JP2003528330A - 自己モニタリングデータから糖尿病の血糖管理を評価する方法、システム及びコンピユータプログラム製品 - Google Patents

自己モニタリングデータから糖尿病の血糖管理を評価する方法、システム及びコンピユータプログラム製品

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Abstract

(57)【要約】 糖尿病の診断に関連する方法、システム、そしてコンピユータプログラム製品、そして自己モニタリング血液グルコースデバイスにより集められた血液グルコースの読みに基づき糖尿病患者の、高血糖の長期リスク、そして重症低血糖の長期及び短期リスクを予測することに向けられている。該方法、システム、そしてコンピユータプログラム製品は、ＨｂＡ1cと、低血糖の増加するリスクの期間と両者を予測出来る知的データ解釈要素を導入することにより、現在の家庭用血液グルコースモニタリングデバイスの向上と、同じ特徴による出現する連続モニタリングデバイスの向上とに直接関係する。この予測を用いて、糖尿病患者は高血糖及び低血糖に付随する不利な結果を防止する過程へ進むことが出来る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 ［関連出願の相互参照］ 本発明はその全開示がここの引用によりこれに組み入れられる”自己モニタリ
ングデータから糖尿病の血糖管理を評価するアルゴリズム（Algorithm for the
Evaluation of Glycemic Control in Diabetes From Self-Monitoring Data）”
の名称の、２０００年３月２９日出願の米国特許仮出願番号第６０／１９３，０
３７号の優先権を主張する。
【０００２】 ［合衆国政府の権利］ 本発明は米国国立衛生研究所により両者共支給された補助金第ＮＩＨ／ＮＩＤ
ＤＫ：ＲＯＩ ＤＫ ２８２８８号及び第ＮＩＨ／ＮＩＤＤＫ：ＲＯＩ ＤＫ
５１５６２号による合衆国政府補助を用いて行われた。
【０００３】 ［発明の分野］ 本発明は一般的に糖尿病を有する個人（individuals with diabetes）の血糖
管理（Glycemic Control）に関し、特にグリコシル化ヘモグロビン（Glycosylat
ed hemoglobin）（ＨｂＡlc及びＨｂＡl）及び低血糖をこうむるリスク（risk o
f incurring hypoglycemia）を予測する評価用のコンピユータベースのシステム
と方法に関する。
【０００４】 ［発明の背景］ 糖尿病管理及び併発症試験（Diabetes Control and Complications Trial）｛
デーシーシーテー（DCCT）｝｛デーシーシーテー研究グループ（DCCT Research
Group）：糖尿病の集中治療のインシュリン依存真性糖尿病の長期併発症の発生
と進行への影響（The Effect Of Intensive Treatment Of Diabetes On The Dev
elopment And Progression Of Long-Term Complications Of Insulin-Dependent
Diabetes Mellitus）．ニューイングランドジャーナルオブメデイシン（New En
gland Journal of Medicine）、３２９：９７８−９８６、１９９３、参照｝、
ストックホルム糖尿病介入研究（the Stockholm Diabetes Intervention Study
）｛レイチャード ピー、フイル エム（Reichard P, Phil M）：ストックホル
ム糖尿病介入研究での長期集中従来型インシュリン治療中の死亡及び治療副作用
（Mortality and Treatment Side Effects During Long-term Intensified Cove
ntional Insulin Treatment in the Stockholm Diabetes Intervention Study）
。糖尿病（Diabetes）、４３：３１３−３１７、１９９４、参照｝、そして英国
有望糖尿病研究（the United Kingdom Prospective Diabetes Study）[英国有望
糖尿病研究グループ（UK Prospective Diabetes Study Group）：メトホルミン
を用いた集中血液グルコース管理のタイプ２の糖尿病患者の併発症への影響（ユ
ーケーピーデーエス３４）｛Effect of Intensive Blood Glucose Control With
Metformin On Complications In Patiant With Type 2 Diabetes（UKPDS 34）
｝。ランセット（Lancet）、３５２：８３７−８５３、１９９８、参照]を含む
広範な研究は、糖尿病の長期併発症を予防する最も有効な方法が集中インシュリ
ン治療を用いて血液グルコース（blood glucose）（ＢＧ）レベルを正常範囲内
に厳密に保持することによることを繰り返し示している。
【０００５】 しかしながら、該同じ研究は又集中インシュリン治療の或る逆効果を文書で証
明しており、それの最も急性のものは、回復への、自己治療を出来なくし、外部
補助を要する神経低血糖症（neuroglycopenia）の症状出現（episode）として規
定される条件である、頻発性の重症低血糖（severe hypoglycemia）（ＳＨ）の
増大するリスクである｛デーシーシーテー研究グループ（DCCT Research Group
）：糖尿病管理と併発症試験に於ける重症低血糖の疫学（Epidemiology of Seve
re Hypoglycemia In The Diabetes Control and Complications Trial）。アメ
リカンジャーナルオブメデイシン（American Journal of Medicine）、９０：４
５０−４５９、１９９１、及びデーシーシーテー研究グループ：糖尿病管理及び
併発症試験に於ける低血糖（Hypoglycemia in the Diabetes Cotrol and Compli
cations）。糖尿病、４６：２７１−２８６、１９９７、参照｝。重症低血糖（
ＳＨ）は事故、昏睡状態、そして死亡にさえ帰着するので、患者及びヘルスケア
プロバイダー（health care providers）は集中治療を説得することを思い留ま
る。その結果、低血糖は改良された血糖管理への主な障碍と識別されて来た｛ク
ライヤー ピーイー（Cryer PE）：低血糖は糖尿病の管理での制限要因である（
Hypoglycemia is the Limiting Factor in the Management Of Diabetes）．糖
尿病エムイーテーエイビー（Diabetes Metlab）研究レビュー、１５：４２−４
６、１９９９｝。
【０００６】 かくして、糖尿病を有する患者は低血糖の彼等のリスクを増大することなく厳
密な血糖管理を保持する一生の最適化問題に直面する。この問題に関する主要な
挑戦は、患者の血糖管理と彼等の低血糖のリスクと両者を評価出来る、そして彼
等の毎日の環境で適用出来る、簡単で信頼性のある方法を創ることである。
【０００７】 グリコシル化ヘモグロビンが真性糖尿病｛タイプＩ又はタイプＩＩ｝を有する
個人の血糖管理用マーカーであることは２０年以上の間良く知られている。多く
の研究者はこの関係を調査し、グリコシル化ヘモグロビンは一般に前の２ヶ月に
亘る患者の平均ＢＧレベルを反映することを見出した。糖尿病患者の大多数で該
ＢＧレベルは時間の経過で可成り変動するので、積分されたグルコースの管理と
ＨｂＡlcの間の真の関連が、長期間に亘り、安定なグルコース管理にあると知ら
れる患者のみで観察されることが示唆された。
【０００８】 この様な患者の早期の研究は、先行する５週間での平均ＢＧレベルとＨｂＡlc の間の殆ど決定的関係を生じ、この曲線状の結合（association）は０．９８の
相関係数を生じた[アービースベンドセン ピー、ローリツエン テー、セガー
ド ユー、ネルップ ジェイ（Aaby Svendsen P, Lauritzen T, Soegard U, Ner
up J）（１９８２）、タイプ１（インシュリン依存）糖尿病でのグリコシル化ヘ
モグロビンと定常平均血液グルコース濃度｛Glycosylated Hemoglobin and Stea
dy-state Mean Blood Glucose Concentration in Type 1（Insulin-Dependent）
Diabetes｝、ダイアベトロジア（Diabetologia）、２３，４０３−４０５、参照
]。１９９３年に、該デーシーシーテーはＨｂＡlcは金標準のグルコシル化ヘモ
グロビン分析（a gold-standard glycosylated hemoglobin assay）用の”論理
的被指名者（logical nomineee）”であると結論付け、該デーシーシーテーは先
行する平均ＢＧとＨｂＡlcの間の線形関係を確立した｛サンチアゴ ジェイブイ
（Santiago JV）（１９９３）．糖尿病管理と併発症試験からのレッスン（Lesso
ns from the Diabetes Control and Complications Trial）、糖尿病（Diabetes
）、４２、１５４９−１５５４、参照｝。
【０００９】 ７％のＨｂＡ1cが８．３ミリモル（１５０ｍｇ／ｄｌ）の平均ＢＧに対応し、
９％のＨｂＡ1cが１１．７ｍＭ（２１０ｍｇ／ｄｌ）の平均ＢＧに対応し、そし
てＨｂＡ1cの１％の増加が１．７ｍＭ（３０ｍｇ／ｄｌ、２）の平均ＢＧの増加
に対応することを示すガイドラインが開発された。該デーシーシーテーは又該平
均ＢＧを直接測定することは実用的でなく、患者の血糖管理を１つの、簡単なテ
スト、すなわちＨｂＡ1cで評価出来ることも示唆した。しかしながら、諸研究は
明らかにＨｂＡ1cは低血糖（hypoglycemia）に敏感でないことを示している。
【００１０】 実際、何等かのデータからの患者のＳＨの直接のリスク（immediate risk）の
信頼すべき予測変量（predictor）はない。該デーシーシーテーは重症低血糖の
履歴、低ＨｂＡ１ｃ、そして低血糖に気付かぬことの様な既知の変数（variable
s）から将来のＳＨの約８％しか予測出来ないと結論付けた。１つの最近のレビ
ューがこの問題の現在の臨床的状況を詳述し、患者と彼等のヘルスケアプロバイ
ダーに利用可能なＳＨ防止用オプションを提供している｛ボリー、ビービー（Bo
lli, GB）：タイプ１糖尿病の非集中のみならず集中の治療に於ける低血糖問題
の緩和方法（How To Ameliorate The Problem of Hypoglycemia In Intensive A
s Well as Ninintensive Treatment Of Type 1 Diabetes）。糖尿病治療（Diabe
tes Care）、２２，補足２：Ｂ４３−Ｂ５２、１９９９、参照｝。
【００１１】 現代の家庭ＢＧモニターはＢＧの自己モニタリング（Self-monitoring of BG
）（ＳＭＢＧ）を通しての頻繁なビージー測定用手段を提供している。しかしな
がら、ＳＭＢＧを用いての問題は該ＢＧモニターにより集められた該データとＨ
ｂＡ1c及び低血糖の間に欠けた一環があることである。換言すれば現在、ＨｂＡ 1c を評価しそしてＳＭＢＧの読みに基づき切迫した低血糖を認識するための信頼
すべき方法は無い｛ブレマー テー及びゴッホ デーエイ（Bremer T and Gough
DA）：前の値から血液グルコースは予測出来るか？データの孤立（Is blooe gl
ucose predictable from previous Values? A solicitation for data）．糖尿
病（Diabetes）４８：４４５−４５１、１９９９、参照｝。
【００１２】 かくして、本発明の目的は、低血糖の短期及び長期リスク、そして高血糖の長
期リスクを予測するために使用するために、ＳＭＢＧデータからＨｂＡ1cと低血
糖のリスクとを評価するための３つの別個だが、両立するアルゴリズムを提案す
ることによりこの欠けた一環を提供することである。
【００１３】 本発明者は前に、ルーチンで入手可能なＳＭＢＧデータとＨｂＡ１ｃの評価と
