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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Techniken
zum Operieren am Herzen, die transvenös unter Verwendung von Kathetern ausgeführt werden.
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Während dieser
transvenösen
Herzverfahren, die unter Verwendung von Kathetern ausgeführt werden,
ist es sehr wichtig, den Pol des verwendeten Katheters lokalisieren
zu können – im Allgemeinen
innerhalb eines dreidimensionalen Raums. Dieses Bedürfnis ist
in Funkfrequenzablation und elektrophysiologischen Abbildungsverfahren
sehr ausgeprägt, die
sog. "Navigation" des Katheters entlang
einer komplexen endokardialen Fläche
verlangen.
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In
letzter Zeit wurden nicht-fluoroskopische Lokalisierungssysteme
vorgeschlagen, die auf Magnetsystemen zum Abbilden der Katheterpolposition basieren.
Einrichtungen diesen Typs wurden in der elektrophysiologischen Abbildung
des Endokardiums mit simultaner Aufzeichnung der Polposition und
des Elekrogramms verwendet. In diesem Zusammenhang mag in dem Werk "A novel method for
nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the
heart" von L. Gepstem,
G. Hayam und S.A. Ben-Haim in Circ., Bd. 95, Nr. 6, Seiten 1611–1622, 1977,
brauchbar nachgeschlagen werden.
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Die
betroffene Einrichtung wurde klinisch evaluiert und hat ihre Brauchbarkeit
in Reduzierung der Exponierung zu Röntgenstrahlen demonstriert, so
dass es möglich
ist, zu einem spezifischen anatomischen Ort von Interesse zurückzukehren.
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Ein
System, das auf Sonomikrometrie basiert, das in letzter Zeit zum
gleichen Zweck vorgeschlagen wurde, besteht aus einem Scanning-Katheter,
der mit einem piezoelektrischen Wandler ausgestattet ist, der Ultraschallpulse
zu sieben Refe renzsensoren senden kann, die auf der epikardialen
Fläche
eines Schafherzens angeordnet sind. In diesem Zusammenhang kann
Nützlicherweise
in der Arbeit "Application
of sonomicrometry and multidimensional scaling to cardiac catheter
tracking" von Scott
A. Meyer und Patrick D. Wolf in IEEE Transactions on Biomedical
Engineering, Bd. 44, Nr. 11, November 1997, nachgeschlagen werden.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Einrichtung, welche
die Eigenschaften hat, die in dem Oberbegriff des Anspruchs 1 dargelegt
sind, welche z.B. aus EP-A-0 835 634 bekannt sind, und zu der Forschungsrichtung
passt, die darauf gerichtet ist, den Pol eines Katheters zu lokalisieren,
der an einem endokardialen Ort in Betrieb ist, während fluoroskopische Lokalisierung
vermieden wird. Ein weiteres Dokument von allgemeinem Interesse
für die
Erfindung ist WO-A-94/06349.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird die im Vorhergehenden umrissene Aufgabe mittels einer Einrichtung
erreicht, welche die weiteren Eigenschaften hat, die insbesondere
in Anspruch 1 vorgetragen werden.
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Kurz
gesagt basiert die Lösung
gemäß der Erfindung – in der
derzeit bevorzugten Ausführungsform – auf dem
Prinzip der vektoriellen Zerlegung eines elektrischen Felds auf
drei Achsen, wobei das elektrische Feld durch Pulse unterhalb der
Stimulationsschwelle erzeugt wird, die durch den Pol eines Scanning-Katheters
an die endokardiale Oberfläche abgegeben
werden.
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Die
Einrichtung gemäß der Erfindung,
die bevorzugt zur temporären
Verwendung in akuten Situationen vorgesehen ist, umfasst Bevorzugterweise
ein Vier-Pol-, dreiachsiges geometrisches Bezugssystem, das mit
einer Zuleitung assoziiert ist, welche wenigstens einen Kern zum
Scannen der endokardialen Oberfläche
hat, sowie eine externe Einheit zur Verarbeitung von Daten in Echtzeit.
Die Einrichtung ist wiederum bevorzugt zur Verwendung in Kombination
mit einem Pulsgenerator zum Erzeugen von Gleichstrompulsen programmierbarer
Frequenz und Dauer und mit einem System zum Anzeigen und Drucken von
Karten der endokardialen Oberfläche
oder der darauf erkannten physiologischen Signale.
