JP7098008B2 - 積層錠剤及びその製造方法 - Google Patents
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Description
こうした問題に対して、表面に凹状の刻印を設けた積層錠剤が提案されている(例えば、特許文献1)。特許文献1の発明によれば、隣接する層同士の剥離(層間剥離)の抑制が図られている。
そこで、本発明は、予備圧縮工程を備える製造方法で製造された積層錠剤において、層間剥離をより生じにくい積層錠剤を目的とする。
(A)成分:乾燥水酸化アルミニウムゲル、アルミニウムグリシネート、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、グリシン及びスクラルファートから選ばれる少なくとも1種。
(B)成分:ロキソプロフェン及びその塩から選ばれる少なくとも1種。
前記第二の層における前記境界面とは反対側の面は、前記境界面と同形状であることが好ましく、前記第二の層における前記境界面とは反対側の面と、前記境界面とは、同じ方向に膨出する曲面であることが好ましく、平面視の直径が6~13mmであることが好ましく、高さが3~10mmであることが好ましく、前記(α)成分を含有する層の水分含有量は2~13質量%であることが好ましい。
(A)成分:乾燥水酸化アルミニウムゲル、アルミニウムグリシネート、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、グリシン及びスクラルファートから選ばれる少なくとも1種。
(B)成分:ロキソプロフェン及びその塩から選ばれる少なくとも1種。
前記第一の圧縮工程と前記第二の圧縮工程との間に中間圧縮工程を備えることが好ましく、前記中間圧縮工程における圧力が1~4kNであることが好ましく、前記第一の圧縮工程における圧力が1~3kNであり、第二の圧縮工程における圧力が3kN超であることが好ましい。
(A)成分:乾燥水酸化アルミニウムゲル、アルミニウムグリシネート、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、グリシン及びスクラルファートから選ばれる少なくとも1種。
(B)成分:ロキソプロフェン及びその塩から選ばれる少なくとも1種。
前記第一の層は前記(α)成分を含有し、前記第一の層中の前記(α)成分の含有量は10~80質量%であることが好ましく、前記第一の層の水分含有量は2~13質量%であることが好ましい。
前記第二の層は前記(α)成分を含有し、前記第二の層中の前記(α)成分の含有量は10~80質量%であることが好ましく、前記第二の層の水分含有量は2~13質量%であることが好ましい。
本発明の積層錠剤は、第一の層と、第一の層と隣接する第二の層とを備える。
本発明の一実施形態の積層錠剤について、図1を参照して説明する。
第一の層10と第二の層20とは境界面32で接している。即ち、第二の層20は、第一の層10に隣接している。
積層錠剤1は、略円柱状である。第二の層20における境界面32とは反対側の面(天面)22は、周縁から中央に向かうに従い上方に膨出する曲面とされている。第一の層10における境界面32とは反対側の面(底面)12は、周縁から中央に向かうに従い下方に膨出する曲面とされている。積層錠剤1は、いわゆる二段R錠である。
図1(b)に示すように、境界面32は、天面22と同形状とされている。積層錠剤1は、後述する製造方法において、第一の層10を構成する第一の粉体が杵で押圧され(第一の圧縮工程)、その後、第一の粉体に第二の層20を構成する第二の粉体が載せられ、これらが第一の圧縮工程と同じ形状の杵で押圧される。このため、境界面32が天面22と同形状となる。
図1(a)に示すように、側面視において第一の層10と第二の層20との境目には、境界線30が形成されている。
積層錠剤1の高さHは、例えば、3~10mmが好ましく、3~7mmがより好ましい。
