JP2005514414A5 - - Google Patents
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Description
別の態様において、アレルギー疾患の予防、進行遅延または処置におけるその同時、個別または連続使用についての使用説明書と一緒に有効成分として本発明組成物を含むキットが提供される。
上記の抗IgE抗体および少なくとも1種のさらなる抗アレルギー性化合物は、独立して、または異なる量の成分との種々の固定した組合せの使用により投薬され得る。次いで、パーツキットのパーツは、例えば順に時差的に、すなわちパーツキットのいずれのパーツについても異なる時点で均等または異なる時間間隔で投与され得る。好ましくは、時間の間隔は、パーツの組合せ使用において治療されている病気または状態に対する効果が、成分のいずれか1つのみの使用により得られる効果よりも大きくなるように選択される。好ましくは、少なくとも一つの有益な効果、例えば有効成分の効果の相互増強効果、追加的な有利な効果、副作用の低減、有効成分の一つまたは各々の非有効用量を合わせた上での治療効果、および特に相乗作用、例えばそれぞれ抗IgE抗体および上記の少なくとも1種のさらなる化合物間における単なる追加以上の効果がある。
アトピー性皮膚炎は、炎症、掻痒、および落屑を特徴とする皮膚内における過敏反応を伴う皮膚疾患である。アトピー性皮膚炎は、乳児または成人形態で現れ得る。喘息、枯草熱、湿疹、乾癬、または他のアレルギー性疾患またはアレルギー関連疾患の家族歴があることが多い。成人の場合、それは一般的に慢性状態である。神経皮膚炎はまたアトピー性皮膚炎の一形態である。それは、際限無く続く痒み‐掻破サイクルを特徴とする。徴候はストレスがある場合に増加するが、神経線維の生理学的変化もまた存在する。過敏反応は皮膚で起こり、慢性炎症を誘発する。
本発明の処置に従った、アレルギー性疾患、例えばアレルギー性喘息または季節性アレルギー性鼻炎の病徴における統計的に有意な低減化も当然本発明の範囲内に含まれるものとする。
抗IgE抗体がオマリズマブである一臨床試験では、以下の投与および用量スキームが選択される:
オマリズマブは、125mg/mlの最終オマリズマブ濃度に再構成され得る滅菌凍結乾燥製品として供給される。各10mlバイアルは、208mgのrhuMab−E25を含む。オマリズマブは、対象への投与時点まで2〜8℃で冷蔵貯蔵しなければならず、冷凍はしない。各バイアルを1.3mlの注射用滅菌水(SWI)により再構成し、内容物を30秒間渦状に静かに攪拌し、次いで5分間に達するまで放置して可溶化する。次いで、1.2mlを、150mgのrhuMAb−E25を送達するために調製する。処方物は、保存剤を含まず、単一用量投与用のみに使用される。
オマリズマブは、125mg/mlの最終オマリズマブ濃度に再構成され得る滅菌凍結乾燥製品として供給される。各10mlバイアルは、208mgのrhuMab−E25を含む。オマリズマブは、対象への投与時点まで2〜8℃で冷蔵貯蔵しなければならず、冷凍はしない。各バイアルを1.3mlの注射用滅菌水(SWI)により再構成し、内容物を30秒間渦状に静かに攪拌し、次いで5分間に達するまで放置して可溶化する。次いで、1.2mlを、150mgのrhuMAb−E25を送達するために調製する。処方物は、保存剤を含まず、単一用量投与用のみに使用される。
さらに、本明細書で開示されている多くの組合せにおいては、有効成分の一つにより観察される副作用が、驚くべきことに本発明の組合せの適用時には蓄積していない。
実施例2
動物試験
動物
約7週齢の雄BALB/cマウス(ハーラン、英国)を試験の間終始使用した。マウスをオボアルブミン(OVA)不含有食餌療法で維持した。全実験プロトコールは、ホームオフィス1986アニマル・サイエンティフィック・アクトに従っており、NHRC動物福祉委員会により承認された。
動物試験
動物
約7週齢の雄BALB/cマウス(ハーラン、英国)を試験の間終始使用した。マウスをオボアルブミン(OVA)不含有食餌療法で維持した。全実験プロトコールは、ホームオフィス1986アニマル・サイエンティフィック・アクトに従っており、NHRC動物福祉委員会により承認された。
感作および気道攻撃
BALB/cマウスを、1.6mgの水酸化アルミニウム(シグマ)に吸着させた100μgのオボアルブミン(5×結晶化、シグマ、英国)を含む0.2mlの0.9%w/vNaCl(食塩水)により腹腔内経路で免疫化した。初回注射の14日後、同様にしてマウスを抗原/アジュバントで追加刺激した。21日目、リン酸緩衝食塩水中の20mg/mlオボアルブミン溶液を用いて、マウスをエーロゾル化オボアルブミンへの20分被曝で1回攻撃した。対照動物も同様にオボアルブミンで免疫化し、PBSで攻撃した。
