JP2003506415A - 特に薬品である、ホログラフ付きの可食の製品及びその製造方法及び装置 - Google Patents

特に薬品である、ホログラフ付きの可食の製品及びその製造方法及び装置

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Abstract

(57)【要約】 情報を伝達し得る高解像度の微起伏を受け且つ維持することのできる材料の層を含む薬効物質の単位剤形の如き可食製品が提供される。微小なレリーフは好ましくは、ＨＰＭＣ及びあるいはＨＰＣに、可塑剤及び着色剤を加えた水溶液から形成される熱成形性のものである。強化剤、界面活性剤、接着材のようなその他の添加剤を用途に応じて使用することができる。材料は、レリーフにより創出される可視画像あるいは効果の減退あるいは色変化を、受け入れ難い程の熱あるいは湿度に晒されたことを表示するべく制御するように選択され且つ比率化される。剤形は、薬品を内部に担持した、レリーフを有する層そのものであり得る。好ましい形態において、そうした層は、薬効物質を含むコアの外側を覆うコーティングである。コーティングされた剤形は対化に抗し得る形態とされる。そうした剤形を創出するために、コーティングしたコアが、剤形のコーティング、即ち外側層に微小なレリーフを熱複製することのできる可撓性の型あるいは移行プレートと協調して搬送され、次いで冷却され、移行プレートがコーティングから釈放される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は一般に、情報、例えば、ホログラフ画像を伝達することのできる高解
像度の微起伏を持つ固形の剤形に関し、また、そうした剤形を製造するための方
法及び装置に関する。
【０００２】 （従来の技術） レーザー光を微細な回折模様に照射してホログラフ画像を生じさせる方法は良
く知られている。白色光“ホログラム”も良く知られている。ベントン白色光ホ
ログラムの一般例には、クレジットカード上に画像その他を生じさせ、カードの
情報や審美的外観の改竄を防ぐようにしたものがある。既知の画像には虹色様の
色模様や写真が含まれ、見る角度を変えると写真あるいはその一部分の色あるい
は位置が変化するようになっている。
【０００３】 クレジットカードのような全体に平坦なプラスチック材料の薄板の一部に、加
熱した金属ダイを使用して好適な浮彫をエンボス加工することも知られているが
、可食製品上に高解像度の微起伏を創り出す場合には特別の問題がある。可食製
品上で微起伏を受け且つ維持するために好適な材料は、微起伏、例えば１ｍｍ当
たり１０００〜５０００本の線を受けることができ、またそうした微起伏を維持
（安定して）することができるのみならず、食品安全性があってしかも味が良く
なければならない。保存上、通常の取扱中に生じる機械的劣化のみならず、水分
、特に空気中の湿気や熱による悪影響に対する耐性が要求される。可食性は消化
性でもあるべきで、これは代表的には水溶性であるべきことを意味する（胃酸の
働きでコーティングを溶かす、あるいは薬効物質を釈放し通過させる小孔を設け
た、実質的に非消化性のコーティングを有する薬品供給システムが知られている
）。
【０００４】 米国特許第４，６６８，５２３号には、高解像度の回折模様あるいは回折格子
を食品に付加してホログラム付きの可食物を創出させる最初のシステムが開示さ
れる。 型内で脱水して形成されるそうした回折模様は、キャンディーその他の食品に
色その他の視覚効果を提供し得ることが証明されたものの、これまでそうした回
折模様が剤形として商業的に使用されたことはなかった。実際、小型の、ホログ
ラフ支持体を商業的に製造する場合、棒付きキャンディーのようなホログラフ付
き食品を製造するための既知の一般的な方法を使用する場合には遭遇することの
ない、以下に列挙するような問題が生じる。
【０００５】 薬品は代表的には様々の形態で販売され且つ使用され、その各々が、既知の単
位用量の薬効成分を提供する。代表的な剤形には、一般的な圧縮粉末剤形やコー
ティング剤形があり、硬質シェルカプセルや軟質ゲルカプセルも含まれる。本件
出願の目的上、これらの及びその他の単位用量の供給形態を“剤形”と称するも
のとする。こうした剤形には、代表的には、薬効成分や薬品許容性の不活性キャ
リヤーを結局のところ含むコアが含まれる。多くの場合、剤形には、コアを包囲
して保護し、格納（例えば、粒状、粉末状、あるいは粘性のコア材料を）し、及
びあるいは剤形の使用を容易化する材料、例えば、アスピリン剤形における“緩
衝剤”コーティング層を担持するための賦形剤を提供する外側層も含まれる。
【０００６】 薬品分野においては、ある製品を別の製品と信頼下に識別し且つ差別化するこ
とが重要である。消費者は服用する薬品が何であるかを確認する必要がある。製
造者はブランドの同一性を確立すること及びブランド信仰を浸透させることに関
心がある。製品の偽造防止や、例えば二重盲検で使用するために、覆い隠した状
態でも剤形を区別できるようにすることも関心事項である。 薬品や食品には、染料やレーキによって化学的に創り出した、特定ＦＤＡその
他の国際的に認可された色を使用する制約がある。こうした化学物質の使用規定
は多くの国で異なり、それが、製薬会社が国境を越えて製品の同一性を一様化す
るのを難しくしている。更には、使用規定を満たす少数の色以外のもっと多種類
の色、特に、波長が徐々に変化する色を多数並置することで生じる“虹”効果を
持つ色を創出することができることが望ましい。
【０００７】 保存状態の監視は製品の一体性を保守する上で重要である。 “Ｅｄｉｂｌｅ Ｈｏｌｏｇｒａｐｈｙ：Ｔｈｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ
ｏｆ ｈｏｌｏｇｒａｐｈｉｃ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ｔｏ ｆｏｏｄ ｐｒ
ｏｃｅｓｓｉｎｇ”，ＳＰＩＥ，Ｖｏｌ．１４６１，“Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ｈ
ｏｌｏｇｒａｐｈｙ Ｖ”（１９９１）の第１０２〜１０９頁には、パンチ加工
ダイを使用して粉末を剤形に押し固める一方、同時に、メタルダイを使用して、
粉末が中実のコアに押し固められる際に微起伏を刻印することが議論される。こ
の技法を制限する幾つかの問題は、ダイが急速に摩耗することと、押し固めた粉
末のコアをダイから釈放するのが難かしいことである。
【０００８】 もっと一般的には、薬品にホログラフ性の情報を持たせるために商業的に採算
の取れるシステムでは、食品に関して先に議論したよりも多くの様々な条件を解
消する必要あがる。食品との大きな違いは、薬品の剤形は“非付加”性、つまり
、固いキャンディの場合のような被形成用の液体として注型されるのではないと
言う点である。また、薬品の剤形は現在市場に出回る可食製品、例えば棒付きキ
ャンディーと比較して小さく、しかも、ホログラフ性の微起伏を持たせるのに望
ましい外側表面は平坦ではない場合がある。加えて、微起伏を形成する材料は、
薬品の単数あるいは複数の薬効成分と干渉してその効果を減じる不利益があって
はならないし、そうした不利益がなくとも、消化に際して不快な、例えばアレル
ギー誘発性のものであるべきではない。微起伏は長い保存寿命を有するべきであ
るが、そのためには、機械的応力の負荷によるミクロン単位での形状変化、温度
変化あるいは水分吸収による劣化に対する高い抵抗性が要求される。そうした微
起伏は“安定である”と称する。コア上に付加された、微起伏を有する層は層剥
離あるいは“泡”を生じるべきではない。泡の発生は、この層をコア上に付加あ
るいはプロセス処理するに際して熱を使用する場合は特定の関心事項となる。
【０００９】 薬品の使用に適した微起伏は最新の剤形製造設備や技術との互換性を持つべき
であり、また実施上の経済性を有すべきでもある。微起伏は薬効を損ねてはなら
ず、微起伏を形成する製造プロセスの一部として使用する熱が、薬品の単数ある
いは複数の薬効成分の効果を損ねるべきではない。ホログラムは平坦面上で最良
に複製及び再現されるが、コーティングされた平坦面を有する剤形はコーティン
グプロセス中に互いに粘着して“対化”しやすい。コーティングされた剤形に微
起伏を形成するにはこの対化を阻止して許容収率を維持する必要がある。好適な
微起伏は規制上の新たな認可を必要としない材料で形成されるべきでもある。
【００１０】 可食製品が、製造され、保存された後もその効果を維持しているかを知ること
も望ましい。換言すると、任意の所定の剤形の環境履歴を容易に見ることのでき
る表示体があれば有益である。そうした表示体は例えば、その剤形が、保存中に
あるいは販売もしくは使用に先立つ任意の長い期間、１００℃を越える高温や、
例えば８０％を上回る相対水分（ＲＨ）に晒されたか否かを有益に表示するもの
である。この問題は、一般には製品用のコンテナ容器に有効期限を印刷すること
で対処されている。しかし、製品自体の有効性を視覚的に表示するものがあれば
なお望ましい。
【００１１】 （解決しようとする課題） 解決しようとする課題は、安定な微起伏にして、安定性を制御自在であり、可
視性のホログラフ画像及びホログラフ効果のような情報を伝達する微起伏を有す
る、任意の広範な種類の形状及び形態の剤形を含む可食製品を提供することであ
る。 解決しようとする他の課題は、コスト効率的で、最新の高速製造設備及び技術
、例えば剤形コーティング装置と互換性のある製品の如きを製造するための、特
定の、認定された材料、方法及び装置を提供することである。
【００１２】 解決しようとする他の課題は、広汎な形態での広汎な可食製品のためのブラン
ドの、ホログラフ画像的な同一性を導入するシステムを提供することである。 解決しようとする他の課題は、剤形が温度あるいは水分の厳しい悪条件下に晒
された場合にホログラフ画像が可視的に変化することによる、品質管理上の可視
的な表示を各剤形上に提供することである。 解決しようとする他の課題は、剤形の偽造を防止し且つ検出するシステムを提
供することである。 解決しようとする他の課題は、二重盲検で使用するために好適な、覆い隠した
状態で識別し得る剤形を提供することである。
【００１３】 解決しようとする他の課題は、上述の利益を、剤形の規制上の新たな認可を受
ける必要無く提供することである。 食品並びに薬品に対し、（１）ＦＤＡの規定する色、染料、インクあるいは金
属を使用することなく、あるいは、（２）ＦＤＡの認可する以外の色を使用する
、あるいはＦＤＡの認可する着色剤のみをホログラフ効果を出すため及びホログ
ラフ画像をずっと容易に可視化するための対比色として使用する、色及び可視画
像及び効果を提供することである。
【００１４】 （課題を解決するための手段） 一般的に言えば、本発明によれば、微細な浮彫、特には高解像度の微起伏を有
する剤形その他の可食製品が提供される。微起伏は好適な材料から成る１つの層
に熱成形され、成形後は安定する。本発明によれば更に、そうした微起伏を形成
することのできる材料、装置及び方法も提供される。 本発明によれば、製品の一体性を保つための保存状況の監視をすることができ
るようになる。剤形の構成部分としての可食の微起伏では、熱や湿気によりレリ
ーフの格子の深さや間隔が顕微鏡的に変化すると、格子と光との相互関係が変化
し、そうした変化を肉眼視することができるようになる。かくして、コーティン
グ全体が変化する、例えば膨張すると、例えそうした変化が光の波長程に小さい
ものであっても、色の再現角度や回折効率の変化を見分けることができる。
【００１５】 本発明によれば、製品に不快な材料、例えば、ある種の染料、インク、アルミ
ニュームレーキ、金あるいは銀の様な金属、あるいは雲母のような鉱物を加える
必要性無しに、可食性の色の経済的製造が提供される。 この様相における１実施例において、本発明によれば、 剤形であって、 薬効物質及び薬学上許容され得るキャリヤーを含むコアと、 このコアの外側を覆い、熱成形性の中実の層及び該層内の微起伏と、 を有する剤形が提供される。 ある形態の微起伏を保持する材料からなる層が、コア上にパンコーティングさ
れ且つコアを完全に包囲する。別の形態ではこの層はコアを部分的に被覆する。
この層はコア上に印刷されるあるいは積層することができる。更に他の形態では
層自身が薬効材料を収納し、且つ剤形全体を構成する。
【００１６】 この層は、改質セルロース、改質した食品澱粉、ゼラチン、ろう、植物ゴム、
及びそれらの組み合わせからなる群から選択した、熱成形可能な材料の水溶液か
ら形成される。好ましい材料は、改質セルロース、即ち、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、及び
その混合物を含む。
