BRPI0803914A2 - composição para inativação microbiana em instrumental cirúrgico - Google Patents

Abstract

• descrita uma composição para inativação microbiana em instrumental cirúrgico que compreende entre 0,50 a 9,0% de peso/volume da composição de citrato trissódico, entre 0,01 a 0,50% em p/v da composição de biguanidas poliméricas, entre 0,10 a 3,0% de um biosurfactante, entre 0,50 a 9,0% em p/v de edetato dissódico e água purificada em q.s.p.

Description

COMPOSIÇÃO PARA IN ATIVAÇÃO MICROBIANA EMINSTRUMENTAL CIRÚRGICO

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção diz respeito a uma composição parainativação microbiana em instrumental cirúrgico. Mais especificamentecompreende uma composição para inativação microbiana em artigose instrumentos médicos permanentes e passíveis de reutilização,preferentemente naqueles que não podem ser esterilizados por calorou agentes químicos corrosivos, dita composição com ação virucida,bactericida, fungicida, micobactericida e esporocida.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A esterilização é o processo em que são utilizados agentesquímicos ou físicos para destruir todas as formas de vida microbianaviável.

O desenvolvimento contínuo de métodos diagnósticos eterapêuticos por via endoscópica criou uma verdadeira revolução noscuidados com pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos. Porsua vez, os instrumentais altamente tecnológicos, como endoscópiosrígidos, flexíveis, descartáveis e reutilizáveis, apresentam formatosdiversos, sendo finos, longos, delicados, criando dificuldades com alimpeza, incompatibilidade com altas temperaturas para aesterilização e, ultimamente, a proliferação de infecção hospitalar.

No caso dos artigos de uso médico, o Ministério de Saúde doBrasil adota três classes:

a) críticos - instrumentos que penetrem em tecidos estéreis ou nosistema vascular. Devem estar estéreis, ou seja, devem sereliminados todos os microorganismos e esporos bacterianos. Nestacategoria incluem-se as pinças de biópsia, agulhas de esclerose,ansas de polipectomia e acessórios utilizados na C.P.R.E..

b) semi-críticos - instrumentos que entram em contacto pom asmucosas ou pele não intacta. Devem ser submetidos à desinfecção denível elevado, isto é, eliminação de microorganismos com exceção dealguns esporos bacterianos. A esta categoria pertencem osendoscópios flexíveis.

c) não-críticos - instrumentos que contatam com a pele intacta,mas não com as mucosas, devendo ser submetidos à desinfecção debaixo grau.

As combinações de processos físicos e químicos permitemampliar o raio de ação, como a combinação de efeitos químicos eadição de temperatura para desinfecção de endoscópios com fibraóptica e outros instrumentos, irradiação (gama, microondas), plasma,peróxido de hidrogênio, ácido peracético, gás oxido de etileno, entreoutros, este último utilizado com restrições, pois pode desencadearriscos ocupacionais, além de gastos com novas instalações, pois ogás oxido de etileno utilizado puro é mais caro e extremamenteexplosivo.

No caso dos instrumentos de vídeo-cirurgia, convencionalmente éfeita a limpeza imediatamente após o uso e desinfecção com ácidoperacético a 0,2% por cerca de dez minutos, com posterior enxágüeem água abundante. Apesar de ser um excelente agente químicodesinfetante para os endoscópios, é desaconselhável o uso emmateriais que tenham componentes metálicos que não sejam de açoinoxidável, pois do contrário ele promove a oxidação e danifica omaterial. Também é arriscado submeter endoscópios ao ácidoperacético quando estes foram previamente processados peloglutaraldeído a 2%, pois podem ocorrer danos nos sistemas devedação das lentes, danificando o equipamento.

