JP2002522155A - ステント・グラフト・膜体及びその製造方法 - Google Patents

ステント・グラフト・膜体及びその製造方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、略チューブ体を形成する細長部材からなるブレード型自己拡張式ステント・グラフト・膜体を提供する。ステント様の人工管腔上には膜層とグラフト層とが配置されている。膜層は実質的に液体非浸透性である。最外層は生体組織に生体適合性を有している。最内層は通路内の液体に生体適合性を有している。一実施形態は、ステントの内側に配置されたグラフト層とステントの外側に配置された膜層とを備えている。最内層は通路内の液体に生体適合性を有している。本ステント・グラフト・膜体は、生体血管または生体器官における処置部位で使用され、人工管腔の外側にある第１の液体と内腔内にある第２の液体とを分離するように構成される。膜はシリコーンまたはポリカーボネートウレタンで形成可能である。グラフトは、ＰＥＴ、ＰＣＵ、またはＰＵ繊維をブレード状に編んで形成可能である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人体の管又は臓器内の処置部位に配置して、液体流れを促しかつ高
めるためのステント・グラフト・膜体と該ステント・グラフト・膜体を製造する
方法とに関するものである。さらに詳しくは、本発明は、概略不透過性の膜層と
透過性のグラフト層とを組み合わせたステントといった移植可能人工管腔（endo
prosthesis）に関するものである。グラフト及び膜は、処置部位における組織と
の生体適合性を提供し、かつ管腔内の液体との生体適合性を提供する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
自己拡張ステントといった管内移植可能人工管腔、グラフト、及びステント・
グラフトが知られており、かつこれらは、例えば米国特許第 B1 4,954,126 号明
細書、米国特許第 5,116,360 号明細書、米国特許第 5,133,742 号明細書、米国
特許第 5,591,226 号明細書、米国特許第 5,653,747 号明細書、及び米国特許第
5,679,470 号明細書に示されている。被覆されたステントが国際公開公報第 94
/24961 号に記載されている。ポリウレタンが米国特許第 4,810,749 号明細書に
記載されている。不透過性多孔材料が米国特許第 4,475,972 号明細書に記載さ
れている。移植可能グラフトの形成方法が米国特許第 4,738,740 号明細書に記
載されている。
【０００３】 “Prosthesis Comprising Expansible or Contractile Tubular Body”とのタ
イトルの米国特許第 B1 4,655,771 号明細書には、経管移植用可撓性チューブ体
を備えた人工器官が開示されている。
【０００４】 “Self-Expanding Prosthesis”とのタイトルの米国特許第 5,061,275 号明細
書には、可撓性チューブ体を備えた弾力性のある弾性自己拡張式人工管腔が開示
されている。
【０００５】 “Multiple Layer Stent”とのタイトルの米国特許第 5,645,559 号明細書に
は、中間領域と、ステントが弛緩状態にある場合に中間領域の直径よりも大きな
直径を有する基端カフ及び末端カフとを有し、かつ多数の層を有する半径方向自
己拡張ステントが開示されている。シリコン被膜が、ステントの少なくとも中間
領域を取り囲んでいる。
【０００６】 “Process for Manufacturing Three-Dimensional Braided Covered Stent”
とのタイトルの米国特許第 5,718,159 号明細書には、金属又は重合ノンフィラ
メントと重合マルチフィラメント編み糸との可撓性管状３次元的編組構造を有す
る人工器官が開示されている。
【０００７】 “Self-Expanding Stent For A Medical Device To Be Introduced Into A Ca
vity Of A Body”とのタイトルの米国特許第 5,741,333 号明細書には、自己拡
張ステントが開示されている。
【０００８】 “Bistable Luminal Graft Endoprosthesis”とのタイトルの米国特許第 5,75
5,774 号明細書には、拡張機能及び支持機能を可能とし、かつ血管損傷の内管腔
修復（endoluminal repair）及び同様の修復に対し適した管腔グラフト人工管腔
又は内血管グラフト（endovascular graft）が開示されている。拡張可能支持部
材又はステントは２つの無緊張状態を有する材料から成る管状グラフトと組み合
わされ、組み合わされたステント・グラフトが提供される。ここで、グラフト材
料は、ステントの内部表面又は外部表面の何れか又は双方に取り付けられている
。
【０００９】 “Methods for Applying an Elastic Coating Layer on Stents”とのタイト
ルの米国特許第 5,534,287 号明細書には、メッシュワイヤにより形成された筒
状壁部と、外側表面と共に長手方向位置に延在しかつワイヤメッシュを全体的に
包含する弾性材料の被覆層とを備えた被膜されたステントが開示されている。
【００１０】 “Flexible Hollow Organ”とのタイトルの米国特許第 4,850,999 号明細書に
は、可撓性中空臓器、特に人体臓器又は動物の臓器内に移植することを目的とし
た血管用人工管腔が開示されている。前記中空臓器は、中程度の流通に対して機
能する可撓性人工管を含み、又はこのような人工管から構成されている。人工管
の壁部は、中空網として製造された可撓性弾性糸の少なくとも１つの編上げホー
スを示している。
【００１１】 ステント・グラフトは、１９９６年４月３０日付で提出された“Cobalt-Chrom
ium-Molybdenum Alloy Stent and Stent Graft”とのタイトルの米国特許第 08/
640,253 号明細書に記載されている。
【００１２】 ステント・グラフトは、１９９７年１２月１８日付で提出された“Stent-Graf
t with Bioabsorbable Structural Support”とのタイトルの米国特許第 08/993
,985 号明細書に記載されている。
【００１３】 ステント・グラフトは、１９９７年１０月８日付で提出された“Stent-Graft
with Braided Polymeric Sleeve”とのタイトルの米国特許第 08/946,906 号明
細書に記載されている。
【００１４】 ここで引用された全ての参考文献の内容は、全ての目的に対して完全に本発明
に含まれている。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明のステント・グラフト・膜体は、少なくとも３つの層を有し、かつ体内
の血管管腔、血管以外の管腔、又は臓器の治療を目的としたものである。前記３
つの層は、構造ステント層とグラフト層と膜層とを有している。３つの層は各層
の異なる組合せで形成されてもよい。管又は臓器を治療している間に、対応する
組織又は液体との生体適合性を有するように選択された各表面を備える各層を有
する本発明のステント・グラフト・膜体に対する要求が存在する。生体適合性と
は、移植片が被移植組織により受け容れられ、かつ不都合な生物学的応答を生じ
ないことを意味する。
