JP2001070412A - 過酢酸および過酸化水素からなる組成物の水溶液を用いる医療用、外科用および歯科用器具を手により滅菌する方法 - Google Patents
過酢酸および過酸化水素からなる組成物の水溶液を用いる医療用、外科用および歯科用器具を手により滅菌する方法Info
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Abstract
規な方法を提供すること。 【解決手段】医療用および外科用器具特に内視鏡または
歯科用器具を手により滅菌する方法であって、前記器具
は、少なくとも0.1重量%かつ0.35重量%未満の
過酢酸および少なくとも2重量%且つ多くとも10重量
%の過酸化水素を含む水溶液中に浸漬されることを特徴
とする方法。
Description
動物の身体についてのまたはそれらの内部での検査診断
機能および手術機能についての両方で用いられる医療
用、外科用および歯科用器具を滅菌する新規な方法であ
り、特に、内視鏡を滅菌する方法である。
でしばしば作られるますます小さくなっていくデバイス
を用いる検査技術の増加に導いている。それらのデバイ
スは熱の使用により消毒され得ないし、それらが1回の
み用いられることを意図されないとき、それらはそれぞ
れの使用の後化学的に洗浄され滅菌されねばならないこ
とになる。医療用デバイスがその使用のあいだに接触す
るに至る組織の性質に依存して、達成される活性スペク
トルについて要求される滅菌処理のレベルに対応する感
染の危険の3つのレベルが確立されている。高いレベル
の感染の危険に対しては、バクテリアの胞子を含むすべ
てのタイプの微生物に対して有効でなければならない高
いレベルの処理が対応する。この高いレベルの処理に供
されねばならない器具の例として、熱の使用による滅菌
に供され得る条件でないばあいについては、微小手術、
および腸手術装置およびモーター、歯科、口腔医学およ
び外科における手で使う器具、泌尿器科のバイオフィー
ドバック装置および多数の内視鏡が言及され得る。
む、すなわち、 a)その目的が以下の工程を促進することである、例え
ば汚れが乾燥することを防止することによる予備処理。
従って、その使用の後、導管を含む医療装置の導管はフ
ラッシュされ、および/または可能な限り早く洗剤およ
び任意に殺細菌剤溶液中に浸漬される。
洗浄。それは用いられる溶液の物理化学的作用と手によ
るかまたは機械により実施される機械的作用を組み合わ
せる。したがって、導管を含む医療装置の導管は吸引さ
れ、十分にすすがれ、交換される。
ようにもたらすことを含む化学的滅菌が手による方法か
または半自動または自動化方法によるかのいずれかで実
施され得る。手による方法は、装置が浸漬可能であると
き滅菌溶液中に浸漬することにより、浸漬可能でない医
療用装置については滅菌溶液であらかじめ湿らされた支
持体の補助により滅菌剤を与えることにより、または装
置に向けられる滅菌溶液をスプレーすることによる。半
自動化方法は、滅菌溶液の「方向づけられた分散装置」
による接触滅菌を可能とする電気スプレー装置によるス
プレーによる。この方法は表面を洗浄するためにしばし
ば用いられる。自動化方法は、コンテナ、内視鏡または
装置の滅菌のために特定された装置、または空気通路、
それらが含む敷地および装置の表面による滅菌のための
エアロライザー(aerolyser)のいずれかを用
いる。
れの生成残滓も除去することである最終すすぎ。これ
は、危険のレベルに依存して、無菌であるかまたはろ過
されているこの要求について適切な水の使用を含む。か
つ、装置がすぐには再使用されないときは、 e)乾燥、次いで、 f)貯蔵。装置の再汚染を回避する条件の下でもまた実
施される最後の2工程のために必要である。
鏡の導管に洗浄液をシリンジで注入しなければならず、
次いで製品を滅菌する。それらの工程はふたのあるタン
クの中で実施される。滅菌剤は一般的に使用できるよう
