JP5905409B2 - 臓器弁又は血管弁の交換のために人体又は動物の身体に使用されるｍｒｔ適合性弁プロステーシス - Google Patents

Description

本発明は、臓器弁又は血管弁、特に心臓弁プロステーシス又は静脈弁プロステーシスの交換のために人体又は動物の身体に使用され、ステント有り又はステント無しであり、支持する弁構造を有し、少なくとも１つの弁を有し、且つ電気共振回路のインダクタンスを形成する少なくとも１つの導体ループを有する生物学的又は人工的弁プロステーシスに関する。

生物学的にいえば、静脈弁は、深い脚の静脈に配される。それらは、肢への静脈血の逆流を防止する。筋肉の緊張の間の静脈の圧縮を通して、血液は、心臓の方向に移送される。弁は、凝固した血液の蓄積（脚静脈血栓症）を介して漏れやすく（不十分に）なり又はそれらの機能を失う。静脈弁プロステーシスは、現在では改良途上にあり、一般的に、弁がポリマー又はニチノール若しくは金属メッシュの薄い膜のいずれかからなるニチノール又は鋼構成のような自己拡張材料からなるステント構成を具備する。前記弁機能は、静脈を狭くする繊維スリーブの装着を介して任意に外科的に復元される。

心臓弁は、心臓の内部に配され、心房を心室から分離し、一方向弁として血液を正しい方向に確実に流すようにするものである。心臓は、心臓の右に２つ、左に２つの４つの弁を有する。血液は、静脈から心房又は心耳へ流れ込み、そこから弁を介して心室に流れ込み、そこから順に弁を介して全身循環又は肺循環に流れ込む。心臓弁は、ポケット（大動脈弁及び肺動脈弁）又はセイル（僧帽弁及び三尖弁）によって形成される結合組織の薄い安定した層からなる。それらは、心臓の薄い内側膜（心内膜）によって覆われている。

弁不全又は弁狭窄のような先天的又は後天的欠陥の結果として弁機能が著しく制限された場合、プロステーシスによる心臓弁の交換が必要となる。心臓弁プロステーシスには２つのタイプがある。いわゆる生物学的心臓弁と機械心臓弁である。生物学的心臓弁は、それらが安定化構成を有しないのでステントレス弁プロステーシスと呼ばれる。弁は、豚の心臓弁から形成され又は牛の心膜の組織若しくは豚の小腸の粘膜下組織から形成され、又は人の心臓弁の形及び機能によって培養されたコラーゲン繊維又は樹脂若しくは金属ネット／フィルムの人の内皮セルから形成される。ほとんど場合、これらのプロステーシスは、血液を薄くするための経口抗凝固剤による一生涯の投与を必要としないが、むしろ手術後の最初の数ヶ月に一時的な抗凝固剤の投与を必要とする。

機械弁は、金属及び／若しくは樹脂からなる。それらは、一生涯の抗凝固剤の投与が必要となるが、ほとんど無制限の耐用年数を有する。これらの弁は、繊維スリーブによって覆われていると共に、前の欠陥のある心臓弁の位置に縫合される。

欠陥のある心臓弁の交換手術は、輸血なしの穏やかな手術位置を達成するために、誘導された（心臓麻痺性の、弛緩性の）心臓停止下において実行される。この状態において、広い種類のタイプの心臓弁が、そこに縫合される。この心臓停止に関する代償として、第１に、人工心肺を使用して循環を維持する必要があり、主な大動脈が鉗子で遮断される必要がある。これらの処置は、重要な副作用や合併症を引き起こす可能性がある。

最近の改良は、結果としてカテーテルを介して挿入及び設置される折りたたみ可能な心臓弁プロステーシスの移植の方向に向いている。プロステーシスの基本は、生物学的弁又はポリマー弁のいずれかが装着されるステント状の構成である。移植は、風船拡張又は自己拡大によって実行される。しかしながら、折り畳み可能で、既知の心臓弁プロステーシスのステント構成が、ＭＲＴ視覚化を損ない、弁機能の大変簡単な検査を妨げるという不具合を有する。

経皮的に移植可能な心臓弁プロステーシスは、開口手術の間生じるリスクを十分に減少させることができるが、心臓の柔らかい組織が表示されず且つ潅流される領域を介してコントラスト媒体の投与を介してのみ現れるので、Ｘ線制御の正確な位置づけが不可能である。ＭＲＴイメージ化による移植は、流れる血液と心臓組織の両方が、コントラスト媒体なしに表示できるので、利益的であるといえる。

