JP2004531289A6

JP2004531289A6 - 改良された折り返しを有する薄膜ステントデリバリーシステム

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Publication number: JP2004531289A6
Application number: JP2002540674A
Authority: JP
Inventors: シー．ブルバ、アンソニー; エイ．モンロー、ランス; アール．スミス、スコット; ジェイ．ソガード、ディビッド
Original assignee: BOSTON SCIENTIFIC LIMITED
Current assignee: BOSTON SCIENTIFIC LIMITED
Priority date: 2000-11-10
Filing date: 2001-11-09
Publication date: 2005-02-03

Abstract

医療装置取付領域を覆う折り返しを有する引き戻し可能なシースを有する医療装置デリバリーシステムが開示される。折り返しを有する引き戻し可能なシースが内壁及び外壁を備え、必要に応じて多孔性である、１以上の材料で形成される。必要に応じ、ステントの内壁及び外壁に対して、潤滑剤を選択的に使用できる。

Description

【０００１】
（発明の背景）
本発明は、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において使用されるようなステントデリバリー及び拡張用カテーテルシステムに関する。より詳細には、折り返しを有する引き戻し可能なシースを使用したステントデリバリー用カテーテルに関する。前記シースは、引き戻すことにより、自己拡張型もしくはバルーン拡張型ステントを解放することができ、ステント搬送前に血管を拡張するための拡張バルーンとしても使用することができる。
【０００２】
通常、経皮経管冠動脈形成術においては、ガイディングカテーテルは経皮的に患者の循環系へ差し込まれて、先端が目的冠動脈入口に到達するまで大動脈中を進められる。その後、透視法を用いて、ガイドワイヤがガイディングカテーテル中を進められ、冠動脈の治療部位を通過させる。バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って治療部位まで進め、バルーンを膨張させて動脈を拡張させる。カテーテルにおいては、（オーバーザワイヤカテーテル−ＯＴＷ等の）カテーテルと同程度の長さを有するガイドワイヤルーメンを使用したり、カテーテルとして、ガイドワイヤルーメンがカテーテルよりも大幅に短いラピッドエクスチェンジカテーテルを使用することができる。あるいは、フィクストワイヤバルーンカテーテルを使用することもできる。この装置は、カテーテルに固定された取り外し不可能なガイドワイヤを特徴とする。
【０００３】
動脈閉鎖の防止、解離の修復、再狭窄の防止を行うために、医師は血管内の補てつ物（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、すなわちステントを、病変部の動脈内部の血管開存性を維持すべく埋め込むことができる。ステントは、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステントのどちらでもよい。後者のタイプの場合は、ステントはバルーン上に配置されて搬送され、バルーンはステントを拡張させるのに使用される。自己拡張型のステントは、ニチノールやその他の金属等からなる形状記憶材料からなり、自己拡張特性を有するような設計にすることができる。
【０００４】
ステントデリバリー用カテーテルには、ステントと任意のバルーンがカテーテルの先端部において、中心のルーメンの周囲に配置されている。ステント及びバルーンは、シース又はスリーブによって押さえられ、覆われている。先端部が対象血管における目的の場所に到達すると、シース又はスリーブは引き戻され、ステントが露出される。シースが抜去されると、ステントは自己拡張又はバルーンによる拡張が可能となる。
【０００５】
シースの設計を開示した従来技術としては、ウォールステン（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）に付与された米国特許明細書第４，７３２，１５２号（以下、１５２号特許とする。）、米国特許明細書第４，８４８，３４３号（以下、３４３号特許とする）、インバート（Ｉｍｂｅｒｔ）に付与された米国特許明細書第４，８７５，４８０号、ユレック（Ｙｕｒｅｋ）らに付与された米国特許明細書第５，６６２，７０３号（以下７０３号特許とする。）、ユレック（Ｙｕｒｅｋ）に付与された米国特許明細書第５，６９０，６４４号（以下、６４４号特許とする。）、国際公開第ＷＯ９４／１５５４９号等が知られており、ステントを圧縮収容する二重の膜からなるスリーブの使用を開示している。
【０００６】
ウォールステンに付与された１５２号特許及び３４３号特許は、膜の内壁における潤滑剤の使用を開示している。さらには、一部が二重の膜の壁により形成されるチェンバに流体を導入することができる。
【０００７】
インバートの装置には、スリーブに小孔が設けられており、この小孔により、内壁と外壁の間の領域に流体が導入された際に気体を放出することが可能となっている。これらの小孔は、流体は通過させない大きさとなっている。
【０００８】
ユレックに付与された７０３号特許には、折り返されたシースによって先端部が内側チューブに保持されたステントが開示されている。シースの外層は、内層とは異なり、多孔性であると開示されている。ユレックに付与された６４４号特許及び国際公開第ＷＯ９４／１５５４９号には、ステントが内側チューブに取り付けられ、かつ外壁に微細孔を有する二重壁のホースによって保持されているカテーテルが開示されている。微細孔は、流体を通過させることができる。ユレックのカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型である。
【０００９】
ユーテニューアー（Ｅｕｔｅｎｅｕｅｒ）らに付与された米国特許明細書第５，４４５，６４６号は、ステントを解放して自己拡張させるための滑動するスリーブ手段に取り付けられたデリバリー構成において、ステントを保持するためのスリーブ手段を保持する単層のシースからなるステントデリバリー装置を開示している。滑動するスリーブは、その内層と外層の間の領域に流体を注入することにより、流体圧により作動させることができる。
【００１０】
折り返しを有する膜材を使用することは知られているが、医療装置デリバリーシステムは、流体圧による作動を必要とせずにシースの内壁及び外壁間の摩擦相互作用を減少させる、折り返しを有する引き戻し可能なシースを有することが望ましい。折り返しを有する膜材は、文字通り、巻き出してステントを解放するため、滑動するシースに共通する滑り摩擦の問題を解消する。
【００１１】
