JP2004209262A

JP2004209262A - 心内膜の写像システム

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Publication number: JP2004209262A
Application number: JP2004019295A
Authority: JP
Inventors: Graydon E Beatty; ビーティー、グレイドン・アーネスト; Jonathan Kagan; ケイガン、ジョナサン; Jeffrey R Budd; バド、ジェフリー・アール
Original assignee: Endocardial Therapeutics Inc
Current assignee: Endocardial Therapeutics Inc
Priority date: 1992-09-23
Filing date: 2004-01-28
Publication date: 2004-07-29
Anticipated expiration: 2022-01-31
Also published as: JP3581888B2; EP0661948B1; US8208998B2; CA2447239A1; DE69315354D1; JPH08501477A; CA2144973A1; CA2678625A1; DE69315354T2; US20060058692A1; US6826421B1; WO1994006349A1; JP3876344B2; US6826420B1; CA2144973C; US7289843B2; US20060058693A1; US20030176799A1; ATE160273T1; CA2447239C

Abstract

【課題】心臓チャンバーの内面における電気的活動に関する高分解能の３次元写像を作り出す方法を提供する。
【解決手段】患者の心臓の電気的活動を写像するシステムは、心臓壁18から離隔された電極セット19と、心臓壁18に接触した電極セット24,26とを備える。此等の電極からの電圧測定値は心臓の電気的活動の３次元写像及び２次元写像を生成すべく使用される。
【選択図】図１

Description

この発明は心臓チャンバー内部の３次元の電気的写像又はマップを形成する装置及び技術を開示するものであり、心内膜壁の特定位置の２次元表面下写像を形成する技術に関する。

ある患者の心臓の電気生理学的研究の一部として、心臓の内側表面上に存在する電気的ポテンシャル又は電位を測定することは一般的に行われている。そうした測定は、典型的には、心筋の電気的な活動に関する２次元写像を形成するために使用される。電気生理学者は心組織内で発生してる異所性の電気的な活動の中心を画定するためにこうした写像を使用することになる。１つの伝統的な写像技法は、心臓チャンバー内に挿入されて該心臓の表面に接触させた複数の可動電極からの電気的測定値列に関するものである。代替的な写像技法では、電位の２次元写像を発生すべく、フローティング電極又は浮遊電極のアレイから本質的には同時的な測定値を取り出している。

此等の伝統的処理過程によって生成された心内膜表面での電位の２次元写像は多くの欠点を有する。伝統的なシステムではその解像度に関して、使用される電極数によって限定されていた。電極の数が心内膜表面の電気的活動が写像されることになる点の数だけ口述していた。よって、心内膜写像における進歩は、写像用カテーテルにおける前進的な電極数の増大か、或いは、複数の電極を有する小さな写像用プローブの心内膜表面上でのあちこちへの移動に関する改善された柔軟性かの何れか一方を伴うものであった。電気的に活性な組織への直接接触は、良好な状態の電気信号を得るために先行技術の殆どのシステムにおいて要求されている。例外としてはスポット的な複数電極による非接触形式のアプローチがある。此等のスポット的な複数電極はそれらの血液媒体の円錐状視野を通じて電気信号を空間的に平均化する。故にこの方法も各電極から１つずつの信号を作り出している。心内膜壁からの小数の信号では異所性組織塊の位置を正確に決定することが出来ないこととなる。先行技術においては、心臓が開けられた状態の内側面を粗くしか具現出来ない直線的な写像上に等電位又はアイソーポテンシャルが補間され且つプロットされている。こうした２次元的な写像は、限られた１セットの測定値に基づいて等高線を「埋める或いは記入する」という補間工程によって生成される。こうして補間された２次元写像は著しい欠陥がある。第１として、もし局所化された異所性病巣が２つの電極の視野間にあれば、そうした写像は、精々、両電極とそれらの間の全ての点に重なった状態でその異所性病巣を示すこととなり、最悪の場合、それが全く見られなくなることであろう。第２として、その２次元写像はチャンバーの幾何学形状の情報を全く有していないので、心臓チャンバーの３次元容積の内のどこに電気的信号があるのかを精密に指示することができない。異所性組織の大きさ及び位置を正確に描写できない不能さは「融蝕又はアブレーション」等のある種の治療の繰出しを挫折させることになる。

開示の概要
全体として本発明は、心臓チャンバーの内面における電気的活動に関する高分解能の３次元写像を作り出す方法を提供するものである。

本発明はそうした写像を発生するに必要な情報を得るべく特殊化されたカテーテルシステムを使用するものである。

全体として本発明は、カテーテル電極が３次元写像において視覚化されるシステム及び方法を提供するものである。

また本発明は、心筋組織の表面上或いは該表面下の電気的ポテンシャル又は電位の２次元写像を提供すべく使用され得る。

本発明の更なる特徴等は、説明的な実施例が添付図面と関連されて詳述されている以下の記載より明かとなる。理解して戴きたいことは、本発明に対する、特に図面を用いて説明された好適実施例に対する多くの変更等は、本発明の適用範囲から逸脱することなく行えることである。