この技術分野における最新の状態によれば、市場において最近入手可能な折り畳み可能な心臓弁は、インプラントの機能が単に制限範囲まで且つ単に侵入的にカテーテル、Ｘ線照射及びコントラスト媒体の使用を介して、顕著なリスク、患者及び医療職員の負担で処置されるならば、最適な特性を有していなかったと言える。前記インプラントの配置の間及び要求された下記のような検査の間の両方において、蛍光透視鏡の長い期間が必要となる。それらは、１０分から１５分の間継続するが、必要に応じて６０分間以上継続されることもある。放射線膿瘍（潰瘍）の発達のような副作用は、長い被曝時間の結果として生じ、皮膚癌を生じる場合もある。蛍光透視鏡の長い期間及び対応する高い線量レベルは、心臓の介入治療を受けた患者が受ける放射線損傷を生じる。放射線防護連邦局は、これに関して、医療診断における放射曝露の減少が非常に重要であることを決定した。

磁気共振断層撮影（ＭＲＴ）を使用する検査技術は、Ｘ線診断及び核医学を含む検査手続の減少に十分に貢献することができる。放射線曝露の欠如に加えて、磁気共振断層撮影は、コンピュータ断層撮影及び蛍光透視鏡のようなＸ線技術と比較して別の利益を有する。それは、著しい柔らかい組織のコントラストを提供し、完全な自由層位置付けを提供する１つの階層イメージ技術である。空間的に解決された分光分析技術は、人体の生化学的工程の機能的な分析を許容する。同様に、血管は、コントラスト媒体を使用することなく、手術領域において直接的に表示される。開放磁気共振断層撮影において、医師は患者に接触し、その結果として、直接的ＭＲＴ制御下において吸引及び手術を実行する。カテーテル法は、現代的イメージングで、閉鎖された高電界装置において良好に実行される。

最初に述べた種類の心臓弁プロステーシスは、すでに特許文献１からすでに公知であり、そこにＭＲイメージング技術も由来し、これに対する明確な引例もここでなされる。公知の心臓弁プロステーシスは、実際の心臓弁が動作可能に支持される外部弁構造を有する。コイル及びコンデンサの両方が、共振回路を形成するために環状支持構成に設けられる。公知の心臓弁プロステーシスの利点は、ＭＲイメージング技術を使用して著しく表示することができる。このプロステーシスが、経皮的に移植できないことが不利益点である。

便利な折り畳み可能な心臓弁は、経皮的に移植可能であると同時に、磁気共振断層撮影におけるイメージングは、下記する顕著な不利益点を有する：
−使用される金属による干渉と人工品に対する顕著な傾向、
−ファラデー箱効果により、金属インプラントの内側はシールドされ且つかろうじて観察可能であること、
−金属又は樹脂に基づく弁機構は信号を提供せずに磁界不均一化を生じること、
−強い磁界における弁機構の動作金属構成要素において、望まれない誘導効果が生じること、
−生物学的弁が、信号を出さず又はほんの弱い信号を出すコラーゲン繊維及びいくつかのセルから主に形成され、直接的ＭＲＴイメージングが妨害されること、及び
−経時的且つ空間的な共振が弁及びその機能の完全な診断について不十分であること。

ＥＰ １ ０９２ ９８５ Ａ２

上述した問題の結果として、通常ステンレス鋼合金又はニチノールからなる従来の折り畳み式心臓弁は、弁機能及びプロステーシスの正確な位置のＭＲＴ検査について使用不能又は不十分に使用可能である。

したがって、この発明の目的は、最初に述べられたタイプの弁プロステーシスを利用可能にして、上述した不利益点を解消することにある。

上述した目的は、少なくとも1つの導体ループが、弁構造及び／若しくは弁及び／若しくは弁構造の支持領域及び／若しくはプロステーシスの弁の支持領域を形成することにおいて、弁プロステーシスの本願発明によって達成される。本願発明のよる配置は、複数の機能を確保する少なくとも1つの導体ループによって一連の十分な利点を提供する。第1に、導体ループは、ＭＲ共振回路を形成し、これによってＭＲ機能を確保する。さらに、導体ループは、弁を装着するために、弁構造又は弁構造の少なくとも支持領域を形成する。その上、導体ループは、弁又は弁の支持領域も形成する。本願発明によれば、導体ループがプロステーシスにおける支持機能を確保するので、導体ループによってプロステーシスの処理開口部を開いたままにすることもできる。最終的に、導体ループが付加的に固定手段を具備するならば、その結果として固定又は締結機能を生じる。

本願発明において、ステント及び／若しくは弁構造は、その外部、言い換えると外周ケーシング表面の大きさを変化させるセルを有する。結果として、その外部の格子又はネット配置を生じると共に、複数の均一な大きさ、同様に不均一な大きさのセル又は開口部又は窓を提供することを可能にする。

