ES2318454T3 - Aposito para fijar y proteger una aguja. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para sujetar y proteger una aguja, comprendiendo el dispositivo una primera porción (3) y una segunda porción (5), cada una provista de una cara adhesiva cubierta en una lámina antiadhesiva separable, estando la primera porción (3) destinada a fijarse a la piel, coincidiendo con el lugar de penetración seleccionado para la aguja, y estando la segunda porción (5) destinada a cubrir el lugar de penetración de la aguja, caracterizándose el dispositivo porque está hecho de un material flexible y porque tiene una ranura longitudinal para que pase la aguja y una zona de soporte transversal para la aguja sobre uno de los dos lados de la ranura (2), siendo adhesiva solamente una de las caras de la primera porción (3), siendo la segunda porción (5) apropiada y estando configurada para fijarse a la piel cuando cubre el lugar de penetración de la aguja, sin pegarse a la primera porción (3).

Description

Apósito para fijar y proteger una aguja.

La invención se refiere al campo médico o veterinario, y hace referencia a medios para sujetar agujas y más particularmente, pero no exclusivamente, agujas que tienen con alas.

La invención se refiere también a un dispositivo para proteger el sitio de entrada de una aguja.

La invención se refiere en particular al uso médico o veterinario de catéteres intravenosos.

La invención es de interés particular en el campo de la hemodiálisis, o del de la realización de perfusiones usando agujas/catéteres o pequeños dispositivos intravenosos del tipo Cathlon® (cánulas PTFE).

La invención se refiere en particular a un dispositivo para fijar agujas con alas al lugar del pinchazo en la vena durante una perfusión venosa o arteriovenosa, en particular para fístula arteriovenosa (AVF) debido a la hemodiálisis.

Es práctica común extraer o inyectar fluidos (electrólitos, suero de glucosa isotónico anestésico,...), o administrar medicación a un paciente o un animal por un tubo fijado a una aguja o a un catéter.

La aguja o catéter necesita ser insertado manualmente y en un lugar preciso, por ejemplo por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.

Las agujas con alas se usan para transfusiones, en particular, para tomar una muestra sanguínea. Tales agujas se denominan así porque están provistas de una zona de pellizco manual en forma de alas de mariposa. Presionando las alas la una contra la otra hace que la aguja se agarre fácilmente y facilita la inserción de la misma bajo la piel. Una vez que la aguja se ha dispuesto en su sitio, las alas se pliegan convencionalmente sobre la piel y se coloca una cinta adhesiva sobre las alas y sobre la piel con el fin de prevenir la extracción de la aguja.

Se encuentran ejemplos de agujas con alas en las patentes de los Estados Unidos concedidas con los siguientes números: 2.725.058, 3.064.648, 3.640.275, 4.194.504, 4.300.553, 4.627.842, 5.108.376, 5.149.328 y 6.270.480.

Cuando la aguja se inserta en un vaso sanguíneo, incluso pequeños movimientos de la aguja pueden conllevar el riesgo de flebitis o hematoma, con la aguja atravesando el vaso.

Normalmente, las agujas se mantienen en posición usando un gran número de piezas de cinta adhesiva. La calidad de la retención de la aguja depende de este modo particularmente del cuidado de la persona que coloca la cinta adhesiva. Tales cintas adhesivas son molestas y pueden conllevar problemas cutáneos.

El uso de cintas adhesivas convencionales no sirve para evitar los riesgos de que una aguja se extraiga accidentalmente, por ejemplo, cuando se realizan perfusiones intravenosas a niños, ya que es difícil mantenerlos quietos durante largos periodos de tiempo.

Los movimientos incontrolados de personas que padecen enfermedades neurodegenerativas (Parkinson,
Alzheimer) también pueden conllevar que las agujas se extraigan, con una pérdida de sustancias esenciales para mantener la vida del paciente o el equilibrio físico o mental del paciente, por ejemplo sangre, sustancias curativas, elementos nutricionales, sustancias de cuidados paliativos.

El uso de cintas adhesivas convencionales normalmente oculta el tubo, al menos parcialmente, lo cual significa que a veces puede ser difícil verificar visualmente que se lleva a cabo apropiadamente la inyección o el drenaje de fluido.

La retirada de cintas adhesivas con el fin de llevar a cabo tal verificación es periódicamente tediosa, desagradable para el paciente, e incrementa el peligro de que la aguja se mueva accidentalmente.