詳細な開示
一般に本発明のシステムは、心臓チャンバー８０の内側面における電気的な活動の写像又はマッピングに使用される。写像カテーテルアセンブリ１４は変形自在な末端リード体７４に連結された軟質リード体７２を含む。この変形自在な末端リード体７４は心臓キャビティ８０内に導入された後、幾何学的な形状を満たす安定空間に形成され得る。この変形自在な末端リード体７４は複数の電極サイトを画定する電極アレイ１９を含む。また写像カテーテルアセンブリ１４は軟質リード体７２及び末端リード体７４内に形成された中央管膣又は中央ルーメンを貫通している基準カテーテル１６上に都合良く配置された基準電極を含む。基準カテーテルアセンブリ１６は心臓壁を精査すべく使用することができる末端電極アセンブリ２４を有する。この末端の接触用電極アセンブリ２４は較正用の表面電気的基準を提供する。電極アレイ１９と共に該電極アレイの位置で計られた基準カテーテル１６の物理的な長さはこの電極アレイ１９を較正するために使われ得る基準を提供している。またこの基準カテーテル１６は電極アレイ１９の望ましい位置を安定化している。

此等の構造的な要素は、心臓内に容易に位置付けできると共に、好ましくは非接触電極サイトの第１セットからと接触電極サイトの第２セットからの心臓の電気的な活動に関しての高度に正確な情報を取得すべく使用され得る写像カテーテルアセンブリを提供する。

写像カテーテルアセンブリ１４は信号発生器３２や電圧捕捉装置３０を有するインターフェース装置２２に接続されている。好ましくは、信号発生器３２は、使用中、インピーダンスプレチスモグラフを通じて心臓チャンバーの容積的形状を測定すべく使用される。この信号発生器は上記基準電極の心臓チャンバー内での位置を決定すべく使用される。心臓チャンバーの形状を描写又は特性表示する他の技法でも代替し得る。次に、電極アレイ１９上の電極サイト全てからの信号は、電圧捕捉装置３０に送られて、全心臓チャンバー容積の電気的活動の３次元の即時的な高分解能写像を誘導する。この写像は表面電極２４を用いることによって較正される。較正は電気的なもの及び寸法的なものの両方である。最後に、この３次元写像は、好ましくは基準カテーテル１６の先端における臓器壁内電極２６からの信号と共に、心臓壁内における臓器壁内の電気的活動の２次元写像を計算すべく使用される。この２次元写像は心臓壁のスライスであり、心臓壁自体の表面下における電気的活動を表す。

此等の「写像」の両方は所望の時間に亙って続けられる。また真の３次元写像は空間的な平均化の問題を回避し、心臓チャンバーの全容積や心内膜表面の電気的活動の、即時的な高分解能写像を生成している。この３次元写像は従来得られた補間写像よりもより正確且つ精密な等級である。臓器壁内スライスの２次元写像は先行技術を用いては不可能である。

ハードウエアの説明
図１はある患者の心臓１２に連結された写像システム１０を示す。写像カテーテルアセンブリ１４は心臓チャンバー内に挿入され、基準電極２４は心内膜表面１８に触れている。

好ましいアレイカテーテル２０はインターフェース装置２２に接続された少なくとも２４の個々独立した電極サイトを担持している。好ましい基準カテーテル１６はそのアレイカテーテル２０からの同軸的な延長である。この基準カテーテル１６は表面電極サイト２４と表面下電極サイト２６とを含み、此等の両方はインターフェース装置２２に接続されている。理解して戴きたいことは、電極サイト２４はアレイカテーテル上に直接配置され得ることである。このアレイカテーテル２０は公知の幾何学的形状、好ましくは球形状に膨張させることができる。分解能はより大きな寸法の球形状を用いることによって高められる。バルーン７７或いは同等物を電極アレイ１９の内側から血液を排除するために、該電極アレイ１９下に組み入れるべきである。球形状及び血液排除は操作性のためには要求されないが、写像表示を発生させるために要求される計算の複雑さを実質的に低減する。

基準電極２４及び／或いは基準カテーテル１６は複数の目的に貢献する。第１として、それらは形状及び容積計算用の較正のための心内膜表面１８上における基準点から公知の隔たりをもってアレイ１９を安定させ且つ維持させている。第２として、表面電極２４は、電極アレイ１９によって提供された心内膜表面１８の電気的活動測定値を較正するために使用され得る。