このため、シースをステントから抜去する際、ステントが損傷を受ける可能性が少ない。また、ステントデリバリーシステムは、シースがステント保持シースとして機能するのに加え、拡張バルーンとしても機能するという、二重の機能を有することが望ましい。また、部分的に密封された折り返しを有する引き戻し可能なシースを有するこのようなシステムは、シース内の潤滑剤あるいは膨張流体が体液と混じらないようにすることが望ましい。さらに、折り返しを有する引き戻し可能なシースを有する前記システムは、シースの内壁及び外壁が、周方向強度（ｈｏｏｐｓｔｒｅｎｇｔｈ）や膨張特性、クリープ抵抗等の物理的特性において異なっていることが望ましい。外壁のクリープ抵抗は、ステントの外形が膨張することにより、カテーテルシースが変形するのを防ぐような値をとる。
【００１２】
本発明は、これらのニーズに対してなされたものであり、以下に様々な実施例を示す。
（発明の要約）
本発明は、同軸上に医療装置を取り付けるための医療装置取付領域を備えた先端領域と、拡張バルーンとして機能することが可能であり、かつ医療装置を内側チューブ上に保持する折り返しを有する引き戻し可能なシースとを備えた内側チューブと、引き戻し装置とからなる医療装置デリバリーシステムを提供するものである。
【００１３】
折り返しを有する引き戻し可能なシースは、折り返された二重壁の部材からなり、自身上に折り返された単一の部材、または連結されて折り返された２つの異なる部材から形成することができる。シースは、内側チューブの外周面上に同軸配置される。二重壁部材の内壁は、医療装置取付領域に近接する内側チューブに連結され、二重壁部材の外壁は、引き戻し装置に連結される。内壁は、巻き出す力が付与されたときに、外壁よりもより大きく巻き出されることが望ましい。
【００１４】
シースの内壁及び外壁により、開口部を有するチェンバが形成される。前記チェンバの開口部は、近傍にまで延伸する拡張ルーメンとの間で流体の交換が可能となる地点において、狭くなっている。前記チェンバには、少なくともシース外壁がカテーテル外方向へ拡張するように、流体を注入することができる。カテーテルの壁には、内壁と異なる所定の膨張特性を外壁が持つように、様々な構成を使用することができる。
【００１５】
内側チューブには、先端領域において、同軸上に医療装置を取り付けるための医療装置取付領域が設けられている。シースは、デリバリー位置から解放位置まで引き戻し可能となっている。デリバリー位置においては、シースは医療装置取付領域の少なくとも一部を覆っているが、解放位置においては、シースは医療装置取付領域を全く覆わない。
【００１６】
引き戻し装置は、折り返しを有する引き戻し可能なシースに動作可能に（ｏｐｅｒａｂｌｙ）連結され、同シースを引き戻す。引き戻し装置は外壁を内壁に対して基端方向へ動かし、シースは医療装置取付領域を覆わなくなる。シースが拡張バルーンとして用いられる場合には、シースの膨張中に、引き戻し装置は、シースを適切な位置に配置し、シースがステントの搬送前にステントから外れることを防止するように使用することもできる。
【００１７】
別の実施例においては、本発明は、折り返しを有する引き戻し可能なシースの内壁が少なくとも第１の材料からなり、外壁が少なくとも第１の材料とは異なる第２の材料からなる、上述したような医療装置に関する。内壁及び外壁は、接着したり、機械的に連結したり、その他の方法で連結することができる。
【００１８】
別の実施例においては、内壁及び外壁は、それぞれ、シースの引き戻し時に折り返される第１の材料と、引き戻し時に折り返されない第２の材料で構成することができる。また、別の実施例においては、第２の材料は第１の材料よりも周方向への強度が高い。さらに、別の実施例においては、外壁の材料は、シース内壁の材料よりも高い抗張力を有している。また、別の実施例においては、外壁は内壁よりも高い長手方向への剛性を有する。さらに、別の実施例においては、外壁は内壁よりもより高いコンプライアンスを有する。また、別の実施例においては、外壁は内壁よりも高い曲げ弾性率を有する。
【００１９】
内壁及び外壁が複数の材料からなる前記実施例においては、内壁と外壁の壁厚に差を与えて、両壁に必要とされる特性を得ることもできる。
さらに、本発明の別の実施例においては、内壁及び外壁が同一の材料からなり、内壁が外壁よりも薄くなるように構成されている。外壁が折り返されないだけの厚さを有してステントの好ましくない動きを防ぐのに対し、内壁は折り返すことができるだけの薄さを有する。外壁厚は、内壁厚の少なくとも１．５倍であることが望ましく、さらには、外壁厚が内壁厚の少なくとも４倍であることが望ましい。
【００２０】
前記実施例のすべてにおいて、内壁及び／又は外壁の少なくとも一部に対して、必要に応じて潤滑剤を用いることができる。
さらに、すべての前記実施例において、カテーテル先端に取り付けられたプルカラー（ｐｕｌｌ−ｃｏｌｌａｒ）を、プルワイヤと連動させて、引き戻し装置の一部として用いることができる。
【００２１】
本発明はさらに、内側チューブの医療装置取付領域に取り付けられたステントを有する前記医療装置デリバリーシステムを含むステントデリバリー装置に関する。前記システムにより搬送することのできる他の装置としては、グラフトや大静脈フィルタ等がある。本発明は、また、医療装置を希望体内位置まで搬送する方法にも関する。前記方法は、医療装置デリバリーシステム及び医療装置を準備する段階と、前記医療装置デリバリーシステムのうちの一つにおける医療装置取付領域へ医療装置を取り付ける段階と、体液を含む体内管腔へ医療装置デリバリーシステムを経皮的に挿入する段階（体液は、必要に応じ、シースを通過させて、医療装置デリバリーシステムを満たす。）と、希望体内位置に到達するまで体内管腔を通過させる段階と、必要に応じて行う体内管腔の前拡張のためにシースを膨張させる段階と、医療装置を露出させるために折り返しを有する引き戻し可能なシースを基端側へ引き戻す段階と、医療装置デリバリーシステムを体内管腔から引き出す段階とからなる。望ましい実施例においては、医療装置が必要に応じて自己拡張するステントからなるが、グラフトや大静脈フィルタ等のその他の装置も同様に搬送することができる。
【００２２】
最後に、本発明は、同軸上に医療装置を取り付けるための医療装置取付領域を先端領域に有する内側チューブと、折り返しを有する引き戻し可能なシースと、折り返しを有するシースを引き戻すための引き戻し装置とからなる医療装置デリバリーシステムに関する。折り返しを有する引き戻し可能なシースは、内側チューブの外周上に医療装置を保持する役割を果たす。折り返しを有する引き戻し可能なシースは二重壁部材で形成され、二重壁部材は、壁間に開口部を有するチェンバを形成する。両壁は基端方向に延びる拡張ルーメンと流体を交換可能にすることにより膨張可能となる。シースは、内側チューブの周囲に同軸上に配置される。基端部において、折り返しを有するシースは、直接的又は間接的に緩衝装置又はその他の固定装置を介して、医療装置取付領域に近接する内側チューブに固定される。先端部において、折り返しを有するシースは引き戻し装置に連結される。
【００２３】