さらに、導体ループが弁構造を形成するという事実により、完全に折り畳み可能又は拡大可能であるプロステーシスを形成し、経皮的に移植可能であることが容易に可能である。

最終的に、本願発明は、結果として、インダクタンス及び折り畳み可能な配置において、経皮的に移植可能なキャパシタンスを有する少なくとも1つの閉鎖共振回路を具備し、最適な安定化及びプロステーシスの固定が、共振回路構成物及び幾何学的構造によって達成されるものである。ここで、電気的共振回路は、少なくとも1つの外部受信コイルによって空間的に解析される方法において検出され且つ表示される信号応答を生じ、弁及びその機能のＭＲイメージングが改善される。その上、本願発明に係る弁プロステーシスは、開口と同様に位置づけ及び固定が、正確に決定されるので、ＭＲイメージング下における移植に特に良く適合される。

導体ループ又は共振回路を固定するために、固定手段、例えば鳩目、フック等の形の固定手段を設けることが得策である。これについて、固定手段を導体ループと一体に形成することが望ましい。これによって、固定にためのさらなる構成部品が必要なくなる。しかしながら、原則として、鳩目、フック等を、コイルワイヤに動かないように固定する独立した構成部品として形成することも可能である。固定手段に関して、それらが弁プロステーシスの圧縮された状態において突出しないことが重要であり、もし弁プロステーシスが、移植の位置に配されたならば、活動状態になり、開放後だけ囲んでいる組織にプロステーシスを固定するために使用される。固定手段の共振回路への一体化及び共振回路への固定手段の隣接配置を介して、改善は、ＭＲＴ下へのプロステーシスの正しい配置、同様にそれに続く弁位置の漏れに関する診断について達成される。

本願発明は、生物学的無ステント弁プロステーシス、特に、豚の心臓弁又は心膜又は牛の心膜のような動物からの異種組織のプロステーシス、人間の組織及びセルからの異種同形及び同種同形のプロステーシスであって、これらの場合において生物学的心臓弁によって囲まれる導体ループを有するものに関して著しく適している。最終的に、この場合において、生物学的心臓弁は、導体ループを有し、さらに共振回路を有する。この点において容易に理解されるように、導体ループは自然心臓弁に装着される形状を有すると共に、弁ショルダー又はリーブは、少なくとも１つのコイルにおいて取り囲まれ、心臓弁の基体は、シリンダコイルによって囲まれている。

特に生物学的心臓弁について、移植のために弁プロステーシスを安定化させ遮断する骨補填可能な構成要素が設けられることが望ましい。ここで、少なくとも１つの導体ループは、弁プロステーシスの生物学的構成要素における移植のために設けられ、骨補填可能な構成要素が身体の中で分解した後もそこにとどまる。それゆえに、骨補填可能な構成要素は、移植の直後まで弁プロステーシスを安定させる役目を行う。しかしながら、内部で成長した心臓弁は、ＭＲＴイメージングのための有益な特性を有し続け、消耗及び組織反応のような長時間に亘って生じるＭＲＴ欠陥において良好に表示することができ、適宜な方法において処理又は交換を行うことができる。

原則的に、ステント無しのプロステーシスを形成することが可能であると同時に、ステントを有するプロステーシスを形成することも可能であることはいうまでもない。この場合、本願発明によれば、弁構造及び弁は、圧縮及びそれに続く開放の間、弁構造及び弁の両方と、同様に導体ループが、所望の形、位置及び幾何学的構造に戻り、同時にその基体においてプロステーシスの必要な遮断が達成されるように、自己開放において又は機械的に、特に液体圧的に又は流体的に拡大可能なステントの少なくとも一部で、導体ループによって固定されることが提供される。
これについて、全体的機構が導体ループによって保持されるだけでなく、導体ループと弁をステントに固定することが望ましい。ここで、導体ループの少なくとも一部の領域が、ステントから引き抜かれる。これらの領域は、周囲の組織に固定されるために使用され、固定手段を構成する。

前記構成は、それぞれが導体ループを有し、異なる共振周波数を有する複数の共振回路を形成し、又は複数の共振回路が、1つの導体ループでお互いに結合されていることが提供される。この方法において、弁構造の支持機能が改善されるだけでなく、結果として心臓弁交換が異なるＭＲＴにおいて使用されるようになる。これについて、弁構造は、複数の異なるコイル形状、例えば円筒形コイル、サドル形コイル及び鳥かご形コイルのような異なるコイル幾何学構造を有することが望ましい。

さらに、共振回路の少なくとも1つのコイルは、蛇行した構造を有する。もし導体ループ又は導体ウェブ自体が、蛇行した形状に形成されても、有益である。この実施例からの結果として、目標とされ且つ定義された折り畳み性及び膨張が生じ、コイルの表面が、増大可能であり、且つ基体組織における弾性が改善される。同時に、この実施例では、疲労欠陥をなくす努力がなされる。