低血糖のリスクとの間の欠けた一環の一理由が糖尿病研究で使用されるデータ収
集と臨床的評価の複雑な方法が糖尿病特定的なそして数学的に複雑な統計的手順
に依って稀にしかサポートされてないことであると報告した。
【００１４】 ＢＧデータの特定の分布を考慮した統計的解析の必要に応答して、発明者は該
血液グルコース測定スケールの対称化変換（a symmetrizing transformation）
｛コバチェフビーピー、コックスデージェイ、ゴンダー−フレデリックエルエイ
そしてダブリューエルクラーク（Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA
and WL Clarke）（１９９７）．血液グルコース測定スケールの対称化とその応
用（Symmetization of the Blood Glucose Measurement Scale and Its Applica
tions）、糖尿病治療（Diabetes care）、２０，１６５５−１６５８、参照｝を
開発したが、それは次の様に作動する。該ＢＧレベルは米国ではｍｇ／ｄｌで測
定され、大抵の他の国ではミリモル／リットル｛又はミリモル（mM）｝で測定さ
れる。該二つのスケールは１８ｍｇ／ｄｌ＝１ミリモルにより直接関係付けられ
る。全体のＢＧ範囲は大抵の参考文献では１．１から３．３ミリモルとして与え
られ、これは実際的には全ての観察値をカバーすると考えられる。該デーシーシ
ーテーの勧告｛デーシーシーテー研究グループ（１９９３）インシュリン依存真
性糖尿病の長期併発症発生と進行への糖尿病集中治療の影響（The Effect of In
tensive Treatment of Diabetes On the Development and Progression of Long
-Term Complications of Insulin-Depedent Diabetes Mellitus）．ニューイン
グランドジャーナルオブメデイシン（New England Journal of Medicine）、３
２９，９７８−９８６頁、参照｝に依れば、該目標ＢＧ範囲−又正常血糖として
も知られる−は糖尿病を有する人については３．９から１０ミリモルであり、該
ＢＧが３．９ミリモルの下に降下すると低血糖が起こり、そして高血糖は該ＢＧ
が１０ミリモルより上の時である。不幸にして、このスケールは数値的に非対称
であり−−該高血糖範囲（１０から３３．３ミリモル）は該低血糖範囲（１．１
から３．９ミリモル）より広く、そして該正常血糖範囲（３．９から１０ミリモ
ル）は該スケール内で中央に位置付けられない。発明者は、下記の、２つのパラ
メーター解析形式を有し、 f(BG,α,β)=[(ln(BG))α-β], α,β>0 該ＢＧ範囲[１．１、３３．３]上で規定された連続関数であり、 そして下記仮定 Ａ１：f(33.3,α,β)=-f(1.1,α,β)及び Ａ２：f(10.0,α,β)=-f(3.9,α,β) を充たす変換、f(BG)を導入することによりこの非対称を修正する。
【００１５】 次ぎに、f(.)は、それぞれ-101/2と101/2に該変換されたＢＧ範囲の最小及び
最大値を固定するために、第３のスケーリングパラメーターにより掛け算される
。これらの値は標準正規分布を有する確率変数（random vaiable）が区間[-101/ 2 ,101/2]内にその値の９９．８％を有するので、便利である。もしＢＧがミリモ
ル／リットルで測定されるならば、該仮定Ａ１とＡ２に関して数値的に解かれる
時、関数f(BG,α,β)の該パラメーターはα=1.026、β=1.861であり、スケーリ
ングパラメータはγ=1.794である。もしＢＧが代わりにｍｇ／ｄｌで測定される
なら、該パラメーターはα=1.084,β=5.381そしてγ=1.509であると計算される
。
【００１６】 かくして、ＢＧがミリモル／リットルで測定される時、該対称化変換はf(BG)=
1.794[(ln(BG))1.026-1.861]でありそしてＢＧがｍｇ／ｄｌで測定される時該対
称化変換はf(BG)=1.509[(ln(BG))1.084-5.381]である。
【００１７】 該対称化変換f(.)に基づいて、発明者は低ＢＧ指数（Low BG Index）−ＳＭＢ
Ｇ読みから低血糖の危険を評価するための新しいメザー（measure）−を導入し
た｛コクス デージェイ、コバチェフ ビーピー、ジュリアン デーエム、ゴン
ダーフレデリック エルエイ、ポロンスキー ダブリューエイチ、シュルント
デージー、クラーク ダブリューエル（Cox DJ, Kovatchev BP, Julian DM, Gon
der-Frederick LA, Polonsky WH, Schlundt DG, Clarke WL）：アイデーデーエ
ムに於ける重症低血糖の頻度は自己モニタリング血液グルコースデータから予測
可能（Frequency of Severe Hypoglycemia In IDDM Can Be Predicted From Sel
f-Monitoring Blood Glucosw Data）．臨床内分泌学及び新陳代謝雑誌（Journal
of Clinical Endocrinology and Metabolism）、７９：１６５９−１６６２，
１９９４及びコバチェフ ビーピー、コックス デージェイ、ゴンダーフレデリ
ック エルエイ ヤングハイマン デー、シュルント デー、クラーク ダブリ
ューエル（Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schl
undt D, Clarke WL,）．アイデーデーエムを用いた成人内の重症低血糖の危険の
評価：低血液グルコース指数の検証（Assessment of Risk for Severe Hypoglyc
emia Among Adults With IDDM:Validation of the Low Blood Glucose Index）
、糖尿病治療（Diabetes Care）２１：１８７０−１８７５、１９９８、参照｝
。１連のＳＭＢＧデータを与えられて、該低ＢＧ指数（Low BG index）は、f(BG
)<0の値に対しては10.f(BG)2の平均として、他の値に対しては０として計算され
る。又該低ＢＧ指数の仕方と対称に計算された高ＢＧ指数（High BG Index）が
示唆されたが、しかしながらこの指数はその実際的応用を見出せなかった。
【００１８】 回帰モデル（regression model）で該低ＢＧ指数を使用して、発明者は、該Ｓ
Ｈ履歴とＳＭＢＧデータに基づき次の６ヶ月内のＳＨ症状出現の分散の４０％の
理由を明らかにさせ、その後この予測を４６％まで高めることが出来た｛コバチ
ェフ ビーピー、ストラウム エム、フアーヒ エルエス、コックス デージェ
イ（Kovatchev BP, Straume M, Farhi LS, Cox DJ）：血液グルコース遷移の速
度評価とその重症低血糖との関係（Estimating the Speed of Blood Glucose Tr
ansitions and its Relationship With Severe Hypoglycemia）、糖尿病（Diabe
tes）、４８：補足１，Ａ３６３、１９９９、参照｝。
【００１９】 加えて、本発明者はＨｂＡ1cとＳＭＢＧに関する幾つかのデータを開発した｛
コバチェフ ビーピー、コックス デージェイ、ストラウム エム、フアーヒ
エルエス（Kovatchev BP, Cox DJ, Straume M, Farhy LS）．自己モニター血液
グルコースプロフアイルとグリコシル化ヘモグロビンとの連関（Association of
Self-minitoring Blood Glucose Profiles with Glycosylated Hemoglobin）．
酵素学の方法（Methods of Enzymology）、３２１巻：数値的コンピユータの方
法（Numerical Computor Methods）、パートＣで、マイケルジョンソン及びルド
ウイッヒブランド編集（Michael Johnson and Ludvig Brand）、アカデミックプ
レス（Academic Press）、ニューヨーク；２０００、参照｝。
【００２０】 これらの開発は本発明の理論的背景の１部となった。この理論を実際にもたら
すために、中でも、下記部分で説明される幾つかの重要理論部分が追加された。
特に、ＨｂＡ1c、低血糖についての長期及び短期リスクの評価を使うために３つ
の方法が開発された。これらの方法の開発は、それに限定されないが、３００，
０００より多いＳＭＢＧの読み、重症低血糖の記録そしてＨｂＡ1cの決定を含む
糖尿病を有する８６７人の個人についてのデータの詳細な解析に基づいている。
【００２１】 従って本発明者は従来の方法に付随する該前記制限を改善し、それにより患者
の血糖管理（patients' glycemic control）と彼等の低血糖のリスクとの両者を
評価出来て、そして彼等の毎日の環境で適用され得る簡単で信頼性ある方法を提
供する。
【００２２】 ［発明の概要］ 本発明は、糖尿病の血糖管理の２つの最も重要な要素、すなわちＨｂＡ1cと低
血糖のリスクと、のルーチンで収集されるＳＭＢＧデータからの同時評価用のデ
ータ解析法とコンピユータベースのシステムとを含む。この文書の目的で、ＢＧ
の自己モニタリング（self-monitoring of BG）（ＳＭＢＧ）は、糖尿病患者の
自然な環境での血液グルコースの決定の何等かの方法として規定され、出現する
連続モニタリング技術により使用される方法のみならず２００−２５０のＢＧ読
み値を習慣的に記憶する現代のＳＭＢＧデバイスにより使用される方法を含む。
ＳＭＢＧのこの広い規定を与えられて、本発明は、ＨｂＡ1cと低血糖の増加する
リスクの期間との両者を予測できる知的データ解釈要素を導入することにより現
在の家庭用血液グルコースモニタリングデバイスの向上のみならず、同じ特徴に
よる将来的連続モニタリングデバイスの向上にも直接関係する。
【００２３】 本発明の１側面は例えば４−６週間等、予め決められた期間の集められたＳＭ
ＢＧデータからＨｂＡ1cを評価する方法、システムそしてコンピユータプログラ
ム製品を含む。１実施例では、本発明は予め決められた持続期間に亘り集められ
たＢＧデータに基づき患者のＨｂＡ1cを評価するコンピユータ化された方法とシ
ステムを提供する。該方法は、該集められたＢＧデータに基づき高い血液グルコ
ースへの加重偏差（weighted deviation）（ＷＲ）と血液グルコースの見積もら
れた変化レート（Ｄｒ）とを計算すること；該計算されたＷＲとＤｒとに基づき
予め決められた数学式を使用してＨｂＡ1cを見積もること；そしてＨｂＡ1cの前
記見積値の分類用の予め決められた信頼区間（confidence interval）を提供す
ることを含む。
【００２４】 本発明のもう１つの側面は重症低血糖（severe hypoglycemia）（ＳＨ）用の
長期確率（long-term probability）を見積もる方法、システム、そしてコンピ
ユータプログラムを含む。この方法は予め決められた期間、例えば４−６週間、
のＳＭＢＧ読み値を使用し、次の６週間内のＳＨのリスクを予測する。１実施例
では、本発明は予め決められた持続期間（duration）に亘り集められたＢＧデー
タに基づき患者の重症低血糖（ＳＨ）用の長期確率を評価するコンピユータ化さ
れた方法とシステムを提供する。該方法は：該集められたＢＧデータに基づき低
い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）と該低いＢＧ範囲内の血液グルコースの
見積もられた降下レート（ＤｒＤｎ）を計算すること；該計算されたＷＬ及びＤ
ｒＤｎに基づき予め決められた数学式を使用して将来のＳＨ症状出現の数を見積
もること；そして前記見積もられたＳＨ症状出現に対して選択数のＳＨ症状出現
をこうむる確率を規定することを含む。
【００２５】 本発明のなおもう１つの側面は、低血糖の増加するリスクの２４時間の期間（
又は他の選択期間）を識別する方法、システム、そしてコンピユータプログラム
製品を含む。これは前の２４時間に亘り集められたＳＭＢＧ読み値を使用して低
血糖の短期リスクの計算を通して達成される。１実施例では、本発明は予め決め
