ES2233306T3 - Solucicon acuosa de acido peracetico y de hidrogeno para la desinfeccion de endoscopios. - Google Patents
Solucicon acuosa de acido peracetico y de hidrogeno para la desinfeccion de endoscopios.Info
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Abstract
Proceso manual de desinfección de un endoscopio, caracterizado porque comprende una etapa en el curso de la cual dicho material es puesto en contacto con una solución acuosa que comprende, en agua desmineralizada, de 0, 10% a 0, 12% en peso de ácido peracético, de 2, 5% a 3, 5% en peso de peróxido de hidrógeno, de 2% a 4% en peso de ácido acético, de 0, 001% a 0, 002% en peso de GENAPOLTM 2908D, de 1% a 2% en peso de dihidrógenofosfato de sodio (12H2O), de 0, 01% a 0, 03% en peso de pirofosfato de sodio y caracterizado porque 10 a 20 litros de dicha solución son vertidos en un recipiente de remojo y el material a desinfectar es allí completamente sumergido y mantenido durante 20 minutos a 1 hora a temperatura ambiente.
Description
Solución acuosa de ácido peracético y de peróxido
de hidrógeno para la desinfección de endoscopios.
La invención tiene por objeto un nuevo proceso de
desinfección de endoscopios.
La evolución actual de los cuidados médicos
conduce a la multiplicación de técnicas exploradoras realizando
dispositivos cada vez más pequeños, a menudo fabricados con
materiales termo-sensibles. Resulta que estos
dispositivos, no pueden ser esterilizados con calor y que, cuando
estos no son de uso único, deben ser limpiados y desinfectados
químicamente después de cada utilización. Según la naturaleza del
tejido, con el que el dispositivo médico entra en contacto durante
su utilización, se establecen tres niveles de riesgos infecciosos,
a los cuales corresponden niveles de tratamiento de desinfección
requeridos para un espectro de actividad a alcanzar. A un alto
nivel de riesgo infeccioso, corresponde un tratamiento de alto
nivel que debe ser eficaz contra todos los tipos de
microorganismos comprendidas las esporas bacterianas. A modo de
ejemplo de materiales, que deben sufrir este tratamiento de alto
nivel, a falta de poder sufrir una esterilización con calor, se
pueden citar los instrumentos y motores de microcirugía y
celiocirugía, las piezas manuales en odontología, en estomatología
y en cirugía, el material de bio-retroalimentación
en urología y numerosos endoscopios.
Una operación de desinfección química comprende
generalmente las etapas siguientes:
a) un pre-tratamiento, cuyo
objetivo consiste en facilitar las etapas posteriores, impidiendo
por ejemplo que las suciedades se sequen; es así como al final de
su utilización, los canales de los instrumentos médicos
comprendidos, son rápidamente irrigados y/o sumergidos en una
solución detergente y eventualmente bactericida;
b) una limpieza, cuyo objetivo es eliminar las
suciedades, que conjuga la acción físico-química de
la solución utilizada y las acciones mecánicas efectuadas
manualmente o por máquinas; es así como los canales de los
instrumentos médicos comprendidos, son aspirados y enjuagados
abundantemente, y barridos;
c) la desinfección química, que implica la puesta
en contacto del dispositivo a desinfectar con una solución
desinfectante, puede hacerse ya sea por un proceso manual, como por
un proceso semi-automático o automático. Un proceso
manual consiste en una inmersión en una solución desinfectante
cuando el dispositivo es sumergible, en la aplicación de un
desinfectante con la ayuda de una soporte previamente humidificado
con una solución desinfectante, para los dispositivos médicos no
sumergibles o en la pulverización dirigida sobre el dispositivo de
una solución desinfectante. Un proceso
semi-automático consiste en una pulverización por
medio de un pulverizador eléctrico, que permite una desinfección por
contacto, mediante la "dispersión dirigida" de una solución
desinfectante; el proceso es a menudo utilizado para limpiar las
superficies. Un proceso automático involucra tanto los aparatos
específicos para la desinfección de contenientes, de endoscopios o
de instrumentación, como los aerosoles para la desinfección por vía
aérea de superficies de locales y los equipos que estos
encierran;
d) el enjuague final, cuyo objetivo es eliminar
todo residuo de producto, evitando completamente las
re-contaminaciones; esto implica la utilización de
un agua adaptada para esta exigencia que, según el nivel de riesgo,
será estéril o filtrada; y, cuando el dispositivo no es
inmediatamente reutilizado,
e) el secado, luego
f) el almacenamiento, estas dos últimas etapas
debiendo, también, ser efectuadas en condiciones que eviten las
re-contaminaciones del dispositivo.
