JP2017525774A - 急性歯痛又は顎痛の治療用医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
本発明は、イブプロフェン、カフェイン及び少なくとも1種の崩壊剤を含有する急性歯痛又は顎痛の治療用の経口投与のための医薬組成物に関する。
Description
関連出願との相互参照
本出願は、2014年8月28日出願の欧州特許出願第14002976.0号に基づく優先権主張出願である。前記出願の全内容は、参照として全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、2014年8月28日出願の欧州特許出願第14002976.0号に基づく優先権主張出願である。前記出願の全内容は、参照として全体が本明細書に組み込まれる。
1.技術分野
本発明は、急性歯痛又は顎痛の治療における経口投与のための医薬組成物に関し、イブプロフェン、カフェイン、及び少なくとも1種の崩壊剤を含有する。
本発明は、急性歯痛又は顎痛の治療における経口投与のための医薬組成物に関し、イブプロフェン、カフェイン、及び少なくとも1種の崩壊剤を含有する。
特許文献1には、イブプロフェンの鎮痛および抗炎症活性を促進するために、カフェインの使用を示唆している。
特許文献2には、カフェインの他に、平均粒径約70〜600μを有する非被覆形態のイブプロフェンを含有する頭痛緩和剤を含む固型の医薬投与形態が示唆されている。
本発明は、急性疼痛を迅速に治療することを可能にし、かつ6時間以上疼痛を緩和する経口投与用の医薬組成物を提供することを基本的な目的とする。
驚くべきことに、広範な枠組みの臨床試験において、イブプロフェンとカフェインとを4対1の比で、及び少なくとも1種の崩壊剤を含有する経口投与のため医薬組成物が、歯科の急性疼痛を短時間で治療し、かつ長時間作用を持続するために、優れた適合性を有することを示した。
本発明は、急性歯痛又は顎痛の治療における経口投与のための医薬組成物に関し、イブプロフェン、カフェイン及び少なくとも1種の崩壊剤を含有し、イブプロフェンとカフェインとの重量比が4.0対1.0である。
本明細書の上記および下記で使用する用語「医薬組成物」とは、錠剤、カプセル、カプレット、粉末、顆粒、懸濁液または溶液等の経口投与のための何れかの剤形を含む。 好ましくは、固型剤形である。
本明細書の上記および下記で使用する用語「イブプロフェン」とは、活性物質である2−(p−イソブチルフェニル)プロピオン酸の何れかの、即ち、塩として、遊離酸として、鏡像異性体又は鏡像異性体混合物としての形態を含み、遊離酸のラセミ体が好ましい。
本明細書の上記および下記で使用する用語「カフェイン」とは、天然のおよび合成した3,7−ジヒドロ−1,3,7−トリメチル−1H−プリン−2,6−ジオンの非晶質粉末の何れかの形態または特定の粒径分布を有する結晶形態を含む。
剤形は通常は固型である。 好ましい実施形態では、剤形は圧縮した錠剤またはカプレットである。 剤形はまた、コーティングしなくても、又は慣用のコーティング材でコーティングしても良い。 剤形は、固形剤形との併用に有用な慣用の添加剤および賦形剤を含むことが可能であり、例えば、水溶性の圧縮性炭水化物を含む充填剤、例として、スクロース、マンニトール、ソルビトール、マルチトール、キシリトール、エリスリトール、ラクトースおよびそれらの混合物、セルロース、セルロース誘導体、ポリビニルピロリドン、デンプン、変性デンプンおよびそれらの混合物を含む慣用のドライバインダー、微結晶セルロース、デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、架橋ポリビニルピロリドン、架橋カルボキシメチルセルロースまたはクロスカルメロースナトリウム等の崩壊剤、及び、例えばステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、タルク、植物油およびワックス等の潤滑剤、を挙げることが出来る。剤形はまた、例えば保存剤、香味剤、酸性化剤、酸化防止剤、潤滑剤、界面活性剤および着色剤を含む医薬的に許容される補助剤を含み得る。
本発明の一実施形態において、剤形は顆粒形態で1.0対4.0の比のカフェインとイブプロフェンを担体材料、1種又はそれ以上の崩壊剤、流動調整剤および、例えばステアリン酸マグネシウムまたはステアリン酸などの潤滑剤と共に、直接圧縮した混合物を含む。
利点としては、乾式直接プレス法によって、剤形を製造出来ることである。 特に、剤形は、カフェイン、イブプロフェンおよび他の賦形剤を乾式混合し、混合物を形成し、次いで混合物を圧縮することにより製造できることである。
本発明による医薬組成物の好ましい実施形態は、
(a)イブプロフェン400mgとカフェイン100mgを含有し、
(b)クロスカルメロースナトリウムを崩壊剤として使用し、 好ましくは、崩壊剤として、微結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムとの組合わせが使用され、特に微結晶セルロース対クロスカルメロースナトリウムとの重量比が4〜5対1であり、
(c)カフェインと1種又はそれ以上の崩壊剤との重量比は1.0対0.1〜0.9であり、好ましくはカフェインとクロスカルメロースナトリウムの重量比が5〜10対1であり、
(d)その疼痛緩和効果は、カプランマイヤー分析(例 Kaplan,E.L.;Meier,P.(1958).“Nonparametric estimation from incomplete observations”.J.Amer.Statist.Assn.53(282)457-481.JSTOR 2281868)により評価した患者の少なくとも15%において、投与後15〜180分以内に発現し、
