JPH02193905A - 血液透析用衛生剤 - Google Patents
血液透析用衛生剤Info
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- JPH02193905A JPH02193905A JP1303436A JP30343689A JPH02193905A JP H02193905 A JPH02193905 A JP H02193905A JP 1303436 A JP1303436 A JP 1303436A JP 30343689 A JP30343689 A JP 30343689A JP H02193905 A JPH02193905 A JP H02193905A
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
- A61L2/18—Liquid substances or solutions comprising solids or dissolved gases
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
- A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
- A01N59/00—Biocides, pest repellants or attractants, or plant growth regulators containing elements or inorganic compounds
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、血液透析に用いる衛生剤(hygienic
agen t )又は消毒剤に関する。
agen t )又は消毒剤に関する。
体外透析の原理は、半浸透膜を介した透析液と純化され
るべき血液の接触に基いている。効果的な交換を得るた
めには、拡散又は透析の速度は血液と透析液との間の濃
度の差によるので、血液と透析液は絶えず新しくされな
ければならない。これは体外循環をつくり出すことによ
って得られる。
るべき血液の接触に基いている。効果的な交換を得るた
めには、拡散又は透析の速度は血液と透析液との間の濃
度の差によるので、血液と透析液は絶えず新しくされな
ければならない。これは体外循環をつくり出すことによ
って得られる。
どのような透析回路も、発生器(generator)
、透析器(dialyzer)、透析液及び水の回路を
含んでいる。
、透析器(dialyzer)、透析液及び水の回路を
含んでいる。
発生器(ゼエネレーター)は、透析液の加工、血液と透
析液の循環及び透析条件のパラメータの制御を得ること
ができる。
析液の循環及び透析条件のパラメータの制御を得ること
ができる。
人工腎臓又は透析器は、血液を透析液又は透析器である
液体と接触させることにより、水及び身体で生じた廃棄
物の除去を可能にする。血液と透析液は、セロファン、
キュプロファン、ポリスルホン、ポリプロピレン、ポリ
アミド、ポリアセテート、アクリルニトリル共重合体等
の薄い人工有機質膜によってのみ互いに分離される。こ
の膜は、互いに積み重ねられた区画のような板状、又は
一つの軸の周りにらせん状に巻きつけられた単一区画の
ような又は最終的に非常に細い中空繊維の結合体からな
る毛細管のようなコイル状につくることができる。
液体と接触させることにより、水及び身体で生じた廃棄
物の除去を可能にする。血液と透析液は、セロファン、
キュプロファン、ポリスルホン、ポリプロピレン、ポリ
アミド、ポリアセテート、アクリルニトリル共重合体等
の薄い人工有機質膜によってのみ互いに分離される。こ
の膜は、互いに積み重ねられた区画のような板状、又は
一つの軸の周りにらせん状に巻きつけられた単一区画の
ような又は最終的に非常に細い中空繊維の結合体からな
る毛細管のようなコイル状につくることができる。
したがって、しばしば行われる無菌で1回限り使い捨て
用の透析器には3種類ある。
用の透析器には3種類ある。
2枚の透析膜が1本の軸の周りに平衡にらせん状に巻き
つけられている種類のコイル式腎臓では、血液は、2枚
の膜によって定められた外被内を循環し、透析液は外側
を循環する。実際には、コイル式人工腎臓は、あまり利
用されていない。
つけられている種類のコイル式腎臓では、血液は、2枚
の膜によって定められた外被内を循環し、透析液は外側
を循環する。実際には、コイル式人工腎臓は、あまり利
用されていない。
板状人工腎臓は、血液区画及び透析液区画が挿入される
ようにサンドイッチ式の板状に、15〜20枚の膜を重
