JP2009185075A - 喘息治療用の製薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】喘息を治療するエアロゾル化処方物(これは、フロ酸モメタゾンおよびフマル酸フォルモテロールを含有する)およびそれを調製する方法が開示されている。本発明は、CFCを実質的に含まない非毒性処方物であって、改善された安定性および医薬との適合性を有しかつ比較的に簡単に製造される処方物を製造するためのプロセスに関する。本発明の処方物は、他のエアロゾル組成物について当該技術分野で通例の手順に従って、製造される。典型的には、この噴霧剤以外の全ての成分は、混合され、そしてエアロゾル容器に導入される。
【選択図】なし
Description
従って、本発明は、CFCを実質的に含まない非毒性処方物であって、改善された安定性および医薬との適合性を有しかつ比較的に簡単に製造される処方物を製造するためのプロセスに関する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器であって、該吸入用エアロゾル懸濁液処方物は、以下を含有する:有効量のフロ酸モメタゾン;有効量のフマル酸フォルモテロール;および1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン;ここで、フロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロールの比率は、約400μgのフロ酸モメタゾン:約12μgのフマル酸フォルモテロールから約50μgのフロ酸モメタゾン:約6μgのフマル酸フォルモテロールまでであり、ここで、該フマル酸フォルモテロールは、該フロ酸モメタゾンと共に凝結し、ここで、該処方物は、実質的に担体を含まない、
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目2)
さらに、界面活性剤を含有する、項目1に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目3)
前記フロ酸モメタゾンが、約50μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約6μgの量で存在している、項目1に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目4)
前記フロ酸モメタゾンが、約100μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約6μgの量で存在している、項目1に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目5)
前記フロ酸モメタゾンが、約50μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約8μgの量で存在している、項目1に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目6)
前記フロ酸モメタゾンが、約100μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約8μgの量で存在している、項目1に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目7)
前記フロ酸モメタゾンが、約200μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約12μgの量で存在している、項目1に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目8)
前記フロ酸モメタゾンが、約400μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約12μgの量で存在している、項目1に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目9)
気道におけるアレルギー反応および炎症反応を治療する方法であって、吸入により、項目1に記載のエアロゾル懸濁液処方物を投与する工程を包含する、方法。
(項目10)
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器であって、該吸入用エアロゾル懸濁液処方物は、以下を含有する:有効量のフロ酸モメタゾン;有効量のフマル酸フォルモテロール;バルキング剤であって、該バルキング剤は、該処方物の約0.05重量%〜約0.3重量%の量で存在している;および1,1,1,2−テトラフルオロエタン;ここで、フロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロールの比率は、約400μgのフロ酸モメタゾン:約12μgのフマル酸フォルモテロールから約50μgのフロ酸モメタゾン:約6μgのフマル酸フォルモテロールまでであり、ここで、該フマル酸フォルモテロールは、該フロ酸モメタゾンと共に凝結する、
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目11)
さらに、界面活性剤を含有する、項目10に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目12)
前記フロ酸モメタゾンが、約50μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約6μgの量で存在している、項目10に記載の吸入処方用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目13)
前記フロ酸モメタゾンが、約100μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約6μgの量で存在している、項目10に記載の吸入処方用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目14)
前記フロ酸モメタゾンが、約50μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約8μgの量で存在している、項目10に記載の吸入処方用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目15)
前記フロ酸モメタゾンが、約100μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約8μgの量で存在している、項目10に記載の吸入処方用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目16)
前記フロ酸モメタゾンが、約200μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約12μgの量で存在している、項目10に記載の吸入処方用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目17)
前記フロ酸モメタゾンが、約400μgの量で存在しており、そして前記フマル酸フォルモテロールが、約12μgの量で存在している、項目10に記載の吸入処方用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目18)
前記バルキング剤が、ラクトース、グルコース、トレハロース、スクロースおよびマンニトールからなる群から選択される、項目10に記載の吸入処方用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目19)
