JP2002284674A - 錠剤フィルムコーティング用組成物 - Google Patents
錠剤フィルムコーティング用組成物Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 フィルム剥離が発生し難く錠剤品質の低下を
防止できるフィルムコーティング組成物、それによる錠
剤のコーティング方法およびそれによりコーティングし
た錠剤を提供する。 【解決手段】 コーティング剤、糖類および結晶セルロ
ースを含有する錠剤用フィルムコーティング組成物。
防止できるフィルムコーティング組成物、それによる錠
剤のコーティング方法およびそれによりコーティングし
た錠剤を提供する。 【解決手段】 コーティング剤、糖類および結晶セルロ
ースを含有する錠剤用フィルムコーティング組成物。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は錠剤フィルムコーティン
グ用組成物に関する。
グ用組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】フィルムコーティングは味、臭いのマス
キング、光安定性の向上、ウィスカー防止等の目的で医
薬品錠剤等で汎用されている技術である。かかる錠剤の
フィルムコーティングにおいて頻繁に発生する問題とし
てフィルム膜の剥離がある。フィルム膜の剥離により錠
剤面の被膜形成が不十分となると、味や臭いのマスキン
グ効果および光に対する隠蔽の効果や錠剤の外観品質な
どが低下して、錠剤の品質に影響を及ぼす場合がある。
このようなフィルム膜の剥離は以下のような場合に特に
発生し易い。例えば、素錠に刻印が施されている場合、
フィルムコーティング時のスプレー液の刻印部への集中
が原因となり刻印近辺のフィルム膜が剥離する現象が観
察される。また、素錠に低融点物質を含む錠剤ではフィ
ルムコーティング中の給気の熱風のために錠剤が軟化
し、その結果フィルムコーティングしたフィルム膜の剥
離が発生し易い。同様に、スプレー液の溶媒に易溶性の
成分を含んだ素錠では、スプレー液により錠剤が軟化し
フィルム剥離が発生し易い。また、錠剤の形状によって
もフィルム膜が剥離しやすくなる。例えば、オブロング
等の異型錠の場合、エッジ部の剥離が激しい。特に、こ
れらの剥離現象は機械的破壊力の大きい大量スケールで
のフィルムコーティング時にその傾向が顕著となる。医
薬品等のフィルムコーティングに関し、特公平３−４５
７７号公報には、セルロース系フィルム形成剤、α−セ
ルロースおよび可塑剤からなるフィルム形成性組成物が
記載されている。しかし、医薬活性成分はポリエチレン
グリコールなどの可塑剤により分解するものが多く、こ
のような医薬活性成分を含んでいる素錠のコーティング
には適用できない。また、特開昭４９−１３３５１５号
公報には、このような配合禁忌によってコーティング用
組成物に可塑剤を配合できない場合において、フィルム
に柔軟性を持たせ、強度を改善するため、コーティング
剤に糖類を配合する技術が記載されている。しかし、こ
のような方法を用いても得られるフィルム膜の強度は不
十分であり、フィルム剥離の発生を十分に抑制すること
はできない。なお、従来はフィルムコーティング用の溶
媒としてエタノール等の有機溶媒が用いられていたが、
環境への影響に対する配慮や危険性の問題から近年では
溶媒に水を用いた水系フィルムコーティングが主流であ
る。
キング、光安定性の向上、ウィスカー防止等の目的で医
薬品錠剤等で汎用されている技術である。かかる錠剤の
フィルムコーティングにおいて頻繁に発生する問題とし
てフィルム膜の剥離がある。フィルム膜の剥離により錠
剤面の被膜形成が不十分となると、味や臭いのマスキン
グ効果および光に対する隠蔽の効果や錠剤の外観品質な
どが低下して、錠剤の品質に影響を及ぼす場合がある。
このようなフィルム膜の剥離は以下のような場合に特に
発生し易い。例えば、素錠に刻印が施されている場合、
フィルムコーティング時のスプレー液の刻印部への集中
が原因となり刻印近辺のフィルム膜が剥離する現象が観