ねた集合体に対応する同一図式によってすべて配列され
ている。血液は、膜の間を上から下まで循環し、一方、
透析液はその反対方向に循環する。
ようにサンドイッチ式の板状に、15〜20枚の膜を重
ねた集合体に対応する同一図式によってすべて配列され
ている。血液は、膜の間を上から下まで循環し、一方、
透析液はその反対方向に循環する。
中空繊維式の人工腎臓は、非常に少量の血液を含み、血
液流に非常に弱い抵抗を提供する。ローラ又は板状の多
数の膜の代りに、透析面が何千もの小さな中空繊維によ
って形成される。血液は、上から下へ通過し、透析液は
、他の方向に回る。
液流に非常に弱い抵抗を提供する。ローラ又は板状の多
数の膜の代りに、透析面が何千もの小さな中空繊維によ
って形成される。血液は、上から下へ通過し、透析液は
、他の方向に回る。
透析液は、水と電解質との混合物であり、透析液中の電
解質濃度は、血液中の電解質の組成が処置の終りに正常
範囲であるように準備される。
解質濃度は、血液中の電解質の組成が処置の終りに正常
範囲であるように準備される。
血液透析用には、水は非常に純粋であるべきで、血液透
析回路は、軟水化器、無機質除去器、浸透器(osmo
sers)、フィルタ及び水貯蔵用容器からなる水処理
器を一般に備えている。水貯蔵用容器の後には、透析発
生器(diaiysis generators)に供
給を行う利用回路が在る。
析回路は、軟水化器、無機質除去器、浸透器(osmo
sers)、フィルタ及び水貯蔵用容器からなる水処理
器を一般に備えている。水貯蔵用容器の後には、透析発
生器(diaiysis generators)に供
給を行う利用回路が在る。
体外での血液純化の技術の出現以来、常に、消毒と使用
材料からの酒石除去とに関連した問題がある。
材料からの酒石除去とに関連した問題がある。
しばしば透析器は、1回限りの使い捨て用の器材である
。しかしながらある施設は、医師の責任の下にそれらを
再利用している。しかし透析器は、非常に容易に汚染さ
れ、これがそれを絶対に規則的に消毒しなければならな
い理由である。
。しかしながらある施設は、医師の責任の下にそれらを
再利用している。しかし透析器は、非常に容易に汚染さ
れ、これがそれを絶対に規則的に消毒しなければならな
い理由である。
臨床報告は、血液透析装置における著しい細菌増殖が、
透析を受ける患者に深刻な影響を与え得ることを示して
いる。さらに詳細には、菌血症、肝炎、発熱、悪漢、低
血圧症、ショックのような現象が観察された。
透析を受ける患者に深刻な影響を与え得ることを示して
いる。さらに詳細には、菌血症、肝炎、発熱、悪漢、低
血圧症、ショックのような現象が観察された。
器材の完全な衛生的条件を維持する工程を受は持つ熱殺
菌は、熱に対して不適当な多数の要素を透析回路が有す
るので実際には実施できない。
菌は、熱に対して不適当な多数の要素を透析回路が有す
るので実際には実施できない。
透析器のすぐ前に置かれた不浸透性フィルタの追加的に
設置しても、ウィルス、マイコプラズマ及びある種の細
菌がこれらのフィルタを通過できるので、十分に満足で
きない。
設置しても、ウィルス、マイコプラズマ及びある種の細
菌がこれらのフィルタを通過できるので、十分に満足で
きない。
さらにこれらの物理的消毒方法は、透析回路の他の要素
の規則的に反復さJ’i、 −(:、学的消毒も必要と
する。
の規則的に反復さJ’i、 −(:、学的消毒も必要と
する。
適当な消毒剤が出合うべき全ての要求を考慮すると、す
なわちできるだけ短い作用時間で広い範囲の作用、管理
された条件で容易に洗い落としされる能力、並びに、機
器の清浄化と保存特性を考慮すると、ある種の僅かな化
合物だけが目的に合うと考えられる。
なわちできるだけ短い作用時間で広い範囲の作用、管理
された条件で容易に洗い落としされる能力、並びに、機
器の清浄化と保存特性を考慮すると、ある種の僅かな化
合物だけが目的に合うと考えられる。
消毒に用いられる化合物は一般に、ホルムアルデヒド又
は次亜塩素酸ナトリウムである。
は次亜塩素酸ナトリウムである。
水の回路は、定期的にホルムアルデヒド又は次亜塩素酸
ナトリウムで消毒することができる。
ナトリウムで消毒することができる。
この消毒操作は一般に、時間がかかり、血液透析の作業
を中止する必要があるので、6力月ごとに1回行われる
。
を中止する必要があるので、6力月ごとに1回行われる
。
次亜塩素酸ナトリウムは、用途により多かれ少かれ希釈
して用いられ、発生器(ゼエネレーター)の消毒用には
ほぼ50%である。
して用いられ、発生器(ゼエネレーター)の消毒用には
ほぼ50%である。