導体ループの形状は、目的によって選択されるので、生物学的心臓弁において、導体ループは、天然心臓弁の形状を有し、且つそれらの表面で円筒形状を形成し、前記天然心臓弁形状を囲み、ループ間領域で冠状動脈の出口を開いたままにするように設けられた導体ループの少なくとも２つのループを有することが望ましい。

コンパクトなプロステーシスを得るために、共振回路に属する付加的なコンデンサが、弁プロステーシス上及び／若しくは内に固定され又は配置され、且つ／又は弁プロステーシスの形状に一体化されることが望ましい。

ここで、固定手段に関して、共振回路のインダクタンスとキャパシタンスは、縫合、固定及び／若しくは遮断を目的として弁プロステーシスを囲む組織に一体に少なくともその一部に設けられる。

外部寄生キャパシタンスを設定するために、導体ループは、誘電体層として非導電体、特にプラスチック及び／若しくはセラミックでコートされる。この方法において、所望の寄生キャパシタンスは、一方でコーティングの選択及び技術によって、他方で少なくとも１ｎｍのコーティング厚によって設定される。さらに、誘電体層及び少なくとも1つの導体ループのループ間の隙間を介して、内側キャパシタンスが形成され、その大きさは、誘電体層の種類及び個々のループの間隔を介して調整することができる。

ここで、外部コーティング又は誘電体層は、ポリテトラフルオロエチレン（登録商標：テフロン）（フッ素樹脂の１つ）、ポリエステル、ポリエチレン、パリレン又は他の適当なポリマーからなる。絶縁機能と、寄生及び内部キャパシタンスの形成の他にも、誘電層は、共振回路に属する別のコイル及び／若しくはプロステーシスの構造上又は中に少なくとも1つのキャパシタンスを装着又は固定する付加的な仕事を有する。

さらに、層によって、弁構造又は弁プロステーシス上に導体ループ又はコイルを装着又は固定することが望ましい。したがって、弁プロステーシス又は弁構造は、適当な材料でコートされる。

最終的に、本願発明に係る心臓弁プロステーシスの共振回路は、共振回路が、外部磁界、特にＭＲ断層撮影の周波数に対応する特に高い周波数領域、いわゆる８〜４００ＭＨｚの範囲内の共振周波数を有するように、形成されるものである。

原則的に、導体ループは、ワイヤ若しくはチューブから製造され、又は、例えばニチノール又は貴金属若しくは貴金属合金のような良好な伝導体である低磁化率を有する金属から切断されたシート金属から製造され、又は、例えばタンタルのような低い磁化率と良好な導電性を有する材料から製造される。しかしながら、これに代えて、特に金、プラチナ、タンタル及び／若しくは導電性合金である導電性材料でコーティングされた非導電性導体支持を有することも可能である。さらに、導体支持が導電性であり、且つその導電性を改善するために、適当な材料でコーティングされることも可能である。導電性材料による弁プロステーシスのコーティングを介して前記導体ループを形成することが好ましい。また、コーティングの適用は、スパッタリング（ＰＶＤ又はＣＶＤ）又は真空メッキによって生じる。

低い磁化率は、１より大きい誘電率を有する材料において現れる。したがって、例えば、ニチノールの磁化率の誘電率は、３・１０^６である。対照してみると、良好な導電率［Ｓ／ｍ］を有する材料は、１よりかなり大きい値を有する。これによって、チタンの導電率は、２．３４・１０^６Ｓ／ｍであり、銅の導電率は、３５〜５８・１０^６Ｓ／ｍの間である。

コーティングの適用に関して、特に導体支持の材料としてのポリマー、セラミック、ニッケルチタン及びチタンに関して、コーティングの接着の改善のために、この材料上にベース層を設けることが望ましい。このベース層は、最終的に接着促進剤である。

上述した寄生及び若しくは内部キャパシタンスに加えて、付随的に、付加キャパシタンスが、コンデンサによって形成されることが望ましい。この結果、導体ループを特別な形状に又は特殊なコーティングを形成する必要がなくなり、上述した内部及び寄生キャパシタンスを達成できるものである。

移植を容易にするために且つ本願発明に係る弁プロステーシスの開放及び機能の両方をモニターできるようにするために、拡張の間、共振周波数が、共振回路のコイルの幾何学的構造を変化させることによって変化し、ＭＲ断層撮影の共振周波数に設定されるように形成される折り畳み可能且つ拡張可能な弁プロステーシスを提供する。