察される。また、素錠に低融点物質を含む錠剤ではフィ
ルムコーティング中の給気の熱風のために錠剤が軟化
し、その結果フィルムコーティングしたフィルム膜の剥
離が発生し易い。同様に、スプレー液の溶媒に易溶性の
成分を含んだ素錠では、スプレー液により錠剤が軟化し
フィルム剥離が発生し易い。また、錠剤の形状によって
もフィルム膜が剥離しやすくなる。例えば、オブロング
等の異型錠の場合、エッジ部の剥離が激しい。特に、こ
れらの剥離現象は機械的破壊力の大きい大量スケールで
のフィルムコーティング時にその傾向が顕著となる。医
薬品等のフィルムコーティングに関し、特公平３−４５
７７号公報には、セルロース系フィルム形成剤、α−セ
ルロースおよび可塑剤からなるフィルム形成性組成物が
記載されている。しかし、医薬活性成分はポリエチレン
グリコールなどの可塑剤により分解するものが多く、こ
のような医薬活性成分を含んでいる素錠のコーティング
には適用できない。また、特開昭４９−１３３５１５号
公報には、このような配合禁忌によってコーティング用
組成物に可塑剤を配合できない場合において、フィルム
に柔軟性を持たせ、強度を改善するため、コーティング
剤に糖類を配合する技術が記載されている。しかし、こ
のような方法を用いても得られるフィルム膜の強度は不
十分であり、フィルム剥離の発生を十分に抑制すること
はできない。なお、従来はフィルムコーティング用の溶
媒としてエタノール等の有機溶媒が用いられていたが、
環境への影響に対する配慮や危険性の問題から近年では
溶媒に水を用いた水系フィルムコーティングが主流であ
る。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】上記の問題に鑑み、本
発明の目的は、可塑剤を含有させなくても十分なフィル
ム膜強度が得られ、フィルム膜の剥離が発生し易い場合
においても剥離の発生を十分に抑制でき、かつ水系で使
用できるフィルムコーティング用組成物、それによる錠
剤のコーティング方法およびそれによりコーティングし
た錠剤を提供することにある。
発明の目的は、可塑剤を含有させなくても十分なフィル
ム膜強度が得られ、フィルム膜の剥離が発生し易い場合
においても剥離の発生を十分に抑制でき、かつ水系で使
用できるフィルムコーティング用組成物、それによる錠
剤のコーティング方法およびそれによりコーティングし
た錠剤を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明者らは上記目的を
達成するために鋭意検討した結果、意外にも、コーティ
ング剤、糖類、および直接打錠法における賦形剤として
汎用されている結晶セルロースを配合した組成物を用い
ると、上記のようなフィルム剥離が発生し易い場合にお
いてもフィルム膜の剥離を高度に抑制できることを見出
し本発明を完成した。すなわち本発明は、コーティング
剤、糖類および結晶セルロースを含有する錠剤フィルム
コーティング用組成物、コーティング用溶媒として水を
使用し、該組成物でコーティングすることを特徴とする
錠剤のフィルムコーティング方法、ならびに該方法でコ
ーティングした錠剤を提供するものである。
達成するために鋭意検討した結果、意外にも、コーティ
ング剤、糖類、および直接打錠法における賦形剤として
汎用されている結晶セルロースを配合した組成物を用い
ると、上記のようなフィルム剥離が発生し易い場合にお
いてもフィルム膜の剥離を高度に抑制できることを見出
し本発明を完成した。すなわち本発明は、コーティング
剤、糖類および結晶セルロースを含有する錠剤フィルム
コーティング用組成物、コーティング用溶媒として水を
使用し、該組成物でコーティングすることを特徴とする
錠剤のフィルムコーティング方法、ならびに該方法でコ
ーティングした錠剤を提供するものである。
【０００５】
【発明の実施の形態】上記コーティング剤としては、セ
ルロース系フィルム形成剤が好適に用いられる。該セル
ロース系フィルム形成剤は、セルロースの水酸基に疎水
性基（例、メチル基、ヒドロキシプロピル基等）や親水
基を所定の割合で導入したセルロース誘導体である。水