ホルムアルデヒドも、用いられる用途により多かれ少か
れ希釈して用いられる。
れ希釈して用いられる。
これらの消毒用化合物又は消毒剤は、調製、希釈のよう
な多数の操作を必要とし、危険も含んでいる。したがっ
てホルムアルデヒドは、職業病としてよく知られて分類
されているアレルギーを発生する。次亜塩素酸ナトリウ
ムは、高純度の媒体に不都合な塩素汚染をもたらす。
な多数の操作を必要とし、危険も含んでいる。したがっ
てホルムアルデヒドは、職業病としてよく知られて分類
されているアレルギーを発生する。次亜塩素酸ナトリウ
ムは、高純度の媒体に不都合な塩素汚染をもたらす。
消毒とは別に、種々の酸、例えば酢酸、酪酸。
クエン酸・・・が酒石(tartar)を除くのに用い
られる。
られる。
その消毒特性が知られている過酢酸が、はぼ3.5〜4
%から数%の濃度で、透析の発生器(ゼエネレーター)
の消毒に提案されている。この濃度では、この種の消毒
剤は、透析器材への腐蝕作用と同様に、皮膚や粘膜を刺
激するという理由で看護人に危険を与える化合物である
との事実を含めて種々の欠点を有している。
%から数%の濃度で、透析の発生器(ゼエネレーター)
の消毒に提案されている。この濃度では、この種の消毒
剤は、透析器材への腐蝕作用と同様に、皮膚や粘膜を刺
激するという理由で看護人に危険を与える化合物である
との事実を含めて種々の欠点を有している。
それ故、次の条件を満たす血液透析用の新規な衛生剤を
開発するために研究がなされた。すなわちごく微量での
無毒性及び生物学的適合性、消毒と酒石除去との両方に
対する有効性、30分間未満の活性時間、完全な消毒効
果、容易に洗い落とせて容易に検出可能、生物学的に分
解可能、安定ですぐに使用可能の条件を満たす衛生剤又
は消毒剤を開発するためである。
開発するために研究がなされた。すなわちごく微量での
無毒性及び生物学的適合性、消毒と酒石除去との両方に
対する有効性、30分間未満の活性時間、完全な消毒効
果、容易に洗い落とせて容易に検出可能、生物学的に分
解可能、安定ですぐに使用可能の条件を満たす衛生剤又
は消毒剤を開発するためである。
上記条件のすべてを満たす血液透析用の衛生剤が今回、
本発明者らにより見出された。さらに、本発明による新
規な衛生剤組成物は、過酢酸を主成分とするものであり
、その作用原理の一つの性質を増大化させる。すなわち
、本発明による血液透析に用いる衛生剤又は消毒剤は、
過酸化水素6〜8重量%、過酢酸0.1〜1重量%及び
酢酸2〜10重量%を含む水溶液からなる。
本発明者らにより見出された。さらに、本発明による新
規な衛生剤組成物は、過酢酸を主成分とするものであり
、その作用原理の一つの性質を増大化させる。すなわち
、本発明による血液透析に用いる衛生剤又は消毒剤は、
過酸化水素6〜8重量%、過酢酸0.1〜1重量%及び
酢酸2〜10重量%を含む水溶液からなる。
本発明薬剤として、過酸化水素6〜8九、過酢酸0.3
〜0.4%及び酢酸3.5〜4.5%を含む水溶液が非
常に有利であり、特に過酸化水素7%、過酢酸0.35
%及び酢酸3.5〜4%を含む溶液は一層有利である。
〜0.4%及び酢酸3.5〜4.5%を含む水溶液が非
常に有利であり、特に過酸化水素7%、過酢酸0.35
%及び酢酸3.5〜4%を含む溶液は一層有利である。
本発明の血液透析用衛生剤をなす水溶液は、無色で不燃
性液体の形状で、水とどのような割合ででも混合でき、
泡立ちがな(、水で容易に洗い落とすことができ、最初
の包装した形のまま室温で保存可能で、少くとも1年間
はすぐれた貯蔵安定性を有している。
性液体の形状で、水とどのような割合ででも混合でき、
泡立ちがな(、水で容易に洗い落とすことができ、最初
の包装した形のまま室温で保存可能で、少くとも1年間
はすぐれた貯蔵安定性を有している。
本発明の血液透析用衛生剤は、通常の使用条件では無害
な物質であり、1回の操作でも血液透析器材の消毒と酒
石除去を可能にさせ、しかも担当員及び患者のために衛
生及び安全性にとって最良な条件下で使用でき、更にそ
れらの人々に刺激もアレルギーも観察されなかった。
な物質であり、1回の操作でも血液透析器材の消毒と酒
石除去を可能にさせ、しかも担当員及び患者のために衛
生及び安全性にとって最良な条件下で使用でき、更にそ
れらの人々に刺激もアレルギーも観察されなかった。
完全な範囲で消毒を行い得る組成物であることに加えて
、本発明による血液透析用の新しい衛生剤は、殺菌、抗
真菌、胞子撲滅及び殺ウィルスの作用を示した。本発明
の血液透析用衛生剤は、酸化性で酸性なので、特に活性
な酸素を遊離して発生する。それは微生物の膜の蛋白質
