JP2002532165A - 医療装置と共に使われる、微小突刺し部材を備える挿入セット及びそのような挿入セットの使用方法 - Google Patents

医療装置と共に使われる、微小突刺し部材を備える挿入セット及びそのような挿入セットの使用方法

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JP2002532165A JP2000587847A JP2000587847A JP2002532165A JP 2002532165 A JP2002532165 A JP 2002532165A JP 2000587847 A JP2000587847 A JP 2000587847A JP 2000587847 A JP2000587847 A JP 2000587847A JP 2002532165 A JP2002532165 A JP 2002532165A
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Abstract

(57)【要約】 実質的に痛みを伴わない組織への挿入のための挿入セット１０は、基板１４と、少なくとも一つの微小突刺し部材１２とを有する。少なくとも一つの微小突刺し部材１２は、基板１４と結合されてパッチを形成する。これに加え、少なくとも一つの微小突刺し部材１２は、組織と相互作用するために所定の深さまで物質を突刺す、所定の長さを有する。特定の実施の形態では、挿入セット１０は制御構造を備え、基板１４及び少なくとも一つの微小突刺し部材１２に関しての流体の流れを制御する。これに加え挿入セット１０は、挿入セット１０を組織上に所定の期間保持する方法を用い又は構造を含んでもよい。好ましくは、少なくとも一つの微小突刺し部材１２の所定の長さは、組織を突刺すために十分に長いが、組織中の神経との接触を避けるために十分に短い。挿入セット１０はまた、光制御構造を含んでいてもよく、基板及１４および少なくとも一つの微小突刺し部材１２に関しての光の入射を制御する。いくつかの種類の挿入セット１０は、蛍光性検体検出化合物（又は他の検出化合物）を含み、組織中の検体のレベルを検出する。他の挿入セット１０は、組織中へ液体を注入するための注入セットである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願） 本願は、１９９８年１２月１８日に出願された米国特許仮出願第６０／１１２
，６９１号、「微小針を備える挿入セット及びそのような挿入セットの使用方法
」の優先権を主張し、この仮出願をここに参照し組み入れる。
【０００２】 （技術分野） 本発明は、医療装置と共に使われる挿入セットに係り、特に、注入ポンプ、試
験装置、薬品配送システム、又はセンサと共に使用する微小突刺し部材を使う注
入セットに関する。
【０００３】 （背景技術） 従来から、単一の細いゲージの針又はカテーテルによる静脈注入セットを通じ
ての注射によって、薬物が配送されてきた。しかし、針又はカテーテルによる静
脈注入を通じての注射の適用は、針又はカテーテルが注射又は注入個所に挿入さ
れる際及び引き抜かれる際に、しばしば、少量の痛み又は不快感を伴う場合があ
る。これはしばしば、患者が痛み又は不快感を避けようとするために、医学的な
処置への応諾の抑止力として働く。この欠点を克服するために、より細い針又は
カテーテルが使われてきた。しかし、より細い針又はカテーテルも、肌及び関連
する神経末端を刺激し、いくらかの不快感及び痛みを生じ、患者の応諾を抑止す
る。
【０００４】 これらの欠点を克服するための他の案として、柔らかいカニューレを備える注
入セットを使い、皮下組織に注射することにより薬物を配送する薬物配送システ
ムが開発された。しかし、柔らかいカニューレのよじれを防ぐため、注入セット
の柔らかいカニューレもまた針によって肌に挿入される。これは他の注射よりは
外傷性が少ないが、それでも針の挿入の際及び除去の際に、小さくはあるがいく
らかの不快感及び刺激を生じる。不快感及び痛みを大きく低減させる試みの一つ
に、自動挿入装置の使用を伴うものがある。しかし、針及び柔らかいカニューレ
が皮下組織中の神経と接触する場合があるため、軽度の刺激の可能性がある。
【０００５】 これらの欠点のいくつかを克服するもう一つの他の案として、経皮的なパッチ
を使い薬物を肌に配送する方法がある。この方法は肌に穴をあけることが避けら
れるが、薬物を肌に導入するこの方法は非常に制限がある。すなわち外側の肌の
層を容易に通ることができるのは少数の薬物のみであり、大半の薬物は肌に穴を
開けること無しでは肌表面を通じて十分な量又は速度で通ることができないから
である。
【０００６】 この薬物配送の遅さという欠点を克服するため、肌の非常に浅いところで、神
経細胞に接触しない深さの穴をあけ、痛みの発生を回避するシリコンの微小針が
提案されてきた。しかし、この実験的な技術は将来を約束されているにもかかわ
らず、未だに実用的な提案は、これらの中実微小針による薬物配送についてなさ
れていない。典型的なシリコン微小針の例の一つを図１に示す。この例は、"Bre
ak Throughs - Technology - Microneedles", Discover magazine, October 199
8（２２ページ及び２３ページ）及び"Microfabricated Microneedles: A Novel
Approach to Transdermal Drug Delivery", Journal of Pharmaceutical Scien
ces, Volume 87, Number 8, August 1998（９２２ページから９２５ページ）に
記載され、これらを添付し、ここに参照して本出願の一部として組み入れる。
【０００７】 他の医療装置では、生体流体のサンプルを得ることにより生体的特性が判断さ
れる。例えば、糖尿病はしばしば血糖値のテストが行なわれる。従来の血糖値判
断には、ランセットを使い指をチクリと刺して少量の血液サンプルを引き出す、
痛みを伴う方法を採用していた。この結果、ランセットが皮下組織中の神経に接
触する際に不快感が生じる。ランセットで切開する際の痛み及びチクリと刺す複
数の針により累積する不快感は、患者が医療試験処置に従わないことの一つの有
力な理由である。非侵襲性システムが提案され開発途上であるが、効果的で正確
な結果を提供できるものは今日までに商業化されていない。
【０００８】 （発明の開示） 本発明の目的の一つは、実用的な面から上記の課題を解決し、改善された挿入
セットの提供である。
【０００９】 本発明の一つの実施の形態による、実質的に痛みを伴わない、患者の組織への
挿入のための挿入セットは、基板と、複数の微小突刺し部材と、制御構造とを有
する。複数の微小突刺し部材は基板と結合してパッチを形成する。これに加え、
