JP2004520100A - 弁を備えたステントとその使用方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図9
Description
【0001】
本発明は一般にはステントに関し、限定はしないが、特に心臓弁のステントと心臓弁のステントの使用方法に関する。
【背景技術】
【0002】
通常の人間の心臓は、血液循環系の主たるポンプとして働く、4室の筋肉器官になっている。全身系の静脈血液は、上大動脈と下大動脈とを通って右心房へと流入し、三尖弁を通って右心室へ入り、ここから肺動脈弁を通って肺動脈から肺へと送出される。肺からの血液は、4つの肺静脈を通って左心房へと流入し、僧帽弁を通って左心室へ入り、ここから大動脈弁を通って、大動脈とその他の身体の部分へと送出される。これらの弁は、小葉を開いて一方向へは血液を容易に流通させると共に、血液が逆流することは小葉を閉じて防止する機能を有している。ある種の患者においては、通例は疾病による弁の損傷や退化、又は、先天性の欠陥のために、1又は複数の弁が正常に機能しない。いくつかの弁は狭窄して、その結果、血液の流れの前進を妨害し、また、いくつかの弁は機能不全になって、その結果、血液の逆流を許容してしまう。いずれの症状も、生命を脅かす症状につながる。
【0003】
ひとつのグループの患者において、閉塞は、弁自体のレベルで生じたり、遠位側つまり血液流れの方向の弁の後方にて生じたりする。欠陥のある弁の交換や修繕は、これまで、患者を数時間の全身麻酔にする必要のある、開心術によってだけ行なわれてきた開胸術、つまり胸骨を全長にわたって切開いて、患者を人工心肺装置につなげることが必要とされる。ひとつの関連したリスクは、血餅の形成である。血餅は脳か末梢かのどちらかへ入って、致死的な損傷をもたらす。開心術を受けた患者のおよそ2%には、致死的な合併症のリスクがある。開心術は、高価な医療機器に加えて、極めて洗練し経験豊富な外科医と、多数の補助スタッフを必要とする。さらに、患者の介護には高額なコストを要し、患者は手術後の数日間は入院する必要がある。最後に、いくらかの患者は、相当に大きい瘢痕に悩まされ、これは時には、外見上の重要な問題となる。
【0004】
従来は、開心術では通常、機械的な弁と生体的な弁との2つのタイプの交換弁を挿入していた。これらの2つのタイプの弁は、いずれも利点と欠点とを有する。
機械的な弁は、長期間持続するという利点を有している。しかしながら、その欠点は、血液の凝固が生じやすいことである。その結果、そうした患者は、残りの人生にわたって抗凝血剤を服用しなければならず、生涯の治療が必要である。
【0005】
生物的な又は生体補綴的な弁、すなわち豚や牛の弁は、患者に抗凝血剤の治療を行なう必要がなく、画像化が容易であるという利点を有する。しかしながら、生物的な弁の欠点は、全患者の50%以上において、35歳より若年の患者では100%において、機能不全になることである。その結果、こうした患者は2回目の開心術を必要として、再度の開心術の費用と外傷的な経験を受けることになる。
【0006】
さらに特定の問題が生じるのは、先天性の心臓疾患をもつ子供であって、そうした疾患は主として肺動脈幹に影響するような心臓の右側に見い出される。肺動脈幹などの血管の閉塞は、先天性の心臓疾患の症例における約5〜8%に生じる。開心術で修繕するか、血管内ステントを配置して、血管を開く必要がある。いずれの事例でも、患者の肺動脈弁は必然的に破壊される。
【0007】
医療の分野においては、医学的な情報を非侵襲的に得るために、磁気共鳴映像法(MRI)が使用されている。患者を大きな環状の磁石の開口中に配置して、磁石で強力で静的な磁場を作り出して、患者の体内の水素やその他の化学成分を静的磁場に整列させる。患者の体内の水分中の水素などの、ひとつの化学成分の共鳴周波数であるような一連の高周波(RF)パルスを、静的磁場に直交するように適用する。RFのパルスによって、水素などの化学成分の陽子のスピンを磁気的に整列された状態から押し退けて、電子に歳差運動をさせる。この歳差運動を検出して電磁信号を生成し、この信号を用いて患者の身体の画像を作る。患者の断面の平面画像を得るためには、強力な静的磁場にパルス的な磁場を重畳させる。
【0008】
心臓の問題について研究している間に、現在使用されているすべてのステントが、血管の磁気共鳴映像を劣化させることが見い出された。その結果、心臓領域における異なったステントに対する組織の応答を調べるために、ステントの内部やステントの直近領域の血流を調査することは不可能であった。
【0009】
わずかの鎮静剤や局所麻酔で患者に挿入できるような、そして、処置後には迅速に(1日以内に)病院から解放されるような、また、ステントをその場で磁気共鳴映像化できるような、心臓弁の開発という解決法は、当業者によって長年にわたって追求されたが、実現されることがなかった。
【0010】
特許文献は、多数のステント弁の開示を含んでいる。
【特許文献1】LeonhardtらのUS−A−5,957,949号に開示されている豚の弁は、ニッケル−チタンの形状記憶合金のステントに入れられて、カテーテル装置で心臓へ届けられる。
【特許文献2】Transvascular社のWO−A−97/13471号は、経血管的な通路の弁を提案していて、図11Aに示されているステントは、円筒形の膜で形成された一方弁を備えていて、片端にて閉じて平坦な向い合わせの配置になる。
【特許文献3】DE−A−196 05 042号は、図2Aにおいて、心臓弁と交換するものとして、体内にて平坦な面同士を合わせられるような、2つの半円筒形の管状の部材の組合わせを開示している。それぞれの半円筒形の断面には弁部材が設けられる。
【特許文献4】TaheriのUS−A−5,824,064号が開示している動脈のためのステント弁は、ニッケル−チタンのステントと、その内部にある生物的な弁とを備えている。
【特許文献5】JayaramanのUS−A−5,855,597号は、ステント内の交換動脈弁を開示している。三尖弁が提案されているが、図23に例示されている装置は、単一の弁部材を備えていて、これが取付けられたステントの管腔に張り渡される。弁部材を支持する導管は生物学的な材料でも合成高分子材料でも良く、弁部材はこの導管の断片でも良いと言われている。
【特許文献6】Numed社のEP−A−1 057 460号が開示しているワイヤのステントは、生物学的な牛などの材料の弁を支持している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