気道におけるアレルギー反応および炎症反応を治療する方法であって、吸入により、項目10に記載のエアロゾル懸濁液処方物を吸入によって投与する工程を包含する、方法。
(項目20)
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を製造する方法であって、該吸入用エアロゾル懸濁液処方物は、以下を含有する:有効量のフロ酸モメタゾン;有効量のフマル酸フォルモテロール;および1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン;ここで、フロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロールの比率は、約400μgのフロ酸モメタゾン:約12μgのフマル酸フォルモテロールから約50μgのフロ酸モメタゾン:約6μgのフマル酸フォルモテロールまでであり、ここで、該フマル酸フォルモテロールは、該エアロゾル懸濁処方物において該フロ酸モメタゾンと共に凝結し、ここで、該処方物は、バルキング剤を含まず、該方法は、以下の工程を包含する:
a)微粉化したフロ酸モメタゾンおよびフマル酸フォルモテロールの乾燥粉末ブレンドと乾燥粉末界面活性剤とを混合して、均一混合物を形成する工程;
b)該混合物を計量用量吸入器キャニスターに充填する工程;
c)該キャニスターを絞り弁でクリンプする工程;および
d)該キャニスターに非クロロフルオロカーボン噴霧剤を充填する工程。
(項目21)
項目20に記載の方法により製造された、製品。
(項目22)
前記乾燥粉末界面活性剤が、レシチン、ステアリン酸、パルミチン酸、ステアリン酸マグネシウム、パルミチン酸マグネシウムおよびラウリン酸マグネシウムからなる群から選択される、項目20に記載の方法。
(項目23)
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器であって、該吸入用エアロゾル懸濁液処方物は、以下を含有する:有効量のフロ酸モメタゾン;有効量のフマル酸フォルモテロール;乾燥粉末界面活性剤;および1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン;ここで、フロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロールの比率は、約400μgのフロ酸モメタゾン:約12μgのフマル酸フォルモテロールから約50μgのフロ酸モメタゾン:約6μgのフマル酸フォルモテロールまでであり、ここで、該フマル酸フォルモテロールは、該フロ酸モメタゾンと共に凝結し、ここで、該処方物は、追加賦形剤を含まず、ここで、該計量用量吸入器は、該計量用量吸入器を作動すると、均一薬剤含量を有する用量を発する、
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目24)
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器であって、該吸入用エアロゾル懸濁液処方物は、以下を含有する:有効量のフロ酸モメタゾン;有効量のフマル酸フォルモテロール;および1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン;ここで、フロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロールの比率は、約400μgのフロ酸モメタゾン:約12μgのフマル酸フォルモテロールから約50μgのフロ酸モメタゾン:約6μgのフマル酸フォルモテロールまでであり、ここで、該フマル酸フォルモテロールは、該フロ酸モメタゾンと共に凝結し、ここで、該処方物は、0.1%未満のフロ酸モメタゾンのエポキシド崩壊生成物を含有する、
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目25)
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器であって、該吸入用エアロゾル懸濁液処方物は、以下を含有する:有効量のフロ酸モメタゾン;有効量のフマル酸フォルモテロール;および1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン;ここで、フロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロールの比率は、約400μgのフロ酸モメタゾン:約12μgのフマル酸フォルモテロールから約50μgのフロ酸モメタゾン:約6μgのフマル酸フォルモテロールまでであり、ここで、該フマル酸フォルモテロールは、該フロ酸モメタゾンと共に凝結し、ここで、該計量用量吸入器を作動すると分配される微粒子の割合は、約55%〜約85%であり、ここで、該微粒子は、約4.7μm未満の粒径を有する、
吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
(項目26)
前記計量用量吸入器を作動すると分配される微粒子の割合が、約65%〜約80%であり、ここで、該微粒子が、約4.7μm未満の粒径を有する、項目25に記載の吸入用エアロゾル懸濁液処方物を含む計量用量吸入器。
フロ酸モメタゾンは、ELOCON(登録商標)ローション、クリームおよび軟膏の活性成分であるが、9,21−ジクロロ−11(ベータ),17−ジヒドロキシ−16(アルファ)−メチルプレグナ−1,4−ジエン−3,20−ジオン17−(2−フロエート)の化学名を有する抗炎症コルチコステロイドである。それは、事実上、水に不溶であり、メタノール、エタノールおよびイソプロパノールに僅かに溶解性であり、アセトンおよびクロロホルムに溶解性であり、そしてテトラヒドロフランに十分に溶解する。オクタノールと水の間のその分配係数は、5000より高い。モメタゾンは、種々の水和形状、結晶形状および鏡像異性体形状(例えば、一水和物)で存在できる。この製品は、Schering−Plough Corporation(Kenilworth,New Jersey)から入手できる。
このフロ酸モメタゾンおよびフマル酸フォルモテロールは、約1:1のフロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロール、または約50:1のフロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロール、または約20:1のフロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロール、または約12:1のフロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロール、または約16:1のフロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロール、または約10:1のフロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロール、または約8:1のフロ酸モメタゾン:フマル酸フォルモテロールの重量比であり得る。
(バルキング剤システムなしでのフォルモテロール/モメタゾンの6/50μg作動の組合せ吸入器−HFA227に関するAndersen Cascade Impactorのデータ)
(フォルモテロール/モメタゾンの6/50μg/作動の組合せ吸入器−HFA134aに関するAndersen Cascade Impactorのデータ−低バルキング剤システム)
本発明の処方物の分解生成物を、40℃および75%相対湿度で、4ヶ月で、分析した。
(フォルモテロール/モメタゾンの6/50μg作動の組合せ吸入器−HFA227の薬剤含量均一性、バルキング剤システムなし)
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