzione peritoneale presente nella cavità peritoneale dopo una sosta predeterminata (60 minuti);

9. Calcolo del/i parametro/i di dialisi peritoneale, in particolare la funzionalità della membrana peritoneale e la relativa classificazione del trasporto attraverso la membrana; à ̈ possibile ad esempio calcolare:

ΔΓPET= Γ0– Γ60.

[0077] La classificazione può essere la seguente:

ΔΓPET> 0.45 mS/cm Î trasporto difettoso;

0.25 mS/cm < ΔΓPET≤ 0.45 mS/cm Î trasporto normale;

ΔΓPET< 0.25 mS/cm Î trasporto ottimale.

[0078] Secondo esempio (modalità manuale):

1. Chiudere tutte le linee del circuito, ad esempio del set per PD disposable, in particolare azionando i relativi mezzi di chiusura;

2. Connettere il circuito alla sorgente di soluzione peritoneale fresca (sacca di carico), allo scarico (sacca di scarico) e al paziente (dispositivo di accesso al catetere peritoneale);

3. Connettere l’unità di misurazione (conducimetro) al circuito per PD (in particolare connettere la sonda di conducibilità nel suo alloggiamento all’interno del pozzetto B di misura);

4. Accendere lo schermo 10 dell’unità di misurazione 5;

5. Aprire la linea di scarico 2 e aprire la linea di accesso 3 al paziente per consentire lo scarico della soluzione peritoneale dallo spazio peritoneale;

6. Fare refluire una quantità di soluzione dallo spazio peritoneale nello scarico (sacca di scarico);

7. Quando la soluzione entra nello scarico, chiudere la linea di scarico 2 e la linea di accesso 3;

8. Attendere un tempo di stabilità (ad esempio 15 secondi) per la lettura della conducibilità basale Γ0;

9. Memorizzare il valore della conducibilità basale Γ0;

10. Aprire la linea di scarico 2 e la linea di accesso 3 per svuotare la cavità peritoneale;

11. Chiudere la linea di accesso 3 paziente;

12. Aprire la linea di carico 4 per far fluire una piccola quantità di soluzione fresca (ad esempio di una quantità preimpostata o per un tempo preimpostato, ad esempio 5 secondi);

13. Chiudere la linea di scarico 2 e la linea di carico 4; 14. Attendere un certo periodo di tempo (ad esempio 15 secondi) per la lettura della conducibilità ΓCdella soluzione fresca;

15. Aprire la linea di accesso 3 e la linea di carico 4 per consentire il riempimento della cavità peritoneale con soluzione fresca;

16. A riempimento concluso, chiudere tutte le linee;

17. Attendere un periodo di tempo predeterminato (ad esempio 1 minuto dal termine del riempimento);

18. Aprire la linea di scarico 2 e la linea di accesso 3;

19. Fare refluire una quantità (ad esempio 50 ml o mg) di soluzione (miscela di soluzione fresca e liquido residuo) dalla cavità peritoneale allo scarico;

20. Chiudere la linea di scarico 2 e la linea di accesso 3; 21. Attendere qualche secondo (ad esempio 15/20 secondi) per la lettura della conducibilità Γ1del liquido (miscela di soluzione fresca e liquido residuo) dopo lo stazionamento nella cavità peritoneale per il suddetto periodo di tempo (1 minuto);

22. Attendere un periodo di tempo predeterminato (ad esempio 60 minuti dal termine del iempimento);

23. Aprire la linea di scarico 2 e la linea di accesso 3;

24. Fare refluire una quantità di soluzione peritoneale usata (ad esempio 50 ml o mg) dalla cavità peritoneale allo scarico (sacca di scarico);

25. Chiudere la linea di scarico 2 e la linea di accesso 3; 26. Attendere qualche secondo (ad esempio 15/20 secondi) per la lettura della conducibilità Γ60del liquido usato dopo lo stazionamento nella cavità peritoneale per il suddetto periodo di tempo (60 minuti);

27. Eseguire il calcolo del/i parametro/i desiderato/i.

[0079] In questo caso il calcolo potrà comprendere la determinazione della funzionalità della membrana peritoneale e la classificazione del trasporto, come visto sopra, e/o il calcolo del VR di liquido rimasto nella cavità peritoneale;

<Γ>VR 1<−Γ>

<=>V C

INFΓ 0 −Γ 1dove:

Vinf si ottiene dalla differenza delle misure della bilancia subito dopo il flush-before-fill e subito dopo il carico della soluzione;

Γ0à ̈ la misura della conducibilità basale (eseguito nella fase di scarico all’equilibrio);

ΓCà ̈ la misura della conducibilità della soluzione fresca (subito dopo il flush-before-fill);

Γ1à ̈ la misura della conducibilità della soluzione (miscela di soluzione fresca e liquido residuo) scaricata subito dopo il riempimento.