本発明のひとつの観点によれば、請求項1に記載したような弁装置が提供される。装置は、小葉と共に動くワイヤによって、装置の周辺の実質的な部分のまわりに支持されてなる弁小葉を備える。
【0012】
本発明は、心臓弁のステントと、心臓弁のステントを使用して、流体循環系に欠陥をもつ患者を治療する方法とを提供する。心臓弁のステントは、圧縮状態から拡張状態へと拡張可能であるような、ステント本体を有する。拡張状態にあるステント本体は、中空の構造と、これに取付けられた小葉とを有し、小葉は開いた状態から閉じた状態へと可動になっていて、それぞれの状態では、流体の一方向への循環を許容し、また、流体が双方向に循環することを防止し、中空の構造を通る流体の弁として作用して、中空の構造は磁気共鳴映像法の信号に対して渦電流を生じさせない透過性のものになっている。
【0013】
本発明はさらに、ステントと、流体循環系に欠陥をもつ患者を治療する方法とを提供する。ステントは、圧縮状態から拡張状態へと拡張可能であるような金属製のステント本体を有する。拡張状態にあるステント本体は中空の構造を有していて、この中空の構造は磁気共鳴映像法の信号に対して渦電流を生じさせない透過性のものになっている。
【0014】
本発明による弁装置では、通常、生物学的適合性の合成膜の技術と、カテーテルで体腔へ送出されるステントとを組合わせる。そうしたステントはバルーンで拡張可能である。そうしたステントは、普通はステンレス鋼で作られていて、拡張中に塑性変形を受ける。例えばPalmazが発明したステントを例とすることができる。他のステントは弾性変形によって自己拡張することができる。例としてはGianturcoのZステントがある。第3のカテゴリーのステントは、形状記憶合金の自己拡張式のステントである。ニッケル−チタンの合金であるニチノールは、生物学的適合性を有していて、疲労抵抗力があり、体温にて高い弾性を有するように作ることができる。
【0015】
自己拡張式のステントは、弁装置が膨張バルーンを変位させないことから、本発明において魅力的である。ステントが時期尚早に半径方向に拡張しないように、ステントの半径方向外側のシースによって、防止する。
【0016】
形状記憶合金のステントは、ワイヤやシートから作ることができる。シートは平坦であるか、又は、管状である。本発明の好ましい実施形態においては、小葉がワイヤによって周囲に支持されているので、同一のワイヤ材料からステントと膜の支持体とを作ることが魅力的である。変形例としては、ワイヤの支持体を、シート材料のステントと組合わせることも容易である。
膜は、あらゆる適当な材料から作ることができるが、好ましい材料はポリテトラフルオロエチレンである。単一の小葉が好ましいけれども、2〜3以上の小葉を組合わせてステントの管腔を閉鎖するような装置を提供することも考えられる。
【0017】
本発明の上述した及び追加的な利点については、添付図面を参照しつつ、好ましい実施形態についての以下の詳細な説明を読むことで当業者に明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0018】
(実施例1)
図1を参照すると、本発明に従って作られる心臓弁のステントの構成要素である、小葉10の上面図が示されている。小葉10は、上面図においては円形であって、ポリテトラフルオロエチレンから作られていて、これは、テフロンの登録商標で、米国メリーランドのElktonのW.L.Gore&Co.社などの複数の会社が製造している。
【0019】
図2を参照すると、小葉10の側面図が示されている。小葉10は、コンタクト・レンズ・形状である膜であって、直径は18mmであり、厚さは0.1mm〜0.3mmまで範囲にて一定の厚さになっている。他の実施形態においては、膜は平坦である。
【0020】
上記特定された寸法において、小葉10は、長年にわたって、140mmの水銀柱の圧力に耐えることができ、周辺のまわりで支持されて、支持体に落込むことがない。小葉10はまた、心臓や血管の付け根を取囲んでいるような繊維漿膜性の袋、すなわち心嚢から作ることもできる。小葉10はまた、腹部の組織、すなわち漿液膜や、静脈や動脈の先天の組織から作ることもできる。
【0021】
理想的には、小葉10はあらゆる組織の内殖から解放されるべきである。組織の内殖を制限させるために、内皮細胞を小葉10に付着させても良い。こうした内皮細胞は、他の細胞が小葉10の表面をおおって成長することを停止させる。均等物としては、小葉10の表面に、他の組織細胞の成長を防止するために放射性や抗癌生成物などを塗布しても良い。
【0022】
図3を参照すると、本発明による心臓弁ステントのステント本体14を上面図にて示していて、このステント本体は、本願出願人によって独国のKarlsruheで製造されている。ステント本体14は、ニチノールと称されるニッケル−チタンの形状記憶合金から作られて、管壁面15を有しているような中空の構造を有している。米国のFDA("The United States Federal Drug and Food Administration")は、ニチノールを人間の医療用途に使用することを承認している。
【0023】
図4を参照すると、拡張状態にあるステント本体14の側面図が示されていて、近位端16と遠位端18と、近位端16と遠位端18との間に配置されてなる管状の壁20とが示されている。管状の壁20は、長手方向の軸線と、複数の交差する部材が配列されて繰返しの多角形のパターンメッシュを形成している円筒形22とを有していて、一対の内壁と外壁との側壁は長手軸線に対して実質的に平行になっているステント本体14は中空であって、18mm以上の直径を有している。図1に示した小葉10の直径は、図4に示したように半径方向に拡張した構成にあるステント本体14の直径がと比べれば小さい。
また同じく図4では、テフロン(登録商標)のスリーブ24をメッシュシリンダ22の近位端16の周囲に加熱技術を用いて取付ける。テフロン(登録商標)のスリーブ24の厚さは、0.1mm未満で、幅は2〜4mmあって、ステント本体14の支柱構造をカバーして、ステント本体14の内部での内殖を防止する。テフロン(登録商標)のスリーブ24は、メッシュシリンダ22の管腔の外面や管腔の内面を被覆する。それらには、メッシュシリンダ22の近位端16の縁部も被覆する。
【0024】
