PL196210B1

PL196210B1 - Sposób czyszczenia i odkażania delikatnego sprzętu medycznego

Info

Publication number: PL196210B1
Application number: PL357266A
Authority: PL
Inventors: Holger Biering; Rudolf Glasmacher; Hubert Schwidden; Joerg Sorns
Original assignee: Henkel Ecolab Gmbh & Co Ohg
Priority date: 1999-12-23
Filing date: 2000-12-14
Publication date: 2007-12-31
Also published as: US7556698B2; US20080318826A1; PL357266A1; US7435303B2; US20030139311A1; AU3158601A; DE19962344A1; WO2001047565A2; US20090238719A1; US7749334B2; US20050054545A1; EP1313515A2; WO2001047565A3; US6908891B2

Abstract

1. Sposób oczyszczania i odkazania delikatnego sprzetu medycznego, a zwlaszcza endosko- pów, w automatycznie pracujacych urzadzeniach, znamienny tym, ze w pierwszym etapie sprzet poddaje sie obróbce za pomoca obojetnego albo alkalicznego roztworu czyszczacego, zawierajacego ewentualnie enzymy, po czym, ewentualnie po posrednim przeplukaniu woda, w drugim etapie sprzet doprowadza sie do zetkniecia z wodnym roztworem srodka czyszczacego i odkazajacego, zawieraja- cego przynajmniej jeden kwas nadtlenowy wybrany z grupy obejmujacej kwas nadoctowy, nadpropio- nowy, nadtlenoheptanokarboksylowy, w polaczeniu z c1) co najmniej jednym kwasem tluszczowym i ewentualnie c2) co najmniej jednym srodkiem hydrotropowym i ewentualnie c3) co najmniej jednym skladnikiem powierzchniowo czynnym i ewentualnie c4) co najmniej jednym skladnikiem kompleksotwórczym, przy czym wartosc pH wodnego roztworu srodka odkazajacego wynosi od 5 do 9, a zawartosc kwasu nadtlenowego w wodnym roztworze odkazajacym w stosunku do calego roztworu odkazajace- go wynosi od 0,0001 do 0,5% wagowo; a w trzecim etapie sprzet splukuje sie woda i na koniec ewentualnie suszy. PL PL PL PL PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób oczyszczania i odkażania delikatnego sprzętu medycznego, a zwłaszcza endoskopów, w automatycznie pracujących urządzeniach, w których czyści się i odkaża delikatny sprzęt medyczny, a zwłaszcza endoskopy.

Endoskopy, na przykład elastyczne endoskopy z włókna szklanego, stosowane są w diagnostyce medycznej, terapii oraz do zabiegów chirurgicznych. Endoskopy, zwłaszcza z włókien szklanych stanowią nadzwyczaj skomplikowane przyrządy precyzyjne, które zawierają części ruchome i wykonane są z wielu materiałów. Czyszczenie i odkażanie tak skomplikowanego sprzętu wiąże się z wieloma ważnymi problemami. Konieczne jest oczyszczenie i odkażenie, nie tylko powierzchni zewnętrznych przyrządu, lecz także wewnętrzne kanały o wąskim świetle. Sprzęt czyści się w maszynowym procesie wstępnego oczyszczania, a na koniec odkaża. Nie można tu zastosować odkażania termicznego, korzystnie stosowanego do sterylizacji sprzętu i przyrządów medycznych, ponieważ endoskopy wykonuje się częściowo z materiałów wrażliwych na temperaturę. W przypadku chemotermicznego procesu wstępnego oczyszczania należy mieć na uwadze, że endoskopy z włókna szklanego można wprawdzie zanurzać w kąpielach czyszczących i odkażających, lecz bez uszkodzenia wytrzymują one temperatury co najwyżej do 70°C. Należy ponadto mieć na uwadze, że szereg istniejących części metalowych może ulec korozji, a elementy łączące ze sobą poszczególne części sprzętu mogą być uszkadzane przez stosowane środki. Poza tym części wykonane z gumy lub podobnych materiałów mogą ulegać pęcznieniu i sklejaniu. Wreszcie, czas oczyszczenia i odkażenia endoskopu powinien być dostatecznie krótki, aby przyrząd po użyciu był możliwie szybko ponownie dostępny do badania kolejnego pacjenta.

Typowo, do wstępnego czyszczenia korzystnie stosuje się sposoby zautomatyzowane, ponieważ umożliwiają one standardowy przebieg procesu, który jeśli byłoby to konieczne, jest łatwo sprawdzić.

Z europejskiego zgłoszenia patentowego nr EP-A 0 268 227 jest znany dwuetapowy sposób czyszczenia, zgodnie z którym poddawane obróbce powierzchnie sprzętu doprowadza się kolejno (a)do zetknięcia z roztworem czyszczącym, zawierającym co najmniej jeden słabo pieniący niejonowy środek powierzchniowo czynny, co najmniej jeden enzym proteolityczny, co najmniej jeden środek kompleksotwórczy i ewentualnie dalsze składniki środków czyszczących i ma wartość pH od 6 do 8, który ogrzewa się do temperatury od 55° do 65°C, utrzymuje w tej temperaturze przez 1 do 15 minut, po czym roztwór oddziela się oraz (b) doprowadza do zetknięcia z roztworem odkażającym, zawierającym co najmniej jeden aldehyd z grupy obejmującej formaldehyd i alifatyczne dialdehydy zawierające od 2 do 8 atomów węgla i co najmniej jeden środek kompleksotwórczy i ma wartość pH od 6 do 8, który ogrzewa się do temperatury od 55° do 65°C, utrzymuje w tej temperaturze w ciągu 1 do 15 minut, po czym roztwór oddziela się. Na koniec endoskop płucze się co najmniej dwa razy wodą opH od 6 do 8, przy czym wodę w ostatnim procesie płukania ogrzewa się do temperatury od 55° do 65°C, ana koniec suszy sterylizowanym gorącym powietrzem w temperaturze od 55° do 65°C.