En la desinfección manual, el operador debe
inyectar con una jeringuilla en los canales del endoscopio, los
productos de limpieza luego de desinfección. Las etapas son
realizadas en recipientes que disponen de una tapa. El desinfectante
está generalmente listo para el empleo y su duración de utilización
está en función del número de remojos, o sea en general de una a
dos semanas o 40 operaciones de desinfección.
El glutaraldehído al 2% en agua, para la
desinfección manual y al 20% en agua para la desinfección
automática, es hoy la materia activa más utilizada en Europa. El
tiempo de desinfección eficaz con este producto está, para la
desinfección manual, comprendido entre 20 minutos en el caso de un
riesgo infeccioso medio, y 1 hora en el caso de un riesgo de
infección elevado. En la desinfección por máquinas, este tiempo
está comprendido entre 5 a 20 minutos aproximadamente. Sin embargo,
el glutaraldehído es tóxico, y las operaciones para ponerlo a
funcionar, en particular la desinfección manual, deben ser
realizadas en espacios ventilados, incluso bajo campanas de
aspiración; además fija las proteínas y es poco eficaz contra las
esporas. En efecto, una solución acuosa de 2% en peso de
glutaraldehído es ineficaz a 20ºC después de 20 minutos, tanto sobre
el Bacillus cereus como sobre el Bacillus subtilis.
Este no llega a ser eficaz contra esas cepas hasta después de al
menos 1 hora de remojo.
Debido a esto la solicitante ha buscado un
sustituto para este producto; la misma se interesó en las soluciones
acuosas de ácido peracético, que son conocidas por su eficacia sobre
el conjunto de microorganismos, específicamente sobre las esporas,
cuando están a una concentración suficiente en perácido o sea a
partir de aproximadamente 5000 ppm para un abatimiento de 5 log y
de aproximadamente 2500 ppm para un abatimiento de 3 log en 5
minutos. Sin embargo a esa concentración, el ácido peracético se
vuelve corrosivo para ciertos materiales constitutivos del material
médico-quirúrgico y específicamente para sus partes
metálicas y también comienza a ser ligeramente irritante sobre la
piel. Se sabe también, que el peróxido de hidrógeno solo es
esporicida a concentraciones mínimas de 10% a 20% en peso.
La solicitud de patente europea EP 0 873 687
divulga una composición que comprende de 0,05% a 0,1% en peso de
ácido peracético, de 3% a 4% en peso de peróxido de hidrógeno, de
2% a 3% en peso de ácido acético, de 0,003% a 0,006% en peso de un
óxido de amina, de 0,001% a 0,005% en peso de un alcohol
polialcoxilado, de 0,1% a 0,8% en peso de dihidrógeno fosfato de
sodio, de 0,05% a 0,1% de pirofosfato de sodio y si se desea desde
0,0001% a 0,05% en peso de un agente de coloración. Esta composición
es utilizada para desinfectar los endoscopios.