られた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基づき患者の重症低血糖（ＳＨ）
についての短期リスクを評価するコンピユータ化された方法とシステムを提供す
る。該方法は、低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）を計算すること；wl（
BG;2）の最大値を計算することによりMax(wl)を決定すること；該予め決められ
た持続期間に亘りWLとMax(wl)の相乗平均を取ることによりリスク値を決定する
こと；予め決められたしきいリスク値を提供すること；そして該予め決められた
リスク値を該しきいリスク値と比較することを含む。
【００２６】 本発明のこれら３つの側面は糖尿病を有する個人の血糖管理について連続的情
報と低血糖のリスクの向上したモニタリングとを提供するために一緒に集積化さ
れ得る。
【００２７】 これら及び他の目的は、ここに開示した本発明の利点と特徴と共に、説明、図
面そして続く請求項から一層明らかになる。
【００２８】 ［発明の詳細な記述］ 本発明は、それに限定されないが、糖尿病患者の血糖管理の評価用の精密な方
法の創生を可能にし、そして該方法のキー要素の計算で使用されるフアームウエ
ア（firmware）及びソフトウエアコードを含む。本明細書で後から論じる様に、
ＨｂＡ１ｃ、ＳＨの長期確率、そして低血糖の短期リスクを評価する本発明の方
法も又集められた広範囲のデータに基づき検証される。最後に、これらの方法の
側面は構造化された表示又はマトリックスに組み合わされ得る。 ＢＧ偏差の静的測定 ＢＧ対称化の本発明者の理論に依れば｛コバチェフ ビーピー、ストラウム
エム、コックス デージェイ、フアーヒエルエス（Kovatchev BP, Straume M, C
ox DJ, Farhi LS）．血液グルコースデータのリスク解析：インシュリン依存糖
尿病の管理を最適化する量的アプローチ（Risk Analysis of Blood Glucose Dat
a: A Quantitative Approach to Optimizing the Control of Insulin Dependen
t Diabetes）．理論的医学雑誌（J of Theoretical Medicine）、３：１−１０
、２００１、参照｝該ＢＧ測定スケールの自然の臨床的中央は１１２．５ｍｇ／
ｄｌ（６．２５ミリモル／リットル）のＢＧレベル−糖尿病患者に対する安全な
正常血糖値、にある。
【００２９】 ＢＧスケールのこの臨床的中央を与えられれば、左（低血糖へ）へ又は右（高
血糖へ）への加重偏差が計算される。これらの偏差の加重度合（degree of weig
hting）はそれぞれパラメーターａとｂにより次の様に表され： もしf(BG)<0であればwl(BG;a)=10.f(BG)a、さもなければ0、そして もしf(BG)>0であればwr(BG;b)=10.f(BG)b、さもなければ0、 ここでf(BG)は背景の節で提示された該ＢＧ対称化関数である。該加重パラメー
ターaとbは該左及び右偏差について異なるか同じかであり得る。本発明者のデー
タ解析は、実際の適用パラメーター値用の最適値はa=2（それは低いＢＧ指数の
計算用に使用されるパラメーター値である）そしてb=1を示した。１連のＢＧ読
み値x1,x2,...xnが与えられると、該ＢＧスケールの臨床的中央の左及び右への
平均加重偏差は次の様に規定される、
【００３０】
【数７】
【００３１】 ＢＧ偏差のこれらの２つのメザー（measures）は該ＢＧ読みのタイミングに依存
せず、従って静的（stationary）である。ＢＧ変化の力学を取り込むために、該
ＢＧの変化レートのメザーは下記に提供される様に導入される。 ＢＧリスク変化レートの計算 x1,x2,...xnを時点t1,t2,...tnでの記録された対象のｎのＳＭＢＧ読みとする
。このデータは次ぎに、数f(x1),f(x2),...,f(xn)を計算することにより変換さ
れ、点(t1,f(x1)),(t2,f(x2)),...,(tn,f(xn))を通過するキュービックスプライ
ン（cubic spline）S(t)を描く。かくして、該関数S(t)は全区間[t1,tn]上でそ
してj=1,...,nについて、S(tj)=f(xj)となるように規定された連続関数である。
又k=0,1,...,tn-t1について数sk=10.S(k+tj)2の集合が計算され、かくして１時
間インクレメントでの内挿値を得る。
【００３２】 次ぎに、連続する指数を有する数skの全ての対（couples）： C0=(s0,s1),C1=(s1,s2),C2=(s2,s3),......を考え、そしてsk>sk+1である様な全
ての対Ckの集合をMupによりそしてsk<Sk+1である様な全ての対Ckの集合をMdnに
より表す。
【００３３】 最後に、Ck∈MdnであればＤｒＤｎが数sk+1-skの平均であり、Ck∈MupE+Mdnで
あればＤｒは数sk+1-skの平均であるとする。
【００３４】 該数ＤｒＤｎは”リスク空間”でのＢＧの変化レート、例えば何等かのＢＧレ
ベル変化に付随する該リスクの変化レート、用のメザーを提供する。加えて、Ｄ
ｒＤｎはＢＧが降下する時だけ該ＢＧ変化のレートを測定する、すなわちＤｒＤ
ｎはＢＧが降下する時如何に速く該リスクが増大するかを評価する一方、Ｄｒは
全体的なＢＧの動揺（fluctuations）への脆さ（vulnerability）のメザーであ
る。更に、ＤｒＤｎは低血糖のリスクに付随し（もし或る人の血液グルコースが
速く降下するなら、低血糖についての彼／彼女のリスクはより高い）、一方Ｄｒ
はＢＧの全体的安定性に付随する。 ソフトウエアコード｛エスピーエスエス制御言語（SPSS control language）で
提示される｝ 第１は該ＢＧ読み値がミリモル／リットルの時用であり、この場合該変数はＢ
ＧＭＭである。第２は該ＢＧ読み値がｍｇ／ｄｌの時用であり、この場合該変数
はＢＧＭＧである。
【００３５】 もしＢＧがミリモル／リットルで測定されるなら、各ＢＧ読み値は最初に次の
様に変換される： SCALE1=(ln(BGMM))**1.026-1.861 RISK1=32.185*SCALE1*SCALE1 もしＢＧがｍｇ／ｄｌで測定されるなら、各ＢＧ読み値は最初に次の様に変換
される： SCAL2=(ln(BGMG))**1.08405-5.381 RISK2=22.765*SCALE2*SCALE2 更に、該左及び右加重偏差は次ぎの様に計算される： WL=0WL=0 IF(SCALE1 le 0.0) WL=RISK1 WR=0 IF (SCALE1 gt 0.0) WR=sqrt(RISK1) 該ＢＧ読み値が時間で等間隔であるか、又は１時間インクレメントで内挿され
ているならば、該ＢＧ変化レートは次の様に計算される： Dr = RISK1(BG)-RISK1(BG-1) DrDn=0 IF(SCALE le 0.0 and Dr gt 0) DrDn=Dr 最後に、対象についての全てのＢＧ読み値を通る集約通過は下記を生じる： ＷＬ=mean(WL) ＷＲ=mean(WH) Ｄｒ=mean(Dr)、and ＤｒＤｎ=mean(DrDn) ＨｂＡ1cの評価方法 本発明のＨｂＡ1c評価方法の好ましい実施例１００が図１に図解されている。
第１過程１０２で、予め決められた期間に亘りＳＭＢＧデータが集められる。例
えば、ＳＭＢＧは日当たり３−５回のＢＧ測定の頻度で４−６週間に亘り集めら
れ、該データは前節で提示した該コード又は式で変換される。もし該ＢＧ測定が
ｍｇ／ｄｌ、又はミリモル／リットルで記憶されるなら異なる式が使用される。
当業者は、種々のレベル、持続期間、そして頻度が使われ得ることは評価するで
あろう。過程１０４で、高い血液グルコースへの加重偏差（ＷＲ）と血液グルコ
ースの見積変化レート（Ｄｒ）が上記で論じた式／コードを使用して計算される
。過程１０６で、線形関数：EstHBAlc=0.9008*WR-0.8207*DR+6.7489を使用して
自己モニタリングデータからＨｂＡ1cの見積が計算される。この関数の係数は糖
尿病を有する８６７の個人についてのデータから得られ、更に進んだデータ累積
がこれらの係数を更新してもよいことは認識していることを注意しておく。過程
１０８で見積もられたＨｂＡ1cの値の範囲を表すＨｂＡ1c見積カテゴリーが表１
で規定される。
【００３６】
【表１】
【００３７】 過程１１０では、ＨｂＡ1cに対応する予測信頼区間が表２により得られる。
【００３８】
【表２】
【００３９】 過程１１２で、過程１０６から見積もられたＨｂＡ1cが表１及び／又は表２内
に提供されたカテゴリーの１つに割り当てられる。 ＨｂＡ1cの評価の実験的検証 表２内のＨｂＡ1c用区間は広範な研究に基づいている。これらの区間を検証す
るために、我々は糖尿病を有する８６７の対象からのＳＭＢＧとＨｂＡ1cデータ
を解析した。６ヶ月間ＢＧメモリーメーターを使うようそして１日当たり２から
４回彼等のＢＧを測定するよう全ての対象が命じられた。同じ期間中各対象につ
いて５から８のＨｂＡ1c分析が行われた。該メモリーメーターデータが電子的に
ダウンロードされ更に進んだ解析用にコンピユータに記憶された。この過程は３
００、０００より多いＳＭＢＧ読みと６ヶ月に亘り取られた４１８０のＨｂＡ1c 分析を含むデータベースを作った。表１内で識別された該７つのカテゴリー内で
ＨｂＡ1cを比較するために分散の解析が行われた。該５つのカテゴリーはＦ＝９
１そしてｐ＜０．００００１で高度に有意に異なった。更に、該平均ＨｂＡ1cは
ダンカンの範囲（Duncan's range）により示される様な各対のカテゴリーについ
て、ｐ＜０．０１で、有意に異なった。
【００４０】 又、９５％信頼区間が該７つのカテゴリーの各々内でＨｂＡ1cの平均値につい
て計算された。これらの信頼区間は表２で提示される該ＨｂＡ1c区間を計算する
基底（basis）として使用された。この方法の分類パワー（classification powe
r）の事後解析は、該方法が、実際のＨｂＡ1cが９．５％より大きい時にＳＭＢ
Ｇの基底上でＨｂＡ1cをカテゴリー１，２又は３に誤って分類し、該実際のＨｂ
Ａ1cが９．０％より下の時にＨｂＡ1cを５，６又は７に誤って分類する様な極端
な誤りに対し良く保護されることを示した。
【００４１】 概括すると、初期の４−６週間のＳＭＢＧの読みの後、該コンピユータ化され
た方法は該高いＢＧ範囲内での患者の血糖管理の変化を追跡するため使用され得
るＨｂＡ1cの値用の区間見積を計算する。 重症低血糖（ＳＨ）用長期確率の評価方法 本発明のＳＨ用の長期確率評価方法の好ましい実施例２００が図２に図解され
る。第１過程２０２で、予め決められた期間に亘りＳＭＢＧデータが集められる
。例えば、該ＳＭＢＧデータは日当たり３−５のＢＧ測定の頻度で４−６週に亘
り集められるるが、それは直ぐ上で提示された該コード又は式により変換される
。もし該ＢＧ測定値がｍｇ／ｄｌ又はミリモル／リットルで記憶されているなら
ば異なる式が使用されるべきであり；当業者は種々のレベル、持続期間、そして
頻度が使われ得ることを評価するであろう。過程２０４で、上記議論の式／コー
ドを使用してＷＬ及びＤｒＤｎが計算される。過程２０６で、下記線形関数を使
用して将来のＳＨ症状出現数の見積が計算される： EstNSH=3.3613*WL-4.3427*DrDn-1.2716 この関数の係数は糖尿病を有する１８１の個人についてのデータから得られるこ
とを注意しておくが、更に進んだデータ蓄積がこれらの係数を更新してもよいこ
とは評価されるであろう。更に、この式は将来のＳＨ症状出現の数についての単
一値の見積を提供しそして下記で論じる様に追加的方法論を通して、カテゴリー
が向上した臨床的応用のための範囲と信頼レベルを備えることを注意しておく。
過程２０８で、ＳＨ症状出現見積数（ｅｓｔＮＳＨ）カテゴリーはｅｓｔＮＳＨ
用の値の範囲を表し、表３により規定される。
【００４２】
【表３】
【００４３】 過程２１０で、該ｅｓｔＮＳＨカテゴリーに関して、次の６ケ月内に０，１−
２、２より多いＳＨ症状出現をこうむる確率が、表４で表される様に、得られる
。
【００４４】
【表４】
【００４５】 過程２１２で、過程２０６からの該ＥｓｔＮＳＨは表３及び／又は表４で提供
されるカテゴリーの１つに割り当てれられる。 ＳＨの長期間確率の評価の実験的検証（Empirical validation） タイプ１の糖尿病を有する１８１人の成人（平均年齢３７歳、糖尿病持続期間
