JP2009522288A - 安定な治療剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2005年12月28日付けで出願された米国仮特許出願第60/754,948号明細書からの優先権を主張し、その内容は全体として参照により本明細書に援用される。
用語「分解」は、本明細書で使用される場合、生物学的薬剤の純度が開始時点から低下することを意味する。
当該技術分野においては、多種多様な生物活性薬剤が、当該治療剤により有益な作用を受け得る病態の患者に適切に送達される場合に治療利益を有することが知られている。
本研究では、乾燥不活性環境によっていかにhPTH(1−34)の安定性が維持可能かについて実証する。hPTH(1−34)の剤形で被膜された角質層穿刺微小突起を有する送達装置が調製された。本系における総投与量の一次包装は、窒素ガスでパージされたヒートシールホイルポーチであった。
この実施例は、hBNP(1−32)(ヒトB型ナトリウム利尿ペプチド)の剤形で被膜された角質層穿刺微小突起を有する送達装置を適用する。表5は、この実施例に関する安定性の実験研究計画を概括する。乾燥剤、酸素吸収剤の添加、又は系部品の最終包装前の事前乾燥による水分及び酸素の低減効果が、密封ポーチ内で評価された。追加的な強制分解パラメータは最終滅菌であり、増進した安定性データを生成するためにこれが評価された。系は表6に概括される5つの包装構成のうちいずれかで包装され、15又は21kGyの用量及び周囲温度で電子ビーム処理に供された。A群及びB群の長期安定性に関する試料が、2〜8℃又は25℃及び周囲湿度において、最長12ヶ月間に及ぶ5時点まで保管された。他の全ての群は、25℃及び周囲湿度で1ヶ月間保管された。各群から1つの試料が供出され、ヘッドスペース分析にかけられた。他の全ての試料はRP−HPLCにより化学的安定性についてRP−HPLCにより分析され、同様に包装された非照射出荷対照と比較された。
さらなるhBNP(1−32)被膜送達系が、密封ホイルポーチのヘッドスペースから酸素を除去するよう特別に設計された酸素吸収剤の添加を伴い、及び伴わず、様々なポーチ構成で電子ビーム処理に供された。表11はこの評価について種々の包装構成を概括する。
Claims (43)
- 経皮送達装置を製造するための方法であって、
(i)複数の微小突起を有する微小突起部材を提供する工程と、
(ii)生物活性薬剤を含む生体適合性被膜剤形を提供する工程と、
(iii)前記微小突起部材を前記生体適合性被膜剤形で被膜して前記経皮送達装置を形成する工程と、
(iv)前記経皮送達装置を乾燥した不活性雰囲気条件下及び/又は部分真空下で包装する工程と、
を含む方法。 - 前記経皮送達装置を包装する工程が乾燥剤を提供する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記乾燥剤が、酸化カルシウム、クレイ乾燥剤、硫酸カルシウム、シリカゲル又はこれらの混合物を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記乾燥した不活性雰囲気が窒素を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記乾燥した不活性雰囲気が、窒素、アルゴン、ヘリウム、ネオン、クリプトン、二酸化炭素、又はこれらの混合物を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記乾燥した不活性雰囲気が本質的に非含水である、請求項1に記載の方法。
- パージ装置を提供して包装中の水分又は酸素含量を低減する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記経皮送達装置を包装する工程が部分真空下で行われる、請求項1に記載の方法。
- 部分真空が約0.01〜約0.3気圧である、請求項8に記載の方法。
- 包装する工程がホイルで裏打ちされたチャンバを提供する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記経皮送達装置が前記ホイルで裏打ちされたチャンバ内に封入される、請求項10に記載の方法。
- 前記チャンバがホイル製の蓋を含み、および乾燥剤及び/又は酸素吸収剤が前記ホイル製の蓋に取り付けられ、前記チャンバが前記ホイル製の蓋により密封される、請求項10に記載の方法。
- 前記チャンバが前記チャンバの密封前に乾燥窒素でパージされる、請求項12に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤がhPTHを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤がhPTH(1−34)及びその類似体を含む、請求項1に記載の方法。