次に図5を参照すると、本発明による心臓弁のステント25を上面図にて示していて、小葉10は開いた状態になっていて、一方向性の流れがステント本体の中空の構造を通ることを許容する小葉10が開いた状態においては、ステント本体14の小葉取付ワイヤ30も示されている。小葉取付ワイヤ30の直径は0.1mm〜0.2mmの範囲であって、小葉10の外周部を取巻いている。
【0025】
本発明の例示的な実施形態においては、小葉取付ワイヤ30は、2箇所の溶接点32及び34における溶接でステント本体14に取付けられる。小葉取付ワイヤ30は複数の取付箇所にてさらに可撓的なメッシュシリンダ22に取付けることができ、メッシュシリンダ22の丸く開いた構造を通り抜けるようにして行なう。2つの溶接箇所は、取付箇所の2つでもある。小葉取付ワイヤ30は、溶接箇所32から進んで、長手方向のまわりへと続いて、小葉10のためにスリングやループなどを形成した後で、他の溶接箇所34へと続く。小葉10は、加熱技術によってワイヤ30に取付けられる。
【0026】
小葉取付ワイヤ30をメッシュシリンダ22にとりつけるための方法は、大きな利点を有している。取付力は、複数の取付箇所にて、ステント本体14の全体の表面にわたって分配される。従って、心臓弁のステント25は、より強力な機械的な強度と、摩耗や摩損への抵抗力とによって、患者の生存中の血管を開いたり閉じたりの圧倒的な回数に適応できるようになる。従って、心臓弁のステント25の信頼性と耐久性とを高めることができる。
【0027】
詳細には、小葉取付ワイヤ30は、ステント本体14の前面にある溶接箇所32から発生して、ステント本体14の背面側へと続く。そして、ステント本体14のほとんど半分の裏側を通ってから、管の軸線のまわりで、交差点を形成する。円周を残したままでスリングやループを形成して、これに小葉10を取付けると、小葉取付ワイヤ30は円周を戻ってきて、再び交差して第2の交差点を形成するために進められる。円周に沿っての連続は、ついに、ステント本体14の前側の溶接箇所34にて終る。ステント本体14の裏側には、2つの交差点によって、ヒンジ38が形成される。ヒンジ38は、交差点同士の距離に応じて、極めて長くしたり極めて短くしたりすることができる。ヒンジ38の配置は、小葉取付ワイヤ30がどこから円周から離れるかによって定められる。
【0028】
図5に示す如く、溶接箇所32と34とは小葉取付ワイヤ30の所定の箇所に固着されてはおらずに、代わりに、ステント本体14上の取付ワイヤのまわりに動くことができて、重なって安定的になる。溶接箇所32又は34は、互いに近くても、互いに離れていても、又は、平行に走行していても良い。
【0029】
これは利点と欠点との双方をもたらす。溶接箇所32及び34を互いに近くすることの利点は、たとえステント本体14の内部で組織が成長したとしても、組織の存在が心臓弁の機能を著しく阻害しないことである。しかしながら、ヒンジ38は、大きな機械的応力を短い長さにわたって受けるので、故障するリスクは大きくなる。溶接箇所が広く離れているならば、機械的な応力を長い長さにわたって分布させられるという利点がある。しかしながら、ある種の組織の過剰成長は長い長さにおいてその見込みが高くなり、心臓弁ステント25の機能を禁止する欠点がある。
【0030】
小葉取付ワイヤ30に加えて、図5には、心臓弁のステント本体14のその他の構成要素、つまり小葉保持ワイヤ40を平面図にて示している。小葉保持ワイヤ40は、形状記憶合金のニチノールから作られていて、本実施形態では、0.1mmの厚みの細いワイヤである。もちろん、他の小葉保持装置を考えることもできるし、同様に別のワイヤ材料や直径とすることもできる。小葉保持ワイヤ40は、可撓性をもってステント本体14に固定されて、交差点42にて交差している。この目的は、小葉10が、その閉じた状態を越えて、ステント本体14の内部後方へ落下することを防止することにある。小葉保持ワイヤ40は、閉じた状態においては小葉10を支持し、後方への動きに抗するが、心臓サイクルの弛緩期は、心房心室の筋繊維が細長く伸びて4つの心臓室は急速に血液で充填される拡張期間である。
【0031】
小葉保持ワイヤ40は次のようにして成形される。小葉保持ワイヤ40は、図5に示す如く、箇所44及び46に固定され、複数の固定箇所にてステント本体14に可撓的に固定され、ステント本体14の中空を横切って延在して、ヒンジ38から離れた交差点42にて交差する。2つの固定箇所44及び46は、小葉取付ワイヤ30の取付箇所と一緒に、ステント本体14の構造のまわりを動くことができる。
【0032】
さらに、小葉保持ワイヤ40の構成は、もしも古いステントが数年間の後に機能不全を生じていた場合には、古い心臓弁のステントを新たな心臓弁のステントで置換えて修理交換ができるようにデザインされている。小葉保持ワイヤ40は、別のやり方で、道を閉鎖するので、小葉保持ワイヤ40は道をあけるように十分な長さであってかかる問題を回避すべくデザインされている。
【0033】
小葉保持ワイヤ40に対して長手方向上方の力が働いたときには、交差点42は中空の構造を横切るように交差点48へと動いて、捩って道から外れる。新たな心臓弁のステントや、カテーテルなどの他の新たな血管内装置は、古い心臓弁のステントの内部に同軸同心的に配置することができる。
小葉保持ワイヤ40は、箇所44と箇所46との間の外周に沿っての距離と大まかには同じ長さを有しているが、これは、ステント本体14のベースに小葉10が取付けられると、小葉10は所定位置に保持されるためである。取付けられた小葉10の安定性のためにも長さが必要である。さらに、小葉10がステント本体14に取付けられているヒンジ38の反対側では、小葉10の一部分に小葉保持ワイヤ40が支持を提供している。交差点42は、およそステント本体14の直径の2/3だけ、ヒンジ38から離れた位置にするのが良い。
【0034】
小葉取付ワイヤ30と同様に、残りの部分の小葉保持ワイヤ40はステント本体14のメッシュシリンダ22を通って走行する。この装置の利点は、取付ワイヤと保持ワイヤとの双方が溶接で容易に取付けられて、ステント本体14を回転させる必要がないことである。さらに、小葉10と、小葉保持ワイヤ40と、小葉取付ワイヤ30とは圧縮してステント本体14の外部へ押出しても良く、ステントは例えば直径が8〜10French(1Frenchは1/3mmである)であるような、小径の送出装置に持込むことができるようになる。