La solicitante por tanto ha buscado poner a punto
un proceso manual de desinfección de endoscopios, utilizando el
ácido peracético a dosis no irritantes y no corrosivas, que permite
obtener en 20 minutos a 20ºC, un abatimiento logarítmico de 3 log
sobre el Bacillus cereus, o sea una reducción de 10^{3}
esporas por cm^{3}, ese resultado siendo determinado por el
análisis normalizado AFNOR T 72 301. Esto constituye una condición
mínima requerida para considerar una explotación comercial del
proceso remplazando el glutaraldehído y el CIDEX^{TM} PA, que es
una solución acuosa desinfectante que comprende 800 ppm (o sea
aproximadamente 0,08% en peso) de ácido peracético y 1% en peso de
peróxido de hidrógeno. En efecto, la solicitante se percató que una
solución acuosa que comprende 800 ppm (o sea aproximadamente 0,08%
en peso) de ácido peracético y 1% en peso de peróxido de hidrógeno,
después de un año de almacenamiento y 1 semana de utilización era
ineficaz contra el Bacillus cereus a 20ºC después de 20
minutos. La selección de la actividad esporicida como índice de la
eficacia del ácido peracético es dictada por el alto nivel de
desinfección exigido. Es esta la que generalmente requiere la dosis
más elevada de desinfectante, a causa de la presencia de una túnica
de esporas alrededor de las bacterias que aumentan su resistencia.
La selección del Bacillus cereus, como blanco del estudio
entre las cepas indicadas en la norma AFNOR T 72 301, a saber
Bacillus cereus CIP 7803, Bacillus subtilis y
Clostridium sporogenes CIP 7939, como blanco de la actividad
esporicida del ácido peracético, resulta de una prueba preliminar,
en el curso de la cual la solicitante se percató que el Bacillus
cereus era más fácil de destruir que el Bacillus subtilis
con el glutaraldehído, mientras que por el contrario el Bacillus
cereus era más difícil de destruir que el Bacillus
subtilis con el ácido peracético.
La solicitante encontró que se alcanzaba el
resultado requerido, cuando se ejecutaba el proceso según la
invención, objeto de la presente solicitud de patente.
La invención tiene por objeto un proceso manual
de desinfección de un endoscopio, caracterizado porque comprende
una etapa en el curso de la cual dicho material es puesto en
contacto con una solución acuosa que comprende, en el agua
desmineralizada, de 0,10% a 0,12% en peso de ácido peracético, de
2,5% a 3,5% en peso de peróxido de hidrógeno, de 2% a 4% en peso de
ácido acético, de 0,001% a 0,002% en peso de GENAPOLR^{TM}
2908D, de 1% a 2% en peso de dihidrógenofosfato de sodio (12
H_{2}O), de 0,01% a 0,03% en peso de pirofosfato de sodio y
caracterizado porque 10 a 20 litros de dicha solución son vertidos
en un recipiente de remojo y el material a desinfectar, es
completamente sumergido y mantenido durante 20 minutos a 1 hora a
temperatura ambiente.
Por endoscopio, se indica en el proceso tal y
como es definido arriba, específicamente los broncoscopios, los
laringoscopios, los oesofagoscopios, los gastroscopios, los
colonoscopios, los rectoscopios, los laparoscopios, los
artroscopios, los cistoscopios, los amnioscopios, los
mediastinoscopios, los histeroscopios, los coelioscopios, los
sinuscopios, los coledoscopios transparietales, los coledoscopios
retrógrados o los ureteroscopios.
La invención tiene más particularmente por objeto
un proceso de desinfección, tal como el definido precedentemente,
en el que la etapa de contacto de dicho material con dicha
solución, es precedida por al menos una etapa de limpieza.
Por etapa de limpieza, se indica una etapa cuyo
objetivo es eliminar las suciedades y que conjuga la acción
físico-química de la solución utilizada y acciones
mecánicas efectuadas manualmente. Por ejemplo, cuando el
instrumento médico comprende un canal, el operador inyecta la
solución de limpieza en el canal, luego esta es aspirada luego el
instrumento es enjuagado abundantemente y barrido. Esta operación
puede ser recomenzada varias veces, si es necesario.