インターフェース装置２２は、種々の電極サイトを電圧捕捉装置３０や信号発生器装置３２に順次接続させるマルチプレクサであるスイッチングアセンブリ２８を含む。此等の装置はコンピュータ３４の制御下にある。電圧捕捉装置３０は、好ましくは、１ビットのＡ−Ｄコンバータである。また信号発生器３２は、インピーダンスプレチスモグラフを用いて心内膜のチャンバーの容積及び形状を決定するために且つ基準カテーテルの位置を決定するために、複数の低電流パルスを発生すべく供給されている。

コンピュータ３４は実質的にリアルタイムで作動する充分な処理能力を提供する、好ましくは「ワークステーション」クラスのコンピュータである。このコンピュータは図１２Ａ及び１２Ｂのフローチャートに詳細に示されたソフトウエアの制御の下で作動する。

カテーテルの説明
図２は心臓チャンバー８０内に据えられた写像カテーテルアセンブリ１４の一部を示している。写像カテーテルアセンブリ１４は基準カテーテル１６及びアレイカテーテル２０を含む。図２においてアレイカテーテル２０は、スタイレット９２の使用を通じてその電極アレイ１９を安定的且つ再現性ある幾何学的形状になすべく膨張させられている。基準カテーテル１６はアレイカテーテル２０の管腔８２に通過させられて、末端電極アセンブリ２４を心内膜表面の然るべき位置に据えるようにしている。使用中、基準カテーテル１６は電極アレイ１９のための機械的な配置基準を提供し、末端電極アセンブリ２４は写像工程のための心臓壁上の或いは心臓壁内の電位を提供する。

図１の構造は好ましくはあるが、本発明の適用範囲内において複数の代替例がある。カテーテルシステムの好ましい形態における最も重要な目的は、複数電極サイトの公知の集合を心内膜表面から遠ざけ、１つ或いはそれ以上の電極サイトを心内膜に接触させることを確実に行うことである。アレイカテーテルは電極サイトの少なくとも幾つかを心内膜表面から遠ざけるように配置させるための例証となる構造である。アレイカテーテル自体は１つ或いはそれ以上の電極サイトを心内膜表面上に機械的に位置付けするように設計することができる。基準カテーテルは１つ或いはそれ以上の電極サイトを担持するために好ましい構造であり、此等の電極サイトを心内膜表面に直に接触させるように使用され得る。

理解して戴きたいことは、基準カテーテルはアレイカテーテルの固定された延長で置き換えることができ、そのアレイの一部分を心内膜表面上に押圧すべく使用され得ることである。この代替実施例において、球形状アレイの幾何学的形状はその他の電極を心内膜表面に対して接触させることなく維持している。

図３は詳細構造を明確にするために誇張された大きさで写像カテーテル１４の好ましい構造を示している。一般に、アレイカテーテル２０は変形自在なリード体７４に連結された軟質リード体７２を含む。変形自在リード体７４は好ましくは、複数の絶縁ワイヤの編組７５であり、その内の幾つかをワイヤ９３、ワイヤ９４、ワイヤ９５並びにワイヤ９６で示す。９３等の個々独立したワイヤは、同図中、軟質リード体７２の基端８１における電気的接続部７９から軟質リード体７２を通って変形自在リード体７４に配置された末端編組リング８３まで辿ることができる。変形自在リード体７４の所定箇所においては、このワイヤ９３から絶縁材が選択的に除去されて典型的な電極サイト８４を形成している。編組７５内の幾つかのワイヤの各々は潜在的には電極サイトとして使用され得る。好ましくは、編組７５における典型的な２４本から１２８本のワイヤの全ては電極サイトを形成するために使用される。電極サイトとして使用されないワイヤは電極アレイ１９の機械的な支持体を提供する。一般に、複数の電極サイトは球形状アレイの中心に定義された中心から等距離隔てられて配置されることになる。楕円体等の他の幾何学的な形状も使用可能である。

写像カテーテルアセンブリ１４の基端部分８１は、種々の電極サイトに接続された個々独立したワイヤのための適切な電気的接続部７９を有する。同様に、基端コネクタ７９は基準カテーテル１６の末端電極アセンブリ２４のための適切な電気的接続部を有するか、或いは、基準カテーテル１６は別体のコネクタを使用することができる。電極アレイ１９と末端アセンブリ２４の電極との間の距離９０は、運動方向矢印８５によって示されるように、基準カテーテルを管腔８２に通してスライドさせることによって優先的又は選択的に変化させることができる。この距離９０は、リード体７２の端部と基準カテーテル１６の基端部との相対位置を注目することによって基端部分８１で「読む」ことができる。

図４は圧潰位置にある変形自在リード体７４を伴う写像カテーテルを示している。

図５はワイヤスタイレット９２が末端編組リング８３に取り付けられて管膣内に配置されている状態を示している。リード体７２に対してのスタイレット９２の相対運動によって末端編組リング８３が牽引されることによって、編組７５には形状変化が生じる。一般に牽引によって編組７５は図４に示される略々円筒形態から図２及び図５に最良に示される略々球形態に移動させられる。