【００１７】 この材料は可塑剤及び着色剤をも好ましく含む。可塑剤及びあるいは熱成形性
の材料、並びに関連部分は、微起伏が湿気に徐々に反応するように制御されるよ
うに選択調節する。溶解点の異なる油やロウをこの層に混入させることで、微起
伏が温度に対して徐々に反応するように制御されるようになる。微起伏から生じ
る可視画像の色あるいは効果が減退あるいは変化する（再現角度の変化により）
と、剤形及びその一体性の環境履歴が可視的に表示される。 好適なロウには、パラフィン（低溶解点）やカルナバ（高溶解点）が含まれる
。好適な吸湿性可塑剤には、デキストロース（高吸湿性）やプロピレングリコー
ルのようなものが含まれる。
【００１８】 パンコーティングにより剤形を作成する場合、コアは、剤形の最外部の表面位
置での平面面積が減ることと、この最も外側の表面が、特に剤形のフェースが凹
型に湾曲することから、対化抗性を有する形態のものとなる。平面面積の減少に
は、剤形の、微起伏を設け且つ保持する底面を全体に平坦化して各フェースに凹
部を形成したことによる減少分も含まれる。
【００１９】 一般的に言えば、本発明に従う、剤形上に微起伏を形成する方法には、 ａ）ホログラフ的な回折模様を受け且つ保持することのできる熱成形性の材料
から成る層をコアにコーティングしてコーティング層を形成すること、 ｂ）その第１の表面の少なくとも一部分にホログラフ的な回折模様を有するプ
レートを提供すること、 ｃ）コーティング層を有する前記コアを前記プレートの第１の表面と相対する
位置に移動すること、 ｄ）プレート及びコーティング層の少なくとも一方を、前記位置に移動する間
あるいはそうした移動に先立って加熱すること、 ｅ）プレートの第１の表面をコーティング層に押し込み、このコーティング層
にホログラフ的な回折模様を複製すること、 ｆ）ホログラフ的な回折模様を複製したコーティング層を冷却すること、 ｇ）コーティング層からプレートの第１の表面を引き離す引き離すこと、 を含む、剤形上に微起伏を形成する方法が提供される。
【００２０】 一般的に言えば、薬効物質を含み、熱成形性の薄い層をコーティングすること
のできるコア上に微起伏を連続（非バッチ的に）に製造するための装置であって
、 コーティング層を形成したコアを第１の方向に搬送するコンベヤと、 コンベヤ上のコーティング層したコアに相対する一方の表面上にホログラフ的
な回折模様を含み、コアの搬送に関連する前記第１の方向に沿って可動であり且
つ前記１つの表面が、コーティング層を形成したコアから離間するプレートと、 プレート及び薄いコーティング層の一方を加熱して、コーティング層を形成自
在とする温度水準に急速に上昇させるためのヒータと、
【００２１】 前記加熱の後、プレートの前記１つの表面をコーティング層に押し込んでコー
ティング層内に回折模様を複製させるための装置と、 コーティング層の温度を急激に低下させてコーティング層の回折模様を安定化
させる冷却装置と、 プレートの一方の表面をコーティング層から引き離すための装置と、 からなる、薬効物質を含み、熱成形性の薄い層でコーティングすることのでき
るコア上に微起伏を連続（非バッチ的に）に製造するための装置が提供される。
【００２２】 （発明の実施の形態） 本発明は様々の摂食性の剤形に微起伏を生じさせるために使用することができ
るものであるが、ここでは薬品に対する使用に関して主に説明される。 ここで、“微起伏”とは、好適な放射エネルギーを受けた場合に、光学的な情
報あるいは視覚効果を表示する、規則配列した溝や隆起その他を意味する。“回
折レリーフ”あるいは“格子”そして“微起伏”とは何れも、（１）レーザー光
の干渉、刻線機械の使用、その他既知の技法を介して形成され、引き続き、型あ
るいは放射エネルギーにより剤形に複製され得る溝や隆起の配列模様と、（２）
適正に照明された場合にこれらの溝や隆起の配列模様から創出される可視的な情
報、画像、効果を含むものである。正しいホログラム画像は、出力ビームを分割
するレーザー（コヒーレント）光源から送出される干渉縞を記録する。ここで、
“ホログラム”及び“ホログラフ”とは、レーザー光あるいはインコヒーレント
光の何れかを使用して光学的な情報、画像及び効果を剤形上に創出することのみ
ならず、再現することを含むものとする。
【００２３】 好ましい実施例では微起伏は高解像度のものである。ここで、“高解像度の”
微起伏とは、可視光線を回折させることができ、１ｍｍ当たり代表的には１００
０〜５０００本の線を有する（格子の1/2〜１ミクロンの相変位）ものを言う。
微起伏の寸法形状は相互作用する光の波長に比例したものとなる。微起伏に記録
され伝達される情報には、色、深さ、画像、光学データ及びあるいは動的効果な
どがある。
【００２４】 図１〜図１２には、経口摂取により薬品を送達するための様々な単位としての
剤形１０が示される。ここで、“薬効物質”とは、可食薬品のみならず、その他
の、経口投与され摂取される製品、例えば売薬を言うものとする。かくしてこの
用語は、病気あるいは症状を処置するための、薬効配合物あるいはその混合物と
言う従来通りの意味で使用される。またこの用語は、固形剤形を有する栄養及び
ダイエット補助食品に対しても参照され得る。本発明で利用する剤形には、現在
知られている全ての形態、例えば、粉末圧縮剤形、コーティング剤形（キャプレ
ット）、硬質及び軟質のゼラチンカプセルのみならず、射出成形澱粉剤形の様な
新しいものや、図１０に示すような、薄層に“セクション”化したものが含まれ
る。本発明の目的上有益な剤形１０は、今後、単に“剤形”として総称する形で
参照される。剤形のコアは、薬効配合物（例えば、偽薬、二重盲検、糖菓剤にお
けるもの）を用いてあるいはそれら無しで創出することができる。ここで、“薬
効形態”とは、薬効成分を含む剤形に対して参照される。こうした形態のものは
本発明の範囲内のものであると共に、本発明の方法及び装置の開示を基に製造さ
れ得るものである。剤形、硬質あるいは軟質のゼラチンカプセル、射出成型澱粉
剤形の各薬効形態のものでは、単数あるいは複数の薬効成分は代表的には、そう
した薬効成分と反応しない賦形剤を含むキャリヤーと組み合わされる。コアには
、先に言及したのみならず斯界に既知の固形剤形を製造する上で関連する従来か
らの賦形薬剤が含まれ得る。かくして、そうした賦形薬剤は、組成にもよるが、
結合材、調味料、緩衝剤、希釈剤、着色剤、潤滑材、甘味料、濃化剤、流動促進
剤、の１つ以上を含む。ある賦形剤は複合機能、例えば、結合材及び崩壊剤とし
て作用する。キャリヤー及び賦形剤は斯界で良く言及される。例えば、Ｍｃｋ
Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ 社の１９９０年のＲｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍ
ａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ， Ｅｉｇｈｔｅｅｎ Ｅｄｉｔｉｏｎ
を参照されたい。
【００２５】 本発明によれば、通常の照明（例えば昼光及びあるいは白熱光）及びあるいは
特別の（例えばレーザー）照明下に、可視の及びあるいは隠された情報を人間の
眼に伝達することのできる微起伏を有する剤形が創出される。少なくとも好まし
い形態において、こうした微起伏は高容積の、高速の、最新の剤形製造装置及び
方法と互換性のある様式下に熱成形される。
【００２６】 本発明の一様相は、高解像度の微起伏１６を受け、この微起伏を、製造し、取
り扱い、保存し、使用する各状況を予測した製品本来の寿命に至るまで信頼下に
維持することのできる材料からなる外側層１２を使用するものである。詳しくは
、ある材料は、（１）コア周囲の中実の外側層あるいはコーティング層を形成し
、（２）引き続き加熱してこの外側層を軟化（液化を含む）し、（３）型を使用
して高解像度の微起伏を形成し、この微起伏を、（４）冷却し、（５）釈放ある
いは引き離すことで固化することができることが分かった。こうした材料には一
般に、制御し得る水安定性を有し、熱成形性を有し、既知の、パンコーティング
、印刷、あるいは積層法を使用して剤形化し得るという特徴がある。そうした材
料は、ひび割れ、皺、及びあるいは結晶化に対する抗性のあるコーティングを創
出し、コアに悪影響するそれよりも低い温度下に流動あるいは接着させることが
でき、相変位が光の波長の大きさである格子模様を維持し得、味が良く、コアの
中身の釈放を妨害せず、保存時における熱及び水安定性を、色褪せあるいは色が
正確に制御される状態下に制御自在でもある。色褪せあるいは色として見える変
化を制御することで、剤形の環境履歴及び品質を簡単に見分けることのできる表
示が提供される。
【００２７】 熱成形性の“層”１０とは、相互に隣り合ってコーティング及びあるいは付加
した複数の熱成形層、例えば、微起伏を持たせる熱成形性の透明な層を上被させ
た場合の背景を提供するべく着色される熱成形性の基層が含まれるものとする。 詳しくは、微起伏を受け且つ維持する熱成形性の外側コーティング層としての
安定度の違いはあるにせよ、食品等級の材料には、糖類、（即ち、グルコース、
果糖、蔗糖、ブドウ糖、麦芽糖、及びそれらの混合物）、アルブミン、カゼイン
、フィブリン、コラーゲン及びゼラチン、特にはＢｌｏｏｍ強度が１５０〜２５
０であるゼラチンの様なタンパク質及びあるいはポリペプチド、油のような脂質
、トリグリセリド、脂肪、例えばカルナバロウ、パラフィン、みつろう、のよう
な溶解点制御性のロウ、様々な多糖類、即ち、セルロースや澱粉、複合ゲル、改
質セルロース、親水コロイドといった炭水化物が含まれる。現在好ましい好適な
改質セルロースには、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）や、ヒドロキシ
プロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）がある。
【００２８】 本発明の剤形１０のためには、熱成形性の外側層１２を含む微起伏が、（１）
改質セルロースＨＰＣ及びあるいはＨＰＭＣの水溶液、可塑剤、ホログラムをよ
りはっきり見えるようにするための対比色材からなる第１の層と、（２）このコ
ーティング層に上被し且つ覆う、ＨＰＭＣからなる透明の第２の層とから形成さ
れるのが好ましい。コア若しくは熱成形性の外側層１２に着色剤を全く使用しな
い場合は外側層１２の微起伏を見ることができなくなる。そうした見えない微起
伏は紙幣の透かしのように機能することができる。コア及び透明の第２の層に着
色剤を使用しないそうした微起伏によるホログラムは偽薬を防止し、また、隠し
情報の利益を提供する。
【００２９】 本発明の剤形１０のためには、水ベースのセラック、アカシアゴムのようなデ
ンプンゴムといった接着剤が、外側層１２をコア１４に、あるいは外側層１２の
ラベルをコアに、若しくは、剤形の外側層に接着させたい場合に幾つかの配合下
に使用される。 以下の表Ｉには、水溶液内で混合され、高解像度の微起伏を有する剤形１０の
層として試験した材料例が示される。
【００３０】
【表１】
【００３１】 ダウケミカル社の各ＨＰＭＣ等級（例えば“Ｐ５／６”）での“スペクトラス
プレー”はＷａｒｎｅｒ−Ｊｅｎｋｉｎｅｓ社の液体着色剤の商標名であり、“
マルコート”はＥｍｅｒｓｏｎ社の水性セラックの商標名であり、“ＤＥ４０”
とは“ブドウ糖価４０”であることを意味する。 番号１１及び１３に示される例では、何れも従来の回転ドラム式の“パン”コ
ーティング装置（以下、パンコータとも称する）を使用して塗布することができ
る２つの完全なコーティング層が使用される。下側コーティング層は着色剤を担
持するのが好ましく、上側コーティング層は透明且つ艶があるのみならず、微起
伏を保持及び維持する上での高度の安定性を有する。熱成形ダイから釈放する間
、そしてその後の取り扱い、保存及び使用に際して微起伏を維持するために、セ
ラックのような強化剤と、低転化性のグルコースシロップその他から成る、そう
した高分子重量の、高度に架橋された材料を添加することができる。一般に、長
鎖の、高分子重量の、高度に架橋された材料を添加することにより、微起伏を担
持する外側層１２の強度及び安定性は向上する。表面活性剤は外側層１２の表面
張力を緩和し、また、“ビーディング”を制御する。 着色剤は剤形の所望の背景色あるいは対比色を創出し、また、微起伏から生じ
るホログラフ画像あるいはホログラフ効果を創出する。 外側層１２は経口摂取されるものであることから、この外側層には嘗める及び
あるいは飲むのを容易化する甘味料をも含ませることができる。
【００３２】 （例１） 本例では、標準の材料及びコーティング設備を使用して好ましい実施例を実施
する場合を例示する。 標準の、横窓付きの回転式パンコータ（シカゴ、IIIのＴｈｏｍａｓ Ｅｎｇ
ｉｎｅｅｒｉｎｇ社から商標名ＡＣＣＥＬＡＣＯＡＴＡとして入手することがで