【００１６】 ステント・グラフト・膜体は、有利なことに、狭窄、動脈瘤又はフィステルの
血管内治療；尿道、胆管道、気管気管支道、食道、腎臓道、大静脈フィルタにお
ける開放維持；腹大動脈瘤の修復；又は損傷した臓器又は病気の臓器の修復又は
バイパス；を含む種々の医療用途にて使用されてもよい。
【００１７】 要するに、本発明は、第１の共通方向に螺旋状に巻回された第１の数の細長部
材を含み、かつ第２の共通方向に螺旋状に巻回された第２の数の細長部材を交差
させる移植可能な人工管腔に関するものである。第１の細長部材と第２の細長部
材とを交差させることで、ある角度に規定され、かつ内側表面、外側表面、両端
部、及び中間部分を有する概略管状の本体が形成される。第１の細長部材と第２
の細長部材は、網目状パターンで編み上げられ、かつ減少した直径へと拘束可能
であり、かつ増大した直径へと自己拡張可能であるように構成されている。前記
チューブ体は、人体組織を有する人体の管又は臓器内の処置部位に配置される。
通路は、概略管状の本体を少なくとも部分的に貫通する長手方向に延在している
。前記通路は、少なくとも部分的に管腔内の液体を収容しかつ流れを促進してい
る。１つ又は２つ以上の外側層が、前記チューブ体の外側表面の少なくとも一部
分に又はその部分上に配置されている。１つ又は２つ以上の外側層の最外層は、
人体組織との生体適合性を有している。１つ又は２つ以上の内側層は、前記チュ
ーブ体の内側表面の少なくとも一部分に又はその部分上に配置されている。１つ
又は２つ以上の内側層の最内層は、通路内の液体との生体適合性を有している。
１つ又は２つ以上の外側層又は１つ又は２つ以上の内側層の少なくとも１つは、
液体に対して実質的に不透過性を有している。内側層又は外側層は、それぞれ１
つ又は２つ以上の層を有してもよい。１つ又は２つ以上の内側層及び外側層が、
約０ cc/cm2/min から約１００ cc/cm2/minの範囲の平均透過率を有する１つ又
は２つ以上の膜層、及び／又は約５０ cc/cm2/min から約５０００ cc/cm2/min
の範囲の平均透過率を有する１つ又は２つ以上のグラフトを有してもよい。外側
層はシリコン又はポリカーボネートウレタンから成るフィルム又は膜であっても
よく、かつ内側層は編み込まれたＰＥＴから成るグラフトであってもよい。内側
層は、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥであってもよい。移植可能人工管腔は、一定期間
人体の管を構造的に支持し、かつ前記人工管腔の外側に位置する第１の体液を通
路内に位置する第２の体液から実質的に分離するように構成されてもよい。経頸
静脈性肝内門脈体循環短絡術（ＴＩＰＳ）処置部位に、移植可能人工管腔を配置
してもよい。ＴＩＰＳ処置部位では、第１の液体が胆汁を含み、かつ第２の液体
が血液を含んでもよい。編み込まれた移植可能人工管腔が、概略管状の本体の両
端により規定された開口部を有してもよい。チューブ体が、金属、プラスチック
、生体吸収性材料又は他の合成材料又は天然材料から構成されてもよい。チュー
ブ体は、約６５度と約１５５度の間の編込み角度すなわち素線交差角度を有して
もよい。
【００１８】 本発明は、さらに、それぞれ中心軸線に沿う配置に延在しかつ第１の共通な巻
回方向を有する第１のセットの素線を有する移植可能人工管腔に関するものであ
る。第２のセットの素線は、それぞれ中心軸線に沿う配置に延在しかつ第２の共
通な巻回方向を有している。第１の素線と第２の素線とはステントを形成する。
第１の平均透過率を有する１つ又は２つ以上の膜層が、ステントの内側表面、間
隙表面、又は外側表面、又はグラフトの少なくとも１つに又はその部分上に配置
されている。第２の平均透過率を有する１つ又は２つ以上のグラフト層が、少な
くともステントの内側表面、間隙表面、又は外側表面に又はその表面上に配置さ
れている。素線の第１のセットと第２のセットと、１つ又は２つ以上の膜層及び
グラフト層とが、内側層、中間層、外側層、埋設層、又はこれらを組み合せを含
む１つ又は２つ以上の層と、内側表面と、外側表面と、基端部と、末端部と、管
腔とを有する自己拡張構造を形成している。内側表面が、人体の管腔を介しての
液体流れと実質的に生体適合性を有するように選択又は構成されており、かつ外
側表面が、人体組織と実質的に生体適合性を有するように選択又は構成されてい
る。第１の平均透過率は、第２の平均透過率よりも低くてもよい。１つ又は２つ
以上の膜層が、約０ cc/cm2/min から約１００ cc/cm2/minの範囲の平均透過率
を有し、かつ１つ又は２つ以上のグラフト層が、約５０ cc/cm2/minから約５０
００ cc/cm2/minの範囲の平均透過率を有してもよい。１つ又は２つ以上のグラ
フト層が、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、拡張ポリテトラフルオロ
エチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリカーボネート・ウレタン（ＰＣＵ）、ポリウレタ
ン（ＰＵ）、又はこれらの組合わせを有してもよい。１つ又は２つ以上の膜層が
、シロキサン・ポリマー、ポリウレタン・ポリマー、ポリカーボネート・ウレタ
ン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、又はこれらの組合せを有してもよい。１つ又は２つ
以上の膜層をグラフトとステントとの間に配置してもよい。１つ又は２つ以上の
グラフト層を膜とステントとの間に配置してもよい。ステントを１つ又は２つ以
上の膜層と１つ又は２つ以上のグラフト層との間に配置してもよい。各層は接着
剤により接着してもよい。ステントは、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）、ＰＧ
Ａ，ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ポリ・カプロラクトン、ポリ・ジオキサノン
、ポリ・グルコン酸塩、ポリ・乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、改良セル
ロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリ無水物、ポリ・リン酸エ
ステル、ポリ（アミノ酸）、又はこれらの組み合わせから成るとしてもよい。素
線は、エルギロイ（Elgiloy；登録商標）、ステンレススチール、ニチノール、
引き抜き充填管（ＤＦＴ）、プラチナ、タングステン、タンタル、又はこれらの
組合せを含んでもよい。グラフト層は、複数の編み込まれた繊維、モノフィラメ
ント、マルチフィラメント、又は編み糸を有してもよい。各膜層は、フィルム、
シート、又は管を有してもよい。移植可能人工管腔は、移植可能人工管腔の表面
の外側に位置した第１の液体が管腔内に位置した第２の液体に達することを実質
的に排除してもよい。内側層は、ＰＥＴポリマーから成るとしてもよい。外側層
は、シリコンエラストマーから成るとしてもよい。シリコンエラストマーは被膜
であってもよい。外側層は、液体透過性に耐え又は組織内部成長に耐えるポリマ
ーから成ってもよい。
【００１９】 本発明は、さらに、第１の共通方向に螺旋状に巻回された第１の数の細長部材
を形成することと、第２の共通方向に螺旋状に巻回された第２の数の細長部材を
交差させることとを含むステント・グラフト・膜体を製造する方法に関するもの
である。第１の細長部材と第２の細長部材との交差により、ある角度が規定され
