DE3134050A1 - Sterilisations- und entpyrogenisirungsloesung von leitungen und filtern aus edelstahl im geschlossenen system - Google Patents
Sterilisations- und entpyrogenisirungsloesung von leitungen und filtern aus edelstahl im geschlossenen systemInfo
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Description
- Beschreibung
- Die Aufrechterhaltung optimaler Sterilität und Apyrogenität in den Leitungs- und Filtersystemen bei der Fassonierung pharmazeutischer Liquid, speziell parenterale anzuwendende Injektions-und Infusionalösungen, ist mit technologischen Schwierigkeiten verknüpft. Zur Bewältigung der dabei erforderlichen Maßnahmen werden grundsätzlich zwei Methoden praktiziert: physikalische und chemische.
- Das Sterilisationaverfahren mittels gespanntem Was r - dampf übt keinen minimierenden Einfluß auf pyrogen wirkende Kontaminationen aus, während das zur Entpyrogenisierung geeignete Verfahren des Erhitzens auf 240 0C über mindestens 3 Stunden bei Membranfiltersystemen, die aus unterschiedlichen Zellulosederivaten oder Kunststoffmaterialien, wie; Nylon, bestehen, nicht angewandt werden kann.
- Für die Sterilisation auf chemischem Wege stehen eine Reihe von Methoden zur Verfügung, die sich flüssiger oder gasförmiger Wirkstoffe bedienen. Bei den gasförmigen Medien steht Äthylenoxid im Vordergrund, das jedoch in geschlossenen Systemen mit Filtern nur äußerst riskant zu handhaben ist.
- Die Verwendung von hochwirksamen wässrigen Lösungen, wie das bekannte Formalin oder Chloramin, ist für den pharmazeutischen Bereich in der Regel nicht geeignet, weil für diese Zwecke nur solche Agenzien in Frage kommen, die entweder vollständig abbaubar sind, beziehungsweise nach einer eventuellen Folgebehandlung quantitativ in physiologisch inerte Folgeprodukte übergehen, die keinerlei Nebenwirkungen bei der medizinischen Anwendung entsprechender Pharmazeutika verursachen.
- Unter den geeigneten flüssigen Wirkstoffen stehen Peroxi-Verbindungen an erster Stelle, zumal mit diesen auch Pyrogene inaktivierbar sind; Das viel verwendete Wasserstoffperoxid erfüllt auch die Forderung nach vollständiger Abbauarbeit.
- Da aber zur Sicherstellung einer vollständigen Sterilisierung und EntpyrQgenisierung die Wasserstoffperoxid-Konzentration relatlv hoch gewählt werden muß, wird eine Kombination von Wasserstoffperoxid mit Peressigsäure verwendet, zumal auch letztere restlos abbaubar ist und die Folgeverbindüng physiologisch unbedenklich ist. Die Anwendung von Wasserstoffperoxid als Monosubstanz oder in Kombination mit Peressigsäure wird aber dadurch limitiert, daß die in Frage kommenden Leitungs-und Filtersysteme mit Membranfiltern ausgerüstet sind, die nur geringe Konzentrationen der geeigneten Perverbindungs-Lösungen ohne Beschädigung der makroskopischen Resistenz und des mikroskopischen Porensystems vertragen.
- Wir haben gefunden, daß Membranfiltersysteme und Leitungen aus Edelstahl im geschlossenen System mit,Lösungen von sehr niedrigem Gehalt an Perverbindungen zuverlässig sterilisiert und pyrogenfrei gemacht, beziehungsweise gehalten werden können, ohne daß die empfindlichen Membranfilter in ihrer makro- und mikroskopischen Struktur beschädigt werden.