と反応し、細胞内に浸透してそれらを破壊する。本発明
薬剤が酸性である特性によって、酒石を除去できる性質
も得られる。
、本発明による血液透析用の新しい衛生剤は、殺菌、抗
真菌、胞子撲滅及び殺ウィルスの作用を示した。本発明
の血液透析用衛生剤は、酸化性で酸性なので、特に活性
な酸素を遊離して発生する。それは微生物の膜の蛋白質
と反応し、細胞内に浸透してそれらを破壊する。本発明
薬剤が酸性である特性によって、酒石を除去できる性質
も得られる。
本発明による血液透析用衛生剤の殺菌作用は、次のよう
な細菌ですなわち、緑膿菌及び恥垢菌で順次汚染された
血液透析器材で試験された。過酸化水素7%、過酢酸0
.35%及び酢酸3.5%を含む水溶液は、これを用い
た時の装置系内で生じる希釈に応じて変動するが、該水
溶液の3〜10%希釈液により、1−当たり106〜1
010個の細菌を、10〜30分間で殺滅できた。
な細菌ですなわち、緑膿菌及び恥垢菌で順次汚染された
血液透析器材で試験された。過酸化水素7%、過酢酸0
.35%及び酢酸3.5%を含む水溶液は、これを用い
た時の装置系内で生じる希釈に応じて変動するが、該水
溶液の3〜10%希釈液により、1−当たり106〜1
010個の細菌を、10〜30分間で殺滅できた。
本発明の血液透析用衛生剤は、AFNOR規格の規定に
より、試験管内でも試験され、それの消毒活性特性は有
機物質(透析液、血液、等)の存在下でも維持できるこ
とは注目に値する。
より、試験管内でも試験され、それの消毒活性特性は有
機物質(透析液、血液、等)の存在下でも維持できるこ
とは注目に値する。
本発明の衛生剤の抗真菌作用は、酵母及びかびに対して
試験管内で確認された。
試験管内で確認された。
胞子撲滅作用は、試験管内で試験され、セレウス菌の胞
子で汚染された血液透析器材でも試験された。本発明に
よる過酢酸0.35%を含む場合の水溶液よりなる衛生
剤は、使用した装置中で生ずる希釈によるが、該水溶液
の10%希釈液でも、104〜106個のセレウス菌胞
子を10〜30分間で殺滅する。
子で汚染された血液透析器材でも試験された。本発明に
よる過酢酸0.35%を含む場合の水溶液よりなる衛生
剤は、使用した装置中で生ずる希釈によるが、該水溶液
の10%希釈液でも、104〜106個のセレウス菌胞
子を10〜30分間で殺滅する。
本発明組成物の殺ウイルス作用は、特にエイズ・ウィル
スについて確認された。本発明により過酢酸0.35%
を含む水溶液は、この水溶液を1.5%濃度に希釈后で
も、HIV (人免疫欠落ウィルス)と30分間接触さ
せるだけでHIVを不活性化するのに十分である。
スについて確認された。本発明により過酢酸0.35%
を含む水溶液は、この水溶液を1.5%濃度に希釈后で
も、HIV (人免疫欠落ウィルス)と30分間接触さ
せるだけでHIVを不活性化するのに十分である。
本発明による衛生剤は、患者及び病院職員に対して毒性
がない。むしろ、アレルギー性及びアナフィラキー性シ
ョックが消えるばかりでなく、しばしば透析に見出され
る発熱(pyrogen ic )反応の減少も見られ
る。
がない。むしろ、アレルギー性及びアナフィラキー性シ
ョックが消えるばかりでなく、しばしば透析に見出され
る発熱(pyrogen ic )反応の減少も見られ
る。
ラット半数致死量LDsoは、過酢酸について1.54
0■/kgであった。これは、過酢酸0.35%を含む
本発明衛生側溶液の約440 g / kgに相当する
量である。吸入による急性毒性についてのLDsoは前
記溶液の約150g/rdであり、亜急性毒性は20g
/イに相当し、鼻及び眼についての許容値は、0.3g
/rdである。皮膚毒性は、眼球粘膜の可逆的病変につ
いて見ると、本発明による水溶液の未希釈液で漸うやく
見られる程度であり、眼の刺激許容値は十分の1の希釈
した溶液で認められる。皮膚への刺激力は本発明の水溶
液を希釈しない場合でも軽微であり、十分の1の希釈液
では0である。
0■/kgであった。これは、過酢酸0.35%を含む
本発明衛生側溶液の約440 g / kgに相当する
量である。吸入による急性毒性についてのLDsoは前
記溶液の約150g/rdであり、亜急性毒性は20g
/イに相当し、鼻及び眼についての許容値は、0.3g
/rdである。皮膚毒性は、眼球粘膜の可逆的病変につ
いて見ると、本発明による水溶液の未希釈液で漸うやく
見られる程度であり、眼の刺激許容値は十分の1の希釈
した溶液で認められる。皮膚への刺激力は本発明の水溶
液を希釈しない場合でも軽微であり、十分の1の希釈液
では0である。
血液透析用衛生剤は、生物学的に適合し、ごく微量(t
race)に存在するとき、新陳代謝され得る。