本願発明は、さらに、弁及び生物学的適合材料からなるケーシングを有するステントを有する少なくとも1つの弁機構を有し、前記ステントが、共振回路のインダクタンスを形成する少なくとも1つの導体ループによって前記弁の機能的高さで囲まれる臓器弁又は血管弁の交換のために人体及び／若しくは動物の身体に使用される折り畳み可能且つ拡張可能な生物学的又は人工弁プロステーシスに関する。

具体例の上述した形式に対して、弁プロステーシス自体又は弁構造又は弁は、導体ループによって形成されない。この例では、共振回路が、少なくとも1つの導体ループの形で弁の機能的高さでステントの周りに固定される。

上述した例において、導体ループの配置に関して種々の基本的代替え物がある。一方で、導体ループは、ステントの支持構造の周りに配置される。しかしながら、他方で、ステントの支持構造は、ＭＲ機能を損なう可能性があることから、ステントの支持構造又はステント構造の支持領域は、導体ループによって形成されることが望ましい。この場合、第２の支持構造による共振周波数の負の影響は生じない。さらに、前記導体ループは、ステントに弁機構を装着する役目を果たし、この目的で、前記ステントから少なくとも部分的に引き出される。最終的に、弁支持におけるステントの固定は、導体ループ又は同等の導体ループの固定手段によって達成される。ここで、導体ループはもちろん同様に多数の機能を有する。

ステントに関する上述した例に関して、弁プロステーシスが、最初に独立して又は結合において示された弁プロステーシスにおいて記載された前述したすべての特徴を有することはいうまでもない。

最終的に、本願発明は、変更された信号応答が制限された一部領域において、その共振周波数が指向性のある高周波照射の共振周波数と実質的に等しいインピーダンスを有する閉鎖された共振回路によって発生され、少なくとも1つの受信コイルによって掲出された変更信号応答を有する範囲が、経時的に且つ空間的に解消される方法において、呼吸トリガリング及び／若しくはＥＣＧトリガリングを使用して表示されるＭＲＴ技術に関する。

上述した方法は、ＥＣＧ及び呼吸トリガリングの後に処置すべき患者の獲得の時間的な解決及び管理を容易にする。

生物学的弁プロステーシスの概略斜視図を示す。 生物学的弁プロステーシスの別の実施例の概略斜視図を示す。 ソレノイドコイルの基体にキャップとして形成された弁を有する人工的弁プロステーシスの概略斜視図である。 球状に形成された弁を有する弁プロステーシスの図３に対応する図である。 二重弁として形成された弁を有する弁プロステーシスの図３に対応する図である。 サドル形状の基体にキャップとして形成された弁を有する人工弁プロステーシスの概略斜視図である。 球状に形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図６に対応する図である。 二重弁として形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図６に対応する図である。 蛇行形状の導体ループを有するソレノイドコイルの基体上のキャップとして形成された弁を有する人工弁プロステーシスの概略斜視図である。 球状に形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図９に対応する図である。 二重弁として形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図９に対応する図である。 サドル型コイルを有するステントにおける生物学的弁プロステーシスの概略斜視図である。 サドル型コイルを有するステントにおける人工弁プロステーシスの概略斜視図である。 球状に形成された弁を有するステントにおける人工弁プロステーシスの概略斜視図である。 二重弁として形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図１３に対応する図である。 蛇行状に形成された電気導電材料からなるステント及び外部ソレノイドコイルを有する生物学的弁プロステーシスの概略斜視図である。 外部円筒コイルを有するステントにおける生物学的心臓弁の概略斜視図である。 ステント、外部円筒コイル及びキャップとして形成された弁を有する人工弁プロステーシスの概略斜視図である。 球状に形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図１８に対応する図である。 二重弁として形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図１８に対する図である。 蛇行状に形成された導電体材料からなる外部ソレノイドコイルと、キャップとして形成された弁を有するステントにおける人工弁プロステーシスの概略斜視図である。 球状に形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図２１に対応する図である。 二重弁として形成された弁を有する人工弁プロステーシスの図２１に対応する図である。 カテーテルに配置された弁プロステーシスの概略図である。 風船で拡大する弁プロステーシスの概略図である。 セルと同等又は異なる大きさのステント及び弁プロステーシスのいろいろなものを表示した図である。

以下、この発明の実施例について図面により説明する。

図１において、生物学的心臓弁１が示される。生物学的心臓弁１の種類及び形状は、それ自体公知である。電気的共振回路のインダクタンス及びこれによる共振回路を形成する導体ループ２が図１の（ｂ）において示される。図１の（ａ）、（ｂ）の比較は、閉鎖された導体ウェブとしての導体ループ２が、円筒形状において共に配置される３つのループを形成することを明確にする。導体ループ２の３つのループ３は、生物学的心臓弁１の形状に適合される。