系フィルムコーティングを行う観点から、水に溶解また
は分散可能なセルロース系フィルム形成剤が好ましい。
好適なセルロース系フィルム形成剤の具体例としては、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース２９１０、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース２２０８、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース２９０６、ヒドロキシプロピル
セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースな
どが挙げられる。なかでも、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース２９１０が特に好適に用いられる。これらは
単独で用いても２種以上を併用してもよい。本発明で用
いられるコーティング剤の配合量は、フィルムコーティ
ング用組成物全量に対して通常３０〜８０重量％、好ま
しくは４０〜６５重量％である。
ルロース系フィルム形成剤が好適に用いられる。該セル
ロース系フィルム形成剤は、セルロースの水酸基に疎水
性基（例、メチル基、ヒドロキシプロピル基等）や親水
基を所定の割合で導入したセルロース誘導体である。水
系フィルムコーティングを行う観点から、水に溶解また
は分散可能なセルロース系フィルム形成剤が好ましい。
好適なセルロース系フィルム形成剤の具体例としては、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース２９１０、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース２２０８、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース２９０６、ヒドロキシプロピル
セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースな
どが挙げられる。なかでも、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース２９１０が特に好適に用いられる。これらは
単独で用いても２種以上を併用してもよい。本発明で用
いられるコーティング剤の配合量は、フィルムコーティ
ング用組成物全量に対して通常３０〜８０重量％、好ま
しくは４０〜６５重量％である。
【０００６】本発明で用いられる糖類としては乳糖、白
糖、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、果糖、ラクチュロース、ラ
クチトール、マンニトール、マルチトール、ソルビトー
ル、キシリトール、エリスリトール、粉末還元麦芽糖水
飴などが挙げられる。これらは単独で用いても２種以上
を併用してもよい。好適には乳糖が用いられる。本発明
で用いられる糖類の配合量はフィルムコーティング用組
成物全量に対して通常１５〜５０重量％、好ましくは２
５〜４０重量％である。
糖、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、果糖、ラクチュロース、ラ
クチトール、マンニトール、マルチトール、ソルビトー
ル、キシリトール、エリスリトール、粉末還元麦芽糖水
飴などが挙げられる。これらは単独で用いても２種以上
を併用してもよい。好適には乳糖が用いられる。本発明
で用いられる糖類の配合量はフィルムコーティング用組
成物全量に対して通常１５〜５０重量％、好ましくは２
５〜４０重量％である。
【０００７】本発明で用いられる結晶セルロースの粒径
は特に限定されないが、好ましくは１００μｍ以下、さ
らに好ましくは５０μｍ以下である。本発明で用いられ
る結晶セルロースの配合量はフィルムコーティング用組
成物全量に対して通常１〜３０重量％、好ましくは３〜
１５％重量である。
は特に限定されないが、好ましくは１００μｍ以下、さ