好ましいい技法としては、電極アレイ１９を展開させることになるように編組７５を引っ張るために使用され得るスタイレット９２を提供することである。しかしながら、電極アレイ１９下で膨張させられることによって該アレイ１９の球形状展開を生じさせるような図３に示される任意のバルーン７７と共に他の技法等も採用され得る。編組７５の変更例もアレイ１９の最終形状を制御すべく使用され得る。例えば、編組内で異なる径のワイヤを用いている不均一な編組パターンはアレイの形状をより好ましく変更することができる。幾何学的形状の最も重要な特性は複数の電極サイトを相対的に遠くに隔てるように間隔を置いて配置し、その形状が高度の精度で予想できることである。

図６は基準カテーテル１６の第１実施例を示し、その末端電極アセンブリ２４は鋭くなく、心内膜表面の表面測定をなすべく使用され得るようになっている。カテーテルアセンブリのこのバージョンにおいて、ワイヤ９７（図２）は末端電極と連絡しており、且つこのワイヤはコネクタ７９内で終了させることができる。

図８は代替的な基準カテーテル９８を示し、心内膜表面近辺における電位の表面測定及び／或いは表面下測定の両方が望まれた場合により好ましいものである。このカテーテル９８は基準電極２４と、伸張自在な臓器壁内電極体１００との両方を含む。

図９は鋭い臓器壁内電極体１００を基準カテーテルリード体１０２内に引っ込める臓器壁内電極スタイレット１０１の好ましい使用例を図示している。臓器壁内電極体１００のリード体１０２内への運動は矢印１０３によって示されている。

図１０は電極体１００上の臓器壁内電極サイト２６の位置を示す。臓器壁内の電気的活動を局限するためには相対的に小さな電極サイトを用いることが望ましい。

アレイカテーテル２０は種々ある技法の内の何れによっても製作することが可能である。製造方法の１つとして、絶縁ワイヤ９３、９４、９５、９６の編組７５をプラスチック材料中に封入して軟質リード体７２を形成することができる。このプラスチック材料は好ましくはポリウレタン等の種々の生物適合性のある化合物の何れでもよい。軟質リード体７２の封入材料は、変形自在リード体７４を形成すべく、絶縁編組７５を露出させるために選択的に除去される能力を有することで部分的には選択される。螺旋状の包装、軸方向的な包装、或いは他の形態の包装よりはむしろ、編組７５を用いることは、該編組の絡み合い又は組み合いの性質上、電極を内在的に強化し且つ支持する。またこの絡み合い状態の編組７５は電極アレイ１９が展開された際、予想可能な寸法的制御を伴ってそうしたことが行われる。またこの編組７５の構造はアレイカテーテル２０を支持し、封入材料が除去された場合のアレイカテーテル２０の構造的結合性に備えている。

アレイカテーテル２０の末端で変形自在リード体７４を形成するために、封入材料は公知の技法によって除去され得る。好適実施例において、この除去は研削等で封入材料の機械的除去によって達成される。また、溶剤を用いてその材料を除去することも可能である。もし封入材料がポリウレタンであれば、テトラヒドロフラン或いはシクロヘキサノンが溶剤として使用可能である。幾つかの実施例において、封入材料は最末端から除去されずに末端編組リング８３を形成する高められた機械的結合性を提供する。

露出された絶縁編組７５で変形自在リード体７４を形成するためには、選択領域における導体上の絶縁材を除去することによって複数の電極サイトを形成させることができる。公知の技法は、基部コネクタ７９での適切な導電性ワイヤの確認或いは同定に引続く絶縁材の機械的、熱的或いは化学的除去が含まれことになるであろう。この方法は予想可能な繰り返し方式で基部導体の配列を持つことを難しくしている。導体／電極の選択を行えるようにするための絶縁材のカラー符号化は可能であるが、多数の電極が要求された場合にはやはり難しい。よって、高電圧電気の使用を通じて電極アレイを選択し且つ形成することがより好ましい。高電圧の電気（典型的には１〜３キロボルト）を導体の基端に印加してこのエネルギーを絶縁材を通じて検出することによって、公知の導体上の所望箇所に電極形成を促進化することは可能である。位置付けの後、電極サイトは標準的な手段を用いての絶縁材除去によって或いはより高電圧（例えば５キロボルト）の印加による絶縁材の破壊によって形成させることができる。

本発明の教示から逸脱することなく各種の変更等をこの写像カテーテルアセンブリに行うことができる。従って、発明の適用範囲は添付の請求項によってのみ限定されるべきである。