になっており、使用上のその持続時間は浸漬物の数に依
存し、それは一般的に1から2週または40回の滅菌操
作である。
タールアルデヒドおよび自動化滅菌についての水中での
20%は現在、ヨーロッパで最も広く用いられている活
性材料である。この物体での有効な滅菌時間は、手によ
る滅菌では、中間の感染の危険性の場合には20分、な
いし感染の非常な危険の場合には1時間である。機械に
よる滅菌においては、この時間はほぼ5ないし20分で
ある。しかしながら、グルタールアルデヒドは毒性があ
り、それを用いる操作、特に手による滅菌は、通気され
た空間内またはさらに吸入安全キャビネットの下で実施
されねばならない。更に、それはタンパク質を固定し、
胞子に対してはそれほど有効でない。実際、グルタール
アルデヒドの2重量%の水溶液は、20℃で20分後、
バチルス・セレウスおよびバチルス・サブティリスの両
方に対して有効でない。それは、1時間の浸漬の後にの
みそれらの菌株に対して有効となる。
換物を探索した。十分な過酸濃度を有するときすべての
微生物に対して、特に胞子に対してその有効性について
公知である過酢酸の水溶液を研究し、それは5分間に5
対数減少のために約5000ppmであり、3対数減少
のために約2500ppmである。しかしながら、この
濃度では、過酢酸は、医療用および外科用器具の構成材
料の一部、特にその金属部分について腐食性となり、そ
れはまた、皮膚について僅かに刺激性となり始める。ま
た、過酸化水素単独は10重量%から20重量%の最少
濃度でのみ殺胞子性であることも公知である。
は、刺激がなく腐食性のない投与量で過酢酸を用いて医
療用、外科用および歯科用器具を滅菌する手による方法
を開発するために探索し、それはバチルス・セレウスに
ついて3logの対数減少を20℃で20分以内に得る
ことを可能とし、それはcm3 当り103 スポアの減少
であり、この結果は、AFNOR T 72 301標
準化分析により定量される。これは、グルタールアルデ
ヒドおよび800ppm(それは約0.08重量%であ
る)の過酢酸および1重量%の過酸化水素を含む水性滅
菌溶液であるCIDEX(登録商標)PAについての置
換としてこの方法の商業的実施を予見するために要求さ
れる最低条件を構成する。実際、出願人は、1年間貯蔵
し、1週間使用した後の800ppm(それは約0.0
8重量%である)の過酢酸および1重量%の過酸化水素
を含む水溶液が20分後20℃でバチルス・セレウスに
対して有効でなかったことを観察した。過酢酸の有効性
の指数としての殺胞子活性の選択は、要求される高いレ
ベルの滅菌により規定される。それは、その抵抗を増加
させる細菌のまわりの胞子の膜の存在のために大きな投
与量の滅菌剤を一般的に要求するものである。過酢酸の
殺胞子活性についての標的として、AFNOR T72
301標準、すなわち、バチルス・セレウスCIP7
803、バチルス・サブティリスおよびクロストリディ
ウム・スポロジェネスCIP7939において示される
菌株のあいだの研究対象としてのバチルス・セレウスの
選択は予備試験の結果から生じ、そのあいだに、出願人
は、バチルス・セレウスはグルタールアルデヒドにより
バチルス・サブティリスより破壊するのが容易であり、
一方対照的に、バチルス・セレウスは、過酢酸によりバ
チルス・サブティリスより破壊するのがより困難であっ
たことが分かった。
の課題である方法が用いられたとき要求された結果が達
成されたことを見出した。
または歯科用器具を滅菌するための手による方法であっ
て、前記器具を、0.08重量%を超えて0.35重量
%未満の過酢酸を含み、且つ少なくとも1重量%且つ多
くとも10重量%の過酸化水素を含む水溶液と接触させ
る工程を具備することを特徴とする方法である。
て、デバイスが浸漬可能であるとき、それは滅菌溶液に
おけるその浸漬を具備し、医療用デバイスが浸漬可能で