BALB/cマウスを、1.6mgの水酸化アルミニウム(シグマ)に吸着させた100μgのオボアルブミン(5×結晶化、シグマ、英国)を含む0.2mlの0.9%w/vNaCl(食塩水)により腹腔内経路で免疫化した。初回注射の14日後、同様にしてマウスを抗原/アジュバントで追加刺激した。21日目、リン酸緩衝食塩水中の20mg/mlオボアルブミン溶液を用いて、マウスをエーロゾル化オボアルブミンへの20分被曝で1回攻撃した。対照動物も同様にオボアルブミンで免疫化し、PBSで攻撃した。
結果
オボアルブミンのエーロゾル化は、PBSエーロゾル化対照と比べると24時間後にBAL液における好酸球およびマクロファージ数の増加を誘発した。抗原ブースト時点で与えられた10mg/kgでの抗ネズミIgE抗体の投与では、気道炎症に対する著しい効果はこの動物モデルにおいて観察されなかった。さらに、10mg/kgの33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)単独の経口投与は、BAL液におけるOVA誘導炎症に重大な影響は及ぼさなかったが、用量を30mg/kgまで増やすと気道好酸球は78%減少した。しかしながら、抗ネズミIgEAb(10mg/kg)を予め投与しておいたマウスにおいて10mg/kgの33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)を投与すると、好酸球は66%減少した。この結果は、上記組合せ療法が、これらの用量でいずれかの試薬を単独で投与した場合と比べてアレルゲン誘導アレルギー性気道炎症に対する追加的防御をもたらすことを示している。
オボアルブミンのエーロゾル化は、PBSエーロゾル化対照と比べると24時間後にBAL液における好酸球およびマクロファージ数の増加を誘発した。抗原ブースト時点で与えられた10mg/kgでの抗ネズミIgE抗体の投与では、気道炎症に対する著しい効果はこの動物モデルにおいて観察されなかった。さらに、10mg/kgの33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)単独の経口投与は、BAL液におけるOVA誘導炎症に重大な影響は及ぼさなかったが、用量を30mg/kgまで増やすと気道好酸球は78%減少した。しかしながら、抗ネズミIgEAb(10mg/kg)を予め投与しておいたマウスにおいて10mg/kgの33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)を投与すると、好酸球は66%減少した。この結果は、上記組合せ療法が、これらの用量でいずれかの試薬を単独で投与した場合と比べてアレルゲン誘導アレルギー性気道炎症に対する追加的防御をもたらすことを示している。
Claims (36)
- 有効成分として抗IgE抗体および抗炎症剤、ロイコトリエンモディファイアー、気管支拡張剤、抗ヒスタミン剤、インターロイキンアンタゴニスト、マスト細胞阻害剤、および免疫治療剤から成る群から選択される少なくとも1種のさらなる抗アレルギー性化合物、および所望による少なくとも1種の医薬上許容される担体を含み、有効成分が遊離形態または医薬上許容される塩形態で存在し、同時、個別または連続使用される医薬組成物。
- 抗IgE抗体および少なくとも1種のさらなる抗アレルギー性化合物が、単一医薬処方物中に含まれる、請求項1記載の組成物。
- 抗IgE抗体がオマリズマブである、請求項1または2記載の組成物。
- オマリズマブが処置される患者の基礎IgEレベルにより異なる濃度で投与されることを特徴とする、請求項3記載の組成物。
- 組合せが、さらなるモノクローナル抗体を含むことを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項記載の組成物。
- 組成物がさらなる医薬活性化合物として少なくとも1種の免疫治療剤を含む、請求項1〜5のいずれか1項記載の組成物。
- 免疫治療剤がマクロライドT細胞免疫調節剤または免疫抑制剤であることを特徴とする、請求項6記載の組成物。
- マクロライドT細胞免疫調節剤または免疫抑制剤がFKBP12結合性カルシニューリン阻害剤またはマイトジェン活性化キナーゼモジュレーターまたは阻害剤であることを特徴とする、請求項7記載の組成物。
- FKBP12結合性カルシニューリン阻害剤またはマイトジェン活性化キナーゼモジュレーターまたは阻害剤がアスコ‐またはラパマイシンであることを特徴とする、請求項8記載の組成物。