race)に存在するとき、新陳代謝され得る。
10、000回の透析の後、何の非寛容性(intol
erance)、刺激又はアレルギーも、患者及び操作
職員の間に見られなかった。健康な血液提供者の血液に
ついてなされた試験は、過酢酸0.35%を含む本発明
衛生剤を0.2%より低い量で含む溶液を投与しても無
害であり、赤血球(総数不変)、ヘモグロビン。
erance)、刺激又はアレルギーも、患者及び操作
職員の間に見られなかった。健康な血液提供者の血液に
ついてなされた試験は、過酢酸0.35%を含む本発明
衛生剤を0.2%より低い量で含む溶液を投与しても無
害であり、赤血球(総数不変)、ヘモグロビン。
血小板、白血球及び血漿蛋白質に何の変化もなかった。
したがって、洗い落とし検査試験の検出下限より 15
0倍高い濃度で使用しても、試験管内の人血に何の有害
な影響も誘起しない。
0倍高い濃度で使用しても、試験管内の人血に何の有害
な影響も誘起しない。
本発明による衛生剤は、透析サイクルの全段階において
消毒及び酒石除去へ応用できる。
消毒及び酒石除去へ応用できる。
本発明の組成物は、洗い落とし時間も含んで1時間未満
以内に透析発生器(ゼエネレーター)を消毒し、酒石除
去することができる。それは、2回の透析処置の間の急
速消毒に用いることができる。発生器(ゼエネレーター
)からの酒石除去は、消毒と同時に達成され、他の酸を
用いる必要はない。消毒は、発生器の化学的消毒サイク
ルを用いながらも行われ、接触及び洗い落とし時間は、
使用装置毎に調整され、一般的に接触は20ないし30
分間、浸透水(osmosis water)での洗い
落としは30分間である。通常の化学的消毒サイクルは
、1/10とl/35の間、好ましは1/30の希釈液
を用いることが推奨される。
以内に透析発生器(ゼエネレーター)を消毒し、酒石除
去することができる。それは、2回の透析処置の間の急
速消毒に用いることができる。発生器(ゼエネレーター
)からの酒石除去は、消毒と同時に達成され、他の酸を
用いる必要はない。消毒は、発生器の化学的消毒サイク
ルを用いながらも行われ、接触及び洗い落とし時間は、
使用装置毎に調整され、一般的に接触は20ないし30
分間、浸透水(osmosis water)での洗い
落としは30分間である。通常の化学的消毒サイクルは
、1/10とl/35の間、好ましは1/30の希釈液
を用いることが推奨される。
本発明は、透析サイクルで使用待ちの発生器を無菌状態
に確実に保持させるにも使用される。
に確実に保持させるにも使用される。
本発明による衛生剤は、血液透析に用いられ、特に再循
環ループにおける水処理回路を消毒できる。この本発明
消毒剤は、必要により毎週又は毎日処理できる約30分
間という短い接触時間で全(容易に使用することができ
る。消毒剤は、7’当たり106〜10’個の細菌の減
少を伴ない配管、フィルタ、タンクを消毒するのに使用
できる。消毒は、用いる回路によるが、はぼ30分間な
いし2時間という短い時間の浸透水による洗い落としが
次に続く。
環ループにおける水処理回路を消毒できる。この本発明
消毒剤は、必要により毎週又は毎日処理できる約30分
間という短い接触時間で全(容易に使用することができ
る。消毒剤は、7’当たり106〜10’個の細菌の減
少を伴ない配管、フィルタ、タンクを消毒するのに使用
できる。消毒は、用いる回路によるが、はぼ30分間な
いし2時間という短い時間の浸透水による洗い落としが
次に続く。
本発明による新規な過酢酸−過酸化水素一酢酸よりなる
衛生剤組成物は、透析器、血液フィルタ、血液透析器の
殺菌のために単一の洗浄、消毒剤として使用できる。そ
のよ、うな組成物で処理された透析器が再使用できると
いう可能性は、非常に効果的で、処理職員に受は入れら
れやすい簡単な便利さを提供している。本発明組成物は
、各透析器について、高い細菌学的安全性の条件で平均
8〜10回の再使用を確実に可能にしており、したがっ
て“高度に浸透性の”膜(品質も良いがそれだけに非常
に高価)の再使用を可能にしながら、治療処理の全費用
の著しい低下を見込むことを可能にする。
衛生剤組成物は、透析器、血液フィルタ、血液透析器の
殺菌のために単一の洗浄、消毒剤として使用できる。そ
のよ、うな組成物で処理された透析器が再使用できると
いう可能性は、非常に効果的で、処理職員に受は入れら
れやすい簡単な便利さを提供している。本発明組成物は
、各透析器について、高い細菌学的安全性の条件で平均
8〜10回の再使用を確実に可能にしており、したがっ
て“高度に浸透性の”膜(品質も良いがそれだけに非常
に高価)の再使用を可能にしながら、治療処理の全費用