【0035】
図6を参照すると、心臓弁のステント25を小葉10を開いて示した側面図である。ステント本体14の小葉取付ワイヤ30と小葉保持ワイヤ40とが示されていて、小葉10は開いた状態になっている。小葉保持ワイヤ40と小葉取付ワイヤ30とはいずれも、0.1mm〜0.2mmの範囲の太さを有している。ステント本体14へのワイヤの製造と取付けとは多数のやり方で行なうことができる。例えば、ステント本体14に溶接したり、ステント本体14と共に管をレーザー切断したりを同じ工程で行なうことができる。
【0036】
図7を参照すると、ステント本体14と小葉取付ワイヤ30とをレーザー技術によって製造する段階を示している。レーザー52からのレーザー光線50は、ステント本体14を切断すると共に、小葉取付ワイヤ30をニチノールから作られた管54から切取って、その片端は第1の太さを他端は第2の太さを有していて、第2の太さは第1の太さに比べて大きくなつている。この結果を得るには、メッシュシリンダ22のメッシュをレーザー切断し、小葉取付ワイヤ30を管54から切取り、小葉取付ワイヤ30の安定性を減少させ又は増加させれば良い。図7は、レーザー切断された縁部56を示している。管54の製造に際しては、ステント本体14がレーザーで切出されるような管54の部分は、小葉取付ワイヤ30が切出される管の部分に比べて、より厚みを持って作られる。管54は、その片側は厚くて、管の反対側は薄い。壁厚は、小葉取付ワイヤ30のために、1mmほど減少できる。この結果、ステント本体14の壁は片側では厚くて反対側では薄いものとなる。
【0037】
図8を参照すると、本発明による心臓弁のステント25について、小葉10を閉じた状態にて示した上面図である。小葉10は箇所38の所定位置に保持され、ここは、小葉10がステント本体14のベースに取付けられている箇所である。交差点42は、ヒンジ38の反対側にある。
【0038】
図9を参照すると、本発明による心臓弁のステントを示した側面図であって、閉じた位置になっていて、中空の構造の長手方向の下方への流れを阻止している。
【0039】
本願で説明した心臓弁のステント25は、一方向の流体流れの、機械的な単一弁の、つまり、ひとつの小葉だけを用いた弁である。心臓から左右に流出する管系にある普通の生物的な弁は、3枚の小葉を有している。当業者には明らかであろうが、二尖(デュアル)及び三尖(トリプル)の弁もまた、本発明に従って構成することができ、それらは2枚、3枚の小葉を備えるだろう。
【0040】
従来の機械的な弁はしばしば、血球すなわち血管細胞に損傷を与える。それには2つの理由がある。最初の理由は、外科手術によって機械的な弁を生物学的な弁に置換えたためである。外科的な侵入は必然的に、乱れや異常な血液流動のパターンをきたらす。第2の理由は、機械的な弁の機械的特性の本質が問題を悪化させる。例えば、(ヒンジなどの)関節的な構造と、シール領域とはしばしば血液細胞を挟む。死んだ血液細胞の破片と残害とは血餅の核として働いて、血液凝固の進行を加速して、弁に組織が過成長したり構造的な機能不全への道を開くことになって、ついには、患者の死亡に至る。商業的に利用可能な機械的な従来のバルブでは、すべて、この問題が欠点になっている。
【0041】
本発明による機械的なデザインでは、材料の選択をうまく組合わせて、問題点を解消している。ニッケル−チタン合金も、ポリテトラフルオロエチレンも、生物系と両立することができる。テフロン(登録商標)は、心臓血管外科手術の数多くの他の観点においても好適な材料であることが証明されていて、例えば、先天性の心臓疾患の外科手術による修繕では通例、テフロン(登録商標)から作られた管を利用して、ひとつの動脈や静脈から別の動脈や静脈へバイパスを形成している。心臓血管外科医は、テフロン(登録商標)で作られた外科器具の操作に慣れている。本願で開示した心臓弁のステントの血流動態は、生理的な状態に近いものとして説明した。本発明によれば、磁気共鳴映像法(MRI)で、ステントを有しない血管について正常に得られるのと極めて類似した血流パターンを明らかにすることができる。本発明によれば、心臓弁のステント25を通る血流のパターンを調べることができるがこれについては後述するので留意されたい。
【0042】
本発明の別の主要な利点は、小葉10に置換えて、生物工学過程で形成されたコラーゲンや内皮細胞などを含む、生物分子のマトリックスから作った構造物を使用しても良い。マトリックスは、列をなすタンパク質から構成されて、コラーゲンと称される。内皮細胞の層は、血管の内面の層の構成要素であるが、これを移植してその上に、コラーゲンを含む生体分子のマトリックスを成長させる。内皮細胞はさらに、ステント本体14の小葉取付ワイヤ30にまで膨張する。小葉10に移植された内皮細胞は、損傷を受けたときにも再生して自己修復をするので、生体工学のマトリックスは莫大な利益を有しているといえる。さらに、なにかの漏れや、血管の内部の血液動態の変化などが生じた場合には、内皮細胞は、新たな生理的条件に再適合することができる。
【0043】
本発明の別の改良は、ステント本体14に使用される材料に関する。本願で開示したステント本体14は、生物分解性の材料から作ることができる。幼い子供の動脈は、かなりの量の成長を示す。従って、心臓弁のステント25を定期的に大径のステントと交換して、血管の内径に一致させることが必要である。生物分解性の心臓弁のステントによれば、従来のステントの寸法では成長中の血管の寸法には適合できないため、現在入手可能な技術を用いては治療不可能であるような子供に対しても、外科医が治療を行なうことが可能になる。
【0044】
ひとつのグループの生物分解性の材料には、例えば、鉄や酸化鉄がある。第2のグループの材料は、ポリエステルであって、これらは体内にて溶解される。こうした材料から作ったステント本体について、動物実験を行なった。しかしながら、それらを配置した数週間後には、周辺組織には重大な炎症性の反応が生じた。従って、それらは人間にはまだ適当ではない。
【0045】
