JP2002526166A - カプセル - Google Patents
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Abstract
Description
よびこの結果得られる薬剤に関する。
質である場合には、物質は、一般に、この周囲で組み立てられる2ピースからな
り細長い丸端部をもつハードカプセル内に封入される。液状物質および粒状物質
の両方ともソフトカプセル内に封入され、これらのカプセルは、表面にキャビテ
ィを有する回転ダイ間に一緒に供給される軟質弾性ポリマーのフィルムで作られ
る。すなわち、ダイが移動するとフィルムが一体化され、ダイにより熱および/
または圧力が付与されることにより一体にシールされる。両形式のカプセルとも
一般にゼラチンフィルムから作られる。誘電加熱(すなわち高周波加熱)を用い
た熱可塑性ポリマーフィルムの接着も多年に亘って知られている。この方法では
、2ピースの熱可塑性材料が対向電極(すなわち、一方の電極およびベース板)
の間に配置され、両電極が一体に押圧され、および高周波電圧が両電極間に印加
される。しかしながら、この方法は、大きい誘電損指標(dielectric loss inde
x)、例えば20〜60MHzの範囲に亘って0.2より大きい誘電損指標をもつ材
料、例えばポリ塩化ビニルに適用できるに過ぎない。これまで、誘電融着は、薬
剤用カプセルの製造に好んで使用されている水溶性ポリマーの融着に適している
とは考えられていない。
ルの製造方法が提供され、本発明の方法は、フィルムを変形させて複数の凹部を
形成する工程と、該凹部に流動性充填物質を充填する工程と、フィルムを誘電融
着により融着場所で融着し、充填物質を収容する複数の包囲部を形成する融着工
程と、フィルムの残部から充填包囲部を切断して複数のカプセルを形成する工程
とを有している。
る。これらの全ての工程を単一場所で行うことにより、凹部と融着手段または切
断手段とを整合させることに付随するあらゆる問題が回避される。融着場所は、
一体に押圧される2つの対向電極により定められ、該電極には、電源が高周波電
力を供給できる。
ことができるが、放射されるいかなる電磁波にも厳重な制限が賦課される。従っ
て、実際には、周波数の選択は一層制限される。電源の周波数は、例えば、27
.12MHz、または40.68MHzにすることができる。少なくとも1つの電極に
同調回路を電気的に接続でき、例えば同調回路は、1つの電極と接地電位との間
に接続される。例えば、直列のインダクタおよびキャパシタからなる同調回路を
1つの電極と接地電位との間に接続でき、この同調回路は、好ましくは、電源の
周波数と実質的に同じ周波数で共振する。
これらの間にフィルムを保持しかつ押圧できることが好ましい。ヒータは少なく
とも1つの電極に設けて、フィルムの加熱を行うことができる。少なくとも1つ
の電極には、フィルムに形成される凹部の形状を補完する凹部を設けることがで
きる。融着中に各電極に対してフィルムを保持する保持手段を設けることができ
、この保持手段は吸引力により作動させることができる。
充填物質を導入することが好ましい。バッグの少なくとも1つのシームはフィル
ムを一体融着することにより形成でき、この融着は、熱を用いることによりまた
は誘電融着により行うことができる。バッグの1つのシームは、ポリマー材料か
らなる幅広フィルムを折り畳み、2つの対向フィルムを形成することにより形成
できる。凹部は、成形(モールディング)により、好ましくは形成すべき凹部の
形状に対応する複数のキャビティを備えた金型に対してフィルムを置くことによ
り形成できる。フィルムはキャビティ内への吸引により成形できる。フィルム材
料は、成形の前に、例えば加熱により軟化される。前述のように、本発明の方法
の幾つかの工程は同じ場所で行なうことができ、この場合には、成形凹部は融着
電極に形成される。カプセルの切断は、パンチングにより行うのが好ましく、パ
ンチは融着電極に組み込むこともできる。
よび生体適合性を有するが、食用には適さないポリビニルアルコールで形成する
こともできる。カプセルが飲用されるもの(例えば、カプセルに薬剤または栄養
補助剤が収容されているもの)である場合には、ポリマー材料は食用に適したも
のでなくてはならない。カプセルは、例えば、ゼラチンまたは水溶性セルロース
誘導体で構成できる。例えば、カプセルは、薬剤および食品への使用が承認され
ているドロキシポリメチルセルロース(欧州では、コードE464として表示されて
いる)で構成できる。ポリマー材料はいかなる有害添加物または毒性添加物をも
含有していてはならないが、グリセロール(E422)、グリセロールモノ−、ジ−