ソフトウエアの説明
例証となる方法は図１２に示されるように９ステップ又は９段階に区割りされる。このステップ的な系列の区割りは本発明を説明する補助としてなされるものであり、本発明の適用範囲から逸脱することなく他の同等な区割りで容易に置き換えることができる。

ステップ４１で工程は開始する。この例証的な工程は、電極アレイが心臓チャンバー内で公知の球形状をなしていること、電極アレイ１９上には少なくとも２４の電極があることを仮定している。この好適方法は公知ではなく且つ再現性のない、非球形状アレイを受入れるべく容易に変更可能である。アレイ表面上の此等電極サイト各々の位置は表示されたアレイの機械的な形態からわかる。電極アレイ１９の位置と心臓チャンバー壁の位置（心臓形状）を決定する方法は有効でなければならない。この形状寸法測定（オプションとして、超音波或いはインピーダンス・プレチスモグラフィを含む）はステップ４１で実行される。もし基準カテーテル１６がチャンバー壁１８まで延長させられたならば、その長さは計算された距離は基準カテーテル長さと比較することができるので形状寸法測定値を較正するために使用することができる。形状寸法計算はカテーテルの物理的寸法によって代表される公知の間隔に集中するように強制される。代替実施例としては、基準電極２４はアレイカテーテル２０上に位置付けられていることによってその位置は知られることになる。

ステップ４２では、電極アレイ１９における全ての電極サイトからの信号が電圧捕捉装置３０のＡ−Ｄコンバータによってサンプリングされる。此等の測定値は引続くステップにおいて後で使用するためにディジタルファイル内に格納される。この時点で（ステップ４３）、電極全ての電極アレイ１９上での公知の位置と、各電極で測定された電位とは３次元の電気的活動写像用の仲介パラメータを生成するために使用される。このステップは以下により詳細に説明する場の理論の計算法を用いる。このステップで生成された複数の成分（Φ_lm）は引続くステップにおいて後で使用するためにディジタルファイルに格納される。

次の段階は基準カテーテル１６は較正位置にいるか否かが質問される。較正位置において、基準カテーテル１６はアレイカテーテル２０から直接突出して、心臓チャンバーの壁１８から公知の隔たりである電極アレイ１９からの長さを設定する。この較正位置は蛍光透視法を用いて確認することができる。もしカテーテルが然るべき位置になかったならば、工程はステップ４５、４６或いは４７に移動する。

もし基準カテーテル１６が較正位置にあれば、ステップ４４で基準カテーテル１６の正確な位置がステップ４１からの距離及び配向データを用いて決定される。その有効情報はチャンバー壁１８上の基準カテーテル１６の空間内の位置や３次元写像の仲介的で電気的な活動写像パラメータを含む。情報に関する此等の２セットを用いることによって、基準カテーテルの表面電極サイト２４における予想された電気的活動が決定される。このサイト２４での実際の電位又はポテンシャルは電圧捕捉装置３０におけるＡ−Ｄコンバータによって基準カテーテルから測定される。最後に換算係数が調整されて、較正された結果を達成するために写像計算を変更する。この調整係数は電気的活動の続いての計算の全てにおいて用いられる。

ステップ４７ではシステムがユーザに呼び掛けて３次元写像を表示する。もしそうした写像が所望されたならば、電気的活動を表示する方法が先ず決定される。第２に、目視されるべき電気的活動のための面積或いは容積が画定される。第３に、電気的活動のこの目視のために分解能のレベルが画定される。最後に、この表示選択によって画定された点全ての電気的活動、容積並びに分解能が場の理論の計算や上述の調整係数を用いて計算される。此等の計算値はコンピュータ３４上でのデータ表示のために使用される。

図７は工程４７の出力の代表的な表示７１である。その好ましいい提示仕様において、心臓はワイヤ格子又はワイヤグリッド３６として表示される。例えばアイソーポテンシャル写像又は等電位写像はワイヤグリッド３６上に載せられて、複数のアイソーポテンシャル線或いは等時曲線３８等のアイソーポテンシャル線が図面上に示されている。典型的には、ワイヤグリッド３６とアイソーポテンシャル線或いは等時曲線３８との色は解釈を補助すべく異なることとなる。ポテンシャルは好ましくは、アイソーポテンシャル或いは等時曲線よりも、連続的に埋められた色階級によって提示される。密に接近したアイソーポテンシャル或いは等時曲線３９は心臓内のこの位置に現れた異所性病巣から生じている可能性がある。工程４７の代表的な表示７１において写像カテーテルアセンブリは見られることがない。

