JPH1176380A - 医療機器用消毒洗浄剤と消毒洗浄方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 人工透析装置及びその周辺機器、内視鏡等を
始めとする種々の医療機器の消毒洗浄において、一段階
洗浄によって強力な除菌洗浄効果が得られ、カルシウム
塩の大きく多量な析出物をも容易に除去可能であり、洗
浄剤の保存安定性にも優れ、取扱いにおける安全性が高
く、環境汚染の問題のない消毒洗浄手段を提供する。 【解決手段】 過酸化水素３．５〜６％、有機酸５〜３
０％、及び有機過酸０．４〜３．４％を含み、（有機酸
＋有機過酸）／過酸化水素の重量比が１以上である水溶
液からなる医療機器用消毒洗浄剤。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、人工透析装置及び
その周辺機器、内視鏡等を始めとする各種医療機器の洗
浄消毒に使用される医療機器用殺菌洗浄剤と、これを用
いた消毒洗浄方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】人工透析装置は、使用中に血液等の体液
やその成分が付着して汚染されるが、この汚染を放置す
れば細菌やウィルスによる感染、異種蛋白質によるアナ
フラキシー等の原因となるため、使用後に付着汚染物を
洗浄除去すると共に殺菌して危険性を除く必要がある。
また、透析液の供給装置や供給ラインの汚れは細菌増殖
の要因となり、細菌感染やエンドトキシンによる患者の
発熱等を招く可能性があるが、特に近年ではＰＨ調整の
ために重炭酸ナトリウムを配合した透析液が汎用されて
いることから、配管等の接液部に炭酸カルシウム等のカ
ルシウム塩が析出して付着し易くなっており、患者監視
装置の作動不良等のトラブルの要因にもなるため、殺菌
と共にこの汚れの除去も必要とされる。特に、このカル
シウム塩については、原因不明であるが、時折、炭酸カ
ルシウムと考えられる大きい析出物が多量に付着するこ
とがある。更に、透析液の供給ラインにおいては、透析
液に夾雑する細菌汚染を回避せねばならない。

【０００３】そこで、従来では、上述のような透析装置
及びその周辺機器における付着・汚染物の除去及び殺菌
のために、一般的に次亜塩素酸ナトリウム水溶液と酢酸
水溶液による二段階の洗浄が行われている。また、上記
の酢酸水溶液に代えて過酢酸水溶液を用いる二段階洗浄
法（特開平８−２２４２９９号）も提案されている。更
に、同様目的で一段階洗浄を行える消毒洗浄剤として、
次亜塩素酸ナトリウムと金属封鎖剤及び陰イオン界面活
性剤を含む水溶液からなるもの（特開平４−１３５５５
９号、同７−２３３３９６号等）や、６〜８％の過酸化
水素と２〜１０％の酢酸及び０．３〜１％の過酢酸を含
むと共に過酸化水素に対する酢酸及び過酢酸の合量の重
量比が１より小さい水溶液からなるもの（特許第２５９
９２０４号）等が提案されている。

【０００４】一方、内視鏡においても、患者の体内に入
るものであるため、細菌やウィルスなどによる感染の危
険性を防ぐ高レベルの消毒が必要とされており、例えば
日本消化器内視鏡技師会消毒委員会による『内視鏡の洗
浄・消毒に関するガイドライン』では、「患者すべてを
感染者とみなし、１例ごとに２％グルタールアルデヒド
に１０分間の浸漬をしなければならない」としている。
そして、実際の洗浄消毒では、使用後にまず外部の汚れ
を流水や拭き取りによって除き、次いで全管注入具を取
り付け、内部に洗浄剤を入れてブラッシングを行い、水
洗して送気によって脱水したのち、内部に２％以上のグ
ルタールアルデヒド水溶液を注入し、更に全体を２％以
上のグルタールアルデヒド水溶液に１０分間浸漬し、最
後に水洗して送気による脱水を行うという手法が採用さ
れている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前記従
来の次亜塩素酸ナトリウム水溶液と酢酸水溶液又は過酢
酸水溶液による二段階洗浄では、殺菌消毒性に優れる反
面で洗浄性に劣り、油脂等の付着成分に対する除去能力
に乏しいことから、洗浄効果は充分とは言えない上、二
回に分けて洗浄を行うために操作的に煩雑で多大な労力
及び時間を費やすという問題があり、実際の医療現場に
おいては二段洗浄を行う時間的余裕がない場合も多々あ
る。また次亜塩素酸ナトリウムと金属封鎖剤及び陰イオ
ン界面活性剤を含む消毒洗浄剤では、消毒効果や体液成
分の除去効果は優れるが、前記の時折生じるカルシウム
塩の大きく多量な析出付着物に対する除去能力が不充分
であると共に、次亜塩素酸ナトリウムによる金属封鎖剤
の分解が経時的に進行して抗力低下をきたすため、調製
した洗浄液を長期保存できないという難点があった。