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Wieder
in der derzeit bevorzugten Ausführungsform
basiert das System auf der Erkennung, innerhalb einer Herzkammer,
der vektoriellen Projektion auf ein dreiachsiges räumliches
Bezugssystem, des elektrischen Potentials, das zwischen einem Pol oder
einer Elektrode einer Scanning-Zuleitung (welche durch den Bediener
an unterschiedlichen Orten des Endokardiums positioniert ist) und
einem zentralen Pol erzeugt wird, der als ein Ursprung des dreiachsigen
Bezugssystems dient. Die Referenzzuleitung wird auch innerhalb der
gleichen Herzkammer positioniert, oder jedenfalls in einer solchen
Position, dass sie zu geringer Verzerrung des elektrischen Felds
zwischen der Bezugszuleitung und dem Scanning-Pol führt.
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Die
externe Datenverarbeitungseinheit analysiert die drei vektoriellen
Komponenten des Potentials. Dies wird mit Bezug auf die Neigung
der Achsen gemacht, die, obwohl sie fest sind, nicht notwendigerweise
rechtwinklig zueinander sind. Die relative Position des Scanning-Pols,
der durch den Bediener so geführt
wird, um die endokardiale Oberfläche,
die untersucht wird, zu beschreiben, kann daher durch einen geeigneten
Algorithmus berechnet werden.
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Externe
elektrische Stimulationseinrichtungen oder elektrotonische Inhibitionseinrichtungen und/oder
Einrichtungen zum Messen elektrophysilogischer Größen können optional
mit dem Scanning-Pol verbunden sein, wodurch ermöglicht wird, dass die jeweiligen
Daten zu der Verarbeitungseinheit übertragen werden, möglicherweise
zur Assoziierung mit der jeweiligen räumlichen Position. Dies ermöglicht es
dreidimensionalen Karten oder zweidimensionalen Entwicklungen des
untersuchten Parameters angezeigt zu werden.
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Während die
Referenzzuleitung in situ gehalten wird, ist es möglich, die
Scanning-Zuleitung mit einer Zuleitung eines unterschiedlichen Typs
zu ersetzen, z.B. einer, die Funkfrequenzablationselektroden, optische
Fasern für
Endoskopie und/oder topische Anwendung von Strahlung hat, oder Einrichtungen
zum Ausführen
mikroskopischer chirurgischer Operationen. Solch eine Zuleitung
kann nichtsdestotrotz einen leitenden Pol mit den gleichen Eigenschaften
wie die vorige Scanning-Zuleitung haben, um durch ähnliche
Methoden zu ermöglichen,
dass die Zuleitung positioniert und eine Anzeige auf der zuvor erzeugten
Karte bereitgestellt wird.
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Um
in der Lage zu sein, das Bezugssystem mit seinen drei Achsen und
den jeweiligen Polen in das Blutgefäß einzuführen, ist es möglich, z.B.
zwei koaxiale Zuleitungen zu verwenden, von denen die äußere die
Funktion einer beweglichen Ummantelung hat, mit unterstütztem relativem
Gleiten.
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Dies
erleichtert transvenöse
Einführung
in die Herzkammer, die untersucht wird, und nachfolgendes Ausbreiten
in situ eines Referenzsystems, das intrinsische mechanische Stabilität hat. Diese Stabilität kann auch
aktiv erreicht werden, indem z.B. mit jeder der Achsen jeweilige
Pol-Tubuli assoziiert werden, die aus einem Material und durch Techniken gemacht
werden ähnlich
zu denen, die für
Ballonkatheter für
angioplastische Behandlungen (PTCA) verwendet werden. Diese weichen
Tubuli können
einfach innerhalb einer zurückziehbaren
Ummantelung untergebracht werden und können nachfolgend steif werden,
nachdem sie durch ein geeignetes Gas oder Flüssigkeit unter Druck gesetzt
werden. Die umgekehrte Operation ermöglicht, dass in jedem der beschriebenen
Systeme die Referenzzuleitung entnommen wird.