ないとき、それは、滅菌溶液ですでに湿らされた支持体
の補助による滅菌剤の付与または前記デバイス上に向け
られる滅菌溶液のスプレー工程を具備する。
具」とは、上記定義の方法において、特に、微小手術ま
たは腸手術のための装置、歯科、口腔医学のための手で
用いるデバイス、泌尿器科のための手術およびバイオフ
ィードバック装置、および特に内視鏡を示す。
て、特に、気管支鏡、喉頭鏡、食道鏡、胃カメラ、結腸
鏡、直腸鏡、腹腔鏡、関節鏡、膀胱鏡、羊水鏡、隔膜
鏡、子宮内視鏡、体腔鏡、シヌスコープ(sinusc
ope)、通壁胆管鏡、逆行胆管鏡または尿管鏡を表
す。
な、前記器具を前記溶液と接触させる工程に先立つ少な
くとも1つの洗浄工程を含む滅菌の方法である。
し、用いられる溶液の物理化学的作用と手で実施される
機械的作用とを組み合わせる工程を表す。例えば、医療
器具が導管を具備するとき、作業者は洗浄溶液を導管に
注入し、次いで前記溶液は吸入され、次いで器具は十分
にすすがれ、交換される。この操作は必要であれば数回
反復され得る。
工程に先立つ予備処理工程を含む上記定義の滅菌方法で
ある。
ば汚れが乾燥することを防止することにより、その使用
の後に、洗剤および任意に殺細菌剤溶液で導管を含む医
療器具の導管を即座にフラッシングすることにより、お
よび/またはそれを前記溶液に浸漬することにより続く
工程を速やかに進ませることからなる工程を表す。
液と接触させる工程に続くすすぎ工程および必要であれ
ば次いで乾燥工程を含む上記定義の滅菌の方法である。
しながらいずれの生成物残滓も除去することである。こ
れは、危険のレベルに応じて、無菌であるかまたはろ過
されているこの要求にとって適切な水の使用を含む。デ
バイスが即座に再使用されないとき乾燥は必要である。
医療用、外科用または歯科用部品を滅菌する方法も含む
ことが明確に理解される。
る溶液は使用の準備がされている溶液である。それゆ
え、それは、上記で示された比率で成分を含む。10か
ら20リットルのこの溶液は、浸漬タンクに注がれ、滅
菌される器具はその中に完全に浸漬される。方法は室温
で実施され、それは15ないし35℃であり、一般的に
20ないし25℃であり、浸漬は、感染の危険に応じて
20分から1時間続く。
液が1%を超えるが10重量%以下、特に2%以上で5
重量%未満の濃度で酢酸を含む上記定義の方法である。
ば、用いられる滅菌溶液は、2重量%を超え、5重量%
未満の過酸化水素、特に、少なくとも0.10%で多く
とも0.20重量%、好ましくは多くとも0.15重量
%の過酢酸を含む。
ノニオン性界面活性剤、アミンオキシド、腐食防止剤、
安定化剤、強酸、着色料または香料から選ばれる1以上
の添加剤をさらに含む。
おいて、EP0,873,687の下で公開されている
欧州特許出願において記載されているものを表し、特に
以下の商業製品、すなわち、GENAPOL(登録商
標)2822、GENAPOL(登録商標)2908、
GENAPOL(登録商標)2908D、GENAPO
L(登録商標)2909、TRITON(登録商標)D
F12、TRITON(登録商標)DF16、TRIT
ON(登録商標)CF10、DOWFAX(登録商標)
20B102、AKYPO(登録商標)RO90、SY
NPERONIC(登録商標)LF RA30またはS
IMULSOL(登録商標)NW900、AKYPO
LF2またはAKYPO LF4を表す。それらの商業
的に入手可能な製品は以下の化学的組成を有する。
(I)に対応するものが好ましい、すなわち、 R1 −O−[CH(R2 )−CH(R3 )−O]n −R4 (I) (式中、R1 は、5から31炭素原子を含む飽和または
不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルを表し、R
2 およびR3 は、互いについて独立に、水素原子または
1または2炭素原子を含むアルキルラジカルを表し、R