[0080] In figura 6 à ̈ illustrato il diagramma temporale del controllo automatico dei dispositivi di chiusura 8’, 8’’, 8’’’ (analogamente potrà essere eseguito il controllo manuale delle clamp 6’, 6’’, 6’’’) in caso di determinazione della conducibilità della soluzione peritoneale fresca. I numeri “1†e “0†indicano, rispettivamente, lo stato aperto e lo stato chiuso dei dispositivi. Con X, Y e Z sono stati indicati i tempi (in minuti) delle fasi di Scarico/Drenaggio, Flush Before Fill e Carico.

[0081] In ciascuna delle figure 7 e 8 à ̈ illustrato il diagramma temporale del controllo automatico dei dispositivi di chiusura 8’, 8’’, 8’’’ (analogamente potrà essere eseguito il controllo manuale delle clamp 6’, 6’’, 6’’’) in caso di misurazione delle conducibilità, rispettivamente, Γ0, ΓCe Γ60(figura 7) e Γ0, ΓCe Γ1(figura 8) utilizzabili per la determinazione della funzionalità della membrana e del volume residuo VR. Il termine delle fasi di drenaggio parziale dallo spazio peritoneale potrà essere controllato in retroazione mediante il segnale di peso della bilancia e un valore di peso preimpostato (ad esempio 50 grammi).

[0082] Con riferimento a quanto sopra descritto, le istruzioni, con le quali sarà programmata l’unità di controllo, comprendono, in particolare, le seguenti operazioni: ricevere almeno un primo valore di conducibilità elettrica di un primo liquido presente nel circuito extracorporeo; ricevere almeno un secondo valore di conducibilità elettrica di un secondo liquido (diverso dal primo) presente nel circuito extracorporeo; e determinare almeno un parametro di dialisi peritoneale in base ad una relazione tra i due valori di conducibilità ricevuti. La relazione potrà essere definita in base, ad esempio, ad uno dei modelli matematici sopra descritti.

[0083] Le istruzioni di programma possono comprendere il controllo dei mezzi per chiudere le linee del circuito per consentire: una fase di scarico, in cui il primo liquido viene trasferito dallo spazio peritoneale al circuito extracorporeo; una fase di primo ulteriore scarico, o scarico parziale, in cui il secondo liquido, dopo un periodo di permanenza nello spazio peritoneale diverso rispetto al tempo di permanenza del primo liquido, viene trasferito, almeno in parte, dallo spazio peritoneale al circuito extracorporeo.

[0084] Le istruzioni di programma possono comprendere il controllo dei mezzi per chiudere le linee del circuito per consentire, dopo la fase di scarico in cui à ̈ stato misurato un primo valore di conducibilità elettrica di un primo liquido presente nel circuito extracorporeo, le ulteriori fasi di: risciacquo prima del riempimento, in cui la soluzione peritoneale fresca viene trasferita dalla sorgente S allo scarico D attraverso il circuito extracorporeo; riempimento dello spazio peritoneale, in cui la soluzione fresca viene trasferita dalla sorgente S allo spazio peritoneale; almeno un primo ulteriore scarico, o scarico parziale, in cui, dopo un determinato periodo di permanenza nello spazio peritoneale, ad esempio un periodo della durata di circa un’ora dal termine della fase di riempimento, un secondo liquido viene trasferito dallo spazio peritoneale al circuito extracorporeo; misurare almeno un secondo valore di conducibilità elettrica del secondo liquido presente nel circuito extracorporeo; e determinare almeno un parametro di dialisi peritoneale, in particolare la funzionalità della membrana peritoneale, in base ad una relazione tra il primo e il secondo valore di conducibilità misurati.