【０００６】更に、前記提案の過酸化水素と酢酸及び過
酢酸を含有する水溶液では、過酸化水素を６％以上含む
ために医薬用外劇物に相当し、その流通において制約を
受けるばかりか、過酸化水素の量が多いために皮膚に接
触すると強い炎症を生じるため、取扱い上の安全性に問
題があり、しかも後述する比較例２の試験結果にて示す
ようにカルシウム塩除去性、殺菌性、蛋白質除去性のい
ずれについても充分に満足できる結果は得られなかっ
た。

【０００７】一方、前記の内視鏡の消毒に使用されるグ
ルタールアルデヒドは、副作用及び毒性が強いため、残
留による危険性に加え、作業従事者の健康面の危惧も大
きく、しかも蛋白質と反応して強固な凝固物を形成する
性質があることから、前段階の洗浄で蛋白質を完全に除
去できなかった場合の残留が懸念されるという問題があ
った。

【０００８】本発明は、上述の状況に鑑み、人工透析装
置及びその周辺機器、内視鏡等を始めとする種々の医療
機器の消毒洗浄において、一段階洗浄によって強力な除
菌洗浄効果が得られ、カルシウム塩の大きく多量な析出
物をも容易に除去可能であり、且つ洗浄剤の保存安定性
にも優れ、取扱いにおける安全性が高く、環境汚染の問
題のない消毒洗浄手段を提供することを目的としてい
る。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、請求項１の発明に係る医療機器用消毒洗浄剤は、過
酸化水素３．５〜６％、有機酸５〜３０％、及び有機過
酸０．４〜３．４％を含み、（有機酸＋有機過酸）／過
酸化水素の重量比が１以上である水溶液からなるもので
ある。

【００１０】しかして、上記請求項１の医療機器用消毒
洗浄剤において、請求項２の発明では有機酸が酢酸であ
る構成を、請求項３の発明では有機酸が主成分の酢酸と
水溶液中のコハク酸含有量が０．１〜６％のコハク酸と
の２成分からなる構成を、それぞれ採用している。

【００１１】請求項４の発明は、上記請求項１〜３のい
ずれかの医療機器用消毒洗浄剤において、水溶液中に安
定化剤として、２−アミノエタンスルホン酸又はその塩
が０．００２〜１％添加されてなる構成としている。更
に請求項５の発明は、上記請求項１〜４のいずれかの医
療機器用消毒洗浄剤において、（有機酸＋有機過酸）／
過酸化水素の重量比が２以上である構成としている。

【００１２】一方、請求項６の発明に係る医療機器の消
毒洗浄方法は、上記前記請求項１〜５のいずれかに記載
の医療機器用消毒洗浄剤を水で２０〜１００倍に希釈
し、この希釈液を用いて医療機器の消毒洗浄を行うこと
を特徴としている。

【００１３】また、上記請求項６の消毒洗浄方法にて消
毒洗浄する医療機器を、請求項７の発明では人工透析装
置の透析ラインとし、請求項８の発明では内視鏡として
いる。

【００１４】

【発明の実施の形態】本発明の医療機器用消毒洗浄剤
は、既述のように過酸化水素と有機酸及び有機過酸を含
有するものである。これら含有成分の内、過酸化水素と
有機過酸は、酸化剤として働き、微生物の細胞蛋白質を
変性させたり破壊して殺菌効果をもたらすと共に、微生
物が生成した毒素を酸化分解して無害化する特性があ
る。また有機酸は人工透析装置の透析ライン等に析出す
るカルシウム塩を溶解除去する機能を果たす。