きる）を使用して第１の（色の）層を塗布するための第１の溶液が、以下の成分
を混合して作成された。 (成分) (量wgt%) １０重量％ＨＰＭＣを含む水溶液 78％ トラセチン 1.6% 黒ＦＤ＆Ｃ色、ＦＤ＆Ｃ青２ 6.4% レーキ、赤４０レーキ、ＦＤ＆Ｃ黄色６ レーキ 水 14%
【００３３】 最終的なコーティング溶液には約１２重量％の固形物が含まれていた。 図３に示す形式の圧縮粉末剤形のコア（各々、弧状菱形を有し、幅約１０．２
１ｍｍ（０．４０２０ｉｎ）、長さ約１４．０７ｍｍ（０．５５４０ｉｎ）、中
心位置での厚さ約６．１７ｍｍ（０．２４３ｉｎ））２ｋｇを、先に言及した商
標名ＡＣＣＥＬＡＣＯＴＡの、約３８．１ｃｍ（１５ｉｎ）の回転パンを有し、
表１に示した条件下に作動する回転式パンコータを使用して塗布した。表１に記
載する条件は斯界に一般的に理解されているものである。
【００３４】
【表２】
【００３５】 例１及び例２ではＷｔ／ｍｌはパンコーティング処理により増大する剤形の累
積重量であり、“ｍｌ”あるいは“ミリリットル”とは、水１グラムを１ｍｌと
した場合の累積グラム量を意味する。入口及び出口の各温度は、パンコータに出
入りする空気の入口及び出口での摂氏温度である。体積ｍ3は、パンコータを通
して流れる空気の毎分当たりの立方量であり、“Ａｔｍ空気Ｐａ”はパンコータ
内の空気圧力である。“ＲＰＭ”とは、パンコータのロータのドラム位置での毎
分回転数である。“噴霧ｇ／分”は、被コーティング材料の水溶液の、パンコー
タのドラム内への毎分当たりの噴霧グラム量である。“時間（分）”は、パンコ
ーティング作業の所要時間である。
【００３６】 第１の層をコーティングした後、透明な第２の層を以下の成分を含む溶液を使
用して塗布した。第２の層はパンコータを表２に示す作業条件下に作動させて塗
布した。 (成分) (量wgt%) １０重量％ＨＰＭＣを含む水溶液 45％ トラセチン 0.6% 水 54.5% 最終溶液は約５重量％の固形物を含有していた。
【００３７】
【表３】
【００３８】 着色剤である第１の層の、最終の剤形重量（即ち、コアを２つの層でコーティ
ングした状態）を基準とする最終重量％は３％であった。透明な第２の層による
増加重量％は、最終の剤形重量を基準として０．２５％であった。 微起伏は、図２１〜図２４に示され且つ説明される装置６９及び転写あるいは
複製プレート７６を好ましい仕様値で使用することにより剤形に熱的に複製され
た。熱成形性の微起伏は剤形当たり約１０ｋｇの圧力及び約１２５℃の温度下に
約２秒間印加された。 コーティングした剤形は約２９．４℃（８５°Ｆ）の温度及び６５％の相対水
分（ＲＨ）下に３週間保存された。３週間後、各剤形は尚、８０〜９０％の回折
効果を維持していた。同様の温度下に、しかし相対水分を８０％とした状態で保
存した各剤形は、微起伏が退行する、即ち、可視性の及びあるいは検出し得ると
ころの画像効果の変化点に至った。
【００３９】 （例２） 例１で説明したように、着色剤の第１の層を以下の成分を含む溶液をパンコー
タで塗布して剤形に形成した。 (成分) (量wgt%) １０重量％ＨＰＭＣを含む水溶液 68％ トラセチン 0.5% ＦＤＡ色（青２アルミニュームレーキ） 5% ラクトース 1% 二酸化チタン 0.6% 水 24.9% 最終溶液には約１２重量％の固形物が含まれていた。 図１に示される形式を有し、以下に更に説明される圧縮した剤形（弧状菱形を
有し、幅約１０．２１ｍｍ（０．４０２０ｉｎ）、長さ約１４．０７ｍｍ（０．
５５４０ｉｎ）、最も高い位置での厚さ約５．０３ｍｍ（０．１９８ｉｎ））２
．２ｋｇを例１におけるそれと同じ約３８．１ｃｍ（１５ｉｎ）の回転パンを有
し、表３に示す作動条件下に動作するパンコータを使用してコーティングした。
【００４０】
【表４】
【００４１】 第１の層をコーティングした後、以下の成分を含む溶液を使用して、表４に示
す作動条件下に動作するパンコータを使用して第２の（透明な）層を塗布した。 (成分) (量wgt%) 水性ＨＰＭＣ（１０重量％溶液） 42％ トラセチン 0.5% 水 57.5%
【００４２】
【表５】
【００４３】 第１の層の、剤形の最終重量を基準とする最終重量％増加（ｗｇｔ％で示す）
は約２％であり、透明な第２の層の、最終重量を基準とした最終重量％の増加は
剤形の１．２５％であった。 微起伏は、図２１〜図２４に示され且つ説明される装置６９及び複製プレート
７６を好ましい仕様値で使用することにより剤形に熱複製された。熱成形性の微
起伏は例１におけるようにして付加された。 コーティングした剤形は約１２．７８℃（５５°Ｆ）の温度及び５０％の相対
水分（ＲＨ）下に３週間保存された。３週間後、各剤形は尚、８０〜９０％の回
折効果を維持していた。約３７．７８℃（１００°Ｆ）以上の温度で保存した剤
形は色褪せを生じた。
【００４４】 上述した好ましい例では、外側層１２は従来の回転ドラム式のパンコータを使
用して共に塗布されるコーティングからなる第１及び第２の２つの完全な層を含
んでいる。第１の層の着色剤は剤形の所望の背景色を創出し、微起伏の創出する
ホログラフ画像あるいは効果に対する対比色を提供する。コアを圧縮する以前に
コアに着色剤を添加することも可能である。第１の層で使用するアルミニューム
レーキ及び二酸化チタンの粒径は、例え十分に微細なものでなくとも、型に粘着
して複製プロセスを妨げる恐れがある。型に着色剤が粘着すると微起伏はまだら
模様化してその効果を失う。
【００４５】 コーティング成分に可塑剤を含ませることがひび割れを制御する上で特に有益
であることが分かった。一般的に、可塑剤は外側層１２に柔軟性を与える。可塑
剤は、空気中を運ばれる水分（湿気）に対する外側層１２の反応を長期間制御で
きるようにもする。プロピレングリコールのような可塑剤と、ラクトースのよう
な甘味料とが、外側層１２及びこの外側層に担持される微起伏に対する水分の影
響力を大きくする。そうした吸湿性材料の量や形式を変えることで、湿度の高い
日にコーティング層を膨張させるところの吸湿性を容易に変えることができる。
先に言及したように、吸湿によってコーティング層全体が光の波長の大きさで膨
張すると、微起伏によって生じる効果は見て分かる程に変化する。外側層１２の
水分に対する反応を制御することにより、熱成形性材料の選択及び割合も決定さ
れ得る。吸湿性の好適なその他の可塑剤にはポリエチレングリコールが含まれる
。吸湿性を持たないことが分かった可塑剤にはポリヒドロリックアルコール、グ
リセリン、トリセチンが含まれる。
【００４６】 ＨＰＣはＨＰＭＣよりも吸湿性が高く、またこれら２つの材料を様々な割合で
混合することで格子構造の安定性を水分に応じて変化させるようにすることがで
きる。 外側層１２及びそこに担持される微起伏に対する、水分ではなく熱の影響を示
すために、油やロウを同様に使用することができる。好適なロウの幾つかには、
パンコーティング中に添加して微起伏の融点を変化させることのできる、低融点
のパラフィンと高融点のカルナバロウとの混合物が含まれる。当業者は、微起伏
の色褪せを温度に応じて長期間制御することができるようにこの混合物を容易に
調製することができよう。
【００４７】 外側層１２をコアあるいは容器（例えばカプセル）上にコーティングしないの
であれば、この外側層を印刷セクションあるいは積層セクションとして別個に形
成することができる。別に接着層を設けなくとも、外側層１２を形成する溶液中
の材料を使用して、コアあるいはカプセルあるいはコア上の別のコーティング上
への外側層の接着能力を増長させることができる。ＨＰＭＣは加熱下にＨＰＭＣ
に流入し且つ粘着する。これはＨＰＣの場合でも同じである。外側層１２は、剤
形のための全包囲コーティングとして使用する場合の重量％は、剤形の総重量％
の凡そ０．２５％ないし７．５％の範囲である。
【００４８】 上述した溶液中の材料は、（１）コア周囲の固体の外側層あるいはコーティン
グを形成し、（２）引き続き加熱してこの外側層を軟化（液化を含む）し、（３
）型を使用して高解像度の微起伏を形成し、この微起伏を、（４）冷却し、（５
）釈放あるいは引き離すことで固化させることができる。こうした材料は、コア
に悪影響するそれよりも低い温度下に流動あるいは接着させることができ、相変
位が光の波長の大きさである格子模様、即ち微起伏を維持することができ、味が
良く、コアの中身の釈放を妨害せず、保存時における熱及び水の安定性を制御自
在である。
【００４９】 こうした材料はまた、輸送、保存、世界的な使用に際して通常遭遇する温度や
水分の変化に晒された場合、隆起部分間に微細な、例えば、１／２〜１ミクロン
の模様を維持することができる。本明細書ではこうした品質を持つ材料を“安定
”であると言う。安定な材料は、型から容易に且つきれいに引き離され、冷却時
に微細な模様が損傷されないことも重要であり、また、米国及び国際的な責任規
制機関により食品及び薬品での使用が認可されたものでもある。
【００５０】 これらの材料を形成する外側層１２は、パンコーティングにおけるようにコア
を包囲する、あるいは、既知の印刷あるいは積層技法を使用して付加される場合
のようにコアの１セクションを部分的に包囲するために使用される。外側層自体
をセクション化する場合、そうしたセクションを、図１０を参照して以下に詳し
く説明されるように、内容物としての薬効成分をその内部に吸収させた後、剤形
として使用することができる。
【００５１】 図１には、コア１４を完全に覆う外側層１２を担持する、本発明に従う形態の
剤形１０が示される。コア１４は代表的には、標準の粉末圧縮技法を使用して形
成される。層１２は上述した材料、詳しくは、ＨＰＭＣ、ＨＰＣあるいはその組
み合わせから成る改質セルロースを主成分とする材料から形成されるのが好まし
い。太陽光及びあるいは従来からの人工光線である好適な放射エネルギーの照射
を受けることにより情報を伝達することが可能な、微細な、代表的には微起伏１
６が、図１３〜図３３に関連して以下に説明される装置及び方法を使用して直接
及び間接的方法により熱成形される。微起伏は剤形１０の湾曲及び平坦な各フェ
ース１８上に創出されるものとして示される。剤形の側面２０は全体に直線的（
垂直断面あるいは側面から見て）であり、上方あるいは下方から見た場合は剤形
の全体的輪郭に沿ったものである。剤形の全体的輪郭は、円形、楕円形、菱形、
角を丸めた弧状菱形、多角形その他種々の形状の如き様々な範囲の形状のものと
することができるのは言うまでもない。
【００５２】 本発明の好ましい実施例の主な特徴は、図１〜図１２に示すようなフェース１
８が、１）図示されるように円弧に沿って全体に凸状に浅く湾曲すること、ある
いは、２）平坦な小凹所を有することにある。一般に、湾曲面上に微起伏を複製
させ次いで再現させるのは、平坦面上の場合よりもずっと難しい。剤形の外側表
面位置における平坦表面積の大きさと湾曲の程度とは、コーティングプロセス中
に剤形の対化が阻止され、良好な微起伏（外側層１２における隆起及び溝の配列
）が創出され且つ再現（ホログラムが見える）されるようなものとすべきである
。対化の適宜度に関する機能試験によれば、対化したものとして撥ねられる剤形
の、全体収率に対する割合を０．５％未満に抑えられるように制御するべきであ
るのが好ましい。ホログラムの再現の適宜度に関する機能試験によれば、回折効
果は８０％以下となるべきではないことが好ましい。パンコーティングの回転速
度（ＲＰＭ）、噴霧割合（ｇ／分）、実行時間、のみならず、パンコータの入口
及び出口の各温度及び空気圧の全てにおける増大は、対化の影響で収率が制限さ
れる以前に使用し得る平坦表面積の大きさ及びあるいは湾曲の浅さに影響する。
好ましい速度及び温度は先の各例に説明されている。
【００５３】 図２〜図２Ｃには、湾曲したフェースを有する剤形１０（コーティングされた
剤形）の別態様が示され、各フェース１８が対化に抗するべく湾曲されている。
しかしこの実施例のフェースの湾曲は図１に示す実施例の浅い湾曲のそれと比較
してずっと大きくなっている。この剤形１０もまた、熱成形性の外側層１２によ
って完全に覆われる。湾曲された各フェースは直線的な側壁２０の位置で終端さ
れる。図２の剤形の一方の凸状のフェースには文字２２が含まれる。文字２２は
図２Ｃに示すようにフェース１８に刻印され、かくして対化を生じるフェース面
積部分を減少させる。微起伏あるいは微起伏は、例えば、フェース１８を覆って
且つ文字２２の周囲に虹様の色彩配列を回折させることができる。フェース上に
おけるこうした効果により、文字２２が強調されて目立つようになるばかりでな
く、審美的に識別性がありしかも魅力的な外観も提供される。
【００５４】 図３〜図３Ｃには、外側層１２によって完全にコーティングされ、文字２２を
担持する、本発明に従う更に別態様における剤形１０が示される。本実施例では
