JP2001097857A - フェルビナク含有鎮痛・消炎外用貼付剤 - Google Patents
フェルビナク含有鎮痛・消炎外用貼付剤Info
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Abstract
粘着剤からの薬物放出性が良好であり、かつそのバイオ
アベイラビリティーが高い、BPAAを含有する含水性
ホットメルト型粘着剤の提供。 【解決手段】 スチレン−イソプレン−スチレンブロッ
ク共重合体、粘着付与樹脂、酸化防止剤、ラノリンおよ
び水を必須成分とする含水性ホットメルト型粘着剤膏体
に、主薬成分としてフェルビナクを配合したことを特徴
とするフェルビナク含有鎮痛・消炎外用貼付剤である。
Description
−biphenyl acetic acid:以下、
BPAAと略記する)を配合した外用貼付剤に係り、詳
細には、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重
合体、粘着付与樹脂、酸化防止剤、ラノリンおよび水を
必須成分とする含水性ホットメルト型粘着剤中に、BP
AAを配合した外用貼付剤に関する。
腰痛症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨
上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛等
の疾患の鎮痛・消炎のために、軟膏剤、ローション剤、
水性貼付剤等の外用剤として広く使用されている薬物で
ある。
ち、軟膏剤、ローション剤は、有効成分である薬物を、
持続的にまた定量的に投与するのが難しく、塗布時に患
部以外に薬剤が付着したり、衣服を汚染する等の不都合
があった。また、水性貼付剤は、これらの問題点を解消
することは可能であるが、低粘着性のため、肘、膝等の
屈曲部に貼付するためには、サージカルテープ等で固定
する等の手段が必要であった。
粘着剤、あるいはアクリル酸エステル系粘着剤等の非水
性粘着剤を使用した膏体は、粘着力が強く、水性貼付剤
の欠点を補う製剤として期待されており、種々の薬物に
ついてその外用剤の開発が進められている。
ミドには溶けやすく、アセトンにやや溶けにくく、エタ
ノール、氷酢酸、エーテルにやや溶けにくく、水にはほ
とんど溶けない薬物である。また、通常外用貼付剤の薬
物溶解剤として使用されている多価アルコール類、グリ
コール類、エステル類等にも殆ど溶解しない。
示されているクロタミトンを溶解補助剤として使用して
BPAAを溶解させた場合でも、その溶解度は約7%程
度であり、また、水性貼付剤に使用されているジイソプ
ロパノールアミンを溶解補助剤として用いた場合には、
約11%程度の溶解度である。したがって、これらの溶
媒を用いて、BPAAの薬理効果を発現させるのに必要
な量を配合したホットメルト型粘着剤自体を調製するこ
とは困難であった。
ては、BPAAを溶解させる方法としてジイソプロパノ
ールアミンを水に溶解させてイオン化させ、その中にB
PAAを添加し溶解させている。この手法を応用し、B
PAAを含有させた非水系粘着剤の製造を行うことが可
能であるが、乾燥工程を必要とする溶媒系粘着剤、高熱
を必要とする処方のホットメルト型粘着剤等を使用した
場合には、水分が蒸発し、含有されたBPAAが粘着剤
中に結晶として析出する問題がある。
剤を使用して水分を混合する手段もあるが、皮膚刺激性
を誘発する問題があり好ましいものではない。
合物を使用して吸水能を持たせることも考えられるが、
連続生産工程で、次の粘着剤を溶融するために高温にし
た際に水分が蒸発して、高分子化合物が析出し、異物化
する等の問題がある。
水分が粘着剤高分子中に取り囲まれた形で膏体中に存在
するために、活性成分であるBPAAの粘着剤中におけ
る移動拡散が抑制され、結果的に薬物の利用率が悪化す
る問題もある。
上記の現状を鑑み、BPAAを安定に配合し、粘着剤か
らの薬物放出性が良好であり、かつそのバイオアベイラ
ビリティーが高い、BPAAを含有する含水性ホットメ
ルト型粘着剤を提供することを課題とする。
めに、本発明は、その基本的態様として、スチレン−イ
ソプレン−スチレンブロック共重合体、粘着付与樹脂、
酸化防止剤、ラノリンおよび水を必須成分とする含水性
ホットメルト型粘着剤中に、BPAAを配合したBPA
A含有鎮痛・消炎外用貼付剤を提供する。
プレン−スチレンブロック共重合体、粘着付与樹脂、酸
化防止剤、ラノリンおよび水を必須成分とする含水性ホ
ットメルト型粘着剤中に、BPAAを配合した外用貼付
剤とした場合に、当該貼付剤は、経時的に優れた薬物安
定性と薬物放出性を併せ持ち、さらに前記した種々の問