Dessa forma, o estado da técnica descreve diversosprocedimentos químicos e físicos para a inativação microbiana eminstrumentais cirúrgicos, tendo cada método suas vantagens edesvantagens, como os riscos ocupacionais, no caso da esterilizaçãoa oxido de etileno ou vapor a baixa temperatura e formaldeído, ondehá comprovações de serem carcinogênicos e mutagênicos; aesterilização gasosa automatizada, por meio de oxido de etileno,plasma de peróxido de hidrogênio ou vapor a baixa temperatura como gás formaldeído são métodos manuais, sujeitos a errosoperacionais, além dos riscos tóxicos para o paciente, para osprofissionais e para o ecossistema e, no caso da esterilização física,as máquinas lavadoras dotadas de jatos de água ou ultra-somautomatizam a limpeza, mas nos artigos de conformação complexa,não é eficaz na remoção das sujidades dispostas nas reentrâncias,principalmente naqueles com lumens estreitos (ex: esfincterótomosj;instrumentos com pontas com ganchos ou serrilhas que não tenhamabertura para limpeza interna (ex.: instrumentos de vídeo); cateterescom balões (ex.: cateteres cardíacos); materiais não desmontáveis,entre outros.

Portanto, a literatura técnica não descreve nem sugere umacomposição para inativação microbiana em artigos e instrumentosmédicos permanentes e passíveis de reutilização, de ação virucida,bactericida, fungicida, micobactericida e esporocida, tal composiçãopara inativação microbiana em instrumental cirúrgico sendo descrita ereivindicada no presente pedido

SUMÁRIO

De um modo geral, a presente invenção diz respeito a umacomposição para inativação microbiana em instrumental cirúrgico que"compreende entre 0,50 a 9,0% de peso/volume da composição decitrato trissódico, entre 0,01 a 0,50% em p/v da composição deBiguanidas poliméricas, entre 0,10 a 3,0% de um biosurfactante, entre0,50 a 9,0% em p/v de edetato dissódico e água purificada em q.s.p.

É característica da invenção uma composição para inativaçãomicrobiana em instrumental cirúrgico de tríplice ação ao reunir umcomponente quelante associado a um biocida e a um biosurfactante.

É característica da invenção uma composição para inativaçãomicrobiana em instrumental cirúrgico aplicada em artigos einstrumentos reutilizáveis, preferentemente naqueles que não podemser esterilizados pelo calor devido a sua termo-instabilidade.

É característica da invenção uma composição para inativaçãomicrobiana em instrumental cirúrgico de caráter atóxico, eficaz, nãocorrosivo, que age em ampla faixa de pH e não é antibiótico, evijaa^a resistência bacteriana.

É característica da invenção uma composição para inativaçãomicrobiana em instrumental cirúrgico que pode ser utilizada émequipamentos de lavagem com ultra-som.

É característica da invenção uma composição para inativaçãomicrobiana em instrumental cirúrgico que previne a formação debiofilmes e o crescimento de bactérias e fungos que colonizam asuperfície interna e externa do artigo ou instrumento por processos decontaminações em conseqüência do uso ou manipulação.

É característica da invenção uma composição para inativaçãomicrobiana em instrumental cirúrgico com amplo espectro de ação ebaixa toxicidade para o homem e o meio ambiente, além de atenderàs legislações vigentes em diferentes partes do mundo.DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A composição para inativação microbiana em instrumentalcirúrgico, objeto da presente invenção, compreende a ação sinérgicade um componente quelante, um componente biocida e umbiosurfactante, provendo uma composição com ação virucida,bactericida, fungicida, micobactericida e esporocida, com potencialefeito em biofilmes.

O biofilme inclui células, microrganismos e polissacarídeosextracelu lares, se formando em torno de artigos inseridos no corpohumano. As estratégias para remoção de biofilmes incluem açõesmecânicas pela produção de ultra-som através de escovas querealizam o tratamento mecânico; detergentes ativos sobre a superfície(surfactantes), que tendem a mudar a tensão superficial do biofilme,facilitando a sua remoção; enzimas; oxidantes e quelantes, sendo queos componentes quelantes podem seqüestrar cálcio e magnésio,desestabilizando o meio e favorecendo a remoção; agentesantimicrobianos; bacteriófagos; entre outros.

A composição para inativação microbiana em instrumentalcirúrgico compreende entre 0,50 a 9,0% de peso/volume dacomposição de citrato trissódico, entre 0,01 a 0,50% em p/v dacomposição de biguanidas poliméricas, entre 0,10 a 3,0% de umbiosurfactante, entre 0,50 a 9,0% em p/v de edetato dissódico e águapurificada em q.s.p.