の著しい低下を見込むことを可能にする。
消毒剤の殺菌作用は、少くとも15日間保持でき、した
がって一つの処理から他の処理まで透析モジュールの容
易な維持管理を可能にする。
がって一つの処理から他の処理まで透析モジュールの容
易な維持管理を可能にする。
自動化された再使用の条件下で、できるだけよく透析器
を清浄化するのに最適な本発明組成物希釈率は、1/1
0と1/3.5との間にあると思われる。
を清浄化するのに最適な本発明組成物希釈率は、1/1
0と1/3.5との間にあると思われる。
この場合、平均再使用回数は、逆濾過によるのと同様に
繊維の方向に高流量血液区画の洗い落とし及び洗浄を確
実にする再使用装置を用いて自動化の要領で透析モジュ
ールを1回再調整するとして、8・ないし9回である。
繊維の方向に高流量血液区画の洗い落とし及び洗浄を確
実にする再使用装置を用いて自動化の要領で透析モジュ
ールを1回再調整するとして、8・ないし9回である。
上記の推奨された希釈率の液で消毒された透析器の再使
用した際には、再使用されたフィルタや器材の劣化を決
して伴わない。
用した際には、再使用されたフィルタや器材の劣化を決
して伴わない。
Dialox (登録商標)と呼ばれる本発明による衛
生剤を使用する場合について本発明の実施例を以下に示
すが、本発明はこれに限定されない。
生剤を使用する場合について本発明の実施例を以下に示
すが、本発明はこれに限定されない。
(実施例)
実施例1
透析発生器の消毒
本発明の組成物を用いた消毒試験が行われた透析回路の
図解図を添付図面に示す。この回路は、タンク(2)で
採取され、回路(3)によって発生器(1)へ供給され
る透析液からその中で透析器が調整される発生器(1)
を含んでいる。水は、発生器に達するまで回路(4)を
流れ、透析器の希釈が配合ポンプ(5)によ・って行わ
れる。透析器は、透析器(7)に導入されるように回路
(6)を経て発生器をはなれ、回路(8a)、 (8b
)により病人の血液と交換後、透析器は、回路(9)を
経て排水管に送られる。
図解図を添付図面に示す。この回路は、タンク(2)で
採取され、回路(3)によって発生器(1)へ供給され
る透析液からその中で透析器が調整される発生器(1)
を含んでいる。水は、発生器に達するまで回路(4)を
流れ、透析器の希釈が配合ポンプ(5)によ・って行わ
れる。透析器は、透析器(7)に導入されるように回路
(6)を経て発生器をはなれ、回路(8a)、 (8b
)により病人の血液と交換後、透析器は、回路(9)を
経て排水管に送られる。
この一連の試験のために発生器は、消毒位置に置かれ、
試験は、故意に回路(3)に導入された種々の細菌株で
行われる。発生器は、回路(3)で試料を採取し、配合
ポンプ(5)によ−って衛生剤Dialox (登録商
標)を自動的に希釈する。
試験は、故意に回路(3)に導入された種々の細菌株で
行われる。発生器は、回路(3)で試料を採取し、配合
ポンプ(5)によ−って衛生剤Dialox (登録商
標)を自動的に希釈する。
これらの試験は、過酢酸0.35%、過酸化水素7%、
酢酸3.5%を含む溶液に相当するDialox (登
録商標)の種々の希釈液及び10〜30分間の接触時間
で、種々の種類の発生器について行われた。
酢酸3.5%を含む溶液に相当するDialox (登
録商標)の種々の希釈液及び10〜30分間の接触時間
で、種々の種類の発生器について行われた。
試料は、発生器に入る前の水の回路(4)における点(
A)、透析器に入る前の透析器の回路(6)における点
(B)、透析器の出口に近い透析器の回路(9)におけ
る点(C)及び排水管への投棄前の点(D)で、それぞ
れ採取された。
A)、透析器に入る前の透析器の回路(6)における点
(B)、透析器の出口に近い透析器の回路(9)におけ
る点(C)及び排水管への投棄前の点(D)で、それぞ
れ採取された。
細菌の導入は、一連のプローブで運ばれる試料と同様に
、浸透水入口(A)、腎臓の入口(B)、腎臓の出口(
C)及び排水出口(D)で制御される。それぞれの場合
における最初の数と最後の数及び細菌数の減少が与えら
れた。
、浸透水入口(A)、腎臓の入口(B)、腎臓の出口(
C)及び排水出口(D)で制御される。それぞれの場合
における最初の数と最後の数及び細菌数の減少が与えら
れた。
実施例1a
Frenesius型(登録商標)の発生器第1a表
実施例1
b
モニター型(HOPSAL :登録商標)の発生器第
表
実施例1
AK 10型(GAMBRO:登録商標)の発生器第
表
実施例1d
AK 10型(CAMBRO:登録商標)の発生器消毒