Z europejskiego zgłoszenia patentowego nr EP-A 0 342 499 jest znany jednoetapowy sposób czyszczenia i odkażania endoskopów, w którym endoskopy doprowadza się do zetknięcia z roztworem środka czyszczącego i odkażającego, który zawiera co najmniej słabo pieniący niejonowy środek powierzchniowo czynny, co najmniej jeden enzym proteolityczny, co najmniej jeden środek kompleksotwórczy i co najmniej jeden aldehyd z grupy obejmującej formaldehyd i alifatyczne dialdehydy zawierające od 2 do 8 atomów węgla, i ma wartość pH od 6 do 8, przy czym roztwór ogrzewa się do temperatury od 55° do 65°C, utrzymuje w tej temperaturze w ciągu 1 do 15 minut, po czym roztwór oddziela się. Wreszcie poddawane obróbce powierzchnie płucze się dwa razy wodą, przy czym przynajmniej w ostatnim procesie płukania wodę ogrzewa się do temperatury od 55° do 65°C, a następnie suszy sterylizowanym gorącym powietrzem w temperaturze od 40° do 60°C.

Z europejskiego zgłoszenia patentowego nr EP-A 0 156 275 jest znane zastosowanie, jako substancji przeciwbakteryjnych, związków aminowych, które otrzymuje się drogą przemiany związków o wzorze R¹NHCH2-CH2-CH2NH2, w którym R¹ oznacza liniową resztę alkilową zawierającą od 12 do 14 atomów węgla, ze związkami o wzorze R²OCOCH2CH2CHNH2COOH, w którym R² oznacza resztę alkilową zawierającą od 1 do 4 atomów węgla albo atom wodoru, w stosunku molowym od 1:1 do 1:2, w temperaturze od 60° do 175°C. Produkty takiej przemiany są znane jako glukoprotaminy.

Z niemieckiego zgłoszenia patentowego nr DE-A-40 07 758 jest znany wodny, zawierający środki powierzchniowo czynne koncentrat środków czyszczących i odkażających, który jako przeciwbakteryjne substancje czynne zawiera wymienione w europejskim zgłoszeniu patentowym nr EP-A 0 156 275 związki

PL 196 210 B1 aminowe w połączeniu z wybranymi czwartorzędowymi związkami amonowymi. Ponadto znany jest sposób rozpyłowego czyszczenia i odkażania urządzeń wyposażenia medycznego w zautomatyzowanych urządzeniach, który obejmuje etap a) rozpylania wodnego odkażającego roztworu środków czyszczących w podwyższonej temperaturze, który wytworzono drogą rozcieńczania opisanego koncentratu środków czyszczących, oraz, gdy jest to pożądane, b) rozpylania wodnego, zawierającego ewentualnie środki powierzchniowo czynne, roztworu do płukania oraz ewentualnie c) suszenia, korzystnie za pomocą gorącego powietrza.

Z europejskiego opisu patentowego nr EP-A-343 605 jest znany ciekły, bezaldehydowy, przeciwgruźliczy środek odkażający, który jako składnik czynny zawiera N,N-bis-(3-aminopropylo)lauryloaminę.

Z europejskiego zgłoszenia patentowego nr EP-A 620 013 jest znany środek odkażający do układów toalet i podobnych urządzeń, który wprowadza się ręcznie. Środek zawiera sole amin o wzorze RN[(CH2)nNH2][(CH2)m-NH2] albo RNH[(CH2)P-NH2], w których R oznacza prostołańcuchową albo rozgałęzioną resztę alkilową albo alkenylową zawierającą od 6 do 22 atomów węgla, n oraz m przyjmują wartości od 4 do 12, a p przyjmuje wartość od 2 do 12. Na skutek korozyjnych właściwości względem metali, takich jak stal, i tworzyw sztucznych środki stosuje się przy niższych temperaturach do 50°C.

Z europejskiego zgłoszenia patentowego nr EP-A-0 551 975 jest znany koncentrat środków odkażających i środek odkażający na bazie amin i alkoholi oraz ich zastosowanie, przy czym składnik alkoholowy obejmuje co najmniej jeden alkohol aromatyczny, a składnik aminowy -co najmniej drugorzędową i ewentualnie trzeciorzędową alkiloaminę wolną od grup hydroksylowych. Gotowy do użycia roztwór ma wartość pH od 7 do 12. Środek odkażający stosuje się zwłaszcza jako środek bakteriobójczy, a zwłaszcza jako środek prądkobójczy, fungicyd albo środek wirusobójczy. Z europejskiego zgłoszenia patentowego nr EP-A 0612 170 jest znany także środek odkażający zawierający aminy i alkohole, w którym składnik alkoholowy obejmuje co najmniej jeden eter glikolu, który miesza się z wodą w ograniczonym stopniu, a składnik aminowy zawiera przynajmniej jedną drugorzędową i/lub ewentualnie trzeciorzędową alkiloaminę bez grup hydroksylowych.