ホログラフを構成する模様は、熱成形中に上下の各フェース１８、１８の、全体
的に平坦な中央部分１８ａのみに形成される（図示の如く）。本実施例でも、文
字２２はフェースから凹入されて保護されると共に、周囲がホログラフ効果を生
じる部分によって包囲される。上方のフェースの中央部分１８ａは傾斜された周
囲肩部分１８ｂにおいて終端される。図３の実施例では、中央部分１８ａは断面
が全体に平坦であり、“直線”的な側壁２０で終端する。平坦な中央部分１８ａ
を設けることで微起伏が平坦表面上で再現されるようになることから、外側層１
２での微起伏の再現が容易化される。文字２２が彫り込まれることで対化の制御
も助成される。微起伏１６は代表的には、文字２２を取り囲み且つ目立たせる色
彩、好ましくは虹様の効果を創出する。
【００５５】 例示目的であってこれに限定するものではないが、図３〜図３Ｃに示す菱形の
剤形において、剤形１０は主軸長さが約１３．９７ｍｍ（０．５５ｉｎ）、短軸
長さが約１０．１６ｍｍ（０．４０ｉｎ）であり、肩部１８ｂが側方に約３．３
０２ｍｍ（０．１３ｉｎ）伸延し、高さは約０．５０８ｍｍ（０．０２ｉｎ）で
ある。文字２２はフェース１８内部に約０．２０３ｍｍ（０．００８ｉｎ）の深
さで彫り込まれ、図３Ｃに示すような傾斜側部を好ましく有する。傾斜側部の傾
斜角度は約３７．５°である。
【００５６】 図４〜図４Ｃには、コア１４を外側層１２で完全にコーティングした、本発明
に従う剤形１０の別態様が示される。図４及び図３の各実施例間の主な相違は、
平坦な中央部分１８ａを包囲する肩部１８ｂが、垂直断面、あるいは側面、ある
いは端部方向から見て好ましくは円弧に沿って湾曲されていることである。各肩
部１８ｂ、１８ｂは、図３〜図３Ｃに関して説明し且つ例示した形状及び寸法に
おける剤形１０のそれである、約１．５２ｍｍ（０．０６ｉｎ）の深さを有する
。各肩部１８ｂは約２．５４ｍｍ（０．１ｉｎ）の距離、側方に伸延する。この
ように肩部を湾曲させた実施例では、平坦な中央部分１８ａを有するにも関わら
ず対化が有効に制御されることも分かった。 図４〜図４Ｃの実施例の形態は、薬品あるいは砂糖のコアを圧縮し、このコア
を、微起伏を受け且つ維持することのできる熱成形性の食品等級の材料の外側層
１２で包囲する剤形におけるホログラフ効果を増長する、現在好ましいものであ
る。
【００５７】 図５〜図５Ｃには、外側層１２で完全にコーティングされた、本発明に従う別
態様の剤形１０が示される。図４〜図４Ｃの実施例と同様、図５の実施例の剤形
は中央部分１８ａ、１８Ａに夫々形成された中央凹所２４、２４をも有している
。中央凹所２４はこの中央凹所に形成される文字２２の高さに実質的に等しい深
さを有する。先の実施例における如く、本実施例でも、その形態及び寸法は、剤
形の全体的形態及び寸法、外側層１２の性質及び程度、“対化”制御のためのそ
の他の機構の如き要因に基づいて変更することができる。微起伏を複製するとこ
ろの凹所の深さも微起伏１６を摩耗から保護する上で役立つ。図５の実施例のよ
うに全体に弧状の菱形で、主軸長さが約１３．９７ｍｍ（０．５５ｉｎ）、短軸
長さが約１０．１６ｍｍ（０．４０ｉｎ）である、剤形の場合、湾曲された肩部
１８ｂは深さ約０．７１１ｍｍ（０．０２８ｉｎ）に渡り伸延し且つ側方に約１
．７７８ｍｍ（０．０７ｉｎ）伸延し、湾曲は約０．１ラジアンの角度範囲を囲
み、中央凹所２４の深さは約０．１６２５ｍｍ（０．００６８ｉｎ）である。文
字２２の上面は全体に中央部分１８ａの平坦面と同じ高さである。図示されるよ
うに、中央凹所２４のみが文字２２を有し、微起伏１６は文字２２とその周囲の
中央部分１８ａの、全体的に平坦で且つ同じ高さの部分に刻印される。
【００５８】 図６〜図６Ｃには、コア１４が外側層１２でコーティングされ、対化を制御す
るべく丸み付けされた肩部１８ｂと中央凹所２４とを有する、本発明に従う形態
の剤形１０の別態様が示される。図６〜図６Ｃの実施例は主に、文字２２が中央
凹所２４から突出するのではなくむしろ凹入されている点で、図５〜図５Ｃの実
施例と異なる。図６Ｃは図６を線Ｃ−Ｃに沿って切断した詳細断面であり、凹部
とその相対高さに関する形態が例示される。微起伏１６は代表的には、中央凹所
２４を覆って外側層１２に形成される。微起伏１６は、周囲の底部表面のみなら
ず、中央凹所２４及び平坦面２６を包囲する中央部分１８ａにも熱成形すること
ができる。本実施例の、二重凹入形態の剤形はずっと複雑なものであり、微起伏
１６を受ける平坦面２６を提供する上で有益である一方、文字２２の周囲の領域
は強調される。例示目的であってこれに限定するものではないが、図６〜図６Ｃ
に示す剤形は図４及び図５に示す剤形のそれと全体に同じ形態及び寸法を有し、
中央凹所２４の最大深さは約０．１３７１ｍｍ（０．００５４ｉｎ）であり、文
字２２の最大深さは約０．１６２５ｍｍ（０．００６４ｉｎ）である。先に述べ
たように、微起伏１６を複製させる凹所の深さが、微起伏１６を摩耗から保護す
る。これらの寸法値は例示的なものであって、本発明をその範囲に限定するもの
ではない。
【００５９】 図７には積層を介して１つのセクションを付加させた剤形が示される。例えば
１〜２ミクロンの厚さの外側層１２のセクション２８を担持する圧縮されたコア
１４が、その外側表面に形成された高解像度の微起伏１６を有している。接着材
層３０がセクション２８をコアの外側表面に接着する。外側層１２及び接着材層
３０の厚さは図７では明瞭化のために誇張されている。好適な接着材は、水及び
或はアルコール溶解性で且つ外側層１２あるいはコアを形成する材料と反応しな
いものである。そうした接着材は熱活性を有し、コアを信頼下にセクション２８
に接着するものであることが好ましい。好適な接着材はロウあるいは野菜ゴムで
ある。しかしながら実際上、接着材は、剤形に固着した場合にセクションの縁部
に沿って押し出されるあるいは“絞り出される”ことが分かった。この問題を回
避するための、微起伏を担持するセクション２８’を剤形に接着する現在好まし
い配列構成（図７に示される別態様）では、加熱するとそれ自身が溶融する材料
で剤形の外側層１２及びをセクション２８’が形成される。セクション２８’を
形成し、コア１４をコーティングする、あるいはコア１４の材料を同じ材料、即
ちＨＰＭＣに封入するのが好ましい。あるいは、付加させるセクションに微起伏
を前形成せず、微起伏を形成するために使用する加熱の程度によってセクション
２８’及びそのコーティングあるいはカプセルを相互に流入させて接着せしめる
のが好ましい。これにより、パンコーティング中に塗布されるコーティング量を
少なくし、対化を更に減少させることが可能となる。ＨＰＭＣは、熱スタンプ形
成した場合に、微起伏とは別に、魅力的に輝く表面をも形成する。
【００６０】 セクション２８は、リボン形態の外側層１２を使用して連続高速運転下に付加
させることができる。次いで外側層１２を、関連するコア１４に各セクション２
８の接着材コーティング３０を接触させるためのコア１４の移動に連係して前進
させる。外側層とコアとは、各々相対し且つ相互に接触する状態とされた場合に
加熱される。この加熱により、セクション２８のコアに対する接着が促進され、
外側層１２の微起伏もまた、この接着以前に成形されない場合には熱成形される
。接着したセクションは冷却され、かくしてセクション２８が複製される。可食
の外側層１２はＨＰＭＣ、ＨＰＣ、改質澱粉を組み合わせた物であり得る。可食
の接着材コーティング３０は（仮に、直接熱接着が使用されるとして）、ロウ及
び野菜ゴムにトリグリセリド及び溶剤を加えたものの組み合わせ物であり得る。
微起伏の複製は、所定の文字あるいは形状のセクションをスタンパや感熱プリン
タを使用して剤形に押圧して複製させることで、制御及び配置することができる
。
【００６１】 上述したように、平坦領域を持つ剤形における対化の問題を解決するために、
積層あるいは印刷技法を使用して外側層１２の１セクションを付加させることが
できる。印刷技法の場合、外側層１２は伝統的な剤形刻印装置に付加される。外
側層１２は、先に説明したように、外側層１２を形成する材料からなる、連続す
る１つのセクション若しくは研磨された固形粒の形態で付加され得る。この形式
の装置は、コア上に外側層１２のセクションを印刷するのみならず、微起伏の複
製以前及びあるいはその後に、微起伏と共に使用するべき領域や印刷する文字を
強調するべく外側層１２を装飾するために使用することもできる。複雑な画像を
印刷する場合、各印刷層を、本明細書の別の部分で説明したように構成の異なる
外側層１２から作成し、それらの微起伏から異なる温度及び水分条件下に生じる
像及び効果を生じさせるようにすることができる。こうすることで、広汎な環境
因子（即ち、温度及び水分の範囲）による保存条件への影響を最大限記録する複
雑な模様配列が創出され得る。例えば、異なる相対水分量下に画像が変化する、
外側層１２から成る２本のストライプ（先に説明したセクション２８’と類似の
）を付加させることができる。これらのストライプの一方を、先の例１の材料を
使用して形成した外側層１２を使用して、また他方を、例２を参照して説明した
材料を使用して剤形上に印刷することができる。
【００６２】 図８には、粉末状、粒状あるいは粘性の塊体としてのコア１４を内部に担持す
る硬質のカプセル１０が示される。カプセルのシェルはコア材料を格納し且つ保
護するが、本発明に従い、その内面あるいは外面に微起伏１６を熱成形すること
のできる熱成形性の外側層１２から形成されてもいる。カプセルを形成するため
に好適な材料には、ゼラチン、澱粉、ＨＰＭＣ、あるいはその混合物が含まれる
。
【００６３】 図９には、図８に関して説明した硬質のカプセルと機能上類似する、本発明に
従う軟質のゲルから成るカプセル１０が例示される。硬質及び軟質の各カプセル
は、本発明に従えば、Ｂｌｏｏｍ強度が好ましくは２００〜２５０であるゼラチ
ン材料から形成するのが好ましい。 図１０には、各層をセクション形態化し、薬効成分を吸収させあるいはそうし
た薬効成分と共に形成した後、このセクション形態の層を剤形として使用する、
本発明に従うユニット型の剤形１０が示される。代表的には外側層１２は、吸い
取ったインクを担持するインク吸い取り紙の様式下に薬品を吸収する、あるいは
、共通の水溶液から形成される。前形成した外側層１２に薬品を噴霧することに
より吸収させるのが現在好ましい方法である。こうしたセクション形式の剤形の
ために好ましい材料には、ＨＰＭＣ、ゼラチン、デキストリン、アラビアゴム、
ｐｏｌｌｕｌａｎゴム、のような野菜ゴム、及びそれらの混合物が含まれ得る。
【００６４】 図１１には、多数の剤形１０のための、温度及び水分が制御された容器が示さ
れる。この容器は保存層２９と、裏当て層２７とを含み、裏当て層２７は、剤形
１０と相互作用する水分や温度を更に制御する吸熱及び吸湿性のバリヤを含み得
る。 図１２Ａ〜図１２Ｈには、微起伏１６を担持する外側層１２と共にコーティン
グされる剤形形式の剤形１０の平面図及び側面図が示される。各剤形１０は平面
的には楕円菱形形状を有し、全体に平坦な２つのフェース１８、１８を有してい
る。各剤形は、外側層１２を付加させる間の対化を制御するべく各フェース１８
の面積を減らす機構が夫々異なっている。
【００６５】 図１２Ａの実施例では、剤形のコア１４に一連の横方向溝１９が形成されてい
る。各フェース１８の面積は、各フェース１８位置における横方向溝１９の面積
により減少される。各横方向溝の幅は、所定の剤形形態及びコーティング作業に
より、本来変化され得るものである。対化による棄却率は、各横方向溝の形状が
正しいことの判定基準となるものである。 図１２Ｂには一連の同心溝１９’を有する同じ剤形１０が示される。 図１２Ｃには、横方向溝１９及び同心溝１９’を組み合わせた剤形１０が示さ
れる。 図１２Ｄには、全体的に平坦な２つのフェース１８、１８を、平坦な、傾斜し
た、肩部１８ｂ’で構成される菱形様の８辺で包囲した外側層を中央に有する剤
形１０が示される。
【００６６】 図１２Ｅには、文字２２を担持する外側層１２を、そうでなければ全体に平坦
な各フェース１８、１８に同じく形成した一組の凹部２１と共に、少なくとも一
方のフェース１８に切り込んだ剤形１０が示される。 図１２Ｆには、剤形の両端部位置に、隆起した、拡大部分２３を有する外側層
１２を有する剤形１０が示される。拡大部分２３、２３は、剤形１０どうしの各
フェース１８の物理干渉による対化を制御する。 図１２Ｇには、隆起した拡大部分２３’が剤形の胴部の両端位置で円滑に一体
化して拡大部分２３’、２３’を補強する、図１２Ｆの実施例の別態様が示され
る。
【００６７】 図１２Ｈには、全体に平坦なフェース１８、１８と、各フェース１８の全体に
中央に全体に半球形状の突起２７を有する剤形１０が示される。 次に、剤形１０の形態を創出するために好適な装置、技法、及びプロセスの各
