HRP920856A2 - Fixing system for securing catheters, cannulas or lar to the surface of the skin - Google Patents

Description

Područje tehnike u koju spada izum

Izum spada u područje uređaja za unošenje agensa u tijelo, a posebice se odnosi na naprave za držanje katetra. Oznaka prema Međunarodnoj klasifikaciji patenta: A 61 M 25/02.

Tehnički problem

Izumom se rješava problem kako konstrukcijski izvesti vezivni sustav za pričvršćivanje katetera, kanila ili sličnog na površinu kože, koji će osigurati dugotrajno držanje i pričvršćivanje istih, a istodobno će spriječiti infekciju kože na mjestu probijanja kao i veća oštećenja kože.

Stanje tehnike

Kod sustava za pričvršćivanje kanila (tankih cijevčica) katetera itd, pod izrazima kanile i kateteri podrazumijevaju se "sonde" vrste koja se koristi, na primjer, za unošenje ili odstranjivanje iz posuda tjelesnih tekućina, i mogu biti u obliku igala, kanila, katetera, mjernih sondi (na primjer za mjerenje nekih tjelesnih parametara, kao što je djelomični pritisak kisika, itd.), kao i sredstva za infuziju. Kanile moraju biti pričvršćene za tijelo, na primjer za vrijeme dijalize pacijenta ili za vrijeme dužih infuzija. Poznata su sredstva za pričvršćivanje kanila i katetera.

U europskim patentnim spisima EP-B1-76 i EP-A1-121 679 prikazan je "medicinski zavoj za pričvršćivanje sonde", koji ima dio u obliku zavoja koji se može pričvrstiti na kožu i na dio sonde koji se pruža iz kože, a pomoću flastera. Ovaj dio u obliku zavoja izveden je s jednim cjevastim produžetkom, koji služi kao oslonac ili element za prihvaćanje dijela sonde koji se pruža iz kože.

Njemački uporabni model 82 04 827.4 daje opis jedne naprave za držanje ili zadržavanje, koji ima dvije stezne pločice, koje prihvaćaju kanilu, a zatim se flasterom pričvršćuju za kožu.

U DE-OS 32 12 458 prikazan je jedan sustav sa zavojima za katetere koji se izvana postavljaju kod muškaraca, a posebno se odnosi na geometrijsku konfiguraciju traka od flastera.

Njemački patentni spis DE - PS 29 47 427 odnosi se na zavoj za venski kateter, koji pomoću jednog flastera s vodonepropusnim, za zrak propusnim, kontaktnim ljepilom obloženim slojem, koji po želji može imati jedan sloj za upijanje vlage na strani suprotnoj od kože pacijenta, pričvršćuje jednu kanilu sa slavinicom na kožu gdje je preporučljiva dimenzija flastera 95 x 60 mm.

U De-OS 31 01 187 opisan je flaster za pričvršćivanje kanile, izrezanim segmentom flastera koji se nakon umetanja kanile pričvršćuje na nju, i na taj način spriječava njezino vađenje, dok preostali dio flastera prijanja za kožu.

EP-A1 116 526 odnosi se na drugi princip za pričvršćivanje kanila na kožu, po kojem se naprava za držanje kanile pričvršćuje uz pomoć igle koja prolazi kroz kožu pacijenta koji se liječi. U posebnim slučajevima se kateter čak i ušiva za kožu da bi se pričvrstio na mjesto.

Tako se, na primjer, pod trgovačkim nazivom PROFIX flasteri za kanile mogu komercijalno nabavljati flasteri za pričvršćivanje takovih kanila. To su ljepljivi flasteri sa prorezom koji se posebno koriste za pričvršćivanje tzv. Strausovih (Strauss) kanila za vrijeme infuzije.

Ovi flasteri za pričvršćivanje kanila imaju tu preciznost što ispod njih pokriveni dijelovi kože mogu disati, jer taj sloj propušta vodenu paru i kisik, tako da ne može doći do potparivanja ovršine kože.