Tales cintas adhesivas se pegan a menudo a los guantes de un practicante, y esto conlleva el peligro de producir agujeros, como es bien sabido y temido por las enfermeras. La extensión del SIDA, de diversos tipos de hepatitis y de otras enfermedades contagiosas por la sangre hace que este riesgo sea de los más peligrosos. Por desgracia, los adhesivos convencionales se adhieren a las alas de las agujas y se pegan también a los dedos de los guantes, produciendo de este modo la aplicación de una tracción sobre la aguja, cuya aguja puede pinchar accidentalmente al practicante.

A veces es deseable retirar la aguja rápidamente, pero eso no es fácil cuando la aguja está sujeta por una multitud de cintas adhesivas colocadas en todas las direcciones.

Cuando la piel del paciente está húmeda, debido al flujo de fluido o al sudor, algunas cintas adhesivas se pueden despegar de la piel, de manera que la aguja ya no se fija apropiadamente.

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Se estima que aproximadamente el 80% de los pacientes del hospital están sometidos al tratamiento administrado por un catéter intravenoso. Aunque los catéteres intravenosos periféricos están menos sometidos a infección que los catéteres intravenosos profundos y los catéteres venosos centrales, no es raro que los catéteres venosos periféricos se infecten con estafilococos. Esta asumido que los movimientos de las agujas favorecen tales infecciones.

Para algunos pacientes, los catéteres periféricos son de uso crónico. Esto se aplica en particular a pacientes que padecen de insuficiencia renal aguda o crónica y en tratamiento por hemodiálisis o purificación extra-renal.

La hemodiálisis ayuda a mantener el equilibrio químico normal en la sangre, en particular en términos de potasio, sodio y cloro, y también sirve para extraer toxinas.

Una sesión de hemodiálisis dura aproximadamente cuatro horas y necesita ser realizada tres veces por semana.

El acceso vascular en pacientes que reciben hemodiálisis es de mayor importancia, y tal acceso vascular debe favorecer el huso de grandes caudales para de este modo favorecer la reducción de la duración de una sesión de diálisis. Una vena ordinaria no proporciona un caudal adecuado.

Tres tipos de acceso son predominantes en hemodiálisis: fístulas arteriovenosas, prótesis o injertos arteriovenosos, y catéteres venosos centrales (CVC).

Las AVF son anastomosis que se crean quirúrgicamente para conectar una arteria y una vena del paciente, comúnmente en el antebrazo, o el brazo, normalmente entre una arteria radial o humeral y la vena correspondiente. La anastomosis sirve para incrementar el caudal sanguíneo dentro de dicha vena. Las AVF presentan muy pocas complicaciones comparado con otros accesos vasculares, pero requieren un periodo de algunas semanas a algunos meses para madurar, durante dicho tiempo el diámetro de las AVF aumenta. La creación de una AVF cambia considerablemente el aspecto del antebrazo del paciente, creando zonas de aneurismas. Esto es debido a que numerosos dispositivos rígidos de sujeción de agujas conocidos en la técnica no se pueden usar para sujetar agujas de diálisis sobre una AVF.

Las agujas usadas para pinchar AVF son de gran calibre, teniendo un diámetro interno que varía típicamente entre 1,6 milímetros (mm) y 2 milímetros. La aguja que lleva la sangre del paciente al aparato de diálisis se denomina "arteria" y la aguja que devuelve la sangre al paciente se denomina "vena".

Durante una sesión de hemodiálisis de un paciente, se han de evitar diversos incidentes o accidentes.

Una aguja débilmente fijada represente un peligro real para el paciente, dado que los altos caudales a los cuales funciona una AVF. Cualquier hemorragia del punto de pinchazo puede ser fatal para el paciente. Además, durante la hemodiálisis se usa un anticoagulante para limitar el riesgo de aberturas en los catéteres que se bloquean por trombosis. Debido al uso de los altos caudales y de un anticoagulante, los riesgos asociados a las agujas de diálisis que se retiran accidentalmente son muy grandes.

Es común observar una hemorragia local entre la pared cutánea y el punto de inserción de la aguja, siendo este un factor que contribuye a contaminación infecciosa a través de la pared de pinchazo. Para evitar este peligro, los dispositivos de retención deben imponer una presión de penetración permanente sobre la aguja durante la diálisis.