[0085] Le istruzioni di programma possono comprendere il controllo dei mezzi per chiudere le linee del circuito per consentire, dopo la fase di scarico in cui à ̈ stato misurato un valore di conducibilità elettrica basale del liquido proveniente dalla cavità peritoneale all’equilibrio, dopo una sosta prolungata, le ulteriori fasi di: risciacquo prima del riempimento, in cui il liquido di dialisi fresco viene trasferito (in parte) dalla sorgente S di soluzione fresca allo scarico D attraverso il circuito extracorporeo; misurare almeno un valore della conducibilità elettrica della soluzione fresca presente nel circuito extracorporeo; riempimento dello spazio peritoneale, in cui la soluzione fresca viene trasferita dalla sorgente S allo spazio peritoneale; almeno un secondo ulteriore scarico, in cui, dopo un secondo periodo di permanenza nello spazio peritoneale, ad esempio un periodo di circa un minuto dal termine della fase di riempimento, una miscela di soluzione fresca e liquido residuo viene trasferita dallo spazio peritoneale al circuito extracorporeo; misurare almeno un valore di conducibilità elettrica di tale miscela presente nel circuito extracorporeo; e determinare almeno un parametro di dialisi peritoneale, in particolare il volume residuo di soluzione di dialisi usata, in base ad una relazione tra i tre valori di conducibilità misurati.

[0086] In caso di trattamento automatizzato, à ̈ possibile che l’unità logica di controllo, sulla base del segnale che arriva dal conducimetro (ad esempio a immersione) disposto sul circuito (linea di scarico) e del segnale che arriva da una bilancia (che pesa la sacca di carico e la sacca scarico), sia in grado di pilotare i tre dispositivi di chiusura disposti sulle linee del circuito.

[0087] In base alle misure di conducibilità sarà possibile determinare la funzionalità della membrana peritoneale e/o il volume residuo di soluzione di dialisi usata che rimane nello spazio peritoneale durante la fase di scarico.

[0088] Tramite l’elaborazione dei segnali di conducibilità à ̈ possibile determinare anche le concentrazioni di glucosio delle soluzioni fresche.

[0089] L’unità di misurazione 5 può avere un sistema di lettura digitale e di registrazione dei dati, ad esempio su una scheda elettronica, con opzionale possibilità di inserire ogni volta il tipo di liquido che si sta misurando.

[0090] È inoltre possibile che l’unità di controllo 9 sia programmata per visualizzare sullo schermo delle istruzioni pre-ordinate passo per passo. Ad esempio, dopo l’accensione dell’unità di misurazione, può comparire un suggerimento (ad esempio il tasto, o icona touch, “Drenaggio†), per cui l’operatore o il paziente sarà istruito ad eseguire lo scarico e l’unità 5 misurerà la conducibilità del dialisato dello scambio precedente; a questo punto, ad esempio premendo un tasto (freccia o avanti), potrà comparire un’altra scritta (ad esempio “Lavaggio†) e l’operatore/paziente sarà istruito ad eseguire il flush before fill e l’unità 5 misurerà la conducibilità della soluzione fresca, presente nella sacca di carico; a questo punto si potrà istruire il paziente a rimanere connesso per un tempo determinato (ad esempio 1 ora) e poi effettuare uno scarico di una piccola quantità (ad esempio dopo 1 ora l’unità di controllo potrà comandare l’emissione di un suggerimento ad eseguire uno scarico parziale, quale un suono e la comparsa di una scritta sullo schermo, quale un’icona “Scarico Parziale†o simile). È possibile, in un sistema dotato di un flussimetro o mezzi di misura analoghi, l’emissione di un segnale (ad esempio sonoro) dopo lo scarico della quantità desiderata di liquido (ad esempio 50 ml o 50 g).

[0091] Si potranno inoltre prevedere degli algoritmi per effettuare un test di funzionalità (permeabilità) peritoneale a domicilio. Ad esempio, si potrà selezionare, da un menù che appare sullo schermo dell’interfaccia utente, il programma “Test di equilibrazione peritoneale†o “PET†con le istruzioni che compaiono sullo schermo, passo per passo, per eseguire il metodo in oggetto per determinare la funzionalità (permeabilità) della membrana peritoneale.