またはトリ−アセテート、または可塑剤としてのグリセロールモノステアレート
(E471)等の配合物(これらの配合物は食用に適しかつ水中での分散性または溶
解性を有している)は含有することができる。また、メチル4−ヒドロキシベン
ゾエート(E218)等の防腐剤を含有することもできる。他の適当なセルロース誘
導体として、ヒドロキシプロピルセルロース(E463)およびメチルエチルセルロ
ース(E465)がある。
、この方法は、上記方法の工程を連続的に実施すべく作動する一つ以上のステー
ションを有している。本発明は、更に別の態様として、本発明の方法または装置
により形成されるカプセルを提供する。
ロース誘導体のような経口摂取可能な薬剤用材料からなるポリマー材料12の融
着に使用する融着装置10が概略的に示されている。2つの電極14は、これら
の間に融着場所すなわち融着ステーション16を形成している。電源18が、両
電極14に高周波電力を供給する。本願明細書では、用語「高周波」はポリマー
産業での慣用態様で使用され、より詳しくは、ポリマー材料の誘電融着に欧州で
の使用が許容されている27.12MHzの周波数を含むものである。各電極14
A、14Bには同電力が供給されるが、一方の電極14Bは、同調回路20を介
して接地されている。同調回路20は直列に接続されたインダクタ22およびキ
ャパシタ24を有し、インダクタ22は電極14Bに接続されかつキャパシタ2
4を介して接地されている。この回路20はそのインピーダンスが最小になる共
振周波数を有し、その構成要素は、共振周波数が電源18の周波数と同じ(また
はほぼ同じ)になるように選択される。これにより、電源4の近傍に高いHF電
圧を発生させることなく、比較的大きい電流を流すことができる。
26は、双頭矢印28で示すように、電極14を互いに近づく方向または遠ざか
る方向に移動させる。これらのアクチュエータ26は、油圧、空気圧または電気
−機械的手段で構成できる(或いは、一方の電極を固定し、他方の電極を移動さ
せるように構成することも容易に理解できるであろう)。
枚のシートを両電極14の間に置き、次に、アクチュエータ26により電極14
を互いに近付けて、シート12をクランプする。電源18のスイッチを入れると
、ポリマー中の誘電損により、ポリマー材料12が両電源14間で加熱される。
両シート12の対向面は一体融着するのに充分な高温になるのに対し、電極14
に接触する外側面は電極14の温度に維持される。かくして、両シート12は、
これらが電極14間でクランプされる位置で一体に融着され、適当な時間の経過
後に電極14を後退させれば、融着されたシートを取り出すことができる。一例
では、27.12MHzの周波数および約6kVの電圧で作動する電源は、約0.1
〜0.2mmの厚さのヒドロキシプロピルメチルセルロースのシートに、約3秒の
時間で満足のいく融着が行えた。融着は、厚さの増大につれて融着時間を変える
ことにより、約1mmまでの厚さのシートについて、例えば1〜100MHzの範囲
内の種々の周波数で、上記態様で達成できると考えられる。この方法は、ポリマ
ー材料に損傷を与えることなく、優れた品質の融着が行えることが判明しており
、特に、材料のイオン化、アーク放電、焼けおよび劣化が生じないことが判明し
ている。
セルの製造装置29が示されている。図2は、連続加工ステーションすなわち、
バッグ形成ステーション30、凹部形成ステーション32、充填ステーション3
4、融着ステーション16およびパンチングステーション36を通るポリマー材
料(例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース)からなるストリップ39の経
路を概略的に示す。材料39は、図面で見て、装置29の左側から装置に入り、
装置を通って前進し、右側に向かって装置から出る。バッグ形成ステーション3
0に入る前は、ポリマー材料からなる2枚のシート(両シートとも、細長いスト
リップの形態をなす)は、一体に整合された状態でほぼ垂直な平面内を運ばれる
。2枚のシートは最初から別体のシートで形成することもできるが、好ましくは
、幅広ストリップ39の長さ方向に沿う折畳み線38が、折畳まれたストリップ
39の底を形成し、従ってその上縁部40に沿って開口が形成されるように折畳
み線38を形成する。
4に沿ってストリップ39をクランプすべく、一緒に移動される。電極42は、
ライン44に沿って融着部を形成すべく図1の装置10におけるように配置され
ており、これにより、両側が融着部44により形成されかつ底が折畳み線38に
より形成された開頂形バッグが領域48に形成される。横方向ライン44は折畳
み線38まで下方に延びているが、ストリップ39の上縁部40に達するまでは
