JP2007521092A - 小突起アレイの免疫化パッチおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
混合された破傷風トキソイド、コレラ毒素を含有する溶液が、抗コレラ毒素抗体を誘導することができることを例証した。非特許文献8。
開発された多くの技術およびシステムも存在している。そのような物理的な浸透促進法は、サンドペーパー研磨、テープ脱皮および二股(bifrucated)針を含む。これらの技術が浸透性を増加させるけれども、薬物の吸収に及ぼすそれらの効果の大きさを予測するのは困難である。レーザー切除、その他の物理的な浸透増進法は比較的再現性のある効果を提供するかもしれないが、それは現在は扱いにくく、かつ高価である。
用量投与では、小突起アレイは、1回以上の続いての用量投与における接触時間に比較してより長い時間、哺乳動物との皮膚穿刺接触において放置される。この方式では、第1の小突起アレイは、続いての投与よりも大用量の抗原性作用物を送達する。
−16由来])、レジオネラ・ニューモフィラ(Legionella pneumophila)(精製細菌表面タンパク質)、ナイセリア・メニンギチデス(Neisseria meningitides)(破傷風トキソイドとの複合糖質)、シュードモナス・エルギノサ(Pseudomonas aeruginosa)(合成ペプチド)、風疹ウイルス(合成ペプチド)、肺炎双球菌(Streptococcus pneumoniae)(髄膜炎菌B OMPと複合した複合糖質[1,4,5,6B,9N,14,18C,19V,23F]、CRM197と複合した複合糖質[4,6B,9V,14,18C,19F,23F]、CRM1970と複合した複合糖質[1,4,5,6B,9V,14,18C,19F,23F])、トレポネマ・パリダム(Treponema pallidum)(表面リポタンパク質)、水痘帯状疱疹(Varicella zoster)ウイルス(サブユニット、糖タンパク質)およびビブリオ・コレラエ(Vibrio cholerae)(複合体リポ多糖)を含む。
核酸を含んでなるワクチンは、限定されるものではないが、一本鎖および二本鎖核酸、例えば、スーパーコイルプラスミドDNA;線状プラスミドDNA;コスミド;細菌人工染色体(BAC);酵母人工染色体(YAC);哺乳動物人工染色体;およびRNA分子、例えば、mRNAを含む。核酸のサイズは数千キロベースまでであってもよい。さらに、本発明のある実施態様では、核酸はタンパク質性作用物と結合されていても、または1種以上の化学的改変体、例えばホスホロチオン酸(phosphorothioate)部分を含んでもよい。コードする核酸の配列は、免疫応答が望まれる抗原の配列を含有する。さらに、DNAの場合には、プロモーターおよびポリアデニル化配列もまたワクチン構築物中に組み入れられる。コードできる抗原は、感染性疾患、病原体のすべての抗原成分、ならびにがん抗原を含む。かくして、核酸は、例えば感染性疾患、がん、アレルギー、自己免疫および炎症性疾患の分野における応用を見い出す。
ジフテリエ、A群連鎖球菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ナイセリア・メニンギチデス、シュードモナス・エルギノサ、肺炎双球菌、トレポネマ・パリダム、およびビブリオ・コレラエ、およびそれらの混合物を含む。
リン、フェニレフリン、フェニルエタノールアミン、フェニルプロパノールアミン、プロピルヘキセドリン、プソイドエフェドリン、テトラヒドロゾリン、トラマゾリン、ツアミノヘプタン、チマゾリン、バソプレッシンおよびキシロメタゾリン、およびそれらの混合物を含有してもよい。
マール酸、グルタル酸、イタコン酸、メグルトール、メサコン酸、コハク酸、シトラリンゴ酸(citramalic acid)、タルトロン酸、クエン酸、トリカルバリル酸、エチレンジアミン四酢酸、アスパラギン酸、グルタミン酸、炭酸、硫酸およびリン酸を含む。
発明の詳細な記述
本発明を詳細に記述する前に、この発明が、もちろんそれ自体変わってもよい具体的に例示される材料、方法または構造に限定されないことを理解すべきである。かくして、本明細書に記述されるものと類似または等価の多くの材料および方法が本発明の実行において使用できるけれども、好適な材料および方法が本明細書で記述される。