題点を解決するものであることを見出し、本発明を完成
するに至った。
て、上記の基本的構成に基づく含水性ホットメルト型粘
着剤中に、BPAAを安定に配合したBPAA含有鎮痛
・消炎外用貼付剤の製造方法をもを提供する。
付剤について、配合する各成分およびその配合量を説明
しながらさらに詳しく説明する。
レン−スチレンブロック共重合体(以下SISと略す)
は、粘着剤の基本骨格となる合成ゴムであり、スチレン
/ゴム比が14/86のものが使用される。通常SIS
を使用した粘着剤を製造する時の溶融温度は120〜1
60℃であるが、本発明の含水性ホットメルト型粘着剤
は水分を含有させるために、80〜100℃で練合し得
るような処方設計を行うことが重要である。
%(BPAA含有粘着剤全重量に対する重量%、以下同
じ)が好ましく、より好ましくは15〜25%である。
10%未満になると粘着剤の凝集力が保てず糊残りが生
じ易くなる。また、30%を越えると粘着剤膏体が硬く
なり、練合が困難になったり、粘着性の乏しい膏体とな
る。
脂、例えばペトロジン(登録商標:三井石油(株)
製)、ハイレジン(登録商標:東邦石油(株)製)等;
脂肪族樹脂、例えばエスコレッツ(登録商標:東燃石油
(株)製)、クイントン(登録商標:日本ゼオン(株)
製)等;さらには脂環族石油樹脂系、ロジン系、ロジン
エステル系、テルペン系樹脂等のいずれもが使用でき
る。
しく、より好ましくは20〜30%である。15%未満
になると粘着性が発現しにくかったり、凝集力が低下し
て糊残りが生じやすくなる。また35%を越えると粘着
剤が硬くなり、練合が困難になったり、粘着性の乏しい
膏体となる。
着剤の練合中および製品保存中における酸化劣化を防止
するために配合するものであり、そのような酸化防止剤
としては、ジブチルヒドロキシトルエン、ペンタエリス
リチル−テトラキス[3−(3,5−ジ−t−ブチル−
4−ヒドロキシフェニル)プロピオネート、酢酸トコフ
ェロール等が挙げられ、かかる酸化防止剤を0.1〜2
%の範囲で使用することが好ましい。
ンは別名羊毛脂とも呼ばれており、羊の毛に付着した分
泌物を洗浄する際に回収・精製されたものであり、2〜
3倍量の水を加えても軟膏様の粘稠度を失わず、また、
エーテル、クロロホルム、石油、ベンジン等に溶けやす
いコレステリン脂肪である。
剤成分として、かかるラノリンを使用する点に特徴があ
るものであり、ラノリンは粘着剤中に水分を保持させる
作用とともに、粘着剤の軟化剤としても配合される。
脂類、液状ゴム類等の軟化剤の配合量とのバランスによ
り決定され、5〜40%が好ましく、より好ましくは1
0〜30%である。5%未満であると水分を安定的に保
持できず、40%を越えると、粘着剤がベタつき好まし
くないものとなる。
却感を与えるために配合するものであるが、その量は主
薬配合量、ラノリン配合量のバランスより決定され、
0.1〜30%が好ましく、より好ましくは0.3〜2
0%である。0.1%未満になるとBPAAの溶解が困
難になるほか、貼付剤に冷却感が得られなくなる等の不
都合が生じ、一方、30%を越えると粘着剤としての必
要物性が保持できなくなるため好ましくない。
BPAAの溶解補助剤としてアミン類、クロタミトンを
配合することができる。そのようなアミン類としては、
モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、ジイソプ
ロパノールアミン、トリエタノールアミン、トリイソプ
ロパノールアミン等が挙げられる。その配合量としては
1〜15%の範囲が好ましい。
膏体に適度な柔軟性を与えるために軟化剤を配合するこ
ともでき、そのような軟化剤としては、例えばラノリン
以外の成分として液状ゴム類、流動パラフィン、ミリス
チン酸イソプロピル等の脂肪酸エステル類等が使用でき
る。その配合量は5〜50%が好ましく、より好ましく
は10〜45%である。
柔軟性を与えることができず、膏体が硬くなり展延等が
困難となる。50%を越えると粘着剤膏体がベタつき、
貼付後剥離時に膏体残りを起こし、また、膏体が支持体
よりはみ出す等の不都合が生じるため好ましくない。
BPAAの配合量は、0.5〜8%が好ましく、より好
ましくは2〜6%である。0.5%未満ではBPAAの
薬理作用が十分に発揮されず、8%を越えると結晶が析
出する等の不都合があり好ましくない。
許容される吸収促進剤、清涼剤、防腐剤、殺菌剤、顔料
等を所望により配合することができる。
剤成分を使用して、例えば、下記のような方法で製造す
ることができる。
中でSIS、粘着付与樹脂、酸化防止剤、ラノリン、軟
化剤を溶融練合して粘着剤を製造した後、空冷あるいは