(e)その疼痛緩和効果はカプランマイヤー分析により評価した患者の少なくとも60%において、投与後少なくとも6〜8時間持続し、
(f)抜歯に起因する急性歯痛または顎痛の治療に使用され、
(g)0から10の範囲の数値疼痛評価スケール(NPRS)上で、5.9以上の低減を達成し、
(h)その医薬組成物は
1種又はそれ以上の担体物質10〜50mg、
1種又はそれ以上の崩壊剤50〜90mg、
1種又はそれ以上の流動調整剤1〜5mg、特にコロイド状シリカ、例えばAerosil(登録商標)、Evonik Industries AG社製、Rodenbacher Chaussee 4、63457 Hanau−Wolfgang、及び
1種又はそれ以上の潤滑剤1〜5mgを含有し、
(i)コーティングした錠剤である。
(a)イブプロフェン400mgとカフェイン100mgを含有し、
(b)クロスカルメロースナトリウムを崩壊剤として使用し、 好ましくは、崩壊剤として、微結晶セルロースとクロスカルメロースナトリウムとの組合わせが使用され、特に微結晶セルロース対クロスカルメロースナトリウムとの重量比が4〜5対1であり、
(c)カフェインと1種又はそれ以上の崩壊剤との重量比は1.0対0.1〜0.9であり、好ましくはカフェインとクロスカルメロースナトリウムの重量比が5〜10対1であり、
(d)その疼痛緩和効果は、カプランマイヤー分析(例 Kaplan,E.L.;Meier,P.(1958).“Nonparametric estimation from incomplete observations”.J.Amer.Statist.Assn.53(282)457-481.JSTOR 2281868)により評価した患者の少なくとも15%において、投与後15〜180分以内に発現し、
(e)その疼痛緩和効果はカプランマイヤー分析により評価した患者の少なくとも60%において、投与後少なくとも6〜8時間持続し、
(f)抜歯に起因する急性歯痛または顎痛の治療に使用され、
(g)0から10の範囲の数値疼痛評価スケール(NPRS)上で、5.9以上の低減を達成し、
(h)その医薬組成物は
1種又はそれ以上の担体物質10〜50mg、
1種又はそれ以上の崩壊剤50〜90mg、
1種又はそれ以上の流動調整剤1〜5mg、特にコロイド状シリカ、例えばAerosil(登録商標)、Evonik Industries AG社製、Rodenbacher Chaussee 4、63457 Hanau−Wolfgang、及び
1種又はそれ以上の潤滑剤1〜5mgを含有し、
(i)コーティングした錠剤である。
下記実施例で本発明を更に説明するが、これに限定するものではない。
1から7の構成成分を一度に混合し、プレスして錠剤にする。次にその錠剤を構成成分8及び9で、コーティングする。
実施例2
実施例1により製造した錠剤を用い、以下の試験計画で臨床試験を実施した。
実施例1により製造した錠剤を用い、以下の試験計画で臨床試験を実施した。
単一医療施設内、無作為化、2ステージ、並行群二重盲検試験により、イブプロフェン400mgとカフェイン100mgとの固定組合わせをイブプロフェン400mg、カフェイン100mgおよびプラセボと比較しつつ、術後の歯科疼痛を有する患者における有効性と安全性とを調査した。
主要目標:術後歯科疼痛の治療に関し、薬物の単一投与後8時間に亘り、活性物質単独各々と比較し、かつプラセボと比較することによる、イブプロフェン400mgとカフェイン100mgを固定した組合わせが優れた有効性を有することの証明(試験ステージ1)。
副次的目標:術後5日間に亘り、イブプロフェン単独と固定組合わせとを比較することによる複合投与の有効性および安全性の評価(試験ステージ2)。
少なくとも2本の大臼歯を抜歯し、3〜4本の不健全な智歯(親知らず)を抜歯する予定で、その投与前の歯科的疼痛強度が、言語評価スケールで少なくとも中程度で、かつ0〜10の範囲の数値評価スケールで少なくとも5である筈の18〜55歳の男性及び女性患者を募集した。
外科手術後、6時間から8時間ごとに5日間、錠剤を1錠投与した。プラセボ及びカフェインのみを投与される患者は、最初の投与後にイブプロフェンまたはイブプロフェン/カフェイン群に無作為に切り替えた。
主要評価項目
0〜8時間の、疼痛緩和(PAR)と疼痛強度差(PID)との時間加重和(SPRID0−8h)
0〜8時間の、疼痛緩和(PAR)と疼痛強度差(PID)との時間加重和(SPRID0−8h)
副次的評価項目
●0〜2時間のPARとPIDとの時間加重和(SPRID0−2h)
●疼痛緩和持続時間
●有意な疼痛緩和までの時間
●0〜2時間のPARとPIDとの時間加重和(SPRID0−2h)
●疼痛緩和持続時間
●有意な疼痛緩和までの時間
疼痛強度(PI)は、投与前、及び最初の試験投薬後、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7および8時間後に、日誌における、0=「痛みがない」から10=「起こりうる最悪の痛み」までの11段階の数値評価スケール(NPRS)で評価した。
PIの評価と同時点に、疼痛発症からの疼痛緩和(PAR)発現を、患者の日誌における、(0=疼痛緩和なし、1=少し疼痛緩和、2=疼痛緩和、3=多くの疼痛緩和、4=完全疼痛緩和)の5段階評価スケール(VRS)で評価した。
患者が緊急投薬、又は8時間以内に2回目の投薬を必要とした時は、緊急投薬や2回目の投薬を行なう前に、直ぐPIおよびPARを評価した。