Nedostatak je, međutim, kod poznatnih sredstava za pričvršćivanje kanila, da točka umetanja ili probijanja i dio ispod kože, ispod nje u otvoru u koži ili u kanalu kroz koji se ista umeće, nisu odgovarajuće zaštićeni od infekcija od bakterija koje ulaze sa površine kože. Činjeni su pokušaji da se bar djelimice otkloni taj problem vršenjem dezinfekcije kože prije njezinog probijanja. Dezinfekcija, međutim, pokriva samo gornje slojeve kože i ne može spriječiti prodiranje u kanal za umetanje kanile, bakterija i donjih slojeva kože ili iz okolne sredine.

Važno je da se osigura dobro pričvršćivanje kanile kako bi se spriječilo njezino klizanje u tijeku duljeg perioda vremena.

Poznata rješenje samo djelomično rješavaju ovaj problem. Potrebno je, ili koristiti vrlo komplicirana sredstva za pričvršćivanje kanile, koja se vežu za kožu ljepljivim flasterom, ili se koriste jednostavni flasteri sa zarezima ili prorezima, koji ne omogućuju zadovoljavajuće dugotrajno pričvršćivanje kanile.

Opis rješenja tehničkog problema

Problem je, prema tome, prikazanog izuma ostvarivanje jednog poboljšanog sustava za pričvršćivanje kanila, koji štiti točku umetanja ili proboja od infekcija, čak i u slučaju kanila koje se ostavljaju umetnute duže vrijeme, kao na primjer paralelni vodovi za krvotok u slučaju pacijenta koji se podvrgavaju dijalizi, i koji, uz dobro pričvršćivanje, istovremeno spriječava oštećenje slojeva kože.

Prema izumu je ovaj problem riješen vezivnim sustavom za pričvršćivanje katetera, kanila ili sličnog, naznačen time što ima jedan sloj koji naliježe na kožu s prevlakom ljepila koje prijanja uz kožu i jedan pokrivni sloj i jedan flaster izveden s prevlakom s kontaknim ljepilom, koje prijanja na sloj uz kožu i ima pokrivni sloj od gornjeg flastera.

Jedno preporučljivo izvođenje izuma naznačeno je time što su slojevi postavljeni jedan preko drugoga poput sendviča i na jednoj su strani međusobno povezani u jednom parcijalnom području, bez nekog središnjeg sloja, ili središnjeg razvojnog sloja, pri čemu gornji pokrivni sloj postaje središnji razdvojni sloj između sloja koji naliježe na kožu i sloja kontaktnog ljepila na gornjem pokrivnom flasteru.

Također je pogodno ako je vezivni sustav prema izumu izveden sa slojem koji naliježe na kožu koji je savitljiv, propusan za vodenu paru i nepropusan za bakterije, na primjer od prirodnog ili sintetskog polimera, kao što je kolagen s ukrižanim vezama, poliuretan, itd, a koji se može komercijalno nabaviti u obliku sloja sa zarezima. Sloj koji naliježe na kožu i/ili pokrivni sloj, kao i po želji i slojevi dodirnog ljepila (koji djeluje pod pritiskom) mogu biti prozirni, tako da se može vidjeti točka umetanja ili probijanja.

Ako su i gornji pokrivni flaster i sloj uz kožu prozirni, moguće je čak i u slučaju dogotrajnog pričvršćivanja kanile, katetera, itd. bez prestanka provjeravati položaj istog kontroliranjem vanjske strane sustava za pričvršćivanje kanile, a da nije potrebno odstranjivati ili otvarati istu, što bi predstavljalo za pacijenta opasnost od infekcije ili povrede. Kao rezultat ove pogodne konstrukcije, u mnogim slučajevima može se izbjeći zamjena kanile.