本願の開示においては、「医療装置取付領域」とは、医療装置が位置する内側チューブ上の領域も、医療装置が位置する内側チューブの上部空間領域もさすことに注意されたい。前者の例としては、ステントが圧縮されている内側チューブの領域がある。後者の例としては、自己拡張型ステントが備えられた上部空間領域がある。
【００２４】
さらには、内側チューブに医療装置を取り付けるという言葉は、内側チューブ上または内側チューブ上部空間に医療装置を取り付けることをいう。
（発明の詳細な説明）
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の好ましい実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理の例示となるものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。
【００２５】
図１ａでは、本発明の医療装置デリバリーシステム全体を符号１１０にて示す。内側チューブ１１４の先端部には、医療装置取付領域１１８が設けられている。内側チューブ１１４は、可撓性を有し、ポリマー中に封入された網目体（ｂｒａｉｄ）又はコイルのような非圧縮性の構成であることが望ましい。網目体又はコイルの構造が可撓性を有するため、医療装置デリバリーシステムは、体内管腔中を進むことができる。また、網目体又はコイルは非圧縮性であるため、カテーテルの完全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）の維持や、引き戻し可能な折り返しを有するシースがステント解放中に引き戻される際の配置の正確さを助長する。網目体又はコイルは、内層がテフロン（商標名）からなるポリアミド等のポリマーで包まれたステンレス鋼で構成することができる。しかしながら、内側チューブは、非圧縮性の材料で構成する必要はない。ポリエチレンのような、可撓性及び圧縮性を有する材料を用いることもできる。
【００２６】
医療装置取付領域１１８は、折り返しを有する引き戻し可能なシース１２２で覆われており、シース１２２は医療装置を内側チューブ上に保持する。医療装置デリバリーシステムは、さらに、折り返しを有する引き戻し可能なシースを引き戻すための引き戻し手段を有する。
【００２７】
折り返しを有する引き戻し可能なシース１２２は、内側チューブ１１４の周面上に同軸上に配置され、単一の材料で構成されて、自身の上に折り返される形となる。従って、少なくともシースの一部が二重壁構造となる。シース１２２の内壁１３０は、医療装置取付領域１１８に近接する領域１３４において、内側チューブ１１４に連結される。シース１２２の外壁１３８は、引き戻し装置の領域１４２において、引き戻し装置１２６に連結される。密閉されたチェンバ１４６は、シースの内壁１３０及び外壁１３８と、内側チューブの少なくとも一部分１５０及び引き戻し装置の一部１５４により形成される。引き戻し装置は、引き戻し装置に連結する外壁の連結部１４２の領域の先に位置する。シースは、図１に示すようにデリバリー位置から、図２に示すように解放位置へと引き戻しが可能となっている。デリバリー位置においては、シースは、医療装置取付領域の少なくとも一部を覆うようにされる。一方、解放位置においては、シースは医療装置取付領域を覆わなくなる。
【００２８】
引き戻し装置１２６は、折り返しを有する引き戻し可能なシース１２２に連結される。引き戻し装置１２６は、プルカラー１２７からなり、プルカラーは、医療装置デリバリーシステムの基端へ延びるプルワイヤ１２８に動作可能に連結される。プルカラー１２７は、ステンレス鋼、又は好ましくは金のような放射線不透過性の材料の環状部材からなり、ウレタンのような適切な接着剤により、先端側の外側チューブ１７８に固定される。
【００２９】
一方、先端側の外側チューブは、折り返しを有するシースに結合される。プルワイヤは、ステンレス鋼等の適切な材料で構成することができる。
本発明の医療装置デリバリーシステムにおいては、さらに必要に応じて、図１ａに示すように、またより詳細には図１ｂに示すように、折り畳み可能な中央シャフトシース（ｍｉｄｓｈａｆｔｓｈｅａｔｈ）で構成することもできる。基端側の外側チューブ１７０の先端部は、アコーディオン状の折り畳み可能な中央シャフトシース１７４に連結、望ましくは接着されている。折り畳み可能な中央シャフトシース１７４の先端は、先端側の外側チューブ１７８に連結、望ましくは接着されている。プルカラー１２７は、先端側の外側チューブ１７８の先端に連結されている。操作時には、引き戻し装置は、外壁を内壁に対して基端方向へ移動させ、シースが医療装置取付領域を覆わない状態にする。そうすると、折り畳み可能な中央シャフトシース１７４の長さが短くなる。折り畳み可能な中央シャフトシースに関するさらなる情報は、セント・ジャーメイン（Ｓｔ．Ｇｅｒｍａｉｎ）とオルソン（Ｏｌｓｏｎ）に付与された米国特許明細書第５，５３４，００７号に記載されている。
【００３０】
折り返しを有する引き戻し可能なシース１２２は、図１に示すデリバリー位置から図２に示す解放位置に引き戻し可能である。
図１ａに示されるように、医療装置デリバリーシステムはさらに、引き戻し可能なシース１２２に当接される内側チューブ１１４の先端部に取り付けられるチップ１６２を必要に応じ有することができる。チップ１６２は、エイチ．ビー．フューラー３５０７（Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ３５０７）やウレタン接着剤等の接着剤により、内側チューブに固定することができる。
【００３１】
図１ａの実施例には、また、システムの医療装置取付領域１１８に取り付けられた自己拡張型ステント１５８が示されている。ステント１５８は、医療装置格納領域１６６内に収容される。
【００３２】
密閉されたチェンバ１４６は、シースに近接したデリバリーシステムのどの部分とも流体を交換しないため、密閉されたチェンバは、潤滑物質で被覆又はチェンバを満たすようにしてもよい。この場合には、潤滑物質と体液間で直接相互作用を及ぼすことなく、シースの内壁と外壁の間の摩擦を減少できる。
【００３３】
本発明の別の実施例においては、図３に示すように、全体が符号２１０として示される医療装置デリバリーシステムは、医療装置取付領域２１８を先端に備えた内側チューブ２１４からなる。医療装置取付領域２１８は、医療装置を内側チューブ上に保持するための折り返しを有する引き戻し可能なシース２２２で覆われている。折り返しを有する引き戻し可能なシース２２２には、シースを引き戻すための引き戻し装置２２６が連結されている。
【００３４】
前記実施例のように、折り返しを有する引き戻し可能なシース２２２は、単一の材料からなり、自身の上に折り返される形となっている。シース２２２の内壁２３０は、医療装置取付領域２１８の基端側の領域２３４において、内側チューブ２１４に連結される。シース２２２の外壁２３８は、引き戻し装置の領域２４２において、引き戻し装置２２６に連結される。前記実施例と同じく、引き戻し装置２２６は、引き戻し可能なシース２７４に連結された基端側の外側チューブ２７０を有する。一方、シース２７４は、先端側の外側チューブ２７８に連結される。プルカラー２２７は、先端側の外側チューブ２７８の先端部に連結され、プルワイヤ２２８はプルカラー２２７から基端側へ延びる。