、かつ内側表面と、外側表面と、両端部と、中間部分とを有する概略管状の本体
が形成される。第１の細長部材と第２の細長部材とが、網目状パターンで編まれ
、かつ減少した直径に拘束可能でありかつ増大した直径へと自己拡張可能である
ように構成されている。管状本体は、人体組織を有する人体の管又は臓器の少な
くと１つの処置部位に配置されるように変形され、少なくとも部分的に概略管状
の本体を貫通する長手方向に延在する通路が形成されている。通路は、少なくと
も部分的に液体を収容するように適合されており、チューブ体の外側表面の少な
くとも一部に１つ又は２つ以上の外側層が形成されている。外側層の最外層は人
体組織との生体適合性を有しており、チューブ体の内側表面の少なくとも一部に
１つ又は２つ以上の内側層が形成されている。内側層の最内層は、前記通路内の
液体との生体適合性を有している。外側層又は内側層の少なくとも１つが、液体
に対して実質的に不透過性を有している。
【００２０】 本発明はまた、生体吸収性素線を編んでチューブ状ブレードを形成する段階を
含むステント・グラフト・膜体の製造方法に関するものでもある。ブレードは所
定のブレード角を有している。ブレードをマンドレル上に配置し、ブレードを所
定時間焼鈍して焼鈍ステントを形成し、素線交差角を有するステントをマンドレ
ルから外す。ステントの内面または外面の少なくとも一方には、平均透過率が約
５０cc/cm2/min.〜約５０００cc/cm2/min.のグラフトを形成し、グラフトの少な
くとも一部をステントに接合する。ステントの少なくとも一部には、平均透過率
が約０cc/cm2/min.〜約１００cc/cm2/min.の膜を形成する。ステント・グラフト
・膜体の製造方法はさらに、接合段階に先立って、ステント表面またはグラフト
表面に熱可塑性接着剤、硬化性接着剤、または生体吸収性ポリマー接着剤を付与
する段階を含んでいてもよい。
【００２１】 本発明はまた、第１の共通方向に向けて螺旋状に巻回された第１の数の細長部
材と、第１の数の細長部材に交差し第２の共通方向に向けて螺旋状に巻回された
第２の数の細長部材とを備えた移植可能な人工管腔に関するものである。第１の
細長部材及び第２の細長部材は所定角度で交差し、内面と、外面と、両端部と、
その間の中間部とを備えた概略チューブ体を形成する。第１の細長部材及び第２
の細長部材は所定ブレードパターンで編まれ、縮小直径に拘束可能、かつ拡大直
径に自己拡張可能であるように構成される。チューブ体は、生体組織を有する生
体血管または生体器官の少なくとも１つにおける処置部位へ配置するために適す
るように構成される。チューブ体を少なくとも部分的に通る長手方向通路が確保
される。通路は、少なくとも部分的に液体を含むように適合化されている。チュ
ーブ体の外表面の少なくとも一部の上には、１または複数の外層が配置される。
外層の少なくとも１つは、生体組織に適合性のあるシリコーンまたはポリカーボ
ネートウレタンからなる膜である。チューブ体の内表面の少なくとも一部の上に
は、１または複数の内層が配置される。内層の少なくとも１つは、通路内の液体
に適合性のあるＰＥＴ材を編んで形成されるグラフトである。移植可能な人工管
腔は、少なくとも１つの外層が実質的に液体を浸透させず人工管腔の外側にある
第１の体液と通路内にある第２の体液とを実質的に分離するように構成される。
移植可能な人工管腔の第１の端部を門脈に、移植可能な人工管腔の他方の端部を
肝静脈に配置してもよい。移植可能な人工管腔の網状中間部分を肝臓内に配置し
てもよい。この場合、第１の液体は胆汁、第２の液体は血液である。
【００２２】 ステント・グラフト・膜体の好ましい用途として、これが肝臓を通るように配
置する処置がある。経頸静脈性肝内門脈体循環短絡術（Transjugular Intrahepa
tic Portosystemic Shunt, ＴＩＰＳ）は、門脈高血圧症及びその合併症の治療
において、静脈瘤出血の予防のために、門脈静脈システムと肝静脈とを門脈短絡
接続することにより行われる。門脈高血圧症は、血流を逆流させ静脈を拡張させ
て静脈瘤出血の原因となる。ステント・グラフト・膜体は、肝臓を通じて肝静脈
へと血液を流すことを可能にする短絡部として好適に作用する。短絡部は門脈高
血圧状態を軽減し、静脈を通常のサイズへと収縮させ、静脈瘤出血を止める。
【００２３】 本発明はまた、ステント・グラフト・膜体の使用方法に関するものである。こ
の使用方法は、処置部位を特定する段階と、ステント・グラフト・膜体の内面及
び外面が関わる、処置部位における組織、器官、液体を特定する段階と、ステン
ト・グラフト・膜体の内面及び外面のために処置部位における組織、器官、液体
に生体適合する１または複数の材料を決定する段階と、ステント・グラフト・膜
体を準備する段階とを含む。ステント・グラフト・膜体は、第１の共通方向に向
けて螺旋状に巻回された第１の数の細長部材と、第１の数の細長部材に交差し第
２の共通方向に向けて螺旋状に巻回された第２の数の細長部材とを備えている。
第１の細長部材及び第２の細長部材は所定角度で交差し、内面と、外面と、両端
部と、その間の中間部とを備えた概略チューブ体を形成する。第１の細長部材及
び第２の細長部材は所定ブレードパターンで編まれ、縮小直径に拘束可能、かつ
拡大直径に自己拡張可能であるように構成される。チューブ体は、生体組織を有
する生体血管または生体器官の少なくとも１つにおける処置部位へ配置するため
に適するように構成される。チューブ体を少なくとも部分的に通る長手方向通路
が確保される。通路は、少なくとも部分的に液体を含むように適合化されるか、
または液体を含むように構成される。チューブ体の外表面上、または、外表面の
少なくとも一部の上には、１または複数の外層が配置される。１または複数の外
層の最外層は、実質的に生体組織に対する適合性を有している。チューブ体の内
表面上、または、内表面の少なくとも一部の上には、１または複数の内層が配置
される。１または複数の内層の最内層は、通路内の液体に生体適合性を有してい
る。１または複数の外層、あるいは、１または複数の内層のうち少なくとも１つ
は、実質的に液体を浸透させない。本使用方法はさらに、ステント・グラフト・
膜体を移送装置に挿入する段階と、移送装置を体内に挿入しステント・グラフト
・膜体及び移送装置の少なくとも一部を処置部位に送る段階と、処置部位におけ
る所定位置でステント・グラフト・膜体を展開する段階とを含む。
【００２４】 ステント・グラフト・膜体のような移植可能な医療装置を構成する際に重要な
ことは、構成部材の各々を被移植者の組織に生体適合させることである。このよ
うにすることにより、移植可能な医療装置は体内において所定の機能を果たすこ
とができ、装置が相互作用をもつ組織内において好ましくない反応が生じること
を防止できる。
【００２５】 生体適合性の要求は、移植可能な医療装置の構成部材毎に異なる可能性がある
。例えば、血管内に移植されるものは、その内面が、内腔を流れる血液に生体適
合していなければならない。さらに、移植体の外面は、血管の組織に生体適合し
ていなければならない。
【００２６】 例えば、ステント・グラフト・膜体を用いたＴＩＰＳ処置の場合には、ステン
ト・グラフト・膜体の目的は、概して、門脈と肝静脈との間の短絡血流を確保す
ることである。ステント・グラフト・膜体の各構成部材は、装置の目的にかなっ
た機能を有している。ＴＩＰＳ処置においてステントに要求される機能は、肝臓
組織を機械的に開口保持して短絡内腔を確保することである。外側膜に要求され
る機能は、肝臓で生成される胆汁と短絡部を通る血液とが相互に混合することを
防止することである。胆汁と血液とが相互に混合すると血栓が生じる。内側グラ