Ako je površina kože veća od površine gornjeg pokrivnog flastera, kao rezultat veće površine ljepljenja osigurano je vrlo dobro prijanjanje sloja koji naliježe na kožu, to je omogućeno da na taj sloj prijanja jedan gornji pokrivni flaster s vrlo jakim ljepilom u prevlaci od kontaktnog ljepila, koji bi čak mogao dovesti do ozljeda slojeva kože kada bi se nanio na kožu. Pogodno je da gornji pokrivni flaster ima manju površinu da ispod njega postavljenog flastera, tako da se spriječava bilo kakovo potparivanje kože od strane džepova zraka i vlage koji se javljaju kod korištenja gornjeg pokrivnog flastera sa hrđavom provodljivošću za zrak i vlagu.

U ovom je slučaju pogodno ako kontaktni ljepljivi sloj gornjeg pokrivnog flastera jače prijanja za sloj koji naliježe na kožu, nego sloj koji naliježe neposredno na kožu. Preporučljivo je da pokrivni sloj flastera (gornjeg pokrivnog flastera) ima jednu razdvojnu liniju i, po izboru, dva elementa za pomaganje kod odstranjivanja za svaki dio središnjeg razdvojnog dijela sloja.

Prema jednom preporučljivom razvoju izuma, sloj koji naliježe na kožu može biti prevučen nekom aktivnom supstancijom, na jednoj ili obje strane, a preporučljivo nekom supstancijom koja ubija bakterije, ili sličnim. Da spriječi odvajanje od kože sloja koji naliježe na kožu, sloj koji naliježe na kožu može po cijelom obujmu imati rub ili graničnu površinu od jakog dodirnog ljepila.

Gornji pokrivni flaster može biti preforiran, kako bi se osiguralo da u slučaju bilo kakove nužne primjene nekog rastvarača na gornji pokrivni flaster bude moguće osigurati lako skidanje istoga neutraliziranjem ljepljivog sloja rastvaračem. Poslije ovog djelovanja rastvaračern može skinut gornji pokrivni sloj a zatim kanila. Zatim se može skinuti sloj koji naliježe na kožu. Ove preforacije također sprječavaju potparivanje kože ispod.

Vezivni sustav prema izumu, prema jednom posebice preporučljivom ostvarenju, također obuhvaća jedan elastični polimer za stvaranje ljepila, ili njegov početni materijal koji prijanja za površinu kože i za površinu kanile i poslije nanošenja na sloj koji naliježe na kožu i na točku umetanja stvara brtvilo nepropusno za bakterije za točku umetanja, zajedno sa slojem koji naliježe na kožu.

Prema drugom izvođenju izuma, vezivni sustav prema izumu može također imati jedno tijelo za naslanjanje kanile a također i jedan prijemni otvor prilagođen vanjskom obliku kanile, tako da kada se tijelo za naslanjanje kanile postavi na sloj koji naliježe na kožu, kanila bude učvršćena u unaprijed određenom kutnom položaj u prijemnom otvoru. Tijelo za naslanjanje kanile može imati, ako se želi, jednu naslanjajuću površinu obrađenu kontaktnim ljepilom, kojom se veže za sloj koji naliježe na kožu i može se tako pričvrstiti kod umetanja kanile. Ovo je ostvarenje posebno pogodno ako se želi izbjeći čvrsto prijanjanje pokrivnog flastera na kanilu, što može u određenim okolnostima biti bolno za pacijenta kod odstranjivanja kanile. U ovom se slučaju kanila pričvršćuje trenjem u prijemnom otvoru tijela za naslanjanje kanile.

Pogodno je da je tijelo za naslanjanje kanile proizvod dobiven lijevanjem u kalupu od nekog elastičnog materijala, preporučljivo nekog polimera, koji po želji može biti proziran. Silikonska guma ili drugi polimeri su na primjer pogodni za tu svrhu.

Tijelo za naslanjanje kanile može se pričvrstiti u svojem položaju pomoću sloja kontaktnog ljepila, pomoću nekog ljepila ili prekrivanjem pomoću pokrivnog flastera.

