WO2006106815A1 - 錠剤 - Google Patents

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WO2006106815A1
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tablet
plan
view
tablets
side edge
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PCT/JP2006/306645
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English (en)
French (fr)
Inventor
Masahiko Koike
Hiroyoshi Koyama
Original Assignee
Takeda Pharmaceutical Company Limited
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
    • A61P3/08—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis
    • A61P3/10—Drugs for disorders of the metabolism for glucose homeostasis for hyperglycaemia, e.g. antidiabetics

Definitions

  • the present invention relates to a tablet having a plan view that is longer in one side, and more specifically, the capacity can be maintained large without increasing the dimensions such as tablet thickness, and a plurality of films can be processed even if a film coating or the like is applied.
  • the present invention relates to a tablet capable of preventing the tablets from sticking to each other and improving the yield.
  • Tablets of various shapes are known, and one of them is a tablet having a long shape on one side in plan view (see, for example, Patent Document 1).
  • the tablet has a substantially rectangular tablet with a smooth corner in plan view (51), and the plan view has a tablet width (W) as shown in FIG. 4 (b).
  • There are approximately elliptical tablets (55) (hereinafter also referred to as opal tablets) etc.
  • the Opal tablet (55) has a side edge (54) formed by an arc having a radius (R1) of, for example, about 1.5 times the tablet length (L), and the end (52) Is formed with an arc of smaller radius (R2) that smoothly connects with the arc of this side edge (54).
  • R1 radius of, for example, about 1.5 times the tablet length (L)
  • R2 radius of smaller radius
  • the volume of the tablet with a projected area of only about 80% of the rectangle (56) (see Fig. 4 (c)) consisting of tablet width (W) and tablet length (L).
  • W tablet width
  • L tablet length
  • it is necessary to increase the thickness of the tablet compared to, for example, a standard oval tablet (53).
  • the tablet thickness is increased, there is a problem that it is difficult to swallow at the time of taking.
  • the tablet (51) and the oval tablet (53) that are substantially rectangular in plan view have a large projected area in plan view.
  • the projected area is about 86-90%. It is clear that the ratio of the projected area is higher in the tablet (51) having a substantially rectangular shape in plan view. For this reason, in these tablets, the capacity can be easily maintained large without increasing the dimensions such as tablet thickness.
  • these substantially rectangular tablets (51) and oval tablets (53) have a long straight portion on the side edge (54) in plan view.
  • the straight part of this side edge (54) is fixed to each other tablet via the coating agent, so-called two defective tablets (hereinafter referred to as “Twinning”).
  • Twinning which is also simply a two-tablet), and the yield is not easy to improve.
  • the defective product with two tablets includes a defective product in which three or more tablets are fixed to each other.
  • Patent Document 1 Japanese Utility Model Publication No. 5-37924
  • the technical problem of the present invention is to solve the above-mentioned problems, to maintain a large capacity without increasing the dimensions such as tablet thickness, and even if a treatment such as film coating is applied, a plurality of processes are performed. It is desirable to provide a tablet that can prevent the tablets from sticking to each other and improve the yield.
  • the present invention is configured as follows, for example, when FIG. 1 showing an embodiment of the present invention is also described based on FIG.
  • the present invention 1 relates to a tablet, which is a tablet having a plan view that is long in one side, the side edge (6) along the length direction is formed in a curved line protruding outward in the plan view, and the projected area in the plan view is
  • the present invention 2 relates to a tablet, which is a tablet that is long in one side in a plan view, and has a side edge (6) along the length direction formed into a curve protruding outward in a plan view.
  • the tablet of the present invention 1 and the tablet of the present invention 2 may be simply abbreviated as the tablet of the present invention.
  • most of the end shape of the tablet is a substantially rectangular shape with rounded corners in plan view. May be formed in a straight line, or may be formed by combining one or more arcs so that the plan view is substantially oval!
  • the ratio of the projected area of the tablet in plan view to the projected area of a standard oval tablet (hereinafter also simply referred to as the projected area ratio) is only the shape of the end of the tablet.
  • the ratio of the tablet width to the tablet length and the radius of curvature of the side edge vary, and the larger the radius of curvature of the side edge, the larger the projected area ratio.
  • the tablet length it is preferable to set the tablet length to about 1.5 to 2 times the tablet width in view of ease of swallowing and volume.
  • the radius of curvature of the side edge is set to 1.5 times or more of the tablet length, the projected area ratio can be easily set to 97% or more. Therefore, it is more certain to set it to more than twice the preferred tablet length. It is more preferable because the projected area ratio can be increased.
  • the radius of curvature is set to 6 times or less, preferably 4.5 times or less, more preferably 4 times or less the tablet length.
  • the periphery of the tablet in plan view may be, for example, a part of both ends may be linear. It is more preferable that there is no risk of the tablets sticking to each other.
  • the end in the length direction of the tablet may be formed by combining large and small arcs, and the side edges along the length direction may be smoothly connected.
  • the end of the tablet is formed by an end arc having a single curvature radius force in plan view, and both ends of the end arc are smoothly connected to the side edges along the length direction, the tablet Since the shape of the tablet is simplified and processing is easy, it is more preferable that the tableting pressure is uniformly applied to the tablet.
  • both ends of the end arc are preferably connected so as to be in contact with the side edge, but may be connected at a slight crossing angle as long as they are connected substantially smoothly!
  • the tablet of the present invention is suitably applied to a pharmaceutical preparation containing a high dose of a pharmaceutically active ingredient or a plurality of pharmaceutically active ingredients.
  • a pharmaceutically active ingredient at a high dose for example, metformin or a salt thereof (for example, a salt) Acid salt); cefotiam hexetyl hydrochloride; adithromycin hydrate; valaciclovir hydrochloride; gabapentin;
  • examples of the plurality of pharmaceutically active ingredients include a plurality of antidiabetic agents having different action mechanisms.