フトに要求される機能は、血液とのインターフェースを形成し、装置の血液適合
性を向上させることである。
【００２７】 ステント層、グラフト層、膜層は、少なくとも部分的に相互接合された実質的
独立層であってもよい。変更形態として、ステント・グラフト・膜体は、膜に埋
め込まれたステントまたはステントに埋め込まれた膜と、グラフトに埋め込まれ
たステントまたはステントに埋め込まれたグラフトと、グラフトに埋め込まれた
膜または膜に埋め込まれたグラフトとを備えていてもよい。ステント、グラフト
、膜のうち、少なくとも１つが他に埋め込まれていてもよい。
【００２８】 Ｘ線透視の際の視認性が良くなるように、ステント・グラフト・膜体の各実施
形態の１または複数の部分を放射線不透過性トレーサワイヤで形成してもよい。
ステント・グラフト・膜体の各実施形態は、一端部、両端部、または中間部分に
、裸素線を有していてもよい。
【００２９】
【発明の実施の形態】 本発明の装置、該装置の製造方法、及び該装置の使用方法に関するさらなる課
題及び利点は、本発明の実施に関するベストモードを示す図面を参照しながら行
う以下の詳細説明によって、当業者には明らかになる。本発明から乖離すること
なく、本発明の装置に係る実施形態、該装置の製造方法、及び該装置の使用方法
に、変更を加えることが可能である点を理解されたい。従って、図面及び説明は
例示のみを目的としており、本発明がこれらに限定されるわけではない。
【００３０】 図１〜図６は、放射線不透過性トレーサワイヤ２１を含むステント・グラフト
・膜体の種々の実施形態を示している。
【００３１】 図１は、外側に配置されたステント層２２と、中間に配置されたグラフト層２
６と、内側に配置された膜層３０とを備えたステント・グラフト・膜体２０の一
実施形態を示している。図１Ａは、図１に示すステント・グラフト・膜体２０の
端面図である。
【００３２】 図２は、外側に配置されたステント層２２と、中間に配置された膜層３０と、
内側に配置されたグラフト層２６とを備えたステント・グラフト・膜体２０の一
実施形態を示している。図２Ａは、図２に示すステント・グラフト・膜体２０の
端面図である。
【００３３】 図３は、外側に配置されたグラフト層２６と、中間に配置されたステント層２
２と、内側に配置された膜層３０とを備えたステント・グラフト・膜体２０の一
実施形態を示している。図３Ａは、図３に示すステント・グラフト・膜体２０の
端面図である。
【００３４】 図４は、外側に配置されたグラフト層２６と、中間に配置された膜層３０と、
内側に配置されたステント層２２とを備えたステント・グラフト・膜体２０の一
実施形態を示している。図４Ａは、図４に示すステント・グラフト・膜体２０の
端面図である。
【００３５】 図５は、外側に配置された膜層３０と、中間に配置されたグラフト層２６と、
内側に配置されたステント層２２とを備えたステント・グラフト・膜体２０の一
実施形態を示している。図５Ａは、図５に示すステント・グラフト・膜体２０の
端面図である。
【００３６】 図６は、外側に配置された膜層３０と、中間に配置されたステント層２２と、
内側に配置されたグラフト層２６とを備えたステント・グラフト・膜体２０の一
実施形態を示している。図６Ａは、図６に示すステント・グラフト・膜体２０の
端面図である。
【００３７】 以下、ステント２２、グラフト２６、膜３０について概要を説明する。
【００３８】 Ａ．ステント ステントは、螺旋状に巻付けられ相互に編み込まれた素線を含むチューブ状メ
ッシュである。チューブ状メッシュは、長さ方向に伸ばされると、それに応じて
直径が収縮する。直径が収縮することにより、人工管腔を配置用カテーテルを用
いて移植場所へ移送することが容易になる。編まれた構造物に弾性を付与するた
めに、高い弾性率を有する金属で素線を形成してもよい。ステントの復元力を高
めるために、金属は時効硬化される。こうして、拘束状態から解放された際に拡
張直径へと開口する自己拡張構造体が形成される。
【００３９】 ステント素線は、移植可能な医療用ステンレス鋼、Elgiloy（登録商標）、Con
ichrome、Phynox、MP35N、ニッケル−チタン合金、Nitinol、コバルトをベース
とする合金、CoCrMo、チタン合金、チタン−ジルコニウム−ニオブ合金、TI-6A1
-4Vとして知られるチタン−アルミニウム−バナジウム合金、引抜き充填管（Dra
wn filled tube, ＤＦＴ）、プラチナ、タングステン、あるいはこれらの組合せ
から形成することができる。
【００４０】 ステント素線はまた、ポリマー、生体吸収性ポリマー、ＰＥＴ，ポリプロピレ
ン、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ポリスルホン、アセチル、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリウ
レタン、あるいはこれらの組合せから形成することができる。
【００４１】 ステント素線はまた、αヒドロキシ酸重合体、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＬＬＡ，Ｐ
ＤＬＡ、ポリカプロラクトン、ポリジオキサン、ポリグルコネート、乳酸ポリエ
チレン酸化共重合体、改質セルロース、コラーゲン、ポリヒドロキシブチレート
、ポリホスホエスター、アミノ酸重合体、あるいはこれらの組合せから形成する
ことができる。
【００４２】 素線の平均直径は、約０．００２インチ〜約０．０１５インチである。
【００４３】 Ｂ．グラフト グラフトは体の組織又は体の組織が接触する液体と適合するように設計する。
例えば、グラフトをステントの外側に配置し、かつ空洞部に置くことを意図する
ならば、グラフトは空洞部の内側の組織に適合する材料で作る。グラフトをステ
ントの内側に配置し、かつ血管に置くことを意図するならば、グラフトは血液に
適合する材料で作る。
【００４４】 グラフトの好適な実施形態は、編み込みポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ
）編み糸の管状メッシュを含んでいる。このグラフトは、ステントとほぼ同じ軸
方向伸長／直径方向収縮関係に従って振る舞うグラフトを生成するために、絡み
合わせパターンでマンドレルの回りに反対方向に螺旋状に巻き付けた織物糸を２
セット含んでいる。他の可能なグラフトは、織られた又は編まれた織物グラフト
及び紡いだ素線グラフトを含んでもよい。グラフトは一般に、ステントより低い
透過率を有する。
【００４５】 織物糸は好適には多繊維糸であるが、単繊維でもよい。織物糸は約１０デニー
ルから４００デニールの範囲である。多繊維糸の個々の繊維は約０．２５デニー
ルから１０デニールの範囲である。透過率は、約１２０mmHg差圧で約５０cc/cm2 /minから約５０００cc/cm2/minの範囲である。グラフト層は、管状構造を作るた
めに紡いだ炭酸塩ウレタンから作ってもよい。グラフトは約０．００１インチか
ら約０．０１０インチの間の平均壁厚さを有してもよい。
【００４６】 グラフト材料は、ダクロン（商標）、eＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリカーボ
ネートウレタン、ポリプロピレン、スペクトラのようなポリエチレン、ＨＤＦＥ
、シリコーン、ＰＴＦＥ及びポリオレフィンを含んでもよい。
【００４７】 Ｃ．膜 膜は透過率を制限するように設計する。透過率は液体がステント・グラフト・
膜体の壁を通って流れる能力として定義される。膜の目的はさらに、ステント又