【００３５】
図３の実施例は、また、システムの医療装置取付領域２１８に取り付けられる任意の自己拡張型ステント２５８が示されている。ステント２５８は、医療装置格納領域２６６内に収容される。
【００３６】
引き戻されていない位置におけるシース２７４は、図３に示すように、ステント２５８の全長にわたり二重壁構造となっているが、シースの二重壁領域は、ステントの全長に及ぶ必要はなく、ステントの一部に及ぶだけでもよい。引き戻されていない位置において、二重領域が短くされたシースを使用することにより、引き戻された位置におけるシース全長も短くすることができるという利点がある。これにより、より小さい外形を有するデリバリーシステムがより長くに及ぶ。ステントの少なくとも１／２にわたるように二重領域を設けることが望ましく、さらに望ましくは、ステントの少なくとも１／４または１／８にわたるように二重領域を設ける。
【００３７】
必要に応じて、シースの内壁２３０及び外壁２３８、内側チューブ２５０の少なくとも一部、引き戻し装置２２６の少なくとも一部により形成されるチェンバ２４６は、密閉してもよい。
【００３８】
図３に示されるように、医療装置デリバリーシステムは、さらに、引き戻し可能なシース２２２に当接する内側チューブ２１４の先端部に取り付けられた任意のチップ２６２を有することもできる。
【００３９】
図３の実施例に示されるように、折り返しを有するシース２２２は、少なくとも部分的に、流体を通過させることのできる多孔性の材料からなる。適切な多孔性の材料には、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）やポリエステルが含まれる。材料は、微細孔のサイズが０．０１ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲であることが望ましい。
【００４０】
内壁及び外壁の多孔性により、流体が内壁及び外壁を通って医療装置格納領域に流れ込むことにより、医療装置格納領域２６６を空気がない状態にすることができる。
【００４１】
さらに別の実施例においては、図４に示すように、全体が符号３１０として示される本発明の医療装置デリバリーシステムは、図２の実施例と同様に構成されるが、折り返しを有するシース３２２が内壁３３０及び外壁３３８を有し、内壁が少なくとも第１の材料、外壁が少なくとも第１の材料とは異なる第２の材料からなる点が異なる。図４のデリバリーシステムは、さらに、内側チューブ３１８が二重のルーメンチューブの一部から構成されているという点において、図３のデリバリーシステムとは異なっている。二重のルーメンチューブのもう一方のルーメン３８２は、ステントチェンバ３８６と流体の交換が可能となるようなフラッシュルーメンを有している。
【００４２】
前記実施例と同じく、引き戻し装置３２６は、引き戻し可能なシース３７４に連結された基端側の外側チューブ３７０を有する。一方、シース３７４は、先端側の外側チューブ３７８に連結される。プルカラー３２７は、先端側の外側チューブ３７８の先端に連結され、プルワイヤ３２８はプルカラー３２７から基端方向へ延びる。
【００４３】
図４に示されるように、医療装置デリバリーシステムは、さらに、引き戻し可能なシース３２２に当接する内側チューブ３１４の先端に取り付けられたチップを必要に応じて有する。
【００４４】
図３の実施例には、また、システムの医療装置取付領域３１８に取り付けられる自己拡張型ステント３５８が示されている。ステント３５８は、医療装置格納領域３６６に収容される。任意の緩衝装置３７２も図示されている。緩衝装置３７２はポリエチレンを使用することができ、内側チューブにエイチ．ビー．フューラー３５０７（Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ３５０７）等の接着剤により固定される。
【００４５】
加えて、医療装置デリバリーシステムは、適当な位置への配置を補助するためのマーカーバンド（図示しない）を有してもよく、ロックタイト４０１１（Ｌｏｃｔｉｔｅ４０１１）等の接着剤で内側チューブに固定してもよい。
【００４６】
内壁３３０及び外壁３３８は、接着、熱溶着、縫合の他に、機械的に連結することができる。適切な接着剤としては、ウレタンやエポキシが含まれる。
本発明の第１及び第２の材料としては様々な選択が考えられるが、第１及び第２の材料は、内壁の材料が折り返しの力が付与された際に外壁よりも折り返りやすく動くような性質を持つように選択しなければならない。この力が付与されるために、材料の折り返る動きに関する相対的な傾向は、所定の材料の一片をとり、その一端部を固定して他端部の一部を自身に重なるように折り返し、材料の端部の折り返し動作開始に必要となる長手方向への力を測定して調べることができる。
【００４７】
シース引き戻し時に折り返る第１の材料は、引き戻し時に折り返らない第２の材料とともに選択することが望ましい。望ましくは、第２の材料は第１の材料よりも高い周方向強度を有する。また、引き戻されていない位置におけるシースの外壁が、シース内壁よりも高い抗張力を有することが望ましい。好ましい実施例においては、外側の材料は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）からなり、内側の材料はアトケム・ノース・アメリカ・インコーポレイテッド（ＡｔｏｃｈｅｍＮｏｒｔｈＡｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．）（ペンシルバニア州フィラデルフィア）製のポリマーであるペバックス（商標名）のようなポリ（ブロック−アミド−ブロック−エーテル）エステル材料からなる。
【００４８】
両材料は、内層が径方向及び長手方向両方への可撓性を有するのに対し、外層が径方向へのクリープ抵抗を有し、かつ／又は長手方向への圧縮もしくは膨張をしにくい材料を選択することもできる。
【００４９】
外層の方が強度を有するので、シースに収容された自己拡張型ステントの力によるシースの変形が防がれ、システムが作動するまでステントが展開しないようにする。同時に、内層が可撓性を有するため、シースは自身の上に重なるような折り返しが可能となる。
【００５０】
材料は、また、外層が内層よりも高い抗張力及び／又は高い曲げ弾性率、高い周方向強度を有するような材料からなるように選択することができる。材料は、外層が内層よりも長手方向の剛性が高くなるように選択することもできる。
【００５１】
本発明の別の実施例においては、折り返しを有する引き戻し可能なシースは、第１の壁厚を有する外壁及び第２の壁厚を有する内壁を有することを特徴とする。第１の壁厚は、第２の壁厚よりも厚くする又は薄くすることができる。
【００５２】
外壁が内壁よりも壁厚が薄い場合には、両層の相対的な壁厚が外壁及び内壁の相対的な材料特性により相殺されるように、外壁の材料は内壁の材料を超える曲げ弾性率及び／又は抗張力及び／又は周方向強度及び／又は長手方向への剛性を有しなくてはならない。
