JP2005511258A - 保形性を有する先端部を備えた超弾性ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

形状記憶ポリマー製カバー（５０）により包囲される超弾性コア（２０）を有するガイドワイヤ（１０）。超弾性コアワイヤにより、ガイドワイヤが塑性変形を起こすことなく蛇行する血管系を進むことができ、形状記憶ポリマー製カバーにより、医師がガイドワイヤを成形することができる。

Description

（発明の分野）
本発明は、概して、血管内で使用するガイドワイヤに関する。より詳細には、本発明は、超弾性材料を利用した血管内で使用するガイドワイヤに関する。

（発明の背景）
血管内で用いられるガイドワイヤは、通常、様々な血管疾患の診断や治療のために、患者の血管系を介して進ませるのに使用される。従来、ガイドワイヤは、ステンレス鋼やニチノールからなる（超弾性）コアワイヤを利用していた。ステンレス鋼からなるコアワイヤは、成形可能であるという点では好都合であるが、蛇行する血管構造内で変形されることがあるという点が不都合であった。ニチノールからなるコアワイヤは、蛇行する血管内で変形しないという点では好都合であるが、成形不可能であるという点が不都合であった。

従って、両方の好都合な点を備えるガイドワイヤ、即ち、成形可能であり、かつ、蛇行する血管系内で容易には変形しないガイドワイヤが必要とされている。

（発明の要約）
この必要性に対応するために、本発明は、複数の設計変更例を提供する。例えば、一実施例においては、本発明は、形状記憶ポリマー製カバーで包囲される超弾性コアワイヤを有するガイドワイヤを提供する。超弾性コアワイヤにより、ガイドワイヤは、塑性変形を起こすことなく蛇行する血管系を進むことができ、形状記憶ポリマー製カバーにより、ガイドワイヤを成形可能とすることができる。

（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同じ番号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、詳細な説明及び図面は、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

図１には、血管内装置１００とともに用いられるガイドワイヤ１０の平面図を示す。この実施例においては、血管内装置１００はバルーンカテーテルで構成されているが、ガイドワイヤは単独で使用することができ、また、冠状動脈や末梢血管、脳血管で用いられる様々な血管内装置（例えばバルーンカテーテル、ガイドカテーテル、診断用カテーテル、マイクロカテーテル等）とともに用いることができることが、当業者には理解されるであろう。例えば、この実施例では、血管内装置１００は、長尺状をなすシャフト１００と、基端側に配置されるマニフォールド１０４と、先端側に配置される拡張可能なバルーン１０６とを有するバルーンカテーテル１００として示されている。これらの構成は、すべて従来技術におけるものである。ガイドワイヤ１０は、バルーンカテーテル１００の全長にわたって延びていてもよい。ガイドワイヤ１０は、基端部１２と先端部１４とを備える。ガイドワイヤ１０は、個々の臨床用途に応じて、冠状動脈系及び／又は末梢血管系及び／又は脳血管系を進むことのできることができる寸法（長さ及び径）を有するようにしてもよい。また、先端部１４は、このような血管構造内での操作を容易にするように成形されてもよい。

図２に示されるように、ガイドワイヤ１０は、先端部１４を包囲するポリマー製カバー５０を有するコアワイヤ２０を備えてもよい。或いは、ポリマー製カバー５０は、図３に示されるように、ガイドワイヤ１０の中間部分を包囲していてもよい。図４及び図５に示されるように、放射線不透過性コイル４０により、コアワイヤ２０の先端部１４を包囲し、先端側の溶接部４２を介してコイル４０の先端部とコアワイヤ２０の先端部を連結してもよい（図４及び図５には図示されていない）。後側の例においては、ポリマー製カバー５０は、コアワイヤ２０及び放射線不透過性のコイル４０を包囲していてもよい。また、さらなる変更例として、ポリマー製カバー５０は、コアワイヤ２０上に配置されるポリマー製内カバー（図示しない）を包囲し、多層ポリマーカバー構成としてもよい。この場合、層厚は、様々な厚さとすることができるが、好ましくは、ガイドワイヤの基端側の大きさを越えないものとする。すべての実施例において、ポリマー製カバー５０は、放射線不透過性充填材を組み込んでもよい。