ステップ４５において、副しきい値パルスが信号発生器３２によって基準カテーテル１６の表面電極２４に供給される。ステップ５４では、電圧捕捉装置３０によって電極アレイ１９上の電極サイト全てにおいて電圧が測定される。副しきい値パルスの位置を決めるにあたっての１つの問題は、他の電気的活動がその検出を難しくすることである。この問題に対抗するために、ステップ５５が開始されて、ステップ４４で丁度測定された電気的活動をステップ５４での測定値から減じる。基準カテーテル１６の先端（即ち、表面電極２４）の位置はこの誘導された電極データに関してのステップ４５での同じ場の理論の計算を先ず実行することによって見出される。次に、心臓チャンバー壁近辺に位置付けられた空間内の４つの位置が画定される。此等のサイトにおけるポテンシャル又は電位は３次元の電気的活動写像を用いることによって計算される。それから此等のポテンシャルは、基準カテーテル１６の表面電極２４における副しきい値パルスの位置を三角測量して決定すべく使用される。もしより正確な局限化が所望であれば、表面電極２４に相当に接近した４つ以上の点を画定し、三角測量が再度実行され得る。基準カテーテル１６の先端を位置付けるこの手法は、表面電極２４が表面に触れていようが、血液の嵩内に配置されていようが、更には心内膜表面に対して接触状態でなかろうが、実行される。

ステップ４８は基準カテーテルの空間内の位置をステップ４７で生成された電気的活動の写像上に重ねることによって表示させることができるようにする。そうした表示７１の一例が図７に提示されている。

ステップ４６に至ると表面電極２４は、そのサイトにおける組織の電気的あ活動を決定するに適当な心内膜表面１８の公知の位置にある。もし、基準カテーテル１２の先端から好適に伸張している臓器壁内或いは表面下延長１００がその組織内に挿入されないのであれば、システムのユーザは表面下電極２６を壁１８内に延ばす。表面電極２４及び臓器壁内の表面下２６電極からのポテンシャルは電圧捕捉装置３０によって測定される。次に表面電極２４をその中心に有する心臓チャンバーに沿ってのライン２１がシステムのユーザによって画定される。ステップ４３からの３次元写像パラメータが基準カテーテル表面電極２４のサイトを含むこのラインに沿っての複数の点を計算すべく使用される。此等の計算は基準カテーテル表面電極２４での測定値と合致するように調整される。次に組織のスライスが画定され、このライン２１（図７）、臓器壁内表面下電極２６（図１１）並びに計算された２３及び２５等の位置によって境界が示される。続いて、この組織スライスの電気的活動の２次元写像が下述するアルゴリズムの説明のセクションでの重心計算を用いて計算される。スライス境界外の各点は正確に計算されることができない。ステップ４９において２次元スライス内の電気的活動のこの写像２７は図１１に示されるように表示される。この例において、アイソーポテンシャル線１７は異所性病巣の壁１８内の位置を示している。

好適な計算アルゴリズムの説明
本発明の異なる複数の段階を遂行するために２つの異なるアルゴリズムが適当である。

心臓チャンバーの電気的活動の写像を誘導するに用いられるアルゴリズムは、チャンバー容積の高分解能写像を誘導すべく静電的な容積−導体の場の理論を採用する。第２のアルゴリズムは心内膜表面の点の間の補間と、重心計算を用いた臓器壁内測定とによって臓器壁内の電気的活動を概算することができる。

使用中、予備的な工程ステップは電極アレイ１９の位置を確認し、その結果、場の理論のアルゴリズムが接触及び非接触の両タイプのデータも用いて開始され得る。これは、正確な結果を期して接触か或いは非接触かの何れかを要求し、両方には順応できない従来からの先行技術とは１つの相違点である。またこれはシステムに対して、電極アレイ１９に接近した電気的活動の小さな複数の領域の間の相違を電極アレイ１９により遠方へ隔てられた電気的活動の大きな複数領域から識別させている。

第１のアルゴリズムにおいて、静電的な容積−導体の場の理論から、心内膜表面上の電気的活動の各場所の立体角視内における全ての電極は相互に統合されて、全容積に亙っての且つ心内膜上の所与の場所における電気的活動を再編成する。こうして、図７に最も明示されるように、カテーテル２０上の電極アレイ１９からの信号は心内膜全体の１つの連続的な写像を作り出す。これは、本発明方法と、心臓異常の指標としての最低ポテンシャルを有する電極を用いての従来よりの先行技術アプローチとの間の他の相違点である。アルゴリズムにおける完全な情報を用いることによって、図７に示される写像の分解能は従来方法と比べて少なくとも１０倍改善されている。他の改善点としては、副最適局所最小の代りに最適大域最小を見出す能力、電極間の盲スポットの削減、多重的な異所性病巣によって生ずる複数異常の検出能力、心内膜表面における電気的活動の局在病巣とより隔たった心筋層内における電気的活動の分布路との間の識別を行う能力、並びに虚血症或いは梗塞組織を含む他の種類の電気的異常の数々を検出する能力、を含む。

