JP5022893B2 - 錠剤 - Google Patents
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Description
具体的には、図4(a)に示すように、平面視が隅部の滑らかな略長方形の錠剤(51)や、図4(b)に示すように、平面視が錠剤幅(W)を直径とする半円で両端部(52)を形成した標準的な長円形の錠剤(53)、或いは、図4(c)に示すように、平面視で側縁(54)が滑らかな円弧に形成された略楕円形の錠剤(55)(以下、オーバル錠ともいう)等がある。
このため、これらの錠剤にあっては、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を容易に大きく維持することができる。
即ち本発明1は錠剤に関し、平面視が一方に長い錠剤であって、長さ方向に沿った側縁(6)が平面視で外側へ突出する曲線に形成され、側縁(6)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(L)の1.5倍以上6倍以下であり、平面視における投影面積が、同じ錠剤長さ(L) と錠剤長さ(L)でこの錠剤幅(W)を直径とする半円で両端部を形成し直線で側縁(54)を形成している錠剤の投影面積に対し、97%以上であることを特徴とする。
本発明の錠剤にあっては、嚥下の容易さや容量などから、錠剤長さを錠剤幅の1.5〜2倍程度に設定することが好ましい。この場合には、側縁の曲率半径を錠剤長さの1.5倍以上にすると、上記の投影面積比率を97%以上に容易に設定できるので好ましく、錠剤長さの2倍以上にすると一層確実に投影面積比率を大きくできるので、より好ましい。
ここで、高用量の医薬活性成分としては、例えばメトフォルミンまたはその塩(例、塩酸塩);塩酸セフォチアムヘキセチル;アジスロマイシン水和物;塩酸バラシクロビル;ガバペンチン;などが挙げられる。
また、複数の医薬活性成分としては、例えば互いに作用機序の異なる複数の糖尿病治療薬などが挙げられる。具体的にはメトフォルミンまたはその塩(例、塩酸塩)とピオグリタゾンまたはその塩(例、塩酸塩)との組み合わせなどが挙げられる。
ここで、フィルムコーティング層の厚さは、通常、10〜200μmである。このフィルムコーティング層は、コーティング基剤(例、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、酢酸セルロース、エチルセルロース、メタクリル酸コポリマーLDなど)に加えて、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄などの遮光剤;ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポリソルベート、クエン酸トリエチル、トリアセチンなどの可塑剤を含有していることが好ましい。
本発明の錠剤がフィルムコーティング錠である場合に、後述の「複数個の錠剤が互いに固着することを防止できる」という本発明の効果が際立って発揮される。
6…側縁
7…端部
8…端部円弧
L…錠剤長さ
R1…側縁(6)の曲率半径
R2…端部円弧(8)の曲率半径
W…錠剤幅
図1と図2は本発明の実施形態を示し、図1は錠剤の一部破断斜視図、図2は錠剤の横断平面図である。
なお、以下の実施例および比較例において、ステアリン酸マグネシウムなどの各種添加剤としては、日本薬局方第14改正適合品あるいは医薬品添加物規格2003適合品を用いた。
図2に示す錠剤長さ(L)と錠剤幅(W)、及び側縁(6)の曲率半径(R1)と端部円弧(8)の曲率半径(R2)を種々の寸法に設定し、それぞれの錠剤(1)の平面視における投影面積を測定した(実施例1〜7)。その測定結果を、従来の標準的な長円形の錠剤(比較例1〜3)やオーバル錠(比較例4および5)と対比して図3の寸法対比表に示す。
図3の寸法対比表に示すように、実施例1〜7の錠剤では、標準的な長円形の錠剤に対する投影面積比率が97%以上と大きく、錠剤の容量を大きく維持することができた。
これに対し、比較例4および5の錠剤(オーバル錠)では、平面視における投影面積が狭く、錠剤の容量を大きく維持することができなかった。
塩酸メトフォルミン57800g、塩酸ピオグリタゾン1147gおよび結晶セルロース2052gを流動造粒乾燥機(パウレック社製、WSG−60型)に仕込み、ポリビニルピロリドン3740gを含む精製水18700gを噴霧しながら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。同じ操作を2回繰り返し、造粒物を得た。
得られた混合末を打錠機(菊水製作所製、AQUA0836、錠剤サイズ18.5mm×10mm、圧縮圧27kN/punch、杵形状:略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率半径の比率:2.53)を用いて打錠し、1錠当たり1220mgの錠剤を得た。