投与前に対応する、0〜8時間の間の疼痛緩和(PAR)および疼痛強度差(PID)の時間加重和は、以下のように決定した。
SPRID0−8h=(PID0.25+PAR0.25+PID0.5+PAR0.5+PID0.75+PAR0.75+PID1+PAR1)/4+
(PID1.5+PAR1.5+PID2+PAR2)/2+PID3+PAR3+PID4+PAR4+PID5+PAR5+PID6+PAR6+PID7+PAR7+PID8+PAR8、
であり、ここで略語PID/PAR0.25/0.5/0.75/1/1.5/ 2/3/4/5/6/7/8は、各々0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7および8時間後におけるPID/PAR値を表し、
(PID1.5+PAR1.5+PID2+PAR2)/2+PID3+PAR3+PID4+PAR4+PID5+PAR5+PID6+PAR6+PID7+PAR7+PID8+PAR8、
であり、ここで略語PID/PAR0.25/0.5/0.75/1/1.5/ 2/3/4/5/6/7/8は、各々0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7および8時間後におけるPID/PAR値を表し、
PID =投与前のPI − 特定時間におけるPI(ここでは、PID値が高いほど患者に対しより大きな利益を示す)。
SPRID0−8h値も、同様に、高い値ほど患者に対し、より大きな利益を示す。
SPRID0−8h値も、同様に、高い値ほど患者に対し、より大きな利益を示す。
合計70人の患者をプラセボまたはカフェインで治療し、279人をイブプロフェン(1人の患者は治験のステップIIに参加しなかった)で、および282人の患者を組合わせで治療した。
個別の療法及びプラセボの両方に対しても組合わせの優位性が実証された。
イブプロフェン400mgとカフェイン100mgとの組合わせを個別の治療やプラセボの両方と比較すると、主要評価項目SPRID0−8hに関して統計的に有意な優位性を示した(図1比較)。
主要評価項目で得られた結果は副次的評価項目SPRID0−2hにより、支持された。
本発明による組合わせが、最長の疼痛緩和持続時間を与え、次いでイブプロフェン、カフェインおよびプラセボであった。
さらに、個々の時点での疼痛強度差(0〜10数値疼痛評価スケール−NPRSで測定)を分析した結果、主要及び副次的評価項目分析の所見についての確証を得た。プラセボ、カフェイン、およびイブプロフェンに対して、補整した平均疼痛強度を個々の時点で、ペアワイズ比較して実証されるように、イブプロフェン/カフェインによる治療は、迅速な作用発現を伴いつつ、鎮痛効果を維持することを示した。イブプロフェン/カフェインとイブプロフェンとを比較すると、治験薬投与後の0.5時間後には既に統計的有意性を達成し、4時間続いた。NPRSの減少が5.9以上あるのは、イブプロフェン/カフェイン群でのみ観察され、他の治療群では何れの時点でも観察されなかった。(図3比較)。
イブプロフェン400mgとカフェイン100mgとの組合わせは、個別の治療及びプラセボの両者と比較して、顕著により短い時間で有意義な疼痛緩和を実証した。
安全性
すべての治療は安全であり、かつ十分に受容されるものであった。
すべての治療は安全であり、かつ十分に受容されるものであった。
Claims (9)
- イブプロフェン、カフェイン及び少なくとも1種の崩壊剤を含有する急性歯痛又は顎痛の治療用の経口投与のための医薬組成物であって、イブプロフェンとカフェインとの重量比が4対1であることを特徴とする医薬組成物。
- イブプロフェン400mgおよびカフェイン100mgを含有することを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムであることを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- カフェインと1種又はそれ以上の崩壊剤との重量比が1.0対0.1〜0.9であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも15%の患者において、鎮痛効果が15〜180分以内に発現することを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも60%の患者において、鎮痛効果が少なくとも6〜8時間持続することを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 抜歯に起因する急性の歯痛または顎痛の治療に使用する請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物であり、
・1種又はそれ以上の担体物質10〜50mg、
・1種又はそれ以上の崩壊剤15〜90mg、
・1種又はそれ以上の流量調節剤1〜5mg、および
・1種又はそれ以上の潤滑剤1〜5mgを含有する
ことを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - フィルムコーティングされた錠剤であることを特徴とする請求項1〜8のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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EP14002976 | 2014-08-28 | ||
EP14002976.0 | 2014-08-28 | ||
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