La invención tiene más particularmente por
objeto, un proceso de desinfección tal como el definido
precedentemente, en el que la etapa de limpieza de dicho material,
es precedida por una etapa de pre-tratamiento.
Por etapa de pre-tratamiento, se
indica una etapa cuyo fin consiste en facilitar las etapas
posteriores impidiendo por ejemplo que las suciedades se sequen,
por ejemplo irrigando inmediatamente después de finalizar su
utilización, el canal del instrumento médico en cuestión, con una
solución detergente y eventualmente bactericida y/o sumergiéndolo
en dicha solución.
La invención tiene más particularmente por
objeto, un proceso de desinfección, tal como el definido
precedentemente, en el que la etapa de contacto de dicho material
con dicha solución es seguida por una etapa de enjuague luego, si
es necesario, por una etapa de secado.
La etapa de enjuague final tiene por objetivo
eliminar todo residuo de producto evitando completamente las
recontaminaciones; esto implica la utilización de un agua adaptada a
esta exigencia que, según el nivel de riesgo, será estéril o
filtrada; el secado es necesario cuando el dispositivo no es
inmediatamente reutilizado.
Se entiende que la presente invención incluye
también el proceso de desinfección de varios endoscopios a la
vez.
En el caso de un remojo manual, la solución
utilizada es una solución lista para el empleo; la misma comprende
entonces los constituyentes en las proporciones indicadas
precedentemente. 10 a 20 litros de esta solución son vertidos en un
recipiente de remojo y el material a desinfectar es completamente
sumergido. El proceso es realizado a temperatura ambiente, o sea
aproximadamente entre 15 y 35ºC, generalmente alrededor de 20 a
25ºC, y el remojo dura de 20 minutos a 1 hora, según el riesgo
infeccioso.
La solución acuosa de ácido peracético utilizada,
comprende, uno o varios aditivos seleccionados específicamente
entre los agentes tensoactivos no iónicos, los óxidos de aminas,
los inhibidores de corrosión, los agentes estabilizantes, los
ácidos fuertes, los colorantes o los perfumes.
Como agentes tensoactivos no fónicos, se designa
en la presente solicitud de patente, el GENAPOL^{TM} 2908D. Este
producto, disponible en el comercio tiene la composición química
siguiente:
| nombre comercial | composición química |
| GENAPOL^{TM} 2908D | Mezcla de alcoholes alcoxilados de C_{11}, C_{13}, C_{15} (6 a 7OE, 3OP) |
Como óxido de amina, se designa en la presente
solicitud de patente, el AROMOX^{TM} MCD-W, cuyo
principio activo es el N-óxido de cocodimetilamina.
La solución acuosa de ácido peracético utilizada
en el proceso objeto de la presente invención, contiene como
inhibidor de corrosión el dihidrogenofosfato de sodio,
NaH_{2}PO_{4} y como agente estabilizarte, el pirofosfato de
sodio.
Como agentes colorantes estables al contacto del
ácido peracético, se designan específicamente aquellos descritos en
la solicitud de patente europea publicada bajo el número EP 0 658
309. La solución acuosa de ácido peracético utilizada en el proceso
objeto de la presente invención, puede contener hasta 0,03% en peso
de un agente colorante.
Como perfumes estables al contacto del ácido
peracético, se designan específicamente aquellos descritos en la
solicitud de patente europea publicada bajo el número EP 0 596 493.
La solución acuosa de ácido peracético utilizada en el proceso
objeto de la presente invención, puede contener hasta 0,03% en peso
de perfume.
Según un último aspecto de la presente invención,
esta tiene por objeto la composición utilizada en el proceso tal y
como fue definido precedentemente.