Badania porównawcze w pełni zautomatyzowanego chemicznego odkażania endoskopów na zimno i gorąco w warunkach klinicznych wykazały, że w chwili obecnej, ani sposób chemicznego odkażania na zimno, ani na gorąco nie daje w pełni zadowalającego wyniku czyszczenia i odkażania (porównaj Hyg. Med. 1994, 19, 75 do 93).

Środki i sposoby odkażania opisane w powyższych dokumentach mają szereg niedogodności. Zatem na przykład środki odkażające na bazie amin mają w temperaturach wyższych niż 50°C skłonność do działania na metal i tworzywa sztuczne, i ich niszczenia. Należy zatem oczekiwać, że środków tych nie można stosować w maszynowych procesach wstępnego oczyszczania delikatnego sprzętu medycznego, takiego jak na przykład endoskopy (porównaj EP-A-0 620 013).

Ponadto czyniono próby zastąpienia aldehydów innymi związkami, ze względu na skargi ze strony użytkowników, że istnieje niebezpieczeństwo przekroczenia wartości MAK (maksymalnie dopuszczalne stężenie substancji jako gazu, pary lub materiału unoszącego się w miejscu pracy) oraz że personel obsługujący sprzęt czyszczący może być narażony na szkodliwe działanie aldehydów. Poza tym aldehydy prowadzą do utrwalenia zanieczyszczeń zawierających białka, jeżeli nie zostały one całkowicie usunięte w przeprowadzonym uprzednio etapie czyszczenia.

Wiadomo, że czwartorzędowe związki amoniowe mają wprawdzie dobre działanie odkażające, lecz mają właściwości adhezyjne i może dochodzić do efektów sklejania.

Wiadomo również, że nadtlenki mają szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego.

W niemieckich dokumentach opublikowanych pod nr 26 55 599 i nr 28 15 400 zaproponowano wytwarzanie wodnych kompozycji do odkażania tuż przed ich użyciem, korzystając z trwałych substancji wyjściowych, a mianowicie z nadboranu sodowego i bezwodników kwasowych. Zgodnie z niemieckim zgłoszeniem publikowanym pod nr 27 01 133 kompozycje wodne otrzymuje się ze środków usuwających nadtlenek wodoru i aromatycznych kwasów acyloksykarboksylowych. Tylko niektóre ztych związków dają jednak roztwory odkażające o wystarczająco szerokiej skuteczności, a przechowywanie środków acylujących w mieszaninie z odpowiednimi nieorganicznymi nadtlenkami jest, ze względu na skutek reakcji rozkładu, ograniczone. W handlu dostępny jest produkt o nazwie Sekusept Pulver, który przy rozpuszczeniu w wodzie tworzy, drogą przemiany nadboranu sodowego z tetraacetyloetyleno-diaminą (TAED), kompozycję do odkażania. Produkt ten, oparty na związku N-acylowym, ma szerokie spektrum działania i jest trwały przy przechowywaniu. Mimo, że produkt ten przyczynił się do osiągnięcia wysokiego standardu odkażania przyrządów medycznych, to konieczne jest dalsze

PL 196 210 B1 ulepszenie układów nadtlenkowych, aby rozwiązać problemy i niedoskonałości procesu. Na przykład w dokumencie patentowym nr DE-OS 36 15 787 zaproponowano stosowanie w tego rodzaju kompozycji soli magnezowej kwasu mononadtlenoftalowego zamiast nieorganicznych środków usuwających nadtlenek wodoru. Stosowanie takiego organicznego nadtlenku oznacza jednak, w porównaniu ze stosowaniem trwałych przy przechowywaniu i tanich nieorganicznych nadtlenków, znacznie wyższe nakłady na produkcję.

W europejskim opisie patentowym nr EP 357 238 opisano kompozycje przeciwbakteryjne, które obok silnych środków utleniających wybranych z grupy obejmującej kwas nadoctowy i podchloryn litowy zawierają inhibitory korozji miedzi i mosiądzu, substancję buforową, środek działający przeciwkorozyjnie, który hamuje korozję różnych metali, oraz środek zwilżający. W opisie patentowym bardziej szczegółowo opisano zastosowanie wspomnianych środków do odkażania drogą zanurzania na przykład delikatnego sprzętu medycznego, takiego jak endoskopy. Złożony skład chronionej w tych dokumentach kompozycji opartej na kwasach nadtlenowych, przypuszczalnie przyczynia się przy odkażaniu drogą zanurzania, do możliwości wystąpienia korozji sprzętu, w wyniku zwykle bardzo długiego czasu oddziaływania kompozycji.

Złożoności składu kompozycji na bazie kwasów nadtlenowych można uniknąć, jeżeli realizuje się sposoby, które umożliwiają w stosunkowo krótkim czasie osiągnięcie dobrego wyniku czyszczenia i odkażania. Na przykład z dokumentu patentowego nr EP 945 140 jest znane urządzenie i sposób mycia oraz odkażania/sterylizacji endoskopów, w którym stosuje się środki dozujące do dozowania roztworów odkażających/sterylizujących na bazie tlenków. W ten sposób osiąga działanie odkażające w krótkim czasie, bez konieczności dodawania inhibitorów korozji. Ponadto automatyczny proces czyszczenia, mycia i odkażania wspomagany jest dodatkowym działaniem mechanicznym. Osiąga się to w ten sposób, że w automatycznie sterowanym procesie, roztwór myjący i odkażający utrzymuje się przynajmniej częściowo w ruchu, dzięki czemu w trakcie płukania i ewentualnie rozpylania występuje dodatkowe działanie mechaniczne.