- 包装する工程が、前記経皮送達装置を窒素ガスでパージされたホイルポーチにヒートシールする工程を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記経皮送達装置がリングを含み、及び前記方法が、前記リングを事前乾燥させてポーチ封入前に前記リングから脱着酸素及び/又は水分を効果的に除去する工程を含む、請求項16に記載の方法。
- 前記包装する工程が、前記ポーチに乾燥剤を添加する工程を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記乾燥剤が4Å分子篩乾燥剤を含む、請求項18に記載の方法。
- 前記ポーチがホイルポーチであり、前記乾燥剤がタイベック(Tyvek)製小袋に包装された3.5gのミニパックス(Minipax)分子篩及び前記ホイルポーチの内壁に固定される125mgのデシマックス(Desimax)粘着ラベルを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤がhBNP(ヒトB型ナトリウム利尿ペプチド)を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤がhBNP(1−32)を含む、請求項1に記載の方法。
- 包装する工程が、前記経皮送達装置を窒素ガスでパージされたホイルポーチにヒートシールする工程を含む、請求項22に記載の方法。
- 前記経皮送達装置がリングを含み、及び前記方法が、前記リングを事前乾燥させてポーチ封入前に前記リングから脱着酸素及び/又は水分を効果的に除去する工程を含む、請求項23に記載の方法。
- 前記包装する工程が、前記ポーチに乾燥剤を添加する工程を含む、請求項22に記載の方法。
- 前記乾燥剤が4Å分子篩乾燥剤を含む、請求項25に記載の方法。
- 前記ポーチがホイルポーチであり、前記乾燥剤がタイベック(Tyvek)製小袋に包装された3.5gのミニパックス(Minipax)分子篩及び前記ホイルポーチの内壁に固定される125mgのデシマックス(Desimax)粘着ラベルを含む、請求項26に記載の方法。
- 前記包装する工程が、前記経皮送達装置を滅菌する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記滅菌する工程が、前記経皮送達装置を電子ビーム処理に供する工程を含む、請求項28に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が、抗感染薬、鎮痛薬、鎮痛化合物、麻酔薬、摂食障害剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗痙攣薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、止痢薬、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、抗片頭痛剤形、抗動揺病剤形、制嘔吐薬、抗新生物薬、抗パーキンソン薬、鎮痒薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、抗コリン薬、交感神経作動薬(sympathomimetrics)、キサンチン誘導体、心血管系剤形、β遮断薬、β作動薬、抗不整脈薬(antiarrythmics)、降圧剤、ACE阻害薬、利尿薬、血管拡張薬、中枢神経系刺激薬(central nervous device stimulants)、感冒薬、鬱血除去薬、診断薬、ホルモン、催眠薬、免疫抑制薬、筋弛緩薬、副交感神経遮断薬、副交感神経作動薬(parasympathomimetrics)、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、精神刺激薬、鎮静薬、トランキライザー、血管収縮薬、抗治癒薬及び経路開存性調節薬から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が、抗生物質、抗ウイルス薬、フェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニル、ブプレノルフィン、テルブタリン、スコポラミン、オンダンセトロン、ニフェジピン、ドブタミン、リトドリン、アテノロール、ラニチジン、及び副甲状腺ホルモン、成長ホルモン放出ホルモン(GHRH)、成長ホルモン放出因子(GHRF)、インスリン、インスルトロピン、カルシトニン、オクトレオチド、エンドルフィン、TRN、NT−36(化学名:N−[[(s)−4−オキソ−2−アゼチジニル]カルボニル]−L−ヒスチジル−L−プロリンアミド)、リプレシン、下垂体ホルモン(例えば、HGH、HMG、酢酸デスモプレシン等)、卵胞ルテオイド、αANF、成長因子放出因子(GFRF)などの成長因子、βMSH、GH、ソマトスタチン、ブラジキニン、ソマトトロピン、血小板由来成長因子放出因子、アスパラギナーゼ、硫酸ブレオマイシン、キモパパイン、コレシストキニン、絨毛性ゴナドトロピン、エリスロポエチン、エポプロステノール(血小板