Kod jednog preporučljivog ostvarenja vezivnog sustava prema izumu s dva posebna flastera koji stvaraju pokrivni sloj, slojem ljepila za kožu i slojem koji naliježe na kožu, zajedno sa jednim slojem pokrivnog flastera, slojem kontaktnog ljepila i gornjim pokrivnim flasterom, sloj koji naliježe na kožu, a koji je sloj s narezima, odvaja se od svog površinskog pokrivnog sloja i lijepi na površinu kože gdje će se postaviti kanila. Ovaj se sloj zatim probija kanilom. Probijanje sloja za izrezivanje pomoću igle - price i unošenje iste u kanal za umetanje ili probijanje, može se izbjeći tako da se koristi odgovarajuća polutupa kanila, tako da se samo jedan jezičac oblika potkovice izreže i ostaje povezan sa svojim slojem na jednoj strani, ili se može primjeniti sloj sa narezima (na primjer kolagen s ukrižanim vezama). Druga pogodna alternativa obuhvaća primjenu kanile sa središnjom iglom koja se može uvući. Lako čišćenje je, pri tome omogućeno tako što se prije unošenja tekućine u tijelo, unutrašnjost kanile čisti, na primjer stvaranjem vakuma na strani udaljenoj od kože, tako da se usisavaju ostaci od probijenog dijela kao i dijelovi tkiva.

Jedno ostvarenje s poroznim slojem ispunjenim aktivnom supstancijom posebno je pogodno ako se flaster za pričvršćivanje kanile ostavi duže vrijeme na koži. Ovo isto vrijedi u slučaju pacijenta kod kojega bi neka infekcija imala naročito neželjene posljedice, budući se kanila često unosi u njegove krvne žile, kao na primjer kod pacijenata koji su podvrgnuti dijalizi. U takovim slučajevima se koristi tzv. paralelna veza, tj. veza između arterije i vene, pa se tu može umetnuti jedna nova kanila za svaku dijalizu. Jedan porozni sloj prevučen aktivnom supstancijom za uništavanje bakterija preko sloja koji naliježe na kožu, kao dodatak ovom ili umjesto njega, u suštini će spriječiti kretanje bakterija prema točci probijanja udaljenoj od tijela.

Prema jednom ostvarenju flaster za pričvršćivanje prema izumu, gornji pokrivni sloj i sloj koji naliježe na kožu, razdvojeni su jednim središnjim pregradnim slojem koji, po želji, može biti ljepiljiv s obje strane, postavljeni su jedan preko drugoga. Poželjno je da središnji pregradni sloj ima liniju razdvajanja koja definira jedan veći i jedan manji dio površine. Pogodno je da odvojivi dijelovi središnjeg pregradnog sloja i pokrivni slojevi imaju elemente koji potpomažu njihovo odstranjivanje.

Prvo se pokrivni sloj koji pokriva sloj koji naliježe na kožu na strani kože odstranjuje (po želji se koristi neki element za odstranjivanje) a preostali sustav flastera oblika sendviča lijepi se kao cjelina na kožu. Zatim se dio ili cijeli gornji pokrivni sloj odvaja od sloja koji naliježe na kožu zajedno sa središnjim pregradnim slojem.

Dio središnjeg pregradnog sloja se odvaja od ostalog dijela središnjeg pregradnog sloja dužinom pripremljene linije razdvajanja i odvaja od pokrivnog flastera. Ovako izloženi sloj kontaktnog ljepila prijanja na sloj koji naliježe na kožu. Preostali dio središnjeg pregradnog sloja povrnut je od sloja koji naliježe na kožu, zajedno sa pokrivnim flasterom koji ga prekriva ali nije za njega zaljepljen tako da je sloj koji naliježe na kožu, preporučljivo porozan sloj, slobodno postavljen preko točke probijanja kože poslije čega dolazi do probijanja.