例示されるすべての実施例において、ポリマー製カバー５０は、コアワイヤ２０及び／又は放射線不透過性コイル４０を包囲し、コアワイヤ２０及び／又は放射線不透過性コイル４０と接するようにしてもよく、コアワイヤ２０及び／又は放射線不透過性コイル４０との間に環状空隙を形成してもよい。加えて、ポリマー製カバー５０は、コアワイヤ２０及び／又は放射線不透過性コイル４０を包囲して包み込み、図２、図４、図５に示されるように先端部１４を包み込むようにしてもよく、図３に示されるように、包み込むのではなく、単に先端部１４の一部を包囲するだけであってもよい。

コアワイヤ２０は、塑性変形を起こすことなく蛇行する血管系を進ませるために、ステンレス鋼又はニチノール（ニッケルチタン合金）等の超弾性金属で構成してもよい。ポリマー製カバー５０は、ポリマーで構成されてもよい。また、ポリマー製カバー５０は、好適な寸法と、ポリマー製カバー５０が包囲する超弾性コアワイヤ２０の先端部１４よりも剛性が高くなるような材料特性とを有するようにしてもよい。本願においては、「剛性が高い」「剛性」という語は、機械工学設計で従来使用されていたように、材料特性及び形状により定義される全体的な性質のことを指す。具体的には、超弾性コアワイヤ２０の弾性限度内、かつ、ポリマーの弾性限度を超えて先端部１４が変形された場合には、先端部１４が、多少の跳ね返りはありながらも、ほぼその形状を保持するように、ポリマー製カバー５０の断面曲げモーメント及び曲げ弾性率が選択されてもよい。

ポリマー製カバー５０は、三菱製の形状記憶ポリウレタン等の形状記憶ポリマー；ポリノルボルネンポリマー及びコポリマー（ポリエチレン及びクラトンとのブレンドを含む）；ポリカプロラクトン又は（オリゴ）カプロラクトンコポリマー；ポリメチルメタクリレート、ポリ−Ｌ−乳酸又はポリ−Ｌ／Ｄ−乳酸コポリマー；ポリ−Ｌ−乳酸−ＰＧＡコポリマー；ＰＭＭＡ；架橋ポリエチレン；架橋ポリイソプレン；ポリシクロオクテン；スチレン−ブタジエンコポリマー；アゾ染料、双性イオン材料、他のフォトクロミック材料（大塚、ウェイマン(Wayman)共著，「形状記憶材料」，英国、ケンブリッジユニバーシティプレス、１９９８年に記載される）を含む光架橋性ポリマーで構成されてもよい。

形状記憶ポリマーを使用しているため、ポリマー製カバー５０及び／又はコアワイヤ２０及び／又は放射線不透過性コイル４０を備える先端部１４は、所望の形状に変形させることができる。例えば、先端部１４は、図４に示されるように、円筒状をなす物体９０の周囲においてＪ字状をなすように変形されてもよく、図５に示されるようにＬ字状をなすように変形されてもよい。なお、変形形状はこれらに限るものではない。基本的な形状のみが図示されているが、本発明により、単純な形状から複雑な形状まで、様々な形状をなすことも意図されている。所望の形状が維持される一方で、ポリマー製カバー５０は、形状記憶ポリマーのガラス転移温度（又は溶融温度近くの温度）以上の熱を加えられた後に、ガラス転移温度よりも低い温度に冷却されてもよい。冷却後には、先端部１４は、拘束された形状から解放されてもよい。

先端部１４が拘束された形状から解放されると、超弾性コアワイヤ２０の弾性力がポリマー製カバー５０に対して働き、先端部の形状を元の（例えば直線状の）形状へ復元するように付勢する。しかしながら、ポリマー製カバー５０は、その寸法や材料特性により、超弾性コアワイヤ２０の付勢力を完全に相殺しないまでも、ほぼ拮抗するに十分な剛性を有する。コアワイヤ２０の付勢力は、コアワイヤ２０の寸法（例えば直径）を小さくすることにより、小さくすることができる。また、ポリマー製カバー５０の対抗する力は、ポリマー製カバー５０の寸法（断面積モーメント）及び／又は曲げ弾性率を大きくすることにより、大きくすることができる。従って、超弾性コアワイヤ２０の付勢力が完全に相殺されないまでも、ほぼ力が拮抗している場合には、ポリマー製カバー５０は、多少の跳ね返りはあるものの、変形された形状をほぼ維持する。このような跳ね返りを補正するために、変形された形状は、所望の最終形状よりも大きく変形されるようにしてもよい。