用語「皮内の(intradermal)」、「皮内の(intracutaneous)」、「皮内に(intradermally))」、「皮内に(intracuta
neously)」、「経皮的(transdermal)」、「経皮的(transcutaneous)」、「経皮的に(transdermally)」および「経皮的に(transcutaneously)」は、抗原性作用物が、皮膚中に、そして/または皮膚をとおして表皮層および/または皮膚の下層の真皮層中に送達されることを意味すると本明細書では互換性をもって使用される。
phosphorothioate)部分を含んでもよい。コードする核酸の配列は、免疫応答が望まれる抗原の配列を含有する。さらに、DNAの場合には、プロモーターおよびポリアデニル化配列もまたワクチン構築物中に組み入れられる。コードされていてもよい抗原は、感染性疾患、病原体のすべての抗原成分、ならびにがん抗原を含む。かくして、核酸は、例えば感染性疾患、がん、アレルギー、自己免疫および炎症性疾患の分野において応用を見い出す。
用される免疫学的に活性な作用物の量は、所望の免疫学的結果を達成するのに要する活性作用物の量を送達するのに必要なその量である。実際に、これは、送達される特定の免疫学的に活性な作用物、送達部位、および皮膚中への抗原性作用物もしくはワクチンの送達のための溶解および放出速度論に依存して広く変わるであろう。
。このタイプの容器は、TheeuwesらのWO98/28037において開示されている;この開示は、引用によって完全に本明細書に組み入れられている。
が、タンパク質に基づくワクチン、多糖に基づくワクチンおよび核酸に基づくワクチンを含むワクチン、ウイルスおよび細菌を含む。
キノリン−4−アミン;ImmTherTM:N−アセチルグルコアミニル−N−アセチルムラミル−L−Ala−D−isoGlu−L−Ala−グリセロールジパルミテート;MTP−PEリポソーム:C59H108N6O19PNa−3H2O(MTP);ムラメチド(Murametide):Nac−Mur−L−Ala−D−Gln−OCH3;Pleuran:β−グルカン;QS−21;S−28463:4−アミノ−a,a−ジメチル−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−1−エタノール;sclavoペプチド:VQGEESNDK・HCl(IL−1β 163−171ペプチド);およびスレオニル−MDP(TermurtideTM):N−アセチルムラミル−L−スレオニル−D−イソグルタミン、およびインターロイキン18、IL−2,IL−12,IL−15を含む。アジュバントはまたDNAオリゴヌクレオチド、例えば、CpG含有オリゴヌクレオチドを含む。さらに、IL−18、IL−2,IL−12,IL−15、IL−4、IL−10、γ−インターフェロンのような免疫調節リンホカイン、ならびにNFκB調節伝達タンパク質をコードしている核酸配列が使用されてもよい。他のアジュバントは、ヒート・ショックタンパク質(HSP);GTP−GDP;ロキソリビン,MPL(R);ムラパルミチン;およびTheramideTMを含む。アジュバントは好ましくは、非刺激性で非感作性である。
セルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、メチルセルロース(MC)、ヒドロキシエチルメチルセルロース(HEMC)、エチルヒドロキシエチルセルロース(EHEC)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリ(n−ビニルピロリドン)もしくはプルロニック、可塑剤、例えばグリセロール、プロピレングリコールもしくはポリエチレングリコール、界面活性剤、例えばツイーン20もしくはツイーン80、および揮発性溶剤、例えば水、イソプロパノールもしくはエタノールからなる液状調合物を注型することによって作成される。注型と続く溶剤の蒸発後に、固形薄膜が作成される。
5〜40wt.%の範囲内である。