微小突刺し部材は、患者の組織と相互作用するように所定の深さまで組織を突刺
す所定の長さを有する。制御構造は挿入セット内にあり、挿入セットの基板及び
複数の微小突刺し部材に関しての流体の流れを定めて制御する。これに加え、挿
入セットは、所定の期間挿入セットを組織上に保持するための方法を用い又は構
造を含んでもよい。好ましくは、少なくとも一つの微小突刺し部材の所定の長さ
は、組織を突刺すために十分に長く、組織中の神経との接触を避けるために十分
に短い。本発明の更なる実施の形態は、挿入セットの基板及び少なくとも一つの
微小突刺し部材に関しての光の入射を制御する光制御構造を挿入セット内に含む
。いくつかの実施の形態は、組織中の検体のレベルを検出するための蛍光性検体
検出化合物（又は他の検出化合物）を含み、その他の挿入セットの実施の形態は
、組織中に液体を注入するための注入セットである。挿入セットの他の実施の形
態は、注入セットとセンサセットの組合せであり、双方の機能を実行する。
【００１０】 本発明の更なる実施の形態による、実質的に痛みを伴わない、患者の組織への
挿入のための挿入セットは、基板と、複数の微小突刺し部材と、光制御構造とを
有する。複数の微小突刺し部材は、基板と結合してパッチを形成する。これに加
え、微小突刺し部材は、患者の組織と相互作用するように所定の深さに組織を突
刺す所定の長さを有する。光制御構造は挿入セット内にあり、挿入セットの基板
及び複数の微小突刺し部材に関しての光の入射を制御する。これに加え、挿入セ
ットは、所定の期間挿入セットを組織上に保持する方法を用い又は構造を含んで
もよい。好ましくは、少なくとも一つの微小部材の所定の長さは、組織を突刺す
ために十分に長く、組織中の神経との接触を避けるために十分に短い。本発明の
更なる実施の形態は、挿入セットの基板及び少なくとも一つの微小突刺し部材に
関しての光の入射を制御する光制御構造を挿入セット内に含む。いくつかの実施
の形態は、組織中の検体のレベルを検出するための蛍光性検体検出化合物（又は
他の検出化合物）を含み、その他の挿入セットの実施の形態は組織中に液体を注
入するための注入セットである。挿入セットの他の実施の形態は、注入セットと
センサセットの組合せであり、双方の機能を実行する。
【００１１】 本発明のもう一つの実施の形態による、物質への挿入のための挿入セットは、
基板と、少なくとも一つの微小突刺し部材とを有する。少なくとも一つの微小突
刺し部材は基板と結合してパッチを形成する。これに加え、少なくとも一つの微
小突刺し部材は、物質と相互作用するように所定の深さまで物質を突刺す所定の
長さを有する。特定の実施の形態では、挿入セットはまた、制御構造を挿入セッ
ト内に含み、挿入セットの基板及び少なくとも一つの微小突刺し部材に関しての
流体の流れを制御する。これに加え挿入セットは、所定の期間挿入セットを物質
上に保持する方法を用い又は構造を含んでもよい。好ましくは、少なくとも一つ
の微小突刺し部材の長さは、物質を突刺すために十分に長く、物質中の接触感応
性要素との接触を避けるために十分に短い。本発明の更なる実施の形態は、挿入
セット内に光制御構造を含み、挿入セットの基板及び少なくとも一つの微小突刺
し部材に関しての光の入射を制御する。いくつかの実施の形態は、物質中の検体
のレベルを検出するための蛍光性検体検出化合物（又は他の検出化合物）を含み
、その他の挿入セットの実施の形態は、物質中に液体を注入するための注入セッ
トである。挿入セットの他の実施の形態は、注入セットとセンサセットとの組合
せであり、双方の機能を実行する。
【００１２】 本発明の、もう一つの更なる実施の形態による、実質的に痛みを伴わない、患
者の組織中の検体分析のための自己切開試験ストリップは、基板と、複数の微小
突刺し部材と、制御構造と、検体ストリップとを有する。複数の微小突刺し部材
は基板に結合してパッチを形成する。これに加え、微小突刺し部材は、患者の組
織と相互作用するように所定の深さまで組織を突刺す所定の長さを有する。制御
構造は基板及び複数の微小突刺し部材に関しての流体の流れを制御する。また、
検体ストリップは基板に結合され、制御構造から流体を受ける。更なる実施の形
態では自己切開試験ストリップは、所定の期間自己切開試験ストリップを組織上
に保持するための方法を用い又は構成を含んでもよい。好ましくは、少なくとも
一つの微小突刺し部材の所定の長さは、組織を突刺すために十分に長く、組織中
の神経との接触を避けるために十分に短い。いくつかの実施の形態は、組織中の
検体レベルを検出するために、蛍光性検体検出化合物（又は他の検出化合物）を
含む。自己切開試験ストリップの他の実施の形態は注入セットとセンサセットの
組合せであり、双方の機能を実行する。
【００１３】 本発明の他の特徴及び利点は、添付の図面と関連し以下の詳細な説明から明ら
かになるであろう。図面は、例としてのみ、本発明の様々な特徴及び実施の形態
を示す。
【００１４】 （発明を実施するための最良の形態） 実施の形態として示す目的で図示するように、本発明は、微小突刺し部材を有
する、注入セット、センサセット、医療装置、これらを組合わせた装置等の挿入
セットにおいて実施される。挿入セット又は医療装置の更なる実施の形態では、
生物分解性インプラント、カプセル、又は含浸された糸（薬物等によって）を微
小突刺し部材と共に使ってもよい。これに加え、挿入セットは、挿入個所の感染
を抑制し又は挿入個所の回復を促進する薬物又は他の物質によって被覆されても
よい。好ましい実施の形態における挿入セットの経皮的な配置は、角質層の直下
の皮下組織であるが、神経が存在するレベルよりは上の皮下組織への挿入である
。しかし、他の実施の形態では、挿入セットはそれよりもさらに深く挿入されて
もよく、又は微小突刺し部材の使用が有益である、それ以外の皮下組織へ挿入さ
れてもよい。これに加え、更に他の実施の形態は、挿入セットを、筋肉、リンパ
、器官組織等の他の種類の組織中に配置するために用い、又は動物の組織で用い
ることができる。実施の形態はまた、製造、半導体製作、化学合成等の他の応用
分野で、他の流体の流れをサンプリングするために用いることができる。本発明
の更なる実施の形態は、ビタミン、ホルモン、薬品、たんぱく質、ペプチド、懸
濁液、乳濁液、ゲル、塩水等の薬物以外の流体の注入のために用いることができ
る。
【００１５】 好ましくは、挿入セットは、挿入の際に組織を突刺すための、基板に取付けら
れた少なくとも一つの微小突刺し部材を備える。特定の実施の形態では、微小突
刺し部材は微小金属針である。他の実施の形態では、微小針は中空、中実、溝付
き等であってもよい。更なる他の実施の形態では、微小突刺し部材は、セラミッ
ク、プラスチック、エッチングされた金属、表面上に埋め込まれた水晶、ファイ
バ（例えばグラスファイバ又はカーボンファイバ）、ガラス、複合物、シリコン