延びていない。このバッグが形成された後、ストリップ39は、ストリップ39
の長さ方向に沿って配置された適当なローラ50(または他の駆動装置)により
前進される。ローラ50は、移動される度毎にストリップ39の正確な割出しを
行うように構成されている。
ーション32(図3に、断面で示されている)では、ステーション30で形成さ
れたバッグが2つの金型工具52の間にクランプされる。各金型工具52は、そ
の面を横切る配列を形成する複数のキャビティを有している。工具52の後ろに
は加熱要素56が設けられている。各キャビティ54と連通する空気通路58が
工具52を通って形成されており、各空気通路58の端部はポンプPに連通して
いる。工具52間にストリップ39をクランプしておき、ヒータ56により材料
12を軟化させると、材料12は、ポンプPにより供給される吸引力によりキャ
ビティ54内に引き込まれることにより変形される。必要とされる加熱温度およ
び吸収力は、キャビティ54のサイズおよびストリップ39の材料の性質に基い
て基いて定まる。材料がキャビティ54内に引き込まれた後、凹部形成ステーシ
ョン32は、材料を冷却しかつ新しい形状に硬化させることができ、これにより
、バッグの各壁には、これを横切る凹部60の配列が形成される(凹部60は、
バッグの両対向壁に形成して最終カプセルが対称的な形状となるように構成でき
るが、別の構成として、バッグの一方の壁のみの凹部からカプセルを形成するこ
ともできる)。図2には、ステーション32が6個のこのような凹部60を形成
する構成が示されているが、実際には、25個という多数の凹部60を同時に形
成できるし、或いは200個ほどの多数の凹部60を形成することもできる。
、バッグの内部は、カプセル内に要求される物質が充填される。この工程は、カ
プセル充填物質62がビーカ66からバッグ内に注がれるところが図2において
参照番号64で概略的に示されている。バッグには、全ての凹部60が物質62
で完全に充填されるように、図4に示すように過剰充填することができ、これに
よりかなりの過剰物質62がバッグ内に存在する。この段階では、この過剰物質
62によって、バッグの両壁68が離れた状態に保持される。
示されている。この融着ステーションでは、2つの融着電極14が一体になるよ
うに移動され、バッグをクランプする。各電極14の面にはキャビティ70の配
列が形成されており、これらのキャビティ70は、バッグが融着ステーション1
6に割出された後に、バッグの凹部60と整合される。製造される薬剤カプセル
の形式が比較的小さいサイズであることは、凹部60とキャビティ70とを整合
号させる必要性と相俟って、駆動機構50に正確な割出しの条件を賦課する。図
5は、融着ステーションの電極14が一体に閉じられ(凹部60を形成している
バッグ壁の部分からは離れている)、バッグの対向壁をクランプしているところ
を示す。これにより過剰物質62はバッグの頂部72に押し出されるが、凹部6
0を、物質62が充填された状態に維持できる(凹部60が融着ステーション6
0でクランプされる間にこれらの形状を確実に保持する上で必要ならば、凹部形
成ステーション32で使用されているのと同様なヒータおよび/または空気通路
およびポンプを設けることができる)。融着ステーション16は図1に関連して
前述したように電気的に接続されており、これにより、電源18を付勢すると、
ストリップの2枚のシートが、凹部60を除くバッグ壁の全領域に亘って一体に
融着される。これにより充填カプセルの配列が形成され、各カプセルはシールさ
れかつ融着ストリップ39のウェブにより一体に連結される。
。融着されたバッグがステーション16を出ると、ストリップ39の両側に配置
されたローラ74がバッグの頂部72を挟む。これにより、過剰物質62がスト
リップに沿って後方に押しやられ、従って過剰物質が、充填ステーション34で
充填される次のバッグ内に運ばれるため、バッグの最初の過剰充填により引き起
こされる無駄を無くすか、低減させることができる。パンチングステーション3
6では、雄形パンチング部分75と雌形パンチング部分76とを整合させるため
、正確な割出しが再び要求される。雄形部分5は、凹部60のサイズおよび形状
をもつ切刃を有している。雌形部分76は雄形部分に対応するサイズの孔を形成
しており、このため、パンチング部分75、76が一体に移動されると、充填カ
プセルが融着ストリップ39から切断すなわち打ち抜かれる。
融着されて、物質62が充填された閉体積を形成するストリップ39の2枚の対
向シートから形成された2つの半部77A、77Bからなる。融着工程の間にポ
リマー材料が溶融するので、各カプセル80の内面の融着シームの回りには溶融
材料のビードが形成され、このため、カプセルが切断された後は、シーム78の