- アスコマイシンが33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)であることを特徴とする、請求項9記載の組成物。
- 抗IgE抗体がオマリズマブであり、免疫治療剤が33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)である、請求項1〜10のいずれか1項記載の組成物。
- 抗IgE抗体および抗アレルギー性化合物が、合わせるとアレルギー疾患に対して治療上有効となるそれぞれの量で存在する、請求項1〜11のいずれか1項記載の組成物。
- 抗IgE抗体および抗アレルギー性化合物が、合わせると喘息に対して治療上有効となるそれぞれの量で存在する、請求項12記載の組成物。
- 請求項1〜13のいずれか1項記載の組成物の治療有効量を温血動物に投与することを含むアレルギー疾患の予防、進行遅延または処置方法。
- 抗IgE抗体および抗アレルギー性化合物の治療有効量を温血動物に投与することを含むアレルギー疾患の処置方法。
- 抗IgE抗体がオマリズマブである、請求項15記載のアレルギー疾患の処置方法。
- 抗アレルギー性化合物が免疫治療剤を含む、請求項15または16記載のアレルギー疾患の処置方法。
- 免疫治療剤がマクロライドT細胞免疫調節剤または免疫抑制剤である、請求項17記載のアレルギー疾患の処置方法。
- マクロライドT細胞免疫調節剤または免疫抑制剤がFKBP12結合性カルシニューリン阻害剤またはマイトジェン活性化キナーゼモジュレーターまたは阻害剤である、請求項18記載のアレルギー疾患の処置方法。
- FKBP12結合性カルシニューリン阻害剤またはマイトジェン活性化キナーゼモジュレーターまたは阻害剤がアスコ‐またはラパマイシンである、請求項19記載のアレルギー疾患の処置方法。
- アスコマイシンが33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)である、請求項20記載のアレルギー疾患の処置方法。
- 抗IgE抗体がオマリズマブであり、免疫治療剤が33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)である、請求項15記載のアレルギー疾患の処置方法。
- 抗IgE抗体および抗アレルギー性化合物を併用投与する、アレルギー疾患の処置方法。
- オマリズマブおよび33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)を併用投与する、アレルギー疾患の処置方法。
- オマリズマブを33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)の前に投与する、請求項23記載のアレルギー疾患の処置方法。
- 薬剤における請求項1〜13のいずれか1項記載の組成物の使用。
- アレルギー疾患をもつ温血動物の処置を目的とする医薬を製造するための請求項1〜13のいずれか1項記載の組成物の使用。
- アレルギー疾患の予防または処置を目的とする、請求項1〜13のいずれか1項記載の組成物の使用。
- アレルギー疾患をもつ温血動物の処置を目的とする医薬を製造するためのオマリズマブおよび33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)の使用。
- オマリズマブによる処置を受けている患者の処置を目的とする医薬を製造するための抗アレルギー性化合物の使用。
- 抗アレルギー性化合物が免疫治療剤である、請求項30記載の抗アレルギー性化合物の使用。
- 免疫治療剤がマクロライドT細胞免疫調節剤または免疫抑制剤である、請求項31記載の抗アレルギー性化合物の使用。
- マクロライドT細胞免疫調節剤または免疫抑制剤がFKBP12結合性カルシニューリン阻害剤またはマイトジェン活性化キナーゼモジュレーターまたは阻害剤である、請求項32記載の抗アレルギー性化合物の使用。
- FKBP12結合性カルシニューリン阻害剤またはマイトジェン活性化キナーゼモジュレーターまたは阻害剤がアスコ‐またはラパマイシンである、請求項33記載の抗アレルギー性化合物の使用。
- アスコマイシンが33−エピクロロ,33−デスオキシアスコマイシン(ピメクロリムス)である、請求項34記載の免疫治療剤の使用。
- アレルギー疾患の予防、進行遅延または処置におけるその同時、個別または連続使用についての使用説明書と一緒に有効成分として請求項1〜13のいずれか1項記載の組成物を含むキット。
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