【００５３】
本発明は、また、折り返しを有する引き戻し可能なシースを有する医療装置デリバリーシステムにおいて、引き戻し可能なシースの外壁がステントの好ましくない動きを防止するに十分な剛性を有するのに対し、引き戻し可能なシースの内壁が折り返し可能に可撓性を有し、かつ外壁及び内壁が同一の材料からなる、折り返しを有する引き戻し可能なシースを備えることも意図する。この特性の違いは、内壁が外壁よりも壁厚が薄いことに起因する。これは、例えば、テーパ状のチューブをそれ自身に重なるように折り返しても達成できる。
【００５４】
本発明はまた、第１及び／又は第２の材料に多孔性の材料を使用することも意図する。両材料が多孔性である場合、医療装置デリバリーシステムは自給式（ｓｅｌｆ−ｐｒｉｍｉｎｇ）となる。本実施例において用いられる適切な多孔性の材料には、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、シリコンが含まれる。
【００５５】
より一般的な方法としては、本発明は、ペバックス（商標名）のポリマーと同様に、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ナイロン、及びそれらのブロック共重合体のような熱可塑性エラストマーを二重壁シースに使用することも意図する。他の適切な材料としては、フルオロポリマー、コンプライアンスのないポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、サーリン（商標名）等のポリオレフィン共重合体が含まれる。
【００５６】
通常、本発明の二重壁シースに使用される材料は、１／１０００インチ（約０．０２５４ｍｍ）程度の壁厚であっても、高い強度を示す。適切な材料としては、ブロー成形により形成されるような一軸配向フィルムが含まれる。
【００５７】
外壁及び内壁間の摩擦を減少させるために、従来技術として知られているような適切な潤滑剤を、内壁及び／又は外壁の少なくとも一部に対して選択的に用いてもよい。本発明はまた、内壁及び外壁を完全に潤滑剤で被覆することも意図している。適切な潤滑剤には、シリコン、ポリビニルピロリドン、ＰＰＯ（ポリプロピレンオキシド）が含まれる。さらに、シメッド（ＳｃｉＭｅｄ）により製造される被覆剤、バイオスライド（ＢｉｏＳｌｉｄｅ）（商標名）も使用することができる。バイオスライド（商標名）は、親水性の潤滑性を有する被覆剤であり、アゾビスイソブチロニトリル等の光開始剤の存在下で水及びイソプロピルアルコール溶液中で重合された、ポリエチレンオキシド及びネオペンチルグリコールジアクリレートからなる。他のハイドロゲル、例えば、ＰＥＧ（ポリエチレングリコール）、ビーエーエスエフ（ＢＡＳＦ）により製造されるＰＥＯ／ＰＰＯ／ＰＥＯ（ポリエチレンオキシド／ポリプロピレンオキシド／ポリエチレンオキシドトリブロックポリマー）、ＰＰＯ／ＰＥＯ／ＰＰＯも用いることができる。流体は、生物適合性を有することが望ましく、本発明の実施においては、潤滑剤として使用してもよい。シースの内壁及び外壁間に流体が存在することにより、内壁及び外壁が互いに接触することが回避され、それにより両壁間の摩擦が減少する。
【００５８】
内壁及び外壁間の摩擦は、また、折り返しを有するシースの設計を変更することでも減少させることができる。前記図に示される折り返しを有するシースは、図５ａにも示されている。内壁４３０及び外壁４３８は、互いにほぼ平行である。他のより摩擦が小さくなる構成としては、図５ｂの符号４２２として示されるような構成も意図される。内壁４３０は、折り返しを有するシースにおける折り曲げ部４２３からの距離が大きくなるにつれて内壁及び外壁間の距離が大きくなるように、外壁４３８に対して傾斜配置される。両壁間の距離が大きくなると、両壁間の接触が減少され、両壁間の摩擦相互作用も減少される。
【００５９】
フラッシュルーメンの使用は図４の実施例にのみ示されているが、フラッシュルーメンは、本願に開示されている別のどの実施例においても適切に利用することができる。
【００６０】
本発明の折り畳み可能な中央シャフトシースを使用した医療装置デリバリーシステムの実施例の設計のさらなる詳細については、特に装置の折り返しを有する引き戻し可能なシースに近接する装置の部分については、セントジャーメイン及びオルソンに付与された米国特許明細書第５，５３４，００７号に開示された様々な実施例に記載されている。
【００６１】
外側のシースを引き戻すための折り畳み可能な中央シャフトシース引き戻し装置の使用に加えて、本発明はまた、従来技術として知られる他の適切な引き戻し手段を使用することも意図する。従来技術としては、係属中の同一譲受人による出願である１９９６年９月２７日に出願された米国特許出願第０８／７２２，８３４号、１９９８年５月１日に出願された一部継続出願第０９／０７１，４８４号に記載されたスライド可能に密閉された引き戻し可能なシース及び中央シャフトシールが含まれる。他の引き戻し手段としては、１９９８年５月２７日に出願された米国特許出願第０９／０７１，４８４号に記載されたプルカラーにより直接作動させられるシース、ハイン（Ｈｅｙｎ）らに付与された米国特許明細書第５，２０１，７５７号に記載されたスクリュー状の引き戻し装置が含まれる。
【００６２】
あるいは、折り返しを有する引き戻し可能なシースは、医療装置デリバリーシステムの基端部へ延びる全長シース（ｆｕｌｌｌｅｎｇｔｈｓｈｅａｔｈ）も使用することができる。
【００６３】
さらに、本発明の別の実施例においては、図６に概要が示されるように、医療装置デリバリーシステムは、端を合わせて閉じた折り返しを有する引き戻し可能なシース５２２を有する。前記デリバリーシステムは、その先端部に、同軸上に医療装置を取り付けるための医療装置取付領域５１８を有する内側チューブ５１４を有する。折り返しを有する引き戻し可能なシース５２２の基端部には、内側チューブが任意の緩衝装置５７２を介して医療装置取付領域５１８の基端側の位置５２３において固定される。任意の緩衝装置５７２が存在しない場合には、折り返しを有する引き戻し可能なシース５２２を直接内側チューブに固定してもよい。折り返しを有する引き戻し可能なシース５２２は、内側チューブ５１４の先端部５１８上方又は周囲に取り付けられるステント５５８を収容する。使用されるステントのタイプによっては、ステントを内側チューブに直接取り付けることもできる。折り返しを有する引き戻し可能なシース５２２の先端は、引き戻し装置５２６に連結される。ポリウレタン、エポキシ、シアノアクリレート、アクリル等の接着剤又は熱溶着、縫合、他の機械的な連結を含むその他の適切な連結手段を使用して、折り返しを有するシースを引き戻し装置に固定してもよい。図６においては、引き戻し装置５２６は折り返しを有するシースを覆って基端方向へ延びる外側シースである。折り返しを有する引き戻し可能なシース５２２は、外側シース５２６を基端方向へ引っ張ることにより、引き戻すことができる。
【００６４】