心臓容積の３次元写像を生成のためのアルゴリズムは心筋の電気的活動は電気緊張伝導によってポテンシャル場を瞬時に生成するという事実を利用している。活動ポテンシャル又は活動電位は電気緊張の速さよりも数オーダーの大きさで遅く伝播するので、ポテンシャル場は準静電気的なものである。血液容積内には重大な電荷ソースがないので、ポテンシャル用のラプラス方程式： ▽²φ＝０が血液容積内のポテンシャル場を完全に書き表している。

ラプラス方程式は数値的或いは解析的に解くことができる。そうした数値的技法は境界要素解析や非線形係数の概算合計を含む他の積分的アプローチが挙げられる。

特殊な解析的アプローチがプローブの形状（例えば、球形状、長球形状或いは円筒形状）に基づいて展開され得る。静電気場の理論より、ポテンシャルの一般球形状の調和級数解は：

球状調和級数において、Ｙ_lm（θ,ψ）はルジャンドルの多項式から形成された調和級数である。Φ_lmはポテンシャルの第ｌｍ番の成分であり以下のように定義される。

ここで、Ｖ（θ,ψ）はプローブ半径Ｒ上の測定されたポテンシャルであり、ｄΩは立体角の微分であり、球座標において以下のように定義される。
ｄΩ＝ｓｉｎθｄθｄψ

電気的活動の３次元写像のアルゴリズム的決定における第１ステップ中、各Φ_lm成分は、所与の点であり、原点から該所与の点まで張っている立体角要素に対してのその点の球形状調和級数を伴うような所与の点におけるポテンシャルを積分することによって決定される。これは３次元写像の重要な局面であり、３次元写像を生成する上でのその正確性はアレイにおける電極の増大数や球形状アレイの増大サイズと共に増大する。実際上、Φ_lm成分を符号ｌを４或いはそれ以上の数で計算することが必要である。後に行う心内膜壁における容積のあらゆる場所のポテンシャル決定用として、此等のΦ_lm成分はｌ×ｍのアレイ内に格納される。

式１の括弧付き項は（Ａ_l、Ｂ_l、並びにγに関して）は、そのキャビティ内のあらゆる場所でのポテンシャル成分を得るべく測定されたプローブ成分を加重する外挿又は補外係数を単に有する。更にもう一度、その加重された成分は実際のポテンシャルを得るべく合計される。もしポテンシャルがプローブ境界上において判明しており、そしてもしプローブ境界が非電導性であれば、我々は、半径Ｒの球形状プローブを用いてキャビティの境界におけるすべての点のポテンシャルの下記の如くの最終解をもたらして、係数を決定することができる。

模範として、Φ_lmの積分の数値を求める方法は、球形状プローブ上の複数電極のｐの緯度列とｑの経度行によってディスクリートされた又は分離された概算合計のフィロン(Filon)積分の技法である。

ここで、ｐのｑ倍は球形状プローブアレイ上の電極の総数と等しい。角度θはゼロからπラジアンの範囲であり、ψはゼロから２πラジアンの範囲である。

この時点において、心内膜壁の幾何学形状の決定はアルゴリズムに入り込む。こうして、心内膜壁上の各点のポテンシャルはそれらをγ，θ，ψとして定義することによって計算することができる。活性化シーケンスの間、心内膜表面上の電気的活動の図形表示は目視に有効な時間フレーム内で心室キャビティの写真を提供すべく３０から４０倍だけ減速することができる。

心臓構造の幾何学的形状の説明が媒体（血液）内の空間的平均化の内在的効果を明確にすべくアルゴリズムには要求される。空間的平均化は媒体の物理的寸法と共に該媒体の電導特性の関数である。

もし上記の計算された３次元心内膜ポテンシャル写像が与えられたならば、図１１の臓器壁内活性化写像が正確に計算された位置２３及び２５（図７）の心内膜ポテンシャル間の補間、表面電極２４で実際に記録された値並びに表面下電極２６サイトで実際に記録された心内膜値によって概算される。心筋活性化写像のこの第１順位の概算は、媒体は均質であり且つ該媒体は何等電荷ソースを有しないということを仮定している。この心筋活性化概算は、心筋媒体は均質ではなく且つ該心筋媒体内には何等電荷ソースが含有されていないという事実によって限定される。もし１つ以上の臓器内点がサンプリングされたならば、臓器内の電気的活性に関する下に横たわる写像は心臓内表面における値の間の補間と全てのサンプリングされた臓器壁内の値とによって改善される。重心計算は下記の方程式によって要約される。

ここで、Ｖ（_X）は３次元ベクトル_Xによって定義される所望の点におけるポテンシャルを表し、Ｖ_iは３次元ベクトルiによって定義される点のｎコの公知ポテンシャルの各々を表し、ｋは組織媒体の物理的振る舞いに釣り合うべき指数である。