Jednakże znane według stanu techniki zastosowanie kwasu nadoctowego w procesach czyszczenia obejmujących zanurzanie, albo zastosowanie w automatycznym procesie czyszczenia i odkażania endoskopów, roztworów odkażających/sterylizujących na bazie tlenków, ma szereg niedogodności. Sam kwas nadoctowy jest nieprzyjemny pod względem zapachu i staje się problematyczny zwłaszcza wtedy, gdy ma być stosowany przez niedostatecznie przeszkolony personel techniczny. Poza tym odkażające działanie kwasu nadoctowego nie obejmuje pełnego spektrum drobnoustrojów chorobotwórczych, a zwłaszcza grzybów i drożdży. Inne roztwory odkażające na bazie tlenków wykazują albo podobne niedogodności pod względem zapachu albo nie mają także dostatecznego działania przeciwbakteryjnego, zwłaszcza przeciwko Mycobacterium terrae. Ponadto nadkwasy, stosowane zwykle do celów odkażania, nie mają żadnego działania czyszczącego, jeśli zanieczyszczenia nie zostały usunięte całkowicie w poprzednim etapie czyszczenia.

Niniejszy wynalazek ma zatem na celu opracowanie środków, które mogą być stosowanie w automatycznie pracujących urządzeniach, w których czyści się i odkaża delikatny sprzęt medyczny, a zwłaszcza endoskopy, takie środki które można stosować dzięki ich doskonałemu działaniu w małych stężeniach i braku nieprzyjemnego zapachu. Ponadto pożądane jest dodatkowe działanie czyszczące, za pomoczą roztworu odkażającego opartego na organicznych nadkwasach, które przy niepełnym czyszczeniu w pierwszym etapie automatycznego sposobu czyszczenia i odkażania, zapewni uwolnienie sprzętu medycznego od resztkowych zanieczyszczeń.

Przedmiotem wynalazku jest sposób oczyszczania i odkażania delikatnego sprzętu medycznego, a zwłaszcza endoskopów, w automatycznie pracujących urządzeniach, w którym w pierwszym etapie sprzęt poddaje się obróbce za pomocą obojętnego albo alkalicznego roztworu czyszczącego, zawierającego ewentualnie enzymy, po czym, ewentualnie po pośrednim przepłukaniu wodą, w drugim etapie sprzęt doprowadza się do zetknięcia z wodnym roztworem środka czyszczącego i odkażającego, zawierającego przynajmniej jeden kwas nadtlenowy wybrany z grupy obejmującej kwas nadoctowy, nadpropionowy, nadtlenoheptanokarboksylowy, w połączeniu z c1) co najmniej jednym kwasem tłuszczowym i ewentualnie c2) co najmniej jednym środkiem hydrotropowym i ewentualnie c3) co najmniej jednym składnikiem powierzchniowo czynnym i ewentualnie c4)co najmniej jednym składnikiem kompleksotwórczym,

PL 196 210 B1 przy czym wartość pH wodnego roztworu środka odkażającego wynosi od 5 do 9, a zawartość kwasu nadtlenowego w wodnym roztworze odkażającym w stosunku do całego roztworu odkażającego wynosi od 0,0001 do 0,5% wagowo;

a w trzecim etapie sprzęt spłukuje się wodą i na koniec ewentualnie suszy.

Korzystnie czas kontaktowania z wodnym roztworem środka odkażającego wynosi od 1 do 15 minut. Korzystna temperatura wodnego roztworu środka odkażającego wynosi od 5° do 55°C, a zwłaszcza od 15 do 45°C.

W korzystnym rozwiązaniu wodny roztwór środka odkażającego doprowadza się do zetknięcia z poddawanym obróbce sprzętem medycznym drogą rozpylania, płukania, zanurzania i ewentualnie za pomocą innych środków.

Korzystnie zawartość nadkwasu w wodnym roztworze odkażającym wynosi w stosunku do całego roztworu odkażającego od 0,0001 do 0,25% wagowo.

W sposobie według wynalazku korzystnie jako kwas tłuszczowy c1) stosuje się kwasy tłuszczowe o 8 do 12 atomach węgla. W korzystnym rozwiązaniu jako składnik kompleksotwórczy c4) stosuje się co najmniej jeden składnik o właściwościach kompleksujących dla wielowartościowych jonów metali, a jako składnik powierzchniowo czynny c3) stosuje się środek wybrany z grupy obejmującej grupy anionowe, kationowe, niejonowe, amfoteryczne środki powierzchniowo czynne, alkiloaminotlenki, środki powierzchniowo czynne na bazie siloksanów i powierzchniowo czynne estry kwasu fosforowego i ich sole.

Korzystnie oczyszczanie i odkażanie prowadzi się w jednym automatycznym procesie obróbki, w sekwencji czasowej albo oczyszczanie i odkażanie odbywa się w jednym automatycznym procesie obróbki, patrząc czasowo, jednocześnie.

Jako korzystne kwasy tłuszczowe c1) stosuje się kwas heptanokarboksylowy.