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Obwohl
die derzeit bevorzugte Ausführungsform
die Erzeugung eines dreidimensionalen Positionierungssystems bereitstellt,
kann die Erfindung – in vereinfachten
Versionen – auch
mittels eines zweidimensionalen Bezugssystems, oder möglicherweise sogar
eindimensionaler Systeme realisiert werden. Natürlich kompensiert in diesem
Fall die einfachere Weise der Realisierung die reduzierte Reichhaltigkeit der
Daten.
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In
diesem Zusammenhang wird wiederum hervorgehoben, dass das Bezugssystem
nicht notwendigerweise ein rechtwinkliges kartesisches System sein
muss. Dreidimensionale Bezugssysteme unterschiedlicher Typen, z.B.
polare oder zylindrische Systeme, können tatsächlich innerhalb des Bereichs
der Erfindung verwendet werden.
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Die
Erfindung wird nun, rein anhand eines nicht-begrenzenden Beispiels,
mit Bezug auf die beigefügten
Zeichnungen beschrieben werden, in welchen:
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1 die
Struktur einer Einrichtung gemäß der Erfindung
als Gesamtheit zeigt, in der Form eines Blockdiagramms, und
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2 und 3 den
Teil der Einrichtung gemäß der Erfindung
zeigen, der dazu vorgesehen ist, in den endokardialen Ort eingeführt zu werden,
jeweils in der zusammengezogenen Einführungskonfiguration und in
der ausgebreiteten operativen Position.
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In 1 sind
vier Elektroden oder Pole, die in den endokardialen Bereich eingeführt werden
können,
in einer Anordnung wie der in 2 und 3 unten
gezeigt, mit 1, 2, 3 und 4 bezeichnet.
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Alle
vier der in Rede stehenden Elektroden (die gebildet werden in Übereinstimmung
mit Techniken, die in dem Gebiet der endokardialen elektrischen
Behandlung bekannt sind und daher hier nicht der detaillierten Beschreibung
bedürfen)
sind elektrisch leitend in dem Sinn, dass sie wenigstens einen elektrisch
leitenden Teil (Pol) haben. Dieser Pol ist verbunden mit einem entsprechenden
Polarisationsleiter oder einer Polarisationsleitung, der bzw. die sich
von der Elektrode in Richtung zu den anderen Komponenten der Einrichtung
erstreckt, in 1 gezeigt, welche üblicherweise
in einem Bereich außerhalb
des Körpers
gelegen sind. Dies erlaubt den Elektroden 1 bis 4,
auf jeweilige vorherbestimmte Potentialniveaus gebracht zu werden
und/oder erlaubt ihren jeweiligen Positionen, und ins besondere der Position
der Elektrode 1 relativ zu den anderen Elektroden 2, 3 und 4,
die das Bezugssystem bilden, mittels jeglicher Variationen des zuvor
erwähnten
Potentials (in der Praxis die Potentialunterschiede, die zwischen
der Elektrode 1 und den anderen Elektroden 2, 3 und 4 bestehen)
festzustellen.
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Die "Maße" des jeweiligen Raums
können klar
aus den jeweiligen Potentialen etabliert werden, die zwischen den
Elektroden 2, 3 und 4 erkannt werden,
die als Bezugselemente dienen, da die relativen Positionen, die
etabliert werden können,
z.B. indem eine vorherbestimmte ausgebreitete geometrische Anordnung
(siehe z.B. 3) bereitgestellt wird, bekannt
sind.
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Sobald
diese Maße
etabliert wurden, kann das Problem der Lokalisierung der Elektrode 1 auf das
geometrische Problem (dessen Lösung
bekannt ist, unabhängig
von dem Typ des Bezugssystems) der Bestimmung der Koordinaten eines
Punkts relativ zu einem dreidimensionalen Bezugssystem zurückgeführt werden
(z.B. ein rechtwinkliges kartesisches System), wobei der Abstand
der Elektrode von jeder der Bezugselektroden (der von den jeweiligen
Potentialunterschieden abgeleitet werden kann) bekannt ist.
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Wie
bereits ausgeführt,
ist der Bezug auf ein rechtwinkliges kartesisches System hauptsächlich theoretisch.