本発明の別の利点は、小葉10を小葉取付ワイヤ30によってステント本体14に取付けるという、やり方である。在来の機械的な弁は、弁を開閉できるために、ベースに関節を有している。関節箇所は、組織の成長のためにいつでも合併症の場所となる。組織の成長は、関節箇所に高い堅さをもたらして、弁がひとつの位置に止められたり、しばらくすると、もう、開いたり閉じたりしなくなる。本発明においては対照的に、小葉弁はステントにバタバタはためく如くに、つまり固定的なヒンジ箇所を有しないやり方で、取付けられている。小葉取付ワイヤ30は、複数の取付箇所にて弁に可撓式に取付けられていて、また、小葉保持ワイヤ40は、複数の固定箇所にてメッシュシリンダに可撓式に取付けられている。これらのバタバタはためくような構成要素を採用することによって、ワイヤを取付ける固定箇所に組織が過成長するという問題点は、軽減され、あるいは解消される。
【0046】
図10を参照すると、本発明のスプリングタイプの実施形態60を示した斜視図であって、端部が閉じていない1本のワイヤによるステント本体62を有している。ステント本体62は、中空の構造を有していて、このためにステント本体62はMRIの信号に対して透過性になる。透過性とは、ステント本体60をMRI画像上にて見られると共に、ステント本体の中空の構造の中の流体流れも見られることを意味している。簡単のために、小葉は図示していないが、小葉を設ければステント本体60は心臓弁のステントになるもので、ステント本体60はテフロン(登録商標)のスリーブで被覆して、ステント本体60を屈曲させて小葉保持ワイヤを形成させる。
【0047】
前述したように、MRIは、医学的な情報を非侵襲的に得るために使用される。患者を大きな環状の磁石の開口中に配置して、磁石で強力で静的な磁場を作り出して、患者の体内の水素を静的磁場に整列させる。水素などの化学成分の陽子スピンの共鳴周波数であるような一連の高周波(RF)パルスを、静的磁場に直交するように適用する。RFパルスによって生じた歳差運動を検出して電磁信号を生成し、この信号を用いて患者の身体の画像を作る。
【0048】
心臓の問題について研究している間に、現在使用されているすべてのステントが、磁気共鳴映像を劣化させることが見い出された。その結果、心臓領域における異なったステントに対する組織の応答を調べるために、血管の内側に配置されたステントの内部の血流やステントの直近領域の血流を調査することは不可能であった。
【0049】
ステントの金属が、磁気共鳴映像法の血管画像を劣化させていることが見い出された。医学的な診断の品質は、MRI画像の品質に依存している。異なった組織中では陽子スピンを適切にシフトさせるようにすれば、高品質のMRI画像が得られる。陽子のスピンは高周波(RF)パルスの影響を受けるが、ステントの壁面を循環する渦電流のために妨害される。RFパルスは、在来の金属製のステントに透過することはできない。同じく、渦電流のために高周波パルスの振幅が減少するのであれば、RFパルスは、陽子のスピンに影響できる能力を失なうことになる。SN比が余りにも低くなって、ステントの内部の画像はまったく得ることができない。信号に対するノイズの高さは渦電流の大きさに比例して、それは、渦電流が誘導されているステントの大きさと導電率とに依存すると共に、パルス場の強度に依存する。
【0050】
本発明のひとつの重要な利点は、非侵襲的な手段によって、ステントないし心臓弁のステントについて、その内部や周囲の状態を決定できることである。本発明によれば、医師は、人体の体内へ機器を持込むことなしに、心臓弁や任意の所望の領域の状態を監視し又は決定することができる。小葉を逆行する血液(逆流)があるか否か、また、小葉に何か機械的な又はその他の特徴の変化があるか否かなどを見つけ出すことが可能になる。同様に、重度の組織成長によって生じた狭窄や、ステント本体の中空の構造を通る血流の閉塞、また、小葉への付着組織成長によって生じた血流の閉塞などについて、MRI技術を頼りにせずに非侵襲的に診断することは、医師にとって大きな難問であった。
【0051】
MRI治療の利点は、その非侵襲性の性質にある。患者の体内の断面画像は、短時間にコンピュータ画面上に表われて、このために患者に手術、特に開心術の外傷的な経験を受けさせる必要はない。この技術を使用すれば、医師が患者の体内に外界の器具をなんら持込まなくても、数多くの医学的な調査を行なうことができる。例えば、肺動脈や大動脈の血流の精密な定量化は、MRI技術によれば30分以内に行なうことができる。MRI画像は、ステント本体が依然として開いて血流を流しているか否かや、小葉が適切に開閉しているか否かなどを示すであろう。血管の閉塞が生じているか否かについても、MRI画像で検出することができる。
【0052】
偶然に発見されたところでは、金属製のステント本体のデザインや構造をわずかに変更したり改善したりすると、結果的に、膨大な量のRFパルスが透過して、SN比が増加して、ステントの内側の画像が著しく改善されることがある。MRIに理想的なオープンデザインは、図10に示すような、開いたスプリングの形態60である。開いたコイルの形態60は、オープン回路になっていて、電流が流れないことから、このコイルには渦電流が生じることがない。
【0053】
図11を参照すると、本発明によるクローズドループのスプリングタイプの実施形態64を示した斜視図であって、このステント本体66は、1本のワイヤを突き合せにして電気ダイオード68を介在させている。電気ダイオード68によれば、一方向の電流だけがワイヤ内を流れることができる。従って、クローズドループのスプリングタイプの実施形態64が提供する回路は、渦電流を生じさせることがなく、高品質のMRI画像が得られて、正確な医療診断を行なうことができる。
【0054】
図12を参照すると、本発明による“間隔を隔てたリングを材料で結合した”実施形態70を示した斜視図であって、複数の薄いリング72は、テフロン(登録商標)などの材料74によって互いに保持されている。薄いリング72の金属は、もしもリングを閉じるのならば、リング内に渦電流を生じさせることになるけれども、ニチノールのリング間に大きい間隔を隔てるならば、高周波パルスが透過できるようになって、画像の品質を改善することができる。
【0055】
図13を参照すると、間隔を隔てたリングを材料で結合した実施形態を示した上面図である。これまでの説明では、圧縮された心臓弁のステント25はニチノールの合金から作られているものとして述べたけれども、間隔を隔てたリング72を材料で結合したステントの実施形態70は、長手方向の留め具76を有していて、薄いリング72は開かれている。ステントは、螺旋状に圧縮した状態66になって、長いシース78へ挿入される。薄いリング72の端部は閉じていないので、拡張状態においては渦電流を生じさせることがない。
【0056】