4 は、水素原子、1から4炭素原子を含む直鎖または分
岐鎖アルキルラジカルまたはベンジルラジカルを表し、
nは1から50、好ましくは20未満の整数を表す)。
飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカル」とは、上記
定義の式(I)のR1 について、特にアルキルラジカル
またはアルケニルラジカルを表す。R1 は特にヘキシ
ル、ヘプチル、オクチル、ノニル、デシル、ウンデシ
ル、ウンデセニル、ドデシル、トリデシル、テトラデシ
ル、ペンタデシル、ヘキサデシル、ヘプタデシル、オク
タデシル、オクタデセニル、オクタデカトリエニル、オ
クタデカジエニル、エイコサニルまたはベヘニルラジカ
ルから選ばれるラジカルを表し、前記ラジカルは直鎖ま
たは分岐鎖である。本発明の特定の側面によれば、R1
は、好ましくは、8から18炭素原子を含む直鎖または
分岐鎖アルキルラジカルから選ばれるラジカルを表す。
ル」とは、上記定義の式(I)のR 4 について直鎖また
は分岐鎖メチル、エチル、プロピルまたはブチルラジカ
ルを表す。
H(R3 )−O]n −は、単にエトキシル基(R2 およ
びR3 =H)から構成される鎖、または単にプロポキシ
ル基(R2 またはR3 =CH3 )から構成される鎖、ま
たは単にブトキシル基(R2およびR3 =CH3 )から
構成される鎖、または上記官能基の2種または3種の混
合物から構成される鎖のいずれかを表す。後者の場合に
おいて、フラグメント−CH2 −CH2 −O−、−CH
(CH3 )−CH2 −O−および−CH(CH 3 )−C
H(CH3 )−O−は、順次的にまたはランダムに前記
の鎖の中に分布する。本発明の主題である方法において
用いられる過酢酸の水溶液は、0.1重量%までの少な
くとも1種のノニオン性界面活性剤を含み得る。
番号EP0,873,687の下で公開される欧州特許
出願において記載されるものおよび特に式(II): (R5 )(R6 )(R7 )N→O (式中、R5 は、8から18炭素原子を含む飽和または
不飽和直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルを表し、R6
およびR7 はそれぞれメチルラジカルを表し、特に、商
標AROMOX(登録商標)のもとで販売されているも
の、特にAROMOX(登録商標)MCD−Wであり、
その活性成分はココジメチルアミンN−オキシドであ
る)に対応するものを表す。本発明の主題である方法に
おいて用いられる過酢酸の水溶液は、0.1重量%まで
の少なくとも1種のアミンオキシドを含み得る。
る過酢酸の水溶液は、0.7重量%までの、好ましく
は、リン酸二水素ナトリウムNaH2 PO4 およびリン
酸二ナトリウムNa2 HPO4 から選ばれる腐食防止剤
を含み得る。
る過酢酸の水溶液は、好ましくはピロリン酸ナトリウム
である0.1重量%までの安定化剤を含み得る。
番号EP0,658,309のもとで公開された欧州特
許出願において記載されるものを表す。本発明の主題で
ある方法において用いられる過酢酸の水溶液は、0.0
3重量%までの着色料を含み得る。
号EP0,596,493の下で公開された欧州特許出
願において記載されるものを表す。本発明の主題である
方法において用いられる過酢酸の水溶液は、0.03重
量%までの香料を含み得る。
は、少なくとも0.10重量%且つ多くとも0.20重
量%の過酢酸、特に多くとも0.15重量%の過酢酸、
2重量%を超え、5重量%未満の過酸化水素および少な
くとも2重量%且つ多くとも5重量%の酢酸を含む水溶
液の形態の組成物であり、特に、ノニオン性界面活性
剤、アミンオキシド、腐食防止剤、安定化剤、強酸、着
色料または香料から選ばれる1以上の添加剤をさらに含
む上記定義の組成物である。
適切である直接使用できる組成物の例として、軟水にお
いて0.10重量%から0.12重量%の過酢酸、2.