【００１５】本発明においては、上記消毒洗浄剤におけ
る過酸化水素濃度を３．５〜６％とする。すなわち、過
酸化水素がこの濃度範囲にあれば、医薬用外劇物に相当
しないために流通における制約を受けない上、皮膚に接
触しても強い炎症を生じる恐れがないから、取扱い上の
安全性に問題はなく、且つ過酸化水素による既述特性を
充分に発揮させることができる。

【００１６】有機過酸は前記のように酸化剤として作用
するが、この有機過酸と過酸化水素とが共存することに
よって過酸化水素の単独存在下よりも高い殺菌効果が得
られる。しかして、このような有機過酸は、上記の過酸
化水素と有機酸を鉱酸等の触媒の存在下又は非存在下で
接触させることによって容易に生成する。例えば、常温
において触媒の非存在下で有機酸と過酸化水素を接触さ
せると、約３〜４週間の経過によって有機過酸含有量が
一定値に達し、過酸化水素と有機酸及び有機過酸を含有
する水溶液が得られる。この過酸化水素−有機酸−有機
過酸水溶液における有機過酸の濃度は、充分な殺菌効果
を得る上で０．４以上とし、また生成限界より上限を
３．４％とする。

【００１７】上記の有機過酸の生成量は、過酸化水素と
有機酸の合量が同じであるとき、例えば前者／後者の重
量比で０．５程度とした場合と２程度とした場合とで、
さほど違いはない。この点と、有機酸によるカルシウム
溶解性の点を考慮すれば、同量程度の有機過酸を生成さ
せるためには、有機酸の使用量を過酸化水素よりも多く
することが有利である。しかるに、過酸化水素−有機酸
−有機過酸水溶液の保存安定性は有機酸濃度が高いほど
低下するという傾向があり、当該水溶液を３６℃にて８
週間保存後の活性酸素残存率をも９０％近くに維持する
上で、有機酸濃度は上限を３０％に設定する必要があ
る。また該有機酸濃度の下限はカルシウム溶解性の面か
ら５％とする。しかして、有機酸と前記有機過酸の量
は、両者の合量を過酸化水素に対して重量比で１以上と
すべきであり、この重量比が１未満ではカルシウム塩溶
解性及び殺菌性の両面で満足な結果が得られない。

【００１８】上記の有機酸としては、カルシウム塩、と
りわけ炭酸カルシウムに対する溶解力の大きさから、酢
酸、コハク酸、マレイン酸、クエン酸、リンゴ酸、グリ
コール酸等が好適である。これら有機酸は、危険性がな
く臭気もさほど問題にならないため、取扱い性がよいと
いう利点もある。次の表１は、０．２％濃度の有機酸１
リットルに対する炭酸カルシウム（ＣａＣＯ₃ ）の溶解
量を示す。

【００１９】

【表１】

【００２０】一方、過酸化水素−有機酸−有機過酸水溶
液の保存安定性は、有機酸成分として上記６種（表１中
のシュウ酸を除く６種）の比較では、酢酸を用いた場合
に最も優れ、次いでコハク酸が良好であるが、マレイン
酸、クエン酸、リンゴ酸、グリコール酸等ではよくな
い。また、過酸化水素と有機酸との接触による有機過酸
生成率は、有機酸成分が酢酸である場合に最も高く、次
いでコハク酸が高い。しかしてコハク酸は臭気がないと
いう利点もある。従って、有機酸としては、保存安定性
と有機過酸生成率の面より酢酸又はコハク酸がよいが、
コハク酸は溶解度が低いので多く配合できないという難
点があるため、酢酸を単独で用いるか、もしくは酢酸と
コハク酸とを前者を主成分として併用することが推奨さ
れる。しかして、この併用系では、前記の水溶液中の有
機酸濃度５〜３０％中、特にコハク酸濃度を０．１〜６
％の範囲とするのがよい。

【００２１】すなわち、本発明に係る医療機器用消毒洗
浄剤は、過酸化水素３．５〜６％、有機酸５〜３０％、
及び有機過酸０．４〜３．４％を含むものであり、（有
機酸＋有機過酸）／過酸化水素の重量比が１以上である
ことを特徴としている。しかして、特に殺菌力とカルシ
ウム塩溶解性を高める上では（有機酸＋有機過酸）／過
酸化水素の重量比を２以上とすることが推奨される。ま
た、上記の有機酸は、既述のように、酢酸単独か、酢酸
と水溶液中濃度を０．１〜６％としたコハク酸との併用
とするのがよい。