１８年）が１ヶ月に亘る３４，０００より多いＳＭＢＧを集めるためにメモリー
メーターを使用した。次いで次の６ヶ月間彼等は日記にＳＨの何等かの発生を記
録した。該ＳＭＢＧデータは数学的に変換され、線形回帰モデルが、高度に有意
なモデル（Ｆ＝３６．３、ｐ＜０．０００１）及び５５％の多数Ｒに帰着する将
来の重症低血糖を予測するため使用された。
【００４６】 全ての対象は本長期ＳＨ法を使用して４つのカテゴリーに分類した。カテゴリ
ー１，２，３、そして４内の将来ＳＨ症状出現の平均数はそれぞれ０．３、２．
０，５．０そして９．７５であった。分散の解析はこれらのカテゴリー間で高度
の有意差、Ｆ＝１９．０、ｐ＜０．０００１、を示した。
【００４７】 概括すると、低いＢＧ指数と”リスク空間”内で測定されたＢＧの降下レート
との線形組合せはＳＨの長期リスクの精密な評価を提供する。それが多数の反射
率計（reflectance meter）により自動的に記憶されるＳＭＢＧ記録に基づくの
で、これは該低いＢＧ範囲での患者の血糖管理の有効なそして臨床的に有用なイ
ンデイケーター（indicator）である。 低血糖の短期（２４時間内）リスクの評価法 本発明のＳＨの短期リスク評価法の好ましい実施例３００が図３で図解される
。最初の過程３０２で、予め決められた短期間に亘りＳＭＢＧデータが集められ
る。例えば、該ＳＭＢＧデータはデータ解析の公称レベルとして、４つ以上の読
みを、日当たり３−５ＢＧ測定の頻度で、２４時間に亘り集められる。当業者は
種々のレベル、期間（持続期間）、そして頻度が使われ得ることを評価するであ
ろう。過程３０４で、先行する２４時間内に集められた全ての読みからＷＬ（２
４）とＭａｘ（ｗｌ）が計算されるが、そこではｗｌ（ＢＧ；２）の最大値がＭ
ａｘ（ｗｌ）である。過程３０６で、該リスク値は該２４時間に期間に亘りＷＬ
とＭａｘ（ｗｌ）の相乗平均を取ることにより、そこでは前記リスク値は数学的
に下記で規定される。
【００４８】 Risk(24)={WL(24)・Max(wl)}1/2 過程３０８でしきいリスク値（threshold risk value）が決定される。過程３
１０で該見積もられたリスク値は該しきいリスク値と比較される。例えば、もし
該しきいリスク値が１７に設定されるなら、もしRisk(24)>17なら、−−前の２
４時間に亘り集められた該ＳＭＢＧデータに基づいて−−該最終指示は該患者が
差し迫った低血糖をこうむる高いリスクとなる。換言すれば、これは２４時間の
期間のＳＭＢＧデータを考慮し、この期間が差し迫った低血糖症状出現に先立ち
そうであるかどうかを判断する意志決定ルール（decision-making rule）である
。１７の該しきい値が広範なデータ集合から導かれるが、しかしながら、この値
はデータの更に進んだ蓄積で、又は追加の目的で、調節されることが可能である
ことは認識される。 低血糖の短期リスクの評価の実験的検証 公報内の広告、糖尿病病院を通して、そして直接の照会を通して８５人の個人
が採用された。包含基準は１）２１−６０歳の年齢、２）少なくとも２年間持続
しており、そして該診断時以来インシュリン使用したタイプ１の糖尿病患者、３
）過去１年間で少なくとも２回の書類のあるＳＨ症状出現、そして４）糖尿病モ
ニタリング用にＳＭＢＧデバイスのルーチン的使用、である。参加者は１日３−
５回該メーターを使用し、そしてそれらの発生の精確な日付けと時刻を含め、何
等かのＳＨ症状出現を毎月の日記に記録するよう命じられた。ＳＨは昏睡又は無
意識状態に帰着しそして自己治療出来なくする重症の神経性低血糖症として規定
された。各対象について、該研究は６−８ヶ月続き、各月に該対象のメーターが
ダウンロードされ、該ＳＨ日記は集められた。該メーターのメモリー容量は充分
で、該ダウンローデイングは充分屡々行われたのでＢＧデータは失われない。該
参加者の糖尿病管理ルーチンの変更は無く、該研究中何等追加的治療は投与され
なかった。
【００４９】 該研究中、合計７５、４９５のＳＭＢＧ読み（日当たり、対象当たり平均４．
０±１．５）が該参加者のメモリーメーターからダウンロードされ、３９９（対
象当たり４．７±６．０）のＳＨ症状出現が彼等の日記に記録された。中でも、
重要な発見は、中程度又は重症の低血糖の症状出現が測定可能なＢＧ乱れにより
先立たれる及び追随されることである。ＳＨ症状出現の前の該２４時間の期間に
低いＢＧ指数（例えばＷＬ）は立ち上がり（ｐ＜０．００１）、平均ＢＧはより
低く（ｐ＝０．００１）、そして該ＢＧ分散は増加する（ｐ＝０．００１）。該
ＳＨ症状出現に続く２４時間内には、該低いＢＧ指数とＢＧ分散は昇った儘留ま
るが（ｐ＜０．００１）、平均ＢＧはそのベースラインに戻る。
【００５０】 この目的で、図４は、重症低血糖の症状出現の前及び後に観察される典型的Ｂ
Ｇ乱れのグラフ的表現である。該ＳＨ症状出現の４８から２４時間前の期間中に
、該平均ＢＧレベルは減少しＢＧの分散は増加した。該ＳＨ症状出現に直ぐ先行
する２４時間の期間には、該平均ＢＧレベルは更に降下し、該ＢＧの分散は増加
し続ける。該ＳＨ症状出現に続く２４時間の期間には、該平均ＢＧレベルは正常
化するが、該ＢＧの分散は大いに増加した儘である。該平均ＢＧとその分散の両
者は該ＳＨ症状出現後４８時間内にそれらのベースラインレベルに戻る。
【００５１】 この様であるから、本発明の１部として、図４に提示された該乱れが、低血糖
の短期リスクの評価を可能にするためにＳＭＢＧデータから定量化される。Risk
(24)=17のカットオフ値（cutoff value）は次の制限に沿う最適化から得られる
が、該制限は：１）該方法はＳＨ症状出現の最大パーセンテージを予測せねばな
らず、すなわちＳＨに先行する２４時間の期間の最大パーセンテージでリスク的
（risky）であると識別せねばならず、２）該リスクの過大見積を防止するため
に、該方法は該研究の全時間の１５％（平均して週に１日）以下がリスキーであ
ると識別しなければならない。１７の該カットオフリスク値は全ての対象につい
て一定に保持された。１５％の値を選ぶ理由は、患者を”間違った警報（false
alarms）”の過剰で苛立たされ、”真の警報（true alarms）”を無視すること
を防止することである。実際、患者の医者は患者の糖尿病の重症さと特定の目的
とにより代わりの値を選択することが出来る。
【００５２】 下記例は該研究の２人の参加者の該ＳＭＢＧデータへの該アルゴリズムの作用
を図解する。図５は対象Ａ（上部パネル）及び対象Ｂ（下部パネル）用のデータ
の１０週間を示す。ＳＨ症状出現は３角形でマーク付けされ、黒い曲線は該リス
ク値を示す。該リスクしきい値（Risk=17の水平線）が横切られる時、該アルゴ
リズムは次の高リスク期間（グレーのバー）を指示する。対象Ａについては、９
つのＳＨ症状出現の７つが予測され、５つの間違った警告、例えば、ＳＨに帰着
しなかった高リスク期間があり；対象Ｂについては、３つの間違った警告があり
、唯１つのＳＨ症状出現が予測された。対象Ａのリスク値に比べると、対象Ｂの
リスク値はより多くそしてより高い偏差を含むことは明らかである。両対象につ
いて、全てのＳＨ症状出現が特に重要なリスク値（supercritical risk values
）により伴われ、そして全ての大きな偏差の約半分が１つ以上のＳＨ症状出現に
より伴われている。
【００５３】 該研究の全ての参加者に亘り、全ての記録されたＳＨ症状出現の４４％は、２
４時間内に、高リスクの期間により先行され、５０％は、４８時間内に、高リス
ク期間に先行された。もし少なくとも３つか、又は少なくとも４つか何れかのＳ
ＭＢＧ測定を伴う期間のみが考慮されるなら、該後者の予測の精度はそれぞれ５
３％及び５７％に増加する。ＳＨ症状出現に伴われない高リスク期間中、又はそ
の直後、すなわち間違った警告中又はその直後、に起こるＢＧレベルの事後の解
析は、この様なＢＧレベルの対象当たり平均の最小は、考慮されない儘の全ての
ＳＨ症状出現を含めた、全ての非リスク期間についての５．９±１．７ミリモル
／リットル（ｔ＝１９．５、ｐ＜０．０００１）に対し、２．３±０．２ミリモ
ル／リットルであった。これは、兆候的ＳＨは起こらないが、高リスク期間に続
くＢＧレベルが著しく低かったことを示す。
【００５４】 概括すると、発明者はタイプ１の糖尿病を有する８５人の個人用の６ヶ月シリ
ーズのＳＭＢＧ読みへの該短期リスク方法の作用をシミュレートした。日当たり
４つ以上のＳＭＢＧ読みを用いて、ＳＨの全ての症状出現の少なくとも５０％が
予測出来た。兆候的ＳＨが起こらなかった時でも、該アルゴリズムは中程度（mo
derate）の低血糖の症状出現を予測した。 該３方法の集積化 上記で論じ、図１−３で図解された、本発明の該３方法は同じシリーズのＳＭ
ＢＧデータを利用する。従って、ＳＭＢＧデバイスの観点から、これら３方法の
結果の統合された表示又はマトリックスが下記に示される格子出力（grid outpu
t）と同様にされ得る。
【００５５】
【表５】
【００５６】 かくして、例えば、上記格子で示される対象１（Ｓｓ１）用出力は、この人が
９と９．５％の間にＨｂＡ1cを有するらしく、次の６ヶ月中に重症の低血糖を経
験しない９０％のチャンスを有することを示す。対象２（Ｓｓ２）用出力は、こ
の人が８％より下のＨｂＡ1cを有するらしく、次の６ヶ月中に少なくとも３つの
ＳＨ症状出現を経験する８０％より大きいチャンスを有することを示す。
【００５７】 この格子出力に加えて、該短期リスク方法は切迫した低血糖のリスクの連続し
た追跡を提供し、このリスクが高い時警報を鳴らすため使用出来る。
【００５８】 本発明の方法はハードウエア、ソフトウエア又はそれらの組合せを使用して実
施されてもよく、１つ以上のコンピユータシステム又は、パーソナルデジタルア
シスタント（personal digital assistants）｛ピーデーエイ（PDA）｝の様な、
他の処理システムで実現されてよい。１つの例示的実施例では、本発明は図６で
図解される汎用コンピユータ９００上で走るソフトウエアで実施された。コンピ
ユータシステム６００はプロセサー６０４の様なプロセサーを１つ以上有する。
プロセサー６０４は通信インフラストラクチャー６０６｛例えば、通信バス、ク
ロスオーバーバー（cross-over bar）、又はネットワーク｝に接続される。コン
ピユータシステム６００はデイスプレーユニット６３０上への表示のために該通
信インフラストラクチャー６０６からの（又は図示のないフレームバッフアーか
らの）グラフイック、テキスト、そして他のデータを送るデイスプレーインター
フエース６０２を有する。
【００５９】 コンピユータシステム６００は又好ましくはランダムアクセスメモリー｛ラム
（ＲＡＭ）｝がよい、主メモリー６０８を有し、そして又第２メモリー６１０を
有する。該第２メモリー６１０は、例えば、ハードデイスクドライブ６１２及び
／又は、フロッピー（登録商標）デイスクドライブ、磁気テープドライブ、光デ
イスクドライブ、他を表す、取り外し可能な記憶ドライブ６１４を有してもよい
。該取り外し可能な記憶ドライブ６１４は、公知の仕方で、取り外し可能な記憶
ユニット６１８から読み出し及び／又はそれに書き込む。取り外し可能な記憶ユ
ニット６１８は、取り外し可能な記憶ドライブ６１４により読み出しそして書き
込まれるフロッピーデイスク、磁気テープ、光デイスク、他を表す。評価される
様に、該取り外し可能な記憶ユニット６１８は、その中に記憶されたコンピユー
タソフトウエア及び／又はデータを有するコンピユータ使用可能な記憶媒体を有
する。
【００６０】 代わりの実施例では、第２メモリー６１０はコンピユータプログラム又は他の
命令がコンピユータシステム６００内にロードされるための他の手段を有しても
よい。この様な手段は、例えば、取り外し可能な記憶ユニット６２２及びインタ
ーフエース６２０を有してもよい。この様な取り外し可能記憶ユニット／インタ
ーフエースの例はプログラムカートリッジ及びカートリッジインターフエース（
ビデオゲームデバイスで見出されるそれの様な）、取り外し可能なメモリーチッ
プ（ロム、ピーロム、イーピーロム又はイーイーピーロムの様な）及び付随ソケ
ット、そしてソフトウエア及びデータが該取り外し可能な記憶ユニット６２２か
らコンピユータシステム６００へ転送されることを可能にする他の取り外し可能
な記憶ユニット６２２及びインターフエース６２０を含む。
【００６１】 又コンピユータシステム６００は通信インターフエース６２４を有してもよい