モードに関連して、図１３〜図１５には、半弾性の型、あるいはベルトとして形
成され、コンベヤベルト３４上に整列した好適な凹所３３内に各々担持される列
状剤形１０と連係して移動するようになっている“複製プレート３２”を使用す
る装置３０が例示される。
【００６８】 図示されるように、剤形１０は外側層１２で少なくとも部分的にコーティング
され、相互に間隔を取った一連のラインにおいてコンベヤベルト３４を横断して
配列される。凹所３３の類似の配列模様の各々は、剤形あるいはカプセル形式の
剤形１０の１つを受けてこの配列構成を確立する。コンベヤベルト３４を担持す
るロール３６ａ、３６ｂの１つが駆動されると、剤形は矢印で示されるように右
から左に前進されて第１のレリーフ複製アセンブリ３８に送られる。第１のレリ
ーフ複製アセンブリ３８はフレーム３８ａと、このフレームにジャーナル軸受さ
れた３つのロール３８ｂ、３８ｃ、３８ｄと、を有している。各ロールは連続す
るベルト製の複製プレート３２を担持する。各ロールの少なくとも１つもまた、
この複製プレート３２をコンベヤベルト３４の移動に連係させて移動させるべく
駆動される。
【００６９】 複製プレート３２は、例えば回折パターンのような高解像度の微起伏を維持す
ることができ且つそうしたレリーフを、剤形１０のフェース１８の一方（図１〜
図１２Ｈ参照）の、熱軟化され及びあるいは液状化された外側層１２に複製する
ための十分な可撓性を有し得る、薄く、耐熱性の、好ましくは伝熱性を有する薄
板材料から形成するのが好ましい。好ましい材料は、厚さの範囲が共に１〜５ミ
ルである電鋳メタルあるいは耐熱プラスチック製の回折性表面である。複製プレ
ート３２の張力が、コンベヤベルト３４と複製プレート３２の相対する部分とが
（ロール３６ａの位置に）画定するニップを剤形が通過するに際して、この複製
プレート３２上の、剤形の外側層１２に複製するべき微起伏を剤形上に付勢する
下向きの圧力を生じさせる。
【００７０】 コーティング層、即ち外側層１２は、好ましくはこの複製の直前及びあるいは
その間において、微細な回折性レリーフを受けるために十分軟化されるべく加熱
される。この加熱により外側層１２の温度は代表的には９０〜１５０℃、好まし
くは約１２５℃の範囲のものとなる。この効果は、複製プレート３２、剤形の外
側層１２、あるいはその両方を加熱することにより得られる。熱源は、高温の空
気流れ、伝熱ヒータ、レーザーのパルス、赤外線放射エネルギー、流体加熱した
シリンダ、あるいは既知の広汎な種類の装置であり得る。図示される装置では好
ましくはロール３８ｂが加熱され、ロール３８ｂが結局、複製プレート３２を加
熱する。剤形を加熱する場合、剤形は、剤形全体を加熱する、若しくは、外側層
１２のみを加熱してコア１４の温度は実質的に上昇させない放射エネルギー（例
えばレーザー光）の、制御下のバーストを使用して加熱することができる。微起
伏１６は、１秒前後、代表的には０．３〜３秒間で、且つ１剤形当たり５〜１０
ｋｇの間の圧力下に複製される。外側層１２に微起伏１６が複製された後、外側
層１２を急速に冷却して外側層１２内で微起伏１６を固化させる。釈放が重大な
関心事項である場合は、剤形の列を保持するベルトを側方にずらして釈放を実行
させるスライド機構を用いる。この場合でも、冷却空気ジェット、冷却したロー
ル、周囲空気及び放射冷却、あるいはヒートシンクとしての冷却したコア１４（
図１〜図１２Ｈ参照）の作用、等の広汎な冷却技法を使用することができる。図
示された装置では好ましくはロール３８ａ及び３６ａが冷却され、これらの各ロ
ールが、複製プレート３２と、コンベヤベルト３４上に担持された剤形とを冷却
する。こうした冷却により、ベルトからなる複製プレート３２からの外側層１２
の釈放も助成される。
【００７１】 コンベヤベルト３４及び複製プレート３２は、冷却により微起伏１６が固化す
るまで連係して移動する。ガイド部材４０が、様々な剤形の厚さを許容し且つエ
ンボス加工した直後の剤形１０を裏返すクッション付きのロール３６ａの周囲に
沿って回転する剤形をコンベヤベルト３４に維持させる。図には連続するベルト
が示されるが、その他の搬送配列構成、例えば、剤形を担持する、相互に間隔を
置いたスレート状セグメント３５（図２０及び図２０Ａ参照）及び複製プレート
を使用することができる。この場合、各スレート状セグメント３５をその長手方
向に沿ってその他のセグメントの動作とは別に寸動させることで、複製プレート
からの剤形の釈放を容易化させることができる。スレート状セグメントの各々は
、そうした寸動を案内する細長の開口３５ａに捕捉させたボルトあるいはピン３
７上に取り付けるのが好ましい。バネ３９が各スレート状セグメントを通常位置
に保持する。コンベヤベルト３４の側方位置の固定カムプレート４１が、移動す
る各スレート状セグメントと接触し、バネ力に抗する寸動を創出する。
【００７２】 剤形１０はコンベヤベルト３４’における凹所３３’の列に移行される。コン
ベヤベルト３４はこれらの剤形を、各剤形の反対側のフェースの微起伏を移行さ
せる第２のレリーフ印刷アセンブリ３８’に搬送する。第２のレリーフ印刷アセ
ンブリ３８’は第１のレリーフ複製アセンブリ３８と同じ構造であるが、勿論異
なる構造のものでも良い。剤形の現れる側のフェースあるいは表面が加熱され、
微起伏が、この第２のレリーフ複製アセンブリ３８’を介して連続的に搬送され
るに際して、第１のレリーフ複製アセンブリ３８におけるとと同じように熱複製
され、冷却され、釈放される。第２のレリーフ印刷アセンブリ３８’を離れた剤
形１０はコンベヤベルト３４’上を移動して取り出しコンベヤ４４上に落下する
。
【００７３】 図１６及び図１７には、本発明に従う別態様の実施例における装置４５が示さ
れる。本実施例の装置は、図１３〜図１５の装置３０と同様に、移動するコンベ
ヤベルト５０の開口４８内に担持した剤形１０の相対するフェース１８に高解像
度の微起伏を複製する、２つの複製プレート４６、４６’を使用する。コンベヤ
ベルト５０の上方リムは、剤形１０が、この剤形と整列し且つ剤形を移送する開
口４８内に送給されるに際して、図示の如く図で右から左に移動する。開口４８
はコンベヤベルト５０を貫いて伸延される。パネル５２あるいはベルトその他の
設備部材が剤形を底部位置で支え、これらの剤形を、複製プレート４６の前後に
開口４８内に維持する。各複製プレート４６、４６は、これらの複製プレートを
コンベヤベルト５０と連係して駆動するロール５４ａ、５４ｂに各々ジャーナル
軸受される。各複製プレートはその間部分に剤形を教示する。ロール５５が各複
製プレートの後方で剤形に隣り合って配置される。各ロール５５は、複製プレー
トを介して剤形を好適な温度、即ち、先に言及したように、好ましくは９０〜１
５０℃に加熱するべく加熱される。冷却用ロール５６が次いでの複製プレートの
引き離しを助成する。複製プレートが薄いことが、急速な伝熱を容易化するのみ
ならず、剤形の、微起伏を受ける表面全体への均一な加圧を容易化することを銘
記されたい。そうした均一な加圧は弾性の圧力部材、例えば、剤形の下方で交互
するロール５４及び５４’、ロール５６及び５６’に、対向する弾性の圧力部材
に剤形の上部あるいは底部を押圧するフォーム製のスリーブを使用することによ
り促進され得る。
【００７４】 各複製プレート４６、４６は微起伏と接触する位置で、不整形状のセクション
への複製を容易化するべく予め湾曲させることができる。複製プレート上の微起
伏もまた、湾曲した不整形状のセクションの剤形上に画像、即ち微起伏を複製あ
るいは複製するために光学的に予め変改させることができる。かくして、剤形の
複雑な形状の両側の表面上に微起伏が同時に且つ連続的に複製され、一致するガ
イド部材４０ａにより開口４８内に保持され且つロール５８ａの周囲を搬送され
る。
【００７５】 図１８及び図１９には、本発明に従う、図１３〜図１５及び図１６及び図１７
の実施例の各装置３０及び４５の特徴部分を用いた、しかし、図１３〜図１５の
実施例で使用するベルト間での剤形の移送を回避するようにした、移動する２本
のベルト状の複製プレート装置５９の例が示される。上方あるいは下方の各フェ
ースの少なくとも幾つかの部分にコーティング１２、即ち外側層１２を有する剤
形１０の配列が、連続するベルト６０に形成した開口６１内を移送される。開口
６１は、移送及び整列の両用に作用する格子であるところのベルト６０を貫いて
伸延する。ベルト６０の上側部分は図１８に示すように図で右側から左側に移動
し、第１のロール６２を越えた後、複製用のアセンブリ３８と裏当て用のロール
６４との間を通過する。アセンブリ３８の第１のロール３８ａが、本実施例では
ホログラフ画像を有する、複製するべき微起伏と接触する複製プレート３２を加
熱する。加熱された複製プレート３２は外側層１２に押し付けられ微起伏が複製
される。ベルトの張力とニップの寸法とが圧力を設定する。裏当てロール及びあ
るいは複製プレートとは、全体に一様な力を付加し、薄い複製プレートを、例え
剤形の凹んだあるいは湾曲した部分であっても、外側層１２に押入する弾性層を
有するのが好ましい。複製プレートの引き離しは先の実施例に関して議論した如
く実施される。
【００７６】 引き続き移送されることにより、剤形は鏡像印刷アセンブリ、即ち第２のレリ
ーフ印刷アセンブリ３８’と、剤形１０の相対するフェースに微起伏を複製する
、協同する裏当てロール６４とを通過する。ガイド６６が剤形を取り出しコンベ
ヤ６８の周囲に沿って搬送する。 図２１〜図２４には、微起伏を剤形１０の外側層１２に移行させるための、本
発明に従うまた別の装置６９の例が示される。本実施例では矩形のフレーム７０
を有するパレットアセンブリ７１が使用される。フレーム７０は、格子を貫いて
伸延する開口７４内で剤形１０の配列を結局は保持するところの整列プレートあ
るいは整列格子７２を支持する。好ましくは金属から形成され、一方のフェース
に微起伏がエッチング加工されあるいはその他によって形成された、薄い矩形の
複製プレート７６がフレーム内に配置される。複製プレート７６は、これを微起
伏と剤形との間で精密に整列させようとする場合は、ピンあるいは表面（例えば
、フレーム７０の側壁の内面）上で整列させる。剤形を底部から支える弾性の基
部７７もまたフレーム７０内に保持される。基部７７には湾曲したあるいは肉厚
の剤形を収受し且つ支持表面を機械的摩耗から保護する、開口７４と整列した凹
所を有し得る。本実施例の装置は、全体に直線で、一連の場所に間欠するストッ
パを有するプロセス処理通路に沿ってパレット７１を搬送する。
【００７７】 各フレームは図２３に最も良く示されるように、各剤形１０の一方のフェース
１８に微起伏１６を夫々移行させる２つのステージにおいて、連続するコンベヤ
ベルト上を搬送される。第２のステーション８２において、取り上げ及び配置機
構８４が、平行する複製プレート戻しコンベヤ８６上の複製プレート７６を、格
子７２内に位置付けられた剤形１０の列を越えてフレーム７０上に移動させる。
ステージ８８では熱圧力要素９０が複製プレート上で硬化され、外側層１２に隣
り合う部分で少なくとも部分的に所望の温度（９０〜１５０℃、好ましくは約１
２５℃）に加熱され、加熱された外側層１２に複製プレートが押し込まれ、かく
して微起伏が複製される。この作業は約１／２秒を代表的には要するが、この時
間は０．３〜３．０秒の範囲のものであり得る。伝熱要素は、図２１に示される
ように複製プレートを加熱し且つ複製プレートを一様に加圧するために、複製プ
レートと全体に同じ長さの加熱された加圧プレート９１を有するのが好ましい。
先に言及したように、本実施例ではフォームラバー製の基材７７であるところの
弾性層が、付加された圧力の均等配分を促進する。１剤形当たりの代表的圧力は
約５〜３０ｋｇであるが、この圧力は約１０ｋｇであるのが好ましい。微起伏を
複製した後、伝熱要素９０が複製プレートから上昇され、パレット７１が幾つか
の空冷ステーション９２（例えば、冷却空気出口９３の下方領域）を通過し、か
くして微起伏が硬化される。次いで、複製プレートはステーション９４位置でパ
レット７１から上昇して剤形１０の成形品を取り上げて複製プレート戻しコンベ
ヤ８６に移行させ、かくして第２のステーション８２に再循環させる。
【００７８】 裏返し機構９８が、２つのフレームアセンブリ間に挟持された剤形列を１８０
°裏返し、第２ステージの第２の直線コンベヤ１００に載置する。第２ステージ
では第１ステージのプロセスが反復され、各剤形１０の相対するフェース１８に
微起伏が配置される。複製プレート３２がステーション９４から除去されると整
列格子及びフレームはロール１０２の周囲を搬送され、剤形を収集ビン１０６に
送る取り出しコンベヤ１０４上に排出される。
【００７９】 図２５には、パレット７１内を列状に搬送される剤形１０の外側層１２に高解
像度の微起伏を熱成形するための回転装置１０８が示される。複製プレート７６