先端部１４を再度変形させ、ポリマー製カバー５０を形状記憶ポリマーのガラス転移温度（又は溶融温度近くの温度）以上で熱した後に、ガラス転移温度よりも低い温度に冷却することにより、先端部１４を再成形してもよい。ポリマー製カバー５０を形状記憶ポリマーの変態温度以上で熱した後に冷却して、先端部１４を元の（例えば直線状の）形状に復元してもよい。先端部１４は、成形性とガイドワイヤの性能のどちらも犠牲にすることなく、繰り返し成形することができる。

ポリマー製カバー５０は、図２に示されるように先端部１４を包囲してもよく、図３に示されるようにコアワイヤ２０の中間部分を包囲してもよい。ポリマー製カバー５０を収容し、かつ、外形の大きさが均一になるように、コアワイヤ２０は、テーパ状をなすように、或いは図２に示されるように複数のテーパ部を有するように、或いは図３に示されるように凹部を形成するように研磨されていてもよい。

図２においては、コアワイヤ２０の先端部１４は、ポリマー製カバー５０を収容し、かつ、先端に向かって徐々に剛性が低くなるように、複数のテーパ部を備える。例えば、コアワイヤ２０は、一定の直径を有する基端部２２と、一定の直径を有する中間部２６と、一定の直径を有する先端部３０とを有してもよい。例えば、基端部２２はその直径が約０．００７〜０．０３８インチ（約０．１７７８〜０．９６５２ｍｍ）、その長さＡが約１００〜２６０ｃｍ、中間部２６はその直径が約０．００３〜０．０１０インチ（約０．０７６２〜０．２５４ｍｍ）、その長さＣが約５〜３０ｃｍ、先端部３０はその直径が０．００１５〜０．００５インチ（約０．０３８１〜０．１２７ｍｍ）、その長さＥが約５〜３０ｃｍとしてもよい。或いは、先端部３０は、厚さ０．００１５〜０．００５インチ（約０．０３８１〜０．１２７ｍｍ）の平坦なリボン体で構成してもよい。また、コアワイヤ２０は、一定の直径を有する部分２２，２６，３０の間において、テーパ部２４，２８を備えることができる。テーパ部２４，２８は、テーパ状をなすように直径が小さくなっており、かつ、それぞれの長さＢ，Ｄが約０．１〜１０ｃｍとなっており、一定の直径を有する部分２２，２６，３０の間の移行をスムーズなものにしている。変更例として、コアワイヤ２０は、切れ目のないテーパ部を有し、同テーパ部が放射性不透過性の先端部において終端し、ポリマー製カバー５０で被覆されていてもよい。

図３では、コアワイヤ２０の中間部（即ち、先端部の基端側、かつ、基端部の先端側に位置する部分）は、任意で設けることのできる凹部を備えている。この凹部は、一定の直径を有する部分３４と、２つのテーパ部３２，３６とを有する。凹部３４は、この実施例においては、一定の直径を有する基端部２２の長さＦにより決定される位置に配置され、従って、ポリマー製カバー５０は、一定の直径を有する先端部３８の長さＪにより決定される位置に配置される。Ｈで示される凹部３４の長さは、コアワイヤ２０の所望の成形可能な長さに基づき選択することができる。テーパ部３２，３６の長さＧ，Ｉは、前述したテーパ部２４，２８と同じ長さであるか、ほぼ同じ長さとすることができる。

当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。従って、請求の範囲に記載される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、形態及び詳細を変更することができる。

バルーンカテーテルとともに用いられる本発明のガイドワイヤの平面図。 コアワイヤの先端部がポリマー製カバーで包囲されている状態を示す、本発明のガイドワイヤの先端部の短縮縦断面図。 コアワイヤの中間部がポリマー製カバーで包囲されている状態を示す、本発明のガイドワイヤの一部の短縮縦断面図。 バネ先端部とコアワイヤの先端部がポリマー製カバーで包囲されている状態を示す、ガイドワイヤの先端部の側面図。 バネ先端部とコアワイヤの先端部がポリマー製カバーで包囲されている状態を示す、ガイドワイヤの先端部の側面図。

Claims (35)