  • Specific examples include a combination of metformin or a salt thereof (eg, hydrochloride) and piodaritazone or a salt thereof (eg, hydrochloride).
  • the weight of the tablet of the present invention is 150 mg or more, preferably 300 mg or more, more preferably 6 OO mg or more, and the upper limit is a range in which the tablet can be swallowed when taken.
  • the tablet of the present invention has a weight of 300 mg or more, the effect of the present invention, which will be described later, “a large capacity can be maintained without lengthening the dimensions such as tablet thickness” is markedly exhibited.
  • the tablet of the present invention is preferably a film-coated tablet having a film-coating layer from the viewpoints of doseability, light resistance, release controllability, formulation strength, and the like.
  • the thickness of the film coating layer is usually 10 to 200 m.
  • This film coating layer is composed of titanium oxide, talc, tridioic acid in addition to a coating base (for example, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropenoresenorelose, cetanolose acetate, ethenoresenololose, methacrylolate copolymer LD, etc.). It is preferable to contain a light-shielding agent such as polyethylene iron; plasticizers such as polyethylene darcol, propylene glycol, polysorbate, triethyl taenoate, and triacetin.
  • a light-shielding agent such as polyethylene iron
  • plasticizers such as polyethylene darcol, propylene glycol, polysorbate, triethyl taenoate, and triacetin.
  • the tablet of the present invention is a film-coated tablet, the effect of the present invention, which will be described later, “a plurality of tablets can be prevented from sticking to each other” is remarkably exhibited.
  • the projected area in plan view is set to 97% or more with respect to the projected area of a standard oval tablet, and in the present invention 2, the curvature radius of the side edge is set to the tablet length. Since the projected area ratio is increased by setting it to 1.5 times or more, the volume can be maintained large without increasing the dimensions such as tablet thickness.
  • FIG. 1 is a partially broken perspective view of a tablet showing an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a cross-sectional plan view of a tablet according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a dimensional comparison table in which the dimensions of the tablet of the example of the present invention are compared with the comparative example.
  • Fig. 4 shows the prior art
  • Fig. 4 (a) is a cross-sectional plan view of a substantially rectangular tablet with a smooth corner in plan view
  • Fig. 4 (b) is a standard oval tablet in plan view
  • Fig. 4 (c) is a cross-sectional plan view of a substantially oval tablet (Opal tablet).
  • FIG. 1 and 2 show an embodiment of the present invention
  • FIG. 1 is a partially broken perspective view of a tablet
  • FIG. 2 is a transverse plan view of the tablet.
  • the tablet (1) has a peripheral surface (3) of the main body (2) formed vertically, and an ellipse is formed on the upper and lower surfaces of the main body (2). A bulging portion (4) that bulges smoothly into a hemisphere is formed. A film coating (5) is applied to the surface of the tablet (1).
  • the components of the film coating (5) and the coating treatment method may be, for example, materials and methods used for general tablets, and are not limited to specific ones.
  • the tablet (1) itself The components are not limited to specific ones.
  • the peripheral side surface (3) may have a taper. As shown in FIG.
  • the tablet (1) is formed in a substantially oval shape that is long in one side in a plan view, and the side edge (6) along the length direction is outward in a plan view. It is formed in a protruding curve.
  • the curvature radius (R1) of this curve is set to 1.5 times or more, preferably 2 times or more, more preferably 2.5 times or more with respect to the tablet length (L).
  • the end (7) of the tablet (1) is formed by an end arc (8) protruding outward in plan view.
  • This end arc (8) has one radius of curvature (R2), and both ends are smoothly connected to the side edge (6).
  • R2 radius of curvature
  • the radius of curvature (R2) of the end arc (8) is in contact with the side edge (6), which is smaller than half of the tablet width (W), the tablet width (W) and tablet length (L ) And the curvature radius (R1) of the side edge (6).
  • this end arc (8) may be slightly larger than the calculated value as long as it is substantially smoothly connected to the side edge (6).
  • the projected area of the tablet in plan view is 86% or more of the rectangular shape (9) composed of the tablet width (W) and the tablet length (L).
  • the radius of curvature (R1) is set.
  • the projected area is the projected area of a standard oval tablet with the same tablet width (W) and tablet length (L), both ends of which are half circles with the tablet width (W) as the diameter. On the other hand, it is set to 97% or more.
  • the tablet length (L) and tablet width (W), the radius of curvature (R1) of the side edge (6) and the radius of curvature (R2) of the end arc (8) shown in Fig. 2 are set to various dimensions.
  • the projected area of each tablet (1) in plan view was measured (Examples 1 to 7).
  • the measurement results are shown in the dimensional comparison table of FIG. 3 in comparison with conventional standard oval tablets (Comparative Examples 1 to 3) and Opal tablets (Comparative Examples 4 and 5).
  • the tablets of Examples 1 to 7 can maintain a large tablet volume with a projected area ratio of 97% or more with respect to a standard oval tablet. It was.
  • Metformin hydrochloride 57800 g, pioglitazone hydrochloride 1147 g and crystalline cellulose 205 2 g were charged into a fluid granulator / dryer (manufactured by PAULEC Co., Ltd., WSG-60 type), granulated while spraying 18700 g of purified water containing 3740 g of polybulurpyrrolidone, A granulated product was obtained through a drying process. The same operation was repeated twice to obtain a granulated product.
  • the resulting blended powder is tableted (manufactured by Kikusui Seisakusho, AQUA0836, tablet size 18.5mm X 1 Omm, compression pressure 27kNZpunch, punch shape: almost elliptical, ratio of curvature radius of side edge to tablet length: 2.53) was used to obtain tablets of 1220 mg per tablet.