折り返しを有する引き戻し可能なシース５２２には、必要に応じて、バックリングに対する抵抗を有するように長手方向にリブを設けることもできる。同様に、シース引き戻し時のシースのバックリングを防ぐために、図５ｂのシースに類似する、両端を合わせて閉じ、テーパ状にしたシース設計を使用してもよい。
【００６５】
外側シース５２６は、医療装置デリバリーシステムの基端部まで延びた全長シースであってもよく、あるいは、デリバリーシステムの一部にわたって基端方向へ延ばすこともできる。後者の場合には、上述したように、外側シース５２６を折り畳み可能な中央シャフトシースとともに使用してもよい。
【００６６】
外側シースは、ホモポリマー又は複合体で構成することができる。
適切な材料には、ポリオレフィン共重合体、ペバックス、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレン、ポリエステル、その他の熱可塑性エラストマーが含まれる。外側シースは可撓性を有し、径方向にコンプライアンスを有さないことが望ましい。必要に応じて、外側シースは、ポリマー中に封入された網目体又はコイルで形成することができる。網目体又はコイルは、テフロン（商標名）の内層を有するポリアミド等のポリマー中に封入されたステンレス鋼で形成してもよい。
【００６７】
外側シースがポリマーチューブからなる場合、スリットをチューブに形成してもよく、この場合、径方向への強度を犠牲にすることなく、チューブの可撓性を高めることができる。外側シースは、折り返しを有するシースが引き戻される際にシースを支持するように選択された材料で構成することができ、それにより折り返しを有するシースが膨張するのを防ぐ。
【００６８】
他の適切な引き戻し装置としては、カラーとプルワイヤがある。プルカラーは、上述されたように、折り返しを有する引き戻し可能なシースの先端に固定することができる。プルカラーから基端方向へ延びるプルワイヤは、折り返しを有するシースを引き戻すのに使用してもよい。プルワイヤは、ステント近くの地点において、好ましくは、折り返しを有するシースの動作を妨げないように、少なくともステントに近い折り返しを有する引き戻し可能なシースの一方の地点において、内側チューブへ挿入してもよい。
【００６９】
上述したように、他の実施例と組み合わせて、折り返しを有するシースは、単一の材料又は複数の材料を結合させて形成してもよい。しかしながら、本実施例においては、折り返しを有するシースの内壁及び外壁の両方が折り返されるため、内壁及び外壁は、同一の材料で構成されることが望ましい。
【００７０】
本発明の他の実施例と同様に、図６の実施例における折り返しを有する引き戻し可能なシース内部において、潤滑剤を用いてもよく、この場合には、シースの両壁間の摩擦相互作用が減少され、折り返しが容易となる。上述した潤滑剤のいずれも使用することができる。
【００７１】
図６に示される医療装置デリバリーシステムのさらなる利点としては、引き戻し時の折り返しを有するシースの長さが、これまでの実施例における端部を合わせて閉じられていない状態の折り返しを有するシースに比べて短くなる。シースの引き戻し時において、端部を合わせて閉じられた状態の折り返しを有するシースの長さが不変であるのに対し、標準的な折り返しを有するシースは、シースが最も伸ばされて二重の層を形成しなくなると、長さが２倍となることがある。端部を合わせて閉じた折り返しを有するシースが最も引き戻された際の長さは、標準的な折り返しを有するシースと比べて短いため、前記システムの先端部のより大きな部分にわたって、医療装置デリバリーシステムの外形をより低くすることができる。
【００７２】
図７ａ〜７ｄに示されるように、本発明は、医療装置６５８を同軸上に取り付けるための医療装置取付領域６１８を先端領域に有する内側チューブ６１４と、医療装置６５８を医療装置取付領域６１８に保持するための折り返しを有する引き戻し可能なシース６２２と、折り返しを有するシースを引き戻すための引き戻し装置（図示しない。）とを備えた医療装置デリバリーシステムに関する。
【００７３】
さらに図７ａ〜７ｄに示すように、医療装置取付領域６１８は、医療装置取付範囲Ｌ_ｍを特徴とする。折り返しを有する引き戻し可能なシース６２２は、折り返しを有するシース６２２の基端部が医療装置取付領域６１８に近接する内側チューブ６１４に固定された状態で、内側チューブ６１４の周囲に配置される。折り返しを有するシース６２２は、図７ａ及び７ｃに示されるように引き戻されていない状態において、第１の長さＬ_１を特徴とする。Ｌ_１は、引き戻されていないシースの最基端地点と最先端地点の間の距離とする。引き戻されていない状態にある折り返しを有するシース６２２は、さらに、シースが二重壁を形成する範囲により測定される二重壁の長さＬ_ｄを特徴とする。引き戻し時における折り返しを有するシース６２２は、図７ｂ及び７ｄに示されるように、第２の長さＬ_２を特徴とする。Ｌ_２は、引き戻されたシースの最基端地点と最先端地点との間の距離とする。最終的に、折り返しを有するシース６２２は、折り返しを有するシースを引き戻すための引き戻し装置（図示しない。）に動作可能に連結される。
【００７４】
デリバリーシステムはさらに、第２の長さＬ_２及び第１の長さＬ_１の長さの差が、医療装置取付範囲Ｌ_ｍよりも小さくなることを特徴とする。望ましくは、第２の長さＬ_２と第１の長さＬ_１の差が医療装置取付範囲の半分の長さよりも小さくなるようにする。さらに望ましくは、折り返しを有するシースが端部を合わせて閉じられた状態にある場合、又は図７ａ及び図７ｂに示すように、シースの二重壁領域Ｌ_ｄが大変短い場合には、第２の長さＬ_２と第１の長さＬ_１の差が、図７ｃ及び７ｄに示すようにほとんど０になるようにする。また、第２の長さＬ_２が第１の長さＬ_１の２倍の長さ及び／又は医療装置取付範囲Ｌ_ｍの２倍の長さよりも短くなることが望ましい。
【００７５】
好ましい実施例においては、本発明の前記医療装置が図８において符号７５８として示されるような自己拡張型ステントの搬送に使用されるが、バルーンで拡張させるステントのような機械的に拡張可能なステントも含む他のステントも、本発明と組み合わせて使用することができる。バルーンはデリバリー装置の医療装置取付領域に備えられ、ステントがその上に取り付けられる。従来技術における適切な拡張手段としては、例えば、拡張ルーメンが備えられている。本発明において使用されるその他の適切な医療装置には、図９に符号８５８として示されるものを含むグラフトやステントグラフト、図１０に符号９５８として示されるものを含む大静脈フィルタを含む。
【００７６】
医療装置は内側チューブの医療装置取付領域の周囲に同軸上に取り付けられると上述したが、本発明はそれに限定するものではない。本発明は、より広くは、医療装置支持領域周囲に取り付けられた医療装置を有する医療装置デリバリーシステムに関するものであり、医療装置が内側チューブと同軸上であるかどうかについては問題としない。
【００７７】