はステント・グラフトの壁を通っての液体の流れを制限することである。膜は多
くの異なるテクニック及ぶ異なる材料によって作ることができる。膜の透過率は
、約１２０mmHg差圧で約０cc/cm2/minから約１００cc/cm2/minの範囲である。膜
材料は、シロキサンポリマー、ポリウレタンポリマー、ポリカーボネートウレタ
ン、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥである。
【００４８】 膜は、溶媒を有するポリマーを含む溶液にステント又はステント・グラフトを
ちょっと浸すことによってステント又はステント・グラフト上に形成してもよい
。この場合には、膜はステント又はステント・グラフトに埋め込まれてもよく、
一般には離散的な層である。次に、ステント又はステント・グラフトを溶液から
取り出し、ステント又はステント・グラフト上に膜を形成する。シリコーンのよ
うな硬化可能ポリマーを用いると、溶媒は膜から蒸発し、ポリマーは硬化する。
膜層は約０．００１インチから約０．０１０インチの間の厚さを有してもよい。
【００４９】 膜は、気孔質のグラフトをポリマーで飽和させて形成してもよい。ポリマーは
グラフトの隙間に集積してもよく、その結果、グラフト開始材料より実質的に透
過率の低いグラフト・膜体になる。
【００５０】 膜は、内部層上にステントを有しかつ外側層に編んだＰＥＴグラフトを有する
ステント・グラフトを備えることによって形成してもよい。ステント・グラフト
は、ステント・グラフトの内径と同程度の外径を有するマンドレルにわたって配
置する。マンドレルの端部は、中心軸に対してステント・グラフトとマンドレル
とを回転する機械に貼り付ける。エアブラシ又は同様のスプレー装置を用いて、
ステント・グラフトをテトラヒドロフランのような揮発性溶媒においてシリコー
ン溶液でスプレーする。約１０ccの体積のシリコーン溶液を、ステント・グラフ
トにおいて約15分間の間にわたって間欠的にスプレーする。スプレーしたステン
ト・グラフト・膜体とマンドレルとは、シリコーンポリマーを硬化するために、
３０分間１５０℃のオーブンに置く。ステント・グラフト・膜体を形成した後、
ステント、グラフト、膜の組成物は実質的に非透過性である。さらなるグラフト
層を、生物学的適合性の要求に依存するステント・グラフト・膜体の内側又は外
側に結合してもよい。例えば、シリコーンをグラフトに埋め込めば、シリコーン
は血流が生ずる内面に延びてもよい。この場合には、生物学的適合性のために、
内側上にＰＥＴ編み込みグラフトを付加することが望ましくてもよい。
【００５１】 Ｄ．膜をステントに塗布する方法 １．浸漬被覆：ステント又はステント・グラフトを溶液に溶かしたポリマーにち
ょっと浸してステントを被覆し、次いで、溶媒を蒸発して（適用可能ならポリマ
ーを硬化して）膜を形成する。 ２．スプレー被覆：ステント又はステント・グラフトの内側又は外側に溶液内の
ポリマーをスプレーする。次いで、溶媒を蒸発して（適用可能ならポリマーを硬
化して）膜を形成する。 ３．ステント又はステント・グラフトの内側又は外側にポリマー膜又は管を塗布
する。次いで、接着剤、溶媒結合、又は熱及び／又は圧力結合を用いることによ
って、溶媒を蒸発する（適用可能ならポリマーを硬化する）。
【００５２】 例１ ステント・グラフト・膜体２０は、ステント・グラフト上にシリコーンをスプ
レーすることによって作った。エルギロイ（Elgiloy）及び織り込みＰＥＴを備
える１０mm直径でかつ５０mm長のステント・グラフトをポリカーボネート膜と共
に結合し、ＴＦＥ剥離剤を使って最初にスプレーした１０mm直径マンドレルにわ
たって配置した。マンドレル及びステント・グラフトを回転取付具上に配置し、
ステント・グラフトを回転するためにモーターのスイッチを入れた。体積約１０
ccの６%固体シリコーン溶液によってステント・グラフトを被覆した。シリコー
ン溶液を約８−１０cmの距離からエアーブラシによって塗布した。溶液を約15分
間にわたって間欠的に塗布し、スプレーしたときに、グラフトが付着し過ぎるこ
とを防止するために、ＴＨＦ及びキシレン（Ｘｙｌｅｎｅ）溶剤がステント・グ
ラフト表面から蒸発することができるようした。シリコーンを塗布した後、マン
ドレル及びステント・グラフト・膜体は、シリコーンポリマーを硬化するために
、３０分間１５０℃のオーブンに置いた。３０分後、ステント・グラフト・膜体
をオーブンから取り出し、冷却した。
【００５３】 例１でステント・グラフト・膜体を作る方法の他の方法は以下を含んでいる：
溶液のポリマーとは結合していないステント及びグラフトアセンブリをスプレー
し；ポリカーボネートウレタンでステント・グラフトをスプレーし；ステントの
内側の被覆していないグラフトを用いるか又はＰＴＦＥで被覆したマンドレルを
用いる。
【００５４】 ステント・グラフト・膜体２０の好適な実施形態では、第１の多くの細長部材
２２ａを第１の共通方向に螺旋状パターンで巻き付け、第２の共通方向に螺旋状
パターンで巻き付けた第２の多くの細長部材２２ｂに交差させる。図５で示した
ように、第１及び第２の細長部材２２ａ，２２ｂの交差点２３は角度αを規定す
る。細長部材２２ａ，２２ｂは、内面、外面、端部及び中間部を有するステント
２０を形成する。細長部材２２ａ，２２ｂは織り込みパターンで織り込まれ、低
減された直径に限定され、かつ、増加された直径に自己拡張できる。グラフト層
２６又は膜層３０のような外側層をステント２２の外面の少なくとも一部の上又
はそれ全体にわたって配置する。外側層は人体組織と生体適合性がある。グラフ
ト層２６又は膜層３０のような内側層をステント２２の内面の少なくとも一部の
上又はそれ全体にわたって配置する。最も内側の層は通路３８内の液体と生体適
合性がある。ステント２２の外側又は内側に位置する膜層３０は実質的に液体に
対して非透過性である。膜層３０の平均透過率は約１２０mmHg差圧で約０cc/cm2 /minから約１００cc/cm2/minの範囲であり、グラフト層２６の平均透過率は約１
２０mmHg差圧で約５０cc/cm2/minから約５０００cc/cm2/minの範囲である。膜層
３０はシリコーン又はポリカーボネートウレタンから成り、また、グラフト層２
６は織り込みＰＥＴから成る。通路３８は、長軸方向で、少なくとも部分的にス
テント・グラフト・膜体２０を通って延伸する。通路３８は液体を導くため、及
び、血管又は組織の液体に対して流動方向を与えるものである。
【００５５】 ステント・グラフト・膜体の他の好適な実施形態は、中心線に沿った配置で延
伸する第１のセットの素線２２ａを含み、第１の共通方向の巻き付けを有する。
第１のセットの素線２２ｂは、中心線に沿った配置で延伸し、第２の共通方向の
巻き付けを有する。第１及び第２の素線２２ａ、２２ｂはステント２２を形成す
る。第１の平均透過率を有する膜層３０はステント２２の内側又は外側に配置す
る。第２の平均透過率を有するグラフト層２６はステント２２全面又はその内側
あるいは外側に配置する。第１及び第２の素線２２ａ、２２ｂと膜層３０とグラ
フト層２６とは、内層、外層及び管腔３８を有する自己延伸構造を形成する。膜
層３０はグラフト２６とステント２２との間に配置してもよい。グラフト層２６
は膜３０とステント２２との間に配置してもよい。ステント２２はグラフト層２
６及び膜３０の外側又は内側に配置してもよい。層２２，２６，３０は接着剤に
よって結合してもよい。内部層は人体管腔を通る液体流に生体適合性を有し、外
部層は人体組織に生体適合性を有する。膜層３０は約１２０mmHg差圧で約０cc/c