  • Methoformin hydrochloride 85000 g, pioglitazone hydrochloride Z crystal cellulose mixed pulverized product 2107 g and crystalline cellulose 2637 g were charged into a fluid granulator (Purek, STRE — 5M type), and purified water containing 5500 g of polybulurpyrrolidone 27500 g Spraying And granulated product was obtained through a drying process. The above operation was repeated 3 times to obtain a granulated product.
  • the resulting mixed powder was compressed into tablets (Kikusui Seisakusho, Correct D55, tablet size 17.5mm X 9.5mm, compression pressure 27kNZpunch, punch shape: almost elliptical, ratio of curvature radius of side edge to tablet length: 2.63) was used to obtain tablets of 1070 mg per tablet.
  • the obtained tablet was put into a film coating apparatus (Dursl, DRS-1600, manufactured by Pahlec Co., Ltd.), and inlet temperature was 90000 g of purified water in which 5697 g of hydroxypropylmethylcellulose, 6000 HOOg of polyethylene glycol, 1100 g of titanium oxide and 1100 g of talc were dispersed. 80. Coating was carried out by spraying at C, 200 g / min to obtain lOOmg film-coated tablets per tablet.
  • the resulting mixed powder is compressed into tablets (Kikusui Seisakusho, Correct D55, tablet size 13.5mm X 8.5mm, compression pressure 14kNZpunch, punch shape: almost elliptical, ratio of curvature radius of the side edge to tablet length: 3.41) was used to obtain tablets of 638 mg per tablet.
  • the obtained tablet was put into a film coating apparatus (Dursl, Inc., DRS-1600) and purified water dispersed with 6139 g of hydroxypropyl methylcellulose, 16000 g of polyethylene glycol, 1183 g of titanium oxide and 1183 g of talc was introduced at an inlet temperature. 80 . Coating was carried out by spraying at C, 200 gZmin to obtain 657 mg of film-coated tablets per tablet.
  • a film coating apparatus Dermat, Inc., DRS-1600
  • Example 4 The mixed powder obtained in Example 4 was tableted using a tableting machine (manufactured by Kikusui Seisakusho, AQUA0836, tablet size 1 8.5 mm X 10 mm, compression pressure 27 kNZpunch, bowl shape: oval), and tablets of 1220 mg per tablet Got.
  • a tableting machine manufactured by Kikusui Seisakusho, AQUA0836, tablet size 1 8.5 mm X 10 mm, compression pressure 27 kNZpunch, bowl shape: oval
  • the obtained tablets were coated in the same manner as in Example 4 to obtain 1255 mg of film-coated tablets per tablet.
  • Pioglitazone hydrochloride (8430 g) and crystalline cellulose (2106 g) were charged into a mixing machine (manufactured by Palek Co., Ltd., Verticaldura-Urator) and mixed with stirring.
  • the obtained mixture was pulverized with a jet mill pulverizer (NPSP, 100SP type) to obtain a mixed pulverized product of pioglitazone hydrochloride Z crystalline cellulose.
  • NPSP jet mill pulverizer
  • the obtained mixed powder was tableted using a tableting machine (manufactured by Kikusui Seisakusho, AQUA0836, tablet size 17.5mm X 9.5mm, compression pressure 20kNZpunch, bowl shape: oval), and 1070 mg tablets per tablet Obtained.
  • a tableting machine manufactured by Kikusui Seisakusho, AQUA0836, tablet size 17.5mm X 9.5mm, compression pressure 20kNZpunch, bowl shape: oval
  • Metformin hydrochloride 93500 g the above-mentioned pioglitazone hydrochloride Z crystalline cellulose mixed pulverized product 3936 g, crystalline cellulose 2650 g were charged into a fluidized granulator (Purek, STRE-5M type), and purified water containing polyburpyrrolidone 6171 g 30855 g The mixture was granulated while spraying, and a granulated product was obtained through a drying process.
  • a fluidized granulator Purek, STRE-5M type
  • the resulting mixed powder was tableted using a tableting machine (Kikusui Seisakusho, AQUA0836, tablet size 13.5 mm X 8.5 mm, compression pressure 14 kNZpunch, bowl shape: oval), and 638 mg tablets per tablet were obtained. Obtained.
  • Tablet thickness expressed as a range of individual measured values of 20 tablets.
  • Hardness expressed as an average of 10 tablets. As shown in Table 2, the film thickness and hardness of the film-coated tablet obtained in Example 4 (tablet of the present invention) are the same as the film-coated tablet obtained in Comparative Example 1 (standard oval tablet). It was equivalent to the case of. That is, since these film-coated tablets are consistent in tablet size (tablet width and tablet length), compression pressure and weight, the tablet of the present invention is standard even without increasing the tablet thickness. As with any oval tablet, It is clear that it can be maintained largely.
  • the curvature radius of the side edge along the length direction of the tablet is set to 1.5 times or more of the tablet length, and the projected area in a plan view is standard. Since it is 97% or more with respect to the projected area of such an oblong tablet, the volume can be easily maintained large without increasing the dimensions such as tablet thickness, which is preferable.
  • the relationship between the radius of curvature of the side edge and the ratio of the projected area to a standard oval tablet also depends on the ratio of the tablet length to the width. The shorter the tablet, the smaller the radius of curvature described above. In addition, the ratio of the projected area can be set large. Therefore, in the present invention, if the projected area in plan view is set to 97% or more of the projected area of a standard oval tablet, the curvature radius of the side edge is less than 1.5 times the tablet length. It's good.
  • the projected area of the standard oval tablet occupies a large ratio with respect to the rectangle composed of the tablet width and the tablet length. Therefore, in the present invention, if the curvature radius of the side edge is set to 1.5 times or more of the tablet length, the projected area can be increased with respect to the rectangle composed of the tablet width and the tablet length. Since the capacity can be kept large without increasing the size of the tablet, the projected area in plan view may be less than 97% of the projected area of a standard oval tablet.