5重量%から3.5重量%の過酸化水素、2重量%から
4重量%の酢酸、0.001重量%から0.002重量
%のGENAPOL(登録商標)2908D、1重量%
から2重量%のリン酸二水素ナトリウム(12H
2 O)、0.01重量%から0.03重量%のピロリン
酸ナトリウムを含み、また任意に、0.01重量%から
0.03重量%のココジメチルアミンN−オキシドおよ
び/または0.003重量%までのたとえばORANG
E SOLEIL W200(登録商標)のような着色
料も含む水溶液が存在する。
過酸化水素を含む溶液Aの殺細菌活性、殺真菌活性およ
び殺胞子活性が、EN1040(殺細菌活性)、EN1
275(殺真菌活性)、AFNOR72180(殺ウイ
ルス活性)およびAFNOR T 72310(殺胞子
活性)標準のそれぞれにおいて記載されている分析方法
を用いて、t=0のときに800ppmの過酢酸および
約1重量%の過酸化水素を含む溶液Bのそれらと比較さ
れた。
た標準により規定される接触時間の後2つの溶液につい
て観察される。殺胞子活性の定量は以下の表においてま
とめられた結果に導く(接触時間:20分、温度:20
℃、胞子の減少/ml)。
スについての殺胞子活性の観点で課される要求に思いが
けなく合致することが観察される。
Claims (22)
- 【請求項1】 医療用および外科用器具または歯科用器
具を手で滅菌する方法であって、前記器具を0.08重
量%を超え、0.35重量%未満の過酢酸および少なく
とも1重量%且つ多くとも10重量%の過酸化水素を含
む水溶液と接触させる工程を具備し、10から20リッ
トルの前記溶液を浸漬タンクに注ぎ、滅菌する器具をそ
の中に完全に浸漬させ、室温で20分間から1時間放置
することを特徴とする方法。 - 【請求項2】 前記器具を前記溶液と接触させる工程に
先立つ少なくとも1つの洗浄工程を含む前記請求項1記
載の方法。 - 【請求項3】 前記器具を洗浄する工程に先立つ予備処
理工程を含む請求項2記載の方法。 - 【請求項4】 前記器具を前記溶液と接触させる工程に
続くすすぎ工程、次いで必要であれば乾燥工程を含む請
求項1ないし3のいずれか1項記載の方法。 - 【請求項5】 医療用および外科用器具が内視鏡である
ことを特徴とする請求項1ないし4のいずれか1項記載
の方法。 - 【請求項6】 用いられる滅菌溶液が、1重量%を超
え、10重量%以下の濃度の酢酸、特に2%以上かつ5
重量%未満の濃度の酢酸を含む請求項1ないし5のいず
れか1項記載の方法。 - 【請求項7】 用いられる滅菌溶液が、2重量%を超
え、且つ5重量%未満の過酸化水素を含む請求項1ない
し6のいずれか1項記載の方法。 - 【請求項8】 用いられる水溶液が、少なくとも0.1
0重量%且つ多くとも0.20重量%、好ましくは、多
くとも0.15重量%の過酢酸を含むことを特徴とする
請求項7記載の方法。 - 【請求項9】 用いられる過酢酸の水溶液が、ノニオン
性界面活性剤、アミンオキシド、腐食防止剤、安定化
剤、強酸、着色料または香料から選ばれる1以上の添加
剤をさらに含むことを特徴とする請求項1ないし8のい
ずれか1項記載の方法。 - 【請求項10】 用いられる過酢酸の水溶液が0.1重
量%までの少なくとも1種のノニオン性界面活性剤を含
むことを特徴とする請求項9記載の方法。 - 【請求項11】 用いられる過酢酸の水溶液が、式
(I): R1 −O−[CH(R2 )−CH(R3 )−O]n −R4 (I) (式中、R1 は、5から31炭素原子を含む飽和または
不飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルおよび好ま
しくは8から18炭素原子を含む直鎖または分岐鎖アル
キルラジカルを表し、R2 およびR3 は、互いについて