凝集阻害剤)、グルカゴン、HCG、ヒルログ、ヒアルロニダーゼ、インターフェロンα、インターフェロンβ、インターフェロンγ、インターロイキン、インターロイキン−10(IL−10)、エリスロポエチン(EPO)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM−CSF)、顆粒球コロニー刺激因子(G−CSF)、グルカゴン、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)、LHRH類似体、ゴセレリン、ロイプロリド、ブセレリン、トリプトレリン、ゴナドレリン、ナファレリン(napfarelin)、メノトロピン(ウロフォリトロピン(FSH)及びLH))、オキシトシン、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲンアクチベーター、ウロキナーゼ、バソプレッシン、デアミノ[Val4、D−Arg8]アルギニンバソプレッシン、デスモプレシン、コルチコトロピン(ACTH)、ACTH(1−24)などのACTH類似体、ANP、ANPクリアランス阻害剤、アンジオテンシンII拮抗薬、抗利尿ホルモン作動薬、ブラジキニン(bradykinn)拮抗薬、セレダーゼ、CSI、カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)、エンケファリン、FAB断片、IgEペプチド抑制因子、IGF−1、神経栄養因子、コロニー刺激因子、副甲状腺ホルモン及び作動薬、副甲状腺ホルモン拮抗薬、副甲状腺ホルモン(PTH)、PTH(1−34)などのPTH類似体、プロスタグランジン拮抗薬、ペンチゲチド、プロテインC、プロテインS、レニン阻害剤、チモシンα−1、血栓溶解薬、TNF、バソプレッシン拮抗薬類似体、α1−アンチトリプシン(組換え)、およびTGF−βから選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤がワクチン又は抗原を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が、細菌、タンパク質ベースワクチン、多糖ベースワクチン、核酸ベースワクチン、抗原であって、タンパク質、多糖結合体、オリゴ糖、及びリポタンパク質の形態の抗原から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が、百日咳菌(Bordetella pertussis)(組換えPTワクチン(accince)−無細胞)、破傷風菌(Clostridium tetani)(精製、組換え)、ジフテリア菌(Corynebacterium diptheriae)(精製、組換え)、サイトメガロウイルス(糖タンパク質サブユニット)、A群連鎖球菌(糖タンパク質サブユニット、破傷風トキソイドを伴う複合糖質A群多糖、毒性サブユニット担体と結合したMタンパク質/ペプチド、Mタンパク質、多価型特異的エピトープ、システインプロテアーゼ、C5aペプチダーゼ)、B型肝炎ウイルス(組換えPre S1、Pre−S2、S、組換えコアタンパク質)、C型肝炎ウイルス(組換え発現表面タンパク質及びエピトープ)、ヒトパピローマウイルス(カプシドタンパク質、TA−GN組換えタンパク質L2及びE7[HPV−6由来]、HPV−11由来のMEDI−501組換えVLP L1、四価組換えBLP L1[HPV−6由来]、HPV−11、HPV−16、及びHPV−18、LAMP−E7[HPV−16由来])、レジオネラ・ニューモフィラ(Legionella pneumophila)(精製細菌の表面(survace)タンパク質)、髄膜炎菌(Neisseria meningitides)(破傷風トキソイドを伴う複合糖質)、緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)(合成ペプチド)、風疹ウイルス(合成ペプチド)、肺炎連鎖球菌(Streptococcus pneumoniae)(B群髄膜炎菌OMPと結合した複合糖質(glyconconjugate)[1、4、5、6B、9N、14、18C、19V、23F]、CRM197と結合した複合糖質[4、6B、9V、14、18C、19F、23F]、CRM1970と結合した複合糖質[1、4、5、6B、9V、14、18C、19F、23F]、梅毒トレポネーマ(Treponema pallidum)(表面リポタンパク質)、水痘帯状疱疹ウイルス(サブユニット、糖タンパク質)、及びコレラ菌(Vibrio cholerae)(複合リポ多糖)から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が、弱毒化又は死滅ウイルス、および核酸を含むワクチンであって、一本鎖核酸、二本鎖核酸、スーパーコイルプラスミドDNA、直鎖プラスミドDNA、コスミド、細菌人工染色体(BAC)、酵母人工染色体(YAC)、哺乳類人工染色体、RNA分子及びmRNAを含むワクチンから選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が前記ワクチン又は抗原と共に1つ又は複数の増強アジュバントをさらに含む、請求項32に記載の方法。