  • the force described in the above description is that the tablet has a smooth surface.
  • the surface shape of the tablet is not limited to a specific shape, and the surface as in the prior art described above.
  • segmented which formed the split groove in may be sufficient.
  • the tablet of the present invention may be printed with a stamp or letter for identification.
  • the present invention can maintain a large capacity without increasing the dimensions such as tablet thickness, and prevents a plurality of tablets from sticking to each other even when a process such as film coating is applied. Stay It is a force that is particularly suitable for film-coated tablets, so it can be applied to other tablets as well!

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Abstract

　錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を大きく維持し、しかも、フィルムコーティング等の処理を施しても複数個の錠剤が互いに固着することを防止して、歩留りを向上する。平面視が一方に長い錠剤(１)である。長さ方向に沿った側縁(６)を平面視で外側へ突出する曲線に形成し、その曲率半径(R1)を錠剤長さ(Ｌ)の１.５倍以上に設定する。これにより平面視における投影面積を、錠剤幅(Ｗ)を直径とする半円で両端部を形成した標準的な長円形の錠剤の投影面積に対し、９７％以上にする。

Description

明 細 書
錠剤
技術分野
[0001] 本発明は、平面視が一方に長い錠剤に関し、さらに詳しくは、錠剤厚さなどの寸法 を長くすることなく容量を大きく維持でき、また、フィルムコーティング等の処理を施し ても複数個の錠剤が互いに固着することを防止して、歩留りを向上できる錠剤に関す る。
背景技術
[0002] 錠剤には各種形状のものが知られており、その一つに平面視が一方に長い形状の 錠剤がある (例えば、特許文献 1参照)。
具体的には、図 4(a)に示すように、平面視が隅部の滑らかな略長方形の錠剤 (51) や、図 4(b)に示すように、平面視が錠剤幅 (W)を直径とする半円で両端部 (52)を形成 した標準的な長円形の錠剤 (53)、或いは、図 4(c)に示すように、平面視で側縁 (54)が 滑らかな円弧に形成された略楕円形の錠剤 (55) (以下、オーパル錠ともいう)等がある
[0003] このうち、オーパル錠 (55)は、例えば錠剤長さ (L)の 1. 5倍程度を半径 (R1)とする円 弧で側縁 (54)が形成され、端部 (52)はこの側縁 (54)の円弧と滑らかに接続するさらに 小さい半径 (R2)の円弧で形成してある。このオーパル錠 (55)では、錠剤幅 (W)と錠剤 長さ (L)とからなる長方形 (56)(図 4(c)参照)に対し投影面積が 80%程度しかなぐ錠 剤の容量を大きく維持するためには、例えば標準的な長円形の錠剤 (53)に比べて錠 剤の厚さを増加させる必要がある。し力しながら、錠剤の厚さを増加させると服用時に 容易に嚥下しにくくなる問題があった。
[0004] 一方、上記の平面視が略長方形の錠剤 (51)や長円形の錠剤 (53)にあっては、平面 視における投影面積が広い。例えば、標準的な長円形の錠剤 (53)の場合には、錠剤 幅と錠剤長さとの比によって異なるが、通常、錠剤幅 (W)と錠剤長さ (L)とからなる長 方形 (56)(図 4(b)参照)に対し、投影面積が 86〜90%程度である。平面視が略長方 形の錠剤 (51)にあっては、その投影面積の比率がさらに高いことは明らかである。 このため、これらの錠剤にあっては、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を 容易に大きく維持することができる。
[0005] し力しながら、これらの略長方形の錠剤 (51)や長円形の錠剤 (53)にあっては、平面 視で側縁 (54)に長い直線部分を有する。このため、フィルムコーティング処理の際に 、この側縁 (54)の直線部分がコーティング剤を介して他の錠剤と互いに固着して、い わゆる 2個錠ィ匕 (twinning)した不良品 (以下、単に 2個錠ともいう。）を生じ、歩留りの向 上が容易でない問題がある。ここで、 2個錠ィ匕 (twinning)した不良品とは、 3個以上の 錠剤が互いに固着した不良品をも含む。
[0006] 特許文献 1 :実開平 5— 37924号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0007] 本発明の技術的課題は上記の問題点を解消し、錠剤厚さなどの寸法を長くするこ となく容量を大きく維持でき、また、フィルムコーティング等の処理を施しても複数個 の錠剤が互いに固着することを防止して、歩留りを向上できる錠剤を提供すること〖こ ある。
課題を解決するための手段
[0008] 本発明は上記の課題を解決するために、例えば、本発明の実施の形態を示す図 1 力も図 3に基づいて説明すると、次のように構成したものである。
即ち本発明 1は錠剤に関し、平面視が一方に長い錠剤であって、長さ方向に沿つ た側縁 (6)が平面視で外側へ突出する曲線に形成され、平面視における投影面積が
、錠剤幅 (W)を直径とする半円で両端部を形成した標準的な長円形の錠剤の投影面 積に対し、 97%以上であることを特徴とする。
[0009] また本発明 2は錠剤に関し、平面視が一方に長い錠剤であって、長さ方向に沿った 側縁 (6)が平面視で外側へ突出する曲線に形成され、上記の側縁 (6)の曲率半径 (R1