独立に、水素原子または1または2炭素原子を含むアル
キルラジカルを表し、R4 は、水素原子、1から4炭素
原子を含む直鎖または分岐鎖アルキルラジカルまたはベ
ンジルラジカルを表し、nは、1ないし50、好ましく
は20未満の整数を表す)のすくなくとも1種のノニオ
ン性界面活性剤を0.1重量%まで含むことを特徴とす
る請求項10記載の方法。 - 【請求項12】 用いられる過酢酸の水溶液が0.1重
量%までのアミンオキシドを含むことを特徴とする請求
項9ないし11のいずれか1項記載の方法。 - 【請求項13】 用いられる過酢酸の水溶液が0.1%
までの式(II): (R5 )(R6 )(R7 )N→O (式中、R5 は8から18炭素原子を含む飽和または不
飽和、直鎖または分岐鎖炭化水素ラジカルを表し、R6
およびR7 はそれぞれメチルラジカルを表す)の化合物
を含むことを特徴とする請求項12記載の方法。 - 【請求項14】 用いられる過酢酸の水溶液が0.7重
量%までのリン酸二水素ナトリウムまたはリン酸二ナト
リウムを含むことを特徴とする請求項9ないし11のい
ずれか1項記載の方法。 - 【請求項15】 用いられる過酢酸の水溶液が0.1重
量%までのピロリン酸ナトリウムを含むことを特徴とす
る請求項9ないし14のいずれか1項記載の方法。 - 【請求項16】 用いられる過酢酸の水溶液が0.03
重量%までの着色剤を含むことを特徴とする請求項9な
いし15のいずれか1項記載の方法。 - 【請求項17】 用いられる過酢酸の水溶液が0.03
重量%までの香料を含むことを特徴とする請求項9ない
し16のいずれか1項記載の方法。 - 【請求項18】 少なくとも0.10重量%かつ多くと
も0.20重量%、特に多くとも0.15重量%の過酢
酸、2重量%を超え、5重量%未満の過酸化水素および
すくなくとも2重量%且つ多くとも5重量%の酢酸を含
む水溶液の形態の組成物。 - 【請求項19】 ノニオン性界面活性剤、アミンオキシ
ド、腐食防止剤、安定化剤、強酸、着色料または香料か
ら選ばれる1以上の添加剤をさらに含む請求項18記載
の組成物。 - 【請求項20】 軟水中に、0.10重量%から0.1
2重量%の過酢酸、2.5重量%から3.5重量%の過
酸化水素、2重量%から4重量%の酢酸、0.001重
量%から0.002重量%のGENAPOL(登録商
標)2908D、1重量%から2重量%のリン酸二水素
ナトリウム(12H2 O)、0.01重量%から0.0
3重量%のピロリン酸ナトリウムを含む水溶液の形態の
請求項18または19記載の組成物。 - 【請求項21】 0.01重量%から0.03重量%の
ココジメチルアミンN−オキシドおよび/または0%か
ら0.003重量%の着色剤、特にORANGE SO
LEIL W200(登録商標)をさらに含む請求項2
0記載の組成物。 - 【請求項22】 医療用および外科用器具または歯科用
器具を滅菌するための請求項18ないし21のいずれか
1項記載の組成物の使用。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
FR9909016 | 1999-07-12 | ||
FR9909016A FR2796284B1 (fr) | 1999-07-12 | 1999-07-12 | Procede manuel de desinfection de materiels medico-chirurgicaux et de dentisterie mettant en oeuvre une solution aqueuse d'acide peracetique et de peroxyde d'hydrogene |
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