。通信インターフエース６２４はソフトウエアとデータがコンピユータシステム
６００と外部デバイスの間で転送されることを可能にする。通信インターフエー
ス６２４の例はモデム、ネットワークインターフエース（イーサーネットカード
の様な）、通信ポート、ピーシーエムシーアイエイ（PCMCIA）スロットとカード
、他を含んでもよい。通信インターフエース６２４を経由して転送されるソフト
ウエアとデータは、通信インターフエース６２４により受信され得る電子的、電
磁的、光学的又は他の信号である信号６２８の形式である。信号６２８は通信路
（すなわち、チャンネル）６２６を経由して通信インターフエース６２４へ提供
される。チャンネル６２６は信号６２８を担い、ワイヤ又はケーブル、光フイア
バー、電話線（phone line）、セルラー電話リンク、アールエフ（RF）リンクそ
して他の通信チャンネルを使用して実現されてもよい。
【００６２】 本文書では、用語”コンピユータプログラム媒体（computor program medium
）”と”コンピユータ使用可能媒体（computor usable medium）”は、取り外し
可能な記憶ドライブ９１４，ハードデイスクドライブ６１２内に設置されたハー
ドデイスク、そして信号６２８の様な媒体を一般的に参照するため使用される。
これらのコンピユータプログラム製品はソフトウエアをコンピユータシステム６
００へ提供する手段である。本発明はこの様なコンピユータプログラム製品（co
mputor program products）を含む。
【００６３】 コンピユータプログラム（又コンピユータ制御ロジックとも呼ばれる）は主メ
モリー６０８及び／又は第２メモリー６１０内に記憶される。又コンピユータプ
ログラムは通信インターフエース６２４を経由して受信されてもよい。この様な
コンピユータプログラムは、実行されると、コンピユータシステム６００がここ
で論じた本発明の特徴を実行可能にする。特に、該コンピユータプログラムは、
実行されると、プロセサー６０４が本発明の機能を実行可能にする。従って、こ
の様なコンピユータプログラムはコンピユータシステム６００の制御器を表す。
【００６４】 本発明がソフトウエアを使用して実現される実施例では、該ソフトウエアはコ
ンピユータプログラム製品内に記憶され、取り外し可能記憶ドライブ６１４，ハ
ードドライブ６１２又は通信インターフエース６２４を使用してコンピユータシ
ステム６００内にロードされてもよい。該制御ロジック（ソフトウエア）は、該
プロセサー６０４による実行されると、該プロセサー６０４にここで説明された
様な本発明の機能を行わせる。
【００６５】 もう１つの実施例では、本発明は、例えば、特定用途向けＩＣ（application
specific integrated circuits）｛エイシックス（ASICs）｝の様なハードウエ
ア部品を使用して、主としてハードウエア内で実現される。ここで説明された機
能を行うための該ハードウエア状態機械の実現は関連する当業者には明らかであ
ろう。
【００６６】 なおもう１つの実施例では、本発明はハードウエアとソフトウエアの両者の組
合せを使用して実現される。
【００６７】 本発明の例示的ソフトウエア実施例では、上記で説明された方法はＳＰＳＳ制
御言語で実現されたが、しかし、それに限定されない条件で、Ｃ＋＋プログラム
用言語の様な他のプログラムで実現され得る。
【００６８】 図７−９は本発明の代わりの実施例のブロック線図的表現を示す。図７を参照
すると、該システム７１０のブロック線図的表現が示されるが、それは、とりわ
け、インシュリン投薬量の読みと測定された血液グルコース（”ＢＧ”）レベル
とを記録するため患者７１２により使用されるグルコースメーター（glucose me
ter）７２８を本質的に具備する。該グルコースメーター７２８により得られた
データは好ましくは適当な通信リンク７１４又はデータモデム７３２を通して、
パーソナルコンピユータ７４０，ピーデエイ、又はセルラー電話の様な処理ステ
ーション又はチップへ転送されるのがよい。例えば、記憶されるデータは該グル
コースメーター７２８内に記憶され、適当なインターフエースケーブルを通して
該パーソナルコンピユータ７４０内へ直接ダウンロードされてもよい。１例はラ
イフスキャン社（LifScan, Inc.）によるワンタッチモニタリングシステム又は
メーター（ONE TOUCH monitoring system or meter）であり、それはインタッチ
（IN TOUCH）ソフトウエアと両立し、該データをパーソナルコンピユータにダウ
ンロードするインターフエースケーブルを有する。
【００６９】 グルコースメーターは該産業界で共通であり、ＢＧ取得機構として機能出来る
本質的にどんなデバイスをも含む。該ＢＧメーター又は取得機構、デバイス、ツ
ール、又はシステムは、各テスト用の血液サンプルの吸い出し（例えば指に突き
刺して）と、電気機械的又はカロリーメーター的方法によりグルコース濃度を読
む計器を使用したグルコースレベルの決定と、に向けられた種々の従来の方法を
含んでいる。最近、血液を吸い出すことなく、血液アナライト（blood analytes
）の濃度を決定する種々の方法が開発された。例えば、ヤング他（Ynag et al.
）への米国特許第５、２６７、１５２号は近赤外線放射拡散−反射レーザースペ
クトロスコピー（near-IR radiation diffuse-reflection laser spectroscopy
）を使用して血液グルコース濃度を測定する非侵襲性技術（noninvasive techni
que）を説明している。同様の近赤外線スペクトロメーター式デバイスはロゼン
タール他（Rosenthal et al.）への米国特許第５、０８６、２２９号及びロビン
ソン他（Robinson et al.）への米国特許第４、９７５、５８１号で説明されて
いる。
【００７０】 スタンレイ（Stanley）への米国特許第５、１３９、０２３号は細胞間流体（i
nterstitial fluid）と受け媒体（receiving medium）との間に確立された濃度
勾配に沿うグルコースの経皮的移動を容易化するため透過率向上体（permeabili
ty enhancer）｛例えば、胆汁酸塩（bile salt）｝に依存する経皮性血液グルコ
ースモニタリング装置を説明している。センブロウイッチ（Sembrowich）への米
国特許第５、０３６、８６１号は皮膚パッチ（skin patch）を通して汗（perspi
ration）を集める受動的グルコースモニターを説明しており、そこではエクリン
汗腺（eccrine sweat gland）からの発汗分泌（perspiration secretion）を刺
激するためコリン作動性薬剤（cholinergic agent）が使用される。同様な発汗
収集デバイスはシェンドルフアーへ（Schoendorfer）の米国特許第５、０７６、
２７３号とシロエーダー（Schroeder）への米国特許第５、１４０、９８５号で
説明されている。
【００７１】 加えて、グリクフエルド（Glikfeld）への米国特許第５、２７９、５４３号は
皮膚表面上のレセプタクル（receptacle）内へ皮膚を通して物質を非侵襲的にサ
ンプルするために電離療法（iontophoresis）の使用を説明している。グリクフ
エルドはこのサンプリング過程が血液グルコースをモニターするためにグルコー
ス特定的バイオセンサー（glucose-specific biosensor）又はグルコース特定的
電極（glucose-specific electrodes）とカップルされ得ることを開示している
。更に、タマダ（Tamada）への国際刊行物第ＷＯ９６／００１１０号は目標物質
の経皮的モニター用の電離療法装置（iontophoretic apparatus）を説明してい
るが、そこではアナライト（analyte）を収集リザーバー内へ移動させるために
電離療法電極が使用され該リザーバー内にある該目標アナライトを検出するため
にバイオセンサーが使用される。最後に、バーナー（Berner）への米国特許第６
、１４４、８６９号は存在するアナライトの濃度を測定するたサンプリングシス
テムを説明している。
【００７２】 更になお、該ＢＧメーター又は取得機構は留置カテーテルと皮下組織流体サン
プリングを含んでもよい。
【００７３】 該コンピユータ又はピーデーエイ７４０は予め規定されたフローシーケンス（
詳細に上記で説明した）に従って該自己記録された糖尿病患者データを処理し、
解析しそして解釈しそして適当なデータ解釈出力を発生するに必要なソフトウエ
アとハードウエアを有する。好ましくは、該記憶された患者データに関し該コン
ピユータ７４０により行われたデータ解析と解釈の結果は該パーソナルコンピユ
ータ７４０に付随するプリンターを通して発生されるペーパーレポートの形式で
表示される。代わりに、該データ解釈過程の結果は該コンピユータ７４０に付随
したビデオデイスプレーユニット上に直接表示されてもよい。
【００７４】 図８は、装置８１０を患者により手持ちされ、運ばれることを可能にする程好
ましく充分にコンパクトなハウジングを有し、患者操作される装置８１０である
糖尿病管理システムを備える代替え的実施例のブロック線図的表現を示す。血液
グルコーステストストリップ（blood glucose test strip）（図示せず）を受け
るストリップガイドはハウジング８１６の表面上に配置される。テストストリッ
プは患者８１２から血液サンプルを受けるためである。該装置はマイクロプロセ
サー８２２とマイクロプロセサー８２２に接続されたメモリー８２４とを有する
。マイクロプロセサー８２２は、上記で非常に詳細に論じた種々の計算と制御機
能と行うためにメモリー８２４内に記憶されたコンピユータプログラムを実行す
るよう設計されている。キーパッド８１６は標準的キーパッドデコーダー８２６
を通してマイクロプロセサー８２２に接続される。デイスプレー８１４はデイス
プレードライバー８３０を通してマイクロプロセサー８２２に接続される。マイ
クロプロセサー８２２はインターフエースを介してデイスプレードライバー８３
０と通信し、デイスプレードライバー８３０はマイクロプロセサー８２２の制御
下でデイスプレー８１４を更新し、新たにする。又スピーカー８５４とクロック
８５６はマイクロプロセサー８２２に接続される。スピーカー８５４は患者に起
こり得る将来の低血糖を警報する可聴音を発するためマイクロプロセサー８２２
の制御下で動作する。クロック８５６は現在の日付と時刻をマイクロプロセサー
８２２へ供給する。
【００７５】 又メモリー８２４は患者８１２の血液グルコース値、インシュリンドース値、
インシュリンのタイプ、そして将来の血液グルコース値、補足的（supplimental
）インシュリンドース（dose）、そして炭水化物補足品（carbohydrate supplim
ents）を計算するためにマイクロプロセサー８２２により使われるパラメーター
値を記憶する。各血液グルコース値とインシュリンドース値は対応する日付と時
刻と共にメモリー８２４内に記憶される。メモリー８２４は、好ましくは電気的
に消去可能なリードオンリーメモリー（イーイーピーロム）の様な不揮発性メモ
リーがよい。
【００７６】 又装置８１０はマイクロプロセサー８２２に接続された血液グルコースメータ
ー８２８を有する。グルコースメーター８２８は血液グルコーステストストリッ
プ上に受けた血液サンプルを測定し、該血液サンプルの測定から血液グルコース
値を作るよう設計される。前に述べた様に、この様なグルコースメーターは当該
技術で公知である。グルコースメーター８２８は好ましくはマイクロプロセサー
８２２へ直接出力されるデジタル値を生じるタイプがよい。代わりに、血液グル
コースメーター８２８はアナログ値を生じるタイプでもよい。この代替え的実施
例では、血液グルコースメーター８２８はＡ−Ｄ変換器（図示せず）を通してマ
イクロプロセサー８２２に接続される。
【００７７】 装置８１０は更に、マイクロプロセサー８２２に接続される、好ましくは直列
ポートがよい、入力／出力ポート８３４を有する。ポート８３４は、好ましくは
標準ＲＳ２３２インターフエースがよい、インターフエースによりモデム８３２
に接続される。モデム８３２は、装置８１０とパーソナルコンピユータ８４０又
は通信リンク８３６を通してヘルスケアプロバイダーコンピユータ８３８との間
の通信リンクの確立用である。接続コードを通して電子デバイスを接続するため