Središnji pregradni sloj je sada potpuno odstranjen, po želji pamoću drugog elementa za odstranjivanje, a pokrivni flaster se postavlja preko kanile, tako da ona naliježe u obliku potkovičastog ležaja na doljenjem flasteru, pri čemu se kanila pruža od otvorene strane potkovice. (Očito se redoslijed stupnjeva može modificirati, na primjer kanila se najprije može ugraditi, a poslije toga naljepiti pokrivni flaster.)

Da bi se izbjegla pojava potparivanja i da bi se olakšalo kidanje pokrivnog flastera rastvaračima, može biti opravdano perforiranje pokrivnog flastera. Pomoću flastera za pričvrščivanje kanile prema izumu, kanila je zaljepljena u džepu, koji stvaraju sloj koji naliježe na kožu i gornji pokrivni flaster, tako da je dodir između kanile i kože u biti izbjegnut.

Da bi se izbjeglo izrezivanje dijela sloja koji naliježe na kožu kod umetanja kanile ista se može zahvatiti na jednoj strani, čak izvan sustava za pričvršćivanje. Nema potpunog pokrivanja područja umetanja slojem koji naliježe na kožu i koristi se samo djelovanje pričvršćivanja sustava flastera za pričvršćivanje.

Pojedinačni dijelovi vezivnog sustava kao što su doljnji pokrivni flaster, gornji pokrivni flaster, ljepilo postavljno na njih i tijelo za naslanjanje kanile bitni su za izum. Izum je detaljnije opisan u daljnjem tekstu s pozivom na nacrte gdje:

- slika 1 prikazuje jedan sustav prema izumu s posebnim odvojenim gornjim pokrivnim flasterom i slojem koji naliježe na kožu,

- slika 2 prikazuje uzdužni presjek kroz sendvičastu kombinaciju gornji pokrivni flaster - sloj koji naliježe na kožu prema izumu,

- slika 3 prikazuje horizontalnu projekciju flastera prema slici 2 u postavljnom stanju,

- slika 4 prikazuje flaster prema slikama 2 i 3 prije pnstavljanja gornjeg pokrivnog flastera i s nanesenim ljepilom,

- slika 5 prikazuje horizontalnu projekeiju kombinacije gornji pokrivni flaster - pokrivni sloj, prema izumu sa elementima za odstranjivanje i razdvojnom linijom,

- slika 6 prikazuje izgled sustava za pričvršćivanje prema izumu s tijelom za naslanjanje kanile,

- slika 7 prikazuje presjek sustava za pričvršćivanje sa slike 6 dužinom linije VII - VII'.

Kako je prikazano na slici 1, preporučljivo stvaranje "doljnjeg pokrivnog flastera" prema izumu obuhvaća pokrivni sloj 1, sloj 2, ljepilo za kožu i sloj 3 koji naliježe na kožu, koji je, poželjno, izveden tako da propušta zrak i vodenu paru, a po želji i da ubija bakterije. "Gornji dio" sustava za pričvršćivanje obuhvaća gornji pokrivni flaster 6, sloj 5 kontaktnog ljepila i pokrivni sloj 4 gornjeg pokrivnog flastera, po želji s elementom za odstranjivanje. Sustav za pričvršćivanje prikazan na slici 1 može učvrstiti kanilu 8, koja je, poslije ljepljenja sloja filma koji naliježe na kožu na samu kožu, po želji zabrtvljena ljepilom 7 nepropusnim za bakterije, a zatim pričvršćena pokrivnim flasterom 6 zaljepljenim na sloj 3 koji naliježe na kožu.

Na slici 2 prikazana je, u obliku sendviča, stvorena varijanta sustava pričvršćivanja prema izumu, kod koje su isti slojevi opisani na slici 1 postavljeni jedan iznad drugoga, ali je u ovom slučaju gornji pokrivni flaster 4 postao jedan središnji pregradni sloj.