が、流入する各パレット７１に番号１１０の位置で配置される。次いでパレット
は番号１１２の位置に移送されて一対の部材１１４及び１１６の間に把持される
。これらの部材１１４及び１１６は、ハブ１２０により回転されるアーム１１８
の端部で各々支持される。各対の少なくとも一方のアーム１１８がピボット回転
して開閉し、複製プレートを剤形に押圧して微起伏を複製させる。ハブ１２０が
回転するに従い、格子アセンブリが加熱され、角変位した位置１１９で剤形が押
圧され、番号１２０の位置で冷却され、番号１２２の位置で各部材１１４及び１
１６が開放して剤形が釈放され、釈放された剤形が複製プレート引き離し及び複
製プレート除去ステーション１２４に送られる。
【００８０】 図２６及び図２７には、整列フレーム１２８内に垂直方向で装入される剤形１
０を受ける、本発明に従う回転装置１２６が示される。関連するシャトル装置１
３０が、上方の微起伏複製（“ＭＴＥ”）プレート（以下、上方ＭＴＥプレート
とも称する）１３２と、下方ＭＴＥプレート１３４とを共に、整列フレーム１２
８と整列する位置に整合する及び整合しない位置に移動する。番号１２６で示す
位置で、上方ＭＴＥプレート１３２は“開放”、即ち、側方に移動され、一方、
下方ＭＴＥプレート１３４は“閉鎖”、即ち、整列フレーム１２８の下方の位置
にあって整列フレーム１２８の開口１３６内の剤形１０を支持する。下方ＭＴＥ
プレート１３４は番号１４２の位置で開放位置に移動して剤形を整列フレーム１
２８からシュート、ベルトその他の取り出し配列構成上に落下させる。
【００８１】 シャトル移動機構は、剤形の加熱された外側層１２に上下の各ＭＴＥプレート
を押圧する力を発揮する及びあるいは各ＭＴＥプレートからの剤形の釈放を容易
化する、カム作用その他同等の機械的配列構成を含み得る。また、伝熱要素９０
の様式下に作動する、圧力及びあるいは熱付加用の別個の部材を使用することも
できる。
【００８２】 図２９及び図３０には、一組の剤形パンチ加工用のダイ１４０を回転させる形
式の、本発明に従う別態様の装置１３８が示される。各ダイ１４０は、剤形の輪
郭を画定する中央穿孔を有する胴部１４２を有し、胴部１４２を座標移動、往復
移動、同軸移動させるための上方パンチ１４４及び下方パンチ１４６が取り付け
られる。パンチ加工用の各ダイは以下の点、即ち、（１）上方パンチ１４４及び
下方パンチ１４６の端面が、高解像度の微起伏を形成した交換自在のダイを担持
し得ること、（２）図３０で最も左側に番号１４８ａで示される、ダイ内に剤形
を含む位置と、同図で最も右側に番号１４８ｂで示される、ダイから剤形が放出
された位置との間でピボット回転運動を生じさせる半月形のタブ１４８が胴部１
４２の側方の長孔１５０内に取り付けられること、を除き、圧縮粉末剤形製造の
ための標準設計のものである。あるいは、小型で可動のクランプ（図示せず）を
使用して、剤形を把持し且つ第１４内に移動し、然るべき位置に保持し、次いで
第１４から取り出すようにすることもできる。
【００８３】 装置１３８において、剤形１０はそれ自体がパンチ加工あるいはダイ加工され
ることはなく、装置１３８に導入される以前に外側層１２が加熱される。次いで
、外側層１２が加熱された剤形は、タブが番号１４８ｂで示される状態下に長孔
１５０を通してダイ内に送られる。タブを番号１４８で示す位置から１４８ａで
示す位置に回転させると剤形はダイに完全に入り込む。次いで、高温の剤形を装
填した装置が回転され、ダイが、何れも冷却された上方パンチ１４４及び下方パ
ンチ１４６が軸方向に駆動されて外側層１２に微起伏外交される位置に割り出さ
れる。各パンチは比較的低温でありしかも加熱された剤形と比較して質量が大き
いことから、外側層１２を急冷する。次いで各パンチが引き込まれて微起伏が引
き離されかくして形成される。この後、装置１３８が段階的に回転することによ
り、単数あるいは複数の微起伏１６を有する、外側層でコーティングされた剤形
１０が排出位置に持ち来たされる。タブを番号１４８から１４８ｂに示す位置に
移動させると剤形がダイから排出される。次いで、ダイ／パンチは加熱された別
の剤形を受ける準備状態となる。あるいは、上方パンチ１４４及び下方パンチ１
４６を加熱し、剤形を室温下に導入するようにしても良い。
【００８４】 図３１は、最も一般的な形態での本発明の熱成形の製造プロセスを示す流れダ
イヤグラム図である。ブロック１５２では、コア１４を完全にあるいは部分的に
被覆する、ラベルを貼り付けるところの、あるいはそれ自身が薬品を内部に分散
させたキャリヤーであるところの、硬質あるいは軟質のカプセルシェルの何れか
である固体状の外側層１２が提供される。ブロック１５６では外側層が、型ある
いはダイによって、あるいは直接、微起伏を受けるに十分な温度に加熱される。
ブロック１５６では加熱された外側層１２に微起伏が移行される。ブロック１５
８では外側層１２に形成された微起伏が、ダイ引き離しに際して劣化することが
ないように硬化させるに十分な温度に冷却される。ブロック１６０では、外側層
１２が型から釈放（複製プレート、ＭＴＥ等により）される。
【００８５】 図３２にはホログラフ的な微起伏を剤形１０の外側層１２に直接形成するため
の別態様の配列構成が示される。高エネルギーのレーザー光源１６１（２つの光
源１６１として示されるが、代表的には１つの光源からの出力ビームを２つに分
岐させる）が２つの出力ビーム１６２、１６２を生じ、これらの出力ビームが領
域１６４において干渉し、最大及び最小強度の光が干渉して形成される微起伏１
６が創出される。剤形が、外側層１２を領域１６４とする状態で位置決めされる
。最大強度の光エネルギーのラインが、相当する溝（微細なレリーフ）を外側層
１２に創出する。最小強度の光エネルギーのラインが、相当する隆起部を外側層
１２に創出する。かくして、外側層１２に光エネルギーを“焼き付け”ることに
より微起伏が直接形成される。干渉模様はある範囲内に生じるものであることか
ら、外側層１２が完全に平坦な状況から変化した場合には干渉模様は自動的に調
整されることを銘記されたい。
【００８６】 図３３には本発明に従う。高解像度の微起伏を剤形１０、特には錠剤としての
剤形の外側層１２に移行させる別態様の装置１７０が示される。本実施例の装置
は既知の高速印刷装置とその構成及び作動モードにおいて類似している。剤形１
０は入口ホッパ１７２に供給される。入口ホッパ１７２を出る剤形を送給装置１
７４が受け、受けた剤形を方向付けし且つ整列し、次いで第１のコンベヤホイー
ル１７６に移送させる。コンベヤホイール１７６あるいはその他の既知の配列構
成の外側層に形成された凹所列が、コンベヤホイール１７６の外側周囲部分に剤
形の列を搬送する。ガイドレール１７６が、剤形が送給装置１７４から第２のコ
ンベヤホイール１８０に回転移動するに際して剤形をコンベヤホイール１７６上
に保持する。コンベヤホイール１７６及びコンベヤホイール１８０の回転は、剤
形がニップ１８２の位置でコンベヤホイール１７６の外側表面からコンベヤホイ
ール１８０の外側表面上に移行するように連係される。
【００８７】 次いで、コンベヤホイール１８０が剤形１０を、その外側表面に微起伏複製プ
レート３２’を担持する加熱シリンダー１８６とのニップ１８４位置に回転させ
る。好ましくは高解像度の微起伏である微起伏模様が電鋳若しくはそうでない場
合には既知の技法を使用して微起伏複製プレート３２’の外側表面上に形成され
、剤形が、ニップ１８４を通過する際に剤形の第１のフェースの外側層１２と接
触する位置に位置決めされる。外側層１２は、加熱シリンダー１８６の熱により
、微起伏あるいは微起伏が複製されるべく軟化される。ニップ間隙の、剤形、複
製プレート並びにコンベヤホイールの特定構造に関連する寸法（図２１〜図２４
の実施例における層７７の如き剤形における裏当て層を使用するあるいはそれら
無しでの）が、所定の外側層１２に影響する所望程度の圧力と、所望程度の加熱
とを創出する。先の各実施例におけると同様、圧力の範囲は１剤形当たり５〜１
５ｋｇであり、この圧力は約１０ｋｇであるのが好ましい。ガードレール（図示
せず）様のガイドレール１７６を使用してニップ１８４に至る走行路を被覆し、
また、その他のコンベヤホイールの走行路と共に使用して、例えば、ニップ１８
４位置を離れる剤形をコンベヤホイール１８０上に保持させたままで、剤形が再
度コンベヤホイール１９０に移行されるニップ１８８位置に移動させることがで
きる。
【００８８】 コンベヤホイール１７６及び１８０の如き構成のコンベヤホイール１９０芽、
外側層１２に微起伏を夫々有する剤形の列を受け、受けたこれらの剤形を、加熱
された第２のシリンダー１９２に搬送する。第２のシリンダー１９２はコンベヤ
ホイール１９０と整合状態で回転し、ニップ１９４位置で剤形の第２のフェース
に、先に加熱シリンダー１８６に関して説明した様式下に微起伏を複製する。ニ
ップ１８４及び１９４の位置で微起伏が複製された後、外側層１２は先に議論し
た任意の方法で、微起伏を維持し且つ複製プレート３２’、３２’の引き離しを
容易化するべく冷却される。 ２つのフェースに微起伏１６がエンボス加工され、ニップ１９４を離れた剤形
１０はコンベヤホイール１９０上を出口シュート１９６に運ばれ、重力の助成下
にコンベヤホイール１９０から落下して出口シュート１９６を滑り落ちる。
【００８９】 光学的な情報及び効果を選択的に維持し且つ再現することが可能である一方、
最新の高速製造技術と互換性のある剤形が説明された。剤形は、コーティングし
た剤形やカプセルを含む様々な形態を取り得、層自体をセクション化する場合に
は、内部のコアの内容物としての薬効物質を吸収させた後に剤形として使用する
ことができる。ホログラフ画像あるいはホログラフ効果により、ブランドの識別
及び証明が提供され、偽造が防止され、品質管理が提供される。剤形は、食品あ
るいは薬品への使用を規制上認可された材料を使用して作成することができる。 以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし
得ることを理解されたい。
【００９０】 （発明の効果） 安定な微起伏にして、安定性を制御自在であり、可視性のホログラフ画像及び
ホログラフ効果のような情報を伝達する微起伏を有する、任意の広範な種類の形
状及び形態の剤形を含む可食製品が提供される。 コスト効率的で、最新の高速製造設備及び技術、例えば剤形コーティング装置
と互換性のある製品の如きを製造するための、特定の、認定された材料、方法及
び装置が提供される。 広汎な形態での広汎な可食製品のためのブランドの、ホログラフ画像的な同一
性を導入するシステムが提供される。 剤形が温度あるいは水分の厳しい悪条件下に晒された場合にホログラフ画像が
可視的に変化することによる、品質管理上の可視的な表示を各剤形上に提供する
ことである。 剤形の偽造を防止し且つ検出するシステムが提供される。 二重盲検で使用するために好適な、覆い隠した状態で識別し得る剤形が提供さ
れる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に従う、コーティング層が付加され、湾曲したフェースを有する剤形の
側面図である。
【図２】 本発明に従う、コーティング層が付加され、湾曲したフェースを有し、該湾曲
したフェース上に文字を有する剤形の平面図である。
【図２Ａ】 図２の剤形の端部方向からの側面図である。
【図２Ｂ】 図２及び図２Ｂの剤形の側面図である。
【図２Ｃ】 図２を線２Ｃ−２Ｃに沿って切断した、文字部分の断面図である。
【図３】 図２の実施例に相当する、コーティング層を付加した剤形の別態様における平
面図である。
【図３Ａ】 図３の、コーティング層を付加した剤形の端部方向からの側面図である。
【図３Ｂ】 図３の、コーティング層を付加した剤形の側面図である。
【図３Ｃ】 図３を線３Ｃ−３Ｃに沿って切断した、文字部分の断面図である。
【図４】 図３の実施例に相当する、コーティング層を付加した剤形の別態様における平
面図である。
【図４Ａ】 図４の剤形の端部方向からの側面図である。
【図４Ｂ】 図４の剤形の側面図である。
【図４Ｃ】 図４を線４Ｃ−４Ｃに沿って切断した、文字部分の断面図である。
【図５】 本発明に従う、平坦なフェースを有し、該フェース上に文字を有し、コーティ
ング層が付加され、中央の凹所及び丸み付けした縁部を有する剤形の平面図であ
る。
【図５Ａ】 図５の剤形の端部方向からの側面図である。
【図５Ｂ】 図５の剤形の側面図である。
【図５Ｃ】 図５を線５Ｃ−５Ｃに沿って切断した、文字部分の断面図である。
【図６】 本発明に従う、平面フェースを有し、コーティング層が付加され、２つの凹所
を有する別態様の実施例での剤形の平面図である。
【図６Ａ】 図６の剤形の端部方向からの側面図である。
【図６Ｂ】 図６の剤形の側面図である。