、生物分解性物質、親水性物質、生体又は生体流体との接触によって軟化し又は
変質する物質等の他の物質から作られてもよい。他の実施の形態では、挿入セッ
トは複数の微小突刺し部材を有していてもよい。例えば、単一の挿入セットが、
注入部分用の微小突刺し部材を備え、別途にもう一つセンサ部分用の微小突刺し
部材を備えている場合等である。別の形態として、挿入セットは、肌の貫通のた
めの複数の微小突刺し部材を、小さなパッチ又は基板上に有していてもよい。例
えば薬物注入のための一連の中空（又は溝を付けられた）微小針（例えばシリコ
ン、プラスチック、金属等からなる）又はセンサ応用のための一連の中実微小針
（例えば、シリコン、プラスチック、金属等からなる）等である。好ましくは、
微小突刺し部材は１００μｍほどの長さを有する。しかし、２００μｍ等の長い
長さや、５０μｍ等の短い長さを使ってもよい。他の長さもまた使用でき、その
選択は、貫通される組織の種類、神経組織の深さ、患者の条件、薬物の種類、判
断されるべき生体特性の種類、微小突刺し部材の数、挿入セットの大きさ等に依
存する。所望の特性を達成するために、上述の特徴を様々な構成で組合わせるこ
とができる。
【００１６】 特定の実施の形態では、微小突刺し部材（又は針）は円形の断面を有する。し
かし、他の実施の形態では、微小突刺し部材は、正方形、長方形、三角形、多角
形、長円形、楕円形等の他の断面を有していてもよい。好ましくは、基板及び微
小突刺し部材のパッチの形状は長方形である。しかし、他の実施の形態では、基
板及び微小突刺し部材は、正方形、三角形、多角形、長円形楕円等の異なる形状
のパッチを形成する。微小突刺し部材と基板との構成を使う利点は、注入、流体
収集のためにより大きな表面積がとれ、又は特性の感知ができ、挿入に痛みが無
く、さらに非常に低いプロフィールにできることなどである。所望の特性を達成
するために、上記の特徴を様々な構成で組み合わせることができる。
【００１７】 好ましくは、パッチを形成する基板構造は、約０．３２センチメートル四方（
１／８インチ四方）と約０．１６センチメートル四方（１／１６インチ四方）の
間の大きさを有する。しかし、他の実施の形態では、パッチを形成する基板構造
は、これより小さくても、あるいはこれより相当に大きくても（数平方インチま
で）よく、大きさの選択は、注入される薬物の種類、判断される特性、患者の条
件、挿入セットが取付けられている時間等に依存する。例えば、これに制限され
るものではないが、図１３（ａ）及び１３（ｂ）に示すように、挿入セット１４
０又は１４２は、特性を判断するための少なくとも一つのセンサ１４６及び液体
を注入するための少なくとも一つの注入装置１４８を保持する剛直又は柔軟な基
板１４４を備える。基板１４４が剛直な場合、挿入セット１４０及び１４２は、
腹や背中等の大きな表面積上に最も効率的に取付けられ、基板１４４が柔軟性を
有する場合、挿入セットは、手首、腕、足等の周りに取付けることができる。特
定の実施の形態では、センサ１４６及び注入装置１４８は、薬物が注入されると
きには約数センチメートル（数インチ）だけ離れている。しかし、センサ１４６
を較正するために較正流体が注入されるときには、注入装置１４８は、センサ１
４６に近接し又はセンサ１４６と組み合わされ、センサ１４６にかなり近くに置
くことができる。もう一つの実施の形態では、図２１に示すように、一般的には
剛直である複数の微小針パッチ１４７が、より大きな外形を有するパッチや、ま
たは柔軟性のあるパッチ１４９上に配置され、これにより流体の検出又は注入の
ための、より大きな表面積を提供する。
【００１８】 特定の実施の形態では、挿入セットが、接着性のある上面材によって組織上の
挿入個所に保持される。他の実施の形態では、接着性のあるパッチ（又は接着性
のある下面材）が挿入セットの挿入前に組織上に配置され、又は接着性のある上
面材と共に使われる。更に他の実施の形態では、挿入セットはその周辺に翼部（
又はフランジ）を備え、この翼部は挿入セットを組織に取付ける接着材を含む。
翼部は、接着性のある上面材又は接着性のある下面材によって強化できる。更に
他の実施の形態では、微小突刺し部材間の基板表面に、挿入セットを組織に取付
ける接着材を含む。これもまた、翼部（又はフランジ）、接着性のある上面材、
又は接着性のある下面材によって強化できる。他の実施の形態では、挿入セット
はまた、縫い目、ステープル、クランプ、にかわ等によって取付けられてもよい
。特定の実施の形態では、微小突刺し部材が、肌上に作られた穴の周りに生じる
感染を抑制できる抗菌性物質によって被覆される。更なる実施の形態は、ビタミ
ンＥや、デクサメタゾーン等の抗炎症性薬剤等の、回復を促進する又は微小針を
有する挿入セットの除去後の傷跡を最小限にする回復薬剤を含む。
【００１９】 上述のように好ましくは、微小突刺し部材（又は針）及び基板を形成するため
にシリコンが使われる。微小突刺し部材と基板の構造は、フォトリソグラフィ、
化学エッチング、気相成長、ＤＲＥＩ、レーザドリル等のシリコンウェーハ技術
を用いてシリコン内に形成できる。他の実施の形態では、金属、セラミック、プ
ラスチック等が使われ、微小突刺し部材と基板の構造を形成する。このような物
質には、ＭＥＭＳ（微小電子機械システム）処理技術を使った深いフォトエッチ
ング用に設計された工業用ポリマ物質等を含むが、これらに制限されない。セラ
ミック、金属、又はプラスチックで構造を作り出すために使われる方法は、モー
ルド法、熱成形、レーザドリル、化学エッチング等を含む。微小突刺し部材と基
板の構造に使うことのできるプラスチックは、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテル
ケトン）、ＬＣＰ（液晶ポリマ）、ポリカーボネート等を含むが、これらに制限
されない。ＰＥＥＫ及びＬＣＰは薄い断面積に形成された時に特に強く、従来の
モールド技術に向いている。プラスチックは、モールド法（流れ特性に依存する
）を用いることができ、又は、より粘性のプラスチックは、モールド法とレーザ
ドリルまたは化学エッチングの組合せ、又は熱形成とレーザドリルまたは化学エ
ッチングの組合せを必要とする場合もある。ＬＣＰは、無定形部分と結晶部分と
の両方を有する独特のプラスチックである。微小突刺し部材及び基板について、
結晶部分が特定の方向に並ぶように形成することができ、その後、無定形部分は
化学エッチングによって除去すると、結晶物質の部分（棒、針、又は微小突刺し
部材）が露出される。同様のことは、ガラスが充填されたプラスチックにおいて
も実行できる。好ましくは、微小突刺し部材及び基板が、同一の物質から作られ
る。それは一体化したユニットとして形成するか、又は別個に形成されその後接
続される。しかし他の実施の形態では、微小突刺し部材及び基板は、異なる物質
から形成されてもよい。