Przykładowo jako składniki kompleksotwórcze c4) stosuje się kwas nitrylotrioctowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy, kwas metyloglicynodioctowy, kwas glukonowy, kwas cytrynowy, kwas dikarboksymetylo-L-glutaminowy, kwas serynodioctowy, kwas imidobursztynowy, grupa kwasów wielokarboksylowych i kwasów fosfonowych oraz w danym przypadku ich soli. Jako kwasy wielokarboksylowe bierze się pod uwagę na przykład polikwasy akrylowe i kopolimery bezwodnika maleinowego i kwasu akrylowego oraz sole sodowe tych polimerycznych kwasów. Te produkty dostępne w handlu obejmują na przykład Sokalan® CP 5 i PA 30 firmy BASF, Alcosperse® 175 i 177 firmy Alco, LMW® 45 N iSPO2 firmy Norsohaas. Do odpowiednich naturalnych polimerów należy na przykład utleniona skrobia (patrz na przykład DE 42 28 786) i poli-aminokwasy, takie jak polikwas glutaminowy albo polikwas asparaginowy, na przykład firm Cygnus, Bayer, Rohm & Haas, Rhóne-Poulenc albo SRCHEM.

Jako kwasy fosfonowe bierze się pod uwagę na przykład kwas 1-hydroksyetano-1,1-difosfonowy, kwas dietylenotriamino pentametylenofosfonowy albo kwas etylenodiamino tetrametylenofosfonowy oraz w danym przypadku ich sole z metalami alkalicznymi.

Składnik powierzchniowo czynny c3), wybiera się korzystnie z grupy obejmującej anionowe, kationowe, niejonowe, amfoteryczne środki powierzchniowo czynne, alkiloaminotlenki, środki powierzchniowo czynne na bazie siloksanów i powierzchniowo czynne estry kwasu fosforowego oraz ich sole. Korzystnie stosuje się anionowe środki powierzchniowo czynne, zwykle stosowane w środkach piorących i czyszczących, takie jak na przykład siarczany C8-C18-alkilowe, eterosiarczany C8-C18-alkilowe, C8-C18-alkano-sulfoniany, C8-C18-a-olefinosulfoniany, sulfonowane C8-C18-kwasy tłuszczowe, C8-C18alkilobenzenosulfoniany, mono- i di-C8-C18-alkiloestry kwasu sulfobursztynowego, C8-C18-alkilopoliglikoloeterokarboksylany, C8-C18-N-acylotaurydy, C8-C18-N-sarkozyniany, C8-C18-alkiloizetioniany oraz mieszaniny wymienionych związków.

Jako alkiloaminotlenek stosuje się korzystnie trialkilo-aminotlenek z jedną grupą alkilową zawierającą od 8 do 20 atomów węgla i dwiema grupami alkilowymi z mniejszą liczbą atomów węgla w łańcuchu alkilowym, przy czym obydwie krótsze grupy alkilowe mogą być takie same albo różne. Szczególnie korzystną pochodną aminotlenkową jest aminotlenek bis-(2-hydroksyetylu) pochodzący z tłuszczu łojowego, aminotlenek oleilo-bis-(2-hydroksyetylu), kokosowy aminotlenek bis-(2-hydroksyetylu), aminotlenek tetradecylodimetylu i ewentualnie aminotlenek alkilodimetylu, zawierający od 12 do 18 atomów węgla w łańcuchu alkilowym.

Jako niejonowe środki powierzchniowo czynne w środkach stosowanych według wynalazku stosuje się korzystnie alkilopoliglukozydy, które dostępne są na wielką skalę techniczną drogą kondensacji alkoholi tłuszczowych z glukozą albo poliglukozą i są dostępne w różnych odmianach w han6

PL 196 210 B1 dlu. Przykłady alkilopoliglukozydów, które są szczególnie odpowiednie do stosowania według wynalazku, obejmują produkty Glucopon® 600 firmy Henkel i Triton® BG10 firmy Rohm & Haas.

Inne korzystne niejonowe środki powierzchniowo czynne obejmują alkoksylowane alkohole alkilowe zawierające od 8 do 22 atomów węgla w łańcuchu alkilowym, przy czym zwłaszcza korzystny jest związek wybrany z grupy mieszanych etoksylanów/propoksylanów rozgałęzionych albo nierozgałęzionych alkoholi alkilowych zawierających w łańcuchu alkilowym od 8 do 22 atomów węgla i etoksylanów z grupami końcowymi rozgałęzionych albo nierozgałęzionych alkoholi alkilowych zawierających od 8 do 22 atomów węgla w łańcuchu alkilowym, a zwłaszcza związek wybrany z grupy etoksylowanych i propoksylowanych alkoholi alkilowych zawierających od 12 do 22 atomów węgla w części alkilowej, eterów butylowych etoksylowanych alkoholi tłuszczowych zawierających od 12 do 22 atomów węgla w części alkilowej i eterów metylowych etoksylowanych alkoholi alkilowych zawierających od 12 do 22 atomów węgla w części alkilowej, przy czym w szczególnym przypadku zawarte są etery butylowe i etery metylowe etoksylowanego 2-oktylo-1-dodekanolu. Do niejonowych środków powierzchniowo czynnych, które szczególnie dobrze nadają się do wytwarzania kompozycji według wynalazku, należy na przykład Plurafac® LF 403, Plurafac® 431 firmy BASF oraz Dehypon® LT 104 i Dehypon® G 2084 firmy Henkel.