らに好ましくは５０μｍ以下である。本発明で用いられ
る結晶セルロースの配合量はフィルムコーティング用組
成物全量に対して通常１〜３０重量％、好ましくは３〜
１５％重量である。
【０００８】本発明のフィルムコーティング用組成物に
は、上記成分の他に着色剤や流動性を改善する滑沢剤等
を配合してもよい。着色剤としては酸化チタン、三二酸
化鉄および黄色三二酸化鉄などが挙げられる。滑沢剤と
しては、タルクなどが挙げられる。
は、上記成分の他に着色剤や流動性を改善する滑沢剤等
を配合してもよい。着色剤としては酸化チタン、三二酸
化鉄および黄色三二酸化鉄などが挙げられる。滑沢剤と
しては、タルクなどが挙げられる。
【０００９】本発明のフィルムコーティング用組成物を
溶媒に溶解または懸濁させてコーティング液を調製し、
錠剤のフィルムコーティングに慣用の方法を用いて従来
のフィルムコーティング用組成物と同様にして素錠をコ
ーティングすることができる。該溶媒としては例えば水
を用いることができる。
溶媒に溶解または懸濁させてコーティング液を調製し、
錠剤のフィルムコーティングに慣用の方法を用いて従来
のフィルムコーティング用組成物と同様にして素錠をコ
ーティングすることができる。該溶媒としては例えば水
を用いることができる。
【００１０】かくして、従来の組成物を用いた場合であ
れば錠剤のコーティング膜の剥離が起こり易かったよう
な場合においても、本発明の組成物を用いればコーティ
ング膜が剥離し難い錠剤を製造することができる。コー
ティング膜の剥離が起こり易い場合としては上記したよ
うな場合が挙げられるが、なかでも、本発明のフィルム
コーティング用組成物は、イブプロフェンのような低融
点の物質（具体的には例えば融点８０℃以下の物質）を
含有している素錠のコーティングに好適に用いられる。
れば錠剤のコーティング膜の剥離が起こり易かったよう
な場合においても、本発明の組成物を用いればコーティ
ング膜が剥離し難い錠剤を製造することができる。コー
ティング膜の剥離が起こり易い場合としては上記したよ
うな場合が挙げられるが、なかでも、本発明のフィルム
コーティング用組成物は、イブプロフェンのような低融
点の物質（具体的には例えば融点８０℃以下の物質）を
含有している素錠のコーティングに好適に用いられる。
【００１１】上記フィルムコーティング後、自体公知の
方法により慣用の光沢化剤で艶出しを行なってもよい。
光沢化剤としてはカルナウバロウ、ハクロウ、ミツロ
ウ、セラックおよびヒマシ油などが挙げられる。
方法により慣用の光沢化剤で艶出しを行なってもよい。
光沢化剤としてはカルナウバロウ、ハクロウ、ミツロ
ウ、セラックおよびヒマシ油などが挙げられる。
【００１２】
【実施例】以下に、実施例、比較例および試験例により
本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれに限定
されるものではない。
本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれに限定
されるものではない。
【００１３】実施例１ 表１に示す成分（１）〜（１６）の配合処方を用いて素
錠を得た。まず成分（７）を精製水６０．７ｋｇに溶解
して結合液を調製した。次に成分（１）〜（６）を流動
層造粒乾燥機（ＮＦＬＯ−１２０、フロイント産業）で
前記結合液を噴霧することにより造粒した。その後整粒
機（パワーミル、昭和化学機械）にて整粒し整粒末を得
た。成分（１５）を精製水４６．８ｋｇに溶解して結合
液を調製し、上記と同様に成分（８）〜（１４）を流動
層造粒、整粒することにより整粒末を得た。得られた両
整粒末と成分（１６）をタンブラー混合機（重伸鉄工
所）で混合し、得られた混合末をロータリー式打錠機
（コレクトＤ５５ＨＵＫ、菊水製作所）で１３．５×
６．２ｍｍ、曲率半径３．８ｍｍ、３．１ｍｍ、上杵お
よび下杵に刻印の入ったオブロングの杵にて、１錠あた
りの重量４００ｍｇ、厚さ５．４ｍｍとなるように製錠
し、素錠を得た。
錠を得た。まず成分（７）を精製水６０．７ｋｇに溶解
して結合液を調製した。次に成分（１）〜（６）を流動