のための比較試験第1d表 実jUll 過酢酸0.35%、過酸化水素7%及び酢酸3.5%を
含む水溶液(Dialox :商標登録)の殺菌力の生
体外試験 Dialox (登録商標)の殺菌力が、3種類の細菌
(緑膿菌、恥垢菌及び胞子が形成されたセレウス菌)に
よって汚染された使用ずみ血液透析フィルタ(HF 8
0.ポリスルホン膜、 Fresenius :登録
商標)について試験管内で調査された。
のための比較試験第1d表 実jUll 過酢酸0.35%、過酸化水素7%及び酢酸3.5%を
含む水溶液(Dialox :商標登録)の殺菌力の生
体外試験 Dialox (登録商標)の殺菌力が、3種類の細菌
(緑膿菌、恥垢菌及び胞子が形成されたセレウス菌)に
よって汚染された使用ずみ血液透析フィルタ(HF 8
0.ポリスルホン膜、 Fresenius :登録
商標)について試験管内で調査された。
各種類の細菌につき5個の血液透析フィルタが使用され
た。第1のフィルタは、汚染の標識として使用され、他
の4個は、消毒製品の効果の標識として使用された。こ
れらの血液透析フィルタは、逆濾過によるように繊維の
方向に高流量で血液区画を確実に洗い落とし、洗浄する
再使用用の装置であるRenaTron (登録商標)
を通過させることにより消毒付き再使用の通常の工程に
付される。
た。第1のフィルタは、汚染の標識として使用され、他
の4個は、消毒製品の効果の標識として使用された。こ
れらの血液透析フィルタは、逆濾過によるように繊維の
方向に高流量で血液区画を確実に洗い落とし、洗浄する
再使用用の装置であるRenaTron (登録商標)
を通過させることにより消毒付き再使用の通常の工程に
付される。
消毒溶液と膜との接触時間は、それぞれ5分間、10分
間、20分間及び30分間であり、膜上に集められた細
菌集落の数は、培養期間の24時間目、48時間目、7
2時間目及び96時間目に数えられた。
間、20分間及び30分間であり、膜上に集められた細
菌集落の数は、培養期間の24時間目、48時間目、7
2時間目及び96時間目に数えられた。
時間に応じて、試験された3種類の細菌について得られ
た1 ml当たりの細菌数の対数減少として示された旧
alox (登録商標)の殺菌力は、以下の表に示され
ている。
た1 ml当たりの細菌数の対数減少として示された旧
alox (登録商標)の殺菌力は、以下の表に示され
ている。
第2表
■d当たり106〜10’集落形成単位(U、 F、
C,)を含む汚染溶液について、Dialox (登録
商標)のl/10に希釈された溶液に接触した5分後に
は血液区画でも透析器区画でも減少は、log 6〜l
og 7である。減少は、胞子が形成されまた形成され
ていない細菌について同一であった。したがって殺菌効
果は、1/10に希釈されたDialox (登録商標
)について5分間の接触で絶対であることは明らかであ
る。
C,)を含む汚染溶液について、Dialox (登録
商標)のl/10に希釈された溶液に接触した5分後に
は血液区画でも透析器区画でも減少は、log 6〜l
og 7である。減少は、胞子が形成されまた形成され
ていない細菌について同一であった。したがって殺菌効
果は、1/10に希釈されたDialox (登録商標
)について5分間の接触で絶対であることは明らかであ
る。
実1d1主
透析モジュールについてのDialox (登録商標)
の洗浄及び消画効果の試験管内試験 この試験管内評価は、血液透析、血液濾過又は血液透析
濾過による体外腎臓治療中の慢性腎不全で安定状態にあ
る10人の患者について行われた。
の洗浄及び消画効果の試験管内試験 この試験管内評価は、血液透析、血液濾過又は血液透析
濾過による体外腎臓治療中の慢性腎不全で安定状態にあ
る10人の患者について行われた。
3種類の透析器、HF80(ポリスルホン膜。
Frenesins :登録商標) 、 Filtr
al 16 (ポリアクリロニトリルAN 69膜、
HO3PAL:登録商標)及びPH88(ポリアミド膜
、 GAMBRO:登録商標)、が使用された。各患者
について6台の透析器が使用された。
al 16 (ポリアクリロニトリルAN 69膜、
HO3PAL:登録商標)及びPH88(ポリアミド膜
、 GAMBRO:登録商標)、が使用された。各患者
について6台の透析器が使用された。
洗浄剤は、過酢酸0.35%のDialox (登録商
標)であった。フィルタを洗浄するのに、1/3.5.
1/7゜1/10.1/20の希釈液が使用された。1
回目から他の回までフィルタを殺菌状態に維持するのに
用いる希釈液は1/10であった。
標)であった。フィルタを洗浄するのに、1/3.5.