Jako środek powierzchniowo czynny w środku stosowanym według wynalazku stosuje się korzystnie związki estrowe kwasu fosforowego, korzystnie co najmniej jedną sól częściowego estru kwasu fosforowego, korzystniej sól częściowego estru kwasu fosforowego z alkoksylowanym alkilofenolem.

Jako estry kwasu fosforowego stosuje się te związki, które pochodzą z długołańcuchowych alifatycznych albo aryloalifatycznych alkoholi, przy czym jako szczególnie korzystne stosuje się sole częściowych estrów kwasu fosforowego, a zwłaszcza estrów alkoksylowanych alkilofenoli. Jako sole alkaliczne stosuje się korzystnie sole sodowe i potasowe, z których ponownie szczególnie korzystne są sole potasowe. Szczególnie korzystne są częściowe estry kwasu fosforowego dostępne w handlu, na przykład Triton® H 66 (Rohm. & Haas).

Przykład 1

Koncentraty o poniżej podanym składzie uzyskiwano łącząc mechanicznie poszczególne składniki.

Koncentrat środka czyszczącego:

10% wagowo -eter n-butylowy produktu połączenia 9,5 mola tlenku etylenu z 1 molem utwardzonego alkoholu tłuszczowego pochodzenia łojowego (Dehypon® LT104, produkt handlowy firmy Henkel KgaA),

3% wagowo - glikol 1,2-propylenowy,

3% wagowo - kumenosulfonian sodowy,

7% wagowo - trietanoloamina,

1% wagowo -kwas cytrynowy, do 100% wagowo - woda.

Koncentrat środka odkażającego:

5% wagowo -kwas nadoctowy,

25% wagowo - nadtlenek wodoru,

6% wagowo -kwas octowy,

1% wagowo -kwas 1-hydroksyetano-1,1-difosfonowy, do 100% wagowo - woda.

Roztwór buforujący:

5% wagowo - wodorotlenek sodowy,

1% wagowo - tripolifosforan potasowy, do 100% wagowo - woda.

Czyszczenie i odkażanie endoskopów prowadzi się w zamykanym naczyniu ze stali szlachetnej, wyposażonym w element grzewczy (około 60 cm x 60 cm x 65 cm), przewody doprowadzające i odprowadzające roztwór czyszczący i odkażający, wodę do procesów płukania oraz gorące powietrze do suszenia sprzętu.

Za pomocą pompy obiegowej doprowadzano do zetknięcia odpowiednio zewnętrznych powierzchni sprzętu i cieczy, stosując tak zwane ramię rozpyłowe i kanałów endoskopów, stosując specjalne przyłącza do pompowania.

Próby prowadzono na endoskopach dostępnych w handlu.

Do nastawiania roztworów środków czyszczących i odkażających stosowano wodę o twardości 5, uzyskaną z zastosowaniem wymieniacza kationowego.

PL 196 210 B1

Kompozycje czyszczące i roztwory odkażające, gotowe do użycia, uzyskano przez rozcieńczanie odpowiedniej ilości koncentratu czyszczącego, koncentratu środka odkażającego i roztworu buforowego.

Roztwór czyszczący nastawiano w taki sposób, aby w gotowym do stosowania roztworze obecne było 0,5 g środka powierzchniowo czynnego na litr roztworu.

W realizacji sposobu czyszczenia i odkażania endoskop umieszczano w drucianym koszu w zbiorniku ze stali szlachetnej, a kanały endoskopu przyłączano do pompy obiegowej. Każdorazowo w poszczególnych etapach realizacji sposobu według wynalazku, do zbiornika ze stali szlachetnej doprowadzano, w procesie obiegowym, odpowiednią ilość cieczy zapewniającą intensywne spryskanie zewnętrznych powierzchni endoskopów, oraz jednocześnie stale doprowadzano ciecz przepływającą przez kanały endoskopów.

Koncentrat czyszczący dozowano przy stężeniu 0,5% w temperaturze 20°C, roztwór czyszczący pompowano w obiegu poprzez ramię rozpyłowe i przez kanały i ogrzewano do temperatury 35°C. Po osiągnięciu tej temperatury proces czyszczenia prowadzono dalej w ciągu dalszych dwóch minut w stałych warunkach.

Badano dwie procedury, oznaczone poniżej jako próby 1 i 2, stosowane w kolejno stosowanym etapie odkażania.

Próba 1

Roztwór czyszczący odpompowano i usunięto, po czym endoskop napełniono świeżą wodą, którą zadano 1% wagowo koncentratu środka odkażającego i 1% wagowo roztworu buforowego w stosunku do całego wodnego roztworu.

Próba 2

Do roztworu czyszczącego dodawano 1% wagowo koncentratu środka odkażającego i 1% wagowo roztworu buforowego, względem całego roztworu czyszczącego.

Roztwory wymienione w próbie 1 i w próbie 2, ogrzewano do temperatury 35°C i pompowano w ciągu 5 minut w obiegu poprzez ramię rozpyłowe, zapewniając kontakt cieczy z kanałami wewnętrznymi i powierzchnią zewnętrzną poddawanego obróbce endoskopu.

Następnie roztwory odpompowano i endoskopy spłukano dwukrotnie od strony wewnętrznej ina powierzchni zimną wodą,.