層造粒乾燥機（ＮＦＬＯ−１２０、フロイント産業）で
前記結合液を噴霧することにより造粒した。その後整粒
機（パワーミル、昭和化学機械）にて整粒し整粒末を得
た。成分（１５）を精製水４６．８ｋｇに溶解して結合
液を調製し、上記と同様に成分（８）〜（１４）を流動
層造粒、整粒することにより整粒末を得た。得られた両
整粒末と成分（１６）をタンブラー混合機（重伸鉄工
所）で混合し、得られた混合末をロータリー式打錠機
（コレクトＤ５５ＨＵＫ、菊水製作所）で１３．５×
６．２ｍｍ、曲率半径３．８ｍｍ、３．１ｍｍ、上杵お
よび下杵に刻印の入ったオブロングの杵にて、１錠あた
りの重量４００ｍｇ、厚さ５．４ｍｍとなるように製錠
し、素錠を得た。
【００１４】 表１（素錠成分（実施例１）） 成分名 入手先 仕込量（kg） (１) イブプロフェン 科研ファルマ（株） 49.5 (２) ヘスペリジン アルフ゜ス薬品（株） 5.39 (３) 乳糖 MEGGLE 社 69.52 (４) トウモロコシデンプン 日本コーンスターチ（株） 10.23 (５) クロスカルメロースナトリウム（アクシ゛ソ゛ル） 旭化成工業（株） 6.6 (６) ヒト゛ロキシフ゜ロヒ゜ルメチルセルロース2910(TC-5MW) 信越化学工業（株） 1.32 (７) ヒドロキシプロピルセルロース 日本曹達（株） 5.17 (８) 塩酸フェニルプロパノールアミン アルフ゜ス薬品（株） 8.25 (９) マレイン酸クロルフェニラミン 金剛化学（株） 0.825 (10) 無水カフェイン 白鳥製薬（株） 8.25 (11) ヘスペリジン アルフ゜ス薬品（株） 4.51 (12) 結晶セルロース（アヒ゛セルPH-302） 旭化成工業（株) 43.62 (13) クロスカルメロースナトリウム（アクシ゛ソ゛ル） 旭化成工業（株） 4.4 (14) トウモロコシデンプン 日本コーンスターチ（株） 41.8 (15) ヒドロキシプロピルセルロース 日本曹達（株） 4.07 (16) ステアリン酸マグネシウム 太平化学産業（株） 0.55 計 264.0
【００１５】上記の素錠２６４ｋｇに、表２に示すコー
ティング成分（１７）〜（２０）を精製水４８．６ｋｇ
に溶解、懸濁したフィルムコーティング液を用い、コー
ティング機（ハイコーターＨＣＰ−１７０、フロイント
産業）にて素錠１錠４００ｍｇに対して１０ｍｇコーテ
ィングを行ないフィルムコーティング錠を得た。なお、
コーティング液の粘度が低いため、水の量を減らすこと
ができ、コーティング時間を短縮することができた。
ティング成分（１７）〜（２０）を精製水４８．６ｋｇ
に溶解、懸濁したフィルムコーティング液を用い、コー
ティング機（ハイコーターＨＣＰ−１７０、フロイント
産業）にて素錠１錠４００ｍｇに対して１０ｍｇコーテ
ィングを行ないフィルムコーティング錠を得た。なお、
コーティング液の粘度が低いため、水の量を減らすこと
ができ、コーティング時間を短縮することができた。
【００１６】 表２（コーティング成分（実施例１）） 成分名 入手先 仕込量（kg） (17) ヒト゛ロキシフ゜ロヒ゜ルメチルセルロース2910(TC-5MW) 信越化学工業（株） 3.861 (18) 酸化チタン 石原産業（株） 1.287 (19) 乳糖 MEGGLE 社 2.86 (20) 結晶セルロース（アヒ゛セルPH-F20） 旭化成工業（株） 0.572 計 8.58
【００１７】実施例２ 表３に示す成分（１）〜（１６）の配合処方を用いて素
錠を得た。まず成分（７）を精製水５９．５ｋｇに溶解
して結合液を調製した。次に成分（１）〜（６）を流動
層造粒乾燥機（ＮＦＬＯ−１２０、フロイント産業）で
前記結合液を噴霧することにより造粒した。その後整粒
機（パワーミル、昭和化学機械）にて整粒し整粒末を得
た。成分（１５）を精製水４６．８ｋｇに溶解して結合
液を調製し、上記と同様に成分（８）〜（１４）を流動
層造粒、整粒することにより整粒末を得た。得られた両
整粒末と成分（１６）をタンブラー混合機（重伸鉄工
所）で混合し、得られた混合末をロータリー式打錠機
（コレクトＤ５５ＨＵＫ、菊水製作所）で１３．５×
