JP2003501479A - 薬 剤 - Google Patents

薬 剤

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JP2003501479A
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Abstract

(57)【要約】 少なくとも１つの蛋白質含有物質及び相溶性溶質の群から選ばれる少なくとも１つの物質を含有する薬剤。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、薬剤(pharmaceutical formulation)及びその使用に関する。
【０００２】 ＥＰ−Ａ−０ ５５３ ８８４には、精製されたテトラヒドロピリジン誘導体及
びこれら誘導体を含む薬剤が記載されている。それらは、ＤＮＡ結合活性物質、
化学的発ガン性物質及び突然変異原による損傷、並びに放射線損傷(radiation d
amage)からＤＮＡを保護するのに適している。
【０００３】 驚くべきことに、相溶性(compatible)溶質は、蛋白質含有物質の効果を高める
のに適していることが現在分かっている。従って、本発明は、少なくとも１つの
蛋白質含有物質及び相溶性溶質の群から選ばれる少なくとも１つの物質を含む薬
剤に関する。
【０００４】 相溶性溶質類の物質は、糖類及びポリオール類（例えば、トレハロース、グリ
セロール、グリコシルグリセロール、ベータ−マンノシルグリセレート、ベータ
−マンノシルグリセラミド、ジ−ミオ−イノシトールホスフェート、１，１−ジ
グリセロールホスフェート、ジマンノシルジイノシトールホスフェート、環状２
，３−ジホスホグリセレート）、天然アミノ酸（例えば、アラニン、プロリン、
グルタミン）、アミノ酸の誘導体（例えば、Ｎ−アセチル化ジアミノ酸、Ｎ−ア
セチルリシン、グルタミン−１−アミド、タウリン）、ベタイン（例えば、グリ
シンベタイン、プロリンベタイン、グルタメートベタイン、コリン、コリン−Ｏ
−サルフェート、カルニチン、アルセノベタイン、クロトノベタイン、ジメチル
スルホニオアセテート、ジメチルスルホニオプロピオネート、ホモベタイン、ト
リメチルアミン−Ｎ−オキシド）並びにエクトイン（Ｌ−エクトイン、Ｓ，Ｓ−
β−ヒドロキシ−エクトイン）を含む。
【０００５】 相溶性溶質の群からの好ましい物質は、ベタイン及びエクトインである。
【０００６】 蛋白質含有物質は、天然、合成又は組換え型ポリペプチド、天然、合成又は組
換え型蛋白質、蛋白質含有抗原、蛋白質接合体(conjugates)、蛋白質含有細胞フ
ラグメント、蛋白質含有細胞膜、及び全細胞から好ましくは選ばれる。
【０００７】 好ましくは、蛋白質含有物質は、抗体、抗体フラグメント、組換え型の１価以
上の抗体、組換え型の１価以上の抗体フラグメント、ハイブリッド(bispecific)
抗体、ディアボディ(diabody)又はそれらに由来する免疫毒素である。
【０００８】 本発明による薬剤は、腫瘍疾患、自己免疫疾患、慢性炎症、アレルギー、バク
テリア及びウイルス感染症の治療に特に適している。また、それは、特に“血液
漏出症候群(vascular leak syndrome)”(VLS)の治療の間に起こる細胞毒性活性
を減少させる。後者の症候群では、内皮細胞への直接的な損傷により、細胞内空
間から細胞外空間へのアルブミンの損失が引き起こされる；これにより、細胞間
液の蓄積が増加し、その結果、とりわけ、浮腫、低血圧及び心拍急速の進行(for
mation)に伴う体重の増加が起こる。
【０００９】 本発明はまた、蛋白質含有物質の効果を高めるための相溶性溶質の群から選ば
れる物質の使用に関する。
【００１０】
【実施例】
本発明による薬剤の効果を、以下の実施例によって更に説明する：
【００１１】播種的に(disseminatedly)成長するヒトＬ５４０Ｃｙ腫瘍を有するＳＣＩＤマウ スにおける、アンチ−ＣＤ３０免疫毒素及びＳ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトイン からなる薬剤の使用 １．方法 ホジキンリンパ腫(Hodgkin' s lymphoma)由来の１×１０7個のＬ５４０Ｃｙ細
胞を、生後４週間のメスのＳＣＩＤマウスに静脈注射した。１日後、１ＭのＳ，
Ｓ−β−ヒドロキシエクトインを含む、及び含まない、化学的に結合したアンチ
−ＣＤ３０免疫毒素Ｋｉ−４．ｄｇＡ（５０μｇ）を用いて、それら動物を静脈
内治療した(treated intravenously)；１ＭのＳ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトイ
ンを含む、及び含まないＰＢＳバッファーによって、対照動物を治療する実験を
並行して行った。
【００１２】 使用した免疫毒素は、通常の治療法によって治療することができず、又は病気
が再発した、ホジキンリンパ腫を患う患者により、病院(Medizinische Klinik)
Ｉにおける臨床段階Ｉの研究において、現在試験されている。ＧＭＰ条件下で使
用され得る免疫毒素は、５０μｇの投与量でマウスに使用された。この免疫毒素
のＳＣＩＤマウスにおける最大許容投与量が、４８μｇであることが示された。
【００１３】 ２．結果 この実験の予備的な結果は、添付したカプラン−メイヤー表示(Kaplan-Meier
representation)のグラフで見ることができる。全ての対照動物で、播種的に成
長する腫瘍が、３５日以内に出現した。これらの動物は、と殺され(sacrificed)
、それらの腫瘍の出現(infestation)が実証された：肉眼で見える腫瘍が、リン
パ節、腎臓、卵巣、胸腺、咀嚼筋(chewing muscles)及び脳に現れた。
【００１４】 Ｓ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインを含まないＰＢＳグループの動物５匹、及
びＳ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインを含むＰＢＳグループの動物２匹の、３３
．０（±０．５５）日、及び３０．０（±２）日の平均生存率を、それぞれカプ
ランーメイヤーによって算出した。
【００１５】 Ｋｉ−４．ｄｇＡによって治療した５匹の動物のうち４匹が、投与から１日以
内に死亡し、５番目の動物は、まず体重が大幅に（約３ｇ）減少したが、５日以
内に回復した。対照動物と比較すると、観察期間５１日では、腫瘍の出現の徴候
は観察できなかった。
【００１６】 Ｋｉ−４．ｄｇＡ及びＳ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインで治療した動物４匹
はいずれも、観察期間内では死亡せず、腫瘍の出現の徴候を何ら示さなかった。
【００１７】 “Ｓ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインを含む、又は含まないＰＢＳ”のグルー
プ、と“Ｓ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインを含むＫｉ−４．ｄｇＡ”のグルー
プとの違いは、非常に顕著であり（Ｐ＝０．００４６）、統計学的に顕著である
（Ｐ＝０．０１７７）。“Ｓ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインを含む、及び含ま
ないＫｉ−４．ｄｇＡ”のグループは、大幅に異なっている（Ｐ＝０．０２３７
）。また、Ｓ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインによって治療した動物における腫
瘍の出現をより早く示し得る “Ｓ，Ｓ−β−ヒドロキシエクトインを含む、及
び含まないＰＢＳ”のグループの間で、傾向による違いを見ることができる（Ｐ
＝０．０７１５）。
【００１８】
【表１】
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年７月３日（２００１．７．３）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 29/00 Ａ６１Ｐ 31/04 31/04 31/12 31/12 35/00 35/00 37/02 37/02 37/08 37/08 Ａ６１Ｋ 37/02 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ， ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，Ｋ Ｇ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ， ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C076 CC04 CC07 CC27 CC31 CC35 DD13 FF15 4C084 AA03 AA27 BA03 MA05 ZA44 ZB07 ZB11 ZB13 ZB26 ZB31 ZB33 ZB35 4C085 AA02 AA11 BB01 BB11 CC21