Em uma modalidade preferencial, a composição para inativaçãomicrobiana em instrumental cirúrgico compreende entre 1,00 a 6,0%de peso/volume da composição de citrato trissódico, entre 0,01 a0,04% em p/v da composição de biguanidas poliméricas, entre 0,10 a2,0% de um biosurfactante, entre 1,0 a 5,0% em p/v de edetatodissódico e água purificada em q.s.p.

As biguanidas poliméricas são preferentemente cloridrato depolihexametileno biguanida (PHMB).

O bisurfactante é preferentemente éter alquil do polietilenglicol.De forma opcional, é adicionado entre 5,0 a 70,0 em p/v dacomposição de álcool 96°C, preferentemente entre 10,0 a 40,0 em p/vda composição, a fim de potencializar o efeito microbiocida.

Testes realizados evidenciam a eficácia antimicrobiana eesporicida.

Foram preparados os inóculos microbianos das cepasEscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Salmonella typhimurium, Acinetobacter baumannh, Bacillus subtilis,Geobacillus stearothermophilus nas concentrações de 106UFC/mL eCândida albicans na concentração de 105UFC/mL.

Testes de eficácia anti-microbiológica "in vitro":

Adição de 1ml_ da composição objeto da presente invenção em2ml_ das suspensões microbianas separadamente para que osvolumes mantivessem a concentração inicial de cada microorganismo.Foram inoculados 1ml_ desta preparação em meios específicos paracada microorganismo para a sua quantificação, após 48 horas deincubação a 35°C.

Os resultados obtidos, apresentados na Tabela 1, demonstrammelhor efeito microbicida após a exposição de 10 e 60 minutos.TABELA 1: resultado de eficácia anti-microbiológica "in vitro"utilizando a composição objeto da presente invenção em relação aotempo de exposição.

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Ação esporicida:

Após o teste de eficácia anti-microbiológica, 1 mL da composiçãoobjeto da presente invenção foi adicionado em 2mL das suspensõesmicrobianas separadamente para que os volumes mantivessem aconcentração inicial de cada microorganismo. Foram inoculados 1ml_desta preparação em meios específicos para cada microorganismopara a sua quantificação, após 48 horas de incubação a 35°C.

Os resultados obtidos, apresentados na Tabela 2, demonstrammelhor efeito esporicida após a exposição de 10 e 60 minutos.

TABELA 1: resultado de eficácia esporicida utilizando acomposição objeto da presente invenção em relação ao tempo deexposição.

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Claims (5)

1. COMPOSIÇÃO PARA INATIVAÇÃO MICROBIANA EMINSTRUMENTAL CIRÚRGICO caracterizado por compreenderentre 0,50 a 9,0% de peso/volume da composição de citratotrissódico, entre 0,01 a 0,50% em p/v da composição debiguanidas poliméricas, entre 0,10 a 3,0% de um biosurfactante,entre 0,50 a 9,0% em p/v de edetato dissódico e água purificadaem q.s.p.

2. COMPOSIÇÃO PARA INATIVAÇÃO MICROBIANA EMINSTRUMENTAL CIRÚRGICO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado por compreender entre 1,00 a 6,0% de peso/volumeda composição de citrato trissódico, entre 0,01 a 0,04% em p/v dacomposição de biguanidas poliméricas, entre 0,10 a 2,0% de umbiosurfactante, entre 1,0 a 5,0% em p/v de edetato dissódico eágua purificada em q.s.p.

3. COMPOSIÇÃO PARA INATIVAÇÃO MICROBIANA EMINSTRUMENTAL CIRÚRGICO, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo fato das biguanidas poliméricas serempreferentemente cloridrato de polihexametileno biguanicfèr,(PHMB).

4. COMPOSIÇÃO PARA INATIVAÇÃO MICROBIANA EMINSTRUMENTAL CIRÚRGICO, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo fato do bisurfactante serpreferentemente éter alquil do polietilenglicol.

5. COMPOSIÇÃO PARA INATIVAÇÃO MICROBIANA EMINSTRUMENTAL CIRÚRGICO, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo fato de opcionalmente ser adicionadoentre 5,0 a 70,0 em p/v da composição de álcool 96°C.