天面22の膨出の程度(キャップ高さh2)は、特に限定されず、例えば、1~2mmが好ましい。キャップ高さh2が上記範囲内であれば、第一の層10と第二の層20との層間剥離をより良好に抑制できる。底面12の膨出の程度(キャップ高さh1)は、キャップ高さh2と同様である。キャップ高さh1とキャップ高さh2とは、同じでもよいし、異なってもよい。
積層錠剤1の質量は、特に限定されず、例えば、150~550mgが好ましい。
(A)成分:乾燥水酸化アルミニウムゲル、アルミニウムグリシネート、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、グリシン及びスクラルファートから選ばれる少なくとも1種。
(B)成分:ロキソプロフェン及びその塩から選ばれる少なくとも1種。
(A)成分は、1種単独で用いられてもよいし、2種以上が組み合わされて用いられてもよい。
(B)成分は、水和物でも無水和物でもよい。(B)成分の水和物としては、例えば、ロキソプロフェンナトリウム二水和物が挙げられる。ロキソプロフェンナトリウム二水和物の原末の水分含有量は、11~13質量%である。このため、錠剤強度の向上や層間剥離の抑制に有効である。
(B)成分としては、ロキソプロフェンの塩が好ましく、ロキソプロフェンナトリウムがより好ましい。
(B)成分は、1種単独で用いられてもよいし、2種以上が組み合わされて用いられてもよい。
第一の層10が(A)成分を含有し(B)成分を含有しない場合、第一の層10の水分含有量は、5~13質量%が好ましく、6.5~12質量%がより好ましく、7~10質量%がさらに好ましい。
第一の層10が(B)成分を含有し(A)成分を含有しない場合、第一の層10の水分含有量は、2~12質量%が好ましく、4~10質量%がより好ましく、6~10質量%がさらに好ましい。
水分含有量が上記下限値以上であれば、第一の層10と第二の層20との層間剥離をより良好に抑制できる。水分含有量が上記上限値以下であれば、境界面32における変色を良好に抑制できる。
水分含有量は、電子水分計(MOISTURE BALANCE MOC-120H、島津製作所製)で、120℃、10分間の加熱をした時の乾燥減量から算出される値である。
任意薬物としては、(B)成分以外の解熱鎮痛成分(例えば、ピロキシカム、メロキシカム、アンピロキシカム、セロコキシブ、ロフェコキシブ、チアラミド、アセトアミノフェン、エテンザミド、スルピリン等)、鎮静催眠成分(例えば、アリルイソプロピルアセチル尿素、ブロムワレリル尿素等)、抗ヒスタミン成分(例えば、塩酸イソチペンジル、塩酸ジフェニルピラリン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェテロール、塩酸トリプロリジン、塩酸トリペレナミン、塩酸トンジルアミン、塩酸フェネタジン、塩酸メトジラジン、サリチル酸ジフェンヒドラミン、ジフェニルジスルホン酸カルビノキサミン、酒石酸アリメマジン、タンニン酸ジフェンヒドラミン、テオクル酸ジフェニルピラリン、ナパジシル酸メブヒドロリン、プロメタジンメチレン二サリチル酸塩、マレイン酸カルビノキサミン、dl-マレイン酸クロルフェニラミン、d-マレイン酸クロルフェニラミン、リン酸ジフェテロール等)、中枢興奮成分(例えば、安息香酸ナトリウムカフェイン、カフェイン、無水カフェイン等)、鎮咳去痰成分(コデインリン酸塩、デキストロメトルファン臭化水素酸塩、ジメモルファンリン酸塩、チペピジンヒベンズ酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩、トリメトキノール塩酸塩、カルボシステイン、アセチルシステイン、エチルシステイン、dl-メチルエフェドリン、ブロムヘキシン塩酸塩、セラペプターゼ、塩化リゾチーム、アンブロキソール、テオフィリン、アミノフィリン)、ビタミン成分(例えば、ビタミンB1及びその誘導体並びにそれらの塩類、ビタミンB2及びその誘導体ならびにそれらの塩類、ビタミンC及びその誘導体ならびにそれらの塩類、ヘスペリジン及びその誘導体ならびにそれらの塩類等)等が挙げられる。これらの任意薬物は、1種単独で用いられてもよいし、2種以上が組み合わされて用いられてもよい。