水冷により粘着剤温度を80〜100℃まで冷却する。
BPAA溶液(水分含有)を徐々に添加して混合撹拌
し、でき上がった粘着剤膏体を規定の厚さでライナー上
に塗工し、基布と貼り合わせて所望の大きさに裁断して
製品とする。
して粘着剤ブロックを作成しておき、必要量を80〜1
00℃で溶融させ、水および主薬溶液と混合撹拌するこ
とも可能である。
粘着剤温度は、100℃を越えると水分が沸騰して蒸発
してしまい、製品中の含水量を著しく低下することより
好ましくない。また、80℃未満では、粘着剤の粘性が
高まりすぎ、主薬水溶液添加時の攪拌が困難となり、均
一な分散が行われなくなるため好ましくない。
発明は下記実施例に限定されるものではなく、前、後記
の趣旨に徴して適宜処方変更することは全て本発明の技
術的範囲に属するものである。
方で粘着剤膏体を製造した。ライナーはシリコン処理し
たポリエステル系フィルム、基布はポリエステル系繊維
製織布を使用した。なお、粘着剤膏体の塗布量は、全て
100g/m2 とした。
ットメルト系粘着剤および、市販のアクリル酸エステル
系粘着剤を使用した外用貼付剤を作製した。各比較例の
処方を下記表3に示した。
リル酸−2−エチルヘキシル・酢酸ビニル共重合体を使
用し、市販アクリル系粘着剤Bは、アクリル酸−2−エ
チルヘキシル・ビニルピロリドン共重合体を使用した。
施例および比較例の貼付剤について、in vitro
皮膚透過性試験を実施し、薬物透過性の評価を行った。
メスおよびハサミで摘出し、レセプター側に生理食塩水
を満たした縦形フランツ拡散セルにセットした。セルの
ジャケットは約35℃の温水を循環させた。ヘアレスラ
ットの皮膚上に各種の薬剤を貼付し、以後経時的にレセ
プター液をサンプリングして、24時間後の薬物の透過
量を、HPLCにて定量した。
対照の市販のBPAA含有水性貼付剤にあっては、その
透過量は、66.0μg/cm2であった。
本発明の実施例に基づく貼付剤製剤は、比較例貼付剤製
剤と比べて高い皮膚透過性を示しており、薬物放出性に
優れた製剤であることが判明する。
ポリエチレン−アルミニウム構成の袋に入れ、40℃で
6ケ月間保存して、製剤からの結晶析出の有無を調べ
た。
析出は認められなかったが、比較例貼付剤では1ケ月目
で既に結晶が析出し、ライナーから剥れなかったり粘着
力が極端に低下していた。なお、いずれの製剤において
も、主薬含有量の低下は認められなかった。
析出の有無、およびその粘着力測定結果を下記表5ない
し表7に示した。なお、粘着力測定は、ベークライト板
180°剥離、単位:g/25mmである。
に、本発明の実施例の貼付剤製剤では、粘着剤膏体層よ
りBPAAの結晶の析出は見られず、また、粘着力の変
動もほとんど見られない。これに対し、比較例貼付剤製
剤ではBPAAの結晶が析出しており、粘着力は経時的
に大きく低下し、初期の粘着力を保つことができなかっ
た。
イソプレン−スチレンブロック共重合体、粘着付与樹
脂、酸化防止剤、ラノリンおよび水を必須成分とする含
水性ホットメルト型粘着剤中に、BPAAを配合した外
用貼付剤は、経時的に優れた薬物安定性と薬物放出性を
併せ持ち、粘着力の低下も起こさない優れた製剤であ
る。
21)
Claims (4)
- 【請求項1】 スチレン−イソプレン−スチレンブロッ
ク共重合体、粘着付与樹脂、酸化防止剤、ラノリンおよ
び水を必須成分とする含水性ホットメルト型粘着剤膏体
に、主薬成分としてフェルビナクを配合したことを特徴
とするフェルビナク含有鎮痛・消炎外用貼付剤。 - 【請求項2】 スチレン−イソプレン−スチレンブロッ
ク共重合体、粘着付与樹脂、酸化防止剤、ラノリンおよ
び軟化剤を溶融練合した粘着剤に、温度80〜100℃
の範囲内で、水およびフェルビナク水溶液を粘着剤に添
加して混合撹拌しフェルビナク含有粘着剤膏体となし、
該膏体をライナー上に塗工し、基布と貼り合わせた後に
裁断して得たフェルビナク含有鎮痛・消炎外用貼付剤。 - 【請求項3】 水の含有量が0.1〜30%である請求
項1または2に記載のフェルビナク含有鎮痛・消炎外用
貼付剤。 - 【請求項4】 スチレン−イソプレン−スチレンブロッ
ク共重合体、粘着付与樹脂、酸化防止剤、ラノリンおよ
び軟化剤を溶融練合して粘着剤となし、該粘着剤に、温
度80〜100℃の範囲内で、水およびフェルビナク水
溶液を粘着剤に添加した後混合撹拌してフェルビナク含
有粘着剤膏体を得、次いで、当該膏体をライナー上に塗
工し、基布と貼り合わせた後に裁断することを特徴とす
るフェルビナク含有鎮痛・消炎外用貼付剤の製造方法。
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