【００２２】このような過酸化水素−有機酸−有機過酸
水溶液よりなる消毒洗浄剤は、必要に応じて種々の添加
剤を配合できる。とりわけ、保存安定性の向上は流通面
より重要であるため、そのための安定化剤を配合するこ
とが特に推奨される。しかして、このような安定化剤と
しては、１−ヒドロキシエチリデン−１，１−ジスルホ
ン酸（ＨＥＤＰ）、アミノトリメチレンスルホン酸（Ａ
ＴＭＰ）、ジピコリン酸、りん酸、これらの塩等の従来
より知られる安定化剤成分と共に、本発明者らが安定化
剤成分としての有用性を見い出した２−アミノエタンス
ルホン酸（タウリン）及びその塩が挙げられる。そし
て、これらの中でも特にタウリン及びＨＥＤＰとこれら
のナトリウム塩の如き塩が微量の添加で高い安定性向上
作用を発揮することが判明している。

【００２３】しかるに、市販のＨＥＤＰは、それ自体の
特性によるのか含有不純物によるのかは定かではない
が、酸性下でカルシウムと不溶性塩を形成して濁りを生
じる現象が認められる。これに対し、タウリンは、カル
シウムと不溶性塩を形成せず、しかも金属腐食の抑制作
用を有するという特性がある。従って、本発明の消毒洗
浄剤においては、安定化剤としてタウリン又はそのナト
リウム塩の如き塩を含有する構成を特に好適態様とす
る。しかして、このタウリン又はその塩の添加量は０．
００２〜１％の範囲、特に好ましくは０．０１〜０．２
％の範囲がよく、少な過ぎては添加効果が充分に発揮さ
れず、多過ぎては不経済となる。

【００２４】このような消毒洗浄剤は、医療機器の消毒
洗浄に際して水にて２０〜１００倍程度に希釈して使用
することにより、優れた殺菌消毒作用、炭酸カルシウム
等の析出付着物の除去作用、蛋白質や油脂等の汚れ成分
の洗浄作用を発揮する。洗浄対象とする医療機器には特
に制約はないが、とりわけ人工透析装置の透析ラインな
らびに内視鏡の消毒洗浄に高い適性を示す。

【００２５】すなわち、人工透析装置の透析ラインにお
いては、既述のように透析液中のカルシウム塩と重炭酸
ナトリウムから由来する炭酸カルシウムの析出・付着、
ならびに透析の際にラインへ移行する蛋白質を含む老廃
物の汚れを生じ易い上、希釈水その他による細菌汚染の
機会に晒されており、特に炭酸カルシウムの付着部は汚
れの蓄積と細菌増殖の場になるだけでなく透析装置の誤
作動の要因ともなる。そして、透析ラインの不潔は透析
を通しての感染に繋がって重大な医療事故を生む危険性
がある上、細菌の破片であるエンドトキシンが透析を通
して体内に入ればアレルギーや発熱の要因となる。従っ
て、透析ラインの清浄化は人工透析の安全な実施と管理
に重要であるが、本発明の消毒洗浄剤は既述の優れた消
毒洗浄機能を有することから、これによる消毒洗浄は上
記清浄化とその維持に非常に有効である。

【００２６】また、内視鏡においては、管状形態である
ことによる消毒洗浄の困難性に加え、既述のように従来
の消毒に使用されていたグルタールアルデヒドが毒性を
有する上に付着した血液等の体液中の蛋白質を凝固させ
て除去困難にするという問題があった。しかるに、本発
明の消毒洗浄剤によれば、良好な消毒殺菌効果が得られ
る上、含有成分は最終的に二酸化炭素と水に分解するの
で毒性の問題がなく、しかも蛋白質を凝固させることな
く他の汚れ成分と共に洗浄除去する作用を発揮する。従
って、本発明の消毒洗浄剤は、前記のグルタールアルデ
ヒドに代わる内視鏡用消毒洗浄剤として極めて有効であ
る。