の特定の技術は当該技術で公知である。もう１つの代替え的例は”ブルートウー
ス（bluetooth）”技術通信である。
【００７８】 代わりに、図９は、好ましくは、該装置９１０が患者により手持ちされ、運ば
れることを可能にする程充分にコンパクトなハウジングを有する、図８に示すと
同様な、患者に操作される装置９１０としての糖尿病管理システムを備える代わ
りの実施例のブロック線図的表現である。しかしながら、本実施例は分離された
又は取り外し可能なグルコースメーター又はＢＧ取得機構９２８を有する。
【００７９】 従って、ここに説明される実施例はインタネットの様なデータ通信ネットワー
ク上で実施されることが出来て、図６−９で描かれた様に、及び／又は、ここで
の引用によりこれに組み入れられるウッド（Wood）への米国特許第５、８５１、
１８６号で描かれた様に、評価、見積、そして情報を、何等かの遠隔の場所の何
等かのプロセサー又はコンピユータによりアクセス可能にさせる。代わりに、遠
隔の場所に配置された患者は該ＢＧデータを中央ヘルスケアプロバイダー又は住
宅又は種々の遠隔の場所へ伝送されさせてもよい。
【００８０】 概括すると、本発明は糖尿病を有する個人の血糖管理の２つの最も重要な要素
すなわち：ＨｂＡ1cと低血糖のリスクとの同時評価用のデータ解析のコンピユー
タ化された方法とシステムを提案する。該方法は、単にルーチンのＳＭＢＧデー
タを使用しながら、とりわけ３セットの出力を提供する。
【００８１】 本発明の方法、システムそしてコンピユータプログラム製品の可能な実施はそ
れが、それに限定されないが、下記利点の提供をもたらすことである。第１に、
本発明は、１）ＨｂＡ1cについて見積もられたカテゴリー、２）次の６ヶ月中の
ＳＨについての見積もられた確率、そして３）低血糖の見積もられた短期リスク
（すなわち次の２４時間中の）、を作り、表示することにより現在の家庭用ＢＧ
モニタリングデバイスを向上させる。後者は切迫した低血糖の症状出現を示す、
警報の様な、警告を含んでもよい。又これら３つの要素は糖尿病を有する個人の
血糖管理について連続情報を提供し、低血糖の彼等のリスクのモニタリングを向
上するため集積化されることも出来る。
【００８２】 第２の利点として、本発明はＳＭＢＧデータを検索する現在のソフトウエア又
はハードウエアを向上させる。この様なソフトウエア又はハードウエアは家庭用
ＢＧモニタリングデバイスの事実上全ての製造者により作られ、ＳＭＢＧデータ
を解釈するために患者及びヘルスケアプロバイダーにより習慣的に使用されてい
る。本発明の方法とシステムは現在の家庭用血液グルコースモニター内に直接組
み入れられ、ＨｂＡ1c及び低血糖の増加するリスクの期間の両者を予測出来るデ
ータ解釈要素を導入することにより、ＳＭＢＧデータを検索するソフトウエアの
向上用に使用出来る。
【００８３】 なおもう１つの利点として、本発明は、低及び高ＢＧ範囲でと、全ＢＧスケー
ルに亘ってと、双方で、家庭用ＢＧモニタリングデバイスの精度を評価する。
【００８４】 更に、もう１つの利点として、本発明は糖尿病用の種々の治療の有効性を評価
する。
【００８５】 更になお、糖尿病を有する患者が低血糖の彼等のリスクを増加することなく厳
密な血糖管理を保持する生涯の最適化問題に面する時、本発明はその簡単で信頼
性ある方法の使用によりこの関連する問題を緩和する、すなわち本発明は患者の
血糖管理と低血糖の彼等のリスクと両者を評価し、同時にそれを彼等の毎日の環
境に適用出来る。
【００８６】 加えて、本発明は、低血糖の短期及び長期リスクと高血糖の長期リスクを予測
するため使用されるように、ＳＭＢＧデータからＨｂＡ1c及び低血糖のリスクを
評価するために３つの別個であるが、両立する、アルゴリズムを提案することに
より欠けた一環を提供する。
【００８７】 最後に、もう１つの利点として、本発明は新しいインシュリン又はインシュリ
ン供給デバイスの有効性を評価する。インシュリン又はインシュリン供給デバイ
スの製造者又は研究者は、提案される又はテストされるインシュリンのタイプ又
はデバイス供給部設計（device delivery designs）の相対的成功をテストする
ために本発明の実施例を利用出来る。
【００８８】 本発明はその精神又は本質的特性から離れることなく他の特定の形式で具体化
されるかも知れない。従って、前記実施例は全ての面でここで説明される本発明
を限定するよりもむしろ図解すると考えられるべきである。かくして本発明の範
囲は該前記説明よりむしろ付属する請求項により指示され、該請求項の等化の意
味と範囲内に入る全ての変更はここに包含されるよう意図されている。
【００８９】 本発明自身のみならず本発明の前記及び他の目的、特徴そして利点も、好まし
い実施例の上記説明を、付属する図面と共に読まれる時、該説明からより完全に
理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明のＨｂＡ1c見積とＨｂＡ1c信頼区間予測を計算する方法を図解するフロ
ーチャートである。
【図２】 本発明の将来のＳＨ症状出現数見積とその付随確率を計算する方法を図解する
フローチャートである。
【図３】 本発明の切迫したＳＨをこうむる短期リスク見積を計算する方法を図解するフ
ローチャートである。
【図４】 重症低血糖の症状出現の前と後に観察される典型的ＢＧ乱れのグラフ表現であ
る。
【図５】 対象Ａ（上部パネル）と対象Ｂ（下部パネル）についての１０週間のデータを
提示することにより短期ＳＨを予測する方法の動作を図解する。ＳＨ症状出現は
３角形でマーク付けされ、黒線はリスク値を示す。該リスクしきい値が横切られ
ると、該方法は次の高リスク期間（グレイのバー）を示す。
【図６】 本発明の実施用コンピユータシステムについての機能的ブロック線図である。
【図７−９】 本発明関連のプロセサー、通信リンク、そしてシステムの代わりとなる変更品
の略図的ブロック線図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ， ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (58)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基づ
    き患者のＨｂＡ1cを評価するコンピユータ化された方法に於いて、前記方法が 前記集められたＢＧデータに基づき高血液グルコースの方への加重偏差（ＷＲ
    ）と血液グルコースの見積もられた変化レート（Ｄｒ）を計算する過程と、 前記計算されたＷＲとＤｒに基づき予め決められた数学式を用いてＨｂＡ1cを
    見積もる過程とを具備することを特徴とする方法。
  2. 【請求項２】 請求項１の方法に於いて、 前記計算されるＷＲは時点t1,t2,...,tnで取られた１連のＢＧ読み値x1,x2,..
    .,xnから下記の様に数学的に規定され、 【数１】 ここで もしf(BG)>0ならwr(BG;b)=10.f(BG)bであり、さもなければ０であり、 加重パラメータを表す、b=1であり、そして 前記計算されるＤＲは下記の様に数学的に規定され、 Dr=sk+1-skの平均、 ここで k=0,1,...,tn-t1についてsk=10.S(k+t1)2 j=1,...,nについてS(tj)=f(xj)であることを特徴とする方法。
  3. 【請求項３】 請求項１の該方法に於いて、前記ＢＧモニタリングデータか
    らのＨｂＡ1cの前記該見積は下記、すなわち 見積もられたＨｂＡ1c＝0.9008(WR)-0.8207(DR)+6.7489である様に数学的に規
    定されることを特徴とする方法。
  4. 【請求項４】 請求項１の該方法が更に、 ＨｂＡ1cの該見積用に予め決められたカテゴリーを規定する過程を具備してお
    り、前記ＨｂＡ1c見積カテゴリーの各々は見積もられたＨｂＡ1cの値の範囲を表
    しており、該方法は又 前記見積もられるＨｂＡ1cを前記ＨｂＡ1c見積カテゴリーの少なくとも１つに
    割り当てる過程を具備することを特徴とする方法。
  5. 【請求項５】 請求項４の該方法に於いて、前記ＨｂＡ1c見積カテゴリーは
    下記の様に、すなわち 前記見積もられるＨｂＡ1cが約７．８より小さい、分類されたカテゴリー１と
    ， 前記見積もられたＨｂＡ1cが約７．８と約８．５の間にある、分類されたカテ
    ゴリー２と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約８．５と約９．０の間にある、分類されたカテ
    ゴリー３と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約９．０と約９．６の間にある、分類されたカテ
    ゴリー４と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約９．６と約１０．３の間にある、分類されたカ
    テゴリー５と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約１０．３と約１１．０の間にある、分類された
    カテゴリー６と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約１１．０の上にある、分類されたカテゴリー７
    との様に規定されることを特徴とする方法。
  6. 【請求項６】 請求項５の方法が更に、前記ＨｂＡ1c見積カテゴリーに対応
    するために予測信頼区間を規定する過程を具備しており、前記予測信頼区間は次
    ぎの様に、すなわち 前記分類されたカテゴリー１は約８．０より小さい予測ＨｂＡ1cと対応してお
    り、 前記分類されたカテゴリー２は約８．０と約８．５の間の予測ＨｂＡ1cと対応
    しており、 前記分類されたカテゴリー３は約８．５と約９．０の間の予測ＨｂＡ1cと対応
    しており、 前記分類されたカテゴリー４は約９．０と約９．５の間の予測ＨｂＡ1cと対応
    しており、 前記分類されたカテゴリー５は約９．５と約１０．１の間の予測ＨｂＡ1cと対
    応しており、 前記分類されたカテゴリー６は約１０．１と約１１．０の間の予測ＨｂＡ1cと
    対応しており、そして 前記分類されたカテゴリー７は約１１．０より上の予測ＨｂＡ1cと対応してい
    ることを特徴とする方法。
  7. 【請求項７】 請求項４の該方法が更に、 対応する前記ＨｂＡ1c用に予測信頼区間を規定する過程を具備しており、前記
    予測信頼区間の各々はＨｂＡ1c用の値の範囲を表すことを特徴とする方法。
  8. 【請求項８】 請求項７の該方法に於いて、前記予測ＨｂＡ1c信頼区間は約
    ９５％の信頼レベルを有することを特徴とする方法。
  9. 【請求項９】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基づ
    き患者のＨｂＡ1cを評価するコンピユータ化された方法に於いて、前記方法が 前記集められたＢＧデータに基づき高血液グルコースへの加重偏差（ＷＲ）と
    血液グルコースの見積もられた変化レート（Ｄｒ）とを計算する過程と、 前記計算されたＷＲとＤｒに基づき予め決められた数学式を使用してＨｂＡ1c を見積もる過程と、 ＨｂＡ1cの前記見積もられた値の分類用に予め決められた信頼区間を提供する
    過程とを具備することを特徴とする方法。
  10. 【請求項１０】 請求項９の該方法に於いて、 前記信頼区間は約８５％と約９５％の間にあることを特徴とする方法。
  11. 【請求項１１】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基
    づき患者のＨｂＡ1cを評価するシステムに於いて、前記システムが 前記ＢＧデータを識別するデータベースを保持するよう動作するデータベース
    要素と、 前記集められたＢＧデータに基づき高血液グルコースへの加重偏差（ＷＲ）
    と血液グルコースの見積もられた変化レート（Ｄｒ）とを計算し、そして 前記計算されたＷＲとＤｒとに基づき予め決められた数学式を使用してＨｂ
    Ａ1cを見積もるよう、 プログラムされたプロセサーとを具備することを特徴とするシステム。
  12. 【請求項１２】 請求項１１の該システムに於いて、 前記計算されるＷＲは時点t1,t2,...,tnで取られた１連のＢＧ読み値x1,x2,..