shear−thinning)ヒドロゲル調合物では、25℃で測定される粘度は、好ましくは、せん断速度それぞれ667/sおよび2667/sにおいて、1.5〜30Pまたは0.5〜10Pの範囲内である。ダイラタント調合物では、25℃で測定される粘度は、好ましくは、せん断速度667/sにおいて、1.5〜30Pの範囲内である。
本発明によれば、ヒドロゲル調合物が1種の前記抗原性作用物を含有する場合、作用物は過剰飽和または飽和以下の濃度において存在してもよい。送達システムに用いられる抗原性作用物の量は、抗原性作用物の治療学的に有効な量を送達して所望の結果を達成するのに必要な量である。実際には、これは、特定の抗原性作用物、送達部位、症状の重篤度および所望される治療効果に依存して広く変化するであろう。したがって、本発明の方法に組み入れられる抗原性作用物の治療学的に有効な量について一定の範囲を定めることは実際的ではない。
)、塩化セチルピリジニウム(CPC)、塩化ドデシルトリメチルアンモニウム(TMAC)、塩化ベンズアルコニウム、ポリソルべート、例えばツイーン20およびツイーン80、他のソルビタン誘導体、例えばラウリン酸ソルビタン、およびアルコキシル化アルコール、例えばラウレス−4を含む。もっとも好適な界面活性剤はツイーン20、ツイーン80およびSDSを含む。
、pHを調節し、かつ十分な緩衝能力を与えるために調合物に添加されてもよい。
ング(retainer ring)中に吊るされる(suspended);これは引用によって本明細書に完全に組み入れられている。リテイナー・リング中に小突起メンバー10を設置した後、小突起メンバー10は、2001年10月12日提出の同時係属の米国特許出願第09/976,798号に開示されているように、好ましくはインパクト・アプリケーター(impact applicator)を用いて患者の皮膚に適用される、これは引用によって本明細書に完全に組み入れられている。
Claims (37)
- 哺乳動物に抗原性作用物を送達する方法であって、
送達メンバーの各々が、角質層に穿刺するように形造られた複数の小突起および該抗原性作用物の充填量を含有する容器を含有し、該送達メンバーが哺乳動物の皮膚部位に適用される時に、該容器が、哺乳動物に抗原性作用物を伝達する関係に置かれるよう適合されている、少なくとも2種の経皮送達メンバーを提供し;
誘導量の該抗原性作用物を、該少なくとも2種の経皮送達メンバーの第1によって送達し;
該誘導量の該抗原性作用物の該送達後少なくとも約7日目に、該誘導量の約50重量%までからなる第1のブースター量の該抗原性作用物を、該少なくとも2種の経皮送達メンバーの第2によって送達すること:
を含んでなる、方法。 - 該誘導量の該抗原性作用物が少なくとも約10mgであり、そして該第1のブースター量の該抗原性作用物が約5mg以下である、請求項1の方法。
- 該第1のブースター量の該抗原性作用物が、該誘導量の該抗原性作用物を送達する該段階後、少なくとも14日目に送達される、請求項1の方法。
- 該抗原性作用物の該充填量が、該第1および第2の経皮送達メンバーにおいて実質的に同じであり、この場合、該誘導量の該抗原性作用物を送達する該段階が、該第1の経皮送達メンバーを第1の時間の間該哺乳動物と接触したままにすることを含み、そして該第1のブースター量の該抗原性作用物を送達する該段階が、該第2の経皮送達メンバーを第2の時間の間該哺乳動物と接触したままにすることを含み、そして該第1の時間の間が該第2の時間の間よりも長い、請求項1の方法。
- 該第1の時間の間が少なくとも約0.5時間である、請求項4の方法。
- 該第2の時間の間が約0.25時間未満である、請求項5の方法。
- 該第1の経皮送達メンバーが、該第2の経皮送達メンバーの該抗原性作用物の充填量を超える該抗原性作用物の充填量を有する、請求項1の方法。
- 該第1の経皮送達メンバーが、該第2の経皮送達メンバーと約同じ時間の間哺乳動物と皮膚に穿刺する接触のままにして置かれる、請求項7の方法。
- 該第1のブースター量の該抗原性作用物を送達する該段階後少なくとも約7日目に第3の経皮送達メンバーによって第2のブースター量の該抗原性作用物を送達することを含む、請求項1の方法。
- 該第1および第2の経皮送達メンバーが金属からなり、そして接着性裏張りを含む、請求項1の方法。