La misma contiene eventualmente también de 0,01%
a 0,03% en peso de N-óxido de cocodimetilamina y/o de 0% a 0,003%
en peso de un agente colorante, y más particularmente el ORANGE
SOLEIL W200^{TM}.
Se compararon las actividades bactericida,
fungicida y esporicida de una solución A, que comprende a t =
0,1100 ppm de ácido peracético y aproximadamente 3% en peso de
peróxido de hidrógeno, con aquellas de una solución B, que
comprende a t = 0,800 ppm de ácido peracético y aproximadamente 1%
en peso de peróxido de hidrógeno, llevando a cabo los métodos de
análisis descritos respectivamente en las normas EN 1040 (actividad
bactericida), EN 1275 (actividad fungicida), AFNOR 72180 (actividad
de los virus) y AFNOR T 72301 (actividad esporicida).
Se constataron actividades bactericida y
fungicida similares para las dos soluciones después de un tiempo de
contacto definido por la norma considerada; la determinación de la
actividad esporicida conduce a los resultados expresados en la
tabla siguiente (tiempo de contacto: 20 minutos; temperatura: 20ºC;
abatimiento en esporas/mi):
Se constata por lo tanto que la solución A
obedece de manera inesperada a la exigencia impuesta en materia de
actividad esporicida sobre el Bacillus cereus.
Claims (9)
1. Proceso manual de desinfección de un
endoscopio, caracterizado porque comprende una etapa en el
curso de la cual dicho material es puesto en contacto con una
solución acuosa que comprende, en agua desmineralizada, de 0,10% a
0,12% en peso de ácido peracético, de 2,5% a 3,5% en peso de
peróxido de hidrógeno, de 2% a 4% en peso de ácido acético, de
0,001% a 0,002% en peso de GENAPOL^{TM} 2908D, de 1% a 2% en peso
de dihidrógenofosfato de sodio (12H_{2}O), de 0,01% a 0,03% en
peso de pirofosfato de sodio y caracterizado porque 10 a 20
litros de dicha solución son vertidos en un recipiente de remojo y
el material a desinfectar es allí completamente sumergido y
mantenido durante 20 minutos a 1 hora a temperatura ambiente.
2. Proceso tal como el definido en la
reivindicación 1 precedentemente, en el que la etapa de puesta en
contacto de dicho material con dicha solución, es precedida por al
menos una etapa de limpieza.
3. Proceso tal como el definido en la
reivindicación 2, en el que la etapa de limpieza de dicho material,
es precedida por una etapa de pre-tratamiento.
4. Proceso tal como el definido en una de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la etapa de puesta en contacto de
dicho material con dicha solución, es seguida por una etapa de
enjuague luego, si es necesario, por una etapa de secado.
5. Proceso tal y como el definido en una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la solución
acuosa de ácido peracético utilizada, comprende hasta 0,03% en peso
de un agente colorante.
6. Proceso tal y como el definido en una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la solución
acuosa de ácido peracético utilizada, comprende hasta 0,03% en peso
de un perfume.
7. Composición bajo la forma de una solución
acuosa, en agua desmineralizada, que comprende:
de 0,10% a 0,12% en peso de ácido peracético,
de 2,5% a 3,5% en peso de peróxido de
hidrógeno,
de 2% a 4% en peso de ácido acético,
de 0,001% a 0,002% en peso de GENAPOL^{TM}
2908D,
de 1% a 2% en peso de dihidrógenofosfato de sodio
(12H_{2}O),
de 0,01% a 0,03% en peso de pirofosfato de
sodio.
8. Composición tal como la definida en la
reivindicación 7, que comprende además de 0,01% a 0,03% en peso de
N-óxido de cocodimetilamina y/o de 0% a 0,003% en peso de un agente
colorante, y más particularmente el ORANGE SOLEIL W200^{TM}.
9. Utilización de una composición tal como la
definida en una de las reivindicaciones 7 u 8, para desinfectar un
endoscopio.
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