)が錠剤長さ (L)の 1.5倍以上であることを特徴とする。
以下本明細書において、上記の本発明 1の錠剤や本発明 2の錠剤を単に本発明 の錠剤と略記することがある。
[0010] ここで、上記の錠剤の端部形状は、平面視が隅を丸くした略長方形のように大部分 を直線で形成してもよぐあるいは平面視が略長円形のように、 1または複数の円弧を 組み合わせて形成したものであってもよ!/、。
[0011] また、この錠剤の平面視における投影面積の、標準的な長円形の錠剤の投影面積 に対する上記の比率 (以下、単に投影面積比率ともいう。）は、この錠剤端部の形状だ けでなぐ錠剤幅と錠剤長さとの比率や、側縁の曲率半径によっても異なり、この側縁 の曲率半径が大き 、ほど、上記の投影面積比率を大きくすることができる。
本発明の錠剤にあっては、嚥下の容易さや容量などから、錠剤長さを錠剤幅の 1.5 〜2倍程度に設定することが好ましい。この場合には、側縁の曲率半径を錠剤長さの 1.5倍以上にすると、上記の投影面積比率を 97%以上に容易に設定できるので好ま しぐ錠剤長さの 2倍以上にすると一層確実に投影面積比率を大きくできるので、より 好ましい。
[0012] 但し、上記の側縁の円弧は、曲率半径を過剰に大きくすると、フィルムコーティング 処理の際に隣接する錠剤の側縁と長い範囲で当接し易くなり、 2個錠ィ匕する虞がある 。このため、上記の曲率半径は、錠剤長さの 6倍以下、好ましくは 4.5倍以下、より好 ましくは 4倍以下に設定される。
[0013] 上記の錠剤の平面視における周囲は、例えば両端部の一部が直線状であってもよ いが、平面視で周囲が全て外側に突出する曲線に形成すると、フィルムコーティング 処理に際していずれの部位でも錠剤同士が固着する虞がなぐより好ましい。
[0014] この場合、錠剤の長さ方向の端部は、大小の円弧を組み合わせて形成し、長さ方 向に沿った側縁とを滑らかに接続してもよい。しかし、この錠剤の端部を、平面視で 1 個の曲率半径力もなる端部円弧で形成し、この端部円弧の両端を上記の長さ方向に 沿った側縁へ滑らかに接続すると、錠剤の形状が簡略にされて加工が容易であるう え、錠剤に打錠圧が均一に加わり易ぐより好ましい。なお、上記の端部円弧の両端 は、上記の側縁へ接する状態に接続されることが望ましいが、実質的に滑らかに接 続してあればよぐ僅かの交差角で接続されて!、てもよ!/、。
[0015] 本発明の錠剤は、高用量の医薬活性成分あるいは複数の医薬活性成分を含有す る医薬製剤に対して好適に適用される。
ここで、高用量の医薬活性成分としては、例えばメトフオルミンまたはその塩 (例、塩 酸塩)；塩酸セフォチアムへキセチル；ァジスロマイシン水和物；塩酸バラシクロビル； ガバペンチン；などが挙げられる。
また、複数の医薬活性成分としては、例えば互いに作用機序の異なる複数の糖尿 病治療薬などが挙げられる。具体的にはメトフオルミンまたはその塩 (例、塩酸塩)とピ オダリタゾンまたはその塩 (例、塩酸塩)との組み合わせなどが挙げられる。
[0016] 本発明の錠剤の重量は、 150mg以上、好ましくは 300mg以上、さらに好ましくは 6 OOmg以上であり、その上限は、その錠剤が服用時に嚥下可能な範囲である。特に 本発明の錠剤が 300mg以上の重量を有する場合に、後述する「錠剤厚さなどの寸 法を長くすることなく容量を大きく維持できる」という本発明の効果が際立って発揮さ れる。
[0017] 本発明の錠剤は、服用性、耐光性、放出制御性、製剤強度などの点から、フィルム コーティング層を有するフィルムコーティング錠であることが好ましい。
ここで、フィルムコーティング層の厚さは、通常、 10〜200 mである。このフィルム コーティング層は、コーティング基剤（例、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロ キシプロピノレセノレロース、酢酸セノレロース、ェチノレセノレロース、メタクリノレ酸コポリマー LDなど）に加えて、酸化チタン、タルク、三二酸ィ匕鉄などの遮光剤；ポリエチレンダリ コール、プロピレングリコール、ポリソルベート、タエン酸トリエチル、トリァセチンなど の可塑剤を含有して ヽることが好ま 、。
本発明の錠剤がフィルムコーティング錠である場合に、後述の「複数個の錠剤が互 いに固着することを防止できる」という本発明の効果が際立って発揮される。
発明の効果
[0018] 本発明は上記のように構成され作用することから、次の効果を奏する。
[0019] 本発明 1では、平面視における投影面積が標準的な長円形の錠剤の投影面積に 対し 97%以上に設定してあり、また本発明 2では、側縁の曲率半径を錠剤長さの 1.5 倍以上に設定することで上記の投影面積比率を大きくしてあるので、錠剤厚さなどの 寸法を長くすることなく容量を大きく維持できる。
[0020] 側縁が外側へ突出する曲線に形成してあるので、隣接する錠剤の側縁と長い範囲 で当接することがなぐフィルムコーティング等の処理を施しても複数個の錠剤が互い に固着することを防止でき、この結果、歩留りを容易に向上することができる。
図面の簡単な説明
[0021] [図 1]本発明の実施形態を示す、錠剤の一部破断斜視図である。
[図 2]本発明の実施形態の、錠剤の横断平面図である。
[図 3]本発明の実施例の錠剤の寸法を比較例と対比した寸法対比表である。
[図 4]従来技術を示し、図 4(a)は平面視が隅部の滑らかな略長方形の錠剤の横断平 面図、図 4(b)は平面視が標準的な長円形の錠剤の横断平面図、図 4(c)は略楕円形 の錠剤 (オーパル錠)の横断平面図である。
符号の説明
[0022] 1…錠剤
6…側縁
7…端部
8…端部円弧
L…錠剤長さ
R1…側縁 (6)の曲率半径
R2…端部円弧 (8)の曲率半径
W…錠剤幅
発明を実施するための最良の形態
[0023] 以下、本発明の実施の形態を図面に基づき説明する。
図 1と図 2は本発明の実施形態を示し、図 1は錠剤の一部破断斜視図、図 2は錠剤 の横断平面図である。