【００２７】以下に、消毒洗浄剤の組成の差異と各種特
性及び性能との関係について、種々の試験を行った結果
を示す。

【００２８】〔試験１〕後記表２記載の濃度の過酸化水
素と有機酸とを常温下で接触させ、常温暗所で４週間保
存後の有機過酸の生成量（濃度％）を調べる一方、上記
接触後の得られた過酸化水素−有機酸−有機過酸水溶液
を３６℃の暗所で４週間保存後と８週間保存後の活性酸
素残留率（％）を測定した。その結果を表２に示す。な
お、有機過酸の生成量は過酢酸に換算した値で示した。
また、活性酸素の残留率は、過酸化水素と有機酸の混合
接触時の当初の過酸化水素由来の活性酸素を１００％と
し、これに対する保存後の過酸化水素と有機過酸の両者
に由来する活性酸素量を残存率とした。表中の（─）は
測定の省略を意味する。

【００２９】

【表２】

【００３０】表２の結果から、過酸化水素と有機酸との
接触による有機過酸生成量は、有機酸成分が酢酸である
場合に最も高く、次いでコハク酸が高い。また酸濃度が
高くなるほど有機過酸生成量も多くなる傾向があるが、
酢酸とコハク酸を除いては０．４％以上の有機過酸濃度
が得られないことが判る。しかして、過酸化水素６％と
酢酸１２％とを接触させた場合（ｂ）と、逆に過酸化水
素１２％と酢酸６％とを接触させた場合（ｑ）とでは、
有機過酸生成量に殆ど差異がない。一方、過酸化水素−
有機酸−有機過酸水溶液の保存安定性は、有機酸成分と
して酢酸を用いた場合に最も優れ、次いでコハク酸が良
好であり、酢酸−コハク酸の併用系でも酢酸単独と遜色
はないが、マレイン酸、クエン酸、リンゴ酸、グリコー
ル酸等ではよくないことが明らかである。

【００３１】〔試験２〕前記試験１の水溶液（ａ），
（ｃ），（ｅ）と、同水溶液（ｃ），（ｅ），（ｏ）に
後記表３に記載の安定化剤（タウリン＝２−アミノエタ
ンスルホン酸、ＨＥＤＰ＝１−ヒドロキシエチリデン−
１，１−ジスルホン酸）を添加した水溶液について、３
６℃の暗所で４週間保存後と１２週間保存後の活性酸素
残留率（％）を測定した。その結果を表３に示す。

【００３２】

【表３】

【００３３】表３の結果から、安定化剤として微量のタ
ウリン又はＨＥＤＰを加えることによって消毒洗浄剤の
保存安定性が顕著に向上するが、タウリンとＨＥＤＰと
の比較ではタウリンの方がより高い安定化作用を示すこ
とが判る。

【００３４】〔試験３〕過酸化水素５．２％、酢酸１
６．９％、過酢酸１．２６％を含有する水溶液にタウリ
ンを種々の割合で添加し、これら水溶液を水で５０倍に
希釈した希釈液中に鉄板を浸漬し、錆の発生状態を調べ
た。その結果、タウリン無添加の水溶液では直ちに錆が
発生したが、０．０５％の添加である程度の錆抑制作用
が認められ、０．１％以上の添加では１時間以上の経過
後も錆を生じず、更に０．５％の添加では２４時間経過
後も錆は認められず、タウリンによって腐食防止効果が
得られることが判明した。

【００３５】

【実施例】次に、本発明の実施例を比較例と対比して具
体的に説明する。後記表４〜７における「比」は比較
例、「実」は実施例を意味する。

【００３６】実施例１〜８，比較例２ 所定濃度の過酸化水素水溶液と酢酸水溶液とを混合し、
この混合液を常温で４週間保存して、表４に記載の各成
分を含む過酸化水素−酢酸−過酢酸水溶液からなる消毒
洗浄剤を調製した。なお、実施例６〜８の消毒洗浄剤に
は表記の安定化剤を添加した。

【００３７】実施例９ 過酸化水素水溶液と酢酸水溶液及びコハク酸水溶液を混
合し、実施例１〜８と同様にして表４に記載の各成分を
含む過酸化水素−有機酸−有機過酸水溶液からなる消毒
洗浄剤を調製した。なお、各成分の配合割合は、過酸化
水素６％に対し、酢酸１５％とコハク酸３％とした。

【００３８】

【表４】

【００３９】上記実施例１〜９及び比較例２の消毒洗浄
剤と、比較例１としての７％過酸化水素水溶液からなる
消毒洗浄剤とを、それぞれ水で５０倍に希釈し、これら
希釈水溶液を用いて炭酸カルシウム溶解性と蛋白質除去
性（比較例１及び実施例６，８については省略）を試験
した。その結果を表５に示す。なお、各試験方法は次の
とおりである。