賦形剤としては、結晶セルロース、乳糖(乳糖水和物、乳糖造粒物を含む)、コーンスターチ、粉糖、マンニトール、L-システイン等が挙げられる。
崩壊剤としては、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、クロスカルメロースナトリウム、部分α化デンプン等が挙げられる。
滑沢剤としては、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、軽質無水ケイ酸等が挙げられる。
香料としては、メントール、リモネン、植物精油(ハッカ油、ミント油、ライチ油、オレンジ油、レモン油等)等が挙げられる。
甘味料としては、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、ステビア、グリチルリチン酸二カリウム、アセスルファムカリウム、ソーマチン、スクラロース等が挙げられる。
酸味料としては、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸、フマル酸、乳酸又はそれらの塩等が挙げられる。
色素としては、三二酸化鉄等が挙げられる。
本発明の積層錠剤の製造方法は、打錠成形法による製造方法であり、第一の圧縮工程と第二の圧縮工程とを備える。
本例の製造方法は、杵と臼とを備える打錠機を用い、第一の層10を構成する第一の粉体と、第二の層20を構成する第二の粉体とを打錠する。
本例において、第一の粉体及び第二の粉体の双方又はいずれか一方は、(α)成分を含有する。
第一の粉体が(α)成分を含有する場合、第一の粉体の水分含有量は、例えば、2~13質量%が好ましい。
第一の粉体が(A)成分を含有し(B)成分を含有しない場合、第一の粉体の水分含有量は、5~13質量%が好ましく、6.5~12質量%がより好ましく、7~10質量%がさらに好ましい。
第一の粉体が(B)成分を含有し(A)成分を含有しない場合、第一の粉体の水分含有量は、2~12質量%が好ましく、4~10質量%がより好ましく、6~10質量%がさらに好ましい。
水分含有量が上記下限値以上であれば、第一の層10と第二の層20との層間剥離をより良好に抑制できる。水分含有量が上記上限値以下であれば、境界面32における変色を良好に抑制できる。
第二の粉体が(α)成分を含有する場合、第二の粉体の水分含有量は、第一の粉体の水分含有量と同様である。
第一の粉体と第二の粉体とが(α)成分を含有する場合、第一の粉体の水分含有量と第二の粉体の水分含有量とは、同じでもよいし、異なってもよい。
中間圧縮工程における圧力は、例えば、1~4kNとされる。
また、あるいは、錠剤を硬質面に落下させ、第一の層と第二の層とを剥離させ、第一の層と第二の層との境界面を観察することで、第一の圧縮工程を有する製造方法で製造されたか否かを判断できる。境界面が第二の層の天面と同じ形状のものは、第一の圧縮工程を備える製造方法で製造されたものである。境界面が第二の層の天面と異なる形状のものは、第一の圧縮工程を備えない製造方法で製造されたものである。
コーティング処理に用いられるコーティング剤としては、積層錠剤1の崩壊性を著しく損なわないものであればよく、例えば、水溶性高分子化合物、可塑剤等が挙げられる。
コーティング剤としては、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース等のセルロース類;アラビアゴム、カルボキシビニルポリマー、ポビドン、クロスポビドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、単糖類、二糖類以上の多糖類(砂糖(グラニュー糖等)、乳糖水和物、麦芽糖、キシロース、異性化乳糖等)、糖アルコール(パラチニット、ソルビトール、ラクチトール、エリスリトール、キシリトール、還元澱粉糖化物、マルチトール、マンニトール等)、水飴、異性化糖類、オリゴ糖、スクロース、トレハロース、還元澱粉糖化物(還元澱粉分解物)等が挙げられる。
可塑剤としては、クエン酸トリエチル、トリアセチン等の日本薬局方(広川書店)及び医薬品添加物規格(薬事日報社)等の公定書に記載されているものが挙げられる。
