JP2002322057A - ファモチジン注射液 - Google Patents
ファモチジン注射液Info
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- JP2002322057A JP2002322057A JP2001130499A JP2001130499A JP2002322057A JP 2002322057 A JP2002322057 A JP 2002322057A JP 2001130499 A JP2001130499 A JP 2001130499A JP 2001130499 A JP2001130499 A JP 2001130499A JP 2002322057 A JP2002322057 A JP 2002322057A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】中性乃至アルカリ性領域で難溶性のファモチジ
ンの室温で長期間安定な注射液の提供すること。 【解決手段】ファモチジンと、リン酸を含有するｐＨ約
５．５〜約６．５の注射液。
ンの室温で長期間安定な注射液の提供すること。 【解決手段】ファモチジンと、リン酸を含有するｐＨ約
５．５〜約６．５の注射液。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明はファモチジンを含有
してなる注射剤液に属する。詳細には、本発明は、ファ
モチジンとリン酸を含有するｐＨ約５．５〜約６．５の
注射液に関するものである。
してなる注射剤液に属する。詳細には、本発明は、ファ
モチジンとリン酸を含有するｐＨ約５．５〜約６．５の
注射液に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】ファモチジンは、ヒスタミンＨ２受容体
を遮断することにより胃酸分泌抑制剤として有用な化合
物である（特開昭５６−２２７７０号参照）。しかし、
ファモチジンは水に難溶性であるため、注射剤液の開発
にあたっては可溶化させる手段が必要であった。特公昭
６３−６５０４７号公報には、ファモチジンが酸性領域
下において不安定であり単に可溶化させるだけでは不充
分であることから、ファモチジンの可溶化及び安定化の
ために酸性物質について検討を行い、Ｌ−アスパラギン
酸に当該所望の効果のあることが記載されている。また
米国特許５，６５０，４２１号公報には、ファモチジン
またはその塩の濃度が０．１ｍｇ／ｍＬ〜０．８ｍｇ／
ｍＬであり、Ｌ−アスパラギン酸等の酸の添加によりｐ
Ｈが５．７〜６．４に調整された、予め生理食塩液と混
合されてなる注射液が開示されている。なお、現在医療
現場に供されているファモチジン製剤としては、凍結乾
燥製剤があるが、一般的に凍結乾燥製剤は、例えば生理
食塩液などの生理学的に許容され得る溶解液を用いて用
時調製されなければならず、繁雑さを伴う製剤であると
言える。また、上述したような液状の製剤も医療現場に
供されているものがあるが、多くは冷所保存のため、保
存時に特別な扱いが必要であったり、室温保存の製剤で
あっても、有効期間は短いため、常温で長期間保存可能
な液状の注射液の出現が望まれている。
を遮断することにより胃酸分泌抑制剤として有用な化合
物である（特開昭５６−２２７７０号参照）。しかし、
ファモチジンは水に難溶性であるため、注射剤液の開発
にあたっては可溶化させる手段が必要であった。特公昭
６３−６５０４７号公報には、ファモチジンが酸性領域
下において不安定であり単に可溶化させるだけでは不充
分であることから、ファモチジンの可溶化及び安定化の
ために酸性物質について検討を行い、Ｌ−アスパラギン
酸に当該所望の効果のあることが記載されている。また
米国特許５，６５０，４２１号公報には、ファモチジン
またはその塩の濃度が０．１ｍｇ／ｍＬ〜０．８ｍｇ／
ｍＬであり、Ｌ−アスパラギン酸等の酸の添加によりｐ
Ｈが５．７〜６．４に調整された、予め生理食塩液と混
合されてなる注射液が開示されている。なお、現在医療
現場に供されているファモチジン製剤としては、凍結乾
燥製剤があるが、一般的に凍結乾燥製剤は、例えば生理
食塩液などの生理学的に許容され得る溶解液を用いて用
時調製されなければならず、繁雑さを伴う製剤であると
言える。また、上述したような液状の製剤も医療現場に
供されているものがあるが、多くは冷所保存のため、保
存時に特別な扱いが必要であったり、室温保存の製剤で
あっても、有効期間は短いため、常温で長期間保存可能
な液状の注射液の出現が望まれている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】ファモチジンはｐＫａ
値が約７．１の塩基性化合物であり、酸性側では水溶性
であるが、ｐＨの上昇に伴い溶解度は極端に低下する。
一方、ファモチジンの安定性はｐＨ６付近では安定であ
るが、酸性へとｐＨを下げるに従い、安定性は低下す
る。そこで、本発明は、中性乃至アルカリ性領域で難溶
性のファモチジンの室温で長期間安定な注射剤液を提供
することを目的とする。
値が約７．１の塩基性化合物であり、酸性側では水溶性
であるが、ｐＨの上昇に伴い溶解度は極端に低下する。
一方、ファモチジンの安定性はｐＨ６付近では安定であ
るが、酸性へとｐＨを下げるに従い、安定性は低下す
る。そこで、本発明は、中性乃至アルカリ性領域で難溶
性のファモチジンの室温で長期間安定な注射剤液を提供
することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者等は上記目的よ
り鋭意研究を重ねた結果、ファモチジンの安定化には、
リン酸が最適であるという新しい事実を発見した．ま
た、本発明の系において、注射液の安定なｐＨ領域は、
約５．５〜約６．５であることを知見して本発明を完成
させるに至った。即ち、本発明は、（１）ファモチジン
とリン酸を含有してなるｐＨ約５．５〜約６．５の注射
液に関する。また、本発明は（２）ファモチジン１ｇに
対してリン酸を２７０〜４００ｍｇ含有する（１）に記
載の注射液に関する。
り鋭意研究を重ねた結果、ファモチジンの安定化には、
リン酸が最適であるという新しい事実を発見した．ま
た、本発明の系において、注射液の安定なｐＨ領域は、
約５．５〜約６．５であることを知見して本発明を完成
させるに至った。即ち、本発明は、（１）ファモチジン
とリン酸を含有してなるｐＨ約５．５〜約６．５の注射
液に関する。また、本発明は（２）ファモチジン１ｇに
対してリン酸を２７０〜４００ｍｇ含有する（１）に記
載の注射液に関する。
【０００５】
【発明の実施の形態】本発明の注射液をさらに詳細に説
明する。本発明に用いられる酸性物質としては、リン酸
である。リン酸としては、リン酸及び酸性を示すリン酸
塩を使用することができる。本発明の注射液のｐＨとし
ては、好ましくは約５．５〜約６．５である。本発明の
注射液のｐＨは、ファモチジンを可溶化するため、リン
酸を配合した後に水酸化ナトリウム液等の塩基性物質で
当該範囲に調節することが好ましい。なお、比較例とし
て他の酸性物質について実施したが、リン酸と比較する
と、６０℃での残存率の差は、大きいもので１５％、小
さいものでも２％以上あり、ファモチジンはリン酸を含
有することにより、安定性が向上し、室温でより長期間
安定な注射液の提供が可能となる。
明する。本発明に用いられる酸性物質としては、リン酸
である。リン酸としては、リン酸及び酸性を示すリン酸