Durante el pinchazo o durante la sesión de diálisis, una aguja puede traspasar la pared del vaso. Dicho de otro modo, la aguja puede atravesar la pared del vaso y conllevar un hematoma. Cuando esto ocurre con la aguja venosa, la sangre se reinyecta a presión durante la sesión de diálisis y conduce a un voluminoso hematoma. Más raramente, la aguja penetra en una arteria subyacente, conduciendo de este modo a un hematoma profundo. Un aneurisma se puede desarrollar sobre la arteria en una fecha posterior. Tal aneurisma requiere tratamiento quirúrgico.

Durante la diálisis, se puede producir un hematoma cuando la aguja se fija después de haber ensartado parcialmente la pared del vaso. La aguja puede entonces traspasar durante movimientos bruscos o involuntarios del paciente. Entonces es necesario detener la sesión de diálisis prematuramente, lo cual significa que la calidad de purificación extra-renal es débil.

La extracción accidental de la aguja mientras la sangre está circulando fuera del cuerpo constituye un accidente grave. En particular muy grave cuando la aguja es la aguja vena. Tal accidente conduce a la muerte del paciente por hemorragia iatrogénica. En ausencia de una alarma específica sobre la circulación exterior del cuerpo, la bomba de sangre sigue funcionando y vacía el paciente de sangre.

Tal accidente se puede dar, por ejemplo con paciente que no se están quietos, o que son depresivos, epilépticos o que padecen de corea, una enfermedad neurodegenerativa tal como Parkinson, síndrome de Parkinson o que padecen de convulsiones por diversas razones.

La desconexión inapropiada de la aguja arteria conduce a sangrado en el punto de pinchazo y se corre el pinchazo de un embolismo gaseoso. Aunque raro a causa de la presencia de un detector de aire en los aparatos modernos de diálisis, este riesgo permanece sin embargo real cuando los caudales de sangre son elevados, a causa de la latencia en respuesta de la abrazadera de seguridad.

La desconexión simultánea de ambas agujas tiene dos consecuencias para el paciente: la pérdida de 250 centímetros cúbicos (cc) de sangre, y el sangrado en los puntos de pinchazo. Tal sangrado requiere que la sesión de diálisis se interrumpa y la compresión previa a un posible reinicio de una nueva sesión.

Una prótesis o injerto se coloca quirúrgicamente, y conduce también a una conexión arteriovenosa proporcionada por un conducto de material polimérico biocompatible. Las agujas de diálisis se insertan dentro del conducto sintético que requiere una fuerza manual considerable. Los injertos requieren ningún o un pequeño tiempo de maduración pero conducen a riesgos de estenosis y trombosis que son superiores a los riesgos correspondientes de las AVF.

Los riesgos asociados a la desconexión de las agujas de diálisis implantadas en una AVF son sustancialmente los mismos que los asociados con la desconexión de las agujas de diálisis implantadas en un injerto.

Las agujas con alas para hemodiálisis se fijan tradicionalmente con una pluralidad de cintas adhesivas, al menos una de las cuales se pega en una configuración en forma de V o de corbata haciendo que el adhesivo pase bajo el tubo y a continuación sobre las alas.

Los dispositivos convencionales para la fijación de agujas de perfusión o catéteres no se pueden usar con la mayoría de pacientes en diálisis por las siguientes razones.

En primer lugar, algunos dispositivos de la técnica anterior son rígidos. Por desgracia, las AVF, que son la primera elección y la forma más extendida de acceso vascular, conducen al aspecto de zonas de aneurisma, deformando la piel en gran medida a proximidad de una AVF. El uso de dispositivos rígidos de retención conduce a irritación repetida de la piel, favoreciendo la excoriación, que es particularmente probable que conduzca a contaminación bacteriana. Además, las fístulas se pueden mantener activas durante muchos años, y la piel de algunos pacientes que se someten a diálisis no es muy flexible, es fina y frágil debido a la edad.

En segundo lugar, algunos dispositivos de la técnica anterior para retener agujas incluyen vendas. Tales vendas son completamente inaceptables para los pacientes que tienen una AVF debido al riesgo de que un efecto torniquete puede conducir a una isquemia.

En tercer lugar, un gran número de dispositivos de la técnica anterior para retener agujas son de gran tamaño. Sin embargo, las AVF son normalmente cortas, ya que las agujas vena y arteria necesitan ser colocadas la una cerca de la otra.

Después de estudiar con profundidad los problemas expuestos anteriormente, el presente inventor ha concebido un dispositivo que proporciona numerosas ventajas y que permite atenuar en gran medida las dificultades anteriormente mencionadas.