In den meisten Fällen
werden die drei Bezugselektroden 2, 3 und 4 nicht
exakt eine geometrische Anordnung diesen Typs definieren. Jegliches multidimensionale
Bezugssystem (und die Koordinaten eines Punkts in diesem System)
können
jedoch auf ein rechtwinkliges kartesisches Bezugssystem und zu den
Koordinaten desselben durch algorithmische Mittel zurückgeführt werden.
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Wie
bereits in dem einleitenden Teil dieser Beschreibung dargelegt,
kann die Elektrode 1 (die im Allgemeinen als "Scanning"-Elektrode bezeichnet wird)
tatsächlich
sehr unterschiedliche funktionelle Eigenschaften annehmen abhängig von den
spezifischen Anforderungen der endokardialen Behandlung, die auszuführen ist.
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Jeweilige
Einheiten zur Verarbeitung/Aufbereitung der Signale, die von den
verschiedenen Elektroden 1 bis 4 kommen, sind
mit 5 bis 8 angezeigt, und jede umfasst, in der
derzeit bevorzugten Ausführungsform,
ein Filter 5a-8a, welches die Hauptfunktion hat,
Rauschen und Interferenzen zu unterdrücken, und eine Verstärkungseinheit 5b-8b.
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Unter
der Annahme, dass die betroffene Elektrode 1 die vorherrschende
Funktion des Scannens der myokardialen Wand hat, bildet das Signal, das
durch den jeweiligen Verstärker 5b ausgegeben wird,
eine Menge von endokardialen Scansignalen, die an eine analoge/digitale
Wandlungsschaltung 9 zu senden sind, abhängig von
nachfolgender Verarbeitung durch eine Timing- und algorithmische
Verarbeitungseinheit 10.
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Diese
letztere Einheit umfasst grundsätzlich:
- – einen
Teil (von allgemein bekanntem Typ), der für die Verarbeitung der Signale,
die von der Elektrode 1 kommen, sorgt, und
- – einen
anderen Teil, dessen Funktion es grundsätzlich ist, durch algorithmische
Mittel (durch Lösen
des oben erwähnten
bekannten geometrischen Problems) die Position der Elektrode 1 relativ
zu dem Bezugssystem, das durch die Elektroden 2 bis 4 definiert
wird, abzuleiten für
nachfolgende Anzeige, z.B. auf einem oder mehreren Display-Einheiten 11.
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Die
letzteren können
Vorteilhafterweise durch eine Videoeinheit 11a (zum Anzeigen
visueller Daten in Echtzeit) und/oder durch einen Drucker 11b (zum
Erzeugen grafischer Information) gebildet werden, wobei die Information,
die den Daten inhärent ist,
aus dem endokardialen Scanning resultiert.
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Die
Einheit 10 sendet auch Steuersignale (von allgemein bekanntem
Typ und sich üblicherweise
auf ein Einleitungs- oder Triggersignal, auf Amplitude und auf Breite
beziehend) zu einer Signalgeneratoreinheit 13 (von bekanntem
Typ, der gemäß der Natur
der Elektrode 1 variieren kann), auf einer oder mehreren
Leitungen, die als 10a allgemein angezeigt sind.
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Die
Signale, die von der Einheit 13 produziert werden, sind
dazu vorgesehen, an die Elektrode 1 durch den Katheter
gesendet zu werden, der die Elektrode 1 mit den Teilen
der Einrichtung verbindet, die sich außerhalb des Körpers befinden.
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Zum
Zwecke der Realisierung der vorliegenden Erfindung sind die in Rede
stehenden Signale Bevorzugteerweise aus unterschwelligen Stimulationssignalen
gebildet (die daher nicht in der Lage sind, unerwünschte Kontraktion
des Herzmuskels zu induzieren), die "aufgenommen" werden können durch die Referenzleitungen 2 bis 4.
Die jeweiligen aufgenommenen Signale werden durch die Filter- und
Verstärkungseinheiten 6 bis 8 durchgeführt und übertragen,
Bevorzugteerweise durch jeweilige Abtast- und Halteeinrichtungen,
angezeigt als 14 bis 16, zu der Wandlungseinheit 10 zum
Transfer zu der Verarbeitungseinheit 11.
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Die
Leitungen, die allgemein mit 17 bezeichnet sind, identifizieren
Leitungen, mittels derer die Einheit 10 an die Einheiten 14 bis 16 Signale
zum Treiben der Abtastfunktion überträgt, die
sich auf jede der Bezugselektroden 2 bis 4 bezieht.