図14を参照すると、心臓弁のステント25を人間の心臓80の大動脈に配置した様子を示した図である。心臓弁のステント25を圧縮状態として、局所麻酔下において、鼠径部動脈などの動脈中へ挿入して、外科手術を行なう。心臓弁のステント25は、シース内では圧縮状態になる自己拡張式のステントか、または、内側のバルーンの膨張によって塑性変形されるバルーン拡張式のステントである。MRI画像の助けの下で、小葉10を備えた心臓弁のステント25を所望の位置に配置することができる。所定位置になったならば、シースを取除いて、又は、バルーンを膨張させて、心臓弁のステント25を拡張状態へと拡張させる外方への力を与えると、ステントは中空の構造を有するようになって、MRI信号に対して透過性になる。続いて、MRI画像を使用して、心臓弁のステント25が適切に配置されて適切に動作していることを確認する。
膨張バルーンが存在しないならば、送出中やステント本体を半径方向に拡張させる前などに、弁小葉のためにより大きい空間が残されることになるので、自己拡張式のステント本体が好ましい。
【0057】
図15を参照すると、心臓弁のステント25を人間の心臓80の肺動脈幹に配置した様子を示した図である。心臓弁のステント25を圧縮状態として、局所麻酔下において、静脈中へ挿入して、外科手術を行なう。
【0058】
別の観点においては、本発明は、流体循環系に欠陥をもった患者を治療するための方法を提供し、この方法は、圧縮状態から拡張状態へと拡張可能であるようなステントを提供する段階と、収縮状態にある循環系の第1の箇所に、局所麻酔下で外科的に、ステントを挿入する段階と、流体循環系の第2の箇所へとステントを案内する段階と、拡張状態へとステントを拡張させて流体循環系の欠陥を修正し、拡張状態にあるステントは、磁気共鳴映像法の信号に対して渦電流を生じさせずに透過性になっているような中空の構造を有しているような段階と、を備えている。また、方法は、磁気共鳴映像法の信号によって流体循環系を画像化して、磁気共鳴の信号に対して透過性である中空の構造の内側の流体循環を視認する段階を含むことができる。また、方法において、ステントは、ステントに取付けられた小葉を有し、小葉は、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性である中空の構造を通して、流体を一方向に循環させるように可動になっている、ことを特徴としても良い。
【0059】
また、方法において、ステントは、生物学的組織と、生物学的適合性の合成材料と、生物工学分子のマトリックスと、からなるグループの材料から作られた小葉を含むことができる。また、方法において、ステントは、ステント本体は記憶金属から作られていて、これに取付けられた単一の小葉を有し、単一の小葉の材料は記憶金属を含んでいて、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性である中空の構造を通して、流体を一方向に循環させるように可動になっている、ことを特徴としても良い。また、方法において、ステントは、ステント本体が、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性であるような中空の構造であって、スプリングタイプのステント本体と、クローズドループのスプリングタイプのステント本体であってクローズドループ内に一方向性の電流デバイスを含むものと、間隔を隔てたリングを材料で結合してなるステント本体と、これらの組合わせと、からなる本体のうちから選択されている、ことを特徴としても良い。また、方法において、ステントの拡張が、ステントをシース内にて圧縮状態にして包囲して、シースを取外して拡張させることと、ステントを圧縮し、中空の構造の内側に力を加えてステントを押し広げることと、からなるグループから選択されていることを特徴としても良い。また、方法は、ステントに対して同軸的に新たな装置を挿入する段階を含んでも良い。別の観点では、本発明は、流体循環系に欠陥をもった患者を治療するための方法を提供し、この方法が、圧縮状態から拡張状態へと拡張可能であるようなステントを提供する段階と、収縮状態にある循環系の第1の箇所に、局所麻酔下で外科的に、ステントを挿入する段階と、流体循環系の第2の箇所へとステントを案内する段階と、拡張状態へとステントを拡張させて流体循環系の欠陥を修正し、拡張状態にあるステントは、中空の構造と、これに取付けられた小葉とを有し、小葉は、中空の構造を通して流体を一方向に循環させるように可動になっている、ことを特徴としても良い。また、方法において、ステントは、心膜、漿膜、及び、生来の弁組織を含む生物学的組織と、テフロン(登録商標)を含む生物学的適合性の合成材料と、コラーゲンと小葉を被覆する内皮細胞とを含む生物工学分子のマトリックスと、からなるグループに含まれている材料から作られた小葉を含むことを特徴としても良い。また、方法において、ステントは、ステント本体が記憶金属から作られていて、これに取付けられた単一の小葉としての小葉を有し、記憶金属の単一の小葉は、ステントから延出して一方向への流体循環を許容すると共に、ステント内に位置決めされて双方向の流体循環を阻止する、ことを特徴としても良い。また方法は、中空の構造が拡張する拡張状態へとステントを拡張させる段階であって、ステントの小葉は磁気共鳴映像法の信号に対して透過性であるような段階を含んでいても良い。また、方法は、磁気共鳴映像法の信号によって流体循環系を画像化して、磁気共鳴の信号に対して渦電流を生じさせずに透過性になっている中空の構造の内側の流体循環と、小葉の動きとを視認する段階を含むことができる。また、方法において、ステントは、ステント本体が、小葉と、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性であるような中空の構造とを有し、中空の構造は、スプリングタイプのステント本体と、クローズドループのスプリングタイプのステント本体であってクローズドループ内に一方向性の電流デバイスを含むものと、間隔を隔てたリングを材料で結合してなるステント本体と、これらの組合わせと、からなる本体のうちから選択されている、ことを特徴としても良い。また、方法において、ステントの拡張が、ステントをシース内にて圧縮状態にして包囲して、シースを取外して拡張させることと、ステントを圧縮し、中空の構造の内側に力を加えてステントを押し広げることと、からなるグループから選択されていることを特徴としても良い。