[0024] 図 1に示すように、この錠剤 (1)は本体部 (2)の周側面 (3)が垂直に形成してあり、こ の本体部 (2)の上下面には、長円半球状に滑らかに膨出した膨出部 (4)が形成してあ る。この錠剤 (1)の表面にはフィルムコーティング (5)が施されている。なお、このフィル ムコーティング (5)の成分やコーティング処理方法は、例えば一般の錠剤に用いられ る材料や方法を採用することができ、特定のものに限定されず、また、錠剤 (1)自体の 成分も特定のものに限定されない。さらに、本発明の錠剤 (1)は、上記の周側面 (3)が テーパーを有して 、てもよ 、。 [0025] 図 2に示すように、上記の錠剤 (1)は平面視で一方に長い略長円形に形成してあり 、長さ方向に沿った側縁 (6)が、平面視で外側へ突出する曲線に形成してある。この 曲線の曲率半径 (R1)は、錠剤長さ (L)に対し 1.5倍以上に設定され、好ましくは 2倍以 上、より好ましくは 2.5倍以上に設定される。
[0026] 錠剤 (1)の端部 (7)は、平面視が外側に突出する端部円弧 (8)で形成してある。この 端部円弧 (8)は 1個の曲率半径 (R2)からなり、両端がそれぞれ上記の側縁 (6)へ滑ら かに接続してある。この端部円弧 (8)の曲率半径 (R2)は、錠剤幅 (W)の半分よりも小さ ぐ上記の側縁 (6)と接する場合は、この錠剤幅 (W)と錠剤長さ (L)と側縁 (6)の曲率半 径 (R1)とから算出される。但し、この端部円弧 (8)は上記の側縁 (6)と実質的に滑らか に接続してあればよぐ上記の算出された値よりも僅かに大きくても良い。
[0027] 上記の錠剤の平面視における投影面積は、錠剤幅 (W)と錠剤長さ (L)とからなる長 方形 (9)に対し、 86%以上となるように側縁 (6)の曲率半径 (R1)等を設定してある。ま たこの投影面積は、同じ錠剤幅 (W)と錠剤長さ (L)で、この錠剤幅 (W)を直径とする半 円で両端部を形成した標準的な長円形の錠剤の投影面積に対し、 97%以上に設定 してある。
実施例
[0028] 以下に実施例、比較例および試験例を挙げて本発明をさらに詳しく説明するが、本 発明はこれらにより限定されるものではない。
なお、以下の実施例および比較例において、ステアリン酸マグネシウムなどの各種 添加剤としては、日本薬局方第 14改正適合品あるいは医薬品添加物規格 2003適 合品を用いた。
[0029] ·実施例 1〜7および比較例 1〜5
図 2に示す錠剤長さ (L)と錠剤幅 (W)、及び側縁 (6)の曲率半径 (R1)と端部円弧 (8) の曲率半径 (R2)を種々の寸法に設定し、それぞれの錠剤 (1)の平面視における投影 面積を測定した (実施例 1〜7)。その測定結果を、従来の標準的な長円形の錠剤 (比 較例 1〜3)やオーパル錠 (比較例 4および 5)と対比して図 3の寸法対比表に示す。 図 3の寸法対比表に示すように、実施例 1〜7の錠剤では、標準的な長円形の錠剤 に対する投影面積比率が 97%以上と大きぐ錠剤の容量を大きく維持することができ た。
これに対し、比較例 4および 5の錠剤 (オーパル錠)では、平面視における投影面積 が狭ぐ錠剤の容量を大きく維持することができな力 た。
[0030] 以下に実施例 4、 6および 7の錠剤、および比較例 1〜3の錠剤の製造法を記載す る。
[0031] ·実施例 4
塩酸メトフオルミン 57800g、塩酸ピオグリタゾン 1147gおよび結晶セルロース 205 2gを流動造粒乾燥機 (パゥレック社製、 WSG— 60型）に仕込み、ポリビュルピロリド ン 3740gを含む精製水 18700gを噴霧しながら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得 た。同じ操作を 2回繰り返し、造粒物を得た。
[0032] 得られた造粒物 123800g、結晶セルロース 8320g、クロスカルメロースナトリウム 6 587gおよびステアリン酸マグネシウム 429gを混合した。
得られた混合末を打錠機 (菊水製作所製、 AQUA0836,錠剤サイズ 18.5mm X 1 Omm,圧縮圧 27kNZpunch、杵形状:略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率半 径の比率： 2.53)を用いて打錠し、 1錠当たり 1220mgの錠剤を得た。
[0033] 得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パゥレック社製、 DRS- 1200DS)に 12 2600g投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース 2227g、ポリエチレングリコール 6 000 430g、酸ィ匕チタン 430gおよびタルク 430gを分散させた精製水 35172gを入 口温度 80°C、 200g/minで噴霧することでコーティングを行い、 1錠当たり 1255mg のフィルムコーティング錠を得た。
[0034] ·実施例 6
塩酸ピオグリタゾン 20000gおよび結晶セルロース 4998gを混合機 (パゥレック社製 、バーティカルダラ-ユレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル 粉砕機 (NPK社製、 100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合 粉砕物を得た。
[0035] 塩酸メトフオルミン 85000g、上記の塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合粉砕 物 2107gおよび結晶セルロース 2637gを流動造粒乾燥機 (パゥレック社製、 STRE — 5M型）に仕込み、ポリビュルピロリドン 5500gを含む精製水 27500gを噴霧しなが ら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。上記操作を 3回繰り返し、造粒物を得た。
[0036] 得られた造粒物、結晶セルロース 19200g、クロスカルメロースナトリウム 15200gお よびステアリン酸マグネシウム 990gを混合した。
得られた混合末を打錠機 (菊水製作所製、 Correct D55、錠剤サイズ 17.5mm X 9.5mm,圧縮圧 27kNZpunch、杵形状:略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率 半径の比率： 2.63)を用いて打錠し、 1錠当たり 1070mgの錠剤を得た。