塩を使用することができる。本発明の注射液のｐＨとし
ては、好ましくは約５．５〜約６．５である。本発明の
注射液のｐＨは、ファモチジンを可溶化するため、リン
酸を配合した後に水酸化ナトリウム液等の塩基性物質で
当該範囲に調節することが好ましい。なお、比較例とし
て他の酸性物質について実施したが、リン酸と比較する
と、６０℃での残存率の差は、大きいもので１５％、小
さいものでも２％以上あり、ファモチジンはリン酸を含
有することにより、安定性が向上し、室温でより長期間
安定な注射液の提供が可能となる。
【０００６】本発明注射液において、ファモチジンの濃
度としては特に規定されないが、完全な溶解が困難にな
り白濁が生じるおそれがある点から約５ｍｇ／ｍＬ以下
であることが好ましく、約１ｍｇ／ｍＬの濃度の場合、
希釈せずに緩徐な静脈内投与に供することができる。ま
た、リン酸の添加量は、ファモチジン１ｇに対して２７
０〜４００ｍｇであることが好ましく、さらに好ましく
は３００〜３７０ｍｇである。ファモチジン１ｇに対し
て２７０ｍｇ以下であると、ファモチジンの溶解度は低
下する。一方、ファモチジン１ｇに対して４００ｍｇ以
上であってもこれ以上の効果は期待できない。
度としては特に規定されないが、完全な溶解が困難にな
り白濁が生じるおそれがある点から約５ｍｇ／ｍＬ以下
であることが好ましく、約１ｍｇ／ｍＬの濃度の場合、
希釈せずに緩徐な静脈内投与に供することができる。ま
た、リン酸の添加量は、ファモチジン１ｇに対して２７
０〜４００ｍｇであることが好ましく、さらに好ましく
は３００〜３７０ｍｇである。ファモチジン１ｇに対し
て２７０ｍｇ以下であると、ファモチジンの溶解度は低
下する。一方、ファモチジン１ｇに対して４００ｍｇ以
上であってもこれ以上の効果は期待できない。
【０００７】
【実施例】以下に実施例をあげて本発明を具体的に説明
するが、これらにより本発明の範囲が限定されるもので
はない。 （実施例１） 注射用蒸留水２００ｍＬにリン酸８５ｍ
ｇを添加した後、ファモチジン２５０ｍｇを加え、攪拌
溶解する。ファモチジンが完全に溶解した後、塩化ナト
リウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化ナトリウムで
ｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水にて２５０ｍＬ
にする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアンプルに充填
し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔閉する。加
熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製した。この製剤
を６０℃の条件下に２１日保存したときのファモチジン
の残存率は８７．９％であった。
するが、これらにより本発明の範囲が限定されるもので
はない。 （実施例１） 注射用蒸留水２００ｍＬにリン酸８５ｍ
ｇを添加した後、ファモチジン２５０ｍｇを加え、攪拌
溶解する。ファモチジンが完全に溶解した後、塩化ナト
リウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化ナトリウムで
ｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水にて２５０ｍＬ
にする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアンプルに充填
し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔閉する。加
熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製した。この製剤
を６０℃の条件下に２１日保存したときのファモチジン
の残存率は８７．９％であった。
【０００８】（実施例２） 注射用蒸留水２００ｍＬに
リン酸４２５ｍｇを添加した後、ファモチジン１２５０
ｍｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解
した後、水酸化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、
注射用蒸留水にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５
ｍＬガラスアンプルに充填し、空間部を窒素置換した
後、アンプルを熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注
射液製剤を製した。この製剤は、実施例１の製剤と同等
の安定性を示した。
リン酸４２５ｍｇを添加した後、ファモチジン１２５０
ｍｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解
した後、水酸化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、
注射用蒸留水にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５
ｍＬガラスアンプルに充填し、空間部を窒素置換した
後、アンプルを熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注
射液製剤を製した。この製剤は、実施例１の製剤と同等
の安定性を示した。
【０００９】（比較例１） 注射用蒸留水２００ｍＬに
乳酸８４ｍｇを添加した後、ファモチジン２５０ｍｇを
加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解した
後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化
ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水に
て２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアン
プルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔
閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製し
た。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したときの
ファモチジンの残存率は７２．６％であった。
乳酸８４ｍｇを添加した後、ファモチジン２５０ｍｇを
加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解した
後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化
ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水に
て２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアン
プルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔
閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製し