また、方法において、ステントは、記憶金属から形成されてなる中空の構造を有するステント本体であって、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に配置されている管状の壁とを有し、管状の壁は、長手軸線を有すると共に、長手軸線に対して実質的に平行であるような一対の側壁を有してなる多角形から構成された繰返しパターンを形成すべく複数の相交わる部材によって形成されてなる多孔性の面を有するような上記ステント本体を備え、ステントを提供する段階であって、ステント本体は、複数の固定箇所にて中空の構造と可撓的な一体をなしていて交差箇所にて交差してヒンジを提供するような小葉フレームワイヤを有し、小葉フレームワイヤは流体が流通することを阻止する材料を支持しているような上記段階と、ステントを提供する段階であって、ステント本体は、複数の固定箇所にて中空の構造と可撓的な一体をなしていて交差箇所にて交差して小葉が双方向の流れ位置へ動かないように止めるような小葉保持ワイヤを有し、小葉保持ワイヤはステント本体の内側にさらに別のステントを同軸的に配置できるように可動になっているような上記段階と、を備えていることを特徴としても良い。また、方法は、ステントに対して同心的に新たなステントを挿入する段階を含んでも良い。
【0060】
以上、本発明について、特定のベストモードに関連して説明したけれども、当業者にあっては上記説明から多数の改変、応用、及び、変形が明らかである。従って、そうした改変、応用、及び、変形のすべては、特許請求の範囲の精神及び範囲に含まれることを意図している。本願において開示し添付図面に示したすべての事項は、例示であって非限定的な意味に解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0061】
【図1】図1は、単一の小葉を示した上面図である。
【図2】図2は、単一の小葉を示した側面図である。
【図3】図3は、ステント本体を示した上面図である。
【図4】図4は、図3のステント本体を示した側面図である。
【図5】図5は、心臓弁のステントが開いた状態を示した上面図である。
【図6】図6は、図5の心臓弁のステントの開いた状態を示した側面図である。
【図7】図7は、ひとつの実施形態の心臓弁のステントを製造する段階を示した側面図である。
【図8】図8は、図5の心臓弁のステントが閉じた状態を示した上面図である。
【図9】図9は、図5の心臓弁のステントの閉じた状態を示した側面図である。
【図10】図10は、本発明の実施形態によるスプリングタイプの弁付ステントを示した斜視図である。
【図11】図11は、本発明の実施形態による閉ループのスプリングタイプの弁付ステントを示した斜視図である。
【図12】図12は、他の実施形態によるステントであって、間隔を隔てたリングを材料で結合したものを示した斜視図である。
【図13】図13は、図12の実施形態を示した上面図である。
【図14】図14は、本発明による心臓弁のステント本体を人間の心臓の大動脈に配置した様子を示した図である。
【図15】図15は、心臓弁のステントを人間の心臓の肺動脈幹に配置した様子を示した図である。
Claims (25)
- 体腔のための細長くて自己拡張式の医療用ステントを備えた弁装置であって、ステントは半径方向に圧縮された送出形態と半径方向に拡張した展開形態とを有し、ステントは、前記展開形態において、体腔中のステントに対する長手方向へ及び体腔中の長手方向へ体液を流すためのステント管腔を形成し、ステントは、ステントの展開形態において、前記ステント管腔に沿った一方向への流体流れを許容するような開いた形態と、前記一方向とは逆の方向へのステント管腔に沿った流体流れには小葉が抵抗するような閉じた形態との間にて動くことができるような弁小葉を支持してなる、上記弁装置において、
前記小葉は、ステントに取付けられていない自由な周辺と、前記自由な周辺の長さの実質的部分に延在してなる弾性的なワイヤとを有し、ステントが送出形態から展開形態へと自己拡張するときに、ワイヤが小葉を配置させて、ステント管腔の端部間の圧力差によって小葉が開いた形態と閉じた形態との間にて動くために十分な程度に、ステント管腔を横切るように小葉を延出させる、
ことを特徴とする弁装置。 - ステントは、ニッケル−チタンの形状記憶合金から作られていることを特徴とする請求項1に記載の弁装置。
- ステントは、管状の材料から形成されていることを特徴とする請求項1又は2に記載の弁装置。
- 弾性ワイヤは、ステントと同一の材料から作られていることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか1項に記載の弁装置。
- 小葉は、ポリテトラフルオロエチレンから作られていることを特徴とする請求項1乃至4のいずれか1項に記載の弁装置。
- ひとつだけの小葉を有していることを特徴とする請求項1乃至5のいずれか1項に記載の弁装置。
- 前記弾性ワイヤは、ステントの展開形態における断面積と一致する断面積を有するようなループ状に延在していて、ヒンジ領域にあるワイヤは、小葉が開いた形態と閉じた形態との間にてピボットするためのヒンジを確立し、ヒンジ領域を越えたループの端部はステントに取付けられていて、小葉がピボットすると、ヒンジ領域にある長さ部分のワイヤから受ける剪断応力のパターンが変化する、ことを特徴とする請求項1乃至6のいずれか1項に記載の弁装置。
- ワイヤは、ワイヤのループがステント管腔にかけ渡されるようにしてステントに取付けられていて、小葉がステント管腔にかけ渡されるときに、ヒンジ領域のワイヤに働く剪断応力は最小となって、小葉がどこに変位していても、小葉がステント管腔にかけ渡された形態へと小葉を戻すような回復力を提供する、ことを特徴とする請求項7に記載の弁装置。
- 外側シースと内側シャフトとを備えた送出装置の内部において、ステントが展開形態へと拡張することはシースによって妨げられて、かかる拡張をさせるには、シースを近位側へ引き戻しつつ、シャフトを使用してステントがシースと共に近位側へ動くことを防止する、ことを特徴とする請求項1乃至8のいずれか1項に記載の弁装置。
- 送出形態にあるときに、ガイドワイヤにかぶせて前進させられるように構成されていて、ガイドワイヤはステント管腔を長手方向に延通している、ことを特徴とする請求項9に記載の弁装置。