W celu zbadania działania czyszczącego uzyskanego sposobem według wynalazku do kanału instrumentacyjnego endoskopów wprowadzano zanieczyszczenia o następującym składzie:

9,85% wagowo krwi baraniej poddanej heparynizacji,

0,15% wagowo protaminy 1000.

Wcelu ustalenia skuteczności czyszczenia endoskop badano pod kątem pozostałości po przeprowadzeniu czyszczenia. W tym celu kanały płukano za pomocą 1% wodnego roztworu dodecylosulfonianu sodowego i oznaczano zawartość białka metodą OPA (porównaj H. Frister i U. Michels, Hyg. Med. 1994, 19, str. 673 do 688).

W celu zbadania działania odkażającego uzyskanego sposobem według wynalazku, w próbie 1 i 2, do kanałów endoskopów wprowadzano zanieczyszczenia obejmujące krew i typowe drobnoustroje, jak poniżej:

a) około 10⁹/ml Staphylococcus,

b) około 10⁹ml Pseudomonas aeruginosa,

c) około 10⁹/ml Enterococcus faecium.

W danym przypadku 0,35% wagowo zawiesiny zarazków zmieszano z 9,5% wagowo poddanej heparynizacji krwi baraniej i z 0,15% wagowo protaminy 1000. Tę zawiesinę drobnoustrojów we krwi stosowano następnie do zanieczyszczenia kanału przyrządu (porównaj Hyg. Med. 1995, 20, 4047).

Po realizacji sposobu według wynalazku, próbie 1 i próbie 2, zasysano przez kanały endoskopu 0,5 l roztworu, który zawierał 3% wagowo Tween®80, 0,3% wagowo lecytyny, 0,1% wagowo histydyny, 0,1% wagowo Tryptonu i 0,05% wagowo chlorku sodowego. Każdorazowo próbki 1 ml roztworu szczepiono na płytkach agarowych, które poddawano inkubacji przez 48 godzin w temperaturze 37°C, lub 72 godzin w temperaturze 35°C, a następnie badano pod kątem rozwoju drobnoustrojów.

Stwierdzono, że w wyniku realizacji sposobu według wynalazku zarówno w wariancie „Próba 1, jak i wariancie „Próba 2', nie można było wykryć żadnych pozostałości zanieczyszczeń i osiągnięto wymagany brak drobnoustrojów chorobotwórczych.

Dalsze testy, prowadzone w wyżej opisanych warunkach procesu, wykazały, że sposoby według wynalazku, według „Próba 1 i „Próba 2, można stosować z powodzeniem także w przypadku zanieczyszczenia wirusami, a zwłaszcza wirusami jelitowymi, takimi jak wirusy polio, a także wirusami odpornymi na podwyższoną temperaturę, takimi jak papowawirusy.

PL 196 210 B1

Przykład 2:

W drugiej serii prób badano spektrum działania przeciwbakteryjnego różnych połączeń nadkwasów z wybranymi substancjami dodatkowymi w ilościowej próbie zawiesinowej według DVG (Deutsche Veterinargesellschaft e.V.) w temperaturze pokojowej.

Jako kontrolne drobnoustroje chorobotwórcze, zastosowane do ustalenia skuteczności bakteriobójczej wytypowano Staphylococcus aureus i Escherichia coli. Jako kontrolne drobnoustroje chorobotwórcze, zastosowane do ustalenia skuteczności grzybobójczej wytypowano Saccharomyces cerevisiae i Aspergillus niger. Badane receptury przedstawiono w tabeli 2. Wyniki prób ilościowych zawiesinowych przedstawiono w tabeli 3 i w tabeli 4.

Na podstawie wyników zebranych w tabelach widać, że dzięki wybranym połączeniom można znacznie polepszyć spektrum działania nadkwasów, przy czym jest to szczególnie ważne, ponieważ umożliwia to zwiększenie bezpieczeństwa przy stosowaniu automatycznego procesu czyszczenia i odkażania delikatnego sprzętu medycznego.

W etapie odkażania mogą być stosowane inne składniki czyszczące, takie jak sulfoniany/kwasy sulfonowe, środki powierzchniowo czynne, względnie kwasy tłuszczowe, umożliwiające usuwanie ewentualnych resztek zabrudzeń, których nie można było usunąć w pierwszym etapie czyszczenia.

Tabela 2

Receptury do badań mikrobiologicznych

Surowiec	Recept. 1	Recept. 2	Recept. 3	Recept. 4	Recept. 5	Recept. porównawcza 1	Recept. porównawcza 2
Ester monometylowy kwasu nadtienoglutarowego (10%-owy)	80	80	80	80	-	-	100
Kwas nadoctowy (10%-owy)	-	-	-	-	80	100	-
Kwas alkilobenzenosulfonowy	10	-	-	10	10	-	-
Tlenek dwumetyloaminy kokosowej	-	10	-	-	-	-	-
Oktylosulfonian sodowy	-	-	16	6	6	-	-
Kwas heptanokarboksylowy	-	-	4	4	4	-	-
Woda	10	10	-	-		-	-