m2/minから約１００cc/cm2/minの範囲の平均透過率を有し、グラフト層２６の平
均透過率は約１２０mmHg差圧で約５０cc/cm2/minから約５０００cc/cm2/minの範
囲である。グラフト層２６は複数の内部編み込みファイバー、単素線、多繊維又
は糸を含んでもよい。グラフト２６は、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）
、発泡ポリ四フッ化エチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣ
Ｕ）、又はそれらの組合せを含んでもよい。膜３０は、シロキサンポリマー、ポ
リウレタンポリマー、ポリエチレンテレフタラート、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ又は
それらの組合せを含んでもよい。ステント・グラフト・膜体２０は、ステント・
グラフト・膜体２０の外側に位置する第１の液体が管腔３８内に位置する第２の
液体に達するのを実質的に排除する。
【００５６】 ステント・グラフト・膜体の他の好適な実施形態は、ステント２２の外側上又
はその全体にわたって配置する一又は二以上の外側層を含む。外側層は、人体組
織と生体適合性を有するシリコーン又はポリエチレンテレフタレートから成る膜
３０である。一又は二以上の内部層は、ステント２２の内側上又はその全体にわ
たって配置する。内側層は通路３８内の液体に生体適合性を編み込みＰＥＴ材料
から成るグラフト２６である。外側層は液体に対して実質的に非透過性であり、
ステント・グラフト・膜体２０内に位置する第１の体液を通路３８内に位置する
第２の体液から分離する。
【００５７】 図７は、内部層が編み込みＰＥＴから成るグラフト層２６であり、中間層が編
み込みステント２２であり、外側層がシリコーンから成る膜層３０であるステン
ト・グラフト・膜体２０の端面図を示している。組成物層は熱及び圧力の下で共
に結合してもよい３層２２，２６，３０を含み、そのため、膜層３０は図示した
ようにステント層２２及びグラフト層２６のプロファイルと同じである。
【００５８】 図８はステント・グラフト・膜体２０を示している。内部層は編み込みＰＥＴ
から成るグラフト層２６である。中間層は編み込みステント２２である。外部層
は、例１で示したように、実質的に非透過性のグラフト／膜層２６，３０を形成
するためにシリコーンが浸透した編み込みＰＥＴから成るグラフト層２６である
。
【００５９】 ステント・グラフト・膜体２０の様々な部分はグラフト２６又は膜３０で被覆
してもよい。例えば、図９は、露出中間部２０ｂを有するステント・グラフト・
膜体２０を示している。図１０は、全体を被覆したステント・グラフト・膜体２
０を示している。図１１は、一の露出端部２０ａを有するステント・グラフト・
膜体２０を示している。図１２は、二の露出端部２０ａ、２０ｃを有するステン
ト・グラフト・膜体２０を示している。
【００６０】 図１３はＴＩＰＳ処置部位５０を示している。図１４はＴＩＰＳ処置部位５０
に配置したステント・グラフト・膜体２０を示している。ステント・グラフト・
膜体２０は、経頸静脈性肝内門脈体循環短絡（ＴＩＰＳ）の形成又は再生のため
に使用してもよい。ステント・グラフト・膜体２０は、ステント・グラフト・膜
体２０の外側に位置する胆汁のような第１の液体を、通路３８に位置し導かれる
血液のような第２の液体から実質的に分離する。ステント・グラフト・膜体２０
の一端部は門脈に配置し、ステント・グラフト・膜体２０の中間部は肝臓に配置
し、他の端部は肝静脈に配置する。
【００６１】 ＴＩＰＳ処置法は、右側内部頚静脈に穴をあけること；ワイヤを止血弁を有す
る４０cm、９−１０Ｆの鞘（sheath）の後の下大静脈に入れること；肝静脈にカ
テーテルをいれること；針のセットを導入するために堅いワイヤを用いること；
肝静脈に針を位置決めし、鞘を引っ込めて針の先端露出すること；針を肝臓を通
して進め、門脈に穴をあけること；血管構造を特定するために造影剤（contrast
）を注入すること；針を通してガイドワイヤを進めること；ワイヤが門脈に入る
べきであること；針を除去すること；カテーテルを導入すること；門脈圧力を測
定すること；静脈造影を実施すること；カテーテルをバルーンに交換すること；
柔路（parenchymal tract）を拡げること；血管鞘を柔路へ進め、バルーンを除
去すること；ステント・グラフト・膜体を門脈に導入すること；ステント・グラ
フト・膜体を位置決めし配備すること；運搬鞘を５Ｆｒ、８mmのバルーンに交換
すること；ステント・グラフト・膜体を拡張すること；静脈造影及び圧力測定を
繰り返すこと；必要なら拡げること、を含んでいる。ＴＩＰＳ処置で使用する装
置及びステント・グラフト・膜体の寸法は変わってもよい。
【００６２】 本発明の上記実施形態は単にその原理を説明するためのものであって、限定的
に考えるべきでない。ここで開示した本発明についてのさらなる変形が当業者に
よって行われ、それら全変形はクレームに規定される本発明の範囲内にあると判
断されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、ステント外層と、グラフト中間層と、膜内層とを備えた
ステント・グラフト・膜体の一実施形態を示す側面図、図１Ａは、図１に示すス
テント・グラフト・膜体の端面図である。
【図２】 図２は、ステント外層と、膜中間層と、グラフト内層とを備えた
ステント・グラフト・膜体の一実施形態を示す側面図、図２Ａは、図２に示すス
テント・グラフト・膜体の端面図である。
【図３】 図３は、グラフト外層と、ステント中間層と、膜内層とを備えた
ステント・グラフト・膜体の一実施形態を示す側面図、図３Ａは、図３に示すス
テント・グラフト・膜体の端面図である。
【図４】 図４は、グラフト外層と、膜中間層と、ステント内層とを備えた
ステント・グラフト・膜体の一実施形態を示す側面図、図４Ａは、図４に示すス
テント・グラフト・膜体の端面図である。
【図５】 図５は、膜外層と、グラフト中間層と、ステント内層とを備えた
ステント・グラフト・膜体の一実施形態を示す側面図、図５Ａは、図５に示すス
テント・グラフト・膜体の端面図である。
【図６】 図６は、膜外層と、ステント中間層と、グラフト内層とを備えた
ステント・グラフト・膜体の一実施形態を示す側面図、図６Ａは、図６に示すス
テント・グラフト・膜体の端面図である。
【図７】 ステント・グラフト・膜体の一実施形態の端面図である。
【図８】 ステント・グラフト・膜体の一実施形態の端面図である。
【図９】 露出中間部を有するステント・グラフト・膜体の一実施形態を示
す側面図である。
【図１０】 完全被覆ステント・グラフト・膜体の一実施形態を示す側面図
である。
【図１１】 露出一端部を有するステント・グラフト・膜体の一実施形態を
示す側面図である。
【図１２】 露出両端部を有するステント・グラフト・膜体の一実施形態を
示す側面図である。
【図１３】 ＴＩＰＳ処置部位を示す図である。
【図１４】 ＴＩＰＳ処置部位におけるステント・グラフト・膜体を示す図
である。
【符号の説明】
２０ ステント・グラフト・膜体 ２０ａ，２０ｃ 露出端部（細長部材） ２０ｂ 露出中間部（細長部材） ２１ 放射線不透過性トレーサワイヤ（素線） ２２ ステント層 ２６ グラフト層 ３０ 膜層 ５０ ＴＩＰＳ処置部位
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年３月１３日（２０００．３．１３）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正内容】