En completa oposición a los medios convencionales de la técnica anterior, y en particular a los descritos en los documentos de patente de los Estados Unidos nº 4.863.432, 4.534.762, 4.490.141 y 5.087.248, el presente inventor propone un dispositivo en el cual la aguja, en particular una aguja con alas, no se pega a la piel, y no está en contacto con ninguna cinta, pero sin embargo sigue firme en posición a pesar de las características que son a priori contra intuitivas.

De este modo, en un primer aspecto, la invención proporciona un dispositivo para sujetar y proteger una aguja, comprendiendo la aguja una primera porción y una segunda porción, cada una provista de una cara adhesiva cubierta en una lámina antiadhesiva separable, estando la primera destinada a fijarse a la piel, en registro con el lugar de penetración seleccionado para la aguja, y estando la segunda porción destinada a cubrir el lugar de penetración de la aguja, caracterizándose el dispositivo porque está hecho de un material flexible y porque tiene una ranura longitudinal para que pase la aguja y una zona de soporte transversal para la aguja sobre uno de los dos lados de la ranura, siendo solamente una de las caras de la primera porción adhesiva, siendo la segunda porción apropiada y estando configurada para fijarse a la piel cuando cubre el lugar de penetración de la aguja, sin pegarse a la primera porción.

Ventajosamente, el dispositivo está hecho de un material elástico, en particular un material que es elástico en direcciones longitudinales y transversales. El dispositivo se puede fijar sobre superficies que están muy deformadas, en particular sobre las zonas de aneurisma de AVF.

Ventajosamente, el dispositivo incluye una ventana de material transparente o traslúcido para de este modo permitir que el punto de penetración de la aguja se vea, sin ninguna necesidad de retirar el apósito.

En una realización ventajosa, la primera y la segunda porciones constituyen una única tira de material flexible articulada alrededor de una zona de plegado transversal, extendiéndose la ranura longitudinal sobre uno de los dos lados de la zona de plegado, definiéndose la anchura máxima de la ranura medida sustancialmente a lo largo de la dirección de plegado en dicha zona de plegado.

En una realización, la segunda porción es de forma sustancialmente idéntica a la primera porción, por ejemplo oval, cuadrada o rectangular y está provista de orejetas adhesivas, en particular incluye dos orejetas laterales adhesivas transversales situadas esencialmente en línea con la zona de plegado. En una realización particular, la segunda porción es de dimensiones que son superiores a la de la primera porción y está provista de un margen periférico adhesivo.

En algunas realizaciones, con el fin de asegurarse de que la aguja tiene un ángulo de incidencia que es lo más constante posible, el dispositivo comprende un material semirrígido sobre uno de los dos lados de la ranura longitudinal, permitiendo el espesor y la forma del material un ángulo de incidencia para que se mantenga esencialmente la aguja.

En un segundo aspecto, la invención se refiere a un kit de perfusión que comprende un dispositivo presentado anteriormente y una aguja que atraviesa el dispositivo de protección y fijada temporalmente al mismo. El kit está listo para su uso y se puede vender desmontado.

Ventajosamente, en el kit, la aguja es una aguja con alas y se fija al dispositivo de manera temporal, por ejemplo por fijación a presión.

Otros objetos y ventajas de la invención aparecen tras la siguiente descripción de las realizaciones actualmente preferidas, dicha descripción se da con referencia a los dibujos anexos, en los cuales:

- la figura 1 es una vista en perspectiva que muestra la cara superior de un apósito para fijar y proteger una aguja, siendo el apósito mostrado plano;

- la figura 2 es una vista que muestra el apósito de la figura 1, que muestra su cara inferior, estando el apósito listo para aplicar;

- la figura 3 es una vista en perspectiva de una aguja con alas;

- la figura 4 es una vista en perspectiva de la aguja de la figura 3 con sus alas plegadas la una contra la otra;

- la figura 5 es una vista que muestra la aguja de las figuras 3 y 4 insertada dentro del antebrazo de un paciente;

- la figura 6 es una vista que muestra un apósito que constituye una realización de la invención aplicado en su sitio, con las alas de la aguja en posición plegada;

- la figura 7 es una vista análoga a la figura 6, con las alas de la aguja en una posición plegada, por razones de claridad, las manos del practicante (enfermera, radiólogo) no se muestran; y

- la figura 8 es una vista análoga a las figuras 6 y 7, estando la aguja con alas fijada y protegida en un apósito del tipo mostrado en las figuras 1 y 2.

