JP2020117478A - イソクエルシトリン組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2019年1月24日に出願された米国特許仮出願第62/796,126号の利益を請求するものである。この以前の出願の内容全体は、本明細書中に参照により組み込まれている。
例示的なイソクエルシトリン/L−アルギニン混合物を、0.01molのイソクエルシトリンを0.02molのL−アルギニンを含む水溶液と混合し、上記混合物をイソクエルシトリンが完全に溶解するまで80℃に加熱し、0.01molのアスコルビン酸ナトリウムを添加することにより、調製した。冷却後に、イソクエルシトリンの安定性を、上記混合物を50℃に加熱し、0時間後、5時間後、および24時間後に未変化のイソクエルシトリンの量をHPLCにより定量化することにより、試験した。この結果は、50℃での、5時間目および24時間目の未変化のイソクエルシトリンの量が、それぞれ、溶液中のイソクエルシトリンの最初の量の100%および98.1%であることを示した。同様の試験を、L−アルギニンおよびアスコルビン酸ナトリウムと共に溶解した後の、イソクエルシトリンに関連するフラボノイド、すなわちカテキンの安定性を評価するために行った。50℃での、5時間後および24時間後に溶液に残る未変化のカテキンの量は、それぞれ30.8%および2.3%であった。極めて予想外なことに、24時間後に分解したイソクエルシトリンは、同一の条件下のカテキンの97.7%と比較して、わずか1.9%であった。
イソクエルシトリンおよびイソクエルシトリン/L−アルギニンの製剤を、以下の表1に示される構成成分を用いて調製した。溶解試験では、これら製剤はそのまま使用した。臨床試験では、これら製剤を、Capsugelが製造したサイズ#1の酸抵抗性遅延放出型ヒプロメロースカプセル(DRcaps(商標))にカプセル化した。
製剤1および製剤2から、H2Oに溶解するイソクエルシトリンの能力を、以下のように測定した。
培養した腸のCaco−2細胞への医薬の浸透性を、経口摂取した際の医薬の相対的な吸収率を予測するために測定した。
無作為化した薬物動態の臨床試験を、飢餓条件下で10名の志願者に単回用量で投与される実施例2で上述した3つの異なるイソクエルシトリン製剤を比較するために行った。19.6〜24.3の範囲内のボディマス指数を有する24〜39歳の健常な男性が、この試験に参加した。
本明細書で開示される全ての特性は、任意の組み合わせで組み合わせてもよい。本明細書で開示される各特性は、同じ、均等の、または同様の目的を達成する他の特性によって置き換えられてもよい。よって、他が明らかに記載されていない限り、開示される各特性は、全般的な一連の均等のまたは同様の特性の単なる例である。
Claims (20)
- イソクエルシトリン、L−アルギニン、およびアスコルビン酸またはそのアルカリ塩を含む水溶性医薬組成物であって、イソクエルシトリン、L−アルギニン、およびアスコルビン酸のアルカリ塩の間のモル比が、1:1.6〜2.6:0.16〜1.95である、水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、アスコルビン酸のアルカリ塩を含み、前記アルカリ塩が、ナトリウム塩またはカリウム塩である、請求項1に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤(liquid)、カプセル剤、錠剤、丸剤、およびゲルからなる群から選択される経口製剤である、請求項2に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤(solution)、リニメント剤、ローション、クリーム、軟膏、ペースト、ゲル、およびエマルジェルからなる群から選択される局所製剤である、請求項2に記載の水溶性医薬組成物。
- ビタミンB1、ビタミンB3、ビタミンB6、ビタミンB9、またはビタミンB12をさらに含む、請求項1に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、カプセル剤、錠剤、丸剤、およびゲルからなる群から選択される経口製剤である、請求項5に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、リニメント剤、ローション、クリーム、軟膏、ペースト、ゲル、およびエマルジェルからなる群から選択される局所製剤である、請求項5に記載の水溶性医薬組成物。
- ビタミンB1、ビタミンB3、ビタミンB6、ビタミンB9、またはビタミンB12をさらに含む、請求項2に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、カプセル剤、錠剤、丸剤、およびゲルからなる群から選択される経口製剤である、請求項8に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、リニメント剤、ローション、クリーム、軟膏、ペースト、ゲル、およびエマルジェルからなる群から選択される局所製剤である、請求項8に記載の水溶性医薬組成物。
- イソクエルシトリン、L−アルギニン、およびアスコルビン酸のアルカリ塩の間の前記モル比が、1:1.8〜2.5:0.36〜1.25である、請求項1に記載の水溶性医薬組成物。
- アスコルビン酸のアルカリ塩が、ナトリウム塩またはカリウム塩である、請求項11に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、カプセル剤、錠剤、丸剤、およびゲルからなる群から選択される経口製剤である、請求項12に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、リニメント剤、ローション、クリーム、軟膏、ペースト、ゲル、およびエマルジェルからなる群から選択される局所製剤である、請求項12に記載の水溶性医薬組成物。
- ビタミンB1、ビタミンB3、ビタミンB6、ビタミンB9、またはビタミンB12をさらに含む、請求項11に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、カプセル剤、錠剤、丸剤、およびゲルからなる群から選択される経口製剤である、請求項15に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、リニメント剤、ローション、クリーム、軟膏、ペースト、ゲル、およびエマルジェルからなる群から選択される局所製剤である、請求項15に記載の水溶性医薬組成物。
- ビタミンB1、ビタミンB3、ビタミンB6、ビタミンB9、またはビタミンB12をさらに含む、請求項12に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、カプセル剤、錠剤、丸剤、およびゲルからなる群から選択される経口製剤である、請求項18に記載の水溶性医薬組成物。
- 前記組成物が、液剤、リニメント剤、ローション、クリーム、軟膏、ペースト、ゲル、およびエマルジェルからなる群から選択される局所製剤である、請求項18に記載の水溶性医薬組成物。
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