- 該第1および第2の経皮送達メンバーが、5cm2未満の皮膚接触面積にわたって皮膚に穿刺する、請求項1の方法。
- 該抗原性作用物に対する局部的皮膚反応を実質的に低下させる段階をさらに含む、請求項1の方法。
- 該抗原性作用物が、タンパク質、多糖複合体、オリゴ糖、リポタンパク質、サブユニットワクチン、ボルデテラ・ペルタッシス(組み換えPT accince−無細胞)、クロストリジウム・テタニ(精製、組み換え体)、コリネバクテリウム・ジフテリエ(精製、組み換え体)、サイトメガロウイルス(糖タンパク質サブユニット)、A群連鎖球菌(糖タンパク質サブユニット、破傷風トキソイドとの複合糖質A群多糖、トキシング(toxing)サブユニット担体に結合したMタンパク質/ペプチド、Mタンパク質、多価タイプ−特異エピトープ、システインプロテアーゼ、C5aペプチダーゼ)、B型肝炎ウイルス(組み換えPreS1,Pre−S2,S,組み換えコアタンパク質)、C型肝炎ウイルス(組み換え体−表面タンパク質およびエピトープを発現した)、ヒトパピローマウイルス(キャプシドタンパク質、TA−GN組み換えタンパク質L2およびE7[HPV−6由来]、HPV−11由来MEDI−501組み換えVLPL1、4価組み換えBLPL1[HPV−6由来]、HPV−11、HPV−16およびHPV−18、LAMP−E7[HPV−16由来])、レジオネラ・ニューモフィラ(精製細菌表面タンパク質)、ナイセリア・メニンギチデス(破傷風トキソイドとの複合糖質)、シュードモナス・エルギノサ(合成ペプチド)、風疹ウイルス(合成ペプチド)、肺炎双球菌(髄膜炎菌B OMPと複合した複合糖質[1,4,5,6B,9N,14,18C,19V,23F]、CRM197と複合した複合糖質[4,6B,9V,14,18C,19F,23F]、CRM1970と複合した複合糖質[1,4,5,6B,9V,14,18C,19F,23F])、トレポネマ・パリダム(表面リポタンパク質)、水痘帯状疱疹ウイルス(サブユニット、糖タンパク質)、ビブリオ・コレラエ(複合体リポ多糖)、全ウイルス、細菌、弱化ウイルスもしくは死滅ウイルス、サイトメガロウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒトパピローマウイルス、風疹ウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、弱化もしくは死滅細菌、ボルデテラ・ペルタッシス、クロストリジウム・テタニ、コリネバクテリウム・ジフテリエ、A群連鎖球菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ナイセリア・メニンギチデス、シュードモナス・エルギノサ、肺炎双球菌、トレポネマ・パリダム、ビブリオ・コレラエ、フルワクチン、ライム病ワクチン、狂犬病ワクチン、麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、痘瘡ワクチン、肝炎ワクチン、百日咳ワクチン、ジフテリアワクチン、核酸、一本鎖および二本鎖核酸、スーパーコイルプラスミドDNA、線状プラスミドDNA、コスミド、細菌人工染色体(BAC)、酵母人工染色体(YAC)、哺乳動物人工染色体、およびRNA分子からなる群から選ばれる、請求項1の方法。
- 容器が免疫学的に増強するアジュバントを含有する、請求項1の方法。
- 該アジュバントが、リン酸アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム、藻類グルカン、β−グルカン、コレラ毒素Bサブユニット、CRL1005、x=8とy=205の平均値をもつABAブロックポリマー、γ−インシュリン、直鎖状(非分枝状)β−D(2−>1)ポリフルクトフラノキシル−α−D−グルコース、ゲルブアジュバント、N−アセチルグルコサミン−(β−1−4)−N−アセチルムラミル−L−アラニル−D−グルタミン(GMDP)、ジメチルジオクタデシルアンモニウムクロリド(DDA)、亜鉛L−プロリン塩錯体(Zn−Pro−8)、イミキモド(1−(2−メチルプロピル)−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−4−アミン、ImmTherTM、N−アセチルグルコアミニル−N−アセチルムラミル−L−Ala−D−isoGlu−L−Ala−グリセロジパルミテート、MTP−PEリポソーム、C59H108N6O19PNa−3H2O(MTP)、ムラメチド、Nac−Mur−L−Ala−D−Gln−OCH3、Pleuran、β−グルカン、QS−21、S−28463、4−アミノ−a,a−ジメチル−1H−イミダゾ[4,5−c]キノリン−1−エタノール、sclavoペプチド、VQGEESNDK・HCl(IL−1β 