1. 金属で構成される長尺状をなすコアワイヤと、
   同コアワイヤの一部を包囲する形状記憶ポリマーで構成されるポリマー製カバーであって、同ポリマー製カバーは包囲するコアワイヤの一部よりも剛性が高いことと
   からなる血管内で用いるガイドワイヤ。
2. 前記金属がステンレス鋼で構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
3. 前記金属が超弾性金属で構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
4. 前記超弾性金属がニッケルチタン合金で構成される請求項３に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
5. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリウレタンで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
6. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリノルボルネン、又は形状記憶ポリノルボルネンコポリマー、又は形状記憶ポリノルボルネンのブレンドで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
7. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリカプロラクトン又は（オリゴ）カプロラクトンコポリマーで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
8. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリメチルメタクリレートで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
9. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリ−Ｌ−乳酸コポリマーで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
10. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリ−Ｌ−乳酸−ＰＧＡコポリマーで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
11. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリ−Ｌ／Ｄ−乳酸コポリマーで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
12. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ＰＭＭＡコポリマーで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
13. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶架橋ポリエチレンで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
14. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶架橋ポリイソプレンで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
15. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶スチレン−ブタジエンコポリマーで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
16. 前記形状記憶ポリマーが光架橋性ポリマーで構成される請求項１に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
17. 一部が形状記憶ポリマー製カバーで包囲される長尺状をなすコアワイヤを備えるガイドワイヤを準備する工程と、
    ポリマー製カバーと同カバーが包囲するコアワイヤの一部を変形させる工程と、
    変形されたポリマー製カバーに対して、形状記憶ポリマーのガラス転移温度以上となるように熱を加える工程と、
    前記変形されたポリマー製カバーを形状記憶ポリマーのガラス転移温度よりも低い温度まで冷却して、形状を維持する工程と
    からなるガイドワイヤの成形方法。
18. 前記ガイドワイヤの成形方法がさらに、
    ポリマー製カバーと同カバーが包囲するコアワイヤの一部とを先の形状とは異なる形状に変形させる工程と、
    変形されたポリマー製カバーに対して、形状記憶ポリマーのガラス転移温度以上となるように熱を再度加える工程と、
    変形されたポリマー製カバーを形状記憶ポリマーのガラス転移温度よりも低い温度まで冷却して、前記異なる形状を維持する工程と
    からなる請求項１７に記載のガイドワイヤの成形方法。
19. 前記ガイドワイヤの成形方法がさらに、
    前記ガイドワイヤが元の形状に復元するように、変形されたポリマー製カバーに対して、形状記憶ポリマーのガラス転移温度以上となるように熱を再度加える工程と、
    前記変形されたポリマー製カバーを形状記憶ポリマーのガラス転移温度よりも低い温度まで冷却する工程と
    からなる請求項１８に記載のガイドワイヤの成形方法。
20. 弾性限度を有する金属で構成される長尺状をなすコアワイヤと、
    同コアワイヤの先端部を包囲するポリマー製カバーであって、同ポリマー製カバーが、弾性限度を有するポリマーで構成され、包囲するコアワイヤの先端部よりも剛性が高く、金属の弾性限度内、かつ、ポリマーの弾性限度を超えて前記先端部が変形されたときに、前記先端部がほぼその形状を保持することと
    からなる血管内で用いるガイドワイヤ。
21. 前記金属がステンレス鋼で構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
22. 前記金属が超弾性金属で構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
23. 前記超弾性金属がニッケルチタン合金で構成される請求項２２に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
24. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリウレタンで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
25. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリノルボルネン又は形状記憶ポリノルボルネンコポリマー又は形状記憶ポリノルボルネンのブレンドで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
26. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリカプロラクトン又は（オリゴ）カプロラクトンコポリマーで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
27. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリメチルメタクリレートで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
28. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリ−Ｌ−乳酸コポリマーで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
29. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリ−Ｌ−乳酸−ＰＧＡコポリマーで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
30. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ポリ−Ｌ／Ｄ−乳酸コポリマーで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
31. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶ＰＭＭＡコポリマーで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
32. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶架橋ポリエチレンで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
33. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶架橋ポリイソプレンで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
34. 前記形状記憶ポリマーが形状記憶スチレン−ブタジエンコポリマーで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。
35. 前記形状記憶ポリマーが光架橋性ポリマーで構成される請求項２０に記載の血管内で用いるガイドワイヤ。

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