- 前記1つ又は複数の増強アジュバントが、リン酸アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム、藻類グルカン(β−グルカン)、コレラ毒素Bサブユニット、CRL1005(平均値がx=8及びy=205のABAブロックポリマー)、γイヌリン(直鎖(非分枝)β−D(2−>l)ポリフルクトフラノキシル−α−D−グルコース)、ゲルブアジュバント(N−アセチルグルコサミン−(β 1−4)−N−アセチルムラミル−L−アラニル−D−グルタミン(GMDP))、ジメチルジオクタデシルアンモニウムクロリド(DDA)、亜鉛L−プロリン塩複合体(Zn−Pro−8)、イミキモド(1−(2−メチルプロピル)−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−4−アミン、ImmTher(登録商標:N−アセチルグルコサミニル(acetylglucoaminyl)−N−アセチルムラミル−L−Ala−D−イソGlu−L−Ala−グリセロールジパルミテート)、MTP−PEリポソーム(C59H108N6O19PNa−3H2O(MTP))、ムラメチド(Nac−Mur−L−Ala−D−Gln−OCH3)、プルラン(β−グルカン)、QS−21、S−28463(4−アミノ−a,a−ジメチル−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−1−エタノール)、スクラボペプチド(VQGEESNDK・HCl(IL−1β 163−171ペプチド))、スレオニル−MDP(Termurtide:登録商標)、N−アセチルムラミル−L−スレオニル−D−イソグルタミン、及びインターロイキン18、IL−2 IL−12、IL−15から選択され、アジュバントはまた、DNAオリゴヌクレオチド、例えば、CpG含有オリゴヌクレオチド、及びIL−18、IL−2 IL−12、IL−15、IL−4、IL10、γインターフェロン、及びNFκB調節シグナル伝達タンパク質などの免疫調節性リンホカインをコードする核酸配列なども含む、請求項36に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が1つ又は複数の対イオンをさらに含むことで前記剤形の安定性がさらに向上する、請求項1に記載の方法。
- 前記1つ又は複数の対イオンが、酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸、ペンタン酸塩、ヘキサン酸塩、ヘプタン酸塩、レブリン酸塩、塩化物、臭化物、クエン酸塩、コハク酸塩、マレイン酸塩、グリコール酸塩、グルコン酸塩、グルクロン酸塩、3−ヒドロキシイソ酪酸塩、2−ヒドロキシイソ酪酸塩、乳酸塩、リンゴ酸塩、ピルビン酸塩、フマル酸塩、酒石酸塩、タルトロン酸塩、硝酸塩、リン酸塩、ベンゼンスルホン酸塩、メタンスルホン酸塩、硫酸塩、スルホン酸塩、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、アンモニウム、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、トロメタミン、リジン、ヒスチジン、アルギニン、モルホリン、メチルグルカミン、及びグルコサミンから選択される、請求項38に記載の方法。
- 安定な生物活性薬剤の剤形を送達するための方法であって、請求項1に記載の経皮送達装置を調製する工程と、及び前記経皮的装置を前記対象者の皮膚に施用する工程と、を含む方法。
- 請求項1に記載の方法により調製される経皮送達装置(deviced)。
- 生物活性薬剤の剤形を送達するための方法であって、
(i)複数の微小突起を有する微小突起部材を提供する工程と、
(ii)生物活性薬剤の剤形を提供する工程と、
(iii)前記生物活性薬剤の剤形を含む生体適合性被膜剤形を形成する工程と、
(iv)前記微小突起部材を前記生体適合性被膜剤形で被膜して生体適合性被膜を形成する工程と、
(v)前記生体適合性被膜を乾燥した不活性雰囲気条件及び/又は部分真空下で包装する工程と、
(vi)前記被膜された微小突起部材を前記対象者の皮膚に施用する工程と、
を含む方法。 - 薬物送達装置を製造するための方法であって、
(i)基材を提供する工程と、
(ii)生物活性薬剤を含む生体適合性被膜剤形を提供する工程と、
(iii)前記基材を前記生体適合性被膜剤形で被膜して前記薬物送達装置を形成する工程と、
(iv)前記薬物送達装置を乾燥した不活性雰囲気条件及び/又は部分真空下で包装する工程と、
を含む、方法。
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