【００２０】 特定の実施の形態において、単一の物質から形成された部品の場合も、複数の
物質から形成された部品の場合も、基板及び微小突刺し部材をコートすることが
望ましい。すなわち一旦挿入セットが挿入された後又は挿入セットの引き出しの
際に、挿入セットの構造的な一体性を保持することを助け、微小突刺し部材の破
損、破砕、又は紛失を最小限にする物質をコートする。例えば、挿入セット及び
微小突刺し部材は、パリレンやプラスチック等の薄い層（例えば数マイクロメー
トル）によって被覆することができる。
【００２１】 特定の実施の形態では、微小突刺し部材と基板の構造は一般的に光及び電磁放
射に対して光学的に非透過性である。他の実施の形態では、微小突刺し部材と基
板の構造は、特定目的の範囲又は帯域で透過性を有し又は光及び電磁放射に対し
て光学的に透過性であり、これにより、挿入セットを以下に詳しく説明するよう
な方法で使用することができる。他の実施の形態では、図１４に示すように、挿
入セット１５０が、光を微小突刺し部材１５６に向けるための、基板１５４に備
えられる「棒」又は光パイプ１５２を含むことができる。好ましくは、光パイプ
１５２は、ＳｉＯ2、Ａｌ2Ｏ3、ガラス、プラスチック等から別々の要素として
形成され、陽極結合によって 基板１５４に接続される。他の実施の形態では、
微小突刺し部材１５６が光パイプ１５２として形成される。これに加え、挿入セ
ットは、単一部品のＳｉＯ2、Ａｌ2Ｏ3、ガラス、プラスチック等から形成され
、エッチングされて基板及び微小突刺し部材を形成してもよい。
【００２２】 好ましくは、微小突刺し部材（又は針）が中実であり、微小突刺し部材の貫通
によって形成された挿入個所開口部へのアクセスは、微小突刺し部材の支持基板
にあけられた穴を通じて行う。これらの穴から毛管現象又は能動的な吸い上げに
よって、流体を引き出すことができる。またこれらの穴及び微小突刺し部材の貫
通によって形成された挿入開口部を通じて、薬物を流すよう付勢されたポンプ又
は毛管現象によって、流体を挿入個所に供給できる。他の実施の形態では、微小
突刺し部材（又は針）が中空で、微小突刺し部材の内部を通じて、流体の引き出
しを可能にし、又は微小突刺し部材の貫通によって挿入個所に形成された開口部
への流体の供給を可能にする。更なる他の実施の形態においては、微小突刺し部
材の一部（例えば、正確な中心ではなく部材の一方側）及び基板の一部に穴を形
成してもよい。これにより、製造が簡略化され、また、穴が微小突刺し部材の正
確な中心を通じて形成された時に、先端部が非常に薄くなり取れてしまう可能性
を避けることができる。他の実施の形態では、穴を用いないで、多孔性焼結チタ
ン、多孔性ポリエチレン又は他のそのような物質等の多孔性物質を使用すること
ができる。多孔性物質の使用により、薬物又は他の流体が、基板を通じて組織へ
と浸透し、又は組織から挿入セットの背部に浸透することを可能にする。これに
より、微小突刺し部材又は基板上に穴を形成することに関連する製造課題を簡略
化できる。
【００２３】 図２に示すように、挿入セット１０は、複数の中実微小突刺し部材（又は針）
１２を基板１４に取付け形成される。好ましくは、微小突刺し部材１２が基板１
４と一体化して形成され又は微小突刺し部材１２が別個に形成され基板１４に取
付けられる。基板１４は穴１６と共に形成され、又は穴１６がドリルされる。こ
れらの穴１６は微小突刺し部材１２に近接して配置される。また基板１４の背部
は、流体配送室１８によってカバーされており、この流体配送室１８は注入供給
チューブ２０に結合されている。薬物は、流体配送室１８にポンプで揚げられ、
基板１４の穴１６から分散して、微小突刺し部材１２の組織への貫通によって組
織中に形成された開口部に浸透する。他の実施の形態では、挿入セット１０は、
センサ及び特性モニタと共に使用され、流体が引き出されてセンサに供給される
。
【００２４】 図３及び図４に、本発明の第二実施の形態による挿入セット３０を示し、この
挿入セット３０は、基板３４上に形成された微小突刺し部材（又は針）３２のア
レイを有する。微小突刺し部材３２は、穴３６を有して形成され、その穴３６は
微小突刺し部材及び基板を貫通している。例えば、シリコンが材料として使われ
てもよく、微小突刺し部材３２と基板３４からなる構造に穴があけられる。次に
、流体流コネクタ３８が基板３４の構造の背部４０に取付けられる。流体流コネ
クタ３８は、注入チューブ４２に取付けられ、この注入チューブ４２は、穴３６
との流体の流通を提供するポンプ（図示せず）に取付けることができる。穴３６
は、微小突刺し部材３２の先端４４（又は端部）に正確に出る必要はない。実際
に、穴３６を少しずらし、より深く貫通できる「半針」等を作り、薬物を微小突
刺し部材３２の側面から組織に流すことが有利な場合もある。他の実施の形態で
は、挿入セット３０は、センサ及び特性モニタと共に使用されてもよく、このと
きは流体が引き出されてセンサに供給される。
【００２５】 図５に、他の実施の形態で、注入チューブ４２又は流体流コネクタ３８無しで
、図３及び図４に示す挿入セット３０を使う場合又は図２に示す挿入セット１０
を使う場合を示す。微小突刺し部材３２及び基板３４構造を含む挿入セット３０
は、カプセル化材料５０内に包み込まれ、接着材によって、組織に固定される。
カプセル化材料５０は注入チューブ４２及び注入ポンプ（図示せず）に結合され
てもよい。特定の実施の形態では、カプセル化材料５０が加圧された容器５４を
形成でき、その容器５４は薬物又は他の流体を内に含んで、基板構造の開口部か
ら組織にゆっくりと薬物又は他の流体が注入される。好ましくは組み立て、保存
、及び運搬の際の漏液問題を最小限にするために、薬物又は他の流体は挿入セッ
トの挿入後に容器５４に装填される。他の実施の形態では、カプセル化材料５０
は注入ポンプの部品であってもよい。例えば、その注入ポンプは、カプセル化材
料５０の上に取付けられた、ユーザーである手首時計装置等に、薬物又は他の流
体をくみ上げる。他の実施の形態では、カプセル化材料５０は、組織から流体を
吸い上げるよう負の圧力の容器を形成してもよい。他の実施の形態では、吸い上
げ装置（図示せず）が、カプセル化材料５０に取付けられていてもよく、例えば
、ユーザがバルブ構造を使い通気し、容器５４を形成するカプセル化材料５０の
内部に吸い上げを実行し流体を吸い上げる。吸い上げられた流体は、内蔵センサ
と共に生体の特性を判断するために使われてもよく、又は遠隔のセンサに供給さ
れてもよい。好ましくは、組み立て、保存、及び運搬の際の漏液問題を最小限に
するため、負の圧力は、挿入セットの挿入後に容器５４内に作られる。他の実施
の形態では、カプセル化材料５０が、組織から流体を吸い上げるために親水性物
質又はウィッキング物質（負の圧力の代わりに、又は負の圧力に加えて）を含ん