６．２ｍｍ、曲率半径３．８ｍｍ、３．１ｍｍ、上杵お
よび下杵に刻印の入ったオブロングの杵にて、１錠あた
りの重量４０５ｍｇ、厚さ５．４ｍｍとなるように製錠
し、素錠を得た。
錠を得た。まず成分（７）を精製水５９．５ｋｇに溶解
して結合液を調製した。次に成分（１）〜（６）を流動
層造粒乾燥機（ＮＦＬＯ−１２０、フロイント産業）で
前記結合液を噴霧することにより造粒した。その後整粒
機（パワーミル、昭和化学機械）にて整粒し整粒末を得
た。成分（１５）を精製水４６．８ｋｇに溶解して結合
液を調製し、上記と同様に成分（８）〜（１４）を流動
層造粒、整粒することにより整粒末を得た。得られた両
整粒末と成分（１６）をタンブラー混合機（重伸鉄工
所）で混合し、得られた混合末をロータリー式打錠機
（コレクトＤ５５ＨＵＫ、菊水製作所）で１３．５×
６．２ｍｍ、曲率半径３．８ｍｍ、３．１ｍｍ、上杵お
よび下杵に刻印の入ったオブロングの杵にて、１錠あた
りの重量４０５ｍｇ、厚さ５．４ｍｍとなるように製錠
し、素錠を得た。
【００１８】 表３（素錠成分（実施例２）） 成分名 入手先 仕込量（kg） (１) イブプロフェン 科研ファルマ（株） 49.5 (２) ヘスペリジン アルフ゜ス薬品（株） 5.39 (３) 乳糖 MEGGLE 社 69.08 (４) トウモロコシデンプン 日本コーンスターチ（株） 10.23 (５) クロスカルメロースナトリウム（アクシ゛ソ゛ル） 旭化成工業（株） 6.6 (６) ヒト゛ロキシフ゜ロヒ゜ルメチルセルロース2910(TC-5MW) 信越化学工業（株） 1.32 (７) ヒドロキシプロピルセルロース 日本曹達（株） 5.17 (８) dl-塩酸メチルエフェドリン 富士薬品（株） 6.6 (９) マレイン酸クロルフェニラミン 金剛化学（株） 0.825 (10) 無水カフェイン 白鳥製薬（株） 8.25 (11) ヘスペリジン アルフ゜ス薬品（株） 4.51 (12) 結晶セルロース（アヒ゛セルPH-302） 旭化成工業（株) 47.36 (13) クロスカルメロースナトリウム（アクシ゛ソ゛ル） 旭化成工業（株） 4.4 (14) トウモロコシデンプン 日本コーンスターチ（株） 43.45 (15) ヒドロキシプロピルセルロース 日本曹達（株） 4.07 (16) ステアリン酸マグネシウム 太平化学産業（株） 0.55 計 267.3
【００１９】上記の素錠２６７．３ｋｇに、表４に示す
コーティング成分（１７）〜（２０）を精製水４５．１
ｋｇに溶解、懸濁したフィルムコーティング液を用い、
コーティング機（ハイコーターＨＣＰ−１７０、フロイ
ント産業）にて素錠１錠４０５ｍｇに対して１３ｍｇコ
ーティングを行ないフィルムコーティング錠を得た。
コーティング成分（１７）〜（２０）を精製水４５．１
ｋｇに溶解、懸濁したフィルムコーティング液を用い、
コーティング機（ハイコーターＨＣＰ−１７０、フロイ
ント産業）にて素錠１錠４０５ｍｇに対して１３ｍｇコ
ーティングを行ないフィルムコーティング錠を得た。
【００２０】 表４（コーティング成分（実施例２）） 成分名 入手先 仕込量（kg） (17) ヒト゛ロキシフ゜ロヒ゜ルメチルセルロース2910(TC-5MW) 信越化学工業（株） 3.85 (18) 酸化チタン 石原産業（株） 1.32 (19) 乳糖 MEGGLE 社 2.86 (20) 結晶セルロース（アヒ゛セルPH-F20） 旭化成工業（株） 0.55 計 8.58
【００２１】比較例１ 表５に示すように、結晶セルロースに代えて同量の乳糖
を加えた以外は実施例１と同様のコーティング成分でフ
ィルムコーティングを行なった。
を加えた以外は実施例１と同様のコーティング成分でフ
ィルムコーティングを行なった。
【００２２】 表５（コーティング成分（比較例１）） 成分名 入手先 仕込量（kg） (17) ヒト゛ロキシフ゜ロヒ゜ルメチルセルロース2910(TC-5MW) 信越化学工業（株） 3.861 (18) 酸化チタン 石原産業（株） 1.287 (19) 乳糖 MEGGLE 社 3.432 計 8.58