これらのコーティング剤は、1種単独で用いられてもよいし、2種以上が組み合わされて用いられてもよい。
また、例えば、積層錠剤は、平面視円形に限定されず、平面視多角形でもよい。
<(A)成分>
・乾燥水酸化アルミニウムゲル(協和化学工業株式会社製)。
・酸化マグネシウム(富田製薬株式会社製)。
・炭酸マグネシウム(協和化学工業株式会社製)。
・合成ヒドロタルサイト(協和化学工業株式会社製)。
・メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(富士化学工業株式会社製)。
・アルミニウムグリシネート(協和化学工業株式会社製)。
・スクラルファート(富士化学工業株式会社製)。
・グリシン(関東化学株式会社製)。
<(B)成分>
・ロキソプロフェンナトリウム二水和物(大和薬品工業株式会社製)。
<任意成分>
・アセトアミノフェン(岩城製薬株式会社製)。
・アリルイソプロピルアセチル尿素(金剛化学株式会社製)。
・無水カフェイン(白鳥製薬株式会社製)。
・イブプロフェン(BASF社製)。
・乳糖水和物(DFE Pharma社製)。
・乳糖造粒物(フロイント産業株式会社製)。
・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L-HPC、信越化学工業株式会社製)。
・ステアリン酸マグネシウム(太平化学産業株式会社製)。
<打錠直後の層間剥離>
摩損度試験機(富山産業株式会社製)を用いて、各例の打錠直後の錠剤20錠を25rpmで10分間回転させた。回転終了後に錠剤を観察し、層間剥離を生じた錠剤の数を計数した。層間剥離を生じた錠剤の個数を下記評価基準に分類して評価した。評価結果が3点以上のものを合格と判定した。
6点:層間剥離を生じた錠剤がない。
5点:層間剥離を生じた錠剤が1~2錠。
4点:層間剥離を生じた錠剤が3~6錠。
3点:層間剥離を生じた錠剤が7~10錠。
2点:層間剥離を生じた錠剤が11~15錠。
1点:層間剥離を生じた錠剤が16錠以上。
各例の錠剤25にPTP(Press Through Package)包装(個包装)を施した。PTP包装が施された錠剤を40℃、75%RHで1週間保存した。1週間保存後の錠剤を用いた以外は、「≪打錠直後の層間剥離≫」と同様にして、層間剥離を評価した。
表1~8の組成に従い、第一の層を構成する粉体(第一の粉体)と第二の層を構成する粉体(第二の粉体)を調整した。第一の粉体と第二の粉体とを下記打錠条件で打錠して、各例の錠剤を得た。得られた錠剤について、打錠直後の層間剥離及び保存後の層間剥離を評価し、その結果を表中に示す。
なお、各例の錠剤における(α)成分を含有する層の水分含有量は、2.5~12質量%であった。
・打錠機:ロータリー式打錠機 リブラ3L(株式会社菊水製作所製)。
・盤回転速度:20rpm。
・臼杵:φ8.5mm(二段R)×12本立て、刻印無し(キャップ高さh1及びh2=0.1mm、R1(側面と天面との境の曲率半径)=10、R2(天面の曲率半径)=3.4)。
・第一の圧縮圧力:1kN(約10MPa、約100kg/cm2)。
・中間圧縮工程の圧縮圧力:2kN(約20MPa、約200kg/cm2)。
・第二の圧縮圧力:10kN(約100MPa、約1000kg/cm2)。
表9の組成に従い、第一の層を構成する各成分を混合し、得られた混合粉体を表中の「水分含有量の調整方法」によって水分含有量を調整して、「第一の粉体の質量(質量部)」の第一の粉体を得た。
表9の組成に従い、第二の層を構成する各成分を混合し、得られた混合粉体を表中の「水分含有量の調整方法」によって水分含有量を調整して、「第二の粉体の質量(質量部)」の第二の粉体を得た。
得られた第一の粉体及び第二の粉体を用い、実施例1と同様にして、各例の錠剤を得た。得られた錠剤について、打錠直後の層間剥離及び保存後の層間剥離を評価し、その結果を表中に示す。
なお、水分含有量の調整方法は、以下の通りである。