でいてもよい。更なる実施の形態では、カプセル化材料５０は、いくつかの下部
の領域に分割されてもよく、一つの領域が流体を組織に提供し、他の領域が組織
から流体を引き出す。更なる実施の形態では、カプセル化材料５０は、イオン浸
透医療装置等に使われてもよい。例えば、組織の外側の層がすでに貫通されてお
り、流体の流れを容易に助けることができるため、これらの種類の装置は、より
効果的に機能する。
【００２６】 上述のように、挿入セットの実施の形態は、チタンやステンレス鋼等の化学エ
ッチングされた金属から作ることもできる。また、高強度プラスチック又は複合
構造を使うこともできる。例えば、図６に示すように、本発明の第三の実施の形
態による挿入セット６０は、微小突刺し部材（又は針）６２を形成する中空のカ
ーボン又はグラスファイバを使う。微小突刺し部材６２は、基板６４を形成する
もう一つの母型物質に埋め込まれ、挿入セット６０を形作る。一つの実施の形態
では、ＬＣＰプラスチック（すでに上述した）が、この構造を有する挿入セット
６０を形成するよい候補である。他の実施の形態では、セラミック又は焼結され
た金属もまた、挿入セット６０を形成するために適している。
【００２７】 図７（ａ）及び図７（ｂ）に、本発明の第四の実施の形態による挿入セット７
０を示す。挿入セット７０は、光学的に変化し、又は蛍光を発する等の光反応性
物質又は化合物７６によってその外表面７４が被覆された微小突刺し部材（又は
針）７２を含む。あるいはグルコース等の生体流体検体が存在する時の特性の変
化を検出する他の適切な化合物で被覆されていてもよい。また、化合物は、摂取
され、注射され、又は体内に置かれたマーカー物質等の検体のレベルを検出する
ために用いるものでもよい。例えば、生体流体検体の存在下において蛍光性の変
化を作り出す可能な化合物は、１９９６年４月２日に発行されたジェームズ等へ
の米国特許第５,５０３，７７０号、「Fluorescent Compound Suitable For Use
In The Detection Of Saccharides」、１９９６年４月３０日に発行されたラッ
セル等への米国特許第５，５１２，２４６号、「Method and Means for Detecti
ng Polyhydroxyl Compounds」、ヴァンアントワープ等による米国仮出願第６０
／００７，５１５号、「Minimally Invasive Chemically Amplified Optical Gl
ucose Sensor」、及びヴァンアントワープ等による米国出願第０８／７５２，９
４５号、「Detection of Biological Molecules Using Chemical Amplification
」に記載されているが、ここに挙げるものに制限されない。これらすべての文献
をここに参照し組み入れる。ドナーアクセプタ蛍光技術を使う他の化合物を用い
ることもでき、これらの化合物は、１９９７年５月１３日に発行された、ラオ等
への米国特許第５，６２８，３１０号、「Method and Apparatus to Perform Tr
ans-cutaeous Analyte Monitoring」、１９９４年８月３０日に発行されたチッ
ク等への米国特許第５，３４２，７８９号、「Method and Device for Detectin
g and Quantifying Glucose in body Fluids」、及び１９９３年９月２１日に発
行された、ラコウィッツ等への米国特許第５，２４６，８６７号、「Determinat
ion and Quantification of Saccharides by Luminescent Lifetimes and Energ
y Transfer」に記載されており、これらの文献をここに参照し組み入れる。
【００２８】 図示する実施の形態では、微小突刺し部材７２が、蛍光性物質７６によって被
覆され、穴７９が基板７８にドリルであけられ、これにより、光Ｌが通り微小突
刺し部材７２の側面を照らし、検体が存在した時に被覆物質７６内の蛍光性反応
を誘発することを可能にする。被覆物質からの蛍光の強さ（又は強度）が、生体
流体（例えば、間質性流体や血液等）中に存在する検体の量を判断するために使
われる。他の実施の形態では、蛍光の寿命測定を使ってもよい。生体流体は微小
突刺し部材７２の外側の周りを流れ易く、補充され易いため、外部が被覆された
微小突刺し部材７２を使用して、近連続的監視に好適に応用できる。他の実施の
形態では、第二の蛍光性化合物（図示せず）を参照信号として用いて、基板７８
の周りの一つ又はそれ以上の位置に配置されてもよい。更なる実施の形態は、注
入セットと共に用いて、吸収される薬物又は流体のレベルを判断し厳密なフロー
レートを決定することが出来る。
【００２９】 上述のように、好ましくは、蛍光性化合物を使い生体特性を判断する。しかし
他の実施の形態は、他の電子化学的な反応を使ってもよく、例えば、糖尿病のテ
ストに用いられる化合物は、間質性流体を使う従来の血糖メータ又はグルコース
センサで現在使われている化合物であり、グルコースオキシダーゼセンサは、１
９９５年２月２１日に発行された、チェニーII等への米国特許第５，３９１，２
５０号、「Method of Fabricating Thin Film Sensors」に記載されているもの
を用いることができる。この文献をここに参照し組み入れる。ウィルス負荷（Ｈ
ＩＶや肝炎等）、コレステロールレベル、又は他の検体の検出のための他の化合
物を使用してもよい。これに加え、ＩＲ、可視、又は他の形式の放射に感応性を
有する物質の光特性の変化を測定する光検体物質を使用してもよい。
【００３０】 図８に、本発明の第五の実施の形態による挿入セット８０を示す。図７（ａ）
及び図７（ｂ）に示す実施の形態と同様に、挿入セット８０は、複数の被覆され
た微小突刺し部材（又は針）８２を基板８４上に含む。しかし、この実施の形態
では、基板８４の穴８６がより円錐形であり、これにより被覆微小突刺し部材８
２の側面をより良く照らすことを可能にする。円錐穴８６を形成する好適な方法
は、基板８４の背面エッチングであり、これは、レーザドリルよりも簡単である
。これにより、光Ｌは、より直接的に蛍光性化合物８８（又は他の適切な検出化
合物）に当たることができ、組織からの反射への依存を最小限にする。他の実施
の形態では、前の実施の形態と同様に穴は円筒形であるが、角度を付けられて形
成され、これにより微小突刺し部材８２の一方側を照らす。これはレーザドリル
等の従来の製造方法を使えるため、基板８４の製造が簡略化される。
【００３１】 もう一つの他の実施の形態では、基板８４又は微小突刺し部材８２が光学的に
透過性の物質から形成され、これにより光が基板８４及び微小突刺し部材８２を
通過し蛍光性化合物（又は他の適切な検出化合物）を照らすことが可能になる。