【０００６】 “Process for Manufacturing Three-Dimensional Braided Covered Stent”
とのタイトルの米国特許第 5,718,159 号明細書には、金属又は重合モノフィラ
メントと重合マルチフィラメント編み糸との可撓性管状３次元的編組構造を有す
る人工器官が開示されている。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正内容】
【００１７】 要するに、本発明は、第１の共通方向に螺旋状に巻回された第１の数の細長部
材を含み、かつ第２の共通方向に螺旋状に巻回された第２の数の細長部材を交差
させる移植可能な人工管腔に関するものである。第１の細長部材と第２の細長部
材とを多数交差させることで、ある角度に規定され、かつ内側表面、外側表面、
両端部、及び中間部分を有する概略管状の本体が形成される。第１の細長部材と
第２の細長部材は、網目状パターンで編み上げられ、かつ減少した直径へと拘束
可能であり、かつ増大した直径へと自己拡張可能であるように構成されている。
前記管状本体は、人体組織を有する人体の管又は臓器内の処置部位に配置される
。通路は、概略管状の本体を少なくとも部分的に貫通する長手方向に延在してい
る。前記通路は、少なくとも部分的に管腔内の液体を収容しかつ流れを促進して
いる。１つ又は２つ以上の外側層が、前記管状本体の外側表面の少なくとも一部
分に又はその部分上に配置されている。１つ又は２つ以上の外側層の最外層は、
人体組織との生体適合性を有している。１つ又は２つ以上の内側層は、前記管状
本体の内側表面の少なくとも一部分に又はその部分上に配置されている。１つ又
は２つ以上の内側層の最内層は、通路内の液体との生体適合性を有している。１
つ又は２つ以上の外側層又は１つ又は２つ以上の内側層の少なくとも１つは、液
体に対して実質的に不透過性を有している。内側層又は外側層は、それぞれ１つ
又は２つ以上の層を有してもよい。１つ又は２つ以上の内側層及び外側層が、約
０ cc/cm2/min から約１００ cc/cm2/minの範囲の平均透過率を有する１つ又は
２つ以上の膜層、及び／又は約５０ cc/cm2/min から約５０００ cc/cm2/minの
範囲の平均透過率を有する１つ又は２つ以上のグラフトを有してもよい。外側層
はシリコン又はポリカーボネートウレタンから成るフィルム又は膜であってもよ
く、かつ内側層は編み込まれたＰＥＴから成るグラフトであってもよい。内側層
は、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥであってもよい。移植可能人工管腔は、一定期間人
体の管を構造的に支持し、かつ前記人工管腔の外側に位置する第１の体液を通路
内に位置する第２の体液から実質的に分離するように構成されてもよい。経頸静
脈性肝内門脈体循環短絡術（ＴＩＰＳ）処置部位に、移植可能人工管腔を配置し
てもよい。ＴＩＰＳ処置部位では、第１の液体が胆汁を含み、かつ第２の液体が
血液を含んでもよい。編み込まれた移植可能人工管腔が、概略管状の本体の両端
により規定された開口部を有してもよい。管状本体が、金属、プラスチック、生
体吸収性材料又は他の合成材料又は天然材料から構成されてもよい。管状本体は
、約６５度と約１５５度の間の編込み角度すなわち素線交差角度を有してもよい
。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年８月２４日（２０００．８．２４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C081 AB12 AB13 AB15 AB16 BA16 CA131 CA161 CA201 CA211 CA271 CB051 DA03 DC04 4C097 AA14 AA15 AA17 AA18 BB01 CC01 DD01 DD04 EE06 EE08 EE09 EE13

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 内面と、外面と、両端部と、該両端部間の中間部とを有し、
    生体組織を有する生体血管または生体器官の少なくとも１つにおける処置部位へ
    配置するために適合化された略チューブ体と、 前記略チューブ体を少なくとも部分的に通って長手方向に延在し、少なくとも
    部分的に液体を収容するように適合化された通路と、 前記チューブ体の外面の少なくとも一部の上に配置された１または複数の外層
    と、 前記チューブ体の内面の少なくとも一部の上に配置された１または複数の内層
    と、を備え、 前記１または複数の外層のうちの最外層は生体組織に生体適合するものとされ
    、 前記１または複数の内層のうちの最内層は前記通路内の液体に生体適合するも
    のとされ、 前記１または複数の外層、あるいは、前記１または複数の内層のうち少なくと
    も１つは、実質的に液体を浸透させないように形成されていることを特徴とする
    移植可能な人工管腔。
  2. 【請求項２】 前記１または複数の層は、１２０mmHgにおける平均透過率約
    ０cc/cm2/min.〜約１００cc/cm2/min.である１または複数の膜層と、１２０mmHg
    における平均透過率が約５０cc/cm2/min.〜約５０００cc/cm2/min.である１また
    は複数のグラフト層と、を備えていることを特徴とする請求項１に記載の人工管
    腔。
  3. 【請求項３】 前記１または複数の外層はシリコーンまたはポリカーボネー
    トウレタンからなる膜であり、前記１または複数の内層はＰＥＴからなるグラフ
    トであることを特徴とする請求項１に記載の人工管腔。
  4. 【請求項４】 前記１または複数の内層は、ｅＰＴＦＥまたはＰＴＦＥから
    なることを特徴とする請求項１に記載の人工管腔。
  5. 【請求項５】 該人工管腔の外側にある第１の液体と前記通路内にある第２
    の液体とを実質的に分離するように構成されていることを特徴とする請求項１に
    記載の人工管腔。
  6. 【請求項６】 前記第１の液体は胆汁であり、前記第２の液体は血液である
    ことを特徴とする請求項５に記載の人工管腔。
  7. 【請求項７】 経頸静脈性肝内門脈体循環短絡術（Transjugular Intrahepa
    tic Portosystemic Shunt, ＴＩＰＳ）処置部位に配置されるように構成されて
    いることを特徴とする請求項１に記載の人工管腔。
  8. 【請求項８】 前記略チューブ体は、金属、プラスチック、生体吸収性材料
    、その他の合成材料、または天然材料のうちの少なくとも１つから形成されてい
    ることを特徴とする請求項１に記載の人工管腔。
  9. 【請求項９】 それぞれが中心線に沿って延在しかつ第１の共通方向に巻付
    けられている第１の素線セットと、 それぞれが中心線に沿って延在しかつ第２の共通方向に巻付けられ、前記第１
    の素線と共にステント層を形成する第２の素線セットと、 １２０mmHgにおける平均透過率約０cc/cm2/min.〜約１００cc/cm2/min.を第１
    の平均透過率として有し、ステントまたはグラフトの上、あるいはステントまた
    はグラフトの内側、内部、外側のうち少なくとも１ヶ所に配置された１または複
    数の膜層と、 １２０mmHgにおける平均透過率約５０cc/cm2/min.〜約５０００cc/cm2/min.を