回りの壁厚が僅かに大きくなる。カプセル80がシールされることは、物質62
が液体であってもよく、このため、このようなカプセル80で広範囲の薬剤を配
給することができる。一例として、各カプセル80は、長さ10mm、幅7mmの楕
円形にすることができる。シート39従ってカプセルの壁にセルロース誘導体(
例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース)を使用することは、薬剤へのこ
のような材料の使用が保証されていること、および該材料が水溶性を有しかつ毒
性がないことの観点で優れている。
薬剤の急速放出を引き起こすことを意味する。幾つかの用途では、放出速度が速
過ぎてしまうことがある。実際には、美観的理由または味および取扱い上の理由
から、カプセルは砂糖コーティング等の付加材料内に埋入されるか、溶解性を低
下させて放出を遅延させることがある。
接接触がなされることである。誘電融着に一般的に使用されているバリヤシート
は不要であり、使用しない。このため、特に、潜在的な汚染源となる繊維質の一
般的なバリヤ材料の使用を回避できる点で、薬剤製造用としての許容性を増大さ
せる。液体としては、薬剤的活性物質の溶液、液状医薬、液状薬剤物質のエマル
ション、薬剤的活性オイルまたは他の液体がある。充填物質はストリップ39の
材料との相容性がなくてはならず、特に、セルロース誘導体が高い溶解性を有す
るため、水および水性溶液は好ましくないことが容易に理解されよう。
る。例えば、バッグ形成ステーション30と凹部形成ステーション32との順序
を逆にすることができる。この場合には、凹部形成ステーション32には、両シ
ート39間に配置される加熱要素を設けて、加熱された材料がくっ付くことを防
止する適当な対策を施すこともできる。バッグおよびカプセルのサイズ、凹部の
レイアウト、各バッグに形成される凹部の数、および完成カプセルの体積は、広
範囲に変えることができる。また、3枚のシートを単一作業で一体に融着し、外
側シートに凹部を形成することにより2隔室形カプセルを作り、各隔室に異なる
物質を入れるように構成することもできる。3枚のシートは別々のシートから構
成するか、或いは1枚のシートを折り畳み、これらの両シートの間またはいずれ
か一方のシートに並べて第3のシートを配置することもできる。薬剤用セルロー
ス誘導体が非常に好ましいが、ゼラチン等の他の材料を使用することもできる。
カプセルには粉末を充填することもできるが、粉末は誘電融着工程中に液体とは
異なる挙動を呈する傾向を有するため、融着特性を変えることも考えられる。図
2の装置は、材料39の単一ストリップを加工するものとして説明した。別の構
成として、各バッグを別々に形成して、個々のハンドリングによりステーション
間を移動させることもできる。しかしながら、ストリップの連続供給は、別個の
物品を取扱う必要性を必然的に低減できるため好ましい。各ステーションで1つ
以上の作業を同時にまたは連続的に行う場合には、ステーション数を減少できる
。実際に、全ての作業を同じ場所で行うこともできるが、一連のステーションを
参照することは、本発明の理解を助けるものと考えられる。
との主な相違点は、この装置は2つの加工ステーションのみを有していること、
およびポリマー材料のフィルムが装置82を通って垂直下方に移動することであ
る。ロール84が、可塑剤を含有するヒドロキシプロピルメチルセルロースから
なる2枚の連続ストリップ85を、シーム形成ステーション86に供給する。シ
ーム形成ステーション86では、ストリップ85の両縁部が、175℃に加熱さ
れる長さ105mmの後退可能バー88の間で押圧され、一体に融着される。従っ
て、ステーション86より下にあるストリップ85の全長が、チューブすなわち
バッグを形成する。カプセルの充填物質89は、貯蔵容器90からダクト91を
介してこのチューブ内に分配される。シーム形成ステーション86の下には、高
さ100mmの凹部形成/融着ステーション92が設けられている。シーム形成ス
テーション86および融着ステーション92の作動は同期化され、搬送機構94
が、形成されたチューブを、100mmのステップでストリップ85から下方に移
動させる。
し、これらの対向面には、例えば30個の楕円孔からなる整合配列が形成されて
いる。各電極95は、約75℃の温度に維持されるように、電気ヒータ96に取
り付けられている。一方の電極95は接地され、他方の電極は銅ストリップを介
して高周波発生器98に接続される。図9はステーション92の部分の断面図で
あり、電極95の対をなす孔の1つが示されている。各孔内には、硬質プラスチ
ック(ポリエーテルエーテルケトン)からなるロッド100がぴったり嵌合され