・乾燥:乾燥器内(60℃)の棚に混合粉体を載せ任意の時間放置し、表9中の「第一の粉体の質量(質量部)」又は「第二の粉体の質量(質量部)」となるように混合物を乾燥した。
・加湿:恒温器内(40℃、75%RH)に混合粉体を入れ、任意の時間放置し、表9中の「第一の粉体の質量(質量部)」又は「第二の粉体の質量(質量部)」となるように混合物に加湿した。
表2に示すように、第一の層が(A)成分を含有する実施例12、13は、打錠直後の層間剥離の評価が4点、保存後の層間剥離の評価が3~4点であった。
表3に示すように、第二の層が(B)成分を含有する実施例14~16は、打錠直後の層間剥離の評価が3~4点、保存後の層間剥離の評価が3点であった。
表4~5に示すように、第一の層及び第二の層が、(A)成分及び(B)成分を含有しない比較例1~7は、打錠直後の層間剥離の評価が1~2点、保存後の層間剥離の評価が1~2点であった。
実施例29~31は、打錠直後の層間剥離の評価が5~6点、保存後の層間剥離の評価が4~6点であり、対応する実施例1~3と同様の結果であった。実施例29~31の中でも、アルミニウムを含む(A)成分を配合した実施例29は、層間剥離の評価が良好であった。
Claims (11)
- 第一の層と、前記第一の層と境界面で隣接する第二の層とを備える略円柱状である積層錠剤であって、
前記第二の層における前記境界面とは反対側の面と、前記境界面とは、同じ方向に膨出する曲面であり、
前記第一の層及び前記第二の層の双方もしくはいずれか一方は、下記(B)成分である(α)成分を含有し、
前記(α)成分を含有する層の水分含有量は2~13質量%であることを特徴とする積層錠剤。
(B)成分:ロキソプロフェン及びその塩から選ばれる少なくとも1種。 - 前記第二の層における前記境界面とは反対側の面は、前記境界面と同形状である請求項1に記載の積層錠剤。
- 前記第二の層における前記境界面とは反対側の膨出面の高さは、1~2mmである請求項2に記載の積層錠剤。
- 前記(α)成分の含有量は、前記(α)成分を含む層の総質量に対して30~80質量%である請求項1~3のいずれか一項に記載の積層錠剤。
- 平面視の直径が6~13mmであり、高さが3~10mmである、請求項1~4のいずれか一項に記載の積層錠剤。
- 第一の層と、前記第一の層と境界面で隣接する第二の層とを備え、前記第一の層及び前記第二の層の双方もしくはいずれか一方は、下記(B)成分である(α)成分を含有し、前記(α)成分を含有する層の水分含有量は2~13質量%であり、前記第二の層における前記境界面とは反対側の面と、前記境界面とは、同じ方向に膨出する曲面である、略円柱状の積層錠剤の製造方法であって、
前記第一の層を構成する第一の粉体を任意の圧力で圧縮する第一の圧縮工程と、
前記第一の圧縮工程を経た前記第一の粉体上に、前記第二の層を構成する第二の粉体を載せ、前記第一の圧縮工程よりも高い圧力で、前記第一の粉体と前記第二の粉体とを圧縮して、前記第一の層と前記第二の層とを形成する第二の圧縮工程とを備える、積層錠剤の製造方法。
(B)成分:ロキソプロフェン及びその塩から選ばれる少なくとも1種。 - 前記第二の層における前記境界面とは反対側の面は、前記境界面と同形状である請求項6に記載の積層錠剤の製造方法。
- 前記第二の層における前記境界面とは反対側の膨出面の高さは、1~2mmである請求項7に記載の積層錠剤の製造方法。
- 前記(α)成分の含有量は、前記(α)成分を含む層の総質量に対して30~80質量%である請求項6~8のいずれか一項に記載の積層錠剤の製造方法。
- 前記第一の圧縮工程における圧力が1~3kNであり、前記第二の圧縮工程における圧力が3kN超である請求項6~9のいずれか一項に記載の積層錠剤の製造方法。
- 前記第一の圧縮工程と前記第二の圧縮工程との間に中間圧縮工程を備え、
前記中間圧縮工程における圧力は、前記第一の圧縮工程における圧力よりも高く、かつ前記第二の圧縮工程における圧力よりも低い、請求項6~10のいずれか一項に記載の積層錠剤の製造方法。
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