Tabela 3

Wyniki badań mikrobiologicznych z użyciem bakterii

Produkt	[AWK] %	Staphylococcus aureus MCC 6538 (K 3212) Inokulum 7,05x10⁸KBE/ml	Escherichia coli ATCC10536(K2124) Inokulum 1,07x10⁹ KBE/ml
1 minuta, RF	5 minut, RF	1 minuta, RF	5 minut, RF
1	2	3	4	5	6
Receptura porównawcza 1	0,1	1,3	>4,87	>5,2	>5,3
0,3	3,4	>4,87	>5,2	>5,3
Receptura porównawcza 2	0,1	0,04	>4,87	3,69	>5,3
0,3	0,59	>4,87	>5,2	>5,3
Receptura 1	0,1	3,42	>4,87	>5,2	>5,3
0,3	>4,9	>4,87	>5,2	>5,3
Receptura 2	0,1	0	0,09	1,17	>5,3
0,3	0,03	>4,87	>5,2	>5,3

PL 196 210 B1 cd. tabeli 3

1	2	3	4	5	6
Receptura 3	0,1	>4,9	>4,87	>5,2	>5,3
0,3	>4,9	>4,87	>5,2	>5,3
Receptura 4	0,1	3,04	>4,87	>5,2	>5,3
0,3	>4,9	>4,87	>5,2	>5,3
Receptura 5	0,1	3,2	>4,87	>5,2	>5,3
0,3	>4,9	>4,87	>5,2	>5,3

AWK = stosowane stężenie, wartości RF = zmniejszenie liczby zarazków w stopniach LOG

T ab el a 4

Zestawienie wyników skuteczności grzybobójczej według DVG

Produkt	[AWK] %	Saccharomyces cerevisiae ATCC9763(K5011) Inokulum 1,36x10⁷KBE/ml	Aspergillus niger ATCC 16404(K 7444) Inokulum 1,07x10⁹ KBE/ml
5 minut, RF	30 minut, RF	5 minut, RF	30 minut, RF
Receptura porównawcza 1	0,3	0,53	0,55	0	0
1,0	0,71	1,4	0	0
Receptura porównawcza 2	0,3	0,21	0,24	0	0
1,0	0,24	1,1	0	0
Receptura 1	0,3	2,88	>3,19	0	0
1,0	>3,18	>3,19	0	0,02
Receptura 2	0,3	0,55	>3,19	0	0,02
1,0	>3,18	>3,19	0,22	0,85
Receptura 3	0,3	>3,18	>3,19	0,31	0,54
1,0	>3,18	>3,19	1,56	4,02
Receptura 4	0,3	3,18	3,19	0,39	0,87
1,0	3,18	3,19	1,34	>4,02
Receptura 5	0,3	3,18	3,19	0,61	1,3
1,0	3,18	3,19	1,74	>4,02

Claims

1. Sposób oczyszczania i odkażania delikatnego sprzętu medycznego, a zwłaszcza endoskopów, w automatycznie pracujących urządzeniach, znamienny tym, że w pierwszym etapie sprzęt poddaje się obróbce za pomocą obojętnego albo alkalicznego roztworu czyszczącego, zawierającego ewentualnie enzymy, po czym, ewentualnie po pośrednim przepłukaniu wodą, w drugim etapie sprzęt doprowadza się do zetknięcia z wodnym roztworem środka czyszczącego i odkażającego, zawierającego przynajmniej jeden kwas nadtlenowy wybrany z grupy obejmującej kwas nadoctowy, nadpropionowy, nadtlenoheptanokarboksylowy, w połączeniu z c1) co najmniej jednym kwasem tłuszczowym i ewentualnie c2) co najmniej jednym środkiem hydrotropowym i ewentualnie c3) co najmniej jednym składnikiem powierzchniowo czynnym i ewentualnie

PL 196 210 B1 c4) co najmniej jednym składnikiem kompleksotwórczym, przy czym wartość pH wodnego roztworu środka odkażającego wynosi od 5 do 9, a zawartość kwasu nadtlenowego w wodnym roztworze odkażającym w stosunku do całego roztworu odkażającego wynosi od 0,0001 do 0,5% wagowo;

a w trzecim etapie sprzęt spłukuje się wodą i na koniec ewentualnie suszy.

2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że czas kontaktowania z wodnym roztworem środka odkażającego wynosi od 1 do 15 minut.

3. Sposób według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że temperatura wodnego roztworu środka odkażającego wynosi od 5° do 55°C, a zwłaszcza od 15 do 45°C.

4. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że wodny roztwór środka odkażającego doprowadza się do zetknięcia z poddawanym obróbce sprzętem medycznym drogą rozpylania, płukania, zanurzania i ewentualnie za pomocą innych środków.

5. Sposób według zastrz. 1 albo 2, albo 4, znamienny tym, że zawartość nadkwasu w wodnym roztworze odkażającym wynosi w stosunku do całego roztworu odkażającego od 0,0001 do 0,25% wagowo.

6. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako kwas tłuszczowy c1) stosuje się kwasy tłuszczowe o 8 do 12 atomach węgla.

7. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako składnik kompleksotwórczy c4) stosuje się co najmniej jeden składnik o właściwościach kompleksujących dla wielowartościowych jonów metali.

8. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako składnik powierzchniowo czynny c3) stosuje się środek wybrany z grupy obejmującej grupy anionowe, kationowe, niejonowe, amfoteryczne środki powierzchniowo czynne, alkiloaminotlenki, środki powierzchniowo czynne na bazie siloksanów i powierzchniowo czynne estry kwasu fosforowego i ich sole.

9. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że oczyszczanie i odkażanie prowadzi się w jednym automatycznym procesie obróbki, w sekwencji czasowej.

10. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że oczyszczanie i odkażanie odbywa się w jednym automatycznym procesie obróbki, patrząc czasowo, jednocześnie.