    第２の平均透過率として有し、前記ステントの上、あるいは前記ステントの内側
    、内部、外側のうち少なくとも１ヶ所に配置された１または複数のグラフト層と
    、を備え、 前記第１、第２の素線セットと、前記１または複数の膜層と、前記１または複
    数のグラフト層とが、１または複数の層と、内面と、外面と、近接側端部と、遠
    方側端部と、内腔とを有する自己拡張式構造体を形成し、前記内面は、生体内腔
    を流れる液体に生体適合化され、前記外面は、生体組織に生体適合化されている
    ことを特徴とする人工管腔。
  10. 【請求項１０】 前記第１の平均透過率は前記第２の透過率より小さいこと
    を特徴とする請求項９に記載の人工管腔。
  11. 【請求項１１】 前記１または複数のグラフト層は、ポリエチレンテレフタ
    レート（ＰＥＴ）、膨張型ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリカ
    ーボネートウレタン（ＰＣＵ）、ポリウレタン（ＰＵ）、またはこれらの組合せ
    からなることを特徴とする請求項９に記載の人工管腔。
  12. 【請求項１２】 前記１または複数の膜層は、シロキサンポリマー、ポリウ
    レタンポリマー、ポリカーボネートウレタン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、またはそ
    れらの組合せのうち少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項９に記載の人
    工管腔。
  13. 【請求項１３】 前記１または複数の膜層は、前記グラフト層と前記ステン
    ト層との間に配置されていることを特徴とする請求項９に記載の人工管腔。
  14. 【請求項１４】 前記１または複数のグラフト層は、前記膜層と前記ステン
    ト層との間に配置されていることを特徴とする請求項９に記載の人工管腔。
  15. 【請求項１５】 前記１または複数のステント層は、前記膜層と前記グラフ
    ト層との間に配置されていることを特徴とする請求項９に記載の人工管腔。
  16. 【請求項１６】 前記ステント・グラフト・膜体は、該人工管腔の表面外に
    存在する第１の液体を内腔内に存在する第２の液体に接触させないように隔離す
    ることを特徴とする請求項９に記載の人工管腔。
  17. 【請求項１７】 内層がＰＥＴを含むことを特徴とする請求項９に記載の人
    工管腔。
  18. 【請求項１８】 外層がシリコーンエラストマーを含むことを特徴とする請
    求項９に記載の人工管腔。
  19. 【請求項１９】 前記シリコーンエラストマーは被膜であることを特徴とす
    る請求項１８に記載の人工管腔。
  20. 【請求項２０】 外層が液体非浸透性ポリマーであることを特徴とする請求
    項９に記載の人工管腔。
  21. 【請求項２１】 前記ステント層、グラフト層、膜層のうち少なくとも１つ
    は、少なくとも１つの他層に埋め込まれていることを特徴とする請求項９に記載
    の人工管腔。
  22. 【請求項２２】 内面と、外面と、両端部と、該両端部間の中間部とを有す
    る略チューブ体を形成する段階と、 前記チューブ体の外面の少なくとも一部の上に１または複数の外層を形成する
    段階と、 前記チューブ体の内面の少なくとも一部の上に１または複数の内層を形成する
    段階と、を含み、 前記チューブ体は、該チューブ体を少なくとも部分的に通り長手方向に延在す
    る通路を備え、該通路は少なくとも部分的に液体を収容するように適合化され、
    前記略チューブ体は生体組織を有する生体血管または生体器官の少なくとも１つ
    における処置部位へ配置するために適合化され、 前記１または複数の外層の最外層は生体組織に生体適合するものとされ、 前記１または複数の内層の最内層は前記通路内の液体に生体適合するものとさ
    れ、 前記１または複数の外層、あるいは、前記１または複数の内層のうち少なくと
    も１つは、実質的に液体を浸透させないように形成されていることを特徴とする
    、ステント・グラフト・膜体の製造方法。
  23. 【請求項２３】 生体吸収性素線を編んで所定のブレード角を有するチュー
    ブ状ブレードを形成する段階と、 前記ブレードをマンドレル上に配置する段階と、 前記ブレードを所定時間焼鈍して焼鈍ステントを形成する段階と、 素線交差角を有する前記ステントをマンドレルから外す段階と、 １２０mmHgにおける平均透過率約５０cc/cm2/min.〜約５０００cc/cm2/min.を
    第１の平均透過率として有するグラフトを前記ステントの内面または外面の少な
    くとも一方に形成する段階と、 前記グラフトの少なくとも一部を前記焼鈍ステントに接合する段階と、 １２０mmHgにおける平均透過率約０cc/cm2/min.〜約１００cc/cm2/min.を第２
    の平均透過率として有する膜を前記ステントの少なくとも一部に形成する段階と
    、を含むことを特徴とする、ステント・グラフト・膜体の製造方法。
  24. 【請求項２４】 第１の共通方向に向けて螺旋状に巻回された第１の数の細
    長部材及び該第１の数の細長部材に交差し第２の共通方向に向けて螺旋状に巻回
    された第２の数の細長部材と、 前記略チューブ体を少なくとも部分的に通って長手方向に延在し、少なくとも
    部分的に液体を収容するように適合化された通路と、 前記チューブ体の外面の少なくとも一部の上に配置された１または複数の外層
    と、 前記チューブ体の内面の少なくとも一部の上に配置された１または複数の内層
    と、を備えたブレード型移植可能人工管腔であって、 前記第１の細長部材及び前記第２の細長部材は所定角度で交差して、内面と、
    外面と、両端部と、該両端部間の中間部とを備えた略チューブ体を形成し、前記
    第１の細長部材及び前記第２の細長部材は所定ブレードパターンで編まれ、縮小
    直径に拘束可能、かつ拡大直径に自己拡張可能であるように構成され、前記略チ
    ューブ体は、生体組織を有する生体血管または生体器官の少なくとも１つにおけ
    る処置部位へ配置するために適合化され、 前記１または複数の外層のうちの少なくとも１つは、生体組織に適合性のある
    シリコーンまたはポリカーボネートウレタンからなる膜であり、 前記１または複数の内層のうちの少なくとも１つは、前記通路内の液体に生体
    適合性のあるＰＥＴ材を編んで形成されるグラフトであり、 該ブレード型移植可能人工管腔は、前記１または複数の層のうちの少なくとも
    １つが実質的に液体を浸透させず該移植可能人工管腔の外側に存在する第１の体
    液と前記通路内に存在する第２の体液とを実質的に分離するように構成されてい
    ることを特徴とするブレード型移植可能人工管腔。
  25. 【請求項２５】 第１の端部が門脈に配置されるように適合化され、他方の
    端部が肝静脈に配置されるように適合化されていることを特徴とする請求項２４
    に記載のブレード型移植可能人工管腔。
  26. 【請求項２６】 中間部分が肝臓内に配置されるように適合化されているこ
    とを特徴とする請求項２４に記載のブレード型移植可能人工管腔。
  27. 【請求項２７】 少なくとも一部に露出された細長部材を有することを特徴
    とする請求項２４に記載のブレード型移植可能人工管腔。
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