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも１つの蛋白質含有物質及び相溶性溶質の群から選ばれる
    少なくとも１つの物質を含有する薬剤。
  2. 【請求項２】相溶性溶質の群から選ばれる前記物質が、ベタイン、好ましくはグ
    リシン−ベタイン、又はエクトイン、好ましくはヒドロキシエクトインであるこ
    とを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
  3. 【請求項３】前記少なくとも１つの蛋白質含有物質が、天然、合成又は組換え型
    ポリペプチド、天然、合成又は組換え型蛋白質、蛋白質含有抗原、蛋白質接合体
    、蛋白質含有細胞フラグメント、蛋白質含有細胞膜、及び全細胞から選ばれる請
    求項１又は２に記載の薬剤。
  4. 【請求項４】前記少なくとも１つの蛋白質含有物質は、抗体、抗体フラグメント
    、組換え型の１価以上の抗体、組換え型の１価以上の抗体フラグメント、ハイブ
    リッド抗体、ディアボディ、又はそれらに由来する毒性接合体（免疫毒素）であ
    る請求項１又は２に記載の薬剤。
  5. 【請求項５】腫瘍疾患、自己免疫疾患、慢性炎症、アレルギー、バクテリア及び
    ウイルス感染症、並びに血管漏出症候群の治療のための請求項１〜４のいずれか
    に記載の薬剤の使用。
  6. 【請求項６】蛋白質含有物質の効果を高めるための相溶性溶質の群から選ばれる
    物質の使用。
JP2001502861A 1999-06-12 2000-06-08 薬 剤 Pending JP2003501479A (ja)

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