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Schließlich überträgt die Einheit 10 jeweilige Verstärkungssteuersignale
(in bekannter Art) mittels jeweiliger Leitungen, die mit 19 und 20 angezeigt sind,
zu dem Verstärker 5b,
der mit der Elektrode 1 assoziiert ist, um so die automatische
Verstärkungssteuerungsfunktion
(per se bekannt) auszuüben,
sowie auch zu den Verstärkern 6b bis 8b.
Die übertragenen
Signale sind in diesem Fall Signale, die sich auf die Verstärkungen
der Testpulse beziehen.
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2 und 3 zeigen
den Sondenabschnitt der Einrichtung gemäß der Erfindung; in der Praxis
ist dies der Kopf, der die Elektroden 2 bis umfasst, die
dazu vorgesehen sind, in eine der Herzkammern durch Katheterisierung
eingeführt
zu werden, so dass die Scanning-Elektrode 1, die auch in die
entsprechende Kammer durch Katheterisierung eingeführt ist,
lokalisiert werden kann. Der Prüfteil, der
die Elektroden 2 bis 4 trägt, ist in der kontrahierten
Einführungsposition
(2) und in der ausgebreiteten oder ausgefalteten
Verwendungsposition (3) gezeigt, in welchen die Elektroden
in die verteilte Position gebracht wurden durch jeweilige Trägerelemente 21, 31 und 41 von
bekanntem Typ, z.B. aus einem Material mit einem Formgedächtnis gemacht.
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2 zeigt
die Einheit, die für
Katheterisierung verwendet wird. Diese Einheit umfasst grundsätzlich eine
Umhüllung 20,
die auf den Körper
des Einführungskatheters
(der nicht im Detail gezeigt ist, aber von bekanntem Typ ist) zurückgezogen
werden kann, wie in 3 gezeigt, um einen zweifachen
Effekt des Freilegens und Freisetzens der Elemente 21, 31 und 41 zu
erzielen.
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Die
drei Elektroden 2, 3 und 4 breiten sich aus,
so dass sie in einer verteilten Konfiguration angeordnet sind; sie
können
daher, in Übereinstimmung
mit den oben beschriebenen Kriterien, die drei Achsen eines Bezugssystems
bilden, das verwendbar ist, um die Position der Zuleitung 1 zu
identifizieren und/oder extern anzuzeigen. In der proximalen oder
Grundposition der Elemente 21, 31, 41 gibt
es bevorzugterweise wenigstens eine weitere Referenzelektrode G,
auf die die Potentiale der Elektroden 2, 3 und 4 tatsächlich bezogen
sind, sowie das der Elektrode 1, im Hinblick auf die Bestimmung
des Potentials, das zwischen den Elektroden etabliert ist. In dem elektrischen
Diagramm der 1 ist diese Referenzelektrode
tatsächlich
identifiziert durch die Erde oder Masse der Schaltung.
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Insbesondere
wurde es als bevorzugt befunden, die Position der Elektrode 1 so
anzuordnen, dass sie erkannt wird durch Erzeugen der jeweiligen Signale
in Synchronität
mit der Herzbewegung (z.B. abgeleitet von einem externen elektrokar diografischen
Signal), derart, um die Erkennung in aufeinander folgenden Herzzyklen
auszuführen,
mit dem Vorteil einer im Wesentlichen identischen Position des Herzmuskels
in den nachfolgenden Zyklen. Die notwendige Synchronisation, die
dazu notwendig ist, die Funktion des Lokalisierens der Elektrode 1 in
einem vorherbestimmten Stadium (z.B. das Stadium der maximalen Fülle, d.h.
das Ende der Diastole, oder das Stadium der maximalen Leerheit,
d.h. das Ende der Systole) des Herzzyklus auszuführen, kann einfach mittels
der Einheit 10 ausgeführt
werden.
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Natürlich können die
Details der Konstruktion und Formen der Ausführungsform breit variiert werden
im Vergleich zu den beschriebenen und gezeigten, wobei das Prinzip
das gleiche bleibt, ohne dadurch den Bereich der vorliegenden Erfindung,
wie in den folgenden Ansprüchen
beansprucht, zu verlassen.