塩酸ピオグリタゾン20000gおよび結晶セルロース4998gを混合機(パウレック社製、バーティカルグラニュレータ)に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機(NPK社製、100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン/結晶セルロース混合粉砕物を得た。
得られた混合末を打錠機(菊水製作所製、Correct D55、錠剤サイズ17.5mm×9.5mm、圧縮圧27kN/punch、杵形状:略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率半径の比率:2.63)を用いて打錠し、1錠当たり1070mgの錠剤を得た。
塩酸ピオグリタゾン20000gおよび結晶セルロース4998gを混合機(パウレック社製、バーティカルグラニュレータ)に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機(NPK社製、100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン/結晶セルロース混合粉砕物を得た。
得られた混合末を打錠機(菊水製作所製、Correct D55、錠剤サイズ13.5mm×8.5mm、圧縮圧14kN/punch、杵形状:略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率半径の比率:3.41)を用いて打錠し、1錠当たり638mgの錠剤を得た。
実施例4で得られた混合末を打錠機(菊水製作所製、AQUA0836、錠剤サイズ18.5mm×10mm、圧縮圧27kN/punch、杵形状:長円形)を用いて打錠し、1錠当たり1220mgの錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例4と同様にして操作でコーティングを行い、1錠当たり1255mgのフィルムコーティング錠を得た。
塩酸ピオグリタゾン8430gおよび結晶セルロース2106gを混合機(パウレック社製、バーティカルグラニュレータ)に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機(NPK社製、100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン/結晶セルロース混合粉砕物を得た。
得られた混合末を打錠機(菊水製作所製、AQUA0836、錠剤サイズ17.5mm×9.5mm、圧縮圧20kN/punch、杵形状:長円形)を用いて打錠し、1錠当たり1070mgの錠剤を得た。
塩酸ピオグリタゾン8430gおよび結晶セルロース2106gを混合機(パウレック社製、バーティカルグラニュレータ)に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機(NPK社製、100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン/結晶セルロース混合粉砕物を得た。
得られた混合末を打錠機(菊水製作所製、AQUA0836、錠剤サイズ13.5mm×8.5mm、圧縮圧14kN/punch、杵形状:長円形)を用いて打錠し、1錠当たり638mgの錠剤を得た。
前述の実施例4、6および7と、比較例1〜3で得られたフィルムコーティング錠について、目視検査により2個錠を選別し、発生個数を総錠剤数で除した値の百万分率を算出した。その結果を表1に示す。
実施例4および比較例1で得られたフィルムコーティング錠について、錠剤厚さと硬度を測定した。その結果を表2に示す。
Claims (9)
- 平面視が一方に長い錠剤であって、長さ方向に沿った側縁(6)が平面視で外側へ突出する曲線に形成され、上記の側縁(6)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(L)の1.5倍以上6倍以下であり、平面視における投影面積が、同じ錠剤幅(W)と錠剤長さ(L)でこの錠剤幅(W)を直径とする半円で両端部を形成し直線で側縁(54)を形成している錠剤の投影面積に対し、97%以上であることを特徴とする、錠剤。
- 平面視で周囲が全て外側に突出する曲線で形成された、請求項1に記載の錠剤。
- 長さ方向の端部(7)が1個の曲率半径(R2)からなる端部円弧(8)で形成され、この端部円弧(8)の両端が上記の長さ方向に沿った側縁(6)へ滑らかに接続された、請求項3に記載の錠剤。
- 各側縁(6)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(L)の4.5倍以下である、請求項1に記載の錠剤。
- 各側縁(6)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(L)の4倍以下である、請求項1に記載の錠剤。
- 錠剤長さ(L)が錠剤幅(W)の1.5倍以上2倍以下である、請求項1に記載の錠剤。
- 錠剤の重量が150mg以上である、請求項1に記載の錠剤。
- 錠剤の重量が300mg以上である、請求項1に記載の錠剤。
- 錠剤の重量が600mg以上である、請求項1に記載の錠剤。
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