    .,xnから下記の様に数学的に規定され、 【数２】 ここで もしf(BG)>0ならwr(BG;b)=10.f(BG)bであり、さもなければ０であり、 加重パラメーターを表す、b=1であり、そして 前記計算されるＤＲは下記の様に数学的に規定され、 Dr=sk+1-skの平均、 ここで k=0,1,...,tn-t1についてsk=10.S(k+t1)2 j=1,...,nについてS(tj)=f(xj)であることを特徴とするシステム。
  13. 【請求項１３】 請求項１１の該システムに於いて、前記ＢＧモニタリング
    データからのＨｂＡ1cの前記該見積は下記、すなわち 見積もられたＨｂＡ1c＝0.9008(WR)-0.8207(DR)+6.7489である様に数学的に規
    定されることを特徴とする方法。
  14. 【請求項１４】 請求項１１の該システムに於いて、前記プロセサーが更に
    、 ＨｂＡ1cの該見積用に予め決められたカテゴリーを規定するようプログラムさ
    れており、前記ＨｂＡ1c見積カテゴリーの各々は見積もられたＨｂＡ1cの値の範
    囲を表しており、そして前記プロセサーが更に又、 前記見積もられるＨｂＡ1cを前記ＨｂＡ1c見積カテゴリーの少なくとも１つに
    割り当てるようプログラムされていることを特徴とするシステム。
  15. 【請求項１５】 請求項１４の該システムに於いて、前記ＨｂＡ1c見積カテ
    ゴリーは次の様に、すなわち 前記見積もられるＨｂＡ1cが約７．８より小さい、分類されたカテゴリー１と
    ， 前記見積もられたＨｂＡ1cが約７．８と約８．５の間にある、分類されたカテ
    ゴリー２と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約８．５と約９．０の間にある、分類されたカテ
    ゴリー３と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約９．０と約９．６の間にある、分類されたカテ
    ゴリー４と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約９．６と約１０．３の間にある、分類されたカ
    テゴリー５と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約１０．３と約１１．０の間にある、分類された
    カテゴリー６と、 前記見積もられたＨｂＡ1cが約１１．０の上にある、分類されたカテゴリー７
    との様に規定されることを特徴とするシステム。
  16. 【請求項１６】 請求項１５の該システムに於いて、前記プロセサーは更に
    、 前記ＨｂＡ1c見積カテゴリーに対応するために予測信頼区間を規定するようプ
    ログラムされており、前記予測信頼区間は次ぎの様に、すなわち 前記分類されたカテゴリー１は約８．０より小さい予測ＨｂＡ1cと対応してお
    り、 前記分類されたカテゴリー２は約８．０と約８．５の間の予測ＨｂＡ1cと対応
    しており、 前記分類されたカテゴリー３は約８．５と約９．０の間の予測ＨｂＡ1cと対応
    しており、 前記分類されたカテゴリー４は約９．０と約９．５の間の予測ＨｂＡ1cと対応
    しており、 前記分類されたカテゴリー５は約９．５と約１０．１の間の予測ＨｂＡ1cと対
    応しており、 前記分類されたカテゴリー６は約１０．１と約１１．０の間の予測ＨｂＡ1cと
    対応しており、そして 前記分類されたカテゴリー７は約１１．０より上の予測ＨｂＡ1cと対応してい
    るように規定されていることを特徴とするシステム。
  17. 【請求項１７】 請求項１４の該システムに於いて、前記プロセサーは更に
    、 対応する前記ＨｂＡ1c用に予測信頼区間を規定するようプログラムされており
    、前記予測信頼区間の各々はＨｂＡ1c用の値の範囲を表すことを特徴とする方法
    。
  18. 【請求項１８】 請求項１７の該システムに於いて、前記予測ＨｂＡ1c信頼
    区間は約９５％の信頼レベルを有することを特徴とするシステム。
  19. 【請求項１９】 患者のＨｂＡ1cを評価するための血糖管理システムに於い
    て、前記システムが、 ＢＧ取得機構を具備しており、前記取得機構は該患者からＢＧデータを取得す
    るよう構成されており、前記システムは又、 前記ＢＧデータを識別するデータベースを保持するよう動作するデータベース
    要素と、 前記集められたＢＧデータに基づき高血液グルコースへの加重偏差（ＷＲ）
    と血液グルコースの見積もられた変化レート（Ｄｒ）とを計算し、そして 前記計算されたＷＲとＤｒとに基づき予め決められた数学式を使用してＨｂ
    Ａ1cを見積もるよう、 プログラムされたプロセサーとを具備することを特徴とする血糖管理システム
    。
  20. 【請求項２０】 コンピユータシステム内の少なくとも１つのプロセサーに
    ＢＧデータに基づき患者のＨｂＡ1cを評価することを可能にさせるためにコンピ
    ユータプログラムロジックを有するコンピユータが使用可能な媒体を備えるコン
    ピユータプログラム製品に於いて、前記コンピユータプログラムロジックは、 前記集められたＢＧデータに基づき高血液グルコースへの加重偏差（ＷＲ）と
    血液グルコースの見積もられた変化レート（Ｄｒ）とを計算する過程と、そして 前記計算されたＷＲとＤｒとに基づき予め決められた数学式を使用してＨｂＡ 1c を見積もる過程とを備えることを特徴とするコンピユータプログラム製品。
  21. 【請求項２１】 請求項２０の該コンピユータプログラム製品に於いて、前
    記コンピユータプログラムロジックが更に、 ＨｂＡ1cの前記見積もられた値の分類用に予め決められた信頼区間を提供する
    過程を備えており、前記信頼区間は単一値又は値の範囲であることを特徴とする
    コンピユータプログラム製品。
  22. 【請求項２２】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基
    づき患者の重症低血糖（ＳＨ）の長期確率を評価するコンピユータ化された方法
    に於いて、該方法が、 前記集められたＢＧデータに基づき低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）
    と該低いＢＧ範囲での血液グルコースの見積もられた降下レート（ＤｒＤｎ）を
    計算する過程と、そして 前記計算されたＷＬとＤｒＤｎとの基づき予め決められた数学式を使用して将
    来のＳＨの症状出現の数を見積もる過程とを具備することを特徴とする方法。
  23. 【請求項２３】 請求項２２の該方法に於いて、 前記計算されるＷＬは時点t1,t2,...,tnで取られた１連のＢＧ読み値x1,x2,..
    .,xnから下記の様に数学的に規定され、 【数３】 ここで もしf(BG)>0ならwl(BG;a)=10.f(BG)aであり、さもなければ０であり、 加重パラメータを表す、a=2であり、そして 前記計算されるＤＲは下記の様に数学的に規定され、 sk<sk+1ならば、DrDn=sk+1-skの平均、 ここで k=0,1,...,tn-t1についてsk=10.S(k+t1)2 j=1,...,nについてS(tj)=f(xj)であることを特徴とする方法。
  24. 【請求項２４】 請求項２２の該方法に於いて、将来のＳＨ症状出現の前記
    見積もられる数（ＥｓｔＮＳＨ）は下記、すなわち ＥｓｔＮＳＨ＝3.3613(WL)-4.3427(DrDn)-1.2716である様に数学的に規定され
    ることを特徴とする方法。
  25. 【請求項２５】 請求項２２の該方法が更に、 予め決められたＥｓｔＮＳＨカテゴリーを規定する過程を具備しており、前記
    ＥｓｔＮＳＨカテゴリーの各々はＥｓｔＮＳＨ用の値の範囲を表しており、そし
    て該方法は又 前記ＥｓｔＮＳＨを前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーの少なくとも１つに割り当て
    る過程を具備することを特徴とする方法。
  26. 【請求項２６】 請求項２５の該方法に於いて、前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリ
    ーは下記の様に、すなわち 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約０．７７５より小さい、カテゴリー１と、 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約０．７７５と約３．７５０の間にある、カテ
    ゴリー２と、 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約３．７５０と約７．０００の間にある、カテ
    ゴリー３と、 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約７．０の上にあるカテゴリー４の様に規定さ
    れることを特徴とする方法。
  27. 【請求項２７】 請求項２６の方法が更に、 前記割り当てられたＥｓｔＮＳＨカテゴリーの各々についてそれぞれの選択数
    のＳＨ症状出現をこうむる確率を規定する過程を具備しており、前記確率とＳＨ
    の前記それぞれの選択数とは下記の様に、すなわち、 前記分類されたカテゴリー１は該予め決められた持続期間に亘り、約０のＳ
    Ｈ症状出現をこうむる約９０％の確率と約１以上のＳＨ症状出現をこうむる約１
    ０％の確率とに対応し、 前記分類されたカテゴリー２は該予め決められた持続期間に亘り、約０のＳ
    Ｈ症状出現をこうむる約５０％の確率と、約１から約２のＳＨ症状出現をこうむ
    る２５％の確率と、そして２より多いＳＨ症状出現をこうむる２５％の確率とに
    対応し、 前記分類されたカテゴリー３は該予め決められた持続期間に亘り、約０のＳ
    Ｈ症状出現をこうむる約２５％の確率と、約１から約２のＳＨ症状出現をこうむ
    る２５％の確率と、そして２より多いＳＨ症状出現をこうむる約５０％の確率と
    に対応し、 前記分類されたカテゴリー４は該予め決められた持続期間に亘り、約０から
    約２のＳＨ症状出現をこうむる約２０％の確率と２より多いＳＨ症状出現をこう
    むる約８０％の確率とに対応する様に規定されることを特徴とする方法。
  28. 【請求項２８】 請求項２５の該方法が更に、 前記割り当てられたＥｓｔＮＳＨカテゴリーの各々についてそれぞれ選択数の
    ＳＨ症状出現をこうむる確率を規定する過程と、そして 前記ＥｓｔＮＳＨが割り当てられた前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーに依り選択数
    のＳＨ症状出現をこうむる少なくとも１つの確率を提供する過程とを具備するこ
    とを特徴とする方法。
  29. 【請求項２９】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基
    づき患者の重症低血糖（ＳＨ）についての長期確率をを評価するためのコンピユ
    ータ化された方法に於いて、前記方法が、 前記集められたＢＧデータに基づき低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）
    と該低いＢＧ範囲内で血液グルコースの見積もられた降下レート（ＤｒＤｎ）と
    を計算する過程と、 前記計算されたＷＬとＤｒＤｎとの基づき予め決められた数学式を使用して将
    来のＳＨ症状出現数を見積もる過程と、そして 前記見積もられたＳＨ症状出現に対しそれぞれの選択数のＳＨ症状出現をこう
    むる確率を規定する過程とを具備することを特徴とするコンピユータ化された方
    法。
  30. 【請求項３０】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基
    づき患者の重症低血糖（ＳＨ）についての長期確率を評価するためのシステムに
    於いて、前記システムが、 前記ＢＧデータを識別するデータベースを保持するよう動作するデータベース
    要素と、 前記集められたＢＧデータに基づき低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ
    ）と該低いＢＧ範囲内で血液グルコースの見積もられた降下レート（ＤｒＤｎ）
    とを計算し、そして 前記計算されたＷＬとＤｒＤｎとに基づき予め決められた数学式を使用して
    将来のＳＨ症状出現の数を見積もるよう、 プログラムされたプロセサーとを具備することを特徴とするシステム。
  31. 【請求項３１】 請求項３０の該システムに於いて、 前記計算されるＷＬは時点t1,t2,...,tnで取られた１連のＢＧ読み値x1,x2,..
