JP2005325081A - 経口腸溶性製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明の製剤は薬剤とペクチン及び水を含有することにより、胃液のpHである 1.2〜3.5の酸性条件下では溶けずに 腸内のpH6〜8で速やかに溶け腸溶製剤としての要求に十分に応えることができる製剤でありながら、製剤中に水を配合することにより可能となる、液剤、ゼリー剤、軟膏状剤、クリーム剤などの剤形が可能で服用時に水を必要とせず、燕下困難者にも服用しやすく、コンプライアンスを向上させた腸溶製剤である。
Description
従来の腸溶製剤は錠剤もしくはカプセル剤に対する技術であり、ある特殊なフィルムにより薬剤表面をコーティングすることでその機能を発現させる。
本発明の腸溶製剤は胃液のpHである 1.2〜3.5の酸性条件下では溶けずに 腸内のpH6〜8で速やかに溶け腸溶製剤としての要求に十分に応えることができる製剤でありながら、製剤中に水を配合することにより可能となる、液剤、ゼリー剤、軟膏状剤、クリーム剤などの剤形で服用時に水を必要とせず、燕下困難者にも服用しやすく、コンプライアンスを向上させた腸溶製剤である。
即ちサラゾスルファピリジン、サッカリンナトリウム、果糖ブドウ糖液糖、クエン酸、パラベン、ポリビニルアルコールを精製水に分散、又は溶解し、ペクチン、アルギン酸ナトリウムをプロピレングリコール中に分散させたものをゆっくりと加え撹拌、加熱し、85℃になったのを確認したところで、所望の容器に分注し、自然冷却し腸溶ゲル製剤を調製した。
実施例1で調製したゲル製剤を5mm角にサイコロ状に切り出し、8個、約1gを日本薬局方記載の崩壊試験液第1液及び第2液100g中に浸潤し緩やかに撹拌し、そのゲルの崩壊状況及びサラゾスルファピリジンの製剤からの放出状況を15分置きに2時間観察した。サラゾスルファピリジンが水溶液中に放出されると黄色の液となる。試験はN=4で行った。その結果を表2に示す。
試験例1で第1液で120分浸潤させたが崩壊しなかったゲル製剤を取出し第2液100gに浸潤し緩やかに撹拌し、そのゲルの崩壊状況及びサラゾスルファピリジンの製剤からの放出状況を15分置きに2時間観察した。試験はN=4で行った。その結果を表3に示す。
Claims (3)
- 薬剤とペクチン及び水を含有することを特徴とする腸溶製剤。
- 上記製剤の剤型がゲル状製剤であることを特徴とする請求項1記載の腸溶製剤。
- 上記薬剤がサラゾスルファピリジンであることを特徴とする請求項1及び2記載の腸溶製剤。
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