さらには、「取り付けられた」という言葉が、医療装置支持領域に取り付けられた医療装置に関する文脈において使用される場合には、医療装置が内側チューブの医療装置支持領域に接触している場合も、医療装置が実際に内側チューブの領域に医療装置支持領域に接触していなくても、医療装置取付領域の少なくとも一部を囲む場合も含む。
【００７８】
前者の例としては、内側チューブ上に圧縮されたステントがあり、後者の例としては、シースにより内側チューブの周囲に保持される自己拡張型ステントがある。
【００７９】
さらに、折り返しを有する引き戻し可能なシースは内側チューブの周囲に同軸上に配置されると述べたが、本発明は、折り返しを有する引き戻し可能なシースが内側チューブの周囲に非同軸上に配置される可能性も意図する。
【００８０】
本発明は、また、本願に記載した装置を使用して、希望する体内位置まで上述したような医療装置を搬送する方法に関する。このような方法は、上述したような医療装置デリバリーシステムのうちの一つと医療装置の準備段階と、前記システムの医療装置取付領域への医療装置の取付段階からなる。その後、医療装置デリバリーシステムは、経皮的に体液を含む体内管腔へ挿入される。シースが多孔性の材料からなる場合、医療装置デリバリーシステムが自給式となるように、体液がシースを通過するようにしてもよい。医療装置は、希望体内位置に到るまで体内管腔を進められ、その位置において、折り返しを有する引き戻し可能なシースは、医療装置を露出させるように基端側へ引き戻される。医療装置デリバリーシステムは、その後、体内管腔から引き出される。
【００８１】
特に、この方法は自己拡張型ステントを希望体内位置に搬送するのに使用することができる。シースが引き戻されると、ステントは自己拡張し、その後、デリバリーシステムが引き出される。図６には、このような場合の本発明での使用に適したステント４５８が示されている。バルーンや機械的に拡張可能なステントを含む他の医療装置も、同様に搬送し、展開させることができる。バルーンにより拡張可能なステントの場合には、従来技術において知られているように、デリバリーシステムは、内側チューブの上方かつステントの少なくとも一部の下側に取り付けられたバルーンを有し、さらにはバルーンを拡張させることができるような適切なチューブを有するように構成を変更しなければならない。前記方法を用いて搬送することのできる他の医療装置には、グラフトや大静脈フィルタが含まれる。
【００８２】
図１１に示される実施例は、図１ａに示される実施例とかなり類似している。前述したように、引き戻し装置１２６は、折り返しを有する引き戻し可能なシース１２２に連結される。引き戻し装置１２６は、医療装置デリバリーシステムの基端部まで延びるプルワイヤ１２８に動作可能に連結されたプルカラー１２７を備える。プルカラー１２７は、先端側の外側チューブ１７８に固定される。一方、先端側の外側チューブは、折り返しを有するシースに連結される。プルワイヤは、ステンレス鋼等の適切な材料からなる。
【００８３】
しかしながら、図１１に示される実施例においては、外側チューブ１２８と内側チューブ１１４の間にプルカラー１２７が介在しているため、チェンバ１４６が密閉されていない。本実施例においては、チェンバ１４６は拡張ルーメン２００と流体の交換が可能である。
【００８４】
ルーメン２００より流体を供給してチェンバ１４６を拡張させることにより、シース１２２は拡張バルーンとして使用することもできる。
ステント搬送前にシース１２２を拡張バルーンとして効果的に利用するためには、チェンバ１４６の拡張中に、シースがステント１５８を残して後退しないようにしなければならない。引き戻し装置１２６は、シース１２２の拡張時において、シース１２２を適切な位置に保持するための補強部材として機能する。これにより、シース１２２が基端側へ移動される、すなわち引き戻されることが防がれる。シース１２２は、隆起性の病片（ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎｓｏｆｐｌａｑｕｅ）やその他の狭窄を治療するために、ステント搬送前に拡張させることもできる。
【００８５】
シースが拡張された後、拡張ルーメン２００と、ステント１５８のシースを引き戻すために基端側へ引き戻される引き戻し装置１２６とを介して、チェンバ１４６から流体を排出することができる。又は、引き戻し装置１２６を弛緩させて、チェンバ１４６内に流体が入った状態にして、シースを上述した方法で引き戻すことができる。
【００８６】
シース１２２の拡張に起因して起こることのあるステント１５８の変形を防ぐために、シースの外壁１３８が内壁１３０よりも高いコンプライアンスを有する材料からなるように、シースが構成されることが好ましい。加えて、内壁１３０は、間に空間を設けないで、ステント１５８に直接隣接するように位置させてもよい。
【００８７】
シース１２２が拡張バルーンとして使用される場合には、シースは、少なくとも一部が適切なバルーン又は拡張可能な材料で構成されなければならない。好ましくは、シース１２２は、少なくともその一部がサーリン（商標名）のようなポリエチレン又はポリオレフィン共重合体で構成される。
【００８８】
本発明においては特定の実施例をいくつか記載したが、本発明は、より広くは、オーバーザワイヤカテーテル、フィクストワイヤカテーテル、ラピッドエクスチェンジカテーテル等の本明細書に記載されていない他の適切なカテーテルの設計においても、折り返しを有する膜材を上述したような方法で使用することに関するものである。
【００８９】
オーバーザワイヤカテーテルの実施例においては、内側チューブは基端側へマニフォールドまで延びており、ガイドワイヤは基端部から内側チューブに挿入してもよい。ガイドワイヤは、前記システムの先端部まで延びる。医療装置デリバリーシステムは、ガイドワイヤ上を進ませることができる。
【００９０】
フィクストワイヤ設計の場合には、ガイドワイヤは、医療装置デリバリーシステムに固定して連結される。フィクストワイヤデリバリーシステムは、ユートニューアーらに付与された米国特許明細書第５，７０２，３６４に記載されており、本発明の医療装置デリバリーシステムの使用に適するように構成を変更してもよい。
【００９１】
同様に、ラピッドエクスチェンジデリバリーシステムは、セント・ジャーメインらに付与された米国特許明細書第５，５３４，００７に記載されており、本発明の医療装置デリバリーシステムの使用に適するように構成を変更してもよい。詳しくは、ラピッドエクスチェンジ型の場合には、前記システム先端から前記システムの基端部に沿った位置にあるガイドワイヤポートに内側チューブ終端が位置し、ガイドワイヤがそこから挿入されるように実施してもよい。ラピッドエクスチェンジ型の実施例においては、医療装置デリバリーシステムの一部だけがガイドワイヤ上を進む。通常は、医療装置デリバリーシステムの使用に適した長さは、およそ１３５ｃｍである。ラピッドエクスチェンジ型の医療装置デリバリーシステムについては、ガイドワイヤが内側チューブに到る場所から先端チップまでの距離は、およそ５ｃｍから４５ｃｍとなる。
【００９２】
上述し、請求項に記載した実施例に加えて、本発明はさらに、上述し、請求項に記載した特徴を複数組み合わせる実施例にも関する。従って、本発明はまた、請求項に記載された従属的な特徴の考えうる組み合わせによる他の実施例にも関するものである。