Na slici 3 je prikazan fl.aster prikazan na slici 2 postavljen na kožu. Manji pokrivni flaster 6 je zaljepljen na sloj 2 koji naliježe na kožu, a koji je veće površine, i pričvršćuje kanilu 8 u njezinom položaju.

Na slici 4 je kanila 8 probila zaljepljeni sloj koji naliježe na kožu i pokrivni flaster sa dijelom odvojenim od središnjeg pregradnog sloja zaljepljen je na sloj 3 koji naliježe na kožu. Za bakterije nepropusno ljepilo 7 nanijeto je oko točke umetanja na sloj 3 koji naliježe na kožu i slobodnog kraja kanile, tako da stvara brtvu u obliku folije.

Dio 3 pokrivnog flaster, na kojem se još uvijek nalazi središnji pregradni sloj 4, povrnut je unatrag i ima na svom kraju element za odstranjivanje kojim se olakšava odstranjivanje ostalog dijela središnjeg sloja. Slijedeća je operacija da se pomoću element.a za odstranjivanje odstrani središnji pregradni sloj 4 s ostalog dijela pokrivreog flastera 6, da se isti postavi preko kanile 8 i za istu pričvrsti ljepljenjem.

Slika 5 prikazuje površinski dio sustava sa slike iznad središnjeg pregradnog sloja 3. Vide se dva elementa za odstranjivanje i linija razdvajanja, dužinom koje se u početku odstranjuje dio središnjeg pregradnog sloja poslije čega se pokrivni flaster 6 lijepi na sloj 3 koji naliježe na kožu.

Slika 6 prikazuje daljnji razvoj sustava za pričvršćivanje prema izumu, kod kojeg je tijelo 9 za naslanjanje kanile oblikovano od nekog elastičnog polimera zaljepljeno na sloj 3 koji naliježe na kožu pomoću naslona površine 10, koja ovdje ima prevlaku od kontaktnog ljepila. Tijelo 9 za oslanjanje kanile ima prijemni otvor 11 u koji se može učvrstiti kanila koristeći trenje.

Kod prikazanog ostvarenja kanila 8 se može utisnuti kroz jedan prorez u jednom elastičnom graničnom zidu prijemnog otvora 11 i pričvršćena je zidovima tijela za naslanjanje kanile koji se elastično vraćaju u svoj neradni položaj.

Na slici 7 prikazan je presjek sustava za pričvršćivanje sa slike 6 načinjen dužinom linije VII - VII' na slici 6. Radi boljeg pričvršćivanja kanile 8, u ovom je slučaju pokrivni flaster 6 zaljepljen preko tijela 9 za naslanjanje kanile. Kod ovog ostvarenja nema potrebe za prevlaku od kontaktnog ljepila na naslonoj površini 10.

Claims (3)

1. Vezivni sustav za pričvršćivanje katetera, kanila ili sličnog na površinu kože, naznačen time, što je sloj (3) koji naliježe na kožu pokriven slojem (2) ljepila na koji je postavljen pokrivni sloj (1) i što je pokrivni sloj (6) prevučen slojem (5) kontaktnog ljepila za vezu za slojem, (3) koji naliježe na kožu, a na koji je postavljen pokrivni sloj (4).

2. Vezivni sustav prema zahtjevu 1, naznačen time, što su slojevi, (1, 2, 3, 4, 5, 6,), postavljeni jedan iznad drugoga u obliku sendviča, međusobno povezanih na jednoj strani parcijalnim područjem, pri čemu je sloj za pokrivanje pokrivnog sloja, flastera, (6) kao središnji sloj (4) postavljen između sloja (3) koji naliježe na kožu i sloja (5) kontaktnog ljepila pokrivnog flastera (6).

3. Vezivni sustav prema zahtjevu 1 ili 2, naznačen time, što je na kožu naslonjen, elastičan, propustan za vodenu paru, a nepropustan za baterije, sloj (3), od prirodnog ili sintetskog polimera, npr. kolagena sa križnim vezama, poliuretana i sl. u obliku komercijalnog poroznog sloja.