[0092] L’unità di misurazione potrebbe comprendere, come detto, un conducimetro esterno, che non necessita quindi di contatto diretto; in questo caso l’unità di misurazione potrà comprendere una sede (ad esempio una scanalatura) in grado di ricevere, in connessione amovibile, una porzione di linea del circuito di dialisi peritoneale.

[0093] In un esempio, un monitor per APD (cycler per scambi automatizzati APD) può essere integrato con l’unità per la misura della conducibilità in modo che, ad esempio, l’unità per la misura della conducibilità segnali al monitor il volume residuo VR e il monitor controlli di conseguenza il volume di carico durante il break-point e/o controlli la proporzione di miscelazione di due soluzioni a concentrazioni di glucosio differenti per avere la concentrazione desiderata (opzionalmente variabile durante il trattamento) nello spazio peritoneale. Inoltre, in caso di aumento imprevisto della conducibilità della soluzione di dialisi usata, si potrà prevedere l’emissione di un allarme sul monitor che può, ad esempio, segnalare la necessità di effettuare il Combur-test e/o il conteggio dei globuli bianchi.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema di dialisi peritoneale comprendente: - un circuito extracorporeo collegabile con un accesso peritoneale di un paziente (P) per il trasporto di un liquido da/a uno spazio peritoneale; - una unità (5) di misurazione per rilevare almeno un valore di conducibilità elettrica del liquido presente in detto circuito extracorporeo; e - una unità di valutazione e calcolo per determinare almeno un parametro, ad esempio la funzionalità della membrana peritoneale del paziente, in base a detto almeno un valore.
2. 2. Sistema secondo la rivendicazione 1, in cui detto circuito extracorporeo ha una linea di scarico (2), collegabile con uno scarico (D), una linea di accesso (3), per collegare l’accesso peritoneale del paziente (P) a detta linea di scarico, e una linea di carico (4), per collegare una sorgente (S) di soluzione peritoneale fresca a detta linea di scarico e a detta linea di accesso; detto sistema comprendendo mezzi per chiudere in modo selettivo dette linea di scarico, linea di accesso e linea di carico; detta unità (5) di misurazione essendo disposta in detta linea di scarico (2).
3. 3. Sistema secondo la rivendicazione 1 o 2, comprendente una unità di controllo elettronica programmabile collegata a detta unità di misurazione e a detta unità di valutazione e calcolo, detto sistema comprendendo un medium leggibile da computer recante istruzioni di programma eseguibili da detta unità di controllo (9), in cui dette istruzioni di programma comprendono: - ricevere almeno un primo valore di conducibilità elettrica di un primo liquido presente in detto circuito extracorporeo; - ricevere almeno un secondo valore di conducibilità elettrica di un secondo liquido presente in detto circuito extracorporeo; e - determinare detto almeno un parametro in base ad una relazione tra detti primo e secondo valore.
4. 4. Sistema secondo la rivendicazione 3, in cui detta unità di controllo elettronica à ̈ disposta per controllare detti mezzi per chiudere (8’, 8’’, 8’’’), e in cui dette istruzioni di programma comprendono il controllo di detti mezzi per chiudere in modo da consentire che: - il primo liquido abbia un primo periodo di permanenza nello spazio peritoneale, in particolare un periodo prolungato in modo che la conducibilità del primo liquido sia sostanzialmente la conducibilità basale in una condizione di equilibrio; - il primo liquido venga trasferito dallo spazio peritoneale a detto circuito extracorporeo durante una fase di scarico; - il secondo liquido abbia un secondo periodo di permanenza nello spazio peritoneale diverso dal primo periodo di permanenza; - il secondo liquido venga trasferito dallo spazio peritoneale a detto circuito extracorporeo durante almeno un primo ulteriore scarico.
5. 5. Sistema secondo le rivendicazioni 4, 3 e 2, in cui dette istruzioni di programma comprendono controllare detti mezzi per chiudere per consentire, dopo detta fase di scarico, le ulteriori fasi di: - risciacquo prima del riempimento, in cui una soluzione peritoneale fresca viene trasferita da detta sorgente a detto scarico attraverso detto circuito extracorporeo; - riempimento dello spazio peritoneale, in cui la soluzione peritoneale fresca viene trasferita dalla sorgente allo spazio peritoneale, detto secondo periodo di permanenza nello spazio peritoneale essendo compreso tra circa 15/30 minuti e 90/120 minuti, ad esempio uguale a circa 60 minuti, dal termine di detta fase di riempimento.