En la siguiente descripción, por razones de brevedad se hace referencia al apósito 1 para fijar y proteger una aguja y mostrado en las figuras anexas como un "apósito".

El apósito 1 mostrado es generalmente de forma rectangular con esquinas redondeadas o es de forma oval, y tiene un plano longitudinal P1 de simetría.

El apósito 1 incluye una ranura longitudinal 2 para pasar la aguja. La ranura 2 tiene forma de menisco más ancho en su zona intermedia a lo largo de su longitud que en sus extremos opuestos.

En una primera porción 3, denominada porción "frontal", el apósito 1 es adhesivo sobre su cara frontal denominada como su cara "frontal". Esta cara frontal inferior adhesiva 4 se representa sombreada en la figura 2.

En esta segunda porción 5, denominada como porción "trasera", y sobre su segunda cara, denominada como su cara "superior", el apósito 2 está provisto de un margen adhesivo 6.

El margen adhesivo 6 de la cara trasera superior del apósito 1 se representa sombreado en la figura 1.

El apósito 1 está provisto de dos orejetas laterales transversales 7 y 8 que son adhesivas sobre la cara superior del apósito que se puede ver en la figura 1.

Se colocan películas pelables sobre las zonas adhesivas del apósito antes de su uso. Una de estas películas pelables 9 se muestra parcialmente retirada en la figura 1.

Usando las líneas 9d de liberación, retirando estas películas pelables sobre planos precisos se facilita la fijación del apósito mientras se evita cualquier riesgo de adhesión a los guantes del practicante o de arrugado. En la figura 1 se muestra una línea de liberación longitudinal 9a.

El apósito se usa ventajosamente como sigue cuando se ha de fijar y proteger una aguja con alas, insertándose la aguja con alas de manera convencional como se muestra en la figura 5 en la posición deseada, por ejemplo, en un vaso sanguíneo o una AVF.

En primer lugar, el practicante retira la película pelable que cubre la cara inferior frontal 4 del apósito.

Después, la cara inferior frontal 4 se aprieta contra la piel del paciente o el animal, de manera que la ranura 2 esté en registro con el lugar de penetración de la aguja, pasando el operador entonces la aguja 10 a través de la ranura 2.

Se ha de observar que el practicante puede usar la aguja con alas de manera convencional, plegando las alas las una contra la otra para mejorar el agarre y la indicación de la aguja 10, con las alas 11, 12 liberadas una vez que la aguja 10 está colocada, de manera que las alas 11, 12 se pliega hacia abajo contra la cara frontal del apósito 1 sobre uno de los dos lados de la ranura 2, como se muestra en la figura 6.

El ancho de la ranura 2 es considerablemente inferior al ancho de las alas 11, 12 cuando están en la posición plegadas hacia abajo como se muestra en la figura 3.

La invención no requiere que el practicante cambie la práctica habitual relativa a la inserción de la aguja a través de la piel, la cual es de mayor comodidad para los practicantes. Tampoco es difícil que el practicante haga pasar la aguja con alas a través de la ranura 2, ya que el apósito 1 está hecho de un material flexible tal como un tejido revestido o un equivalente, siendo el ancho de la ranura 2 esencialmente idéntico al espesor constituido por las dos alas plegadas hacia arriba las una contra la otra.

La flexibilidad del apósito permite que siga el contorno de la piel, incluyendo en la proximidad del aneurisma zonas que están asociadas a AVF.

Una vez que el practicante ha colocado la aguja con alas y las alas se han plegado hacia abajo elásticamente en la posición desplegada sobre la cara superior del apósito, el practicante pliega el apósito esencialmente a lo largo de una línea transversal T.

Esta línea transversal es la línea entre la primera porción frontal 3 y la segunda porción 4 trasera del apósito 1. Esta línea puede ir marcada, ranurada, perforada o ser de espesor reducido en el material que forma el apósito.

En una variante, un borde de una tira de refuerzo transversal puede definir esta zona o línea de plegado.

Como se muestra en las figuras, se ha de observar que la porción trasera 5 del apósito es ventajosamente más ancha en el área que la porción frontal 3, para de este modo cubrirlo por completo cuando se pliega el apósito.

Más precisamente, una vez que el apósito se ha plegado por la mitad, el margen 6 y las orejetas 7, 8 recubren la piel del paciente o el animal, como se muestra esquemáticamente en la figura 8.