上述の説明から、本発明における心内膜表面の電気的活動の連続的な写像を決定する方法は多数の長所を有しており、その内の幾つかは上述した通りであり、他のものは本発明に内在するものである。また、本発明の教示から逸脱することなく、写像プローブに種々の変更を加えることは可能である。従って、本発明の適用範囲は添付の請求の範囲によって余儀なくされたように限定されるだけである。

図１は本システムの概略図である。図２は心臓内キャビティに据えられたカテーテルアセンブリの概略図である。図３はカテーテルアセンブリの概略図である。図４は圧潰位置にある変形自在リード体を伴う写像カテーテルの概略図である。図５は膨張位置にある変形自在リード体を伴う写像カテーテルの概略図である。図６は基準カテーテルの概略図である。図７は３次元写像の表示状態を表す概略図である。図８は代替的な基準カテーテルの側面図である。図９は代替的な基準カテーテルの側面図である。図１０は代替的な末端の斜視図である。図１１は表面下の２次元写像の表示状態を表す概略図である。図１２は本発明の方法における複数のステップ又は工程の概略フローチャートである。

Claims

患者の心臓内で展開され得る電極セットを有するタイプで、患者の心臓（１２）の電気的ポテンシャルを写像するために使用する写像カテーテルにおいて、
複数電極のセット（１９）と、
前記電極セットに連結され、複数電極の第１のサブセットとしての該電極セットの一部を、前記心臓（１２）の表面とは非接触状態で且つ該表面から離隔させる第１位置付け手段と、
前記電極セットに連結され、該電極セットの第２の所定サブセット（２４）を前記心臓の表面に接触させる第２位置付け手段と、
前記電極セットに連結され、前記複数電極の第３の所定サブセット（２６）を前記心臓の壁内の然るべき位置に配置させる第３位置付け手段を更に備えることから成る写像カテーテル。
前記電極セットは１２を越える電極数であることから成る請求項１に記載の写像カテーテル。
前記第１のサブセットは１を越える電極数であることから成る請求項１に記載の写像カテーテル。
前記第２の所定サブセットは少なくとも１つであることから成る請求項１に記載の写像カテーテル。
前記第１位置付け手段は形状において略々球であることから成る請求項１に記載の写像カテーテル。
前記第２位置付け手段は略々円筒形状を有することから成る請求項１に記載の写像カテーテル。
患者の心臓の内側を写像するカテーテルアセンブリ（１０）において、
略々球形状を成す第１の電極アレイ（１９）を画成する複数電極サイトの第１セットであって、前記電極アレイが、前記心臓に対して非接触状態となる数の電極を備える大きさを有するようになっている複数電極サイトの第１セットと、
前記心臓に対して接触状態となって配置され、前記電極アレイから変移された複数電極サイト（２４）の第２セットと、を備えて成るカテーテルアセンブリ。
患者の心臓の心臓チャンバーの内側における電気的ポテンシャルを写像するカテーテルアセンブリ（１０）において、
変形自在リード体（７４）に連結され、かつ、該変形自在リード体（７４）と共に管膣を有する軟質リード体（７２）であって、前記変形自在リード体は、該変形自在リード体が略々円筒形状となる第１圧潰位置まで変形可能であり、且つ、該変形自在リード体が略々球形状となる第２膨張位置まで変形可能である、軟質リード体（７２）と、
前記変形自在リード体上に配置された複数の電極サイトを有する電極アレイ（１９）であって、前記変形自在リード体が前記第２膨張位置にある際に前記電極サイトが電極サイトの球状アレイを形成する電極アレイ（１９）と、
先端電極アセンブリを有する基準カテーテル（１６）であって、前記管膣内に配置され、前記電極アレイが前記心臓内にある際に前記先端電極アセンブリが前記心臓に対して接触するように前記電極アレイに対しての相対的運動のために支持されている基準カテーテル（１６）と、を備えることから成るカテーテルアセンブリ。
前記変形自在リード体が前記第２膨張位置にある際に該変形自在リード体の内側から血液を排除するための手段（７７）を更に備えることから成る請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
カテーテルを形成する方法において、
ａ）各々が内側導体と、外側絶縁コーティングとを有する複数の絶縁ワイヤの集合を形成し、
ｂ）ステップａ）で形成されたワイヤを編組状として中央管膣を有する編組状構造を形成し、
ｃ）前記編組状構造を軟質リード体を形成する高分子材内に組み入れ、
ｄ）前記軟質リード体の一部から前記高分子材を取り除き、前記絶縁ワイヤの前記編組を露出して変形自在リード体を形成し、
ｆ）選択された絶縁ワイヤ上の選択された位置から絶縁物を取り除いて、前記変形自在リード体上に電極サイトを形成する、諸ステップを含むことから成る方法。