【００４０】〔炭酸カルシウム溶解性〕消毒洗浄剤の１
／５０水溶液１リットル中に炭酸カルシウムを０．１ｇ
ずつ投入してマグネチックスターラーで攪拌し、５分攪
拌によって濁りが消失しなくなった手前の投入量を溶解
量とした。

【００４１】〔蛋白質除去性〕人血清１０μｌをスライ
ドガラスに滴下し、２日間常温で放置乾燥させたものを
蛋白質付着試料として、これを消毒洗浄剤の１／５０水
溶液中に常温で浸漬し、蛋白質が除去されるまでの浸漬
時間を測定した。なお、蛋白質の除去は、アミドブラッ
ク１０Ｂ液を試料に塗布し、その呈色の消失によって判
定した。

【００４２】

【表５】

【００４３】表５の結果から、炭酸カルシウム溶解性に
ついては、過酸化水素単独のもの（比較例１）では溶解
性を示さず、（有機酸＋有機過酸）／過酸化水素の比が
１より少ないもの（比較例２）でも溶解性は不充分であ
るのに対し、同比が１以上である実施例の消毒洗浄剤で
は良好な溶解性を示し，特に同比が２以上のものは高い
溶解性を示すことが判る。また、蛋白質除去性について
も、（有機酸＋有機過酸）／過酸化水素の比が１より少
ないもの（比較例２）より、同比が１である実施例の消
毒洗浄剤の方が高い除去性を示し、特に同比が２以上の
ものは高い除去性を示すことが判る。なお、ほぼ同様の
酸濃度である実施例３，６，７の対比より、安定化剤と
してＨＥＤＰを使用した場合（実施例６）は炭酸カルシ
ウムの溶解性が低下するが、同じくタウリンを使用した
場合（実施例７）では該溶解量の低下をきたさないこと
が判る。

【００４４】〔殺菌試験〕次に、実施例１〜５，７，９
及び比較例１，２の消毒洗浄剤について、各々水で５０
倍及び３５倍に希釈した水溶液を調製し、これら希釈水
溶液を用いて殺菌試験を行った結果を表６及び表７に示
す。この試験は、供試菌として、Pseudom-onas-aerugin
osa 、Escherichis o157、Staphylococcus sureus(MRS
A)31 、Bac-illus subtilisの４種を使用し、１ｍｌの
菌液（平均菌数１０８個／ｍｌ）を１０ｍｌの上記希釈
水溶液に３０秒、５分、１０分、３０分、６０分間それ
ぞれ接触させたのち、各５０μｌをＳＣＰＤＬ寒天平板
培地に採り、コンラージ棒で広げ、これを２４時間培養
し、コロニー数を計測した。

【００４５】

【表６】

【００４６】

【表７】

【００４７】表６及び表７の結果から、過酸化水素のみ
を含む比較例１の消毒洗浄剤では、１／３５液及び１／
５０液共に、４種の菌に対して殆ど殺菌性が認められな
いことが判る。しかして、Pseudomonas aeruginosa、Es
cherichia coli. o-157 、S-taphylococcus aureus(MRS
A)31の３種の菌に対しては、各実施例及び比較例２の消
毒洗浄剤はいずれも、１／３５液及び１／５０液共に３
０秒の接触によってコロニーが発生せず、いずれも良好
な殺菌性を示すことが明らかである。

【００４８】Bacillus su-btilisに対しては、実施例２
〜５，７，９の消毒洗浄剤はいずれも、１／３５液及び
１／５０液共に３０秒の接触によってコロニーが発生せ
ず、優れた殺菌性を示す。これに対し、比較例２の消毒
洗浄剤では１／５０液による１０分の接触でコロニーが
認められる。また、実施例１の消毒洗浄剤では、１／３
５液及び１／５０液共に、５分の接触ではコロニーが認
められるが、１０分の接触によれば完全に除菌できるた
め、比較例２のものよりも消毒洗浄剤として優れる。こ
れらの点より、消毒洗浄剤における（有機酸＋有機過
酸）／過酸化水素の比を１以上とすべきこと、更に同比
を２以上に設定することが好ましいと言える。なお、人
工透析装置の透析ラインの消毒において、１０分以内に
殺菌消毒を完了できることは、多忙で時間的余裕の少な
い実際の医療現場では非常に大きな利点となる。