1/7゜1/10.1/20の希釈液が使用された。1
回目から他の回までフィルタを殺菌状態に維持するのに
用いる希釈液は1/10であった。
第3表は、10人の患者(そのイニシャルで示される)
に過酢酸0.35%のDialox (登録商標)のそ
れぞれl/20及びl/3.5の希釈液で、60モジユ
ールの平均再使用回数を示している。
に過酢酸0.35%のDialox (登録商標)のそ
れぞれl/20及びl/3.5の希釈液で、60モジユ
ールの平均再使用回数を示している。
第3表
平均再使用回数は、使用されたDialox (登録商
標)の希釈度がどんなでも、同一の患者について良好な
再現度で8回(両端は4回、 11回)であった。
標)の希釈度がどんなでも、同一の患者について良好な
再現度で8回(両端は4回、 11回)であった。
第4表には、過酢酸0.35%Dialox (登録商
標)のそれぞれ1/20.1/10.1/7及び1/3
.5の4種類の溶液で、血液透析(HD)、血液濾過(
IF)又は血液透析濾過(HDF’)の使用態様による
透析モジュールの平均使用回数が示されている。
標)のそれぞれ1/20.1/10.1/7及び1/3
.5の4種類の溶液で、血液透析(HD)、血液濾過(
IF)又は血液透析濾過(HDF’)の使用態様による
透析モジュールの平均使用回数が示されている。
X:患者当たり平均再使用回数
第4表
n:全試験回数
X:方法当たり平均再使用回数
第5表
n二全試験回数
X:方法当たり平均使用回数
透析方法の影響は、もっとも代表的な二つのグループを
比較すると明らかである。すなわち1/20及び1/7
の希釈液に対応するグループである。これらのデータは
、血液濾過に使用されたモジュールは、血液透析又は血
液透析濾過に用いたモジュールよりも著しく低い平均再
使用回数を有することを示している。
比較すると明らかである。すなわち1/20及び1/7
の希釈液に対応するグループである。これらのデータは
、血液濾過に使用されたモジュールは、血液透析又は血
液透析濾過に用いたモジュールよりも著しく低い平均再
使用回数を有することを示している。
透析器の種類の影響は、過酢酸0.35%のDialo
x(登録商標)のそれぞれ1/20.1/10.1/7
及びl/3.5の4種類の溶液で透析モジュールPH8
8,HF80及びFILTRAL 16についての調査
を行わせた。
x(登録商標)のそれぞれ1/20.1/10.1/7
及びl/3.5の4種類の溶液で透析モジュールPH8
8,HF80及びFILTRAL 16についての調査
を行わせた。
透析器当たりの平均再使用回数は、第5表に与えられて
いる。
いる。
これらのデータは、血液フィルタPH88(登録商標)
と血液透析フィルタHF80(登録商標)、FILTR
AL 16 (登録商標)のグループとの間にのみ著し
い差があることを示している。
と血液透析フィルタHF80(登録商標)、FILTR
AL 16 (登録商標)のグループとの間にのみ著し
い差があることを示している。
使用によって著しい影響は受けなかった。
夫胤五ユ
水回路の消毒
この種類の消毒では、過酢酸0.35%を含む消毒剤D
ialox (登録商標)が緩衝剤容量に注入された1
001の水に対し51の量で使用された。消毒の間、回
路の循環ポンプが、水と消毒剤との混合物を循環するの
に動かされた。循環/消毒の接触時間は、30分間であ
る。回路の洗い落としは、浸透水により行われる。
ialox (登録商標)が緩衝剤容量に注入された1
001の水に対し51の量で使用された。消毒の間、回
路の循環ポンプが、水と消毒剤との混合物を循環するの
に動かされた。循環/消毒の接触時間は、30分間であ
る。回路の洗い落としは、浸透水により行われる。
第1図は、本発明による消毒を行うのに用いられた透析
回路の図解図である。 1−・・発生器、2・・・タンク、3. 4. 6.8
a、 8b。 9・・・回路、 5・・・循環ポンプ、 7・・・透析器
回路の図解図である。 1−・・発生器、2・・・タンク、3. 4. 6.8
a、 8b。 9・・・回路、 5・・・循環ポンプ、 7・・・透析器
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1、過酸化水素6〜8%、過酢酸0.1〜1%及び酢酸
2〜10%を含む水溶液からなることを特徴とする血液
透析用衛生剤。 2、過酸化水素6〜8%、過酢酸0.3〜0.4%及び
酢酸3.5〜4.5%を含む水溶液からなることを特徴
とする請求項1記載の血液透析用衛生剤。 3、過酸化水素7%、過酢酸0.35%及び酢酸3.5
〜4%を含む水溶液からなることを特徴とする請求項1
又は2記載の血液透析用衛生剤。 4、透析回路全段階の化学的消毒及び酒石除去用の請求
項1ないし3のいずれか1項に記載の血液透析用衛生剤
の利用。 5、透析用発生器の化学的消毒及び酒石除去用の請求項
1ないし3のいずれか1項に記載の血液透析用衛生剤の
利用。 6、透析回路で使用待ちの発生器の殺菌状態を保持する
請求項1ないし3のいずれか1項に記載の血液透析用衛
生剤の利用。 7、血液透析用、特に循環ループ用の水処理回路の消毒
及び酒石除去用の請求項1ないし3のいずれか1項に記
載の血液透析用衛生剤の利用。 8、透析器、血液フィルタ、血液透析器の殺菌用の請求
項1ないし3のいずれか1項に記載の血液透析用衛生剤
の利用。 9、使用待ち透析器の殺菌状態を保持する請求項1ない
し3のいずれか1項に記載の血液透析用衛生剤の利用。 10、血液透析用衛生剤が1/10〜1/35の希釈度
、20〜30分間の接触、次いで20〜30分間の浸透
水による洗い落とし時間で使用されることを特徴とする
請求項5記載の透析用発生器の消毒及び酒石除去方法。 11、水100lに対して2〜10lの割合の血液透析
用衛生剤を用い次いで浸透水による洗い落しをする請求
項7記載の血液透析用水処理回路の消毒方法。 12、自動化された再使用条件において、衛生剤が1/
10〜1/3.5の希釈度で用いられることを特徴とす
る請求項8記載の透析、血液フィルタ、血液透析器の殺
菌方法。
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