これは光透過穴をドリルであける必要がなくなる利点を持つ。また、穴が生体流
体によって詰まらず、微小突刺し部材８２の周りの流体が容易に「乾く」傾向を
もたないため、連続的なセンシングにとりさらに受け入れやすい。図１５に示す
ように、挿入セット１６０は、基板上に穴が無く、微小突刺し部材１６４を通じ
る穴も無く形成される。基板１６２及び微小突刺し部材１６４は、ＳｉＯ2、Ａ
ｌ2Ｏ3、ガラス、プラスチック等の光透過性の物質から形成され、図７（ａ）か
ら図８について上で説明された実施の形態と同様に、光Ｌが基板１６２及び微小
突刺し部材１６４を通過し、被覆１６６へ至ることを可能にする。
【００３２】 図９に、本発明の第六の実施の形態による挿入セット９０を示す。この実施の
形態では、微小突刺し部材（又は針）９２が穴９４を有して形成され、穴９４は
微小突刺し部材９２と基板９６を貫通している。この実施の形態では、中空の微
小突刺し部材９２の内部表面９８が、蛍光性化合物１００（又は他の適切な検出
化合物）によって被覆される。これにより、蛍光性化合物１００が光Ｌに照らさ
れることを容易にし、基板９６を通じての不十分な照明又は歪みの影響を最小限
にする。この実施の形態は、理想的には、非連続的な測定に適するといえる。そ
れは、長期間連続的に組織から流体が流れるようにするためには、さらに補助の
構造を必要とするからである。この実施の形態は、図７（ａ）から図８に示す実
施の形態と同様に、流体配送システムと共に使うことができ、また生体流体（例
えば間質性流体や血液等）の逆流を検出するために使うことができる。この逆流
は、注入供給チューブ内の詰まりを示すからである。又は化合物を用いて、挿入
セット９０の下で発達中のバクテリア及び感染の存在を判断できる。被覆化合物
は、注入供給源からの流体流中の他の汚染物を検出するために用いてもよい。
【００３３】 図１０に、本発明の第七の実施の形態による挿入セット１１０を示す。この実
施の形態は、図２に示す実施の形態と同様の微小突刺し部材１１２及び基板１１
４を使用する（この実施の形態では、図３に示す中空微小突刺し部材構造を容易
に使うこともできるが）。この実施の形態では、微小突刺し部材１１２が組織を
貫通し、基板１１４の穴１１６が間質性流体（又は他の液体又は流体）を毛管現
象によって、間質性流体（又は他の液体又は流体）中の検体の存在に反応する蛍
光性化合物等（上述のように）を含む物質の層１１８に吸い出す。間質性流体（
又は他の液体又は流体）を物質層１１８の全体に分配するため、物質の層１１８
は毛管現象を用いてもよい。動作中は、間質性流体（又は他の液体又は流体）は
、挿入個所から毛管現象によって引かれ、蛍光性化合物を濡らし、この蛍光性化
合物がセンサによって分析され、検体の濃度が判断される。
【００３４】 図１１及び１２（ａ）に、本発明の第八の実施の形態による自己切開試験スト
リップ１２０を示す。自己切開試験ストリップ１２０は、中実（又は中空）微小
突刺し部材（又は針）１２２及び基板１２４の穴１２３を使い、基板１２４は、
接着材又はウィッキング物質１２６を介して、吸い出された生体流体（間質性流
体や血液等）中の検体の存在に反応する化合物を含む検体ストリップ１２８に結
合されている。更なる実施の形態では、接着材又はウィッキング物質の層１２６
を省略して、基板１２４が直接検体ストリップ１２８に結合される。特定の実施
の形態では、上述した蛍光性化合物及び検出方法が使われる。しかし、他の実施
の形態では、他の電子化学的反応を使ってもよく、例えば、糖尿病のテスト等で
用いられる化合物は、間質性流体と共に使われる従来の血糖メータ又はグルコー
スセンサ等に現在使われている化合物であって、グルコースオキシダーゼセンサ
は、１９９５年２月２１日に発行されたチェニーII等への米国特許第５，３９１
，２５０号、「Method of Fabricating Thin Film Sensors」に記載されたもの
を用いることができる。この文献をここに参照し組み入れる。ウィルス負荷（Ｈ
ＩＶや肝炎等）、コレステロールレベル、又は他の検体の検出のための他の化合
物を使ってもよい。
【００３５】 好ましくは、自己切開試験ストリップは、検体レベルの間欠的な記録のために
、肌から痛みを伴わずに間質性流体を採取する。従来はグルコースレベルやコレ
ステロールレベル等を判断するために、指をチクリと刺す方法が用いられていた
が、その代替である。図示する好適な実施の形態では、ユーザが、微小突刺し部
材１２２を有する自己切開試験ストリップ１２０を肌に対して軽くたたいて上部
の層に突刺し、その後、間質性流体が肌から開放され毛管現象によって基板１２
４の穴１２３を通って引き出される。他の実施の形態では、図１２（ｂ）に示す
ように、柔軟性ドーム３００及び通気穴３０２が自己切開試験ストリップ１２０
の肌貫通位置の上方に配置され、微小突刺し部材１２２とは反対の側に負の圧力
を作り出し、流体が基板１２４の穴１２３を通じて引き出されることを助ける。
【００３６】 自己切開試験ストリップは、間質性流体を引き出すために十分な期間肌の上に
保持され、この期間は、ユーザの肌の条件、温度、組織の周りの環境条件、引き
出される流体の種類、微小突刺し部材１２２の数、穴１２３の数、基板１２４の
大きさ等に依存する。間質性流体は、接着材又はウィッキング物質の層１２６へ
と引き出され、その上の検体ストリップ１２８中の化合物を均一に濡らす。自己
切開試験ストリップ１２０は次に、測定器（図示せず）に挿入され、従来の試験
又は上述の蛍光性試験を使い間質性流体が分析される。他の実施の形態では、自
己切開試験ストリップ１２０を肌（又は組織）上にとどめて、試験測定器を使い
、定期的に検体を測定することもでき、このときは自己切開試験ストリップを肌
から取り除く必要がなくなる。
【００３７】 好ましくは、検体層１２８は、微小突刺し部材１２２による光学装置の引っか
き傷や擦傷を最小限にして、何らかの光学装置上に置かれる。他の実施の形態で
は、微小突刺し部材が中空であり、間質性流体を微小突刺し部材の内部を通じて
引き出す。更なる実施の形態では、微小突刺し部材と基板が、生体流体の伝達を
行う多孔性物質から形成され、これにより、基板又は微小突刺し部材の穴が必要
でなくなる。
【００３８】 図１６及び図１７に、図１０から図１２に示す実施の形態の変形実施の形態を
示す。この実施の形態では挿入セット１７０が、基板１７４と検体物質１７６と
の間に、微小チャネルの層１７２を備える。好ましくは、微小チャネルは「ｖ」
形状をしており、微小チャネル層を形成する物質をエッチングすることにより形
成される。また、図１６及び図１７に示すように、基板１７４の穴１７８は、第
一の方向のチャネル１８２と第二の方向のチャネル１８４との交差点１８０に並
べられる。チャネルはお互いに対して、直角、斜角、鋭角等でもよい。好ましく