図１の（ｃ）は、生物学的弁プロステーシス４を示し、前記導体ループ2又は共振回路が、生物学的心臓弁に一体化されるか、又は生物学的心臓弁１が導体ループ1内に挿入されるものである。また、導体ループ２が少なくとも1つのキャパシタンスを有することは詳細には示されない。

図２に示される弁プロステーシス４は、固定手段が鳩目及びフックの形で設けられる点で、図１（ｃ）で示される弁プロステーシス４と異なっている。図２（ａ）に示される例では、フック及び鳩目は、導体ループ２の円周環状領域にのみ配置され、図２（ｂ）で示される例では、フックの形状で存在する固定手段は、ループ上に設けられる。

心臓弁プロステーシスが、３つのループに代えて２つのループだけを有し、この方法において２重房室弁に装着されることは図示されない。

さらに、例えばフック及び／若しくは鳩目の形の図２に示される固定手段は、たとえこれが詳細に表示されなくても、下記に示されるようなすべての導体ループにおいて実行可能である。

ソレノイドコイルの基体上に導体ループ２を有する人工弁プロステーシス５が図３に示される。ここで共振回路は、キャパシタンス６を有する。前記人工弁プロステーシス５は、キャップ状に形成された弁７を有する。示される実施例において、前記導体ループ２は、弁プロステーシス５の支持弁構造を形成する。これについて、それぞれの表示は、単にそれぞれの弁プロステーシス４，５の概略的、図解表示である。

図４に示される人工弁プロステーシス５は、図３に示される弁プロステーシス５に対応するが、弁７として設けられる球形状を有する。

図５に示される人工弁プロステーシス５は、図３に示される人工弁プロステーシス５に対応するが、弁７として提供される下記に二重リーフ弁として引用される二重弁原理による二重弁を有する。

図６に示す弁プロステーシス５は、実質的に図３に示す弁プロステーシス５に対応するが、ソレノイドコイルの代わりに提供されるサドル形コイルを有する。

図７で示す弁プロステーシス５は、図６に示す弁プロステーシス５に対応するが、弁７として提供される球形状を有する。

図８で示す弁プロステーシス５は、図６で示す弁プロステーシス５に対応するが、弁７として提供される二重弁を有する。

図９で示す人工弁プロステーシス５は、図３以下にもあるように、ソレノイドコイルの基体上に一体に形成された共振回路である。図３による例と比べて、導体ループ２は、蛇行形状を有するように形成される。導体ワイヤの蛇行形状は、特に簡単な方法において、弁プロステーシス５を萎んだ状態にすることを可能にする。

図１０で示す例は、図６による例に対応するが、弁７として設けられた球形状を有する。図１１に示す例において、図１０で示される例と比較して、二重弁が球形状に代えて設けられる。

図１２（ａ）は、生物学的心臓弁１を示す。図１２（ｂ）には、心臓弁１がステント８に一体に形成されることを示している。さらに、サドル形コイルとして形成され且つキャパシタンス６を有する導体ループ２は、心臓弁１のための支持部として且つこれによって心臓弁１の基礎構造として設けられる。導体ループ２の高さは、心臓弁１の高さに対応するので、すべての関連した領域は導体ループ２によってカバーされる。さらに、図１（ｂ）に示されるように、サドル形コイルに加えて、別の導体ループ２が設けられることが容易に理解することができる。ここで、それぞれのコイルは、異なる導体ループ２から、又は１つの導体ループ２から形成されることが可能である。

図１３〜１５に示される例は、実質的に図１２に示される例に対応するが、図１３〜１５に示される例は、ステント８に配された人工弁プロステーシス５である。それぞれの導体ループ２は、サドル形コイルとして形成され、ステント８の内部に配される。それぞれの導体ループ２は、弁プロステーシス５の支持部を形成すると共に、弁が、図１３に示される例におけるキャップ形状において、図１４に示される例における球形状において、且つ図１５で示される例における二重弁の形状において設けられる。

図１６〜２３に示される例は、それぞれの弁プロステーシス４，５が、そこに生物学的心臓弁１又は人工的心臓弁９が、弁機構として一体に形成されるステント８を有する。それぞれの場合、ステント８は、生物学的適合性を有する材料から形成されたスリーブを有する。さらに、ステント８は、電気的共振回路のインダクタンスを形成する少なくとも１つの導体ループ２のそれぞれの弁の機能的高さで囲まれている。個々で示される例のすべてにおいて、同様に上述した例のすべてにおいて、それぞれのコイルの高さ又は導体ループの延長時の高さは、適切なコイル磁界が、それぞれの弁が機能している間、実質的に完全に囲まれているように生じるように設定される。プロステーシス開口部の径のそれぞれのコイルの高さに対する比率は４：１〜０．５：１の間である。