【００４９】〔人工透析装置の透析ラインの消毒〕消毒
洗浄液として実施例１〜５，７，９及び比較例２の消毒
洗浄剤の１／５０液を使用し、人工透析装置ＤＢＢ−２
２（日機装社製）において、透析終了後に前水洗１５分
−消毒洗浄液注入１５分−一夜貯留−前水洗３０分−透
析液置換２０分−透析のサイクルを３週間繰り返し、ラ
インへの炭酸カルシウムや蛋白質系の汚れの付着状態を
観察すると共に、細菌数とエンドトキシン値の状況を調
べた。また消毒洗浄液の水洗による残留の有無について
も調べた。

【００５０】その結果、各実施例の消毒洗浄剤を用いた
場合は、いずれもカルシウム塩の付着は認められなかっ
たが、比較例２の消毒洗浄剤を用いた場合はチューブに
炭酸カルシウムと考えられるカルシウム塩の付着が認め
られた。しかるに、蛋白質系の汚れは、各実施例及び比
較例２の消毒洗浄剤のいずれにおいても認められなかっ
た。一方、透析終了時には細菌としてPseudomonas aeru
ginosaや Klebsiellapneumoniaeが検出されたが、各実
施例及び比較例２のいずれの消毒洗浄剤を用いた場合で
も、消毒洗浄液を注入して水洗後のサンプリングからは
認められず、エンドトキシン値は２５〜４５ＥＵ／ｌと
低値を示した。また、活性酸素は、水洗１０分後に過酸
化水素として０．５ｐｐｍ以下となり、ＰＨは１５分後
に水洗水であるＲＯ（逆浸透）水のＰＨと同値になった
ことから、３０分水洗によれば消毒洗浄液の残留を確実
に防止できることが示唆される。従って、本発明の実施
例の消毒洗浄剤を用いることにより、透析ラインは極め
て清浄な状態に維持されることが明らかである。

【００５１】〔内視鏡の消毒洗浄〕検査に使用後の内視
鏡の外部を水洗し、全管路洗浄具を取り付けて内部の各
管路に送水して前洗浄を行ったのち、送気して水を除い
た。そして、実施例１，３，５，７の消毒洗浄剤を各々
水で希釈した１／３３液を用い、それぞれ全管路洗浄具
より内部の各管路に注液して完全に満たした上で、この
内視鏡の全体を各々の１／３３液中に浸漬し、１０分後
に取り出して外部及び内部を水洗した。この消毒洗浄後
の水洗に無菌水を使用し、採取した水洗水についてＳＣ
ＰＤＬ寒天平板培地による細菌試験と潜血反応による血
液蛋白質の除去性を調べた。その結果、消毒洗浄前に細
菌試験と潜血反応は陽性を示したが、いずれの消毒洗浄
剤を用いた場合も、消毒洗浄後には陰性となった。

【００５２】

【発明の効果】請求項１の発明によれば、人工透析装置
及びその周辺機器、内視鏡等を始めとする種々の医療機
器の消毒洗浄において、一段階洗浄によって強力な除菌
洗浄効果が得られ、カルシウム塩の大きく多量な析出物
をも容易に除去可能であり、且つ洗浄剤の保存安定性に
も優れ、取扱いにおける安全性が高く、環境汚染の問題
のない消毒洗浄手段が提供される。