は、チャネルは、流体を収集容器１８６に引き出す毛管現象を促進するため数マ
イクロメートルの深さまでエッチングされる。収集容器１８６は、収集された流
体をここに集中して集めて、より強い測定値を提供する。これにより、流体が少
ない量で広い面積から収集されることを可能にし、より小さな面積へ強く集中し
た測定値を得ることを可能にする。他の実施の形態では、収集された流体の検体
物質内での拡散を改善するために、微小チャネルが基板の反対側に形成すること
もできる。更なる実施の形態では、微小チャンネルは基板の両側に形成されても
よい。
【００３９】 図１８（ａ）及び図１８（ｂ）に、図１１、図１２（ａ）、及び図１２（ｂ）
に示す実施の形態と同様の自己切開試験ストリップ１９０を示す。この実施の形
態は、試験ストリップ１９０の使用後、微小突刺し部材１９４をカバーする折畳
みカプセル化先端１９２を含む。これにより、試験ストリップ１９０の使用後の
生物災害汚染の可能性を回避又は最小限にする。好ましくは、折畳みカプセル化
先端は、接着材１９６を含み、試験の後、露出された微小突刺し部材１９４をカ
バーするように折り畳まれる。他の実施の形態では、折畳み先端は十分な剛性を
有し、試験ストリップ１９０が使用される時は、微小突刺し部材１９４から離れ
るよう曲げられる。これにより、時ならぬ又は偶然の、微小突刺し部材１９４へ
の接触を回避する。次に使用後には、微小突刺し部材１９４をカバーするように
、十分な剛性を有する折畳み先端がバネのように戻る。更なる実施の形態では、
微小突刺し部材１９４と接触する折畳み先端の内部が、反射性物質を含み、これ
により、反対側から測定される場合の試験ストリップ１９０の光学特性を改善す
る。
【００４０】 図１９に、本発明の実施の形態によるもう一つの挿入セット２００の断面図を
示す。この実施の形態では、基板２０４又は微小突刺し部材２０６の穴２０２（
又はチャネル）が、肌の下から流体を吸い出す親水性物質２０８によって充填さ
れる。親水性物質２０８は、より早く、より容易に、流体を検体検出化合物２１
０に与える。これに加えて親水性物質２０８は、検体検出化合物が、ユーザの組
織と接触したりユーザの組織へ移動する能力を最小限にしようとする。
【００４１】 図２０は、光学的に透過性である基板２１２及び微小突刺し部材２１４の使用
を示す断面図であり、光Ｌが肌２１５の下へ直接導入され、移植された光学検体
物質２１６を照らし、より容易に光学検体物質２１６の光学的な変化を判断する
ことを可能にする。利点としては、光学的に透過性である基板２１２及び微小突
刺し部材２１４が、肌２１５を通る、より短い光路距離を提供し、これにより、
肌（又は組織）中における光の総合拡散及び吸収の量を低減させる。
【００４２】 上述の説明は本発明の特定の実施の形態を参照するが、本発明の精神から逸脱
することなく数多くの変形例が可能であり、添付の請求項は、本発明の真の範囲
及び精神に含まれる、このような変形例を含む。
【００４３】 ここに開示された実施の形態は、全ての点において例示する目的のためであり
、制限するものではなく、本発明の範囲は、前述の説明ではなく添付する請求項
に示される。したがって、請求項の均等の意味及び範囲内に入る全ての変更は、
請求項に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施の形態で用いられる種類のシリコン微小針の斜視図
である。
【図２】 本発明の第一の実施の形態による挿入セットの斜視図である。
【図３】 本発明の第二の実施の形態による挿入セットの斜視図である。
【図４】 図３の線４−４に沿って示される、挿入セットの断面図である。
【図５】 図３に示す挿入セットの断面図であり、挿入セットを肌の上に固
定するカプセル化カバーを示す。
【図６】 本発明の第三の実施の形態による挿入セットの断面図である。
【図７（ａ）】 本発明の第四の実施の形態による挿入セットの断面図であ
る。
【図７（ｂ）】 図７（ａ）の円７ｂに示される、挿入セットの部分拡大断
面図である。
【図８】 本発明の第五の実施の形態による挿入セットの断面図である。
【図９】 本発明の第六の実施の形態による挿入セットの断面図である。
【図１０】 本発明の第七の実施の形態による挿入セットの断面図である。
【図１１】 本発明の第八の実施の形態による試験ストリップの斜視図であ
る。
【図１２（ａ）】 図１１の線１２−１２に沿って示される、試験ストリッ
プの断面図である。
【図１２（ｂ）】 図１２（ａ）に示す試験ストリップの他の実施の形態の
断面図である。
【図１３（ａ）】 本発明の、注入セットとセンサセットとの組合せである
実施の形態による挿入セットの平面図である。
【図１３（ｂ）】 本発明の、注入セットとセンサセットとの組合せである
実施の形態による挿入セットの平面図である。
【図１４】 本発明のもう一つの実施の形態による挿入セットの断面図であ
る。
【図１５】 本発明の更なる実施の形態による挿入セットの断面図である。
【図１６】 本発明の更なる実施の形態による挿入セットの断面図である。
【図１７】 図１６に示す挿入セットの層の毛管構造を示す部分底面図であ
る。
【図１８（ａ）】 本発明の追加の実施の形態による、開いたカプセル化試
験ストリップを示す斜視図である。
【図１８（ｂ）】 図１８（ａ）に示す実施の形態による、閉じたカプセル
化試験ストリップを示す斜視図である。
【図１９】 本発明の更にもう一つの実施の形態による挿入セットの断面図
である。
【図２０】 本発明の更にもう一つの実施の形態による挿入セットの断面図
である。
【図２１】 本発明の更なる実施の形態による柔軟性挿入セットの斜視図で
ある。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ， ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，Ｃ Ｚ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ， ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，Ｌ Ｒ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，Ｔ Ｒ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ロード ピーター シー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 バレ ンシア オールド コース ウェイ 25505 (72)発明者 リビングストン ジョン エッチ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 ニュ ーポート ビーチ オーガスタ レーン 31 (72)発明者 コーベルマン ポール エッチ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 シミ バレー セネカ プレース 5344 Ｆターム(参考） 4C167 AA72 BB06 BB24 BB48 BB62 CC01 CC05 【要約の続き】 入セット１０は、組織中へ液体を注入するための注入セ ットである。