図１６〜２３は、単に概略的表示である。下記するオプションが、示されたすべての例において可能である：
１．ステント８は、ステント８を拡張し且つ開いた状態に保持する独立した支持構造（図示しない）を有する。前記導体ループ２は、ステント８のスリーブ及び心臓弁の領域において支持構造の周りの外側に配置される。
２．前記導体ループ２は、支持構造又はステント８の基礎構造の支持領域の少なくとも一部を形成する。ここで、導体ループ２は、単に共振回路の機能を有するだけでなく、むしろステントの基礎構造機能を有するものである。
３．前記導体ループ２は、適当な領域において前記ステント８の周囲に巻かれるだけでなく、生物学的心臓弁１又は人工心臓弁９を装着するのに役に立つ。最終的に、前記心臓弁１，９は、導体ループ２又は導体ループ２の一部に弁機構として縫合される。この場合、導体ループ２はステント８のスリーブの内側に、前記心臓弁１，９を取り付けるという付加的機能を果たす。ここで、導体ループ２の外側に対峙する領域は、移植箇所への前記ステント８の移植を容易に行うために、フック、鳩目又は他の固定手段を有する。
４．さらに、２つ又は３つの上述した可能性を結合することができる。したがって、選択肢３に加えて、前記導体ループ２は、少なくとも心臓弁１，９の適当な領域において、支持構造としてのステント８の機能を実行することも可能である。

図１６及び１７は、それぞれステント８に配置された生物学的心臓弁１を示している。図１６に示された例において、蛇行形状の導体ループ２を有するソレノイドコイルは、適当な領域、例えば心臓弁１の領域に配置される。これに対して、図１７に示される例においては、コイルは円筒形コイルとして形成される。

図１８に示される例において、図１８（ａ）に示されるように、弁７を設置する役目を行う支持部１０を有する人工心臓弁９が提供される。図１８（ｂ）に示される例において、人工心臓弁９は、ステント８に配置されると共に、前記導体ループ２が、キャパシタンス６を有する円筒状コイルを形成する。

図１９で示される例は、実質的に図１８で示される例に対応し、弁７として設けられる球体を有する。これに対して、図２０で示される例において、二重弁が弁７として設けられる。

図２１に示される例は、実質的に図１８に示される例に対応するが、導体ループ２は、ソレノイドコイルとして形成され、導体ウェブ２は蛇行形状として形成される。

図２１に示される例において、キャップが弁７として設けられると共に、図２２に示される例において、球体が弁７として設けられる。これに対して、図２３に示される例において、二重弁が弁７として設けられる。図２１，２２，２３に示される例の間には他に異なるものは存在しない。

図２４及び２５において、本願発明に係る弁プロステーシス５の挿入が概略的に表示される。図２４に示される弁プロステーシス５は、移植箇所に配置された後、自動的拡張する自己拡張プロステーシスであり、カテーテルの引き抜きは、萎んだ状態にプロステーシスを保持する。これに対して、図２５に示される例のプロステーシス５は、プロステーシスの内部に配された風船によって拡張される。このために、プロステーシスは、その後に引き抜かれるシャトルカテーテルを使用して移植箇所に配置される。カテーテルの引き抜きの後、プロステーシスは、最初は開かない。開くのは、風船の膨張を介して実行される。このために、適切な媒体が風船に供給される。膨張の後、風船はプロステーシスから引き出される。

図２６は、本願発明に係る弁プロステーシスの例を示す。ここで、例（ａ），（ｂ），（ｃ），（ｄ）のそれぞれは、ステント８を示すと共に、ステント８の外周ケーシング表面は、格子又はネット構造を有し且つ複数の同じ大きさ及び異なる大きさのセルを有するものである。原則として、窓又は開口部としても引用されるセルは、種々の形状を有することが可能である。

図２６（ａ）に示される例において、２種類のセル、いわゆる主に小さいセルと、中央領域においては、より大きな三角形状のセルとが設けられる。

図２６（ｂ）に示される例は、図２６（ａ）に示される例と、３つの種類の異なる大きさのセルが設けられる点で異なっている。より大きな中央セルの上下の各々に、大変小さいセルを有する部分が配される。

図２６（ｃ）に示される例において、中央セルは、相対的に大きい。単に３種類の大きなセルが設けられる。

図２６（ｄ）に示される例は、図２６（ｃ）に示される例と実質的に対応するが、３つ以上の大きなセルが設けられる。

図２６（ｅ）は、図１（ｃ）に示される弁プロステーシスに実質的に対応するが、複数の小さなセルがその外側に設けられている。

１ 生物学的心臓弁
２ 導体ループ
３ ループ
４ 生物学的弁プロステーシス
５ 人工弁プロステーシス
６ キャパシタンス
７ 弁
８ ステント
９ 人工心臓弁
１０ 支持部