    .,xnから下記の様に数学的に規定され、 【数４】 ここで もしf(BG)>0ならwl(BG;a)=10.f(BG)aであり、さもなければ０であり、 加重パラメータを表す、a=2であり、そして 前記計算されるＤＲは下記の様に数学的に規定され、 sk<sk+1ならば、DrDn=sk+1-skの平均、 ここで k=0,1,...,tn-t1についてsk=10.S(k+t1)2 j=1,...,nについてS(tj)=f(xj)であることを特徴とするシステム。
  32. 【請求項３２】 請求項３０の該システムに於いて、将来のＳＨ症状出現の
    前記見積もられる数（ＥｓｔＮＳＨ）は下記、すなわち ＥｓｔＮＳＨ＝3.3613(WL)-4.3427(DrDn)-1.2716である様に数学的に規定され
    ることを特徴とするシステム。
  33. 【請求項３３】 請求項３０の該システムに於いて、前記プロセサーが更に
    、 予め決められたＥｓｔＮＳＨカテゴリーを規定する過程をプログラムされてお
    り、前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーの各々はＥｓｔＮＳＨ用の値の範囲を表してお
    り、そして該プロセサーは又 前記ＥｓｔＮＳＨを前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーの少なくとも１つに割り当て
    る過程をプログラムされていることを特徴とするシステム。
  34. 【請求項３４】 請求項３３の該システムに於いて、前記ＥｓｔＮＳＨカテ
    ゴリーは下記の様に、すなわち 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約０．７７５より小さい、カテゴリー１と、 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約０．７７５と約３．７５０の間にある、カテ
    ゴリー２と、 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約３．７５０と約７．０００の間にある、カテ
    ゴリー３と、そして 前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーが約７．０の上にあるカテゴリー４の様に規定さ
    れることを特徴とするシステム。
  35. 【請求項３５】 請求項３４の該システムに於いて、前記プロセサーが更に
    、 前記割り当てられたＥｓｔＮＳＨカテゴリーの各々についてそれぞれ選択数の
    ＳＨ症状出現をこうむる確率を規定する過程をプログラムされており、前記確率
    と前記それぞれの選択数のＳＨとは下記の様に、すなわち、 前記分類されたカテゴリー１は該予め決められた持続期間に亘り、約０のＳ
    Ｈ症状出現をこうむる約９０％の確率と約１以上のＳＨ症状出現をこうむる約１
    ０％の確率とに対応し、 前記分類されたカテゴリー２は該予め決められた持続期間に亘り、約０のＳ
    Ｈ症状出現をこうむる約５０％の確率と、約１から約２のＳＨ症状出現をこうむ
    る２５％の確率と、そして２より多いＳＨ症状出現をこうむる２５％の確率とに
    対応し、 前記分類されたカテゴリー３は該予め決められた持続期間に亘り、約０のＳ
    Ｈ症状出現をこうむる約２５％の確率と、約１から約２のＳＨ症状出現をこうむ
    る２５％の確率と、そして２より多いＳＨ症状出現をこうむる５０％の確率とに
    対応し、 前記分類されたカテゴリー４は該予め決められた持続期間に亘り、約０から
    約２のＳＨ症状出現をこうむる約２０％の確率と２より多いＳＨ症状出現をこう
    むる約８０％の確率とに対応する様に規定されることを特徴とするシステム。
  36. 【請求項３６】 請求項３３の該システムに於いて、前記プロセサーが更に
    、 前記割り当てられたＥｓｔＮＳＨカテゴリーの各々についてのそれぞれ選択数
    のＳＨ症状出現をこうむる確率を規定する過程と、そして 前記ＥｓｔＮＳＨが割り当てられた前記ＥｓｔＮＳＨカテゴリーに依り選択数
    のＳＨ症状出現をこうむる少なくとも１つの確率を提供する過程とをプログラム
    されていることを特徴とするシステム。
  37. 【請求項３７】 患者の重症低血糖（ＳＨ）についての長期確率を評価する
    ための血糖管理システムに於いて、前記システムが、 ＢＧ取得機構を具備しており、前記取得機構は該患者からＢＧデータを取得す
    るよう構成されており、前記システムは又、 前記ＢＧデータを識別するデータベースを保持するよう動作するデータベース
    要素と、 前記集められたＢＧデータに基づき低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ
    ）と該低いＢＧ範囲内で血液グルコースの見積もられた降下レート（ＤｒＤｎ）
    とを計算し、そして 前記計算されたＷＬとＤｒＤｎとに基づき予め決められた数学式を使用して
    将来のＳＨ症状出現の数を見積もるよう、 プログラムされたプロセサーとを具備することを特徴とするシステム。
  38. 【請求項３８】 コンピユータシステムの少なくとも１つのプロセサーに、
    ＢＧデータに基づき患者の重症低血糖（ＳＨ）についての長期確率を評価するこ
    とを可能にさせるためのコンピユータプログラムロジックを有するコンピユータ
    が使用可能な媒体を備えるコンピユータプログラム製品に於いて、前記コンピユ
    ータプログラムロジックが、 前記集められたＢＧデータに基づき低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）
    と該低いＢＧ範囲内で血液グルコースの見積もられた降下レート（ＤｒＤｎ）と
    を計算する過程と、 前記計算されたＷＬとＤｒＤｎとに基づき予め決められた数学式を使用して将
    来のＳＨ症状出現数を見積もる過程とを具備することを特徴とするコンピユータ
    プログラム製品。
  39. 【請求項３９】 請求項３８の該コンピユータプログラム製品に於いて、前
    記コンピユータプログラムロジックが、 前記見積もられたＳＨ症状出現に対しそれぞれ選択数のＳＨ症状出現をこうむ
    る確率を規定する過程を具備することを特徴とするコンピユータプログラム製品
    。
  40. 【請求項４０】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基
    づき患者の重症低血糖（ＳＨ）についての短期リスクを評価するためのコンピユ
    ータ化された方法に於いて、前記方法が 低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）を計算する過程と、 wl(BG;2)の最大値を計算することによりMax(wl)を決定する過程と、そして 前記予め決められた持続期間に亘るWLとMax(wl)の相乗平均を取ることにより
    リスク値を決定する過程とを具備しており、前記リスク値は下記のように、すな
    わち、 リスク値＝{WL・Max(wl)}1/2 の様に数学的に規定されることを特徴とするコンピユータ化された方法。
  41. 【請求項４１】 請求項４０の該方法に於いて、 前記計算されるＷＬは予め決められた持続期間に亘り取られた１連のＢＧ読み
    値x1,x2,...,xnから下記の様に数学的に規定され、 【数５】 ここで もしf(BG)>0ならwl(BG;a)=10.f(BG)aであり、さもなければ０であり、 加重パラメータを表す、a=2であることを特徴とする方法。
  42. 【請求項４２】 請求項４０の該方法が更に、 予め決められたしきいリスク値を提供する過程と、そして 前記決定されたリスク値を前記しきいリスク値と比較する過程とを具備するこ
    とを特徴とする方法。
  43. 【請求項４３】 請求項４２の該方法に於いて、 もし前記決定されたリスク値が前記しきい値より大きければ、低血糖の症状出
    現をこうむる短期リスクが高く、そして もし前記決定されたリスク値が前記しきい値より小さければ、低血糖の症状出
    現をこうむる短期リスクが低いことを特徴とする方法。
  44. 【請求項４４】 請求項４３の該方法に於いて、前記短期は概略２４時間の
    期間であることを特徴とする方法。
  45. 【請求項４５】 請求項４４の該方法に於いて、前記短期は約１２から約７
    ２時間の期間に及ぶことを特徴とする方法。
  46. 【請求項４６】 請求項４３の該方法に於いて、前記しきい値は約１７であ
    ることを特徴とする方法。
  47. 【請求項４７】 請求項４３の該方法に於いて、前記しきい値は約１２から
    ２５の間にあることを特徴とする方法。
  48. 【請求項４８】 予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基
    づき患者の重症低血糖（ＳＨ）についての短期リスクを評価するためのシステム
    に於いて、前記システムが 前記ＢＧデータを識別するデータベースを保持するよう動作するデータベース
    要素と、 低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）を計算する過程と、 wl(BG;2)の最大値を計算することによりMax(wl)を決定する過程と、そして 前記予め決められた持続期間に亘りWLとMax(wl)の相乗平均を取ることによ
    りリスク値を決定する過程とをプログラムされており、前記リスク値は下記のよ
    うに、すなわち、 リスク値＝{WL・Max(wl)}1/2 の様に数学的に規定される様な、 プロセサーとを具備することを特徴とするシステム。
  49. 【請求項４９】 請求項４８の該システムに於いて、 前記計算されるＷＬは予め決められた持続期間に亘り取られた１連のＢＧ読み
    値x1,x2,...xnから下記の様に数学的に規定され、 【数６】 ここで もしf(BG)>0ならwl(BG;a)=10.f(BG)aであり、さもなければ０であり、 加重パラメーターを表している、a=2であることを特徴とするシステム。
  50. 【請求項５０】 請求項４８の該システムに於いて、前記プロセサーが更に
    、 予め決められたしきいリスク値を提供する過程と、そして 前記決定されたリスク値を前記しきいリスク値と比較する過程を有するようプ
    ログラムされていることを特徴とするシステム。
  51. 【請求項５１】 請求項５０の該システムに於いて、 もし前記決定されたリスク値が前記しきい値より大きければ、低血糖の症状出
    現をこうむる短期リスクが高く、そして もし前記決定されたリスク値が前記しきい値より小さければ、低血糖の症状出
    現をこうむる短期リスクが低いことを特徴とする方法。
  52. 【請求項５２】 請求項５１の該システムに於いて、前記短期は概略２４時
    間の期間であることを特徴とするシステム。
  53. 【請求項５３】 請求項５１の該システムに於いて、前記短期は約１２から
    ７２時間の期間に及ぶことを特徴とするシステム。
  54. 【請求項５４】 請求項５１の該システムに於いて、前記しきい値は約１７
    であることを特徴とするシステム。
  55. 【請求項５５】 請求項５１の該システムに於いて、前記しきい値は約１２
    から２５の間にあることを特徴とするシステム。
  56. 【請求項５６】 患者の重症低血糖（ＳＨ）についての短期リスクを評価す
    るための血糖管理システムに於いて、前記システムが ＢＧ取得機構を具備しており、前記取得機構は該患者からＢＧデータを取得す
    るよう構成されており、前記システムは又、 前記ＢＧデータを識別するデータベースを保持するよう動作するデータベース
    要素と、 低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）を計算し、 wl(BG;2)の最大値を計算することによりMax(wl)を決定し、そして 前記予め決められた持続期間に亘るWLとMax(wl)の相乗平均を取ることによ
    りリスク値を決定し、前記リスク値は下記のように、すなわち、 リスク値＝{WL・Max(wl)}1/2 の様に数学的に規定されるよう プログラムされたプロセサーとを具備することを特徴とする血糖管理システム
    。
  57. 【請求項５７】 コンピユータシステム内の少なくとも１つのプロセサーに
    、予め決められた持続期間に亘り集められたＢＧデータに基づき患者の重症低血
    糖（ＳＨ）についての短期リスクを評価することを可能にさせるコンピユータプ
    ログラムロジックを有する、コンピユータが使用可能な媒体を備えるコンピユー
    タプログラム製品に於いて、前記コンピユータプログラムロジックが 低い血液グルコースへの加重偏差（ＷＬ）を計算する過程と、 wl(BG;2)の最大値を計算することによりMax(wl)を決定する過程と、そして 前記予め決められた持続期間に亘るWLとMax(wl)の相乗平均を取ることにより
    リスク値を決定する過程とを具備しており、前記リスク値は下記のように、すな
    わち、 リスク値＝{WL・Max(wl)}1/2 の様に数学的に規定されることを特徴とするコンピユータプログラム製品。
  58. 【請求項５８】 請求項５７の該コンピユータプログラム製品に於いて、前
    記コンピユータプログラムロジックが更に、 予め決められたしきいリスク値を提供する過程と、そして 前記決定されたリスク値を前記しきいリスク値と比較する過程とを具備するこ
    とを特徴とするコンピユータプログラム製品。
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