163−171ペプチド)、スレオニル−MDP(TermurtideTM)、N−アセチルムラミル−L−スレオニル−D−イソグルタミン、インターロイキン18、IL−2,IL−12,IL−15、DNAオリ
ゴヌクレオチド、CpG含有オリゴヌクレオチド、γ−インターフェロン、NFκB調節伝達タンパク質、ヒート・ショックタンパク質(HSP)、GTP−GDP、ロキソリビン、MPL(R)、ムラパルミチンおよびTheramideTMからなる群から選ばれる、請求項14の方法。 - 該容器がヒドロゲル調合物を含有する、請求項1の方法。
- 該ヒドロゲル調合物が巨大分子ポリマーネットワークを含有する、請求項16の方法。
- 該巨大分子ポリマーネットワークが、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、メチルセルロース(MC)、ヒドロキシエチルメチルセルロース(HEMC)、エチルヒドロキシエチルセルロース(EHEC)、カルボキシメチルセルロース(CMC)、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリ(n−ビニルピロリドン)およびプルロニックからなる群から選ばれる、請求項17の方法。
- 該容器が、該第1および第2の送達メンバーの少なくとも1つに処置されたコーティングを含有する、請求項1の方法。
- 該コーティングが低揮発度の対イオンをさらに含有する、請求項19の方法。
- 該低揮発度の対イオンが、マレイン酸、リンゴ酸、マロン酸、酒石酸、アジピン酸、シトラコン酸、フマール酸、グルタル酸、イタコン酸、メグルトール、メサコン酸、コハク酸、シトラリンゴ酸(citramalic acid)、タルトロン酸、クエン酸、トリカルバリル酸、エチレンジアミン四酢酸、アスパラギン酸、グルタミン酸、炭酸、硫酸、およびリン酸、およびそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項20の方法。
- 該低揮発度の対イオンが、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、トロメタミン、メチルグルカミン、グルコサミン、ヒスチジン、リジン、アルギニン、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、アンモニアおよびモルホリン、およびそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項20の方法。
- 該容器が界面活性剤を含有する、請求項1の方法。
- 該界面活性剤が、ナトリウムラウロアンホアセテート、ドデシル硫酸ナトリウム(SDS)、塩化セチルピリジニウム(CPC)、塩化ドデシルトリメチルアンモニウム(TMAC)、塩化ベンズアルコニウム、ポリソルベート、例えばツイーン20およびツイーン80、ソルビタン誘導体、ラウリン酸ソルビタン、アルコキシル化アルコール、およびラウレス−4からなる群から選ばれる、請求項23の方法。
- 該容器が両親媒性ポリマーを含有する、請求項1の方法。
- 該両親媒性ポリマーが、セルロース誘導体、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、メチルセルロース(MC)、ヒドロキシエチルメチルセルロース(HEMC)、エチルヒドロキシエチルセルロース(EHEC)、およびプルロニックからなる群から選ばれる、請求項25の方法。
- 該容器が通路(pathway)の開存性(patency)モジュレーターを含有する、請求項1の方法。