【００９３】
前記例及び開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの例及び記載は、当業者に対して、様々な変更例や代替手段を提案するものである。これらすべての代替手段及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものとする。当業者にとっては、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術が、特許請求の範囲に包含されるものであると理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】本発明の医療装置デリバリーシステムの縦断面図。
【図１ｂ】図１ａにおいて１ｂとして円で囲まれた領域の部分分解図。
【図２】折り返しを有する引き戻し可能なシースが引き戻された位置にある図１の本発明の医療装置デリバリーシステムの先端部を示す断面図。
【図３】本発明の医療装置デリバリーシステムの先端部の縦断面図。
【図４】本発明の医療装置デリバリーシステムの先端部の縦断面図。
【図５ａ】本発明で使用される折り返しを有する引き戻し可能なシースの構造図。
【図５ｂ】本発明で使用される折り返しを有する引き戻し可能なシースの構造図。
【図６】本発明の医療装置デリバリーシステムの先端部の縦断面図。
【図７ａ】引き戻し前の二重壁シースの縦断面図。
【図７ｂ】引き戻し後の二重壁シースの縦断面図。
【図７ｃ】引き戻し前の密閉された二重壁シースの縦断面図。
【図７ｄ】引き戻し後の密閉された二重壁シースの縦断面図。
【図８】本発明の医療装置デリバリーシステムでの使用に適したステントを示す斜視図。
【図９】本発明の医療装置デリバリーシステムでの使用に適したグラフトを示す斜視図。
【図１０】本発明の医療装置デリバリーシステムでの使用に適した大静脈フィルタを示す一部破断斜視図。
【図１１】本発明の医療装置デリバリーシステムの別の実施例における先端部を示す断面図。

Claims

先端領域と基端領域を有し、前記先端領域に医療装置を取り付けるための医療装置取付領域を有する内側チューブと、
少なくとも一部分が内側チューブの周囲に配置された外側チューブと、
医療装置を内側チューブの周囲に保持し、かつ血管を拡張するための折り返しを有する引き戻し可能なシースとを備えた医療装置デリバリーシステムにおいて、
前記シースが基端部及び先端部を有し、かつ前記シースが内側チューブの周囲に配置され、医療装置取付領域に近接する内側チューブに連結される内壁と外壁とを有し、前記内壁は先端側に延びて外壁に連結され、前記外壁は基端側へ延びて外側チューブに連結され、前記シースがチェンバを形成し、前記チェンバが拡張ルーメンと流体の交換が可能であり、前記シースが非拡張状態と拡張状態とに変化する医療装置デリバリーシステム。
前記外側チューブがさらに引き戻し装置を備え、前記引き戻し装置が、折り返しを有する引き戻し可能なシースが拡張状態にあるときに、折り返しを有する引き戻し可能なシースをデリバリー位置に保持し、前記引き戻し装置が外壁を内壁に対して基端方向へ移動させて医療装置取付領域を露出し、折り返しを有する引き戻し可能なシースの外壁に動作可能に連結される請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
前記引き戻し装置がさらにカテーテルを備え、前記カテーテルが基端部及び先端部とカテーテル内に形成されたルーメンを有し、内側チューブが挿入され、内側チューブの先端部がカテーテルの先端部を越えて延設され、折り返しを有する引き戻し可能なシースの外壁がカテーテルの先端部に連結される請求項２に記載の医療用デリバリー装置。
折り返しを有する二重壁部材の端部において内壁及び外壁が互いに接着される請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
折り返しを有する二重壁部材の端部において内壁及び外壁が互いに機械的に連結される請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
折り返しを有する引き戻し可能なシースの内壁が少なくとも第１の材料からなり、外壁が少なくとも第１の材料とは異なる第２の材料からなるように形成された請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
内壁が外壁よりも低いコンプライアンスを有する請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
シースの外壁が内壁よりも壁厚が薄い請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
シースの内壁及び外壁が傾斜配置される請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
内壁及び外壁間の摩擦を減少させるように、内壁及び／又は外壁の少なくとも一部に使用される潤滑剤を備える請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
ステント、グラフト、大静脈フィルタからなるグループから選択された医療装置をさらに備え、前記医療装置が内側チューブの医療装置取付領域に取り付けられた請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
前記医療装置がステントであり、前記ステントが自己拡張型である請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
フィクストワイヤ形態、オーバーザワイヤ形態、ラピッドエクスチェンジ形態のうちの１つの形態にて使用できるように構成された請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。
クレーム１に記載の医療装置デリバリーシステムを準備する段階と、
自己拡張型ステントを準備する段階と、
前記医療装置デリバリーシステムの医療装置取付領域に前記ステントを取り付ける段階と、
前記医療装置デリバリーシステムを体液を含む体内管腔に経皮的に挿入する段階と、
希望体内位置に到達するまで体内管腔を進ませる段階と、
折り返しを有する引き戻し可能なシースのチェンバを流体で膨張させる段階と、
拡張ルーメンを介して流体をチェンバから除去する段階と、
前記ステントが露出されて自己拡張するように、折り返しを有する引き戻し可能なシースを基端側へ引き戻す段階と、
医療装置デリバリーシステムを体内管腔から引き出す段階と
からなる希望体内位置へのステント搬送方法。
引き戻し装置がさらにプルワイヤを備える請求項２に記載の医療装置デリバリーシステム。
引き戻し装置がさらに外側シースを備える請求項２に記載の医療装置デリバリーシステム。
前記内壁及び前記外壁が一体的に形成される請求項１に記載の医療装置デリバリーシステム。