【図６Ｃ】 図６を線６Ｃ−６Ｃに沿って切断した断面図である。
【図７】 微起伏を有し、剤形のコアに接着された１つの層セクション有する、本発明に
従う剤形の側面図である。
【図８】 緩いあるいは粘性のコア材料を収納する状態を示すべく部分破除して示すカプ
セルにして、カプセル自体に微起伏による回折模様を形成した、本発明に従うカ
プセルの斜視図である。
【図９】 粘性のコア材料を収納する収納する状態を示すべく部分破除して示す軟質ゲル
カプセルにして、カプセル自体に微起伏による回折模様を形成した、本発明に従
う軟質ゲルカプセルの斜視図である。
【図１０】 微起伏の回折模様を担持する層が、単数あるいは複数の薬効成分を有する、本
発明に従うホログラフ画像を有する剤形の側面図である。
【図１１】 複数の剤形のためのパッケージの斜視図である。
【図１２Ａ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
及び側面を示す図である。
【図１２Ｂ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
及び側面を示す図である。
【図１２Ｃ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
図である。
【図１２Ｄ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
及び側面を示す図である。
【図１２Ｅ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
及び側面を示す図である。
【図１２Ｆ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
及び側面を示す図である。
【図１２Ｇ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
及び側面を示す図である。
【図１２Ｈ】 コーティング層を付加した剤形の対化を制御するための、別態様の剤形の平面
及び側面を示す図である。
【図１３】 本発明に従う、ホログラフ画像付きの薬品を製造するための可動の移動プレー
トを具備する、本発明に従うベルト形式の装置の簡略化した斜視図である。
【図１４】 図１３の装置の側面図である。
【図１５】 図１３及び図１４に示す可動の移動プレートを熱成形するアセンブリの斜視図
である。
【図１６】 ホログラフ画像付きの薬品を製造するための、本発明に従う、ベルト形式の可
動の移動プレート対の簡略化した斜視図である。
【図１７】 図１６の装置の側面図である。
【図１８】 ホログラフ画像付きの薬品を製造するための、本発明に従う、ベルト形式の可
動の移動プレート対の別態様の実施例の簡略化した斜視図である。
【図１９】 図１８の装置の側面図である。
【図２０】 本発明に従う平坦なセグメント形式のコンベヤベルトの平面図である。
【図２０Ａ】 図２０を線２０Ａ−２０Ａに沿って切断した断面図である。
【図２１】 ホログラフ画像付きの薬品を製造するための、直線フレーム及び移動プレート
形式の装置の簡略化した斜視図である。
【図２２】 図２１に示す装置の詳細を示す斜視図である。
【図２３】 図２０及び図２１の実施例に従う構成及び方法並びに運転を使用する装置の平
面図である。
【図２４Ａ】 図２３を線２４Ａ−２４Ａに沿って切断した断面側面図である。
【図２４Ｂ】 図２３を線２４Ｂ−２４Ｂに沿って切断した断面側面図である。
【図２５】 図２２の形式の装置において運転する、本発明に従う別態様における回転装置
の実施例の斜視図である。
【図２６】 本発明に従う回転フレーム−移動プレート形式の装置の斜視図である。
【図２７】 図２６の装置の側面図である。
【図２８】 図２６及び図２７に示す装置における複製アセンブリの斜視図である。
【図２９】 本発明に従う回転ダイパンチ装置の斜視図である。
【図３０】 図２９に示す回転ダイパンチ装置の幾つかを、中央のピボットタブを操作して
剤形を排出させる状況下に示す詳細図である。
【図３１】 中実のコーティング層を付加した剤形上に微起伏を熱成形するための、本発明
に従うプロセスを示す概略流れダイヤグラム図である。
【図３２】 剤形の外側のコーティング層に回折性の浮彫模様を印刷するレーザーを差し向
けるための、本発明に従う装置の概略斜視図である。
【図３３】 高速印刷機の様式下に作動する、本発明に従う別態様の装置の斜視図である。
【符号の説明】
１０ 剤形 １２ 外側層 １４ コア １６ 微起伏 １８ フェース ２０ 側壁 ２２ 文字
【手続補正書】
【提出日】平成１４年８月７日（２００２．８．７）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】 図１６及び図１７には、本発明に従う別態様の実施例における装置４５が示さ
れる。本実施例の装置は、図１３〜図１５の装置３０と同様に、移動するコンベ
ヤベルト５０の開口４８内に担持した剤形１０の相対するフェース１８に高解像
度の微起伏を複製する、２つの複製プレート４６、４６’を使用する。コンベヤ
ベルト５０の上方リムは、剤形１０が、この剤形と整列し且つ剤形を移送する開
口４８内に送給されるに際して、図示の如く図で右から左に移動する。開口４８
はコンベヤベルト５０を貫いて伸延される。パネル５２あるいはベルトその他の
設備部材が剤形を底部位置で支え、これらの剤形を、複製プレート４６の前後に
開口４８内に維持する。各複製プレート４６、４６’は、これらの複製プレート
をコンベヤベルト５０と連係して駆動するロール５４ａ、５４ｂに各々ジャーナ
ル軸受される。各複製プレートはその間部分に剤形を教示する。ロール５５が各
複製プレートの後方で剤形に隣り合って配置される。各ロール５５は、複製プレ
ートを介して剤形を好適な温度、即ち、先に言及したように、好ましくは９０〜
１５０℃に加熱するべく加熱される。冷却用ロール５６が次いでの複製プレート
の引き離しを助成する。複製プレートが薄いことが、急速な伝熱を容易化するの
みならず、剤形の、微起伏を受ける表面全体への均一な加圧を容易化することを
銘記されたい。そうした均一な加圧は弾性の圧力部材、例えば、剤形の下方で交
互するロール５４及び５４’、ロール５６及び５６’に、対向する弾性の圧力部
材に剤形の上部あるいは底部を押圧するフォーム製のスリーブを使用することに
より促進され得る。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】 図２５には、パレット７１内を列状に搬送される剤形１０の外側層１２に高解
像度の微起伏を熱成形するための回転装置１０８が示される。複製プレート７６
が、流入する各パレット７１に番号１１０の位置で配置される。次いでパレット
は番号１１２の位置に移送されて一対の部材１１４及び１１６の間に把持される
。これらの部材１１４及び１１６は、ハブ１２０により回転されるアーム１１８
の端部で各々支持される。各対の少なくとも一方のアーム１１８がピボット回転
して開閉し、複製プレートを剤形に押圧して微起伏を複製させる。ハブ１２０が
回転するに従い、格子アセンブリが加熱され、角度変位した位置１１９で剤形が
押圧され、番号１２１の位置で冷却され、番号１２２の位置で各部材１１４及び
１１６が開放して剤形が釈放され、釈放された剤形が複製プレート引き離し及び
複製プレート除去ステーション１２４に送られる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】 次いで、コンベヤホイール１８０が剤形１０を、その外側表面に微起伏複製プ
レート３２’を担持する加熱シリンダー１８６とのニップ１８４位置に回転させ
る。好ましくは高解像度の微起伏である微起伏模様が電鋳若しくはそうでない場
合には既知の技法を使用して微起伏複製プレート３２’の外側表面上に形成され
、剤形が、ニップ１８４を通過する際に剤形の第１のフェースの外側層１２と接
触する位置に位置決めされる。外側層１２は、加熱シリンダー１８６の熱により
、微起伏あるいは微起伏が複製されるべく軟化される。ニップ間隙の、剤形、複
製プレート並びにコンベヤホイールの特定構造に関連する寸法（図２１〜図２４
の実施例における層７７の如き剤形における裏当て層を使用するあるいはそれら
無しでの）が、所定の外側層１２に影響する所望程度の圧力と、所望程度の加熱
とを創出する。先の各実施例におけると同様、圧力の範囲は１剤形当たり５〜１
５ｋｇであり、この圧力は約１０ｋｇであるのが好ましい。ガードレール（図示
せず）様のガイドレール１７８を使用してニップ１８４に至る走行路を被覆し、
また、その他のコンベヤホイールの走行路と共に使用して、例えば、ニップ１８
４位置を離れる剤形をコンベヤホイール１８０上に保持させたままで、剤形が再
度コンベヤホイール１９０に移行されるニップ１８８位置に移動させることがで
きる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図２Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２Ｂ】 図２及び図２Ａの剤形の側面図である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２０】 本発明に従うストレート状セグメント形式のコンベヤベルト
の平面図である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２５】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/10 Ａ６１Ｋ 47/10 47/36 47/36 47/38 47/38 47/42 47/42 47/44 47/44 Ｇ０２Ｂ 5/18 Ｇ０２Ｂ 5/18 5/32 5/32 Ｇ０３Ｈ 1/02 Ｇ０３Ｈ 1/02 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ， ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，Ｓ Ｅ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ， ＺＷ Ｆターム(参考） 2H049 AA13 AA25 AA56 CA05 CA06 2K008 AA04 AA15 BB05 DD12 DD22 EE04 FF11 GG05 4C076 AA54 EE31H EE38H EE42H EE51H FF70

Claims (62)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 情報を伝達する微起伏を有する材料の層を含み、該材料が熱
    成形性及び安定性を有する剤形。
  2. 【請求項２】 薬効物質を含むコアを更に含み、情報を伝達する微起伏を有
    する材料の層がコアを全体的あるいは部分的に被覆する中実のコーティング層で
    あり、前記情報がホログラフ画像あるいはホログラフ効果である請求項１の剤形
    。
  3. 【請求項３】 コーティング層が、該コーティング層が過剰な熱及びあるい
    は水分に晒された場合にホログラフ画像あるいはホログラフ効果が可視的に変化
    するように制御自在である請求項２の剤形。
  4. 【請求項４】 剤形形態である請求項２あるいは３の剤形。
  5. 【請求項５】 カプセル形態である請求項２あるいは３の剤形。
  6. 【請求項６】 微起伏が回折格子である請求項１の剤形。
  7. 【請求項７】 薬効物質と、薬品として受け入れ得るキャリヤーとを含むコ
    アと、 該コアを覆う熱成形性の中実の外側層及び該外側層における微起伏と、 から成る薬品剤形。
  8. 【請求項８】 微起伏が回折格子である請求項７の剤形。
  9. 【請求項９】 外側層がコアを完全に覆う請求項８の剤形。
  10. 【請求項１０】 外側層がコアを部分的に覆う請求項８の剤形。
  11. 【請求項１１】 外側層が、改質セルロース、改質した食品澱粉、ゼラチン
    、ロウあるいは野菜ゴム及びそれらの組み合わせからなる群から選択した熱成形
    性の材料の水溶液から形成される請求項７の剤形。
  12. 【請求項１２】 改質セルロースが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース
    （ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）及びその組み合わせか
    らなる群から選択される請求項１１の剤形。
  13. 【請求項１３】 外側層が剤形の０．２５〜５．０％の範囲の重量％を構成
    する請求項１２の剤形。
  14. 【請求項１４】 外側層が印刷あるいは積層により付加される請求項８ある
    いは９の剤形。