た。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したときの
ファモチジンの残存率は７２．６％であった。
【００１０】（比較例２） 注射用蒸留水２００ｍＬに
Ｌ−アスパラギン酸１０３ｍｇを溶解した後、ファモチ
ジン２５０ｍｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが
完全に溶解した後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え
溶解し、水酸化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、
注射用蒸留水にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５
ｍＬガラスアンプルに充填し、空間部を窒素置換した
後、アンプルを熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注
射液製剤を製した。この製剤を６０℃の条件下に２１日
保存したときのファモチジンの残存率は８５．６％であ
った。
Ｌ−アスパラギン酸１０３ｍｇを溶解した後、ファモチ
ジン２５０ｍｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが
完全に溶解した後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え
溶解し、水酸化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、
注射用蒸留水にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５
ｍＬガラスアンプルに充填し、空間部を窒素置換した
後、アンプルを熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注
射液製剤を製した。この製剤を６０℃の条件下に２１日
保存したときのファモチジンの残存率は８５．６％であ
った。
【００１１】（比較例３） 注射用蒸留水２００ｍＬに
クエン酸７５．６ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５
０ｍｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶
解した後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、
水酸化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸
留水にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラ
スアンプルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプ
ルを熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を
製した。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したと
きのファモチジンの残存率は８５．６％であった。
クエン酸７５．６ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５
０ｍｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶
解した後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、
水酸化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸
留水にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラ
スアンプルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプ
ルを熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を
製した。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したと
きのファモチジンの残存率は８５．６％であった。
【００１２】（比較例４） 注射用蒸留水２００ｍＬに
コハク酸６０ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５０ｍ
ｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解し
た後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸
化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水
にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスア
ンプルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプルを
熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製し
た。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したときの
ファモチジンの残存率は８５．５％であった。
コハク酸６０ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５０ｍ
ｇを加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解し
た後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸
化ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水
にて２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスア
ンプルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプルを
熔閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製し
た。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したときの
ファモチジンの残存率は８５．５％であった。
【００１３】（比較例５） 注射用蒸留水２００ｍＬに
酒石酸５２ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５０ｍｇ
を加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解した
後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化
ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水に