る。該ロッド100の端部は凹状になっていて、電極95の表面に凹部102を
形成している。また、ロッド100にはその全長を貫通する軸線方向ボア104
が形成されている。ロッド100はそれぞれの孔内にぴったり嵌合されるが、ス
プリング(図示せず)に抗して軸線方向に約1mm移動できる。
ーブの一セクションが、機構94によりステーション92へと下方に移動される
。電極95はストリップ85に向かって移動され、数秒(フィルム85を加熱し
て軟化できる時間)後に、ポンプ(図示せず)により吸引力が各ボア104に加
えられる。従って、各フィルム85が変形して、30個の凹部からなる配列が形
成される。これらの全ての凹部には物質89が充填される。
ーション92より上方の部分に移動される)、また高周波発生器98が付勢され
て40.68MHzの信号を発生する。この信号は例えば1〜6kWの出力にするこ
とができ、1〜6秒間印加される。従って、凹部102の領域を除く電極95の
全領域に亘ってストリップ85の誘電融着が行われる。これにより、各々がシー
ルされかつかつ融着ストリップ85のウェブにより一体に連結された充填カプセ
ルの配列が形成される。次に、ロッド100が横方向(すなわち、(図示せず)
9で見て右方)に1mmだけ変位され、次に解放される。これにより、カプセルが
、右側電極95の孔と係合する左側電極95からのロッド100の端部により、
ストリップ85から打ち抜かれる。最後に、電極95が引き離され、孔が穿けら
れたウェブおよび図7に示したものと実質的に同じカプセルが放出される。
できるが、ステーション92は、装置29において使用されるステーションより
幾分複雑であることが理解されよう。また、また、水溶性セルロース誘導体から
なるフィルム85にグリセロール、モノステアレート等の可塑剤が存在すると、
融着加工が改善されるため好ましいことである。装置82には、例えば、凹部の
数を異ならせること、またはロッド100をステンレス鋼等の別の硬質材料で製
造することのような種々の変更を施すことができる。
である。
Claims (11)
- 【請求項1】 フィルム(39、85)を変形させて複数の凹部(60)を
形成する工程と、該凹部(60)に流動性充填物質(62、89)を充填する工
程と、フィルムを融着場所で融着して、充填物質を収容する複数の包囲部を形成
する融着工程と、フィルムの残部から充填包囲部を切断して複数のカプセルを形
成する工程とを有するポリマー材料のフィルムからカプセル(80)を製造する
方法において、水溶性ポリマー材料からなる2枚のフィルム(39、85)を使
用し、前記融着工程が、2つの対向電極(14、95)間で行われる誘電融着で
あることを特徴とするカプセル製造方法。 - 【請求項2】 前記フィルム(39)は、複数の異なる場所で前記工程を受
けることを特徴とする請求項1記載のカプセル製造方法。 - 【請求項3】 前記フィルム(85)は、単一場所で複数の前記工程を受け
ることを特徴とする請求項1記載のカプセル製造方法。 - 【請求項4】 前記誘電融着は、1〜100MHzの間の周波数で行われるこ
とを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項記載のカプセル製造方法。 - 【請求項5】 少なくとも1つの誘電融着電極(14B)に同調回路(20
)が電気的に接続されていることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項記載
のカプセル製造方法。 - 【請求項6】 前記フィルムを加熱するためのヒータが、少なくとも1つの
電極に設けられていることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項記載のカプ
セル製造方法。 - 【請求項7】 前記フィルムは融着前にバッグに形成され、かつ融着前に、
該バッグ内に充填物質が導入されることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1
項記載のカプセル製造方法。 - 【請求項8】 前記ポリマー材料は食用に適したものであることを特徴とす
る請求項1〜7のいずれか1項記載のカプセル製造方法。 - 【請求項9】 前記ポリマー材料はヒドロキシプロピルメチルセルロースで
あることを特徴とする請求項8記載のカプセル製造方法。 - 【請求項10】 請求項1〜9項のいずれか1項記載の製造方法により製造
されるカプセル。 - 【請求項11】 請求項1〜9項のいずれか1項記載の製造方法を実施する
ための装置。
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