  15. 【請求項１５】 外側層が熱溶融あるいは化学的接着によりコアに接着され
    る請求項１４の剤形。
  16. 【請求項１６】 接着がＨＰＭＣあるいはＨＰＣから成る接触層、ロウ、野
    菜ゴム、改質した食品澱粉、あるいはそれらの混合物から作製される請求項１５
    の剤形。
  17. 【請求項１７】 外側層が、コアを保持する可食のカプセルを形成する請求
    項７あるいは１１の剤形。
  18. 【請求項１８】 層と、該層に吸収された薬効物質とから本来成り立つ請求
    項１の剤形。
  19. 【請求項１９】 外側層が、微起伏に対する熱及びあるいは水分の影響を制
    御自在に表示するべく選択した食品等級の少なくとも１つの材料を含む請求項９
    及び１０の何れかの剤形。
  20. 【請求項２０】 食品等級の少なくとも１つの材料が低融点のロウである請
    求項１９の剤形。
  21. 【請求項２１】 食品等級の少なくとも１つの材料が、高融点のロウからな
    る微起伏により創出されるホログラフ画像あるいはホログラフ効果に対する熱の
    影響を遅延させる請求項１８の剤形。
  22. 【請求項２２】 中実の外側層が、微起伏に対する水分の影響を制御自在に
    表示させるべく選択した食品等級の材料から形成される請求項８あるいは９の剤
    形。
  23. 【請求項２３】 微起伏により創出されるホログラフ画像あるいはホログラ
    フ効果に対する水分の影響を表示させるべく応答する少なくとも１つの食品等級
    の材料が、高吸湿性の、ブドウ糖のような砂糖、あるいはプロピレングリコール
    のような可塑剤から成る群から選択される請求項２２の剤形。
  24. 【請求項２４】 食品等級の材料が水分の影響を遅延させ、低吸湿性の改質
    セルロースを含む請求項２２の剤形。
  25. 【請求項２５】 コアの外側構造がパンコーティング中の対化を低減させる
    請求項４の剤形。
  26. 【請求項２６】 コアの平面領域を減少させた請求項２５の剤形。
  27. 【請求項２７】 コアが、０．６ラジアン未満ではなく凹型に湾曲した少な
    くとも１つのフェースを有する請求項２６の剤形。
  28. 【請求項２８】 コアが、該コアに形成した凹所を有し、該凹所が全体に平
    坦な底面を有する請求項２６の剤形。
  29. 【請求項２９】 薬効物質を含み、薬品として受け入れ得るキャリヤーを収
    納し得るコアを有する可食の剤形上に微起伏を創出する方法であって、 ａ）ホログラフ的な回折模様を受け且つ保持することのできる熱成形性の材料
    から成る層をコアにコーティングしてコーティング層を形成すること、 ｂ）ホログラフ的な回折模様をその第１の表面の少なくとも一部分に有するプ
    レートを提供すること、 ｃ）コーティングした前記コアを前記プレートの第１の表面と相対する位置に
    移動すること、 ｄ）プレート及びコーティング層の少なくとも一方を、前記プレートの第１の
    表面と相対する位置に移動する間、あるいはそうした移動に先立って加熱するこ
    と、 ｅ）プレートの第１の表面をコーティング層に押入してコーティング層にホロ
    グラフ的な回折模様を複製すること、 ｆ）ホログラフ的な回折模様を複製したコーティング層を冷却すること、 ｇ）コーティング層に押し込んだプレートの第１の表面をコーティング層から
    引き離すこと、 を含む、薬効物質を含み、薬品として受け入れ得るキャリヤーを収納し得るコ
    アを有する可食の剤形上に微起伏を創出する方法。
  30. 【請求項３０】 パンコーティングを使用してコーティング層を形成し、コ
    ーティング層を有する剤形における対化を制御することが含まれる請求項２９の
    方法。
  31. 【請求項３１】 剤形の対化の制御が、コアに、コーティングを受け且つプ
    レートの第１の表面が押入される少なくとも１つの湾曲したフェースを形成する
    ことを含むようにした請求項３０の方法。
  32. 【請求項３２】 フェースの湾曲が、対化に対抗するに十分であるがしかし
    コーティング層に押入されるホログラフ画像を変形させるには不十分であるよう
    にした請求項３１の方法。
  33. 【請求項３３】 コアのフェースが全体的に円形であり、フェースを通る平
    面上で測定した湾曲のラジアン値が約０．６〜約０．９ラジアンの範囲であるよ
    うにした請求項３２の方法。
  34. 【請求項３４】 コアの少なくとも一方のフェースの内部に、コーティング
    層を受ける全体に平坦な底部を有する凹所を形成して対化が制御されるようにし
    た請求項３０の方法。
  35. 【請求項３５】 凹所を、プレートの第１の表面を押入してのホログラフ画
    像の複製を容易化するに十分浅くすることを含む請求項３４の方法。
  36. 【請求項３６】 凹所の深さが約０．０１ｍｍ未満であるようにする請求項
    ３５の方法。
  37. 【請求項３７】 コーティング層が、コアと信頼下に接着する熱成形性の材
    料を含むようにした請求項２９の方法。
  38. 【請求項３８】 熱成形性の材料を、ゼラチン、ヒドロキシプロピルメチル
    セルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、改質され
    た食品澱粉、ロウ、野菜ゴム及びそれらの混合物から成る群から選択するように
    した請求項２９あるいは３７の方法。
  39. 【請求項３９】 熱成形性の材料が、改質セルロース、可塑剤、及び着色剤
    から成る固形物を含むようにした請求項３８の方法。
  40. 【請求項４０】 コーティングが０．２５〜７．２５重量％の範囲のコーテ
    ィング層を創出するようにした請求項３８の方法。
  41. 【請求項４１】 ホログラフ的な回折模様をその第１の表面の少なくとも一
    部分に有するプレートを提供することが、少なくとも一方の表面上にホログラフ
    的な回折模様を含む半可撓性の材料製のベルトを、コーティング層を有する剤形
    の搬送と連係して連続的に前進させることを含む請求項２９の方法。
  42. 【請求項４２】 半可撓性の材料が、薄いシートメタル、ゴム、薄いシート
    メタル及びプレートの第１の表面と相対する弾性の裏当て材料の層との積層体、
    ゴム及び金属複合物、から成る群から選択されるようにした請求項４１の方法。
  43. 【請求項４３】 薄いシートメタルが厚さ１〜５ミルのニッケル複合物であ
    り、ホログラフ的な回折模様がプレートの第１の表面上に電鋳される請求項４２
    の方法。
  44. 【請求項４４】 コーティング層を有するコアをプレートの第１の表面と相
    対する位置に移動することが、コーティングされたコアを整列させることを含む
    請求項２９〜４１の何れかの方法。
  45. 【請求項４５】 コーティング層を有するコアの、プレートの第１の表面を
    コーティング層に押入する間にプレートと相対する表面が非平坦であり、半可撓
    性の材料からなるベルトが、コーティング層の前記非平坦な表面と一致し得るに
    十分な可撓性を有するようにした請求項４１あるいは４３の方法。
  46. 【請求項４６】 コーティング層を有するコアをプレートの第１の表面と相
    対する位置に移動することが、該コーティング層を有するコアの直線状の列を、
    ベルトの一部分と平行な且つ近接状態で離間した関係下に搬送すること及び、該
    搬送と連係してベルトを移動させることを含む請求項４１の方法。
  47. 【請求項４７】 プレート及びコーティング層の少なくとも一方を、前記プ
    レートの第１の表面と相対する位置に移動する間、あるいはそうした移動に先立
    って加熱することが、プレートの第１の表面をコーティング層に押入する間にベ
    ルトを急速に且つ局所的に加熱することを含む請求項４６の方法。
  48. 【請求項４８】 プレートの第１の表面をコーティング層に押入する間にベ
    ルトを急速に且つ局所的に加熱することにより、ベルト上における微起伏の温度
    が９０〜１５０℃に上昇されるようにした請求項４７の方法。
  49. 【請求項４９】 プレートの第１の表面をコーティング層に押入することが
    、微起伏をコーティング層に配置する加熱されたベルトを短時間変形させること
    により、コーティング層に微起伏を複製することを含む請求項４７の方法。
  50. 【請求項５０】 プレートの第１の表面が約０．３〜３秒間コーティング層
    に押入される請求項２９〜４７の何れかの方法。
  51. 【請求項５１】 ホログラフ的な回折模様を複製したコーティング層を冷却
    することが、プレートの第１の表面をコーティング層に押入することにより微起
    伏を形成した直後に開始される急速且つ局所的な冷却を含む請求項４６の方法。
  52. 【請求項５２】 コーティング層からプレートの第１の表面を引き離すこと
    により、プレートの第１の表面をコーティング層に押入することにより微起伏を
    形成した直後に開始される急速且つ局所的な冷却後、連係して移動する際のコー
    ティング層及びベルト相互間の離間関係が再開されるようにした請求項５１の方
    法。
  53. 【請求項５３】 薬効物質を含み得、熱成形性を有する薄いコーティング層
    でコーティングされたコアを有する可食の剤形上にホログラムを連続成形するた
    めの装置であって、 前記コーティング層を有するコアを第１の方向に搬送するコンベヤと、 コンベヤ上のコアに相対する１つの表面上にホログラフ的な回折模様を含むプ
    レートにして、コンベヤの搬送と連係して且つ前記１つの表面をコアから引き離
    す状態下に前記第１の方向に沿って可動のプレートと、 プレート及びコーティング層の一方の温度を加熱してコーティング層を成形自
    在化する水準に急速に上昇させるためのヒータと、 該ヒータにより加熱した前記プレートの前記１つの表面をコーティング層に押
    圧してコーティング層に回折模様を複製する装置と、 コーティング層の温度を急速に低下させて該コーティング層に複製された回折
    模様を安定化させるための冷却体と、 前記１つの表面をコーティング層から引き離すための装置と、 から成る、薬効物質を含み得、熱成形性の薄いコーティング層でコーティング
    されたコアを有する可食の剤形上にホログラムを連続成形するための装置。
  54. 【請求項５４】 プレートが、回折模様を有する１つの表面が外側を向く状
    態での、半可撓性の連続するベルトを含む請求項５３の装置。
  55. 【請求項５５】 回折模様がプレートの表面の少なくとも幾つかの部分に形
    成される請求項５４の装置。
  56. 【請求項５６】 コンベヤが、コーティング層を有するコアを予め選択した
    配列下に保持するための手段を含み、回折模様が、プレートの前記１つの表面を
    コーティング層に押圧する間に前記コーティング層を有するコアと整列する、ベ
    ルトの隆起部分あるいは凹部分に形成される請求項５４の装置。
  57. 【請求項５７】 ベルトが、薄いシートメタル、ゴム、弾性材料の裏当て層
    を設けた薄いシートメタルあるいはそれらの組み合わせから成る群から選択した
    材料から形成される請求項５４の装置。
  58. 【請求項５８】 プレートの１つの表面をコーティング層から引き離すため
    の装置が、ベルト及びコンベヤの少なくとも一方を他方から分離させることによ
    りそうした引き離しを助成させるべく位置決めした少なくとも１つのガイド部材
    を含んでいる請求項５４の装置。
  59. 【請求項５９】 ヒータが、プレートの１つの表面をコーティング層から引
    き離す以前に、ベルト及び該ベルトに相対するコーティング層の一方に差し向け
    られる電磁放射エネルギー源を含む請求項５３の装置。
  60. 【請求項６０】 冷却体が、プレートの１つの表面がコーティング層から引
    き離された後にベルト上に差し向けられる冷媒流体のジェットを含む請求項５３
    の装置。
  61. 【請求項６１】 プレートの１つの表面をコーティング層から引き離す装置
    が、ヒータを通過したベルトの一部分をコーティング層内に偏向させるベルトガ
    イドを含む請求項５３の装置。
  62. 【請求項６２】 ヒータの後に配置され、プレートの１つの表面と反対の側
    でベルトと接触及び非接触の状態に往復してコーティング層に回折模様を印刷さ
    せるアクチュエータを含む請求項５３の装置。
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