て２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアン
プルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔
閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製し
た。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したときの
ファモチジンの残存率は８５．０％であった。 （比較例６） 注射用蒸留水２００ｍＬに安息香酸８０
ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５０ｍｇを加え、攪
拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解した後、塩化ナ
トリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化ナトリウム
でｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水にて２５０ｍ
Ｌにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアンプルに充填
し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔閉する。加
熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製した。この製剤
を６０℃の条件下に２１日保存したときのファモチジン
の残存率は８５．３％であった。
酒石酸５２ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５０ｍｇ
を加え、攪拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解した
後、塩化ナトリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化
ナトリウムでｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水に
て２５０ｍＬにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアン
プルに充填し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔
閉する。加熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製し
た。この製剤を６０℃の条件下に２１日保存したときの
ファモチジンの残存率は８５．０％であった。 （比較例６） 注射用蒸留水２００ｍＬに安息香酸８０
ｍｇを溶解した後、ファモチジン２５０ｍｇを加え、攪
拌溶解する。ファモチジンが完全に溶解した後、塩化ナ
トリウム２２５０ｍｇを加え溶解し、水酸化ナトリウム
でｐＨ６．０に調節した後、注射用蒸留水にて２５０ｍ
Ｌにする。この液５ｍＬを５ｍＬガラスアンプルに充填
し、空間部を窒素置換した後、アンプルを熔閉する。加
熱滅菌し、ｐＨ６．０の注射液製剤を製した。この製剤
を６０℃の条件下に２１日保存したときのファモチジン
の残存率は８５．３％であった。
【００１４】
【発明の効果】本発明の注射液は、リン酸を可溶化剤並
びに安定化剤として配合し、水酸化ナトリウムなど塩基
性物質でｐＨ約５．５〜約６．５に調節することによ
り、中性〜アルカリ性領域で難溶性のファモチジンを可
溶化し、室温で長期間安定な注射液とさせ得ることがで
きる。さらに、従来のファモチジンの凍結乾燥製剤と比
較して、使用時の利便性が向上することが期待される。
びに安定化剤として配合し、水酸化ナトリウムなど塩基
性物質でｐＨ約５．５〜約６．５に調節することによ
り、中性〜アルカリ性領域で難溶性のファモチジンを可
溶化し、室温で長期間安定な注射液とさせ得ることがで
きる。さらに、従来のファモチジンの凍結乾燥製剤と比
較して、使用時の利便性が向上することが期待される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C076 AA12 BB11 CC16 DD22 DD23 DD30 FF61 FF65 4C086 AA01 AA02 BC82 MA02 MA05 MA17 MA66 NA02 NA03 ZA68 ZC44
Claims (2)
- 【請求項１】ファモチジンとリン酸を含有してなるｐＨ
約５．５〜約６．５の注射液。 - 【請求項２】ファモチジン１ｇに対してリン酸を２７０
〜４００ｍｇ含有する請求項１に記載の注射液。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001130499A JP4828040B2 (ja) | 2001-04-27 | 2001-04-27 | ファモチジン注射液 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001130499A JP4828040B2 (ja) | 2001-04-27 | 2001-04-27 | ファモチジン注射液 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002322057A true JP2002322057A (ja) | 2002-11-08 |
| JP4828040B2 JP4828040B2 (ja) | 2011-11-30 |
Family
ID=18978862
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001130499A Expired - Fee Related JP4828040B2 (ja) | 2001-04-27 | 2001-04-27 | ファモチジン注射液 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4828040B2 (ja) |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6365047B2 (ja) * | 1981-12-15 | 1988-12-14 | ||
| JPH11193233A (ja) * | 1997-10-16 | 1999-07-21 | Yamanouchi Pharmaceut Co Ltd | 注射剤 |
-
2001
- 2001-04-27 JP JP2001130499A patent/JP4828040B2/ja not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6365047B2 (ja) * | 1981-12-15 | 1988-12-14 | ||
| JPH11193233A (ja) * | 1997-10-16 | 1999-07-21 | Yamanouchi Pharmaceut Co Ltd | 注射剤 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP4828040B2 (ja) | 2011-11-30 |
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