[0037] 得られた錠剤をフィルムコーティング装置 (パゥレック社製、 DRS- 1600)に投入し 、ヒドロキシプロピルメチルセルロース 5697g、ポリエチレングリコール 6000 HOOg 、酸化チタン 1100gおよびタルク 1100gを分散させた精製水 90000gを入口温度 80 。C、 200g/minで噴霧することでコーティングを行い、 1錠当たり l lOOmgのフィルム コーティング錠を得た。
[0038] ·実施例 7
塩酸ピオグリタゾン 20000gおよび結晶セルロース 4998gを混合機 (パゥレック社製 、バーティカルダラ-ユレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル 粉砕機 (NPK社製、 100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合 粉砕物を得た。
[0039] 塩酸メトフオルミン 85000g、上記の塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合粉砕 物 3582gおよび結晶セルロース 2409gを流動造粒乾燥機 (パゥレック社製、 STRE — 5M型）に仕込み、ポリビュルピロリドン 5610gを含む精製水 28050gを噴霧しなが ら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。上記操作を 3回繰り返し、造粒物を得た。
[0040] 得られた造粒物、結晶セルロース 19380g、クロスカルメロースナトリウム 15390gお よびステアリン酸マグネシウム 1020gを混合した。
得られた混合末を打錠機 (菊水製作所製、 Correct D55、錠剤サイズ 13.5mm X 8.5mm,圧縮圧 14kNZpunch、杵形状:略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率 半径の比率： 3.41)を用いて打錠し、 1錠当たり 638mgの錠剤を得た。
[0041] 得られた錠剤をフィルムコーティング装置 (パゥレック社製、 DRS- 1600)に投入し 、ヒドロキシプロピルメチルセルロース 6139g、ポリエチレングリコール 6000 1183g 、酸化チタン 1183gおよびタルク 1183gを分散させた精製水 96900gを入口温度 80 。C、 200gZminで噴霧することでコーティングを行い、 1錠当たり 657mgのフィルム コーティング錠を得た。
[0042] ·比較例 1
実施例 4で得られた混合末を打錠機 (菊水製作所製、 AQUA0836,錠剤サイズ 1 8.5mmX 10mm,圧縮圧 27kNZpunch、杵形状:長円形)を用いて打錠し、 1錠 当たり 1220mgの錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例 4と同様にして操作でコーティングを行い、 1錠当たり 1255 mgのフィルムコーティング錠を得た。
[0043] ·比較例 2
塩酸ピオグリタゾン 8430gおよび結晶セルロース 2106gを混合機 (パゥレック社製、 バーティカルダラ-ユレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル 粉砕機 (NPK社製、 100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合 粉砕物を得た。
[0044] 塩酸メトフオルミン 102000g、上記の塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合粉 砕物 2526gおよび結晶セルロース 3164gを流動造粒乾燥機 (パゥレック社製、 STR E— 5M型）に仕込み、ポリビュルピロリドン 6600gを含む精製水 33000gを噴霧しな 力 造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。
[0045] 得られた造粒物 106600g、結晶セノレロース 7168g、クロスカルメロースナトリウム 5 675gおよびステアリン酸マグネシウム 369.6gを混合した。
得られた混合末を打錠機 (菊水製作所製、 AQUA0836,錠剤サイズ 17.5mm X 9 .5mm、圧縮圧 20kNZpunch、杵形状:長円形)を用いて打錠し、 1錠当たり 1070 mgの錠剤を得た。
[0046] 得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パゥレック社製、 DRS— 1200DS)に 10 8100g投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース 1919g、ポリエチレングリコール 6 000 371g、酸ィ匕チタン 371gおよびタルク 371gを分散させた精製水 30310gを入 口温度 80°C、 200g/minで噴霧することでコーティングを行い、 1錠当たり l lOOmg のフィルムコーティング錠を得た。
[0047] ·比較例 3 塩酸ピオグリタゾン 8430gおよび結晶セルロース 2106gを混合機 (パゥレック社製、 バーティカルダラ-ユレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル 粉砕機 (NPK社製、 100SP型)で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合 粉砕物を得た。
[0048] 塩酸メトフオルミン 93500g、上記の塩酸ピオグリタゾン Z結晶セルロース混合粉砕 物 3936g、結晶セルロース 2650gを流動造粒乾燥機（パゥレック社製、 STRE— 5M 型）に仕込み、ポリビュルピロリドン 6171gを含む精製水 30855gを噴霧しながら造 粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。
[0049] 得られた造粒物 99370g、結晶セルロース 6650g、クロスカルメロースナトリウム 52 80gおよびステアリン酸マグネシウム 350gを混合した。
得られた混合末を打錠機 (菊水製作所製、 AQUA0836,錠剤サイズ 13.5mm X 8 .5mm、圧縮圧 14kNZpunch、杵形状:長円形)を用いて打錠し、 1錠当たり 638m gの錠剤を得た。