Claims (11)

1. 臓器弁又は血管弁の交換のために人間及び／若しくは動物の身体に使用される経皮的に移植可能且つ拡大可能な生物学的又は人工的弁プロステーシス（４，５）であって、弁（７）を有する少なくとも１つの弁機構を有すると共に、生物学的適合性のある材料から作られたスリーブを有するステント（８）とを有し、該ステント（８）が閉鎖電気共振回路のインダクタンスを形成する少なくとも１つの導体ループ（２）によって弁の機能的な高さで囲まれていること、且つ、前記弁機構が、前記ステント（８）のスリーブ上の前記導体ループ（２）によってステント（８）に固定され、前記導体ループ（２）は、誘電体層として非導電体でコートされること、前記誘電体層及び少なくとも１つに導体ループのループ間の隙間を介して、内側キャパシタンスが形成されること、及び、前記共振回路が、ＭＲ断層撮影機の外部磁界の周波数に対応する共振周波数、特に８〜４００ＭＨｚの範囲内の共振周波数を有することを特徴とする弁プロステーシス。
2. 前記ステント（８）が支持構成を有すること、且つ、支持構成の少なくとも一部又は支持構成の支持可能な領域が、導体ループ（２）によって形成されることを特徴とする請求項１記載の弁プロステーシス。
3. 前記スリーブから突出する導体ループ（２）の領域が、固定手段として、特にフック及び／若しくは鳩目として形成されることを特徴とする請求項１又は２記載の弁プロステーシス。
4. 臓器弁又は血管弁、心臓弁プロステーシス又は血管弁プロステーシスの交換のために人間又は動物の身体に使用され、ステント（８）を有し、支持弁構造を有し、少なくとも１つの弁（７）を有し、且つ閉鎖電気共振回路のインダクタンスを形成する少なくとも１つの導体ループを有する生物学的又は人工弁プロステーシス（４，５）において、
   前記少なくとも１つの導体ループ（２）が、前記弁構造及び／若しくは弁（７）、を形成すること、
   前記弁構造及び弁（７）が、圧縮及びそれに続く開放の間、弁構造及び弁（７）と同様に前記導体ループ（２）が、所望の形状、位置及び幾何学構成に復帰するような、自己開放状態又は機械的、流体力学的又は流体的に拡大可能なステント（８）の少なくとも一部に、導体ループによって固定されること、
   全体的機構が導体ループ（２）によって保持されるだけでなく、導体ループ（２）と弁（７）をステントに固定すること
   前記導体ループ（２）は、誘電体層として非導電体でコートされること、前記誘電体層及び少なくとも１つに導体ループのループ間の隙間を介して、内側キャパシタンスが形成されること、及び、前記共振回路が、ＭＲ断層撮影機の外部磁界の周波数に対応する共振周波数、特に８〜４００ＭＨｚの範囲内の共振周波数を有することを特徴とする弁プロステーシス。
5. 導体ループの少なくとも一部の領域が、ステントから引き抜かれ、周囲の組織に固定するために使用され、且つこれによって固定手段を構成することを特徴とする請求項４記載の弁プロステーシス。
6. 前記導体ループ（２）が、ワイヤ又はチューブから又はシート状金属から遮断され、低い磁化率及び／若しくは良好な導電率を有する材料から製造されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の弁プロステーシス。
7. 前記導体ループ（２）が、金、プラチナ、タンタル、銀又は胴及び／若しくは導電性合金によってコートされた導電性又は非導電性の導体支持部を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載の弁プロステーシス。
8. 前記導体ループ（２）が、導電性材料による前記弁プロステーシスのコーティングを介して形成されること、且つ、弁プロステーシス（４，５）の導電性又は非導電性材料が、導電性材料により真空メッキされ又はスパッタされることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１つに記載の弁プロステーシス。
9. 前記コーティングが、少なくとも１ｎｍ、特に１ｎｍ〜２００μｍの範囲内の厚さを有することを特徴とする請求項８に記載の弁プロステーシス。
10. 前記誘電体層は、前記共振回路に属する別のコイル及び／若しくは少なくとも1つのキャパシタンスを、プロステーシスの構造に装着又は固定する付加的な仕事を有することを特徴とする請求項８又は９記載の弁プロステーシス。
11. 前記導体ループ（２）が生物学的心臓弁の形を有すること、且つ導体ループ（２）の少なくとも２つのループが、それらの表面で円筒形状を形成し、ループ形状において天然弁形状を囲い且つ前記ループ間の領域において冠状動脈血管の出口を維持することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１つに記載の弁プロステーシス。
    

Images