JP2000513340A - 医用ホルモテロールエアゾール製剤 - Google Patents
医用ホルモテロールエアゾール製剤Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.(a)0.0025〜0.1%w/wの微粉ホルモテロール、またはその酸 付加塩と、 (b)0.1〜5.0%w/wのエタノールと、 (c)HFA 134a、HFA 227またはHFA 227とHFA 134aの混合物と、場合に応じて、 (d)モノアセチル化モノグリセリドまたはジアセチル化モノグリセリド 以外の界面活性剤と で本質的に構成されるエアゾール投与に適した医薬品懸濁液製剤であって、さら に、長期にわたって粒子サイズが実質的に増大したり薬剤の結晶形態学が変化し たりせず、実質的にかつ容易に再分散させることができ、且つ再分散したとき、 再現性のある投与を妨げるほど速く凝集しないという特徴がある製剤。 2.HFA 134a:HFA 227の重量比が50:50〜30:70の 範囲でHFA 134aとHFA 227を含む請求項1に記載のエアゾール製 剤。 3.前記HFA 134a:HFA 227の重量比が37.5:62.5で ある請求項2に記載のエアゾール製剤。 4.約1〜5%w/wのエタノールを含む請求項1乃至3のいずれかに記載のエ アゾール製剤。 5.約0.01%w/wのフマル酸ホルモテロールを含む請求項1乃至4のいず れかに記載のエアゾール製剤。 6.オレイン酸を含む請求項1乃至5のいずれかに記載のエアゾール製剤。 7.前記オレイン酸が0.002〜0.010%w/wの量で存在する請求項6 に記栽のエアゾール製剤。 8.前記オレイン酸が約0.005%w/wの量で存在する請求項6に記載のエ アゾール製剤。 9.フマル酸ホルモテロール 0.010 エタノール 2.500 HFA 227 60.931 HFA 134a 36.559 から成る請求項1に記載のエアゾール組成物。 10.フマル酸ホルモテロール 0.010 オレイン酸 0.005 エタノール 2.500 HFA 227 60.928 HFA 134a 36.557 から成る請求項1に記載のエアゾール組成物。 11.(a)0.0025〜0.1%w/wの微粉ホルモテロール、またはその 酸付加塩と、 (b)0.1〜5.0%w/wのエタノールと、 (c)HFA 134a、HFA 227またはHFA 227とHFA 134aの混合物から成る噴射薬と、 (d)ホルモテロール増量剤との重量比が1:3〜1:100の範囲の微 粉化増量剤と、場合に応じて (e)界面活性剤と で本質的に構成されるエアゾール投与に適した医薬品懸濁液製剤であって、さら に、長期にわたって粒子サイズが実質的に増大したり薬剤の結晶形態学が変化し たりせず、実質的にかつ容易に再分散させることができ、且つ再分散したとき、 再現性のある投与を妨げるほど速く凝集しないという特徴がある製剤。 12.約1%のエタノールを含む請求項11に記載の医薬品懸濁 液製剤。 13.前記フマル酸ホルモテロールと増量剤の重量比が1:4〜1:20の範 囲である請求項11または請求項12に記載の医薬品懸濁液製剤。 14.前記フマル酸ホルモテロールと増量剤の重量比が約1:7である請求項 13に記載の医薬品懸濁液製剤。 15.前記増量剤がラクトース、DL−アラニン、アスコルビン酸、グルコー スおよびD+無水トレハロースから選択される請求項11乃至14のいずれか1 項に記載の医薬品懸濁液製剤。 16.前記増量剤がラクトースまたはDL−アラニンである請求項15に記載 の医薬品懸濁液製剤。 17.前記噴射薬がHFA227である請求項11乃至16のいずれか1項に 記載の医薬品懸濁液製剤。 18. フマル酸ホルモテロール 0.132 ラクトース 0.924 エタノール 14.058 HFA 227 1390.686 から成る請求項11に記載の医薬品懸濁液製剤。 19.実質的に、実施例に関連して本願明細書に記載されているエアゾール製 剤。 20.計量された用量を分配する弁を具備する容器を含み、請求項1〜19の いずれかに記載のエアゾール製剤が入っているエアゾール計量分配用具。 21.フマル酸ホルモテロールが10.0%w/wより高いエタノール濃度と接 触しない方式で前記成分を混合することを含む請求項1〜19のいずれか1項に 記載のエアゾール製剤を製造する方法。 22.フマル酸ホルモテロールが5%w/wより高いエタノール濃 度と接触しない方式で前記成分を混合することを含む請求項21に記載のエアゾ ール製剤を製造する方法。 23.フマル酸ホルモテロールおよび場合に応じて増量剤を噴射薬の一部と混 合し、その後、エタノールおよび噴射薬の残りと混合することを含む請求項21 または22に記載の方法。 24.実質的に、実施例に関連して本願明細書に記載されているエアゾール製 剤を調製する方法。
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