[0050] 得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パゥレック社製、 DRS— 1200DS)に 95 700g投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース 1806g、ポリエチレングリコール 60 00 348g、酸化チタン 348gおよび、タルク 348gを分散させた精製水 28500gを入 口温度 80°C、 200g/minで噴霧することでコーティングを行い、 1錠当たり 657mg の医薬組成物フィルムコーティング錠を得た。
[0051] ·試験例 1
前述の実施例 4、 6および 7と、比較例 1〜3で得られたフィルムコーティング錠につ いて、 目視検査により 2個錠を選別し、発生個数を総錠剤数で除した値の百万分率 を算出した。その結果を表 1に示す。
[0052] [表 1] 2個錠の発生率の測定結果
Figure imgf000013_0001
[0053] 表 1に示すように、実施例 4、 6および 7のフィルムコーティング錠 (本発明の錠剤)で は、 2個錠の発生率は 0であり、 2個錠の発生を完全に抑制できた。これに対し、比較 例 1〜3のフィルムコーティング錠 (標準的な長円形の錠剤)では、いずれも 2個錠が生 じており、側縁の直線部分が長いほどその発生率が高ぐ特に側縁の直線部分が最 も長 、比較例 1にあっては、 2313ppm (約 0.23%)の発生率であった。
[0054] ·試験例 2
実施例 4および比較例 1で得られたフィルムコーティング錠にっ ヽて、錠剤厚さと硬 度を測定した。その結果を表 2に示す。
[0055] [表 2] 錠剤厚さと硬度の測定結果
Figure imgf000013_0002
錠剤厚さ ：錠剤 2 0個の個々の測定値の範囲で表した。
硬 度：錠剤 1 0個の平均値で表した。 表 2に示すように、実施例 4で得られたフィルムコーティング錠 (本発明の錠剤)の錠 剤厚さと硬度は、比較例 1で得られたフィルムコーティング錠 (標準的な長円形の錠剤 )の場合と同等であった。即ち、これらフィルムコーティング錠は、錠剤サイズ (錠剤幅 および錠剤長さ)、圧縮圧および重量において一致していることから、本発明の錠剤 では、錠剤厚さを増カロさせなくても、標準的な長円形の錠剤と同様に、錠剤の容量を 大きく維持できることが明らかである。
[0057] 上記の実施形態や実施例で説明した錠剤は、本発明の技術的思想を具体化する ために例示したものであり、錠剤の長さ、幅、厚さなどの寸法や形状などをこれらの実 施形態のものに限定するものではなぐ本発明の特許請求の範囲内において種々の 変更をカ卩ぇ得るものである。
[0058] 例えば、上記の実施形態や実施例では、錠剤の長さ方向に沿った側縁の曲率半 径を錠剤長さの 1.5倍以上に設定するとともに、平面視における投影面積を、標準的 な長円形の錠剤の投影面積に対し 97%以上としたので、錠剤厚さなどの寸法を長く することなく容量を容易に大きく維持でき、好ましい。
しかしながら、この側縁の曲率半径と、標準的な長円形の錠剤に対する投影面積 の比率との関係は、錠剤の長さと幅の比率によっても異なり、錠剤が短いと上記の曲 率半径が小さくても、上記の投影面積の比率を大きく設定することができる。このため 本発明では、平面視における投影面積が標準的な長円形の錠剤の投影面積に対し 97%以上に設定してあれば、側縁の曲率半径が錠剤長さの 1.5倍未満であってもよ い。
[0059] 逆に、錠剤の長さが長い場合には、標準的な長円形の錠剤の投影面積自体が、錠 剤幅と錠剤長さとからなる長方形に対し大きな比率を占める。このため本発明では、 側縁の曲率半径が錠剤長さの 1.5倍以上に設定してあれば、錠剤幅と錠剤長さとか らなる長方形に対して投影面積を大きくでき、従って錠剤厚さなどの寸法を長くする ことなく容量を大きく維持できるので、平面視における投影面積が標準的な長円形の 錠剤の投影面積に対し 97%未満であってもよ 、。
[0060] また、上記の各実施形態では表面の滑らかに錠剤につ!、て説明した力 この錠剤 の表面形状などについても、特定の形状に限定されず、前記の従来技術のように表 面に割溝を形成した分割可能な錠剤であってもよい。さら〖こ、本発明の錠剤には、識 別性のための刻印あるいは文字を印刷してあってもよい。
産業上の利用可能性
[0061] 本発明は、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を大きく維持でき、フィルムコ 一ティング等の処理を施しても複数個の錠剤が互いに固着することを防止して、歩留 りを向上できるので、特にフィルムコーティング錠に好適である力 他の錠剤にも適用 できることは ヽうまでもな!/ヽ。

Claims

請求の範囲
[1] 平面視が一方に長い錠剤であって、長さ方向に沿った側縁 (6)が平面視で外側へ 突出する曲線に形成され、平面視における投影面積が、錠剤幅 (W)を直径とする半 円で両端部を形成した標準的な長円形の錠剤の投影面積に対し、 97%以上である ことを特徴とする、錠剤。
[2] 平面視で周囲が全て外側に突出する曲線で形成された、請求項 1に記載の錠剤。
[3] 長さ方向の端部 (7)が 1個の曲率半径 (R2)からなる端部円弧 (8)で形成され、この端 部円弧 (8)の両端が上記の長さ方向に沿った側縁 (6)へ滑らかに接続された、請求項 3に記載の錠剤。
[4] 平面視が一方に長!、錠剤であって、長さ方向に沿った側縁 (6)が平面視で外側へ 突出する曲線に形成され、上記の側縁 (6)の曲率半径 (R1)が錠剤長さ (L)の 1.5倍以 上であることを特徴とする、錠剤。
[5] 平面視における投影面積が、錠剤幅 (W)を直径とする半円で両端部を形成した標 準的な長円形の錠剤の投影面積に対し 97%以上である、請求項 4に記載の錠剤。
[6] 上記の側縁 (6)の曲率半径 (R1)が錠剤長さ (L)の 6倍以下である、請求項 4または請 求項 5に記載の錠剤。
[7] 平面視で周囲が全て外側に突出する曲線で形成された、請求項 4カゝら 6のいずれ 力 1項に記載の錠剤。
[8] 長さ方向の端部 (7)が 1個の曲率半径 (R2)からなる端部円弧 (8)で形成され、この端 部円弧 (8)の両端が上記の長さ方向に沿った側縁 (6)へ滑らかに接続された、請求項 7に記載の錠剤。
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