- 該通路の開存性モジュレーターが、浸透剤、塩化ナトリウム、双性イオン化合物、アミノ酸、抗炎症剤、ベタメタソン21−リン酸二ナトリウム塩、トリアムシノロンアセトニド21−リン酸二ナトリウム、ヒドロコルタメート塩酸塩、ヒドロコーチゾン21−リン酸二ナトリウム塩、メチルプレドニソロン21−リン酸二ナトリウム塩、メチルプレドニソロン21−コハク酸ナトリウム塩、パラメタソンリン酸二ナトリウム塩、プレドニソロン21−コハク酸ナトリウム塩、抗凝固剤、クエン酸、クエン酸塩、クエン酸ナトリウム)、デキストラン硫酸ナトリウム、およびEDTAからなる群から選ばれる、請求項27の方法。
- 該容器が血管収縮薬を含有する、請求項1の方法。
- 該血管収縮薬が、エピネフリン、ナファゾリン、テトラヒドロゾリン、インダナゾリン、メチゾリン、トラマゾリン、チマゾリン、オキシメタゾリン、キシロメタゾリン、アミデフリン、カファミノール、シクロペンタミン、デオキシエピネフリン、エピネフリン、フェリプレッシン、インダナゾリン、メチゾリン、ミドドリン、ナファゾリン、ノルデフリン、オクトドリン、オルニプレッシン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、フェニルエタノールアミン、フェニルプロパノールアミン、プロピルヘキセドリン、プソイドエフェドリン、テトラヒドロゾリン、トラマゾリン、ツアミノヘプタン、チマゾリン、バソプレッシンおよびキシロメタゾリンからなる群から選ばれる、請求項29の方法。
- 該容器が抗酸化剤を含有する、請求項1の方法。
- 該抗酸化剤が、クエン酸ナトリウム、クエン酸、エチレン−ジニトリロ−四酢酸(EDTA)、アスコルビン酸、メチオニン、およびアスコルビン酸ナトリウムからなる群から選ばれる、請求項31の方法。
- 該容器が可溶化剤/錯化剤を含有する、請求項1の方法。
- 該可溶化剤/錯化剤が、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、γ−シクロデキストリン、グルコシル−α−シクロデキストリン、マルトシル−α−シクロデキストリン、グルコシル−β−シクロデキストリン、マルトシル−β−シクロデキストリン、ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、2−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、2−ヒドロキシプロピル−γ−シクロデキストリン、ヒドロキシエチル−β−シクロデキストリン、メチル−β−シクロデキストリン、スルホブチルエーテル−α−シクロデキストリン、スルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンおよびスルホブチルエーテル−γ−シクロデキストリンからなる群から選ばれる、請求項33の方法。
- 該哺乳動物がヒトを含む、請求項1の方法。
- 哺乳動物に予防接種する方法であって、
送達メンバーの各々が、角質層に穿刺するように形造られた少なくとも1個の小突起および抗原性作用物の充填量を有する容器を含有し、該容器が、該哺乳動物に抗原性作用物を伝達する関係に置かれている、少なくとも2種の経皮送達メンバーを提供し;
誘導量の該抗原性作用物を、該少なくとも2種の経皮送達メンバーの第1によって送達し;
その後少なくとも約7日目に、該誘導量の約50重量%までであるブースター量の該抗原性作用物を、該少なくとも2種の経皮送達メンバーの第2によって送達すること:
を含んでなる、方法。 - 哺乳動物に予防接種する方法であって、
送達メンバーの各々が、角質層に穿刺するように形造られた少なくとも1個の小突起および抗原性作用物の充填量を有する容器を含有し、該容器が、該哺乳動物に抗原性作用物を伝達する関係に置かれている、少なくとも2種の経皮送達メンバーを提供し;
誘導量の該抗原性作用物を該少なくとも2種の経皮送達メンバーの第1によって送達し;該誘導量の約50重量%までであるブースター量の該抗原性作用物を、該少なくとも2種の経皮送達メンバーの第2によって送達すること:
を含んでなる、方法。
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