- Das erfindungsgemäß beschriebene Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, daß die wässrige Lösung von Perverbindungen durch Zusatz eines physiologisch inerten Chelatbildners stabilisiert wird. Die verdünnten Lösungen von wirksamen Perverbindungen werden in den Leitungs- und Filtersystemen aus Edelstahl durch Metallspuren aus den Edelmetall-Leitungen ,und Filtergehäusen katalytisch angegriffen und dadurch in ihrer Effizienz erheblich reduziert. Durch-Mitverwendung von Metall chelatisierenden Strukturen wird erreicht, daß auch relativ sehr niedrige Konzentrationen von Wasserstoffperoxid und/oder Peressigsäure eine sichere Keimabtötung und Inaktivierung von Pyrogenen garantieren, unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Unversehrtheit der Struktur der Membranfilter. Von den Chelatbildnern selbst ist pharmakologische Unbedenklichkeit zu fordern.
- Insoweit kommen in Frage insbesondere: Aethylendiaminotetraessigsäure oder ihre Salze und/oder Diäthylentriaminopentaessigsäure oder ihre Salze.
- Uberdies werden diese Verbindungen in der Galenik als Hilfsstoffe zur Komplexierung von Schwermetallspuren Ae Arzneipräparaten eingesetzt, was ihre Unbedenklichkeit unter Beweis stellt.
- Beispiele der Sterilisations- und Entpyrogenisierungslösung: 1) In 100 Liter. aqua iniectabilia werden gelöst: 1,0 1 Wasserstoffperoxid, 30 tig 0,4 1 Peressigsäure, 30 %ig 0 #2 g thylendiaminotetraessigsäure-di-Natrium (EDTA) 2) In 100 Liter aqua iniectabilia werden ;gelöst: 1,5 1 Wasserstoffperoxid, 30 %ig 0,5 1 Peressigsäure, 30 ig 1,5 g Diäthylentriaminopentaessigsäure-tri-Natriumsalz (DTRA)
Claims (10)
- Sterilisations-ùnd Entpyrogenisierungslösung von Leitungen und Filtern aus Edelstahl im geschlossenen System Patentansprüche 1. Wässrige Sterilisations- und Entpyrogenisierungslösung, enthaltend 0,1 bis etwa 2,0% Wasserstoffperoxid und/oder 0,1 bis 1,5% Peressigsäure sowie wenigstens einen pharmakologisch unbedenklichen Schwerinetallchelatbildner.
- 2. Lösung nach Anspruch 1 enthaltend Äthylendiaminotetraessigsäure-di-Alkalisalz.
- 3. Lösung nach Anspruch 2 enthaltend 0,1 bis 0,5% Äthylendiamino-tetraessigsäure-di-Natriumsalz 2H20(EDTA),
- 4. Lösung nach einem der vorstehenden Ansprüche enthaltend 1>iäthylentriaminopentaessigsäure-tri-Alkalisalz.
- 5. Lösung nach Anspruch 4 enthaltend 0,1 bis 0,5% Diäthylentriaminopentaessigsäure-tri-Natruiumsalz
- 6. Verwendung der Lösung nach einem der vorstehenden Ansprüche zur Sterilisierung und Entpyrogenisierung von Leitungen und Filtern aus Edelstahl mit eingelegten Filtermembranen im geschlossenen System durch Einwirkung schwach konzentrierter Lösungen von Wasserstoffperoxid- und/oder Peressigsäure mit einem Zusatz von wenigstens einem Schwermetallchelatbildner.
- 7. Verwendung nach Anspruch 6 mit einem Xthylendiaminotretraessigsäure-di-Alkalisalz als Schwermetallchelatbildner.
- 8. Verwendung nach Anspruch 6 oder 7 mit Diäthylentriaminopentaessigsäure-tri-Alkalisalz als Schwermetallchelatbildner.
- 9. Verwendung nach einem der Ansprüche 6 bis 8 mit 0,1 bis 0,5% Äthylendiamimo-tetraessigsäure-di-Natriumsalz 2E20 (E1)TA).
- 10. Verwendung nach einem der Ansprüche 6 bis 9 mit 0,1 bis 0,5% Diäthylentriaminopetaessigsäure-tri-Nat#iumsalz C#TPA).
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