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 実質的に痛みを伴わない、患者の組織への挿入のための挿入
    セットであって、 基板と、 基板と結合してパッチを形成する複数の微小突刺し部材であって、患者の組織
    と相互作用するように所定の深さまで組織を突刺す所定の長さを有する複数の微
    小突刺し部材と、 基板及び複数の微小突刺し部材に関しての流体の流れを制御するための制御構
    造と を有することを特徴とする挿入セット。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載の挿入セットであって、更に、所定の期間挿
    入セットを組織上に保持する手段を有することを特徴とする挿入セット。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載の挿入セットであって、複数の微小突刺し部
    材の所定の長さが、組織を突刺すために十分に長く、組織中の神経との接触を避
    けるために十分に短いことを特徴とする挿入セット。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載の挿入セットであって、挿入セットが、組織
    中へ液体を注入するための注入セットであることを特徴とする挿入セット。
  5. 【請求項５】 実質的に痛みを伴わない、患者の組織への挿入のための挿入
    セットであって、 基板と、 基板と結合してパッチを形成する複数の微小突刺し部材であって、患者の組織
    と相互作用するように所定の深さに組織を突刺す所定の長さを有する複数の微小
    突刺し部材と、 基板及び複数の微小突刺し部材に関しての光の入射を制御するための光制御構
    造と を有することを特徴とする挿入セット。
  6. 【請求項６】 請求項５に記載の挿入セットであって、更に、所定の期間挿
    入セットを組織上に保持する手段を有することを特徴とする挿入セット。
  7. 【請求項７】 請求項５に記載の挿入セットであって、複数の微小突刺し部
    材の所定の長さが、組織を突刺すために十分に長く、組織中の神経との接触を避
    けるために十分に短いことを特徴とする挿入セット。
  8. 【請求項８】 請求項７に記載の挿入セットであって更に、組織中の検体の
    レベルを検出するための、光学検体検出化合物を含むことを特徴とする挿入セッ
    ト。
  9. 【請求項９】 物質への挿入のための挿入セットであって、 基板と、 基板と結合してパッチを形成する少なくとも一つの微小突刺し部材であって、
    物質と相互作用するように所定の深さまで物質を突刺す、所定の長さを有する少
    なくとも一つの微小突刺し部材と を有することを特徴とする挿入セット。
  10. 【請求項１０】 請求項９に記載の挿入セットであって、更に、基板及び少
    なくとも一つの微小突刺し部材に関しての流体の流れを制御するための制御構造
    を有することを特徴とする挿入セット。
  11. 【請求項１１】 請求項９に記載の挿入セットであって、更に、所定の期間
    挿入セットを物質上に保持する手段を有することを特徴とする挿入セット。
  12. 【請求項１２】 請求項９に記載の挿入セットであって、少なくとも一つの
    微小突刺し部材の所定の長さが、物質を突刺すために十分に長く、物質の接触感
    応性要素への接触を避けるために十分に短いことを特徴とする挿入セット。
  13. 【請求項１３】 請求項９に記載の挿入セットであって、更に、基板及び少
    なくとも一つの微小突刺し部材に関しての光の入射を制御するための光制御構造
    を有することを特徴とする挿入セット。
  14. 【請求項１４】 請求項１３に記載の挿入セットであって、更に、物質中の
    検体のレベルを検出するための、光学検体検出化合物を含むことを特徴とする挿
    入セット。
  15. 【請求項１５】 請求項９に記載の挿入セットであって更に、物質中の検体
    のレベルを検出するための、検体検出化合物を含むことを特徴とする挿入セット
    。
  16. 【請求項１６】 請求項９に記載の挿入セットであって、挿入セットが、組
    織中に液体を注入するための注入セットであることを特徴とする挿入セット。
  17. 【請求項１７】 実質的に痛みを伴わない、患者の組織中の検体分析のため
    の自己切開試験ストリップであって、 基板と、 基板と結合してパッチを形成する複数の微小突刺し部材であって、患者の組織
    と相互作用するように所定の深さまで組織を突刺す所定の長さを有する複数の微
    小突刺し部材と、 基板及び複数の微小突刺し部材に関しての流体の流れを制御するための制御構
    造と、 基板に結合され、制御構造から流体を受ける検体ストリップと を有することを特徴とする自己切開試験ストリップ。
  18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の自己切開試験ストリップであって、検
    体ストリップが更に、組織中の検体のレベルを検出するための蛍光性検体検出化
    合物を有することを特徴とする自己切開試験ストリップ。
  19. 【請求項１９】 請求項１７に記載の自己切開試験ストリップであって、検
    体ストリップが更に、組織中の検体のレベルを検出するための検体検出化合物を
    有することを特徴とする自己切開試験ストリップ。
  20. 【請求項２０】 請求項１７に記載の自己切開試験ストリップであって、更
    に、基板及び少なくとも一つの微小突刺し部材に関しての光の入射を制御するた
    めの光制御構造を有することを特徴とする自己切開試験ストリップ。
  21. 【請求項２１】 請求項２０に記載の自己切開試験ストリップであって、検
    体ストリップが更に、組織中の検体のレベルを検出するための光学検体検出化合
    物を含むことを特徴とする自己切開試験ストリップ。
  22. 【請求項２２】 請求項１７に記載の自己切開試験ストリップであって、更
    に、組織中の検体のレベルを検出するための検体検出化合物を含むことを特徴と
    する自己切開試験ストリップ。
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