6. 6. Sistema secondo le rivendicazioni 4, 3 e 2, in cui dette istruzioni di programma comprendono controllare detti mezzi per chiudere per consentire, dopo detta fase di scarico, le ulteriori fasi di: - risciacquo prima del riempimento, in cui una soluzione peritoneale fresca viene trasferita da detta sorgente a detto scarico attraverso detto circuito extracorporeo; - ricevere almeno un terzo valore della conducibilità elettrica della soluzione peritoneale fresca presente in detto circuito extracorporeo; - riempimento dello spazio peritoneale, in cui la soluzione peritoneale fresca viene trasferita dalla sorgente allo spazio peritoneale, detto secondo periodo di permanenza nello spazio peritoneale essendo in particolare compreso tra circa 15/30 secondi e 90/120 secondi, ad esempio uguale a circa 60 secondi, dal termine di detta fase di riempimento, detto almeno un parametro essendo determinato da una relazione tra detti primo, secondo e terzo valore.
7. 7. Metodo per determinare un parametro, in particolare la funzionalità della membrana peritoneale di un paziente e/o il volume residuo di liquido rimasto nello spazio peritoneale, durante una dialisi peritoneale, in cui, durante una fase di scarico della dialisi peritoneale, un primo liquido, che ha trascorso un primo periodo di permanenza nello spazio peritoneale, viene trasferito dallo spazio peritoneale ad un circuito extracorporeo per dialisi peritoneale, il metodo comprendendo: - misurare almeno un primo valore di conducibilità elettrica di detto primo liquido presente in detto circuito extracorporeo; e - determinare detto parametro almeno in base a detto almeno un primo valore.
8. 8. Metodo secondo la rivendicazione 7, comprendente: - almeno una fase di primo ulteriore scarico in cui un secondo liquido, dopo aver trascorso un secondo periodo di permanenza nello spazio peritoneale diverso dal primo periodo, viene trasferito dallo spazio peritoneale a detto circuito extracorporeo; - misurare almeno un secondo valore di conducibilità elettrica di detto secondo liquido presente in detto circuito extracorporeo; e - determinare detto parametro in base ad una relazione tra detti primo e secondo valore.
9. 9. Metodo secondo la rivendicazione 8, comprendente le ulteriori fasi di: - risciacquo prima del riempimento, in cui una soluzione peritoneale fresca viene trasferita da una sorgente di soluzione fresca ad uno scarico attraverso detto circuito extracorporeo; - riempimento dello spazio peritoneale, in cui la soluzione peritoneale fresca viene trasferita dalla sorgente allo spazio peritoneale; detto secondo periodo di permanenza nello spazio peritoneale essendo in particolare compreso tra circa 15/30 minuti e 90/120 minuti, ad esempio uguale a circa 60 minuti, dal termine di detta fase di riempimento, detto primo periodo di permanenza essendo un periodo prolungato in modo che la conducibilità del primo liquido sia sostanzialmente la conducibilità basale in una condizione di equilibrio, detto parametro essendo la funzionalità della membrana peritoneale.
10. 10. Metodo secondo la rivendicazione 8 o 9, comprendente le ulteriori fasi di: - risciacquo prima del riempimento, in cui una quantità di soluzione peritoneale fresca viene trasferita da una sorgente di soluzione fresca ad uno scarico attraverso detto circuito extracorporeo; - misurare almeno un terzo valore della conducibilità elettrica della soluzione peritoneale fresca presente in detto circuito extracorporeo; - riempimento dello spazio peritoneale, in cui la soluzione peritoneale fresca viene trasferita dalla sorgente allo spazio peritoneale; detto secondo periodo di permanenza nello spazio peritoneale essendo in particolare compreso tra circa 15/30 secondi e 90/120 secondi, ad esempio uguale a circa 60 secondi, dal termine di detta fase di riempimento, detto parametro essendo il volume residuo di liquido, rimasto nello spazio peritoneale al termine di detta fase di scarico, determinato in base ad una relazione tra detti primo, secondo e terzo valore.