【００５３】請求項２及び請求項３の発明によれば、上
記消毒洗浄剤として、特に保存安定性及びカルシウム塩
の除去性に優れるものが提供される。

【００５４】請求項４の発明によれば、上記消毒洗浄剤
として、特に保存安定性に優れるものが提供される。

【００５５】請求項５の発明によれば、上記消毒洗浄剤
として、特に殺菌性及びカルシウム塩溶解性に優れるも
のが提供される。

【００５６】請求項６の発明によれば、上記の消毒洗浄
剤によって医療機器の確実な殺菌洗浄を能率よく安全に
行える。

【００５７】請求項７の発明によれば、上記の消毒洗浄
剤によって特に人工透析装置の透析ラインの確実な殺菌
洗浄を能率よく安全に行える。

【００５８】請求項８の発明によれば、上記の消毒洗浄
剤によって特に内視鏡の確実な殺菌洗浄を能率よく安全
に行える。

─────────────────────────────────────────────────────

【手続補正書】

【提出日】平成９年１２月２６日

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００２２

【補正方法】変更

【補正内容】

【００２２】このような過酸化水素−有機酸−有機過酸
水溶液よりなる消毒洗浄剤は、必要に応じて種々の添加
剤を配合できる。とりわけ、保存安定性の向上は流通面
より重要であるため、そのための安定化剤を配合するこ
とが特に推奨される。しかして、このような安定化剤と
しては、１−ヒドロキシエチリデン−１，１−ジホスホ
ン酸（ＨＥＤＰ）、アミノトリメチレンホスホン酸（Ａ
ＴＭＰ）、ジピコリン酸、りん酸、これらの塩等の従来
より知られる安定化剤成分と共に、本発明者らが安定化
剤成分としての有用性を見い出した２−アミノエタンス
ルホン酸（タウリン）及びその塩が挙げられる。そし
て、これらの中でも特にタウリン及びＨＥＤＰとこれら
のナトリウム塩の如き塩が微量の添加で高い安定性向上
作用を発揮することが判明している。

【手続補正２】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００３１

【補正方法】変更

【補正内容】

【００３１】〔試験２〕前記試験１の水溶液（ａ），
（ｃ），（ｅ）と、同水溶液（ｃ），（ｅ），（ｏ）に
後記表３に記載の安定化剤（タウリン＝２−アミノエタ
ンスルホン酸、ＨＥＤＰ＝１−ヒドロキシエチリデン−
１，１−ジホスホン酸）を添加した水溶液について、３
６℃の暗所で４週間保存後と１２週間保存後の活性酸素
残留率（％）を測定した。その結果を表３に示す。

【手続補正３】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４４

【補正方法】変更

【補正内容】

【００４４】〔殺菌試験〕次に、実施例１〜５，７，９
及び比較例１，２の消毒洗浄剤について、各々水で５０
倍及び３５倍に希釈した水溶液を調製し、これら希釈水
溶液を用いて殺菌試験を行った結果を表６及び表７に示
す。この試験は、供試菌として、Pseudom-onas aerugin
osa 、Escherichis o157、Staphylococcus aureus(MRS
A)31 、Bac-illus subtilisの４種を使用し、１ｍｌの
菌液（平均菌数１０８個／ｍｌ）を１０ｍｌの上記希釈
水溶液に３０秒、５分、１０分、３０分、６０分間それ
ぞれ接触させたのち、各５０μｌをＳＣＰＤＬ寒天平板
培地に採り、コンラージ棒で広げ、これを２４時間培養
し、コロニー数を計測した。

フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 ＦＩ Ｃ１１Ｄ 7/38 Ｃ１１Ｄ 7/38

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 過酸化水素３．５〜６％、有機酸５〜３
   ０％、及び有機過酸０．４〜３．４％を含み、（有機酸
   ＋有機過酸）／過酸化水素の重量比が１以上である水溶
   液からなる医療機器用消毒洗浄剤。
2. 【請求項２】 有機酸が酢酸である請求項１記載の医療
   機器用消毒洗浄剤。
3. 【請求項３】 有機酸が酢酸と水溶液中の含有量が０．
   １〜６％であるコハク酸との２成分からなる請求項１記
   載の医療機器用消毒洗浄剤。
4. 【請求項４】 水溶液中に安定化剤として、２−アミノ
   エタンスルホン酸又はその塩が０．００２〜１％添加さ
   れてなる請求項１〜３のいずれかに記載の医療機器用消
   毒洗浄剤。
5. 【請求項５】 （有機酸＋有機過酸）／過酸化水素の重
   量比が２以上である請求項１〜４のいずれかに記載の医
   療機器用消毒洗浄剤。
6. 【請求項６】 前記請求項１〜５のいずれかに記載の医
   療機器用消毒洗浄剤を水で２０〜１００倍に希釈し、こ
   の希釈液を用いて医療機器の消毒洗浄を行うことを特徴
   とする医療機器の消毒洗浄方法。
7. 【請求項７】 医療機器が人工透析装置の透析ラインで
   ある請求項６記載の医療機器の消毒洗浄方法。
8. 【請求項８】 医療機器が内視鏡である請求項６記載の
   医療機器の消毒洗浄方法。