Ventajosamente, el material que constituye las orejetas 7, 8, y apropiadamente en todo el apósito 1, se puede estirar al menos en una dirección longitudinal, y más ventajosamente aun, tanto en la dirección longitudinal como en la dirección transversal. El apósito, de este modo, es incluso más adaptable a las diversas curvas del cuerpo del paciente.

Se ha de observar que las alas 11, 12 de la aguja 10, no se pegan ellas mismas a la piel, ni entran en contacto con una zona adhesiva. La retirada de la aguja 10, de este modo es más fiable que en los dispositivos de la técnica anterior. Basta simplemente con abrir el apósito 1 y desplegarlo alrededor de la zona de plegado transversal T, después de lo cual la aguja 10 se puede retirar de manera convencional, pasando entonces la aguja 10 a través de la ranura 2, y finalmente la porción 4 inferior frontal del apósito se puede despegar.

Cuando la porción trasera 5 del apósito se pliega hacia abajo sobre la porción frontal 3, la zona de plegado transversal del apósito 1 forma un apoyo para las alas 11, 12 de la aguja 10.

En una realización que no se muestra, la porción trasera 5 está provista de una ventana en forma de una película transparente enfrente de una película transparente situada en la porción frontal 3. Esto hace que sea posible ver el lugar de pinchazo.

En una realización que no se muestra, la porción trasera 5 está provista también de un agujero para pasar un orificio de inyección de un dispositivo inyector del tipo Cathlon®, o cánulas hechas de PTFE, silicona o poliuretano.

Claims (12)

1. Dispositivo para sujetar y proteger una aguja, comprendiendo el dispositivo una primera porción (3) y una segunda porción (5), cada una provista de una cara adhesiva cubierta en una lámina antiadhesiva separable, estando la primera porción (3) destinada a fijarse a la piel, coincidiendo con el lugar de penetración seleccionado para la aguja, y estando la segunda porción (5) destinada a cubrir el lugar de penetración de la aguja, caracterizándose el dispositivo porque está hecho de un material flexible y porque tiene una ranura longitudinal para que pase la aguja y una zona de soporte transversal para la aguja sobre uno de los dos lados de la ranura (2), siendo adhesiva solamente una de las caras de la primera porción (3), siendo la segunda porción (5) apropiada y estando configurada para fijarse a la piel cuando cubre el lugar de penetración de la aguja, sin pegarse a la primera porción (3).

2. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según la reivindicación 1, caracterizado porque está realizado en un material elástico.

3. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según la reivindicación o la reivindicación 2, caracterizado porque incluye una ventana de material transparente o traslúcido para de este modo permitir que el punto de penetración de la aguja se vea.

4. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la primera y la segunda porciones constituyen una única tira de material flexible articulada alrededor de una zona de plegado transversal.

5. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según la reivindicación 4, caracterizado porque la ranura longitudinal se extiende sobre uno de los dos lados de la zona de plegado, definiéndose el ancho máximo de la ranura medida sustancialmente a lo largo de la dirección de plegado en dicha zona de plegado.

6. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según la reivindicación 4 o la reivindicación 5, caracterizado porque la segunda porción (5) tiene una forma esencialmente idéntica a la primera porción, y está provista de orejetas adhesivas laterales (7,8).

7. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según la reivindicación 6, caracterizado porque incluye dos orejetas laterales transversales situadas esencialmente en línea con la zona de plegado.

8. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según la reivindicación 6 o la reivindicación 7, caracterizado porque la segunda porción (5) tiene unas dimensiones que son superiores a las de la primera porción (3) y está provista de un margen periférico adhesivo.

9. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizado porque comprende un material semirrígido sobre uno de los dos lados de la ranura longitudinal (2), permitiendo el espesor y la forma de material que se mantenga un ángulo de incidencia para que se mantenga esencialmente la aguja.

10. Dispositivo para fijar y proteger una aguja según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la segunda porción (5) está provista de un agujero para el paso de un orificio de inyección.

11. Kit de perfusión que comprende un dispositivo como el que se ha presentado en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, junto con una aguja, caracterizándose el kit porque se pasa la aguja a través del dispositivo de protección y se fija temporalmente al mismo.

12. Kit de perfusión según la reivindicación 1, caracterizado porque la aguja es una aguja con alas y se fija al dispositivo de manera temporal, en particular por fijación a presión.