【００２３】試験例１ 実施例１、実施例２および比較例１で製造した錠剤から
のそれぞれ１０万錠の抜取調査によりフィルム剥離の発
生数を調査した。その結果を表６に示した。これから明
らかなように、本発明のフィルムコーティング用組成物
を用いた場合はフィルム剥離が観察されず、比較例と比
べてフィルム剥離の発生が有意に少なかった。
のそれぞれ１０万錠の抜取調査によりフィルム剥離の発
生数を調査した。その結果を表６に示した。これから明
らかなように、本発明のフィルムコーティング用組成物
を用いた場合はフィルム剥離が観察されず、比較例と比
べてフィルム剥離の発生が有意に少なかった。
【００２４】表６（フィルム剥離の発生数） 実施例１ ０錠／１０万錠 実施例２ ０錠／１０万錠 比較例１ ５３錠／１０万錠
【００２５】
【発明の効果】以上から明らかなように、本発明のフィ
ルムコーティング用組成物により、フィルム剥離の発生
しやすい素錠、たとえば刻印錠、異型錠、軟化しやすい
素錠、フィルムコーティング組成物に可塑剤を配合でき
ない素錠のフィルムコーティングにおいても、フィルム
膜の剥離の防止が可能となり、外観品質と安定性が改善
された。本発明の組成物はフィルム膜の剥離を防止する
だけでなく、コーティング液の粘度が低いので水系コー
ティングにおける水の量を減らし、コーティング時間を
短縮でき、水分で分解しやすい薬物を含んだ素錠でも薬
物の分解を防止することが可能となった。
ルムコーティング用組成物により、フィルム剥離の発生
しやすい素錠、たとえば刻印錠、異型錠、軟化しやすい
素錠、フィルムコーティング組成物に可塑剤を配合でき
ない素錠のフィルムコーティングにおいても、フィルム
膜の剥離の防止が可能となり、外観品質と安定性が改善
された。本発明の組成物はフィルム膜の剥離を防止する
だけでなく、コーティング液の粘度が低いので水系コー
ティングにおける水の量を減らし、コーティング時間を
短縮でき、水分で分解しやすい薬物を含んだ素錠でも薬
物の分解を防止することが可能となった。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 29/00 Ａ６１Ｐ 29/00 (72)発明者 前田 孝行 兵庫県西宮市古川町２−25−709 Ｆターム(参考） 4C076 AA44 BB01 CC04 DD67 EE31 EE32H FF02 FF23 GG16 4C206 AA01 DA24 MA03 MA05 MA55 MA72 NA03 NA09 ZB11
Claims (13)
- 【請求項１】 コーティング剤、糖類および結晶セルロ
ースを含有する錠剤フィルムコーティング用組成物。 - 【請求項２】 コーティング剤がセルロース系フィルム
形成剤である請求項１記載の組成物。 - 【請求項３】 コーティング剤がヒドロキシプロピルメ
チルセルロース２９１０である請求項１記載の組成物。 - 【請求項４】 糖類が乳糖である請求項１記載の組成
物。 - 【請求項５】 錠剤が融点８０℃以下の低融点物質を含
有している錠剤である請求項１記載の組成物。 - 【請求項６】 低融点物質がイブプロフェンである請求
項５記載の組成物。 - 【請求項７】 結晶セルロースの粒径が１００μｍ以下
である請求項１記載の組成物。 - 【請求項８】 結晶セルロースの粒径が５０μｍ以下で
ある請求項１記載の組成物。 - 【請求項９】 コーティング剤の配合量が３０〜８０重
量％である請求項１記載の組成物。 - 【請求項１０】 糖類の配合量が１５〜５０重量％であ
る請求項１記載の組成物。 - 【請求項１１】 結晶セルロースの配合量が１〜３０重
量％である請求項１記載の組成物。 - 【請求項１２】 コーティング用溶媒として水を用いて
請求項１〜１１いずれか１項記載の組成物で素錠をコー
ティングすることを特徴とする錠剤のフィルムコーティ
ング方法。 - 【請求項１３】 コーティング用溶媒として水を用いて
請求項１〜１１いずれか１項記載の組成物で素錠をコー
ティングしたことを特徴とする錠剤。
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