- 流体循環系に欠陥をもった患者を治療するためのステントであって、このステントが、圧縮状態から拡張状態へと拡張可能であるようなステント本体を備え、拡張状態にあるステント本体は、中空の構造と、これに取付けられた小葉とを有し、小葉は開いた状態から閉じた状態へと可動になっていて、流体を一方向に循環させて、流体が中空の構造を双方向に循環することを防止する、ことを特徴とするステント。
- ステントが、生物学的組織と、生物学的適合性の合成材料と、生物工学分子のマトリックスと、からなるグループに含まれている材料から作られた小葉を含むことを特徴とする請求項11に記載のステント。
- ステントにおいて、
ステント本体の一方の端部には記憶金属のワイヤによって小葉が取付けられて、このワイヤは複数の箇所にてステント本体に固定されてヒンジを形成し、
ステント本体に含まれる記憶金属の保持ワイヤは複数の箇所にてステント本体に固定され、中空の構造の中で交差していて、小葉を止めて双方向の流体循環を阻止する、
ことを特徴とする請求項11に記載のステント。 - ステント本体は記憶金属から作られて、これに取付けられた単一の小葉としての小葉を有し、単一の小葉は記憶金属のリムにかぶせられた材料を有していて、ステントから延出して一方向への流体循環を許容すると共に、ステントで止められて双方向の流体循環を阻止する、ことを特徴とする請求項11に記載のステント。
- 拡張状態にあるステント本体は、磁気共鳴映像法の信号に対して渦電流を生じさせずに透過性になっているような、中空の構造と、小葉とを有している、ことを特徴とする請求項11に記載のステント。
- ステント本体は、小葉と、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性になっているような中空の構造とを有していて、中空の構造は、スプリングタイプのステント本体と、クローズドループのスプリングタイプのステント本体であってクローズドループ内に一方向性の電流デバイスを含むものと、間隔を隔てたリングを材料で結合してなるステント本体と、これらの組合わせと、からなる本体のうちから選択されている、ことを特徴とする請求項11に記載のステント。
- 初期状態にあるステント本体が、シース内にて圧縮状態になっていて、シースを外すと拡張状態へと拡張可能であるものと、通常は圧縮状態になっていて、その中空の構造の内側に外方への力を加えると拡張可能であるものと、からなるグループから選択されている、ことを特徴とする請求項11に記載のステント。
- ステントにおいて、
記憶金属から形成されてなる中空の構造を有するステント本体であって、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に配置されている管状の壁とを有し、管状の壁は、長手軸線を有すると共に、長手軸線に対して実質的に平行であるような一対の側壁を有してなる多角形から構成された繰返しパターンを形成すべく複数の相交わる部材によって形成されてなる多孔性の面を有するような上記ステント本体を備え、
ステント本体は、複数の固定箇所にて中空の構造と可撓的な一体をなしていて交差箇所にて交差してヒンジを提供するような小葉フレームワイヤを有し、小葉フレームワイヤは流体が流通することを阻止する材料を支持していて、
ステント本体は、複数の固定箇所にて中空の構造と可撓的な一体をなしていて交差箇所にて交差して小葉が双方向の流れ位置へ動かないように止めるような小葉保持ワイヤを有し、小葉保持ワイヤはステント本体の内側にさらに別のステントを同軸的に配置できるように可動になっている、
ことを特徴とする請求項11に記載のステント。 - 流体循環系に欠陥をもった患者を治療するためのステントであって、このステントが、
圧縮状態から拡張状態へと拡張可能であるような金属製のステント本体を備え、
拡張状態にあるステント本体は、磁気共鳴映像法の信号に対して渦電流を生じさせずに透過性になっているような中空の構造を有している、
ことを特徴とするステント。 - ステント本体は、これに取付けられた小葉を有し、小葉は、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性である中空の構造を通して、流体を一方向に循環させるように可動になっている、ことを特徴とする請求項19に記載のステント。
- ステントが、
心膜、漿膜、及び、生来の弁組織を含む生物学的組織と、
テフロンを含む生物学的適合性の合成材料と、
コラーゲンと小葉を被覆する内皮細胞とを含む生物工学分子のマトリックスと、
からなるグループに含まれている材料から作られた小葉を含むことを特徴とする請求項20に記載のステント。 - ステント本体は記憶金属から作られていて、これに取付けられた単一の小葉を有し、単一の小葉の材料は記憶金属を含んでいて、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性である中空の構造を通して、流体を一方向に循環させるように可動になっている、ことを特徴とする請求項19に記載のステント。
- ステント本体は、磁気共鳴映像法の信号に対して透過性であるような中空の構造であって、スプリングタイプのステント本体と、クローズドループのスプリングタイプのステント本体であってクローズドループ内に一方向性の電流デバイスを含むものと、間隔を隔てたリングを材料で結合してなるステント本体と、これらの組合わせと、からなる本体のうちから選択されている、ことを特徴とする請求項19に記載のステント。
- 初期状態にあるステント本体が、シース内にて圧縮状態になっていて、シースを外すと拡張状態へと拡張可能であるものと、通常は圧縮状態になっていて、その中空の構造の内側に外方への力を加えると拡張可能であるものと、からなるグループから選択されている、ことを特徴とする請求項19に記載のステント。
- 流体循環系に欠陥をもった患者を治療するための方法であって、この方法が、
圧縮状態から拡張状態へと拡張可能であるようなステントを提供する段階と、
収縮状態にある循環系の第1の箇所に、局所麻酔下で外科的に、ステントを挿入する段階と、
流体循環系の第2の箇所へとステントを案内する段階と、
拡張状態へとステントを拡張させて流体循環系の欠陥を修正し、拡張状態にあるステントは、磁気共鳴映像法の信号に対して渦電流を生じさせずに透過性になっているような中空の構造を有しているような段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
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